GSP认证现场检查常见提问
GSP百问百答
GSP现场认证提问一百问GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP认证工作的理解、认识?2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?3．本企业的质量方针是什么?4．您对GSP内部评审的理解?5．新《药品管理法》何时实施?6．企业质量管理制度何时执行?7．有关假药、劣药的定义。
8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?10．质量事故三不放过原则是什么?11．企业是否有造假或藏遗药品行为?12．质量管理部的职能，下设部门有哪些?13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?14．奖惩制度是否有?GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么?17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的?20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?21．企业中哪些岗位需要取证?22．人员调动有无手续?23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?GSP检查员对财务部负责人现场提问：24．有无财务制度?25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?26．与质量管理部之间有何衔接? 27．谈一谈结账的过程?GSP检宣员对采购部负责人现场提问：28．进货的原则是什么?29．进货程序是什么?30．有多少供应商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么? 31．首营企业，首营品种如何审?32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么?33．发现手写体“许可证”如何办?34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?35．进口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审? 36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?37．购进记录是谁做?内容是什么?38．如何理解进货质量评审?39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货?40．企业的经营范围是什么?GSP检查员对业务开票员现场提问：41．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货?42．如业务与库房分离，如何传递票据?43．销售员突发性要货，如何办?GSP检查员对验收员现场提问：44．验收程序是什么?45．进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验?46．举一种超范围品种或项目，问是否验过?47．验收时限、场所?大宗货物如何验收?48．销后退回药品如何验?49．整件药品如何验?抽样比例是多少?50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品?53．验收过程中发现问题如何处理?54．验收记录怎么记录?内容是什么?55．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何?56．企业质量方针知道吗?GSP检查员对养护员现场提问：57．药品为什么做养护?职责是什么?58．平时从事哪些工作?59．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法? 60．温湿度范围?超标如何处理?61．养护中发现问题如何处理?62．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?63．如何汇总、分析养护信息?64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录?65．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理?66．养护记录的内容是什么?67．验收养护室仪器的使用?(实际操作)68．检查黄牌?69.公司质量方针?接受过何种培训?0GSP检查员对保管员现场提问：70．依据什么收货?何种情况下拒收?71．如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品?72．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?73．码放药品注意什么?74．出库原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则?75．发现问题如何处理?(如原装少、破损等。
GSP现场认证提问
GSP现场认证提问一百问GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP的理解、认识?答：意义，控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，为保证药品质量，防止质量事故发生而制定的一整套管理程序。
2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?答：成立时间：2006年成员：总经理为组长，各部门负责人为组员组成公司质量领导小组。
职责：建立企业质量体系，实施企业质量方针、并保证企业质量管理工作人员行使职权。
3．本企业的质量方针是什么?答：坚持质量第一的原则，树立全面质量管理意识，以质量求生存，求发展。
4．您对GSP内部评审的理解?答：是指企业按规定的时间、程序和标准，对质量管理状况进行全面的检查与评价，核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对缺陷加以改进，以保证企业经营质量管理的持续改进和提高。
5．《药品管理法》何时实施?答：2001年12月1日。
6．企业质量管理制度何时执行?答：2006年9月11日。
7．有关假药、劣药的定义。
答：假药：有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：a国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；b依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；c变质的；d被污染的；e使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；f所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：a未标明有效期或者更改有效期的；b不注明或者更改生产批号的；c超过有效期的；d直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；e擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；f其他不符合药品标准规定的。
8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?答：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是可以免除其他行政处罚。
GSP现场检查提问
GSP现场检查提问一、GSP检查员对企业负责人，质量管理负责人，质量管理员现场有关提问：1．新版GSP是什么时间颁布和实施的，涉及药品批发企业有几章，共多少条，您对GSP 认证工作如何理解，有哪些认识?2．质量管理体系的关键要素包括哪些，质量管理部门的主要职责是什么?3．本公司的质量方针是什么?4．您对GSP内部评审是如何理解的；能否谈谈如何对质量风险进行评估和控制?5．《药品管理法》是何时颁布实施的?6．您能否简述假药，劣药的定义?7．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?8．能否简述新版GSP中新增的计算机系统，温湿度监测系统，库房安全防护措施，设施设备校准与验证，委托运输管理，药品电子监管等内容。
9．质量否决权是针对谁说的，否决的形式有哪些?10．质量事故“三不放过原则”是什么?11．您是否知道药品经营票据管理的要求?12．质量管理部的关键职能是什么，设置了哪些组织?13．公司制定了哪些质量管理制度和操作规程，质量管理体系文件是何时颁布执行的?二、GSP检查员对办公室（信息）负责人现场提问：1.新来人员上岗前需做哪些工作，企业目前有无新来人员?2.哪些人员需要体检，多长时间体检一次，体检的项目有哪些?3.哪些岗位要求有特殊的检查，检查什么?4.体检有问题的人员如何处理，有何手续，员工中有无体检不合格人员?5.本年共培训了几次，培训内容是什么，培训方式是什么，培训计划什么时候制定的?6.从事质量管理工作的人员其职称，学历的要求是什么?7.企业是否制定了计算机管理制度和操作规程，各岗位操作权限是如何审批的?8.怎样管理维护计算机系统?9.公司计算机系统数据是怎样备份的？三、GSP检查员对财务部人员现场提问：1.有无财务制度，您是怎样保证财务凭证与质量管理记录相一致的？2.财务部依据什么给供货单位结账，怎样保证发票上的购，销单位名称，品名与付款流向及金额，品名一致，并与财务账目内容相对应?3.公司是否有不能用现金交易的经营品种，给下游客户定期开具发票需要购销合同予以约定吗，您参加了公司采购质量评审活动的。
gsp现场认证100问及答案-前10问
现场认证100问及答案检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1 ．您对认证工作的理解、认识?2 、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?3 ．本企业的质量方针是什么?4 ．您对内部评审的理解?5 ．新《药品管理法》何时实施?6 ．企业质量管理制度何时执行?7 ．有关假药、劣药的定义。
8 ．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?9 ．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?10 ．质量事故三不放过原则是什么?11 ．企业是否有造假或藏遗药品行为?12 ．质量管理部的职能，下设部门有哪些?13 ．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?14 ．奖惩制度是否有?检查员对劳资部办公室负责人现场提问：15 ．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?16 ．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么?17 ．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?18 ．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?19 ．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的?20 ．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?21 ．企业中哪些岗位需要取证?22 ．人员调动有无手续?23 ．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?检查员对财务部负责人现场提问：24 ．有无财务制度?25 ．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?26 ．与质量管理部之间有何衔接? 27 ．谈一谈结账的过程?检宣员对采购部负责人现场提问：28 ．进货的原则是什么?29 ．进货程序是什么?30 ．有多少供应商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么?31 ．首营企业，首营品种如何审?32 ．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么?33 ．发现手写体“许可证”如何办?34 ．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?35 ．进口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审?36 ．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?37 ．购进记录是谁做?内容是什么?38 ．如何理解进货质量评审?39 ．制度中规定效期多少时间期限不允许进货?40 ．企业的经营范围是什么?检查员对业务开票员现场提问：41 ．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货?42 ．如业务与库房分离，如何传递票据?43 ．销售员突发性要货，如何办?检查员对验收员现场提问：44 ．验收程序是什么?45 ．进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验?46 ．举一种超范围品种或项目，问是否验过?47 ．验收时限、场所?大宗货物如何验收?48 ．销后退回药品如何验?49 ．整件药品如何验?抽样比例是多少?50 ．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?51 ．如果来5 件货，其中2 件一个批号，3件一个批号，如何抽样?52 ．进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品?53 ．验收过程中发现问题如何处理?54 ．验收记录怎么记录?内容是什么?55 ．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何?56 ．企业质量方针知道吗?检查员对养护员现场提问：57 ．药品为什么做养护?职责是什么?58 ．平时从事哪些工作?59 ．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法?60 ．温湿度范围?超标如何处理?61 ．养护中发现问题如何处理?62 ．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?63 ．如何汇总、分析养护信息?64. 设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录?65 ．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理?66 ．养护记录的内容是什么?67 ．验收养护室仪器的使用?（实际操作）68 ．检查黄牌?69. 公司质量方针?接受过何种培训?检查员对保管员现场提问：70 ．依据什么收货?何种情况下拒收?71 ．如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品?72 ．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?73 ．码放药品注意什么?74 ．出库原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则?75 ．发现问题如何处理?（如原装少、破损等。
gsp现场认证100问及答案-前10问
现场认证100问与答案检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问： 1．您对认证工作的理解、认识?2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?3．本企业的质量方针是什么?4．您对内部评审的理解?5．新《药品管理法》何时实施?6．企业质量管理制度何时执行?7．有关假药、劣药的定义。
8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?10．质量事故三不放过原则是什么?11．企业是否有造假或藏遗药品行为?12．质量管理部的职能，下设部门有哪些?13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?14．奖惩制度是否有?检查员对劳资部办公室负责人现场提问：15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么?17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的?20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?21．企业中哪些岗位需要取证?22．人员调动有无手续?23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?检查员对财务部负责人现场提问：24．有无财务制度?25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?26．与质量管理部之间有何衔接? 27．谈一谈结账的过程?检宣员对采购部负责人现场提问：28．进货的原则是什么?29．进货程序是什么?30．有多少供应商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么? 31．首营企业，首营品种如何审?32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么?33．发现手写体“许可证”如何办?34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?35．进口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审?36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?37．购进记录是谁做?内容是什么?38．如何理解进货质量评审?39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货?40．企业的经营范围是什么?检查员对业务开票员现场提问：41．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货?42．如业务与库房分离，如何传递票据?43．销售员突发性要货，如何办?检查员对验收员现场提问：44．验收程序是什么?45．进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验?46．举一种超范围品种或项目，问是否验过?47．验收时限、场所?大宗货物如何验收?48．销后退回药品如何验?49．整件药品如何验?抽样比例是多少?50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样? 52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品?53．验收过程中发现问题如何处理?54．验收记录怎么记录?内容是什么?55．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何?56．企业质量方针知道吗?检查员对养护员现场提问：57．药品为什么做养护?职责是什么?58．平时从事哪些工作?59．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法? 60．温湿度范围?超标如何处理?61．养护中发现问题如何处理?62．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?63．如何汇总、分析养护信息?64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录?65．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理?66．养护记录的内容是什么?67．验收养护室仪器的使用?(实际操作)68．检查黄牌?69.公司质量方针?接受过何种培训?检查员对保管员现场提问：70．依据什么收货?何种情况下拒收?71．如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品? 72．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?73．码放药品注意什么?74．出库原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则? 75．发现问题如何处理?(如原装少、破损等。
GSP现场认证一百问答及答案(仅供参考)
2019年最新GSP现场认证100问答及参考答案GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP认证工作的理解、认识?GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。
GSP认证，是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。
通过GSP认证，完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全有效.2. 质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么？成立时间：2016年7月11日成员：企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织.主要职责: 是建立企业的质量体系，实施企业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权.质量领导小组组成：组长(何慧),副组长（杨娟）,组员（向涛、高倩、苏磊、曾旭文）2016年7月11日成立。
主要职责：1）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章；2) 建立企业的质量体系；3) 制订并监督实施企业质量方针；4）讨论并制定公司年度质量目标。
批准各部门质量目标；5）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;7）审定企业质量管理制度;8) 研究和确定企业质量管理工作的重大问题；9）主持质量考核工作;10) 确定企业质量奖惩措施.3．本企业的质量方针是什么？加强质量管理，保证用药安全。
4．您对GSP内部评审的理解?审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。
加强质量管理,提高质量意识,规范药品经营。
ａ、内部评审是根据《规范》规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合《规范》的各项要求，确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性。
评审范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。
GSP认证现场检查常见提问
《GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题》采购员：１、企业的审核流程：（1）什么是首营企业？（定义）（2）首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？（3）收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？2、首营品种的审批流程：（1）、什么是首营品种（定义）（2）、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？（3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？3、如何判定企业的合法性？4、如何判定所经营品种的合法性？5、购进药品流程：（1）如何制定采购计划，须哪个部门的审核？（2）采购药品的原则？（3）质量协议书中必须的质量条款？6、购进药品退出的处理过程？7、采购时须提供什么资料给保管员收货？8、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料的要求？9、本公司的经营范围？公司机构设置？验收员：1、药品验收的整个过程（包括销后退回）（1）验收员凭什么进行验收？（2）验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？（3）验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？（4）验收合格的，下一步是什么？（5）验收不合格后该如何处理？（6）验收完毕后填写什么与保管员交接？（7）验收首营品种时必须检查什么资料？（8）验收的抽样原则？2、验收养护室仪器的实际操作3、验收进口药品时须检查什么资料？保管员：1、收货过程：（1）货到了仓库之后，凭什么单据核查哪些项目收货？（2）收货后如何通知验收员验收？（3）货到仓库后，先摆药品存放在哪个区域？（可以流动待验的又如何摆放？）（4）验收完毕后凭什么单办理入库手续？（5）入库时药品摆放的原则？2、药品在库：（1）须不定期检查药品的外包装质量；发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？（2）对于在库品种凭什么单据进行移库（从某一区域移到另一区域）？（3）仓库设置了哪些储存区域？各自区域的色标是什么？（4）冷库、阴凉库、常温库的温湿度要求？（5）药品包装的相关标识及储运图示所表达的意思？3、药品出库：（1）药品凭什么单据才能发货出库？（2）药品的发货原则？拼装的原则？并示范复核拼装操作。
GSP认证现场检查注意事项及问答
GSP认证现场检查注意事项及问答质管部、业务部:1、注意检查员随意式提问员工是否可以零售？答:无论什么品种任何时候都不可以，即使是经理要买也不可以.因为本公司的经营方式是批发。
2、有无经营安定片、安定针？答：如果已取得二类精神药品经营资格而且有以上品种的回答有。
其余的回答无，但以住记录一定要清除.3、公司经营的生物制品有哪些品种？答：4、如何判断哪些药品是生物制品？答:以药品批准文号为准，在批准文号中带“S"或“SF"字母的药品是生物制品。
质管部：5、质管部职责是什么？答:按照质量手册中SM-3回答。
质管部的职责:1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
2)在药品采购进货、检查验收、储存养护、聘为运输、销售等环节做好质量指导与监督管理，对药品质量行使质量否决权.3）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行.4）负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。
5)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案.6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
7)负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
8）负责质量不合格药品的审核与确认对不合格药品的处理过程实施监督.9）收信和分析药品质量信息.10)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
11）收信由本企业售出药品的不良反应情况并按规定进行药品不良反应的报告.12）其他与质量管理相关的工作。
6、问其它员工,在药品质量出现问题时,哪个部门具有质量裁决权？答：质管部。
7、质管部如何进行首营品种和首营企业的审核？答：经采购部初审的首营品种和首营企业，由采购部经理签名后,交由质管部审核。
对于首营品种，质管部需检查对方有关提供该品种的生产厂家一证一照、质量标准药检报告书、GMP证书、批准文件等复印件、包装、标签、说明书样本等资料，并要求上述资料加盖对方单位原印章.以上资料齐全，质管部加盖意见，并交主管经理审核签字同意后交由采购部采购。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
《GSP认证现场检查须掌握得及提问得问题》采购员:
１、企业得审核流程:
(1)什么就是首营企业？(定义)
(2)首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？
(3)收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？
2、首营品种得审批流程:
(1)、什么就是首营品种(定义)
(2)、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？
(3)、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？
3、如何判定企业得合法性？
4、如何判定所经营品种得合法性？
5、购进药品流程:
(1)如何制定采购计划,须哪个部门得审核？
(2)采购药品得原则？
(3)质量协议书中必须得质量条款？
6、购进药品退出得处理过程？
7、采购时须提供什么资料给保管员收货？
8、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料得要求？
9、本公司得经营范围？公司机构设置？
验收员:
1、药品验收得整个过程(包括销后退回)
(1)验收员凭什么进行验收？
(2)验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？
(3)验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？
(4)验收合格得,下一步就是什么？
(5)验收不合格后该如何处理？
(6)验收完毕后填写什么与保管员交接？
(7)验收首营品种时必须检查什么资料？
(8)验收得抽样原则？
2、验收养护室仪器得实际操作
3、验收进口药品时须检查什么资料？
保管员:
1、收货过程:
(1)货到了仓库之后,凭什么单据核查哪些项目收货？
(2)收货后如何通知验收员验收？
(3)货到仓库后,先摆药品存放在哪个区域？(可以流动待验得又如何摆放？)
(4)验收完毕后凭什么单办理入库手续？
(5)入库时药品摆放得原则？
2、药品在库:
(1)须不定期检查药品得外包装质量;发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？
(2)对于在库品种凭什么单据进行移库(从某一区域移到另一区域)？
(3)仓库设置了哪些储存区域？各自区域得色标就是什么？
(4)冷库、阴凉库、常温库得温湿度要求？
(5)药品包装得相关标识及储运图示所表达得意思？
3、药品出库:
(1)药品凭什么单据才能发货出库？
(2)药品得发货原则？拼装得原则？并示范复核拼装操作。
(3)什么情况下就是不能发货或不能出库得？
(4)出库复核时发现有质量问题时如何处理(包括部分及全部有问题)？
(5)冷藏药品得出库操作并示范操作？冷藏药品得运输要求？当冷藏箱装药品有剩余空间该如何处理？保管员、复核员怎么发货、复核、交接、运输？
(6)进口药品出库时须提供什么资料给对方？
养护员:
1、药品得养护操作:
(1)药品得养护周期？
(2)中西成药得养护检查内容？
(3)中药得养护检查内容及方法？
(4)养护检查发现质量问题后如何处理？
2、重点养护品种:
(1)哪些品种须重点养护(如何制定重点养护品种)？
(2)重点养护品种得养护周期？
(3)重点养护品种得确定就是谁审批得？
3、近效期药品:
(1)什么就是近效期药品
(2)发现近效期药品该如何处理？(挂？牌;填？表;上报给？)
4、日常工作内容:
(1)各个库区得温湿度要求？登记时间？
(2)发现温湿度超出范围该如何处理？
(3)登记空调及相关设备得使用记录？
(4)验收养护室仪器得实际操作？
(5)排气扇及灭蚊灯得打开要求(什么时候需要打开)？
销售员:
1、如何判断客户得合法性？
2、销售时介绍药品得内容以什么为准？
3、药品广告得发布要求？
4、接到客户投诉、查询时如何处理(分质量问题与非质量问题)？
5、销后退回药品得处理？
6、须收集客户哪些资料？
质管员、质量管理部经理、质量负责人(大致了解):
1、如何审核首营企业,首营品种得资料？(什么情况下须进行现场考察？)
2、药品(购进退出、销售退回)得处理过程？
3、不合格药品得处理过程(发现、确认、报损、报废)？
4、质量协议条款内容？
5、质量信息得收集？
6、质量档案得建立(哪些品种须建立档案,收集哪些资料)？
7、质量查询,投诉得处理过程？
8、其她相关质量体系得内容。
办公室:
1、各岗位人员得上岗要求及健康体检要求。
2、员工培训得相关内容。
财务部:
1、提供相关购进、销售得结算凭证:
2、主要就是购进时我方签收得随货同行单;销售时,对方签收得销售单,
还有就就是相关发票。
总经理:
1、《药品管理法》得颁布及实施时间？《药品管理法》实施条例得实施时间？
2、《药品经营质量管理规范》得颁布及实施时间？《药品经营质量管理规范》实施细则得实施时间？
3、GSP得全称？
公司全体人员:
1、公司得机构组成,质量负责人就是谁？质量工作负责人就是谁？
2、公司得质量方针、目标？。