肺功能仪校准装置-计量标准技术报告
肺功能仪校准规范的编制说明
《 计量与卿试技 术》ｏ ８年 第 ３ ２Ｏ ５卷第 ９期
肺 功 能 仪 校 准规 范 的编 制说 明
Ｅ ｐ ａ ａｉｎ Ｃ ｍｐ ｌｔ ｎｏ ａｉｒ ｔ ｎＳ ｅｉｉａｉｎｆ ， ｘ ｌｎ ｔ ｏ ｉ ｉ ｆＣ ｌ ａｉ ｐ ｃ ｃ ｔ ｏ． ｏ ａｏ ｂ ｏ ｆ ｏ
能及检 测项 目也 在 不断 提 高 与增 加 ， 功 能仪 已经 广 泛 肺
应 用 于医疗 卫生 诊断 和人 体生理 科学 研究 等领域 。计 量 是科学 诊 断 的保 证 ， 量 为 质量 控 制 提供 量 化 指标 。医 计
疗 诊断 设备 的测 量准 确和 测试方 法 的正确 决定诊 断结果
简要 描述 ， 对在校 准方法 中经常 出现 的一些 名 词术语 、 英
医学与人类健康息息相关 ， 建立和制订肺功能仪计量校 准规范 ， 我 国该类 仪器 的计量 检定 、 为 校准 提供科 学合 理
的校准 方法 ， 证量值 的准确 可靠 和有效溯 源 。 保
２ 任 务 来源
文缩 写进行 了统 一性 说 明 ， 目的 是使 大 家 有 一 个 共 同 的
外， 在使 用 过 程 中 尚无 其 它 计 量 检 定 方 法 的相 关 报 道 。
仪的质量控制 和量值溯源 问题 ， 制定《 肺功能仪校准规 范》 。
４ 关于 适用范 围 、 语 、 义和 概述 术 定
本校 准规范适 用 于肺 功 能仪 主 要 性 能 指标 的校 准 。 不包括 在本 校准 规范 内的仪 器设备 可参 照执 行本 校 准规 范及 仪器说 明书的技 术 要 求 进行 检 测 。 在概 述 、 语 和 术 计量单 位 中 ， 对几 种较 常 用 的 工作 原 理 及 基 本 特征 进 行
肺功能测定仪技术参数
肺功能测定仪技术参数一、设备名称：肺功能测定仪二、数量：1台三、用途：该设备主要用于测量包含FVC、FEV1、FEV1/FVC等常用肺功能检测参数，进行肺功能测试并追踪肺部健康情况。
四、主要技术参数及配置要求：（二）主要技术参数1.肺功能检测仪技术指标★1.1符合国家有关技术规范要求和技术标准，仪器"适用范围"获准用于医疗机构对肺活量参数的检测，并依法取得《中华人民共和国医疗器械注册证。
1.2采用压差式技术原理。
★1.3符合ATS/ERS临床标准，获得IS026782：2009国际认证。
1.4采用中国人群最新的预计值计算公式。
★1.5检测显示参数包含：FVC（用力肺活量）：FVC、FEVl,FEV1%, PEF、FEF25,FEF50、FEF75、三EF,Vexp oVC（肺活量）：VC,VT、IRV、ERV、IC oMVV（分钟最大通气量）：MVV、VT、RR o1.6可进行支气管舒张实验。
★1.7可检测呼气、吸气指标，实时显示动态曲线。
▲1.8专利设计，一次性专用耗材，双重杜绝交叉感染。
1.9仪器自带零点校正免日常校准功能，支持3L定标筒进行容量定标、线性验证。
1.10智能物联，前置扫码功能，可以支持对接His/Lis系统。
1.11自带热敏打印机，医生可以及时打印报告给到患者，方便患者查看。
1.125寸大屏，语音提示，受试者更容易掌握操作要点。
1.13内设温度、湿度、大气压传感器，环境参数自动检测，BTPS自动修正。
1.14仪器正常工作条件：环境温度：10。
C~40℃,相对湿度W80%o1.15仪器正常使用时，FVC测量范围在（0.5-8）L内。
1.16仪器正常使用时PEF测量范围：（0-14）L/s。
1.17仪器正常使用时，FEVl的测量范围在（0.2-8）L内。
1.18正常使用时，VC（慢肺活量）的测量范围在（0.5-8）L内O1.19正常使用时，MVV（最大分钟通气量）的测量范围在250L/min 内。
肺功能仪相关技术参数
肺功能仪相关技术参数一、产品标准及认证1.产品注册名称：肺功能仪，肺功能测定仪，肺功能检测仪等；2.产品注册标准：符合国家肺功能仪有关技术规范要求和技术标准，产品主要性能指标需经过国家权威检测机构检测；3.产品检测原理：采用压差检测技术原理。
二、产品功能参数1.检测显示参数包含：FVC（用力肺活量）：FVC.FEVKFEV3、FEV6、FEV1∕FVC>FEV1∕VCMax、PEF、FEF25>FEF50、FEF75、MMEF、VEXP›FET等呼气指标，PIF等吸气指标；VC（肺活量）：VC、VT、IRV.ERV›IC等；2.可进行支气管舒张试验；3.可检测呼气、吸气指标，实时显示动态曲线（流量容积曲线、时间容积曲线）；建议加入中国人预计值；4.便携式设计，方便床旁及基层医疗卫生机构使用，适用于在社区体检或现场流调等工作开展；5.具备交叉感染防控的恰当措施，例如拆卸、清洗、消毒传感器，或使用一次性传感器或呼吸过滤器;6.同时支持A4报告打印或仪器自带打印功能，方便基层医疗卫生机构开展筛查与流调等工作场景下可以及时打印报告。
三产品质控功能1.3升定标桶符合质量标准，仪器支持容量定标、三流速线性验证；2.具备自动测量环境参数（温度、湿度、大气压）并进行BTPS 自动修正功能；3.系统软件可根据检测结果进行自动质控评级。
四、产品数据传输1.支持无线数据互联功能；2.支持单台仪器离线工作及与PC端联机工作模式。
五、PC端软件功能1.检测模块：肺通气功能检查（FVC、VC）.支气管舒张试验等；实时显示流量容积（F-V）曲线、时间容积（VTT）曲线等；2.质控管理模块：容量定标、线性验证，并形成质控报告；自动计算质控评级；依据ATS/ERS智能推荐可接受度高的测量曲线；3.肺功能检查对象信息收集及管理模块：可录入检查对象基本信息、症状、危险因素、呼吸系统疾病史、身体测量结果、禁忌症、及定期的慢阻肺高危人群及患者的随访管理等信息；4.随访问卷模块：CAT、mMRC、COPD-SQ等问卷配置；5.报告生成及打印模块：支持多种报告模板，包括肺量计检查、支气管舒张试验；6.工作台账模块：检测结果统计及报告导出；7.数据通讯模块：支持对接医院HIS系统；支持多中心及分级诊疗工作模式等功能；8.账号管理及设置模块：账号及密码管理，账户基本信息配置，版本升级、设备管理、预计值选择、数据同步等。
肺通气功能检查质控及报告规范(1026资阳)(1)
质控评级： A级
结果判读： 中重度阻塞性通气功能障碍
肺通气功能检查方法及质控 肺通气功能检查结果分析 肺通气功能检查报告规范
肺功能检查结果≠疾病诊断
许多不同疾病可有相似的肺功能损害，必须与临床症状、体征及其它实验室检查和 影像学资料相结合来对疾病进行诊断。
肺功能损害程度≠疾病严重程度
功能状态只是疾病严重程度评估的一部分，如慢阻肺，除了肺功能以外，还应与症 状评分、生活质量、运动耐量、急性加重风险等因素结合，对疾病严重程度进行综 合评估，指导治疗。
9
用药情况
了解近期用药情况，包括药物名称、剂量、给药途径、 最后用药时间等，判断是否符合停药要求
如因病情需要未能停用药物，或需观察用药状态的肺功 能水平，应在报告中注明药物使用情况
10
登记资料及体查
准确登记受试者一般资料 受试者体查
姓名 性别 出生日期：以实际年龄为准
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通气功能障碍程度
不论阻塞、限制或混合性通气功能障碍，均依照FEV1% 预计值对肺功能损害的程度做出判断
严重程度 轻度 中度
FEV1%预计值 ≥70%，但＜LLN或FEV1/FVC比值＜LLN
60%～69%
中重度
50%～59%
重度
35%～49%
极重度
＜35%
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通气功能报告解读步骤
评价通气功能检查质量 判断检查结果是否正常 分析通气功能损害类型 确定通气功能损害程度 结合临床资料综合分析
评价通气功能检查质量 判断检查结果是否正常 分析通气功能损害类型 确定通气功能损害程度 结合临床资料综合分析
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肺通气功能障碍类型
肺功能测定仪
肺功能测定仪肺功能测定仪（Pulmonary Function Tester）是一种通过测定呼吸活动来评估肺部功能的仪器。
它可以帮助医生诊断和监测肺部疾病，评估肺部功能损伤的程度，并制定相应的治疗方案。
肺功能测定仪的原理是基于呼吸力学和气体交换的基本原理。
它通过不同的测量参数来评估肺部功能，包括呼气容积、肺活量、呼吸频率、流速、肺通气量等。
同时，它还可以测量肺部的弹性、阻力和顺应性，以及通过呼气流速和体积的关系来诊断和监测气道狭窄、气流阻塞等问题。
肺功能测定仪通常由一套测量设备和一台计算机组成。
测量设备包括容量传感器（用于测量肺活量和呼气容积）、流速传感器（用于测量呼吸流速）、压力传感器（用于测量胸腔压力）等。
计算机用于采集、处理和分析测量数据，并生成相应的报告和曲线图。
肺功能测定仪可以用于许多不同的临床应用，包括肺部疾病的筛查、诊断和治疗评估。
例如，在哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的诊断和管理中，肺功能测定仪可以帮助医生了解患者的肺功能状态，并监测治疗效果。
此外，它还可以用于评估肺癌和肺纤维化等肺部疾病的严重程度和预后。
与传统的肺功能检查相比，肺功能测定仪具有许多优点。
首先，它可以提供更准确和客观的测量结果，避免了人工操作的误差。
其次，它可以实时监测呼吸活动，帮助医生评估患者的呼吸状况和治疗效果。
此外，它还可以提供多种参数的测量结果，帮助医生全面评估肺部功能。
总之，肺功能测定仪是一种非常重要的医疗设备，在肺部疾病的诊断和管理中起着重要的作用。
它可以提供准确、客观的肺功能评估结果，帮助医生制定相应的治疗方案，并监测治疗效果。
随着技术的不断进步，肺功能测定仪将会越来越普及，并在肺部疾病的诊断和治疗中发挥更大的作用。
肺功能检测仪技术参数
肺功能检测仪技术参数（一）具体要求及系统概述：1、*全开放组合式模块化设计，除招标要求配置功能外，仪器必须具备升级扩展体积描记箱(Body)功能、哮喘激发实验（APS）功能，呼吸肌力测试等模块功能，便于随医院的发展需求随时升级扩展。
2、*仪器采用符合国际及国内呼吸协会公认的标准一口气的弥散和残气功能和内呼吸弥散测试功能。
3、*所有配置和具备升级的各功能模块必须为同一品牌、同一生产商，必须为同一厂家注册；（提供产品注册证资料证明）（二）检测功能要求：1、慢肺活量（SVC）的测量：VT, BF, MV, ERV, IC, IRV, VCin, VCex, VCmax, Ti, Te, T tot。
2、用力肺活量量（FVL和FVC）的测量；3、最大自主通气量（MVV）的测量：MVV, BF_MVV, VT_MVV。
4、流速容量环的测量：FEV1、FVC、FEV1/VCin、FEV1/FVC 、FEV1/VCmax、FEF75、FEF50、FEF25、PEF、FIV1、PIF、MIF50...。
5、流速容量环激励软件；6、呼及流速PEF、PIF、MIF、MEF、FEF；7、潮气量VT的测量；8、标准一口气弥散功能测量:TLCOSB、KCOSB、TLCOc、KCOc、TLCO/BSA、TLCOc/SBA、SV、DV...。
9、标准一口气残气功能的测量。
10、*弥散残气功能:国际认可的一氧化碳标准一口气及标准一口气弥散残气同时测试，同时获得。
11、*同时具有内呼吸弥散测试功能。
12、具备支气管舒张反应性试验。
（三）技术参数性能要求1、慢肺活量：病人测试即可得到VCmax、VT、ERV、BF和MV等参数值。
2、流速容量环/用力肺活量：测试时可同时得到流速容量环和时间肺活量曲线和数据，同时得到分钟最大通气量MVV值，测用力肺活量时有适合儿童测试的吹蜡烛和吹气球的三维动画辅助测试程序。
3、*具有良好的质量控制程序,配备3升定标器，自动进行零点和增益校正，所有数据自动经过环境参数BTPS校正。
肺功能仪器校准的标准-概述说明以及解释
肺功能仪器校准的标准-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述肺功能仪器校准是确保肺功能测试结果准确可靠的关键步骤。
随着医学领域对肺功能测试的需求越来越高，肺功能仪器校准的标准化变得愈发重要。
本文将介绍肺功能仪器校准的标准，包括其重要性、原理和方法。
同时，我们将探讨标准化肺功能仪器校准的必要性、优势以及推广的建议。
通过标准化肺功能仪器校准，我们可以确保测试结果的准确性和可比性，这对于正确诊断和治疗肺部疾病至关重要。
由于肺功能测试结果直接影响临床决策，因此仪器的准确性和稳定性是不可忽视的因素。
同时，肺功能仪器校准的原理是基于规定的标准气体，通过与已知浓度的气体进行对比来进行校准。
这样可以确保仪器的准确性和可靠性。
肺功能仪器校准的方法主要包括零点校准和气体校准。
零点校准是通过将仪器的测量值归零来消除误差，而气体校准是通过使用已知浓度的气体来校准仪器的灵敏度和准确性。
标准化肺功能仪器校准具有诸多优势。
首先，它可以确保不同仪器之间的结果可以互相比较，从而提高测试结果的可信度。
其次，标准化肺功能仪器校准可以帮助医生监测患者的肺功能变化，并进行有效的治疗。
为了推广标准化肺功能仪器校准，我们建议制定全面的行业标准和指南，明确肺功能仪器校准的要求和步骤。
此外，培训医护人员和技术人员正确使用和校准仪器也是至关重要的。
总之，肺功能仪器校准的标准化对于确保肺功能测试的准确性和可靠性具有重要意义。
通过了解其重要性、原理和方法，以及推广的建议，我们可以为肺功能测试的发展和临床应用提供有力支持。
1.2 文章结构本文旨在探讨肺功能仪器校准的标准，并提出了标准化肺功能仪器校准的必要性、优势以及推广建议。
本文将按照以下结构组织内容：引言、正文和结论。
在引言部分，将概述本文的目的和内容，并对肺功能仪器校准的重要性进行简要介绍。
接着，文章将进入正文部分，分为三个小节：肺功能仪器校准的重要性、原理和方法。
在第二节中，将重点探讨肺功能仪器校准的重要性。
心肺复苏机校准装置技术报告
计量标准技术报告计量标准名称心肺复苏机校准装置计量标准负责人建标单位名称（公章）填写日期2020目录一、建立计量标准的目的 (1)二、计量标准的工作原理及其组成 (1)三、计量标准器及主要配套设备 (2)四、计量标准的主要技术指标 (4)五、环境条件 (4)六、计量标准的量值溯源和传递框图 (5)七、计量标准的稳定性考核 (6)八、检定或校准结果的重复性试验 (7)九、检定或校准结果的测量不确定度评定 (8)十、检定或校准结果的验证 (11)十一、结论 (12)十二、附加说明 (12)一、建立计量标准的目的目前，心肺复苏机是卫生医疗单位常用的医疗诊断计量器具，使用率高，其准确与否直接影响到医生的诊断和病人的人身安全，开展心肺复苏机的检定具有很好的经济效益和社会效益。
为了能依法将该强制检定工作顺利开展，必须建立检定心肺复苏机的计量标准。
二、计量标准的工作原理及其组成计量标准由呼吸机测试仪、手持式激光测距仪、精密数字压力表、夹板肺、便携式手动压力泵组成。
按照图2连接，校准按压深度参数。
按图3连接，校准按压频率参数。
按图4连接，校准单独吹气频率，潮气量参数。
12345678心肺复苏机校准不确定度评定1 按压频率误差校准不确定度评定1 . 1 测量方法以复苏机设置的按压频率值为设定值，气流分析仪测量的按压频率值为参考值，计算按压频率误差。
1 .2 测量模型采用示值误差，按式（1）计算：（1）式中：△f —复苏机按压频率测量误差，%；f —复苏机按压频率设定值，次/分钟；fs —气流分析仪记录的按压频率值，次/分钟。
1 . 3 测量不确定度分析根据测量模型，复苏机按压频率设定值为固定值，不考虑引入标准不确定度，则主要不确定度来源包括以下三部分：(1) 气流分析仪测量重复性引入的标准不确定度；(2) 气流分析仪分辨力引入的标准不确定度；(3) 气流分析仪引入的标准不确定度。
1 . 4 测量数据以一台复苏机的按压频率校准为例，选取按压频率120次/分钟进行校准，测量数据见表1。
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计量标准技术报告
计量标准名称肺功能仪校准装置计量标准负责人
建标单位名称有限公司
填写日期2020
目录
一、建立计量标准的目的 (3)
二、计量标准的工作原理及其组成 (3)
三、计量标准器及主要配套设备 (4)
四、计量标准的主要技术指标 (5)
五、环境条件 (5)
六、计量标准的量值溯源和传递框图 (6)
七、检定或校准结果的重复性验验 (7)
八、计量标准的稳定性考核 (8)
九、检定或校准结果的不确定度评定 (9)
十、检定或校准结果的验证 (14)
十一、结论 (15)
十二、附加说明 (15)
一、建立计量标准的目的
肺功能仪主要由肺量计、气体分析器等部件组成，通过它们的组合可以测出呼吸生理的大多数指标，如肺活量、用力肺活量、最大分钟通气量等功能。
肺功能仪具有较为全面的肺功能检查功能，能给使用者提供相应的分析数据，供临床诊断和研究使用。
因此，为实现数据准确可靠，开展对肺功能仪的校准检测显得尤为重要。
二、计量标准的工作原理及其组成
测量装置连接示意图，如图1所示：
将标准呼吸模拟器的输出口和肺功能仪的测量头的口套连接好，使呼吸管路和输出口在一条直线上，不能弯曲。
用密封圈封好，防止漏气。
启动标准呼吸模拟器，输出模拟呼吸状态，同时，启动仪器，检测肺活量。
注：应当提供《计量标准的重复性考核记录》。
（4）取覆盖因子k=2，扩展不确定度：
U rel=2u c=3.4%k=2
（三）气体浓度不确定度评定：
（1）A类标准不确定度分量评定
在气体浓度测量中，用肺功能仪检测仪在相同测量条件下对医用肺功能仪气体浓度连续测量10次，测量数据如下表（表中单位：%）：
序号i 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 气体浓度15.115.0 15.0 15.0 15.1 15.0 15.0 15.0 15.0 15.0
用贝塞尔公式计算实验标准偏差为：
＝0.042%
（2）B类标准不确定度分量评定
a、由证书得知肺功能仪检测仪气体浓度的不确定度为1.0%，则：u B1=1.0%/2=0.5%。
b、肺功能仪检测仪气体浓度测量时的分辨力为0.1%，则：u B2=0.1%/2=0.029%
（3）合成不确定度
气体浓度测量结果不确定度各分量如下：
项目符号来源类型不确定度（%）
气体浓度
A
u重复性条件下多次测量 A 0.042 1
B
u证书所给 B 0.5 2
B
u分辨力引入 B 0.029
上述三个不确定度分量相互独立，则合成不确定度为：
0.5%
（4）取覆盖因子k=2，扩展不确定度：
U rel=2u c=0.5%×2=1.0%k=2
四、由上述分析可知，在整个测量范围内测量结果的不确定为：
体积不确定度：U rel=0.9% k=2;
流速不确定度：U rel=3.4%k=2;
气体浓度不确定度：U rel=1.0%k=2。