GSP认证现场检查方法
药品gsp现场检查操作方法
药品gsp现场检查操作方法
药品GSP现场检查操作方法如下：
1. 安排适当时间和地点，通知被检查方及时配合检查。
2. 检查前准备工作，确认相关文件资料是否齐备，并保证自身身着合适的劳动保护用品。
3. 到达现场后，检查人员应提前与被检查方进行沟通，介绍检查目的、范围、方式等，并向被检查方提供必要的技术支持。
4. 对于每项检查标准，检查人员需向被检查方提出相应的要求，并有条不紊地进行检查和记录。
5. 在检查过程中，检查人员需要重点关注被检查方的药品储存、运输、配送、销售等环节，并对可能存在的问题进行深入调查。
6. 检查完毕后，检查人员应当向被检查方汇报检查结果，并说明存在的问题和相应的整改方案。
7. 最终，检查人员需要总结检查过程、发现的问题及解决方案等，并向上级部门提交相应的检查报告。
注：检查人员应当在检查过程中保持严格的中立性和客观性，严格按照相关的检查标准和程序进行检查，不进行任何形式的利益输送和操作干预，确保检查结果客观公正。
gsp认证现场检查项目 (4)
GSP认证现场检查项目1. 简介GSP认证（Good Supply Practice）是指对药品流通企业的经营管理、质量管理进行一系列的评估和检查，以确保其符合药品流通的合规要求。
GSP认证的现场检查是其中的一项重要内容，它通过对企业的实际经营现场进行检查，评估企业是否符合GSP认证的标准要求。
本文档将介绍GSP认证现场检查的具体项目和注意事项。
2. 现场环境及设施2.1. 仓库布局与建设•检查仓库的布局是否合理，是否满足药品分区、存储要求。
•检查仓库的建设是否符合相关建筑、消防、安全等规定。
2.2. 温度与湿度管理•检查温度和湿度监测设备的准确性和可靠性。
•检查温度和湿度控制设备的运行情况。
2.3. 光线与通风•检查仓库内部光线是否充足，是否存在水潮与霉菌污染。
•检查仓库的通风设施是否符合要求。
2.4. 防尘措施•检查仓库内防尘设施的使用情况，包括地面、墙壁、天花板等。
•检查仓库内不同厂家、不同种类药品是否有足够的隔离措施。
3. 药品存放管理3.1. 仓库容量与存储条件•检查仓库容量是否能够满足存放药品的需求。
•检查药品存储区域的温度、湿度、光照等存储条件的合规情况。
3.2. 药品分区管理•检查是否有明确规定的药品分区，并核实分区的有效性和合规性。
•检查药品分区的标识和记录是否清晰可见。
3.3. 药品包装容器管理•检查药品包装容器的完整性和清洁度。
•检查药品包装容器的标签和标识是否准确、清晰。
3.4. 药品有效期管理•检查药品有效期的管理措施是否完善，包括检查有效期警戒线设置和过期药品处理情况。
4. 进货验收管理4.1. 供应商信用评估•检查是否有供应商信用评估方案，并核实评估的有效性。
•检查评估结果的记录和对供应商的管理措施。
4.2. 采购文件和记录•检查采购文件的完整性和准确性。
•检查采购记录的保存情况和可追溯性。
4.3. 质量验收•检查药品质量验收的标准和程序是否合规。
•检查验收记录的完整性和准确性。
GSP认证现场检查指导原则
GSP认证现场检查指导原则GSP认证是指“药品经营质量管理规范”的缩写，是我国药品流通领域的质量管理体系认证，它包括了一系列对药品企业经营活动的要求和规定，旨在确保药品的生产、储存、销售等各个环节符合相关法规要求，保障患者用药安全。
GSP认证是药品企业必须通过的必备认证之一，在取得GSP认证后需要经常进行现场检查以确保企业仍然符合相关标准和要求。
下面将详细介绍GSP认证现场检查的指导原则。
一、检查前的准备工作1.公司内部检查：在接到GSP认证机构通知前，企业应当自行进行一次全方位的内部检查，确保各项管理制度符合要求，各个环节符合标准。
2.定期培训员工：公司应定期开展GSP相关的培训，确保员工了解最新的要求，提高员工的自我管理意识和GSP管理水平。
3.协调配合：企业应积极与GSP认证机构进行沟通和协调，确保对方了解企业的具体情况，确保检查工作的顺利进行。
二、现场检查的指导原则1.检查的范围：GSP认证的现场检查范围通常包括企业的生产、采购、储存、销售、质控等各个环节，检查人员会对这些环节逐一进行检查。
2.检查的方式：检查人员会事先通知企业要进行现场检查，企业在接到通知后应积极配合，准备好相关的资料和材料，提供给检查人员。
3.检查的重点：现场检查的重点通常是企业的GSP认证制度和相关操作程序是否得到有效执行，是否符合标准要求，是否存在违规行为等。
4.检查的过程：检查人员会逐一对企业的各项管理制度和操作程序进行检查，现场查看相关记录和资料，并与企业相关负责人交流和沟通，确认企业的实际情况。
5.检查的结果：检查结束后，检查人员会提出检查结果和意见，如果企业存在问题或违规行为，会根据情况提出整改要求和期限，企业需要按照要求进行整改。
6.整改的落实：企业应当及时制定整改计划，严格按照要求进行整改，并在规定的期限内完成整改工作，将整改情况提交给GSP认证机构进行复核。
三、现场检查的难点和对策1.法规变化：药品相关法规和政策频繁变化，企业需要保持敏感度，随时调整管理制度和操作程序，确保符合最新要求。
gsp认证现场检查评定标准
gsp认证现场检查评定标准GSP认证现场检查评定标准。
一、概述。
GSP（Good Storage Practice）是指药品经营企业在药品经营过程中，对药品的储存、运输、销售等环节进行管理的一种规范。
GSP认证是对药品经营企业进行现场检查评定，以确定其是否符合GSP标准的一项重要工作。
本文将从GSP认证现场检查评定标准的角度进行详细介绍。
二、现场环境。
1.药品储存环境应符合相关规定，保持通风、防潮、防尘等条件，确保药品质量不受影响。
2.储存设施应符合要求，包括货架、储物柜、温湿度控制设备等，确保药品储存安全可靠。
3.现场应设置明确的药品分类、标识和管理制度，方便药品的查找和管理。
三、人员管理。
1.药品经营企业应建立健全的人员管理制度，包括员工培训、操作规程、岗位责任等，确保人员具备相关的GSP知识和技能。
2.现场人员应佩戴符合规定的工作服和帽子，保持个人卫生，避免对药品造成污染。
3.对进出药品的人员进行严格的身份核查和记录，确保药品流向的可追溯性。
四、药品管理。
1.对药品进行严格的进货验收和入库管理，确保药品来源合法、质量合格。
2.建立药品库存台账和有效期管理制度，定期进行库存清点和过期药品处理，避免出现过期药品流入市场。
3.对药品进行规范的包装、标识和存放，确保药品的完整性和可追溯性。
五、质量管理。
1.建立药品质量管理档案，包括进货验收记录、库存台账、温湿度记录等，方便对药品质量进行追溯。
2.对药品进行定期的质量抽检和自查，确保药品质量符合相关标准。
3.建立药品不良品投诉和召回制度，对不良品进行及时处理和通报，保障患者用药安全。
六、相关记录。
1.对GSP认证现场检查评定的相关记录应保存完整、清晰，包括现场照片、检查记录、整改措施等。
2.建立相关记录的归档管理制度，确保相关记录的安全性和可查阅性。
3.对现场检查评定的相关记录进行定期的复核和更新，确保记录的及时性和准确性。
七、总结。
GSP认证现场检查评定标准是药品经营企业进行GSP认证的重要依据，符合GSP标准对于保障药品质量和患者用药安全具有重要意义。
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查方法
大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药 查任职文件，查阅质量负责人技术职 *6201 师）以上的技术职称；小型 企业质量管理工作的负责人应具有 称是否符合条款的要求（查原件） 药士（含 药士和中药士）以上的技术职称。 查任职文件，相关人员的专业技术职 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师 称是否任命要求（查原件，如系执业 *6301 和中药师）的专业技术职称。 药师或驻店药师，执业或工作单位应 与被检查单位一致） 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含 药师和中药 查任命文件，相关人员的学历及专业 *6401 师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医 技术职称是否符合要求（查原件） 学、生物、化学等专业）的学历。 企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以 查员工名单和有关人员的学历是否符 6402 上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营 合要求（查原件） 工作的经历。 企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗 6501 位培训，并经地市级（含 ）以上药品监督管理部门考试合格， 查验收员和营业员的上岗证 发给岗位合格证书后方可上岗。 国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并 6502 查有关人员的上岗证 取得职业资格证书后方可上岗。 6503 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门 查质量管理人员经省级药品监督管理 组织的继续教育。 部门培训或继续教育的证书或证明 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组 查企业内部的培训记录（时间、参加 织的继续教育。 人员、培训内容等） 检查企业内部培训或继续教育的有关 资料
企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型 企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方 按照有关规定查企业的营业场所和仓 *6701 米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于 库面积 20平方米；小型 企业营业场所不低于40平方米，仓库面积不低 于20平方米。 6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。 6703 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 查现场 查三场地是否有效隔离，且营业场所 不应存放私人物品及生活用品
GSP认证现场检查指导原则
GSP认证现场检查指导原则GSP（Good Supply Practice，良好供应规范）是指药品、医疗器械等相关产品的生产、经营过程中必须遵守的一系列规范和标准，旨在确保产品的质量和安全性。
为了保证GSP的有效实施，有必要进行现场检查。
一、现场检查的目的和重要性现场检查是评价企业在生产和经营过程中是否符合GSP要求的重要手段。
通过现场检查，可以确保企业在各个环节中采取正确的操作程序和管理措施，保证药品和医疗器械的质量，确保产品符合相关法规和标准的要求。
现场检查的目的主要有以下几点：1.评估企业是否有效执行GSP要求，保证质量管理体系的有效性；2.发现和纠正现有问题，提出改进建议，避免质量问题的发生；3.促进企业对于GSP标准的理解和落实；4.建立合作关系，增加政府监管部门和企业之间的相互理解和信任。
二、现场检查应遵循的原则现场检查应遵循以下原则：1.公正、客观、公开、透明。
现场检查必须按照事先确定的程序和要求进行，遵循公正、客观、公开、透明的原则，不得有任何偏见和歧视。
2.结果可追溯。
现场检查的结果应有可追溯的记录，包括检查员的身份信息、检查的时间和地点、检查的内容和结果等，以便后续的回溯和审查。
4.教育与指导结合。
现场检查不仅仅是对企业的监督和检验，更重要的是指导和帮助企业提高管理水平和技术水平，达到规范生产经营的要求。
三、现场检查的主要内容现场检查的主要内容包括但不限于以下几方面：1.质量管理体系。
包括企业是否建立和有效执行质量管理体系，是否存在标准操作程序（SOP）、记录和档案的管理，是否做好变更控制和人员培训等工作。
2.设备和环境。
检查企业的生产设备、仓储设施、工作场所及环境是否符合要求，是否存在污染源和交叉污染的可能性。
3.货物流通管理。
检查药品和医疗器械在采购、仓储、运输、销售等环节中是否存在合规问题，包括货物的真实性、有效期管理、温湿度控制等。
4.人员管理。
检查企业是否建立和执行人员培训体系，是否有足够的合格人员从事相关工作，是否存在人员操作失误或不当的情况。
药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法
0502
企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系,实施企业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权;
质量领导组织设置文件和质量责任、职能框图中应包含此内容,以及认证指南中的内容;文件要发放到每个部门并有签收记录
1903
企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚;
查现场：库区内不得有厨房等生活区保管员工作室内如有厕所,保管员室则不能在仓库中央,与仓库连通的门必须严密;顶棚应大于货车的宽度3X2M
1904
企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房;其中常温库温度为0~30℃,阴凉库温度不高于20℃,冷库温度为2~10℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间;
1101
企业质量管理工作的负责人,大中型企业应具有主管药师含主管药师、主管中药师或药学相关专业指医学、生物、化学等专业,下同工程师含以上的技术职称；小型企业应具有药师含药师、中药师或药学相关专业助理工程师含以上的技术职称;
查质量负责人证件原件文凭、职称、身份证：有/初级含以上相关专业技术职称
1201
1601
企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查,并建立健康档案;
查健康档案包括质量负责人,可不包括销售和运输,年度体检原始记录的项目至少有：胸透、乙肝
1602
企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,应立即调离直接接触药品的岗位;
查花名册、查健康档案,对体检发现有所列疾病的员工是否采取相应措施,花名册有调离时间备注
零售药店gsp的现场检查流程
零售药店gsp的现场检查流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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G S P认证现场检查方法
2011年4月·山东
主要内容
认证概述
工作职责
认证准备
现场检查内容
认证检查原则
一、GSP认证概述
GSP认证概述
药品认证概念
现场检查工作程序
检查组长职责
检查组长现场控制要点
GSP认证检查员应具备的能力
接受认证企业的前提条件
药品认证
药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
G S P认证
GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
------《药品经营质量管理规范认证管理办法》
G S P现场检查的目标
依据条款找出问题——不符合
根据问题寻找原因——追根溯源
分析原因确定缺陷——系统漏洞
系统漏洞是质量保障体系的致命要害
找出系统缺陷才是现场检查的最终目标
检查原则依法检查
严格程序
客观公正
严守纪律
认证有效
检查组组长职责根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作
负责与受检查企业交换意见
负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告
负责提交现场检查报告及有关资料
检查组长现场控制要点检查方案的实施控制
检查评定标准的实施控制
检查进度的控制
检查节奏和气氛的控制
检查范围的控制
不合格项目审定及检查结论的控制
检查纪律的控制
突发事件或意外情况的控制
GSP认证检查员应具备的能力观察问题的能力
全面、准确、细致、严谨
分析问题的能力
系统、深入、抓住特征要点
判断问题的能力
客观、公正、准确
解决问题的能力
把握全局的能力
现场检查前的准备工作
现场检查需预先审阅的资料
企业GSP认证申报资料
企业质量管理文件
企业主要岗位人员花名册（包括姓名、性别、出生日期、工作岗位、学历、职称、从事本岗位工作时间）
企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部平面图（标明地址、面积及主要设备）
现场检查前的准备工作
认真阅读现场检查方案
熟悉被检查企业基本情况
及时索取有关资料
明确检查内容分工、目标及工作量
确定现场检查具体工作步骤
初步判定企业管理的薄弱环节
资料审核的主要内容
核实认证方案
了解企业体制、规模、管理结构
了解企业硬件分布
了解企业管理特点、手段、水平
提出疑问：
申报内容、管理内容
判断弱项：
管理文件、管理方法
管理文件常见缺陷项目不齐全
内容不完整
表述不明确
规定不合理
责任不清晰
现场检查工作程序
首次会议要点
检查组长主持
规定人员应全部到位、准时召开
控制会议时间
确认方案内容
核实资料疑问
基本确定末次会议时间
明确企业协助内容
现场检查要点
目的明确
任务清楚
控制进度
方法灵活
证据确凿
沟通及时
现场检查应注意问题发现问题的敏锐性
准确分析是偶然原因还是系统原因
对发现的问题不轻易放过，追查到底
注意问题的关联性
运用逻辑推理
综合评定要点全面汇总分析、充分讨论
严格标准、逐条评判
客观公正、实事求是
证据确凿、适用准确
严格保密、观察员回避
缺陷的确定要点严格标准
紧扣条款内容
适用条款准确
一事不二罚
不得避重就轻
不得为半成品
末次会议要点检查组长主持
先通报、确认缺陷项目，再宣读报告
完善手续
告知企业整改要求
不正式发表报告内容之外的个人观点或建议
现场检查的主要内容
GSP查什么？
核查企业质量管理体系的有效性！
1.质量管理文件是否建立、健全
2.组织结构是否完善、合理
3.人员配备是否到位
4.硬件设施是否适宜
5.过程管理是否规范、可控
6.原始记录是否可追溯
现场检查的主要目的符合性
质量管理文件与GSP的符合
现场管理与质量管理文件
有效性
质量管理体系运行的效果
质量管理文件实施的效果
适宜性
质量管理体系与预期的目标
认证检查的基本原则
认证检查的基本原则执法性原则
依法认证
客观性原则
以事实为依据，以GSP标准为准绳
系统性原则
遵循方案、严格程序、规范操作
独立性原则
回避制度、保密制度
现场检查的主要方法
现场检查的主要方法观察
提问
聆听
取证
验证
记录
具体过程环节的检查人员
设备
文件
商品
流程
环境
结果
走访面谈
看、问、听
少说多听，不作咨询、不作裁判、不重复阐述
不辩论、不表态
向直接责任者提问
正确提问
礼貌耐心
提问方式
开放式提问
封闭式提问
主题提问
多角度提问
假设提问
议论式提问
提问要点
观点鲜明
目标明确
简明清晰
时机适当
聆听要点
态度平等、专注真诚
少讲多听，鼓励发言
排除干扰，引入主题
礼貌耐心，及时反馈
取证的证据形式客观存在的事实
人员对本职范围工作的陈述
文件、记录
药品实物
取证的方式
与被检查人员面谈
查阅文件和记录
现场观察与核对
与实际活动及结果的验证
各类数据信息的汇总分析
取证注意事项避免过多过滥
取证方式必须正当合法
证据必须真实、可信
证据目的明确、一证多用
排除不真实信息
只有经过验证的客观证据才有效
检查取证的有效性
通过合法渠道取证
经过验证和企业确认
是直接责任人对其职责范围内活动的陈述
不得道听途说
记录取证
认真、及时记录
地点、被提问人及岗位、检查对象名称、不符合规范的事实
检查实物以证实对方的“无错”声明
与被检查者一同到资料、文件存放地查找
对不合格的文件、资料、实物或其他证据应及时取证（复印、取样、暂借原件）
不合格项目确定的原则
以客观事实为基础
以检查标准为判定依据
准确适用条款
对不合格的原因应分析，找出体系问题
与企业共同确认检查发现的不合格事实
应充分讨论后再确定不合格项目
不合格项目判定注意事项
不得以存在的现象作为结论
不合格项目应具体、明确
不得将推理的结果作为不合格项目
检查记录的要求
完整、准确、真实
清晰、简明
内容具体、详实
现场及时记录，避免追记、回忆
现场检查应注意的事项
几点注意事项
如果想什么都看，那就什么也看不到
只有明确目标，才能更快地找到它
面对“无错”的声明，要寻找客观的证据
面对“不合格”的声明，要相信对方的话
对发现的问题要查明原因，深入查证
对错误的做法要追查根源
避免孤立地看待问题，应继续检查相关环节
对发现的问题要分清是系统缺陷还是偶然缺陷
检查中常见的几种现象竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的
不接受任何批评，轻视检查员意见
尽可能少说话，不回答问题
一问三不知
高谈阔论，纠缠问题，拖延时间
对问题百般辩解，拒不承认
主动介绍问题，推卸责任，引出人际矛盾
讲课内容仅供参考。