临床试验疑难问题解答
临床试验研究实操进阶500问 -回复
临床试验研究实操进阶500问-回复《临床试验研究实操进阶500问》是一本系统介绍临床试验研究实践的重要参考书籍，本文将以书中所提到的主题为基础，逐步解答其中的500个问题，让读者能够更好地了解临床试验研究的实际操作和技巧。
第一部分：前期准备工作（问题1-100）在进行临床试验研究之前，有许多重要的前期准备工作需要完成。
这包括：1.了解临床试验的定义和目的（问题1）2.明白临床试验所涉及的伦理和法律要求（问题2-10）3.制定研究计划和研究问题（问题11-20）4.获得资金支持和研究许可（问题21-40）5.招募临床试验参与者（问题41-60）6.建立数据管理和监测机制（问题61-80）7.选择合适的研究方法和设计（问题81-100）第二部分：试验过程的操作和技巧（问题101-300）在临床试验的实际操作中，有许多需要注意和掌握的技巧。
这包括：1.随机分组和双盲设计（问题101-120）2.制定试验方案和操作程序（问题121-150）3.收集和记录研究数据（问题151-180）4.处理和存储研究数据（问题181-200）5.监测试验进展和安全性（问题201-220）6.进行相关统计分析（问题221-240）7.评估和解释研究结果（问题241-260）8.撰写研究报告和论文（问题261-280）9.保护数据安全和隐私（问题281-300）第三部分：试验结果的解读和应用（问题301-500）经过临床试验的实际操作，我们可以得到一系列宝贵的研究结果。
这包括：1.正确解读研究结果和效应量（问题301-320）2.评估研究的内外部有效性（问题321-340）3.将研究结果应用于临床实践（问题341-360）4.制定指导性临床指南和政策（问题361-380）5.进行继续研究和后续观察（问题381-400）6.利用研究结果改善健康护理（问题401-420）7.沟通和传播研究成果（问题421-440）8.参与跨学科合作和联合研究（问题441-460）9.培养临床试验研究人才（问题461-480）10.前瞻性规划和临床试验研究发展（问题481-500）综上所述，《临床试验研究实操进阶500问》是一本全面介绍临床试验研究实践的重要参考书籍，在临床试验研究的各个阶段都提供了详细的操作建议和技巧。
临床试验中常见问题及解决办法ppt课件
二、监查时未查看试验用药的情况，容易 出现的问题
药物发放不随机，挑选试验药及对照药，PI把试验药物平均分配给几个研究者等。 没有受试者筛选入选表、鉴认代码表、药物发放登记表、或未记录或记录不符合规范； 试验药保存条件不符合要求，或已过有效期。
基本要求与解决办法：
随机为临床研究的基本原则。必须由专人保管试验药物（启
01 动加强培训），按照受试者入组的先后顺序依次发放试验药物
（序号由小到大）。严禁将试验药物平分给几个研究者。在监 查中每次监查必须看到药物发放登记表，确认药物的发放是否 随机，还有入组的实际进度；
02
受试者筛选表、鉴认代码表、药物发放登记表必须及 时填写、签名，且记录清晰符合规范，药物发放登记表
的发放回收的日期、数量必须准确无误；
03
每次监查应查看药物的保存环境是否符合要求，
是否出现变质情况，是否在有效期内。
三、关于研究单位文件保管及过程文件容易出现的问题
研究过程中研究资料的跟新，但研究单位未保存相关记录及更新资料； 过程文件不齐全或未及时归档保存，等到检查或核查时才发现； 试验物资交接的记录不完整，导致记录前后矛盾或无法追踪试验资料去向。 基本要求与解决办法：
知情同意书必须由受试者本人或 直系亲属签名，并签署日期。研究者 也必须签名和填写日期。日期应与入 组时间相对应，更新的知情同意书也 需要受试者与研究者签署。研究者不 能代替受试者签名。
研究病例和CRF中 填写的数据前后存 在的逻辑性错误。
基本要求与解决办法
每次监查必须亲眼看到并认真核对所有已
入组病例的研究病例、CRF、化验单原件，
保证数据的一致性，督促研究者及时准确填 01
写和及时收集化验单，因为不及时填写就不 可能及时发现问题，且回忆式填写对临床试
临床试验中经常遇到的100个问题
临床试验中经常遇到的100个问题一、前言临床试验作为一种科学方法，是评价新药或新治疗方法安全性和有效性的关键环节之一。
然而，在临床试验的过程中，研究人员会遇到各种各样的问题。
这些问题有时难以预料，有时对研究的进行产生了重要影响。
本文将针对临床试验中常见的100个问题进行探讨，以期帮助研究人员更好地面对挑战和解决问题。
二、伦理和审批问题1. 如何保证临床试验的伦理性和科学性？2. 临床试验是否需要经过审查委员会的审批？3. 审查委员会的作用是什么？如何选择合适的审查委员会？4. 临床试验是否需要取得受试者的知情同意？5. 受试者知情同意的要求有哪些？如何确保知情同意的有效性和真实性？三、受试者招募和入组问题1. 如何保证受试者的代表性和样本的外推性？2. 受试者的招募应该从哪些渠道进行？3. 受试者在招募过程中可能遇到的困难和挑战有哪些？4. 如何合理安排受试者入组，以保证试验组和对照组的均衡性？四、试验设计和方法问题1. 临床试验如何合理选择试验设计和对照组设置？2. 如何确定试验的主要观察指标和次要观察指标？3. 临床试验中如何进行试验组和对照组的随机分组？4. 试验中出现不可抗力因素如何处理？5. 临床试验中如何合理选择样本量和统计方法？五、数据采集和分析问题1. 临床试验中如何采集和记录数据？2. 如何确保数据的准确性和完整性？3. 临床试验中如何进行数据分析和结果评估？4. 如何解读试验结果和判断数据的可靠性？六、试验结束和结果发布问题1. 试验结束后如何撰写试验报告？2. 如何明确试验结果的科学意义和临床应用前景？3. 如何合理发布试验结果，并向相关群体传播试验成果？七、安全和风险管理问题1. 试验过程中如何保障受试者的安全？2. 如何评估试验可能的风险和副作用？3. 如果受试者出现不良反应或副作用，应该如何处理？4. 临床试验中如何规避未知风险的可能性？八、试验效果评价问题1. 如何评估试验药物或治疗方法的疗效和有效性？2. 试验结果存在不显著性差异如何解释？3. 如何避免伪阳性和伪阴性等偏差？九、试验过程管理和执行问题1. 如何合理安排试验进程和管理试验进度？2. 试验中如何确保受试者的合规性和数据的准确性？3. 如何保障试验的质量和可靠性？十、费用和预算问题1. 试验所需经费如何安排和申请？2. 如何制定合理的试验预算和经费计划？3. 如何有效控制试验费用和避免不必要的开支？十一、试验结果的后续分析和推广问题1. 试验结果如何进行后续分析和校验？2. 如何推广试验结果并提高其影响力？结语临床试验是科学研究中的重要环节，但同时也面临着众多问题和挑战。
临床研究中可能碰到的问题及解决方案
临床研究中可能碰到的问题及解决方案1目录：1.进度慢1.1没有病人1.2抢病人(没有病人的假话)2.进度不平衡。
即有的中心快，有的中心慢临床研究中可能碰到的问题及解决方案(1.关于进度) 关于进度，有两个问题：进度慢；进度在各中心不均衡。
(进度快自然不会成为问题)1. 进度慢进度慢的解决要看导致进度慢的原因，有的人认为进度慢就是病人少，监查员也没办法，其实我们可以分析下进度慢的各种原因以及可能有利于解决的一些方法：1.1没有病人。
没有病人是研究者经常说的一句话。
对于我们监查员来说，要注意这句话有可能是真话，也有可能是假话。
假话的话，我们下面就会讨论到，先来看是真话的情况。
即便是真话，要注意也不一定是事实。
原因是在于说这话的研究者病人少不等于这个中心的病人就少，也许你找的这个研究者参加你的研究只是以个人名义参加，也就是只有他一人在收集病例，而他又有可能不是每天或大部分时间在入组病人，也许上手术，也许一周才两个半天看门诊(我们就碰到过)。
这时你就要调查情况，所以去监查不能说只是去找主任，找普通的不参加试验的大夫，甚至找找护士都有助于你了解到必要的信息，比如你可知道是不是真的没病人，病人在什么时候，哪个季节比较多，病人又以哪类为主如本地的，还是外地的？外地的自然不易入组了。
了解完后如认为有促进进度的可能，就需要发动整个科室，甚至护士的积极性(这其实很容易) ，工作做深了，做到这一地步，进度就会上来。
b 另外一个原因就是研究者说服的能力差或其本身就不认可这个药物或研究，如认为研究就是拿病人做试验。
真实情况就是：不是没病人，而是病人不愿意入组。
这个时候你就需要做很多说服工作了，做临床试验少的中心提前注意培训是必不可少的，必须体现研究用药物的特点(每个药物都有特点)，如果做不到这一点，就只能在其他方面打动研究者。
同时作为监查员本人就要认同研究，并且要理直气壮。
我们国内的临床研究其实很多是国外已上市的药，很多情况属于地域、人种的验证性研究。
临床试验常见问题问答
临床试验常见问题问答第一部分常见问题问答1.研究方案编号与版本号有何区别？答：编号类似于方案的身份证，一个方案对应一个编号。
方案的编号是固定不变的。
研究方案每修订一次为一个不同的版本，版本号与方案修订次数对应，一个研究方案根据修订次数，可以有多个版本号，版本号与修订次数对应。
2.版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？答：常见版本号编写有V1.0, 1.0… V1.1, 1.1或V2.0, 2.0，…。
根据申办方习惯编吗。
由于版本号与修订次数对应，版本日期为修订定稿日期。
通常编号、版本号与版本日期在研究方案首页注明，正文中在眉头或脚注注明，这样方便区分不同版本的资料，避免散落后不同版本的资料混淆。
工作中碰到有的申办方将各版本的版本号与版本日期均在最新版本的研究方案、知情同意书等首页中列出，将属于该版本的版本号却在脚注中列出，同时还列有英文方案的版本号。
这样编排非常容易造成混淆，需要避免。
3.审查伦理审查材料递交有何要求？答：①递交的所有资料放在一个文件夹中，两孔还是三孔文件夹不限；②有一个总目录，说明递交了哪些材料，注意目录中研究方案、知情同意书等的题目、编号、版本号与版本日期与正文要统一。
注意：①目录、研究方案与伦理审查申请表中研究方案名称要保持一致；②研究方案等只给出该版本的版本号与日期，杜绝同时列出旧的版本号等内容。
4.方案修改是否必需按照伦理委员会要求进行修改？答：对。
我们不受理未根据伦理委员会审查意见进行修改的再次递交。
伦理委员会委员由有医药专业背景的专家与非专业背景的社区人士组成。
在分配委员进行伦理审查时，会优先考虑有相关专业背景的委员审查研究方案的科学性与伦理合理性；非医药专业背景的委员审查知情同意书，目的是确保研究方案的设计科学合理，患者/受试者能够理解知情同意书所介绍内容。
绝大部分委员同时也是研究者，具有博士学位，精通统计学，属于业务骨干，有自己的课题，非常熟悉研究方案制定的标准及统计学要求，所以请认真对待伦理委员会的审查意见，避免试验完成后申请上市时才发现可以预防的纰漏，影响试验产品的顺利上市。
临床试验问题与解决方法
临床试验问题与解决方法引言：随着科技的不断进步和医学界的发展，临床试验在医学研究中起着至关重要的作用。
然而，临床试验中常常会遇到各种各样的问题，这些问题可能会影响试验结果的准确性和可靠性。
本文将探讨一些临床试验问题，并提供相应的解决方法。
一、样本选择问题在临床试验中，样本选择是至关重要的。
不合理的样本选择可能导致试验结果的偏差。
一方面，样本数量过小可能导致结果无法具有统计学的显著性；另一方面，样本数量过大则会增加试验成本。
因此，合理的样本选择至关重要。
解决方法：1. 利用统计学方法进行样本大小计算，确保样本数量能够满足试验的目的；2. 充分考虑各类患者的情况，尽可能代表目标人群的特点；3. 合理利用现有的数据、文献研究等辅助选择样本。
二、伦理问题在进行临床试验时，必须遵守伦理原则，确保患者的权益和安全。
然而，有时候试验设计可能会涉及到一些伦理问题，例如对照组在某些情况下可能无法接受到有效治疗。
解决方法：1. 严格遵守伦理委员会的审核和批准程序，确保试验的合法性和伦理性；2. 与患者进行充分的沟通和知情同意，确保患者理解试验的风险和利益；3. 在设计试验时，尽量避免可能引发严重伦理问题的情况，寻求合理的替代方案。
三、数据录入与管理问题数据的准确性和完整性对于试验结果的分析和解读至关重要。
然而，在数据录入和管理过程中，可能会出现疏忽、错误或数据缺失等情况。
解决方法：1. 建立严格的数据录入和管理流程，确保数据的准确性和完整性；2. 进行数据验证和清洗，及时修正和填补缺失的数据；3. 采用电子数据采集和管理系统，减少人为错误的发生，并提高数据的整体准确性。
四、研究者主观影响问题研究者主观影响是指研究者在试验设计、数据分析和结果解读过程中可能存在的偏见和主观性。
解决方法：1. 采用双盲试验设计，使得研究者和参与试验的患者均不知道受试对象所接受的治疗措施；2. 建立研究者培训和质量控制机制，减少研究者主观影响的可能；3. 进行多中心试验，增加试验的广泛性和代表性，减少个别研究者的主观因素影响。
临床试验研究实操进阶500问 -回复
临床试验研究实操进阶500问-回复临床试验研究实操进阶500问。
临床试验是评估医疗技术、药物和治疗方法的重要手段，其设计和实施决定了试验结果的可靠性和可推广性。
然而，临床试验的复杂性和多样性给研究者带来了许多问题和挑战。
本文将围绕临床试验研究实操的进阶问题展开探讨。
一、试验设计与伦理审查1. 如何选择适当的试验设计？试验设计应根据研究目的、样本量计算、可行性和伦理要求等因素综合考虑，常见设计包括随机对照试验、队列研究和病例对照研究等。
2. 特殊人群是否应包括在试验中？特殊人群如儿童、孕妇和老年人等应根据具体情况进行评估，确保试验安全和伦理合规。
3. 伦理审查的重要性是什么？伦理审查是保证试验参与者权益和试验科研价值的重要环节，应遵循伦理准则和规定进行审查。
二、样本选择与招募1. 如何确定足够的样本容量？样本量计算应基于研究目的、主要指标和预期效果等因素，通过统计学方法得出合理的样本量。
2. 如何进行样本招募？样本招募应通过多种手段如广告、宣传和参与者数据库等，需注意确保样本的多样性和代表性。
3. 如何处理样本丢失和退出？样本丢失和退出可能影响试验结果的可靠性和解释性，应采取措施如电话追踪和完善退出机制，尽量减少不完整数据。
三、试验药物和控制措施1. 如何选择试验药物和控制措施？试验药物和控制措施应基于科学理论和现有证据，考虑药物效应和安全性。
2. 如何进行随机分组和盲法？随机分组和盲法可减少选择和信息偏倚，应采用适当的方法如简单随机和双盲设计。
3. 如何实施试验药物的配药和用药管理？试验药物的配药和用药管理应严格遵循试验方案和治疗计划，确保药物摄入的准确性和一致性。
四、数据收集和管理1. 如何设计数据收集表和病历表？数据收集表和病历表应根据试验目的和指标设计，合理设置字段和栏位，便于数据收集和分析。
2. 如何进行数据收集和质量控制？数据收集应进行培训和验证，质量控制应建立规范和流程，确保数据准确性和完整性。
临床试验中常见问题
临床试验中常见问题曾晓晖，石磊，张营，江伟健（广州军区广州总医院药学部，广州 510010）一、知情同意（一）错误内容：知情同意的受试者与执行知情同意的医生日期不符。
解释：可能受试者把同意书带回家阅读，导致签字日期晚于执行知情同意的医生的签字日期。
错误原因：对知情同意的过程理解有误，受试者和执行知情同意的医生需同时签署。
挽救方法：在知情同意书和原始资料上说明上述情况，而不是让病人重新签署（有的研究者会让病人重新签署并签以前的日期，back-date是违反GCP的）。
避免方法：当病人从家中回来后，再与病人共同签署知情同意书。
（二）错误内容：知情同意的日期晚于与研究有关的操作和检查。
错误原因：没有深刻理解知情同意内涵，为了保证受试者的利益，必须在签署知情同意书后才能进行相关检查操作，即使这些操作和检查没有任何危险。
挽救方法：向伦理委员会和申办者报告上述违反GCP原则的问题。
必要时重新进行知情同意。
避免方法：注意签署知情同意的时间点。
区分什么是临床常规操作，什么是与研究有关的操作和检查。
（三）错误内容：没有给病人一份知情同意书复印件（副本）。
错误原因：害怕病人拿到复印件后退出研究。
挽救方法：请立即将知情同意书的复印件交于受试者，向伦理委员会及申办者报告上述违反GCP原则的问题。
避免方法：如果在与病人行知情同意的时候充分解释了研究情况，受试者一般不会没有理由的退出研究。
而且病人有权力在任何时候退出研究。
（四）错误内容：签署了错误版本的知情同意书（在研究中，申办者可能会更新知情同意书）。
挽救方法：立即就新版的知情同意书与受试者进行新的知情同意，如有危及受试者安全的必须上报伦理委员会和申办者。
避免方法：－与申办者保持联系，了解哪些受试者需要重新签署知情同意书，在何时签署。
－必须在得到伦理委员会书面批件后方可使用新版知情同意书。
－与伦理委员会保持联系，及时得到新版知情同意书的批件。
－及时更新知情同意书，销毁旧版本（保留一份做存档）。
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临床研究实操进阶500问第一期：01临床试验中，出现妊娠事件应该怎样处理？【回答】妊娠事件本身不属于SAE，但是如方案或SOP要求快速报告，应按照快速报告的要求执行。
若该试验以妊娠为目的，受试者进入随访期，若该试验不以妊娠为目的，该事件应作为妊娠事件报告相关部门，但是妊娠的过程或结局可能出现符合SAE的情况，比如因为并发症住院、流产、早产、死产死胎、婴儿出生有先天缺陷等等。
如符合SAE标准，则应作为SAE进行报告和处理。
具体可参考：药物临床试验安全性评价-广东共识(2018)7.5妊娠报告的收集与处理。
02伦理审查会议律师必须参会吗？【回答】现行法律法规未对此做出具体规定，伦理委员会的组成需符合《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等规章要求，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》第二十二条：伦理委员会应规定召开审查会议所需的法定到会人数。
最少到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人。
到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。
综上所述，伦理审查会议需满足以上要求，但律师不是必须参加人员。
03SAE发生时间该怎么确定?案例：10月18日，受试者有头痛、流涕症状；10月20日，发烧，自服退烧药；10月22日，门诊输液治疗；10月30日，CT显示肺部大面积感染；11月05日，住院治疗；11月30日，死亡。
【回答】不同研究方案对不良事件发生时间的界定可能不同。
在研究开始前，与申办方沟通，确保了解申办方的判断标准。
有的研究以不良事件的“疾病诊断时间”为准，但以“出现症状的时间”作为不良事件开始时间更为多见。
从安全性评价的保守原则出发，以“出现症状的时间”作为开始时间更不易遗漏安全信息或低估安全隐患。
受试者在住院期间签署知情同意参加临床试验，知情同意过程必须记录在住院病历中吗?【回答】法律法规未对知情同意过程记录有明确规定，住院期间知情同意过程记录在住院病历或者单独记录需符合SOP和项目层面对源文件的定义。
但值得注意的是，在2018年的《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》中第二十五条(二)描述：以病人为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统，不应另设研究病历。
临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用，相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或修改者，保障所采集的源数据可以溯源。
05受试者住院期间签署知情同意书，知情同意过程由管床医生记录是否可行?【回答】在实施知情同意时，研究者需向受试者详细介绍试验的目的、试验药物信息、试验过程、参与和退出的权益、参加试验可能的风险、保密原则、生物样本的处置和参加试验的补偿等，并给予受试者充分的时间和机会询问试验的细节。
研究者应回答受试者的所有提问，确认受试者已充分理解并自愿参加该试验。
管床医生对以上情况不了解，故知情同意过程应该由执行知情同意的研究者记录。
06方案规定，血样需要在-60℃以下温度保存。
某次检查访视中，发现PK/PD中心冻存血样有超温的情况，高于-60℃持续了35分钟，其中最高温度为-30℃。
由于涉及超温的血样有多个访视点，已经无法补充采集。
对于该事件，首要处理是什么?接下来该怎么处理?该如何做一个完整的CAPA呢?【回答】首要处理是与检测单位联系，查看方法学的验证部分，是否有做过其他温度，或者是否可提供血样出现类似的超温情况时，仍可保证药物稳定性不影响数据可检测的证据支持。
接下来，需向公司的PM、医学专员、医院生物样本负责人确认，报方案PD。
CAPA：加强温度监控，降低超温未及时处理的可能性。
另需与申办方沟通提供优良的设备，以提高温度监测性能。
例如：可否提供能直接连接手机的温度计，如发生超温可以在第一时间告知相关授权人员以便及时进行处理。
配置试验药物需要2.5mL灭菌注射用水，有部分中心无法开具。
申办方提供给到研究中心，要记录灭菌注射用水的出入库记录表和发放记录表吗?【回答】依据《药物临床试验质量管理规范》第二章第六条：临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
《药品生产质量管理规范》第十二章：产品的发运及召回：产品均应有发运、召回记录。
需要记录，与药物配置有关的，都很重要。
08新版知情已经通过中心伦理但是批件还未下发，在这期间，如果有新增筛选的受试者，是否可以直接签署新版的知情?【回答】新版的知情如果获悉已通过伦理，需要经过对研究者的培训以后，才能给受试者使用。
另外，对于未收到正式批件就对研究者进行培训的事宜，建议写一个说明，注明获悉通过伦理的时间、收到批件的时间、培训的时间，以及开始使用的时间。
09被授权试验的研究者需要具备哪些条件?职责包含哪些方面?【回答】根据《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)第五章第19条，负责临床试验的研究者应具备下列条件：1.在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；2.具有试验方案中所要求的专业知识和经验；3.对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；4.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；5.有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
研究者的职责在第五章第20-31条中有详细说明。
10方案要求受试者需要在筛选期做血妊娠检查，有1名50岁的女性受试者，在被问诊时回复已绝经，她还需要做血妊娠检查吗?【回答】需要依据方案对绝经的定义来判断，严谨的方案一般会注明：对于已绝经2年以上的，不需要做血妊娠；但如果方案没有特殊的说明，比如有生育能力或绝经未满2年的需进行妊娠检查，那就需要做；也可以翻阅一下受试者的既往病史，看受试者是否绝经?未绝经则需要做，未做也需要马上补做，并上报PD。
第二期：01临床试验过程中，如果未授权人员签字，如药品管理员不在医院，委托别的未被授权的同事签收试验药品，该如何处理?【回答】首先应检查试验药物的接收、储存(如温度要求、是否避光等)是否符合方案要求，试验药物质量是否得到保证，如不符合方案要求，应及时与申办方沟通处理。
其次应该与PI沟通，补充授权，增加backup人员，给予相关的人员进行再次培训，不得由非授权人员管理试验药物。
该事件应上报伦理委员会。
参考法规：《药物临床试验质量管理规范》第十章第五十九条规定：试验用药品须有专人管理。
研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。
第十章第六十条规定：试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。
02CRC可以进行离心操作吗?【回答】离心操作属于非医学性操作，只要有授权有培训CRC就可以进行操作。
03研究方案规定可进行门诊或电话随访，研究者电话随访时受试者表示一切正常。
后查询HIS系统发现该受试者有住院记录，这种情况算不算SAE，该如何处理?【回答】根据ICH-GCP规定，严重不良事件(SAE) 或严重药品不良反应是在任何剂量下发生的任何不利医学事件，包括：1、导致死亡；2、危及生命；3、需要住院治疗或延长住院时间；4、导致永久或严重的残疾/能力丧失，或先天性异常/出生缺陷。
对于此案例属于情况3，研究者何时获知该情况就如实记录时间，上报SAE。
受试者有高血压病史，一直服用降压药，基线血压正常，如试验中收缩压升高到160mmHg，这种情况需要如何处理?【回答】需要在研究者的指导下，确认：1.该次血压升高是否由短时间内多次复测引起；2.受试者在试验期间是否规律地服用降压药；3.查看研究者手册确定既往试验药物是否会影响血压。
核实清楚并排除所有外在干预后，与研究者沟通是否是AE并上报。
05医学院的学生和研究者的下属属于弱势群体吗?他们参加试验有什么要求? 【回答】根据2018年的《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》，弱势受试者(Vulnerable Subjects)是指维护自身意愿和权利能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能受到报复而过度影响。
包括：研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的病人、处于危急状况的病人、入住福利院的人、流浪者、孕妇、未成年人和无能力知情同意的人(如精神病病人或智力低下者)等。
2013年赫尔辛基宣言描述：仅当研究是出于弱势人群的健康需求或卫生工作需要，同时又无法在非弱势人群中开展时，涉及这些弱势人群的医学研究才是正当的。
此外，应该保证这些人群从研究结果，包括知识、实践和干预中获益。
06在国家局核查过程中发现中心有受试者未记录知情同意过程，是否会成为不合格项?【回答】关于知情同意过程的记录要求，在美国FDA 2008年12月8日发布的Compliance Program Guidance Manual中有明确规定。
依据此规定，要求研究者在原始记录中描述获得知情同意的过程。
我国现行法规并未明确要求在原始记录中记录知情同意的过程。
但是，2018年《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》中要求病史记录中体现受试者知情同意的人员和时间。
所以，按照新要求，无知情过程算是finding.单臂设计的肿瘤二期项目，必须由中心影像进行疗效评估吗?【回答】根据《抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则》，在Ⅱ期临床试验设计中尽可能采用单药治疗，从而可以最有效地反映药物的疗效和安全性。
但是单臂试验的缺陷为缺乏平行的对照，只能与外部的历史数据进行比较，来评价被研究药物的安全性和有效性。
但往往很难获得和当前研究设计完全一致的历史研究数据，且很难区分研究间差异的影响，从而导致很难对结果作出评价。
在单臂研究中确定的客观缓解率可以通过对有限数量的影像学检查予以核实。
但是，当药物批准是基于无进展生存期的测量时，需要缜密的计划以减小偏倚，并允许申请人和药监当局核实结果。
独立终点审查委员会(IRC) 在进行影像学判定解释和独立评价时，应将偏倚降低到最小。
在启动研究之前，应拟定一个清晰描述IRC职责和进行过程的书面计划大纲(独立评价的章程)。
计划应规定如何保证委员会的独立性，如何收集、贮藏和运送结果。
还应包括如何消除不同解释的差异，以及临床数据的最终解释和监察程序。
08受试者在第一周期化疗用药后一直未出院，研究者想观察受试者用药后的反应，从C1D8开始连着复查了3天血常规，均显示白细胞、中性粒细胞数降低，研究者判断该受试者不能出院，上报SAE，这种情况对吗?【回答】根据ICH-GCP规定，严重不良事件(SAE) 或严重药品不良反应是在任何剂量下发生的任何不利医学事件，包括：1、导致死亡；2、危及生命；3、需要住院治疗或延长住院时间；4、导致永久或严重的残疾/能力丧失，或先天性异常/出生缺陷。