药品质量投诉与不良反应报告制度

目的：建立药品不良反应监测、管理的有关制度。

适应范围：产品不良反应的监测、报告。

责任：销售部、质管部相关人员对本制度的实施负责，销售部、质管部负责人承担监督检查的责任。

内容：

1.不良反应应分为一般不良反应与严重不良反应两种。其中严重不良反

应是指直接危害患者生命或造成死亡的不良反应。

2.药品不良反应的投诉，由质管部专人负责处理。

3.一般不良反应的报告程序。

3.1接到用户不良反应投诉后，处理人及时填写不良反应记录登记台帐，并向质管部部长报告。

3.2处理人须向用户索要样品（必要时专程取样），核对和确认样品，确认是本企业产品且在有效期内或企业负责期内。

3.3向用户调查与该批产品有关的内容，如患者的性别、年龄、健康情况、用药病因、病史、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现等。

3.4检查生产记录、留样等情况，并对样品进行检查，确认问题可能产生的原因。

3.5处理人及时收集调查情况，提出处理意见后，报主管负责人，主管负责人根据调查资料做出决定，或召开有关人员参加专题会，进一步分析研究调查内容，提出处理方法，做出结论，报请公司主管领导批准。

4.严重不良反应的监测程序

4.1接到用户严重不良反应投诉或有关部门已经发现有证据表明某种产品可能危及严重或伤害用户时，必须立即向质管部长报告。由质管部长及时向厂长主管领导及当地药品监督管理部门口头汇报。

4.2成立紧急处理小组，由质管部门负责人任组长，小组成员包括公司主管领导、质管部、销售部、生产部负责人等，并开展如下几项工作。·走访用户，按规定取样，必要时封样，向用户了解情况，询问用药、发药、复核

情况，索要致使发生不良反应的药品实物或包装，所有调查、取证、全部记录在案不得遗漏。

·审查生产、留样观察及原辅料记录，并立即对留样样品进行全项检查。·经确认属于公司产品质量问题，须对产品进行紧急回收。

4.3紧急回收决定下达后，立即按有关退货及收回制度执行。

4.4确认为药品不良反应后，由紧急处理小组提出处理意见，报公司批准后实施。

4.5调查处理结束后，须写出书面报告，经公司领导审阅后，上报当地药品监督管理部门。

5. 药品不良反应的监测、处理的相关资料由质管部存档保