中药制剂的质量控制与评价研究

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!""# 年第 $% 卷第 $# 期
药学专论
中药制剂的质量控制与评价研究
王秀萍 !， 常军民 "， 张富洪 !
（ 新疆 乌鲁木齐 !# 兰州军区乌鲁木齐总医院， 新疆 乌鲁木齐 $%&&&&； "# 新疆医科大学， $%&&&&）
摘要： 目的 介绍近几年中药制剂质量控制与评价研究状况。 方法 着重从药材因素、 提取工艺选择、 质量标准研究、 稳定性 ’ 个方面综述。 结果 需尽快建立现代中药质量标准系统， 实现中药质量标准评价的规范化、 自动化、 现代化。 结论 制定中药规范化的质量标准是保证临 床用药安全、 有效、 稳定可靠， 促进中药现代化和国际化的关键。 关键词： 中药制剂； 药材因素； 提取工艺； 质量标准； 稳定性 中图分类号： !"#$% & 文献标识码： ’ 文章编号： (&&$ ) *+,( - "&&$ . ($ ) &&&( ) &,
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中国药业 !"#$% &"%’(%)*+,#)%-.
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药学专论
要步骤。 影响浸出的因素主要有溶剂、 温度、 压力、 固体药材粒度与 液体的流动状态等。 溶剂的极性、 黏度等影响植物组织中不同物质 的浸出速度和溶出度。 水和乙醇是最常用的溶剂， 两者的不同配比 混合溶液对中药材的浸出影响很大。 温度和压力升高， 扩散速度加 快， 浸出速度也加快， 但温度过高可能会破坏热敏成分。 近年来发 展起来的新提取方法主要有以下 " 种。 超临界流体萃取 （ 技术： 原理是以液态二氧化碳 （ #） $%&） ’(! ） 为萃取剂， 在临界状态下从液体或固体中萃取出所需成分或组分。 操作简单和萃取效率高等优点， ’(! ) $%& 技术具有萃取速度快、 萃取物中没有残留有机溶剂， 特别适用于对热不稳定的中草药及 其组分 ， 所 提取的 有效 成分具 有最 大的生 物活 性。 $%& 技 术在羌 有效成分的富积和生产工艺中得到了成 活 * ## + 和穿心莲 * #! + 的研究、 功应用。 其局限性在于， 在一般情况下只适用于提取亲脂性、 分子 量小的物质， 对亲水性化合物和分子量大的成分的提取则有些困 难， 这需要提高萃取压力和采用加夹剂的技术来实现。 膜提取分离 技术： 原 理是以势压 及人工施压 为推动力 ， 使 !） 被分离物在膜之间实现溶质与溶剂的分离， 具有可在常温下操 作、 能耗低、 无相变和操作简单等优点。 使用膜技术 , 包括微滤、 超 滤、 纳滤和反渗透等 - 可以在原生物体系环境下实现物质分离， 高 效浓缩富积产物， 有效去除杂质， 在六味地黄汤 * #. + 的研究中取得 很好的效果。 超声提取技术： 原理是利用超声波的空化作用加速中草药 .） 中有效成分的溶出， 另外超声波的次级 ） 也能加速欲提取成分的扩散释放并充分与 溶剂混合， 有利于提取， 具有提取时间短、 产率高、 无需加热、 低温 提取 （ 有利于有效成分的保护 ） 等优点。 该技术在排毒养颜胶囊 * #" + 内容物的提出中被使用。 中草药药用成分大多为细胞内产物， 提取 时往往需要将细胞破碎， 而现有的机械或化学破碎方法效果不佳， 超声波提取则有明显优势。 微波萃取技术： 原理是在微波场中吸收微波能力的差异使 "） 得基体物质的某些区域或萃取体系中的某些组分被选择性加热， 从而使得被萃取物质从基体和体系中分离， 进入到介电常数较 小、 微波吸收能力相对差的萃取剂中。 微波指频率在 .// 012 和 介质在微波场中分子会发生极化， 将其 .// 3012 之间的电磁波， 在电磁场中所吸收的能量转化为热能。 该技术具有选择性高、 操 作时间短、 溶剂消耗量少、 有效成分得率高、 适用于热不稳定物质 等特点 ， 已在魁 蒿叶 * #4 + 、 567 及 867 等 生物 活性 成分 * #9 + 的 提取 中得到了应用。 ! !" # 质量标准研究 质量标准规范化 《 目前， 我国中药质量控制主要是依据 《 中国药典 》 、 中华人民 共和国卫生部药品标准 》 及《 国家药品监督管理局药品标准 》 等。 《 》 年版 中国药典 收载中药材和中药成品药剂共 种， 在质 !/// ::! 量标准方面比历版药典的水平有显著提高。 中国药典 》 !/// 年版 《 共收载中药成品制剂 "4; 种， 其中对照鉴别采用化学对照品的有 采用对照药材的有 ;/ 种； 规定有含量测定项的 #"! 种， 其 !;# 种， 薄层扫描法 （ 气 中高效液相色谱法 （ 1<=’ 法 ） 4# 种， >=’ 法 ） .! 种， 相色谱法 （ 分光光度法 !4 种 * #@ + 。 ?’ 法 ） " 种， 中药制剂的定量分析是其质量标准的一个重要内容， 对保证 临床用药的安全有效有特别重要的意义， 但定量分析历来是中药 质量标准的薄弱环节。 以近几版 《 中国药典 》 为例， 中药制剂中含量 测定项目所占比例 #:@@ 年版为 #A ";B ， #:;4 年版为 4A .#B ， #::/