灌装机验证方案
三合一灌装机验证方案(word文档良心出品)
三合一灌装机验证方案目录1、验证方案起草﹑审核﹑批准2、验证方案的实施日期3、设备概述4、验证目的5、验证内容5.1灌装机的设计确认5.2灌装机安装环境确认5.3灌装机的安装确认5.4灌装机的运行确认5.5 灌装机的性能确认5.6 相关资料6、验证结果评价7、验证周期1、验证方案起草、审核、批准1.1 、验证方案起草起草部门职务/姓名签名日期液组车间主任 /1.2 验证方案审核审核部门职务/姓名签名日期生产部经理 /1.3 验证方案批准批准部门职务/姓名签名日期总经办2.验证方案实施日期本方案计划于年月日至年月日实施。
3、设备概述2000BPH型三合一灌装机用于我公司生产的透析液的自动罐装，集洗瓶、罐装、旋盖于一机。
额定生产能力为2000 瓶 /H(5L/ 瓶) 。
整机生产效率：＞99%。
具有自动化程度高，成品率高，适应性广，稳定性好等特点4、验证目的为确保 2000BPH型三合一灌装机的安装，运行性能能满足生产工艺要求，特制定本验证方案。
方案规定该机器的验证方法，相关资料，确认结果，用于该机的安装、运行以及和其联动设备的配合性能和配置设施的配置能够满足设计、生产工艺的要求。
5、验证内容5.1灌装机的设计确认：再次审核灌装机的相关性能指标，及参数，记入下表并附入验证报告中序号验证内容验证要求验证方法结果1 性能指标查标牌和说明书1.1 生产能力2000 瓶/H(5L/ 瓶)1.2 灌装容量5L1.3 灌装精度不小于标示装量（≥5L）1.4 上盖率≥ 98%1.5 旋盖率≥ 98%1.6 成品率≥ 95%1.7 电源电压380V、 50Hz2 功率及压力2.1 总功率7KW2.2 洗瓶机纯化水0.3MPa压力3 耗水量0.8-1.0M 3/H4 备品备件物品齐全检查人 /日期:5.2灌装机的安装环境确认序号验证内容验证要求验证方法结果1 环境温湿度环境温度： 18-26 ℃；温湿度计相对湿度 45%-65%2 空气洁净度洁净级别： 10 0000 级尘埃粒子计数器测定确认人 / 日期: 检查人 /日期:5.3 灌装机的安装确认5.3.1 随机文件以及附件确认内容5.3.1.1 开箱检查和资料附件的确认（1）按照 2000BPH型三合一灌装机的装箱单确认该机的规格型号、附机附件及文件资料。
口服溶液剂灌装机验证方案
口服溶液剂灌装机验证方案口服溶液剂灌装机是一种用于制备和包装口服溶液剂的自动化设备。
为了确保灌装机的正常运行和生产出合格的产品，需要进行验证工作。
本文将提出一种包括灌装机准备、设备验证、工艺验证和文件验证的四个步骤的验证方案，并进行详细阐述。
首先，在灌装机开始验证之前，需要进行灌装机的准备工作。
这包括确定灌装机所需的设备和材料，如灌装机、输送带、灌装头、瓶子等。
同时，还需要根据产品的要求进行相应的调整和设置，如调整灌装的容量、速度和灌装头的位置等。
第二步是设备验证。
设备验证主要是验证灌装机的性能和功能是否符合要求。
这包括验证设备的机械性能、电气性能和控制系统的性能等。
机械性能是指设备在正常运行过程中的稳定性、精确度和可靠性等方面的性能。
电气性能是指设备的电气系统是否能够正常运行和保护设备的安全。
控制系统的性能是指设备的控制系统是否能够实现设备的各项功能，并且能够进行故障自检和报警。
第三步是工艺验证。
工艺验证主要是验证灌装机在实际生产过程中能否满足产品的质量要求。
这包括验证灌装机的定量精度、无菌性和清洁度等。
定量精度是指灌装机能否实现产品的精确灌装，确保产品的每个瓶子都有相同的剂量。
无菌性是指灌装机能否避免产品受到细菌、病毒和其他微生物的污染。
清洁度是指灌装机是否能够保持清洁，避免产品受到异物污染。
最后是文件验证。
文件验证主要是验证灌装机的操作手册和记录是否符合要求。
操作手册应包括设备的使用方法、维护方法和故障处理方法等。
记录应包括设备的日常维护和检查记录、设备故障和维修记录、产品质量记录等。
文件验证的目的是确保灌装机的操作和维护都按照规定的程序进行，并能够提供完整和可靠的记录。
综上所述，口服溶液剂灌装机的验证方案包括灌装机准备、设备验证、工艺验证和文件验证。
通过这一方案，可以确保灌装机的正常运行和生产出合格的产品。
液体灌装机验证方案
验证编号 SOP-VM/E-014-00 SHZ-YG液体灌装机验证（用于填写参照样板）广州东康药业有限公司目录1. 验证方案审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告审批2.1 验证报告起草2.2 验证报告批准3.验证小组成员4. 验证目的5. 设备概况6. 验证资料6. 1相关文件及验证资料6.2设备安装检查及记录6.2.1按要求对设备外观及公用介质的连接6.2.2按要求对设备的安装连接6.3安装确认小结7.运行测试7.1功能测试7.2运行确认小结：8．性能测试：8.1 SHZ-YG液体灌装机灌装速度测试8.2灌装装量测试：8.3灌封、旋盖后的状态测试8.4封口后瓶子的密封性检查8.5性能确认小结：9.验证结论10.验证批准1.验证方案审批2. 验证报告审批4.验证目的通过设备外观检查及设备运行和性能方面等一系列验证试验，提供足够的数据和文件依据证明SHZ-YG液体灌装机符合设计和生产要求。
5．设备概况设备名称：SHZ-YG液体灌装机安装位置: 溶液剂灌封加塞间型号： SHZ-YG生产厂家：上海新星机械工贸有限公司6. 验证资料检查人：日期：年月日6.2设备安装检查及记录6.2.1按要求对设备外观及公用介质的连接进行检查，并填写以下记录。
6.2.2按要求对设备的安装连接进行检查，并填写以下记录。
6.3安装确认小结：安装确认检查了设备材质、资料档案管理、实际安装情况符合GMP要求，已具备运行确认条件。
结论人:日期 :年月日7.运行测试7.1功能测试目的：确认SHZ-YG液体灌装机各部分功能正常，符合设计要求。
合格标准：SHZ-YG液体灌装机的各步程序运行正常与操作说明书相符。
测试方法：按SHZ-YG液体灌装机标准操作规程SOP-EQ/Z-016-00用纯化水进行测试、按要求检查运行程序及功能。
操作完毕后，由操作人员填写以下记录。
运行操作检查项目:7.2运行确认小结：评价：设备机械性能良好，设备本身运行确认操作正常、符合GMP要求，已具备性能确认条件。
旋转式液体灌装机清洗验证方案
旋转式液体灌装机清洗验证方案盘、转盘等部位无污迹。
微生物验证可接受标准：≤80CFU/ml验证结论：经过连续3批消斑口服液生产结束后的旋转式液体灌装机清洁验证，物理外观检查和微生物验证结果均达到预设标准，说明清洁SOP能够达到要求的清洁消毒效果。
清洁验证方案适用于二车间的ZYG-10型旋转式液体灌装机。
生产技术部起草和实施验证方案，质量部QC按计划完成检验任务，QA验证管理员管理验证工作，协助起草验证方案，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理审核方案和报告，质量总监批准方案和报告。
消斑口服液采用旋转式液体灌装机进行灌封，为防止药液的不同批次之间由于灌装机清洁达不到要求而致下一批药液染菌，故需对其清洁SOP进行验证。
清洁后的评估项目包括物理外观检查和微生物限度检查。
若清洁后各评估项目均达到预先设定的标准，那么可以说该清洁SOP是可以达到要求的清洁消毒效果的。
物理外观检查通过目视检查法考查旋转式液体灌装机的外观清洁效果，以表明本清洁方法能满足要求。
微生物验证是为了保证不因灌装机清洁不彻底而污染下一批药液。
每批消斑口服液灌装结束后，按旋转式液体灌装机清洁SOP进行清洁。
清洁部位包括灌装机台面、灌装针头、进瓶盘、转盘等。
验证实施时，以每批消斑口服液生产结束后，旋转式液体灌装机的清洁作为验证数据收集及评估单位。
连续取3批作试验，清洁方法见旋转式液体灌装机清洁SOP，取样及检验方法见上述。
记录验证数据并分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。
经过连续3批消斑口服液生产结束后的旋转式液体灌装机清洁验证，物理外观检查和微生物验证结果均达到预设标准，说明清洁SOP能够达到要求的清洁消毒效果。
在检测盘、转盘时，应确保没有残留药液和可见的污迹。
使用白色稠布进行擦拭后，应该没有任何污迹残留。
检测结果应该在规定的时间内出来。
在进行微生物限度检查时，可接受的标准是每毫升不超过80个CFU。
检测结果应该符合这个标准。
灌装机验证方案
灌装机验证方案GFA系列气动灌装机确认与验证方案验证小组人员名单目录1.概述2.目的和范围3.验证时间4.引用标准5.职责6.安装确认7.运行确认8.性能确认9.异常情况处理计划10.拟定验证周期11.结果与评定12.附件1概述1.1设备描述GFA系列气动灌装机是一种膏液两用灌装机，灌装调节方便、快捷；料座为可调式料座，可根据灌装容器尺寸调节。
凡与物料接触部分全部采用优质不锈钢，独特的阀体结构，实现膏液两用，适用于医药、日化、精细化工等行业。
1.2技术参数三楼洁净区灌装室2目的和范围通过对灌装机验证从而确认灌装机在任何清况下始终符合灌装工艺的要求和灌装质量的要求。
具体要求如下：2.1检查和确认灌装机的安装是否发生变化，所用的气动阀门及调节开关是否合格。
2.2确认灌装机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，可否达到设备说明书上的技术指标。
2.3在性能的验证中，可确认灌装出的成品的重量是否在允许的误差范围内。
2.4本方案适用于灌装机的验证3验证时间：拟安排2014年05月04日—2014年05月11日期间实施。
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产验证指南》5 职责：5.1人员组成：组长：成员：。
5.2人员职责：5.2.1组长职责：①负责验证方案审核以及验证方案实施过程的协调工作。
②负责组织人员对验证过程中出现的偏差按照《偏差处理管理规程》《变更控制管理规程》《纠正与预防措施管理规程》等相关文件进行处理。
③负责审核验证报告、并对验证报告做出评价建议及结论。
5.2.2生产部职责：①负责验证方案的起草和修订。
②负责灌装机的安装、运行的确认工作③负责灌装机的处理、操作并完成相关记录。
④负责在验证方案实施的过程中整理文件，完成验证报告。
5.2.3质量部职责：①参与验证方案的起草和修订。
②负责灌装机确认与验证方案的审核工作。
③负责灌装机的安装、运行确认工作的审核。
④负责在方案实施的过程中进行现场监控、完成确认与验证报告。
灌装机验证方案
灌装机验证方案摘要：灌装机是一种重要的设备，用于对液体、固体和气体等产品进行灌装和包装。
为了确保灌装机的正常运行和产品质量，验证方案是必不可少的。
1. 引言灌装机是现代生产过程中不可或缺的设备，主要用于将液体、固体和气体等产品进行灌装和包装。
其准确性和稳定性对于产品质量和生产效率至关重要。
2. 灌装机验证的重要性灌装机的验证是确保其符合设计规范和生产要求的关键步骤。
通过验证，可以保证灌装机的准确性和稳定性，从而确保产品的质量和安全性。
3. 验证方案的制定在制定灌装机验证方案时，应遵循以下步骤：3.1 确定验证的目标和范围：明确验证的目标，包括灌装机的功能、性能、安全性等方面的验证内容。
3.2 确定验证方法：根据验证的目标和范围，选择合适的验证方法，如实验测试、校准、观察等。
3.3 制定验证计划：根据验证的目标和方法，制定详细的验证计划，包括验证的时间、地点、人员等方面的安排。
4. 灌装机验证的主要内容灌装机验证的主要内容包括以下几个方面：4.1 灌装准确性验证：通过对灌装机进行实验测试，验证其灌装的准确性和精度，确保产品的计量准确。
4.2 灌装速度验证：通过对灌装机进行实验测试，验证其灌装的速度，确保生产效率和生产能力。
4.3 安全性验证：对灌装机的安全性进行评估，包括机器的安全控制装置、安全操作规程等方面的验证。
4.4 灌装机清洁程序验证：验证灌装机的清洁程序是否符合卫生和安全要求，确保产品的质量和安全性。
5. 数据收集和分析在灌装机验证过程中，应及时收集、记录和分析相关的数据。
通过统计和分析数据，评估灌装机的性能和质量，发现问题并进行改进。
6. 结论灌装机验证是确保其正常运行和产品质量的关键步骤。
通过制定验证方案、实施验证计划和收集数据，可以评估灌装机的准确性、稳定性和安全性，从而保证产品的质量和安全。
旋转式粉体灌装机清洗验证方案
旋转式粉体灌装机清洗验证方案旋转式粉体灌装机是一种常用于粉末灌装的设备，常用于食品、医药、化工等行业。
为了确保粉体灌装机的正常运行和产品的质量安全，清洗验证是非常重要的工作。
下面是一个旋转式粉体灌装机清洗验证方案，以确保设备的彻底清洗和验证结果的准确性。
1.清洗前的准备工作：-准备清洗设备和工具，如清洁剂、刷子、布等。
-将粉体灌装机彻底清洗干净，确保没有残留物。
-确保粉体灌装机的所有零部件都能够被拆卸和清洗。
2.清洗计划：-制定详细的清洗计划，包括清洗步骤、清洗剂的使用方法和浓度、持续时间等。
-根据实际情况，确定清洗的频率和清洗的方法，如循环清洗、喷淋清洗等。
3.清洗过程：-将粉体灌装机的零部件拆卸下来，包括灌装头、进料口、出料口等。
-使用适当的清洁剂和工具对零部件进行清洗，确保全面覆盖和彻底清洗。
-注意清洗不同材质的零部件时的不同处理方法，如不同材质的不锈钢、塑料等。
-清洗完毕后，用清水将零部件进行冲洗，确保所有清洁剂被冲洗干净。
-将零部件晾干或使用干燥设备进行干燥，确保所有零部件完全干燥。
4.清洗验证：-准备清洗验证设备，如微生物测试设备、化学分析设备等。
-对清洗后的粉体灌装机进行微生物测试，包括菌落总数、大肠杆菌群等指标。
-对清洗后的粉体灌装机进行化学分析，包括有害物质、残留物等检测。
-对微生物测试和化学分析的结果进行对比和分析，判断清洗是否达到标准。
5.结果记录和分析：-将清洗验证的结果记录下来，包括清洗日期、清洗剂的使用方法和浓度、微生物测试和化学分析的结果等。
-对清洗验证的结果进行分析，判断清洗是否达到标准，是否存在问题。
-对清洗验证的结果进行评估，如是否需要重新清洗、是否需要改进清洗方法等。
6.清洗改进：-根据清洗验证的结果进行改进，如调整清洗剂的使用方法和浓度、改进清洗步骤等。
-对改进后的清洗方法进行再次验证，以确认改进是否有效。
通过以上的清洗验证方案，可以确保旋转式粉体灌装机的彻底清洗和验证结果的准确性，从而提高产品质量和工作效率。
【GMP】液体灌装机验证方案
【GMP】液体灌装机验证方案目录1.主题2.目的3.范围4.确认组织及职责a.质量受权人b.确认小组组长c.确认小组组员5.内容a.确认对象确定b.液体灌装机确认实施5.1运行确认•目的•接受标准•实施步骤•运行确认结论及偏差分析和处理5.2性能确认•目的•接受标准•实施步骤•性能确认结论及偏差分析和处理6.确认结果及评价7.拟定再确认周期8.确认结论批准1.主题：本方案规定了SVF液体灌装机确认方法及标准。
2.目的：本方案是为了证明SVF液体灌装机经上次确认后，使用未满二年，但根据《药品生产质量管理规范》（2010年）及公司文件规定，按标准操作规程操作，对本设备的运行与性能进行确认，确认其设备是否发生偏差，确保生产出的产品符合质量要求。
本次确认采用同步确认。
3.范围：本方案适用于SVF液体灌装机确认。
4.确认组织及职责：4.1质量受权人：•负责确认方案及报告的批准发放。
4.2确认小组组长：•负责确认数据及结果的审核。
•负责确认报告的审核。
•负责确认周期的确认。
4.3确认小组组员：A：质保部：负责确认的协调及文件归档保管。
B:质控部：•负责确认所需样品、试剂、试液等的准备。
•负责取样及对样品的检验。
C:生产部：负责SVF液体灌装机的操作。
D:工程部设备管理员：•负责组织试验所用仪器、设备的确认。
•负责仪器、仪表、量具的校正确认。
•负责拟定确认方案。
•负责收集各项确认数据、试验记录，并对确认结果进行风险评估后，起草确认报告报确认小组。
5.内容：确认对象：液体灌装机是将液体物料灌装容器内。
通过压缩空气控制灌装缸、灌装气动阀，使灌装缸、计量气缸做往复运动，完成药液灌装等操作。
控制药液灌装量，保证产品质量。
设备每一工作环节出现不符合都将影响药品的质量，因此对各环节进行风险识别，对可能出现问题，制定纠正预防措施，使其可控，降低为可接受风险；对中、高风险点进行验证（确认），确认是否符合药品生产质量标准。
5.1.1风险评估标准：一、风险的评估：风险评估判定标准：根据出现风险的严重程度、频率、可预知性确认风险。
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GFA系列气动灌装机确认与验证方案
验证小组人员名单
目录
1.概述
2.目的和范围
3.验证时间
4.引用标准
5.职责
6.安装确认
7.运行确认
8.性能确认
9.异常情况处理计划
10.拟定验证周期
11.结果与评定
12.附件
1概述
1.1设备描述
GFA系列气动灌装机是一种膏液两用灌装机，灌装调节方便、快捷；料座为可调式料座，可根据灌装容器尺寸调节。
凡与物料接触部分全部采用优质不锈钢，独特的阀体结构，实现膏液两用，适用于医药、日化、精细化工等行业。
1.2技术参数
三楼洁净区灌装室
2目的和范围
通过对灌装机验证从而确认灌装机在任何清况下始终符合灌装工艺的要求和灌装质量的要求。
具体要求如下：
2.1检查和确认灌装机的安装是否发生变化，所用的气动阀门及调节开关是否合格。
2.2确认灌装机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，可否达到设备说明书上的技术指标。
2.3在性能的验证中，可确认灌装出的成品的重量是否在允许的误差范围内。
2.4本方案适用于灌装机的验证
3验证时间：拟安排2014年05月04日—2014年05月11日期间实施。
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
《药品生产验证指南》
5 职责：
5.1人员组成：
组长：
成员：。
5.2人员职责：
5.2.1组长职责：
①负责验证方案审核以及验证方案实施过程的协调工作。
②负责组织人员对验证过程中出现的偏差按照《偏差处理管理规程》《变更控制
管理规程》《纠正与预防措施管理规程》等相关文件进行处理。
③负责审核验证报告、并对验证报告做出评价建议及结论。
5.2.2生产部职责：
①负责验证方案的起草和修订。
②负责灌装机的安装、运行的确认工作
③负责灌装机的处理、操作并完成相关记录。
④负责在验证方案实施的过程中整理文件，完成验证报告。
5.2.3质量部职责：
①参与验证方案的起草和修订。
②负责灌装机确认与验证方案的审核工作。
③负责灌装机的安装、运行确认工作的审核。
④负责在方案实施的过程中进行现场监控、完成确认与验证报告。
⑤负责对验证过程中出现的偏差进行调查和处理，完成偏差调查报告。
6安装确认
根据关键部件（参数）失效模式风险评估在灌装机的安装确认中，应对灌装机的密封、连接气管、减压阀及各气动元件安装进行确认，证明灌装机的安装符合设计要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。
6.1 安装确认所需文件：进厂时产品合格证、设备装箱单、使用说明书、存于生产部。
7运行确认
7.1灌装操作参数的检测确认
方法：对照厂家提供的资料，仔细确认灌装机的灌装量
标准：灌装量与说明书相符并稳定
记录：见附件1。
7.2设备运行确认
方法：灌装机接通气源后，调整到适当的气压，给不锈钢罐加水，踩下踏板确认灌装机能够正常工作。
标准：各气动元器件、操作旋钮等工作正常。
记录：见附件2。
8 性能验证
方法：给料罐里面装入适量水，调整旋钮到所需要灌装量，并在天平上进行核准，
在同一灌装量下，连续灌装5次，取平均值，检测灌装量是否在允许范围内。
标准：0-50g误差范围在±9％,50-300g误差范围在±4.5g.
记录：见附件3
9异常情况处理程序
在性能确认过程中，应严格按照设备标准操作规程、维护保养规程、取样检测标准操作规程进行操作和判定。
出现个别指标不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
1.运行验证项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试。
2.若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或
对系统进行处理
10拟定验证周期
验证小组负责根据设备运行情况、拟定验证周期、报验证委员会审核。
11 结果与评定
1.生产部负责收集各项验证、检验结果记录，根据验证、检验结果起草验证报告，报验证委员会。
2.验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。
3.对验证结果的评审应包括：
⑴验证是否有遗漏？
⑵验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
⑶验证记录是否完整？
⑷验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需一步补充检查？
12附件
附件1：灌装机检查确认
附件2：设备运行确认
附件3：性能确认
附件1
灌装机检查确认
附件2
设备运行确认
附件3
灌装机性能确认。