定制式固定义齿编制说明
定制式固定义齿使用说明书
定制式固定义齿使用说明书一、产品概述定制式固定义齿是一种用于牙齿矫正的医疗器械，它以个体化的方式提供矫正牙齿的解决方案。
该产品由医生根据患者的口腔情况进行设计，并采用先进的数码技术制造而成。
定制式固定义齿具有舒适、隐蔽、可拆卸等特点，可以有效地改善牙齿的排列和咬合问题。
二、产品特点1. 个体化设计：定制式固定义齿根据患者的口腔情况进行个性化设计，能够更好地适应患者的牙齿矫正需求。
2. 舒适度高：定制式固定义齿采用柔软的材料制造，避免了传统金属矫正器可能带来的不适感和损伤。
3. 隐蔽性好：定制式固定义齿采用透明材料制造，几乎无法被他人察觉，不影响患者的面部美观。
4. 拆卸方便：定制式固定义齿可以方便地拆卸下来，患者可以在进食或者清洁时摘除，减少了使用固定矫正器时的不便。
5. 矫正效果好：定制式固定义齿能够逐步调整牙齿的位置，达到理想的矫正效果，改善咬合功能。
三、使用方法1. 初次配戴：患者在医生的指导下，进行扫描或拍摄口腔的数字化影像，用于制作定制式固定义齿。
医生会根据患者的牙齿情况，设计出一系列逐渐调整的矫正器。
2. 日常佩戴：患者根据医生的建议，每天佩戴定制式固定义齿的时间一般为20-22个小时。
佩戴时应该避免咀嚼硬物、喝热饮料等，以免损坏矫正器。
3. 清洁保养：患者在摘除矫正器时，应该将其清洗干净，避免细菌滋生。
同时，要保持口腔的清洁，定期刷牙并使用牙线进行清洁。
4. 调整更换：患者每隔一段时间需要更换一次定制式固定义齿，以逐渐调整牙齿的位置。
更换时需要回诊医生进行检查和调整。
四、注意事项1. 定制式固定义齿需要经过医生的专业设计和制作，患者不可私自购买和使用。
2. 初次佩戴定制式固定义齿时，可能会有一定的不适感，属于正常现象，患者不需过于担心。
3. 定制式固定义齿具有一定的脆性，使用时需小心轻放，避免摔落或弯曲变形。
4. 佩戴定制式固定义齿时，应避免吃硬、粘性食物，以免损坏或粘附在矫正器上。
3定制式义齿附录解读
1.《医疗器械生产质量管理规范》 2.《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》 3.《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》
1.《医疗器械生产质量管理规范》 2.《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》 3.《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》 1.《医疗器械生产质量管理规范》 2. 《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》 2018.1.1实施 3.《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》 2018.1.1实施 1.《医疗器械生产质量管理规范》 2.《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》
烤瓷制作的金瓷复合结构为烤瓷熔附金属全冠，亦称烤瓷冠 嵌体：以人工材料在体外制作的嵌入牙冠内的修复体 贴面：以人工材料在体外制作的粘结在牙体唇（颊）面的修复体 种植体牙冠：在植入牙槽骨内的种植体上制作的人工牙冠
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可摘局部义齿：患者可自行摘戴的修复牙列缺损的义齿，可摘局部义齿 由固位体、连接体、人工牙和基托组成 全口义齿：也可称为“总义齿”，指患者可自行摘戴的修复牙列缺失的 义齿，亦称总义齿。全口义齿由人工牙和基托组成
牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体，不
包含齿科种植体。
要点： 范围
术语
分类
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术语举例：
口腔印模：是指口腔有关组织的印模，反映了与 修复有关的口腔软、硬组织的情况 口腔模型：是指由口腔印模灌注成的模型。
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固定义齿：患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组 成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面 及种植义齿的上部结构 活动义齿：也可称为指患者可自行摘戴的义齿，包括全口义齿、 可摘局部义齿、隐形义齿等
定制式固定义齿4.2 产品描述
定制式固定义齿综述资料4.2 产品描述一、工作原理定制式固定义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损的形态、功能及外观。
义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制式义齿产品。
二、作用机理定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。
义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制式义齿产品。
钴铬合金烤瓷冠（桥）采用钴铬烤瓷合金制成金属基底与烤瓷粉经真空烧结熔附、工艺雕刻而制成；钴铬合金铸造冠由钴铬合金经工艺雕刻、铸造而成。
三、结构组成定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。
四、主要原材料1、原材料使用情况:2、原材料的来源根据《定制式义齿注册暂行规定》的通知（国食药监械[2003]365号），制作定制式义齿的主要原材料应具有医疗器械产品注册证，我公司生产定制式固定义齿的主要原材料，全部采用取得了医疗器械产品注册证或备案证的材料。
五、区别于其他同类产品的特征定制式固定义齿己经上市多年，根据医疗器械分类目录的规定，该产品为 6863 口腔科材料，使用己经注册的原材料生产的定制式义齿属于II类医疗器械管理，目前国内定制式义齿的技术指标主要采用，国家食品药品监督管理局发布的"国食药监械[2003]365号《定制式义齿注册暂行规定》的通知"、《定制式义齿产品技术审查指导原则》、《关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知》 (国食药监械[2010]28号）和《关于定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知》（国食药监械巧[2012]101号）。
鉴于定制式固定义齿产品的工作原理、作用机理、结构组成、适用范围、产品原材料的来源以及产品主要技术指标都相同，现我公司生产的定制式固定义齿产品与其他同类产品没有区别。
定制式义齿定制式固定义齿定制式活动义齿
定制式义齿（定制式固定义齿、定制式活动义齿）注册检验送检要求一、一般要求（一）与本次注册产品相关、已注册的义齿材料医疗器械注册证书复印件（加盖本次申请注册生产企业公章），其中固定义齿应至少包括瓷粉、金属、树脂、瓷块的证书，活动义齿应至少包括树脂、金属、成品牙的证书。
（二）样品需要有标识（标签），并加盖公章，内容至少包括生产企业名称、产品名称、生产日期/生产批号、型号规格、牙位（适用时）、色号（适用时）等信息。
（三）企业声明（声明申请注册检验的产品已使用注册的义齿材料生产）。
（四）注册检验委托书。
（五）加盖生产企业公章的注册产品标准一份（打印件）。
注册检验完成经核对无误后，企业另送二份不盖章、修改完善的注册产品标准（如需修改），经检验机构加盖骑缝章后提供给行政部门供注册备案用。
（六）医疗器械申请检验登记表中的“样品名称”栏只能填定制式固定义齿或定制式活动义齿，具体的规格型号（如镍铬合金铸造桥）填在“型号规格”栏。
二、定制式固定义齿专用要求（一）送检样品的数量冠类为5颗（相同的样品），桥类为3付（相同的样品），其他特殊类型请与医疗器械检测室联系。
配套的牙模一副。
（二）特殊试样的要求1. 检测表面硬度的需送1个硬度块试样，试样按注册标准的要求制备。
2. 检测金-瓷结合性能至少需送8个金属-烤瓷试样（还有可能需要增加试样），试样按YY 0621-2008中的6.3.3制备（包括按规定工艺的所有处理）。
特别注意的是尺寸不能超过YY 0621-2008规定的偏差,另外，需要提供金属（瓷科烤瓷合金）杨氏模量（弹性模量）的值（原则上提供供应商资料的复印件）。
三、定制式活动义齿专用要求局部活动义齿和全口活动义齿的送检数量均为2套（相同的样品）。
配套的牙模一副。
四、定制式固定义齿型号涵盖认定（一）根据《关于进一步加强和规范广西医疗器械注册管理暂行规定》（桂食药监械[2012]33号）的规定，需要进行型号涵盖认定的，由企业提出申请（盖章）并在申请检验登记表中“备注”栏，申请的内容和格式参照后面所附内容。
定制式固定义齿产品技术要求hesheng
定制式固定义齿组成：由固位体、连接体和桥体组成。
适用范围：用于牙体缺损或牙列缺损的固定修复.1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格金属（钴铬合金、贵金属）烤瓷冠、桥金属（钴铬合金）铸造桩核、嵌体全瓷（CAD/CAM）冠、桥全瓷（压铸玻璃）桩核、嵌体、冠、桥、贴面全瓷（氧化铝）贴面、冠、桥树脂（光能固化）嵌体、贴面1.2产品型号/规格划分说明产品根据产品的材料、工艺和结构不同而划分。
1.3产品组成由固位体、桥体和连接体组成。
2.产品性能指标2.1定制式固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2定制式固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3定制式固定义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.4定制式固定义齿的表面质量。
定制式固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5金瓷结合性能定制式固定义齿金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa.2.6耐急冷热性能按照YY0300-2009中7.10项规定的方法试验，定制式固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7金属内部质量定制式固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：a)金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mmb)贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mmc)非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm2.8孔隙度定制式固定义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm-150μm 的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙2.9定制式固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
定制式固定义齿 使用说明书
定制式固定义齿使用说明书尊敬的用户：感谢您购买我们的定制式固定义齿产品。
为了确保您能正确、安全地使用该产品，特为您提供以下使用说明书：1. 产品概述定制式固定义齿是一种用于工业设备中的专业配件，通过固定在设备上以提供稳定可靠的运转。
本产品采用高强度材料制造，具有耐磨、耐腐蚀的特点，可应用于各种复杂环境中，确保设备的正常运行。
2. 安全操作指南(1) 在安装和维修固定义齿之前，请确保设备已切断电源，并等待设备冷却至安全工作温度。
(2) 使用固定义齿前，请检查其外观，确保无破损和变形。
如发现异常情况，请勿使用，及时联系我们的技术支持团队。
(3) 在固定义齿的安装和拆卸过程中，严格按照设备制造商提供的操作指南进行，确保正确操作，避免因不当操作引发危险。
(4) 在设备运行过程中，如发现固定义齿有明显的异常声音、振动或异味等情况，请立即停止使用，并与我们的售后服务部门联系，以避免带来设备故障或安全风险。
3. 产品安装与调试(1) 根据设备的安装要求，选择合适的固定义齿型号，并确保其尺寸与设备接口相符合。
(2) 在安装前，请清洁设备接口和固定义齿的配合面，确保其表面光滑无杂质，以利于安装和固定。
(3) 使用适当的工具和方法，将固定义齿固定牢固，并保持其与设备接口的贴合度。
(4) 安装完成后，请进行设备的调试，确保固定义齿正常运行并与其他配件协调配合。
4. 维护与保养(1) 在设备运行期间，定期检查固定义齿的工作状态，如发现损坏、松动或磨损严重等情况，请及时更换或维修。
(2) 定期清洁固定义齿表面和接口，去除附着物，保持其表面光滑，减少磨损的可能性。
(3) 注意防潮、防腐蚀措施，确保固定义齿在存放时不受湿气和腐蚀物质的侵蚀。
(4) 如需进行维修或更换固定义齿，请联系我们的售后服务部门，以获取专业指导和技术支持。
5. 结尾语感谢您选择我们的定制式固定义齿产品。
本使用说明书旨在帮助您正确、安全地使用该产品，确保您的设备持续稳定运行。
《定制式固定义齿》
《定制式固定义齿》《定制式固定义齿》陕西省地方标准编制说明一、工作简况:1.1任务来源:根据陕质监标〔2013〕6号《陕西省质量技术监督局关于下达2013年地方标准制修订项目计划的通知》的文件精神。
陕西省医疗器械检测中心围绕《陕西省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》,陕政发〔2011〕1号,和《陕西省标准化发展战略纲要,2011—2020年,》,陕政发〔2011〕8号,～以促进科研成果、专利技术通过标准化加快市场化、产业化进程为目标～陕西省医疗器械成立标准起草小组～起草《定制式固定义齿》标准。
1.2主要工作过程:制标过程分为以下6个阶段:,1,首先通过调查口腔病患者～通过口腔病患者了解到:口腔病患者配戴义齿后出现发音障碍、皮肤不适、瓷开裂、基牙酸痛、配合不好、牙龈发炎红肿、少量出血、尿隐血、尿蛋白超标、皮疹、荨麻疹以及咳嗽等不良症状。
,2,根据收集了解的这些不良症状～先后采访五十多家大大小小的口腔医院和诊所～患者佩戴定制式义齿后出现这些不良症状的原因有三个方面一是口腔医生取模不准确～二是牙病患者使用义齿时错误咀嚼～而最重要的是义齿加工企业加工的定制式义齿存在诸多质量问题。
,3,带着调查的这些定制式义齿的质量问题～我们先后在陕西省20多家义齿加工企业进行调研～确定了目前定制式义齿在加工过程中影响质量的技术指标。
,4,根据调研的影响定制式义齿质量的技术指标～我们通过查阅大量相关的书籍和文献资料～参照牙科材料相关的国家标准和行业标准～并且结合本实验室十多年的义齿检测经验～确定了定制式义齿质量的技术指标、限定要求和检验检测方法。
,5,对于《定制式固定义齿》、《定制式固定义齿》标准中的要求和检验检测方法～最后经甘肃省医疗器械检测所、重庆医疗器械检测所、北京医疗器械检测所等多家实验室进行讨论后方才确定。
,6,本标准经提出后形成征求意见稿～广泛征求意见～并进行汇总处理～形成送审稿～经专业委员会评审通过后形成报批稿。
定制式固定义齿产品技术要求参考样式
定制式固定义齿产品技术要求参考样式1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号镍铬、钴铬合金烤瓷冠（桥），金沉积烤瓷冠（桥），贵金属合金烤瓷冠（桥），钛、钛合金烤瓷冠（桥），镍铬、钴铬合金铸造冠（桥、桩核、嵌体），贵金属铸造冠（桥、桩核、嵌体），钛及钛合金铸造冠（桥、桩核、嵌体），二氧化锆切削全瓷冠（桥、贴面、嵌体），铸瓷全瓷冠（桥、贴面、嵌体），3D打印钴铬合金烤瓷冠（桥），3D打印钛及钛合金烤瓷冠（桥）,种植体上部结构修复体（冠、桥）。
1.2定制式固定义齿划分说明1.2.1镍铬、钴铬合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“镍铬（钴铬合金）”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。
1.2.2金沉积烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“金”，成型工艺是内冠“沉积”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。
1.2.3贵金属合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“贵金属合金”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。
1.2.4钛、钛合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钛（钛合金）”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。
1.2.5镍铬、钴铬合金铸造冠（桥、桩核、嵌体）：该产品的材料是“镍铬（钴铬）合金”，成型工艺是“铸造”而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。
1.2.6贵金属铸造冠（桥、桩核、嵌体）：该产品的材料是“贵金属”，成型工艺是“铸造”而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。
1.2.7钛及钛合金铸造冠（桥、桩核、嵌体）：该产品的材料是“钛及钛合金”，成型工艺是“铸造”而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。
1.2.8二氧化锆切削全瓷冠（桥、贴面、嵌体）：该产品的内冠材料“二氧化锆瓷块”，成型工艺是内冠“切削”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。
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《定制式固定义齿》医疗器械产品技术要求
编制说明
一、生物相容性
产品均采用已注册的义齿材料进行加工，其安全性、可靠性已得到证明，本标准不再对生物相容性进行重复要求。
二、引用或参照的相关标准和资料
GB/T 9937.2-2008 口腔词汇第2部分：口腔材料
GB/T 9937.5-2008 口腔词汇第5部分：与测试有关的术语
GB/T 9938-2013 牙科学牙位和口腔区域的标示法
YY 0300-2009 牙科学修复用人工牙
YY 0462-2003 牙科石膏产品
YY 0496-2004 牙科铸造蜡
YY 0620-2008牙科学铸造金合金
YY 0621-2008 牙科金属烤瓷修复体系
YY 0626-2008贵金属含量25％~75％的牙科铸造合金
《定制式义齿产品技术审查指导原则》
《医疗器械产品技术要求编写指导原则》
三、管理类别确定的依据
根据《关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知》（国食药监械[2003]365号），该产品的编码代号为6863-16“口腔科材料；定制式义齿”，是Ⅱ类医疗器械。
四、技术参数确定依据
根据国食药监械[2003]365号文附件《定制式义齿产品质量的基本要求》和食药监办械[2010]28号文《关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知》的要求制定。
根据临床实际和制作工艺，定制式义齿的尺寸这个项目不切合实际，故取消了这个项目的检验。
五、出厂检验及型式检验项目
出厂检验及型式检验项目按表1的规定。
表1 检验项目
六、贮存条件
包装好的义齿，应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀气体和通风良好的室内。