器械供应商资质审核管理制度
医疗器械供货者资格审核管理制度
医疗器械供货者资格审核管理制度一、目的和依据为规范医疗器械供货者的资格审核工作，确保医疗器械供货者的合法合规经营，保障医疗器械的质量和安全，在《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的基础上，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有供货医疗器械的供货者。
三、审核要求1.供货者的法定资质供货者必须具有合法的工商注册资质，具有医疗器械生产或经营许可证，并按照法律法规要求进行经营活动。
2.供货者的经营场所供货者必须具备符合相关法规的经营场所，包括装备良好的仓储设施和质量管理系统，保证医疗器械的质量和安全。
3.供货者的管理制度供货者应建立健全的内部管理制度，包括但不限于购进、储存、销售、售后服务等环节的管理制度，确保医疗器械的质量和安全。
4.供货者的财务状况供货者应具有稳定的财务状况，并能满足供货业务的资金需求，确保供货的可持续性。
5.供货者的信誉度供货者应具备良好的商业信誉度，没有重大不良记录，未曾因医疗器械质量问题或经营不善造成不良影响。
四、审核程序1.申请审核供货者通过填写申请表格的方式申请资格审核，提交相关申请材料，包括但不限于企业营业执照、医疗器械生产或经营许可证、经营场所租赁合同、内部管理制度等。
2.审核材料审核审核部门对供货者提交的材料进行评估和核实，确保材料的真实性和完整性。
3.现场考察审核部门对供货者的经营场所进行实地考察，检查其仓储设施、质量管理制度等，确保其符合相关要求。
4.评估审核审核部门根据材料审核和现场考察结果进行评估，评估供货者的法定资质、经营场所、管理制度、财务状况和信誉度。
5.审核结果反馈审核部门将审核结果以书面形式反馈给供货者，明确审核通过或不通过，并说明未通过的原因和改进要求。
五、审核结果处理1.通过审核若供货者通过资格审核，将在一定时间内发放资格证书，并将其列入医疗器械供货者名录。
2.不通过审核若供货者未能通过资格审核，将撤销其申请，并向其反馈审核不通过的原因和改进要求。
医疗器械供货者和产品资质审核制度
医疗器械供货者和产品资质审核制度1、目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、生效、复审、印制及保管、分发的规定，规范本公司医疗器械质量管理文件的管理。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、适用范围：本制度规定了医疗器械管理文件的起草、审核、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于对医疗器械质量管理文件的管理。
4、责任：质量领导小组对本制度实施负责。
5、内容：5.1、质量管理文件的分类：5.1.1、质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。
5.1.2、法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关医疗器械质量的法律法规、政策、方针；国家法定技术标准；公司质量管理制度和质量管理工作程序等。
5.1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和医疗器械的记录等，记载医疗器械购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
5.2、质量管理体系文件的管理：5.2.1、质量管理部负责编制本公司的质量管理法规性文件以及负责见证性文件的审批。
文件制定必须符合下列要求：A、依据有关法律、法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。
B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。
C、制定文件管理程序，对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。
D、国家有关药品质量的法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。
E、公司制定的文件应覆盖公司的医疗器械质量管理和与医疗器械质量有关的所有工作，完满表达公司的质量管理体系，使文件具有系统性。
2024医疗器械供货商和产品资质审核管理制度
文件名称：医疗器械供货商和产品资质审核编号：管理制度起草人：审核人：批准人：版本号：1.目的：加强医疗器械供货商和品种的控制管理，保证供货商的合法资格和品种的合法性，确保公司医疗器械购进合法。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，并结合公司医疗器械经营实际。
3.适用范围：适用于本公司医疗器械供货商和品种的资质审核。
4.内容：4.1供货商4.1.1首营供货商是指首次与我公司发生购销关系的医疗器械生产注册人（备案人）或经营企业。
4.1.2首营供货商的申请与审批4.1.2.1采购员按《医疗器械采购管理制度》的要求向供货单位索取加盖供货企业原印章的企业合法证明资料，供货单位销售人员资料，资料齐全后填写首营企业申请表交于质管员。
质管员对供货单位的质量保证体系进行初审；4.1.2.2质量管理部部长根据采购员索取的供货单位及其销售人员资料，查验供货单位及其销售人员资料，确定其真实、有效，签署审核意见。
4.1.2.3质量负责人综合分析公司实际经营情况，审核供货单位及其销售人员的合法性，签署审批意见。
4.1.3供货单位质量档案的建立。
4.1.3.1质管员负责经审核批准后的首营企业及其销售人员资料、质量保证协议的整理归档，建立供货单位质量档案。
4.1.3.2质管员按《医疗器械采购管理制度》的要求对供货单位质量档案进行动态跟踪管理。
4.1.4首营企业及其销售人员资质的控制。
4.1.4.1计算机管理系统对首营企业证照、质量保证协议、法人授权书的有效期限进行控制、提示。
4.1.4.2采购员按《医疗器械采购管理制度》中的相关条款要求，及时向供应商索取变更资料，纸质资料交质量管理部，质管员审核后在计算机管理系统中更新信息。
4.2首营品种4.2.1首营品种指本企业首次购进的医疗器械产品。
4.2.2首营品种的审核与批准。
4.2.2.1采购员按《医疗器械采购管理制度》的要求向供货单位索取加盖其公章原印章的首营品种资料，资料齐全后填写首营品种申请表交于质管员。
医疗器械采购评审与供应商管理制度
医疗器械采购评审与供应商管理制度1. 引言医疗器械采购评审与供应商管理制度旨在确保医疗器械采购的合规性与供应商的稳定性。
本制度适用于医疗机构内所有与医疗器械采购相关的部门和人员，并对供应商管理进行全面规范。
2. 采购评审流程医疗器械采购评审流程包括需求确定、供应商选择、合同签订等环节。
具体如下：2.1 需求确定在进行任何医疗器械采购之前，需要明确具体的需求，并编制需求报告。
需求报告中应包括医疗器械的种类、规模、数量、技术要求、质量标准等方面的详细信息，并需经相关部门审批。
2.2 供应商选择有两种方式进行供应商选择：招标和谈判。
2.2.1 招标根据需求报告，制定合理的招标方案，并发布招标公告。
在招标文件中，应包括医疗器械的详细要求、投标条件、评审标准等内容。
供应商需按时提交投标文件，并在规定时间内开标，评委对投标文件进行评审，并选定中标供应商。
2.2.2 谈判当需求较为特殊或紧急时，可以选择与少数供应商进行谈判。
在谈判过程中，双方需达成一致，并签订相关合同。
2.3 合同签订供应商评审通过后，与中标供应商签订采购合同。
合同应明确包括医疗器械的名称、规格、数量、价格、交付日期、质量标准、售后服务等方面的条款，并由法务部门审核批准。
3. 供应商管理医疗器械采购评审与供应商管理制度对供应商进行全面管理，保证供应商的合规性与稳定性。
3.1 供应商筛选医疗机构应建立供应商数据库，对供应商进行筛选、评估和审批。
供应商筛选时，应综合考虑其资质、信誉、质量控制、价格竞争力和售后服务等方面的因素。
3.2 供应商评估对供应商在合作过程中的表现进行评估，包括供货及时性、交付质量、售后服务质量等方面的考核，并根据评估结果做出相应的奖惩措施。
3.3 供应商发展医疗机构应与供应商建立长期稳定的合作关系，并与供应商共同发展。
通过与供应商的密切合作，提高双方的竞争力和协同效应。
3.4 供应商退出机制如果供应商存在严重违规行为或连续不良表现，医疗机构有权终止与其的合作关系，并将其列入不良供应商名单，以便对其他医疗机构进行相应的提醒和预警。
医疗器械供应商审核管理制度完整版
医疗器械供应商审核管理制度完整版医疗器械供应商审核管理制度完整版一、前言本旨在规范医疗器械供应商的审核管理，确保供应商的合规性和产品质量，以保障医疗器械的安全性和有效性。
本制度适用于所有与公司合作的医疗器械供应商。
二、供应商审核管理流程1. 供应商资质审核a) 供应商基本信息收集：收集供应商的企业资质、产品资质、生产设备等相关信息。
b) 资质初审：对供应商提交的材料进行初步审核，确认其是否符合公司的要求。
c) 现场审核：对初审通过的供应商进行现场审核，包括生产车间、设备、质量管理体系等方面的检查。
d) 资质评价和审批：根据审核结果进行供应商的资质评价，并由相关部门进行审批。
2. 供应商合同管理a) 合同起草：根据供应商的需求和公司的要求起草合同。
b) 合同审批：由法务部门对合同进行审核，确保合同合规。
c) 合同签订：与供应商进行合同签订，并保留一份档案。
3. 供应商绩效评估a) 绩效指标设立：根据合同约定和公司要求，制定供应商的绩效评估指标。
b) 绩效评估周期：按照约定的时间周期对供应商的绩效进行评估。
c) 绩效评估结果反馈：将评估结果反馈给供应商，并与供应商进行沟通和改进。
4. 供应商变更管理a) 变更申请：供应商若需变更供货范围、地址等信息，需提交变更申请。
b) 变更审批：由相关部门对变更申请进行审批。
c) 变更落实：将变更信息通知给相应部门，并及时更新供应商信息。
5. 供应商风险管理a) 风险评估：对供应商进行风险评估，识别潜在风险并进行风险分类。
b) 风险监控与控制：建立风险监控机制，对风险进行跟踪和控制。
c) 风险应对措施：制定相应的应对措施，降低或消除供应商风险。
6. 供应商不良事件管理a) 不良事件报告：供应商发生不良事件时，需及时向公司报告。
b) 事件调查与处理：公司将对不良事件进行调查，并与供应商共同处理。
附件列表：1. 供应商资质审核表格2. 供应商合同范本3. 供应商绩效评估指标表4. 供应商变更申请表5. 供应商风险评估表6. 不良事件报告表法律名词及注释：1. 《医疗器械管理条例》：指中华人民共和国国家药品监督管理局发布的《医疗器械管理条例》。
器械供应商资质审核管理制度
器械供应商资质审核管理制度一、目的和依据为规范器械供应商的资质审核管理工作，保证供应商的合法性和信誉度，提高采购的质量和效益，特制定本制度。
本制度依据国家有关法律法规和相关规章制度制定。
二、适用范围本制度适用于公司所有合作的器械供应商。
三、审核范围1.供应商的企业资质：包括公司工商注册证、税务登记证、组织机构代码证等。
2.供应商的生产许可证或经营许可证：根据供应商经营的具体商品和服务，需提供相应的许可证。
3.供应商的质量管理体系：供应商需提供质量管理体系的认证证书，如ISO9001质量管理体系认证证书等。
4.供应商的产品资质：供应商的产品需提供相应的产品注册证、医疗器械注册证等。
5.供应商的信誉度：供应商需提供近期的守法经营证明和信用等级评定证明等。
四、审核程序2.资质审核小组成立：公司成立审核小组，由相关部门的代表组成，负责具体的审核工作。
3.审核材料准备：审核小组根据供应商提供的资质申请表，准备相关的审核材料和工具。
5.审核记录：审核小组按照现场审核的情况，填写审核记录，并记录审核意见和建议。
6.审核结果确认：审核小组根据审核记录，进行综合评估和决策，确定供应商的审核结果。
7.审核结果通知：审核小组将审核结果通知供应商，并告知具体的审核结果和后续的处理流程。
8.结果跟踪和监督：公司将对审核结果进行跟踪和监督，确保供应商按照审核结果的要求进行改进和整改。
五、审核结果处理1.合格：供应商的资质符合要求并通过审核。
2.不合格：供应商的资质存在问题，审核不通过，并按照相关规定进行处理，如采取暂停合作、解除合同等措施。
六、审核周期和周期性审核1.审核周期：对于新供应商的资质审核，一般按照1个月的周期进行。
七、附则1.本制度由公司质量管理部门负责解释和修订。
2.本制度自颁布之日起施行。
以上是关于器械供应商资质审核管理制度的内容，旨在规范和管理供应商资质审核工作，确保合作的供应商的合法性和信誉度，以保证采购的质量和效益。
医疗器械质量管理制度4供货者资格审查和首营品种质量审核制度
医疗器械质量管理制度4供货者资格审查和首营品种质量审核制度供货者资格审查和首营品种质量审核制度是医疗器械质量管理制度的重要组成部分，旨在确保医疗器械供货者的资格和产品质量符合相关要求，以保障医疗器械的安全性和有效性。
本文将从两个方面详细介绍供货者资格审查和首营品种质量审核制度的内容和操作要点。
一、供货者资格审查制度1.审查对象：医疗器械供货者，包括生产企业、经销商和代理商等。
2.审查标准：按照相关政府法规、行业标准和企业要求进行审查，主要包括以下方面：a)企业基本情况：包括企业注册资质、经营范围、组织机构、人员数量等情况。
b)生产环境和设备：包括生产场所、设备设施、生产工艺流程等方面的情况。
c)质量管理体系：包括质量保证体系的建立和运行情况、质量文件的管理等方面的情况。
d)人员素质和培训：包括人员的学历、从业经验、技术培训等方面的情况。
e)产品质量控制：包括原材料采购、生产过程控制、产品出厂检验等方面的情况。
3.审查方法：根据供货者的具体情况，采取不同的审查方式，包括现场考察、文件审查、设备检验等。
4.审查结果：审查结束后，根据供货者的整体情况和满足审查标准的程度，给予合格、待定或不合格的评价。
5.审查周期：供货者的资格审查应定期进行，一般为三年一次，但对于监管级别较高的供货者，可以缩短审查周期。
1.审核对象：医疗器械供货者销售的首次供应的新品种。
2.审核标准：按照国家或行业标准进行审核，主要包括以下方面：b)产品质量及性能：包括产品的设计、材料、工艺、质量控制等方面。
c)产品销售情况：包括产品的市场销售情况、客户使用反馈等方面。
3.审核方法：根据审核的具体内容和重点，采取不同的审核方式，包括文件审核、样品测试、专家评审等。
4.审核结果：审核结束后，根据审核的质量情况，给予合格、待定或不合格的评价。
5.审核周期：首营品种的质量审核一般在供货之前进行，但对于监管级别较高的品种，可以在供货之后进行定期复核。
器械供应商资质审核管理制度
器械供应商资质审核管理制度1. 引言器械供应商资质审核管理制度是指企业在开展器械采购工作时，对供应商资质进行审核和管理的规章制度。
该制度的目的在于确保器械采购过程中供应商的产品质量和供应能力具备可靠性，并符合国家相关法律法规和企业自身管理要求。
2. 适用范围本管理制度适用于所有从事器械采购工作的企业及其相关部门。
本制度的规定应与企业供应商审核程序和相关标准相结合，为器械采购部门提供具体实施指导。
3. 术语定义（1）供应商：指向企业供应器械的法人或其他组织。
（2）资质：指供应商具有的生产、销售经营等方面的法律、法规要求及企业内部自行设定的要求。
（3）审核：对供应商的经营执照、产品质量、财务状况等进行全面的审查。
（4）管理：对供应商在企业内的表现进行全面管理和监督。
（5）原材料：指用于生产器械的原材料，包括金属、塑料、电子元器件、化学品等。
四、资质审核（1）审核前的准备1. 企业应根据采购需求确定需要审核的供应商，收集有关供应商的资料，包括企业营业执照、生产许可证、产品质量检测报告、公司财务报表等。
2. 企业应制定内部的审核标准，并加以说明，以确保审核人员能够理解、遵循和评估供应商的资质。
3. 企业应对审核人员进行培训和考试，确保审核程序和标准能够正确应用和实施。
（2）审核过程1. 审核人员应在事先约定的时间和地点与供应商进行面谈，了解供应商的生产经营水平、产品质量、财务状况等。
同时，审核人员还应观察供应商的生产设备和质量控制体系。
2. 审核人员应查验供应商所提供的企业资质证件和产品质量检测报告等相关材料，并核实其真实性和有效性。
如有需要，审核人员也可以要求供应商提供其他证明文件和数据。
3. 审核人员应将审核结果记录在审核报告中，并对供应商的资质进行评估，给予合格或不合格的评定。
（3）审核后的管理1. 对审核合格的供应商，企业应签订合同并建立供应商档案，以备遇到问题时进行追溯和查证。
2. 对审核不合格的供应商，企业应与供应商沟通，让其尽快改正不足并重新申请审核。
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供应商管理制度
一、目的：加强对供应商的管理，规范对供应商的资质审核，保证进货质量，特制定本制度。
二、适用范围：适用于公司对供应商的质量审核管理。
三、内容：
1.确定供应商的合法资格
1.1 索取供应单位的《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》复印件；
1.2 索取《营业执照》及年检复印件；
1.3索取《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；
1.4开户户名、开户银行及帐号；
1.5 质量保证协议书
1.6 供货单位的质量体系调查表；
1.7 以上资料应加盖供货单位盖企业的原印章。
2 .确定购入产品的合法性
2.1 索取《医疗器械注册证书》、《医疗器械产品注册登记表》，进口医疗器械应收集《进口医疗器械注册证》和《医疗器械产品注册登记表》复印件；
2.2 索取产品的质量标准；
2.3 索取产品的说明书、产品合格证；
2.4 索取同批号的《医疗器械检验报告书》；
2.5 “商标注册证”复印件，有权利号医疗器械提供专利号证书；
2.6 对三类医疗器械、无菌医疗器械应提供每批次的产品检验报告书。
2.7 价格批文；
2.8 以上资料加盖供货单位的原印章。
3. 核实供货单位销售人员的合法资格
3.1 索取销售人员的身份证复印件；
3.2 索取加盖供货单位原印章和法定代表人盖章或者签名授权书，授权书应当载明被授权的姓名、身份证号码及授权的品种、地域、期限。
4.供货企业的资质材料由采购部负责收集，经质管部审核报质量负责人审批后，方可采购药品。
5. 质管部定期检查供应单位及销售人员存档材料的有效期，有效期满前一个月通知业务部及时联系供应商更新资料。
6. 供应商资质材料过期后，没有更新且对方不能提供任何证明其合法性资料的，质管部应通知业务部停止与对方的业务关系，证明其合法资质的材料补充完整后，方可恢复业务往来。
7.质管部在质量信息收集过程中，发现药监网站公布供应商被吊销，撤销证照情况的，应立即通知业务部停止与对方的业务关系。
8. 质管部每年组织对供应商整体情况及供货情况进行质量评审，根据评审结果确定是否维持保留与供应商的业务关系。
9. 质管部负责建立质量评审和供货单位的质量档案，并进行动态跟踪管理，档案至少保存三年。
10、归口部门：质管部、业务部。
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