关于公布医用耗材及检验试剂第二十批新进配送商名单的通知(2020)
关于公布医用耗材及检验试剂第二十批新进配送商名单的通知（2020）
第二十批医用耗材及检验试剂新进配送商公示期已结束，现将新进配送商名单、不符合报名条件的新进配送商名单及配送商变更地址名单予以公布（详见附件1、2、3），有关事宜通知如下：
一、领取账号密码
（一）已有账号的企业，可凭原账号、密码登录耗材交易系统，如企业遗忘账号、密码，按广西壮族自治区药械集中采购网首页“办事指南”的有关要求办理密码初始化，无需重新领取账号密码。
（二）未领取耗材交易系统账号的配送商，由配送商被授权人凭身份证原件及身份证复印件（身份证复印件加盖企业公章，注明是作为领取耗材交易系统账号、密码使用），或重新委托其它代表出具委托函（详见附件4）到广西壮族自治区公共资源交易中心桃源办公区二楼大厅前台领取耗材交易系统账号密码。
二、选配送方法
点击打开耗材交易系统网址：略，或登录广西药械集中采购网首页，点击耗材应用系统〉耗材交易系统。
选配送的步骤详见操作手册（操作手册链接为略_42207/t4704565.shtml）。
三、其他
配送商的配送要求按《2012年度广西壮族自治区医疗卫生机构医用耗材及检验试剂集中采购文件》执行。
广西壮族自治区公共资源交易中心药品和医疗器械集中采购处
2020年7月31日
（非正式文本，仅供参考。
若下载后打开异常，可用记事本打开）。
医疗卫生机构医用耗材及检验试剂集中招标采购实施方案
鄂州市医疗卫生机构医用耗材及检验试剂集中招标采购实施办法一、工作目标（一）通过医用耗材集中招标采购，建立起规范的医用耗材集中采购运作模式和政府监督管理机制，加强医疗机构对医用耗材采购的管理，规范采购行为，降低采购价格，减轻人民群众的医疗费用负担，保证医用耗材的质量和临床使用的安全有效；（二）按照统一、规范、简化、高效的要求，以各级医疗机构为采购集团进行集中采购工作，促进医用耗材采购规模化；（三）利用现代信息网络技术，对市中心医院、市中医院、市妇幼保健院、市三医院等医疗机构实行医用耗材网上招标采购，加强政府部门对网上招标采购全过程的监管，努力提高集中招标采购的社会满意度。
二、基本原则（一）质量优先、价格合理、诚实信用及公开、公平、公正原则；（二）确保临床使用安全，满足医疗机构临床使用需求；（三）依法接受社会监督，抵制医用耗材购销活动中的不正之风；（四）引进竞争机制，鼓励所有合法的医用耗材生产、批发企业参与竞争，不限制、排斥本行政区外的投标人参与投标，不对本行政区的投标人进行任何形式的保护。
三、采购主体集中招标采购主体为市中心医院、市中医院、市妇幼保健院、市三医院等医疗机构。
四、采购范围本次集中招标采购目录范围：E类人工关节及骨科材料F类口腔科材料G类眼科材料H类注射穿刺类及医用高分子材料I类医用卫生材料及敷料J类心、胸外科，体外循环类K类消毒剂L类手术室用品M类医用X射线附属设备及部件N类透析器、透析管路O类医用化验和基础设备器具P类检验试剂除《卫生部办公厅关于公布2008年全国高值医用耗材集中采购成交候选品种目录的通知》（卫办规财函[2008]584号）文件中规定的心脏介入类、周围血管介入类、心脏起搏器类和电生理类外所有临床使用的医用耗材及检验试剂均列入本次集中招标采购。
五、组织形式（一）建立鄂州市医疗机构医用耗材招标领导小组：领导小组由市纪委、市纠风办、市卫生行政部门领导、有关科室负责人及有关医疗机构负责同志组成。
关于公布医用耗材及检验试剂第十六批新进配送商名单的通知(2020)
关于公布医用耗材及检验试剂第十六批新进配送商名单的通知（2020）
第十六批医用耗材及检验试剂新进配送商公示期已结束，现将新进配送商名单、不符合报名条件的新进配送商名单及配送商变更地址名单予以公布（详见附件1、2、3），有关事宜通知如下：
一、领取账号密码
（一）已有账号的企业，可凭原账号、密码登录耗材交易系统，如企业遗忘账号、密码，按广西壮族自治区药械集中采购网首页“办事指南”的有关要求办理密码初始化，无需重新领取账号密码。
（二）未领取耗材交易系统账号的配送商，由配送商被授权人凭身份证原件及身份证复印件（身份证复印件加盖企业公章，注明是作为领取耗材交易系统账号、密码使用），或重新委托其它代表出具委托函（详见附件4）到广西壮族自治区公共资源交易中心桃源办公区二楼大厅前台领取耗材交易系统账号密码。
二、选配送方法
点击打开耗材交易系统网址：略，或登录广西药械集中采购网首页，点击耗材应用系统〉耗材交易系统。
选配送的步骤详见操作手册（操作手册链接为略）。
三、其他
配送商的配送要求按《2012年度广西壮族自治区医疗卫生机构医用耗材及检验试剂集中采购文件》执行。
广西壮族自治区公共资源交易中心药品和医疗器械集中采购处
2020年1月17日
（非正式文本，仅供参考。
若下载后打开异常，可用记事本打开）。
国家药监局关于20批次药品不符合规定的通告-国家药品监督管理局通告2020年第57号
国家药监局关于20批次药品不符合规定的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局通告2020年第57号国家药监局关于20批次药品不符合规定的通告经广西壮族自治区食品药品检验所等7家药品检验机构检验，标示为吉林省通化博祥药业股份有限公司等10家药品生产企业生产的20批次药品不符合规定。
现将相关情况通告如下：一、经广西壮族自治区食品药品检验所检验，标示为吉林省通化博祥药业股份有限公司、吉林市双士药业有限公司、吉林省天泰药业股份有限公生产的12批次石斛夜光丸不符合规定，不符合规定项目为鉴别。
经山西省食品药品检验所检验，标示为海南普利制药股份有限公司生产的1批次克拉霉素缓释片不符合规定，不符合规定项目为干燥失重。
经福建省食品药品质量检验研究院检验，标示为山西仟源医药集团股份有限公司生产的1批次注射用阿洛西林钠不符合规定，不符合规定项目为溶液的澄清度。
经内蒙古自治区药品检验研究院检验，标示为河北国金药业有限责任公司、广州花城药业有限公司生产的2批次复方金银花颗粒不符合规定，不符合规定项目为装量差异。
经深圳市药品检验研究院和中国食品药品检定研究院分别检验，标示为安徽省泽华国药饮片有限公司生产的1批次红景天和1批次制川乌不符合规定，不符合规定项目均为性状。
经大连市药品检验检测院检验，标示为安国市彤康药业有限公司生产的1批次前胡不符合规定，不符合规定项目为性状、鉴别。
经山西省食品药品检验所检验，标示为湖南省自然堂中药饮片有限公司生产的1批次秦艽不符合规定，不符合规定项目为性状。
二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
医院医用耗材管理办法
医院医用耗材管理办法第一章总则第一条为加强医用耗材的管理和监督，规范医用耗材的采购、储存、使用管理，切实控制医用耗材的费用，提高医用耗材临床合理使用水平，保障患者和医疗机构的合法权益，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构医用耗材管理规定（修订稿）》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、原江苏省卫生厅《关于加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的意见》等有关规定，结合实际，制定本办法。
第二条本办法所称医用耗材指医疗机构在开展医疗服务过程中使用的，按国家相关法规纳入医疗器械注册管理的或取得上级行政主管部门行政许可并具有医疗特征的消耗性材料，包括一次性及可重复使用医疗器械等。
第二章组织机构第三条二、三级医疗卫生机构应当设立医用耗材管理委员会，其他医疗卫生机构应设立医用耗材管理组。
医疗卫生机构主要负责人任医用耗材管理委员会（组）主任委员，是本机构医用耗材管理的第一责任人医用耗材保障部门和医务部门负责人任医用耗材管理委员会（组）副主任委员。
委员会（组）由临床、医用耗材保障部门、财务、医保和医院管理专家组成，至少下设一个医用耗材（含高值）临床应用专家组。
医用耗材管理委员会（组）应建立健全相应的工作制度，明确工作分工，指定具体部门负责医用耗材的日常管理工作。
第四条医用耗材管理委员会（组）的职责：（1）贯彻执行医用耗材管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构医用耗材采购、储存、使用及高值医用耗材临床应用合理性考核评价、公示、奖惩等工作制度和相应的工作流程，并监督实施。
（2）按程序在集中采购入选范围内确定本机构的高值、低值医用耗材目录，目录内容至少包括：产品编码、产品名称、规格、型号、计量单位、生产企业、供应商和价格；定期召开会议，审核确定临床科室申请采购的本机构目录内医用耗材品种。
（3）明确本机构医用耗材临床合理使用的牵头部门和协作部门；定期开展合理应用医用耗材动态监测和专项点评；确定本机构重点管理的医用耗材目录，定期统计、评估、公布高值医用耗材及其他异常医用耗材临床应用情况；对存在不合理应用问题的应及时采取干预措施。
医疗卫生机构医用耗材及检验试剂集中招标采购实施方案
鄂州市医疗卫生机构医用耗材及检验试剂集中招标采购实施办法一、工作目标（一）通过医用耗材集中招标采购，建立起规范的医用耗材集中采购运作模式和监督管理机制，加强医疗机构对医用耗材采购的管理，规范采购行为，降低采购格，减轻人民群众的医疗费用负担，保证医用耗材的质量和临床使用的安全有效（二）按照统一、规范、简化、高效的要求，以各级医疗机构为采购集团进行集购工作，促进医用耗材采购规模化；（三）利用现代信息网络技术，对市中心医院、市中医院、市妇幼保健院、市三等医疗机构实行医用耗材网上招标采购，加强政府部门对网上招标采购全过程的管，努力提高集中招标采购的社会满意度。
二、基本原则（一）质量优先、价格合理、诚实信用及公开、公平、公正原则；（二）确保临床使用安全，满足医疗机构临床使用需求；（三）依法接受社会监督，抵制医用耗材购销活动中的不正之风；（四）引进竞争机制，鼓励所有合法的医用耗材生产、批发企业参与竞争，制、排斥本行政区外的投标人参与投标，不对本行政区的投标人进行任何形式的护。
三、采购主体集中招标采购主体为市中心医院、市中医院、市妇幼保健院、市三医院等医疗机四、采购范围本次集中招标采购目录范围：E类 人工关节及骨科材料 F类 口腔科材料G类 眼科材料 H类 注射穿刺类及医用高分子材料I类 医用卫生材料及敷料 J类 心、胸外科，体外循环类K类 消毒剂 L类 手术室用品M类 医用X射线附属设备及部件 N类 透析器、透析管路O类 医用化验和基础设备器具 P类 检验试剂除《卫生部办公厅关于公布2008年全国高值医用耗材集中采购成交候选品种目录知》（卫办规财函[2008]584号）文件中规定的心脏介入类、周围血管介入类、心起搏器类和电生理类外所有临床使用的医用耗材及检验试剂均列入本次集中招标购。
五、组织形式（一）建立鄂州市医疗机构医用耗材招标领导小组：领导小组由市纪委、市纠风市卫生行政部门领导、有关科室负责人及有关医疗机构负责同志组成。
耗材经营企业如何报名耗材配送商
耗材经营企业如何报名耗材配送商一、报名条件（一）依法取得以下证照：1.《营业执照》2.《第一类医疗器械生产备案凭证》（生产第一类医疗器械的企业提供）3.《第二类医疗器械经营备案凭证》（经营第二类医疗器械的企业提供）4.《医疗器械生产/经营企业许可证》（生产第二、第三类或者经营第三类医疗器械的企业提供）以上证照均须在有效期内。
（二）具有独立法人资格。
不具备独立法人资格的分公司必须由总公司授权，总公司承担分公司的一切法律责任，分公司按总公司授权指定的配送区域进行配送。
（三）配送商的经营范围必须涵盖其所配送的产品。
（四）具有履行合同必须具备的医用耗材和检验试剂供应保障及相关伴随服务能力。
（五）符合广西食品药品监督管理部门关于配送商管理的有关规定。
（六）仅有医疗器械生产资质，没有经营资质的生产企业只能配送本企业生产的产品。
同时持有医疗器械生产、经营资质的企业或者进口产品代理商如报名参加自行配送的，仅能配送本企业生产（或本企业投标）的中标产品。
二、《营业执照》、《第一类医疗器械生产备案凭证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械生产/经营企业许可证》被相关行政主管部门注销、撤销、吊销、撤回、收回或者宣布无效的企业，不接受其报名。
三、报名时间每月的第3个工作周（详见附件），其余时间原则上不受理。
四、报名方式（一）配送商注册1.在广西药械集中采购网（网址：略）首页的左侧点击（咨询答疑系统）或直接在浏览器地址栏中输入略打开（咨询答疑系统）界面，再点击“配送商注册”按钮进行注册。
《配送企业用户注册和信息维护操作手册》可在广西药械集中采购网首页的最新下载处下载。
2.在咨询答疑系统注册成功后，用获得的账号密码登录即可下载2012年度广西壮族自治区医疗卫生机构医用耗材及检验试剂集中采购文件。
3.配送商在系统中填写的企业信息必须与报名时递交的资质证明材料一致。
（二）注册完成后递交以下资质证明材料：1.配送商资质证明材料封面（模板见附件）2.营业执照（副本）复印件3.第一类医疗器械生产备案凭证（生产第一类医疗器械的企业提供）、第二类医疗器械经营备案凭证（经营第二类医疗器械的企业提供）、医疗器械生产/经营企业许可证（生产第二、第三类或者经营第三类医疗器械的企业提供）复印件（复印件必须清晰）4.配送商授权书（模板见附件）5.配送承诺书（经营企业递交，模板见附件）6.自行配送承诺书（自行配送的生产企业递交，模板见附件）7.分公司授权书（模板见附件）五、注意事项（一）配送商在递交报名材料前请阅读《关于药品和医用耗材及检验试剂配送商报名审核工作流程变更的通知》相关内容。
医用耗材及检验试剂集中招标采购管理制度
医用耗材及检验试剂集中招标采购管理制度
一、按照自治区药品和医疗器械集中采购工作的通知要求，做好中标医用耗材及检验试剂的采购管理工作。
二、成立医用耗材及检验试剂集中采购管理委员会，负责组织遴选确定适用本单位的医用耗材及检验试剂集中采购目录，确定配送商。
三、实行网上集中采购。
《议价限价目录》、《自行采购目录》和《专机专用检验试剂和耗材目录》中标产品必须通过广西壮族自治区药械集中采购平台交易系统在网上采购。
每月由设备科根据各科室的申购计划及库存情况制定医用耗材及检验试剂采购计划，采购计划中必须注明中标号，报院领导审批后按计划及时上网发送采购订单，对到货的产品进行验收和确认。
四、对需要预约并在手术前或手术中才能确认规格型号的部分耗材，可采用使用后30天内上网补单的方式采购。
五、对自然灾害、突发事故和临床抢救急需的物资，经请示院领导审批同意，可先行采购后报市招标领导小组办公室备案，但采购量要控制在一个月的使用量内。
六、严禁使用招标范围内的其他非中标企业的产品。
七、同一品种有两个以上厂家的产品同时中标时尽量选用中标价格较低、质量较好的产品，用非最低中标价格的产品，选用科室必须写出书面说明，由领导审批并附在采购计划后面。
八、科室申购的医用耗材在招标目录范围内无中标品种，及由于中标/成交企业违约或是废标，且中标/成交企业候选品种中无替代品种的，申购科室应写出书面报告，阐明申购该品种的理由，由设备科按规定办理备案采购申请手续，经院领导审核、集中招标采购领导小组批复同意后方可采购。
耗材中选配送企业
是 是 是 是 是 是
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序号 中选数 配送城 市 49 9 武汉 武汉 50 10 武汉 51 11 武汉 52 12 武汉 53 13 武汉 54 14 武汉 55 15 武汉 56 16 武汉 57 17 武汉 58 18 武汉 59 19 武汉 60 20 武汉 61 21 武汉 62 22 武汉 63 23 武汉 64 24 武汉 65 25 武汉 66 26 武汉 67 27 武汉 68 28 武汉 69 29 武汉 70 30 武汉 71 31 武汉 72 32 武汉 73 33 武汉 74 34 武汉 75 35 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 武汉 武汉 武汉 武汉 武汉 武汉 武汉 武汉 武汉 武汉 武汉 武汉 武汉 武汉 武汉 武汉 武汉 武汉 武汉 武汉 武汉 武汉 武汉 武汉
高值
低值 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是
检验试剂 是 是 是 是 是 是 是
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高值
低值 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是
检验试剂
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医药生物周报：后疫情时代集采加速，紧握创新产业链
E2020年8月23日医药生物后疫情时代集采加速，紧握创新产业链 ——医药生物周报（20200823）行业周报◆行情回顾：医药表现中等，回调压力释放。
上周，A 股医药生物指数上涨0.02%，跑输沪深300指数0.29pp ，跑赢创业板综指0.71pp ，排名18/28，表现中等。
港股恒生医疗健康指数收涨0.7%，跑输恒生国企指数1.2pp ，排名3/11。
A 股涨幅较大的个股多为集采中标或业绩超预期。
◆上市公司研发进度跟踪：上周，恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片临床申请新进承办；人福医药的异氟烷注射液正在进行3期临床；恒瑞医药的SHR-1702注射液、海正药业的HS236胶囊正在进行1期临床。
◆本周观点：后疫情时代集采加速，紧握创新产业链第三批药品集采尘埃落定，体现多个新趋势。
8月20日，涵盖55个品种的第三批国家药品集采拟中选结果公布，呈现出了多个特点：1）总体价格降幅趋于稳定：2）外资参与热情不高；3）集采报价体现整体竞争策略；4）集采的范围持续扩大。
本次疫情之后，医保目录调整、药械集采等医保领域政策密集落地，未来集采将常态化，建议紧握创新产业链，建议关注恒瑞医药、药明康德、迈瑞医疗、中国生物制药（H ）、药石科技、维亚生物（H ）、安图生物、美迪西等。
下半年策略：“疫”后寻机，“长受益+快复苏”两大主线。
后疫情时代，医药中的多个子行业有望借此实现快速普及、升级，建议关注CXO 、疫苗、血制品、互联网医疗、医疗防护、医疗硬件等长受益方向，推荐药明康德、药石科技、凯莱英、智飞生物、双林生物、大参林、平安好医生（H ）、英科医疗、安图生物、迈瑞医疗、润达医疗。
另外，因为疫情被暂时延后的需求可能在后疫情时代快速复苏，建议关注医疗服务和耗材、生长激素等快复苏方向，推荐欧普康视、康德莱、威高股份（H ）、长春高新。
◆风险提示：药品/耗材降价风险；行业“黑天鹅”事件；研发失败风险。
1HKD=0.91RMB增持（维持）分析师林小伟 (执业证书编号：S0930517110003) ********************************宋 硕 (执业证书编号：S0930518060001) ******************************黄 卓 (执业证书编号：S0930520030002) ****************************经煜甚 (执业证书编号：S0930517050002) ****************************吴佳青 (执业证书编号：S0930519120001) *******************************王明瑞 (执业证书编号：S0930520080004) *********************联系人刘锡源*******************行业与上证指数对比图资料来源：Wind目录1、行情回顾：医药表现中等，回调压力释放 (3)2、本周观点：后疫情时代集采加速，紧握创新产业链 (5)3、行业政策与公司要闻 (11)3.1、国内市场医药与上市公司新闻 (11)3.2、海外市场医药新闻 (13)4、上市公司研发进度更新 (14)5、一致性评价审评审批进度更新 (15)6、沪深港通资金流向更新 (16)7、重要数据库更新 (16)7.1、2020H1基本医保收入降幅继续扩大，支出增速下滑 (16)7.2、20H1医药制造业收入降幅继续缩窄 (18)7.3、20M1-6疫情造成医疗机构诊疗人次大幅下降 (21)7.4、7月整体CPI环比上升，医疗保健CPI环比下降 (22)7.5、6-APA价格持平，维生素E、D3、A价格回升，生物素价格回落 (22)7.6、一致性评价挂网采购：本周无更新 (24)7.7、耗材带量采购：本周无更新 (25)8、医药公司融资进度更新 (27)9、本周重要事项预告 (28)10、风险提示 (31)11、光大医药近期研究报告回顾 (31)1、行情回顾：医药表现中等，回调压力释放上周，整体市场情况：●A股：医药生物（申万，下同）指数上涨0.02%，跑输沪深300指数0.29pp，跑赢创业板综指0.71pp，在28个子行业中排名第18，表现中等，回调压力已得到一定程度的缓和。
2020年国家医疗器械抽检复检机构推荐名单
9
关节训练设备
30130
天津市医疗器械质量监督检验中心
江苏省医疗器械检验所
天津市医疗器械质量监督检验中心
江苏省医疗器械检验所
10
金属接骨板
30160
天津市医疗器械质量监督检验中心
北京市医疗器械检验所
上海市医疗器械检测所
天津市医疗器械质量监督检验中心
北京市医疗器械检验所
上海市医疗器械检测所
40
一次性使用输尿管支架
30260
山东省医疗器械产品质量检验中心
山东省医疗器械产品质量检验中心
北京市医疗器械检验所
41
婴儿培养箱
30300
上海市医疗器械检测所
上海市医疗器械检测所
浙江省医疗器械检验研究院
42
软性接触镜
30370
浙江省医疗器械检验研究院
浙江省医疗器械检验研究院
上海市医疗器械检测所
43
硬性接触镜
15
输液泵（注射泵、镇痛泵、胰岛素泵）
30280
上海市医疗器械检测所
江苏省医疗器械检验所
河南省医疗器械检验所
上海市医疗器械检测所
江苏省医疗器械检验所
河南省医疗器械检验所
16
医用电子体温计
30290
上海市医疗器械检测所
重庆医疗器械质量检验中心
四川省医疗器械检测中心
上海市医疗器械检测所
重庆医疗器械质量检验中心
补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）
30090
北京市医疗器械检验所
浙江省医疗器械检验研究院
河南省医疗器械检验所
重庆医疗器械质量检验中心
北京市医疗器械检验所
浙江省医疗器械检验研究院