临床监查常见问题及技巧处理
临床医学检验技术质量管理中存在的问题及对策
临床医学检验技术质量管理中存在的问题及对策摘要：近年来，我国临床医学检测技术在技术上取得了长足的进步，但质量管理存在诸多问题。
因此，本文主要针对临床检查工作中的常见问题，提出了提高医学检验质量的对策检验。
关键词：临床医学；医学检验；质量管理临床检验工作时医院工作中一项重要的工作，由于新方法和新仪器为临床的诊断和治疗提供了良好的借鉴，检验技术质量将会对患者的治疗产生一定的影响。
如何提高临床医学检验质量已经成为医院各个部门亟待解决的主要问题之一。
基于此，本文对这个问题进行了分析。
1临床检验的质量管理中常见问题1.1质量管理意识不足现如今检验技术不断更新，质量管理存在很多漏洞，给患者带来了很大的麻烦。
医院存在检验人员质量管理意识不足的情况，由于质量有限，检测结果未能及时获得，可能会引起患者及其家属的焦虑和愤怒。
一些检测实验室布局不符合安全要求，缺乏长期规划，硬件设备的检测跟不上技术的发展。
1.2检验设施有待提升对患者进行检验时，病床位置不足，检验中设备上具有一定的不合理，在应用检验中出现严重的滞后情况，技术上有待提升。
在检验之后需要花费大量时间等待结果，患者会在此种状况下出现严重不良情绪，极易激化医患之间的矛盾。
1.3文件管理标准化水平有待提高文档管理是审查和开发任务的基本标准。
科学规范的文件管理模型和系统确保了实验室的标准化和可靠性。
一些检查员不熟悉文件管理的概念及其含义。
在准备和建立程序文件时，分类不合理，编译不规范，原始记录不完整，导致无法及时纠正和纠正错误。
另外，管理人员使用，维护、校准等仪器不够健全，质量控制产品和校准仪器混淆、使用不当，严重影响检测结果。
1.4医护人员之间缺乏沟通在对患者进行检验时，由于医护人员直接缺乏沟通，导致合作出现阻碍，进而导致了患者的检验结果出现误差。
所有在对患者进行临床检验时，能够将患者的详细情况、详细病情进行了解，才能够有效的明确患者的检验方向及重点，若二者之间存在矛盾，将无法顺利的开展医疗工作。
临床试验中常见问题及解决办法2
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目录01 02 03来自实验室检查化验单容易出现的问题
住院病历容易出现的问题
AE的记录与判定问题
04 05
病例调配容易出现的问题
其它需注意的事项及要求
01、实验室检 查化验单容易出 现的问题
没有化验单或化验单不全，导致 无法评价，病例不合格 检查时间超窗，导致无法评价，病例不 合格 有数据雷同或偏离，可能为造假 化验单无法溯源，检验科电脑、登记均没有，无法确 定真实性。化验单的日期、姓名、年龄、性别错误， 可能是别人的化验单 电脑中有同一患者同一时期相同项目的多张化验单，可能 有造假或同一患者同一时期参加多个临床试验项目 治疗后出现异常或异常加重未进行跟踪随访复查
④ 同一AE与试验药物关系的判定，各PI标准不同，且比较随意。
① 在项目的进行过程中应要求PI如实记录发 生的AE情况，特别需强调针对已知的 ADR应密切观察并如实记录。（包括试验 药、对照药及联合用药，可通过相关资料 了解。） ② 监查时如发现有AE记录，必须合适AE的 记录是否完整无误，所发生时间是否具体， 治疗过程是否描述完整，且与其它相应记 录对应等。 ③ 发生SAE时，应按严重不良事件SOP处理。 ④ 实验室检查（一般针对安全性指标）前正 后异或异常加重的。如已知异常情况有 明确的原因引起（如合并疾病、手术等）， 且与试验药和对照药肯定无关的，应详细 解释并备注，且必须保证是真实可靠（特 别是合并疾病）和合理的；如已知异常 情况由试验药和对照药引起的（可通过相 关资料了解），无论异常改变多少，均应 记录AE，且跟踪随访复查；如异常情况 不确定由何种原因引起的，且异常达到一 定程度是应记录AE，并慎重判定与试验 用药物的关系。
临床试验中常见问题及解决办法1
研究病例和CRF 中填写的数据前后 存在的逻辑性错误。
基本要求与解决办法
每次监查必须亲眼看到并认真核对所有已 入组病例的研究病例、 CRF 、化验单原件， 保证数据的一致性，督促研究者及时准确填 写和及时收集化验单，因为不及时填写就不 可能及时发现问题，且回忆式填写对临床试 验，特别是安慰剂对照临床结果的真实性影 响巨大，容易导致研究失败；
过程文件不齐全或未及时归档保存，等到检查或核查时才发现；
试验物资交接的记录不完整，导致记录前后矛盾或无法追踪试验资料去向。 基本要求与解决办法：
01 02
03
研究过程中如研究资料有修改过更新应及时 将相关说明和修改更新后的资料提交研究单位 机构保存； 在召开完临床研究启动会后，应向研究单位 机构提交需保存文件目录和相关表格文件，在 试验过程中协助整理和及时归档； 任何试验物资的交接均需出具书面的交接记 录，由交接人签名及注明日期，并及时归档保 存。
一． 对被监查项目的研究方案（诊、入、排、脱、剔标准） 不熟悉，导致脱落剔除率高，甚至项目结束合格病例 数不够。
研究者使用的方案为旧的版本，非通过伦理委员会审核的最新版本； 看是否严格对照研究方案的诊断、纳入及排除标准，看是否有脱落或剔除的不合 格病例； 未关注在研究过程中，研究者是否因入组困难等原因，随意放宽入组条件。
基本要求与解决办法： 1. 给各中心的研究资料必须使经伦理会批准的最新的版 本，监查时确定研究者手中的方案为最新； 2. 监查时每份病例均应按诊、入、排、脱、剔除的标准 进行复核，并进行登记（监查及溯源情况一览表）凡是 不符合入组条件的病例需告知研究者尽早剔除，且后续 研究中不能再出现同类问题。对于不符合入选条件的病 例，只支付实际发生的检查费，不符合入选条件的病例 如发生SAE申办方将不承担赔偿责任。此点需在签订合 同时一并约定； 3. 可通过检查资料和与研究者沟通了解研究者是否有放 宽入组条件的情况；监查员只能严格按照方案执行，不 能擅自更改方案（监查员发现问题，必须上报PM和PI。 如果必须修改方案，应报伦理委员会通过之后按新方 案执行）。
临床试验中常见问题及解决办法
进行随访复查的，及时与研究者沟通联系受试者回访复查。
02、住院病历容易出现的问题
① 住院病历中没有试验药物的任何记录，或者记录的用药时间和疗程与研究 病例及CRF不一致。
② 住院病历中的合并用药记录或不良事件记录与研究病历及CRF记录不一致。
基本要求及解决办法
①住院病例的病程记录和医嘱单上必须有 试验药物的记录，日期和疗程必须和研究 病例和CRF记录一致。有特殊的治疗药物 ，如手术前后用药必须与住院病历记录手 术时间相同。 ②研究病例和CRF中的合并用药，基础用 药必须与住院病例一致。监查时应仔细合 肥合并用药，不清楚的，应及时查资料确 定是否违反方案。 ③涉及住院病例的临床试验，有AE的， 监查时必须核对住院病例，仔细对AE记 录是否一致。
③ 发生SAE时，应按严重不良事件SOP处理。
④ 实验室检查（一般针对安全性指标）前正 后异或异常加重的。如已知异常情况有 明确的原因引起（如合并疾病、手术等）， 且与试验药和对照药肯定无关的，应详细 解释并备注，且必须保证是真实可靠（特 别是合并疾病）和合理的；如已知异常 情况由试验药和对照药引起的（可通过相 关资料了解），无论异常改变多少，均应 记录AE，且跟踪随访复查；如异常情况 不确定由何种原因引起的，且异常达到一 定程度是应记录AE，并慎重判定与试验 用药物的关系。
临床试验中常见问题及解决办法
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目录
01 实验室检查化验单容易出现的问题 02 住院病历容易出现的问题 03 AE的记录与判定问题 04 病例调配容易出现的问题 05 其它需注意的事项及要求
01、实验室检查 化验单容易出现
的问题
没有化验单或化验单不全，导致 无法评价，病例不合格 检查时间超窗，导致无法评价，病例不 合格 有数据雷同或偏离，可能为造假
临床医学检验技术质量管理中存在的问题及对策
临床医学检验技术质量管理中存在的问题及对策临床医学检验技术质量管理是医学检验中的重要环节，它对患者辅助诊断和治疗提供技术支持，保障医学检验结果的准确性和可靠性。
然而在实践中，仍然存在一些问题，如质量管理意识不足、设备维护不当、人员素质不高等，这些问题直接影响检验结果的准确性和临床价值。
为了改善这些问题，需要采取一些对策和措施。
一、加强质量管理意识质量管理是医学检验中不可或缺的一环，需要全体医护人员尤其是检验人员认识到其重要性。
要加强质量管理意识，应该明确检验质量标准，贯彻执行检验的质量控制与质量保证，从而提高检验工作的精度、可靠性和准确性，为患者提供优质的检验服务。
二、完善设备管理制度设备运行状态的稳定性和可靠性是保证检验精度的重要保证。
因此要保证设备的正常运行，就需要建立完善的设备管理制度，加强设备的使用和维护。
主要包括：设备的使用、维护、保养和管理要进行规范和清洁，设备的操作手册必须放在相应设备附近，并进行备份，设备出现故障时及时查找原因并进行处理。
这样可以延长设备的寿命，提高设备运行的效率和准确性，促进检验工作的稳定开展。
三、提高人员素质检验人员是检验工作的重要组成部分，其专业素质和职业道德直接关系到检验结果的准确性和可靠性。
要想提高人员素质，可以开展专业培训和技能考核，推行实行岗位轮岗制，完善绩效考核制度，逐步提高检验人员的技术水平和专业素质。
此外，还可以加强师徒制度，通过传统的师傅带徒弟的方式，将经验丰富的老师的经验传授给新来的年轻人，提高人员的职业素养和业务能力。
四、加强文档管理文档管理是质量管理工作中至关重要的环节。
要加强文档管理，建立完善的文档管理制度，实行文档资料管理中的严格规定、流程、控制等措施。
具体做法包括：要严格遵守文件的编号、保存、转发和销毁等各个环节，要注重文档资料的归档、查阅和更新，要保持文档资料的保密性，提高文档资料管理的水平。
综上所述，临床医学检验技术质量管理是医学检验效率和质量的保障。
临床医学检验技术质量管理中存在的问题及对策
临床医学检验技术质量管理中存在的问题及对策【摘要】临床医学检验技术质量管理是医疗领域中至关重要的环节，然而在实际操作中常常会出现一些问题。
本文首先介绍了人员素质不足、设备维护不及时、质量控制不到位、文件记录不规范以及检验流程不规范等五大问题。
针对这些问题，我们提出了建立完善的培训机制、加强设备维护管理、建立质量保障体系、规范文件管理流程以及制定严格的检验规范等五点对策。
通过实施这些对策，可以有效提升临床医学检验技术质量管理水平，确保患者的诊断结果准确可靠，为健康服务保障提供更为可靠的支持。
【关键词】临床医学、检验技术、质量管理、问题、对策、人员素质、设备维护、质量控制、文件记录、检验流程、培训机制、设备维护管理、质量保障体系、文件管理流程、检验规范。
1. 引言1.1 背景介绍临床医学检验技术是现代医学诊断的重要环节，其质量管理直接关系到患者的诊疗效果和安全。
在实际工作中，临床医学检验技术存在着一些问题，影响着其质量管理的有效性和可靠性。
为了提高临床医学检验技术的质量管理水平，需要认真分析存在的问题并采取有效的对策。
本文将从人员素质、设备维护、质量控制、文件记录和检验流程等方面进行探讨，提出建立完善的培训机制、加强设备维护管理、建立质量保障体系、规范文件管理流程和制定严格的检验规范等对策，以期为临床医学检验技术的质量管理提供参考和借鉴。
通过不断的改进和完善，可以提高检验结果的准确性和可靠性，为医疗诊断和治疗提供更好的支持。
2. 正文2.1 问题一：人员素质不足在临床医学检验技术质量管理中，人员素质不足是一个严重影响检验结果准确性和质量的问题。
人员素质的不足主要表现在以下几个方面：部分检验人员的专业知识水平不够，缺乏对临床检验技术的深入理解和把握。
这会导致在检验操作过程中出现操作不规范、分析能力不足等问题，进而影响检验结果的准确性和可靠性。
一些检验人员的职业道德和责任心比较淡薄，对工作态度不够认真，不够细心，容易出现疏忽大意的情况。
临床检验工作中常见问题及解决方法
临床检验工作中常见问题及解决方法1 标本引起的问题1.1 标本采集不合要求是造成检验结果误差的一个重要原因1.1.1采集标本操作不当如直接从输液手臂抽血，造成血标本被稀释;采完静脉血后不拔掉针头即将血液注入试管造成血标本溶血。
1.1.2标本不合格目前血液检验已全部采用血细胞全自动分析仪和全自动生化分析仪检测。
采取5 ml血即可做肝功、肾功、蛋白、血糖等30余项的生化系列，因此标本不合格直接影响到检验结果的准确性。
如血常规检验现已由血细胞全自动分析仪进行分析，要求用抗凝血，当采血时不充分混合均匀，即使出现肉眼所未见到的小凝块，也会使血细胞数、血小板数减少。
1.1.3随意使用抗凝剂在血液标本的送检中有的血液标本没有按实验室要求加入特定的抗凝剂，有的血液标本抗凝比例不恰当，如血沉血标本没有按照抗凝剂：血液应是1∶4的比例，或使抗凝剂量少而血液量加大，引起血液凝固或实验结果偏低，或抗凝剂量多而血液量少使血液稀释引起实验结果偏高。
1.1.4尿液标本的送检对一些特殊检验的尿液标本也与一般体检一样送检，使漏检率大幅升高，如对于糖尿病患者应留取餐后2 h尿更有利于糖尿病的检出。
1.2 标本采集不合要求造成检验结果误差的解决方法对不合格标本，如有凝块的要重新取血，如果血液与抗凝剂比例不对也应重新取血，严重溶血、乳糜血则应在报告结果时加以注明。
尿标本不新鲜或是加了防腐剂的标本做尿液分析导致结果不应有的异常，应向患者询问是否服用维生素C等影响检验结果的药品，因某些药品及其代谢产物可使结果出现假阳性和假阴性;碱性尿会造成蛋白试纸假阳性，进行蛋白质实验时应注意pH值;尿蛋白浓度增高可使结果出现假阴性，尿中热不稳定过氧化酶可使红细胞出现假阳性。
送检的粪便标本应送检有黏液、脓液、血液的病理部分。
2 设备和试剂引起的问题2.1 检验人员对所使用的仪器各功能不是十分了解，且在更换试剂时没有依照说明书改变不同的参数，致使实验结果出现系统性误差。
药物临床试验质量监查的问题分析对策
［摘要］药物的临床试验是一项严谨的科学研究活动，因其需在较长的研究时间、复杂的分工及主观意愿的参与下完成，其实施阶段需规避的问题日益受到关注。
本文根据笔者自身的监查经验，总结探讨了临床试验实施过程中发现的常见问题。
此外，由于中药自身的复杂性，对其质量监查方面也有所不同，本文兼谈对于中成药上市后再评价特征性问题的质量控制。
［关犍词］临床试验；质量；监查；中成药；上市后再评价。
药物临床试验指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
其主要包括I~IV期临床试验及一致性评价等，为达成研究目的，临床试验不仅需优化方法学的设计，在实施过程中还要保障各类操作不偏离和违背方案与方法学原理，以实现研究目的，保证研究结果的真实性。
然而，药物临床试验的研究时间相对较长，参与人员较多、分工复杂且易受主观意愿影响。
笔者根据自身对临床试验的质量监查的经验，纵观整个临床试验实施的过程，总结监查过程中药物临床试验实施阶段常出现的问题，并提出整体性的解决对策。
针对中成药上市后再评价的特征性问题，如研究者资质、安慰剂质量和中成药的试验药物管理等几方面进行探讨，期望助力我国药物临床试验质量逐步提升。
我国对于药物临床试验的监控主要从20世纪90年代开始，我国的法律法规的制定主要依据国际人用药品注册技术协调会(ICH)颁布的药物临床试验国际通用原则(ICH-GCP)。
原国家食品药品监督管理总局据此在2003年实施了《药品临床试验质量管理规范》简称GCP,但相比ICH-GCP还是存在一定差距。
2015年7月22日，CFDA发布的《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》共列出1622个受理号需要进行自查。
截至8月25日，申请人提交自查资料的注册申请为1094个,占67%,而主动撤回的注册申请317个，占20%之多，主要原因在于临床试验质量得不到有效控制，试验的真实性也很难得到保证。
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常见问题的解决办法（七）
六、本中心诊疗习惯与方案冲突；
显而易见，没做好；或者是申办者强制要求增加的 医院，仅仅是走了个过程或者干脆就没做。 1、如果是申办者要求增加的，可以继续麻烦申办 者出手相助。 3、如果是因为项目组筛选中心时没做好，那就勇 于承认错误，放弃吧。 4、实在是没办法，这医院必须留下！那就告知研 究者按照方案执行，适当减少本中心入组计划病例；
常见问题的解决办法（一）
访视前先做好准备工作！
首先，专业。
熟悉方案，要对方案中的关键点非常熟 悉，要有信心能够面对研究者的提问。 如果实在答不上来就作好记录，及时和 申办者或组长单位协调员联系 ，尽快搞 清问题，并及时给研究者答复。可能的 话，项目组做一个方案要点问答，发给 研究者；一般来说，访视之前要做好文 件准备工作，把需要带的资料带上，如
常见问题的解决办法（八）
八、医院领导对临床研究不够重视；
这样会导致其他相关科室不配合，比如需要做的各 种检查无法顺利进行；很多时候也是有心无力。 1、如果是申办者要求增加的，可以继续麻烦申办 者出手相助。 3、如果是因为项目组筛选中心时没做好，那就勇 于承认错误，放弃吧。 4、实在是没办法，这医院必须留下！那就告知研 究者按照方案执行，适当减少本中心入组计划病例；
常见问题原因分析
原因： 1、中国的绝大部分研究者真的很忙，这是事实！我们要理解。 2、在科室的话语权不够，指挥不动其他研究者； 3、协调员是另一位派系主任的人，所以不管事； 4、对本研究兴趣不大，不够重视； 5、的研究方向与本研究不同； 6、本中心诊疗习惯与方案冲突； 7、本中心设备达不到方案规定的要求； 8、医院领导对临床研究不够重视； 9、研究经费不足！（先天不足） 10、前任遗留问题； 11、其他莫名的原因。
临床监查常见问题及技巧处理
钟鸣
监查的目的
• 第七章、第45条： • 监查的目的是为了保证临床试验中受
试者的权益受到保障，试验记录与报 告的数据准确、完整无误，保证试验 遵循已批准的方案和有关法规。
常见问题
一、研究者工作繁忙，没时间接待；（很无奈的问题） 二、研究者没时间完善原始记录、没时间填写或录入； 三、原始资料不全，缺化验单，缺各种检查；入排标准把控不严； 四、入组进度缓慢；（非常现实的问题） 五、没有交给受试者一份；签名、签日期不全； 六、研究资料收集不全，、质控证书、授权表、递交信等； 七、各种研究资料保管不善，丢失； 八、药品发放回收记录填写不全；药物保管不善、丢失； 九、报告超时限； 十、研究者对或不认可，认为不够专业或其他原因； 十一、科室有其他竞争项目正在进行；
常见问题的解决办法（三）
一、中国的绝大部分研究者真的很忙，这是事实！ 我们要理解。
1、提前预约，做好功课，预约研究者有时间的日 子去访视；访视之前再次电话确认。
2、已经预约了，访视之前也确认了，但是研究者 临时有事，那就只能做一些其他能做的事情了，比 如核对原始资料、清点药品、整理伦理递交资料等， 需要签字的，也可以找其他在授权表上签过名的、 有授权范围的研究者来签名。
常见问题的解决办法（二）
其次，敬业。（衣着、语言、行为、心情） 穿着干净、整洁；不要衣冠不整，即使跟研究者非常熟悉也不要这样。 尽量使用礼貌用语，如“您、您好、谢谢、对不起”等，避免使用一些生硬的语气；不 要和研究者开不合时宜的玩笑！ 避免使用一些不良的肢体动作，如：在研究者面前斜肩松胯、翘二郎腿、身体乱晃、背 手、脱鞋等。 工作时要尽量保持心情的舒畅，切忌带着坏心情去见研究者，这样会把工作搞砸。 遇到研究者心情不好时不要着急，要忍耐，不要顶撞，否则会出现一些不必要的麻烦。 把潜在的问题扼杀在萌芽状态！
常见问题的解决办法（五）
三、协调员是另位派系主任的人，所以不管事；
1、与沟通，要求更换协调员（可以与一起去）； 2、如果不同意，找组长单位，寻求帮助； 3、联系组长单位，请组长单位亲自跟分中心联系，他们总要给组长单 位一些面子，一般来说都会有些效果。
常见问题的解决办法（六）
四、对本研究兴趣不大，不够重视； 1、这类医院通常是申办者出于销售方面的考虑，强制要求加进来的；这种情况要在项目 启动之前跟申办者说清楚，这类强制加进来的医院，如果不能按计划完成，影响总进度的 话，申办者自己处理。 2、邀请申办者一起去拜访，由申办者为主来跟沟通； 3、因为没做好导致的，邀请一桶拜访，加强沟通。 4、如果是组长单位介绍参加研究的中心，那就请组长单位出面联系一下；如果是申办者 增加的医院，这种问题如果联系组长单位，可能效果就不太好了。 五、的研究方向与本研究不同； 1、这样的中心是怎么混进来的，建议放弃。省事！ 2、实在因为申办者要求必须保留的话，少入几个，意思一下即可。
常见问题的解决办法（十）
十、前任遗留问题
很多都有工作交接经历，而且不可能把所有问题都解决掉！
不少跳槽不是因为有了更好的机会，而是项目没做好，出现问题太多， 开始想捂住，项目做到后期捂不住了，赶紧辞职走人！把问题留给其他 人！
前任遗留问题一般集中在资料短缺、病例剔除的情况上；最多的就是病 例的剔除现象，有可能项目进行过程中没发现几个剔除，但是一交接工 作就剔除量翻倍！（这是人品问题！）
3、告知安排一个工作量相对不大的医生做协调员， 每次找他就行；
常见问题的解决办法（四）
二、在科室的话语权不够，指挥不动其他研究者；
1、医院有研究护士或配备，这样也有促进作用； 2、加强与的沟通，让自己调动科室研究者的积极性（可以与一起去）； 3、联系组长单位，请组长单位亲自跟分中心联系，他们总要给组长单 位一些面子，一般来说都会有些效果。
常见问题的解决办法（九）
九、研究经费不足！
很多研究都有这个问题。如果给的经费多，医院扣 的也多，研究者心里不痛快。给的经费少，研究者 就更没动力了！
受试者补贴给多了，伦理会说有诱导嫌疑；给少了， 伦理也有意见，会说受试者获益不够。标准不好定， 跟着申办者的标准执行。
1、适当增加研究经费。 2、阴阳合同，能让研究者能多拿到经费，但是不 赞成使用这种方法。