项目开发流程输出文件清单
医疗器械设计和开发各阶段的输出文件
医疗器械设计和开发各阶段的输出文件医疗器械设计和开发的各个阶段需要进行输入和输出文件的开发。
以下是一些输出文件的清单，但需要结合本公司产品及开发流程进行具体的开发。
1、医疗器械设计与开发输入1)产品设计与开发策划/计划：设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求。
需要明确评审、验证和确认等活动的安排。
这些活动对产品质量有着极为重要的影响。
产品设计可开发策划中的计划安排应分级分层进行描述。
设计和开发策划，应承继《产品实现策划》《项目可行性报告》或《项目任务书》的内容，并保持一致。
2)产品综述：需要清楚描述产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期等信息。
也需要清晰描述性能指标如何验证，以及制造过程的环境要求、设备、工装的需求，可以列一个清单，画出工艺流程图。
同时做好工艺布局图。
3)风险分析：需要进行风险管理，制定风险管理计划、风险的识别、分析、评价，制定风险控制措施。
可以列一个《安全有效基本要求清单》，在以后的开发活动中按照清单去进行开发。
风险管理是贯穿整个设计和开发过程的，也贯穿了产品生命周期的。
4)适用的法律法规/标准：需要列出一个详尽的清单，并对标准和法规中的适用的条款及要求进行识别，并转换成设计的要求。
5)产品包需求：包括了产品的可制造性、可测试性、可维护性、可靠性（故障率）、可用性（人机工程的要求）、价格/成本。
其中可制造性即生产转换的要求，也就是最终可批量生产的要求。
6）在市场调查的基础上，需对顾客的要求进行优先级排序，并将其转换成产品的语言，即功能、性能和特征。
顾客的要求不能直接作为输入使用。
7）产品技术规范的范围包括产品技术要求、使用说明、包装、标签、标记、可追溯性、效期、安全性、有效性、可生产性、极限/公差、电磁兼容、毒性/生物相容性等要求。
2、医疗器械设计与开发输出1）产品图纸包括总装图、部件图、零件图、原理图、工艺图、运动状态图、包装与标签图。
软件项目管理输出文件清单
软件项目管理过程输出文件：《软件项目管理计划》:软件项目的开发流程以及管理制度《软件项目文档管理规范》：软件项目技术文档撰写以及管理的规范一、策划阶段：1。
《可行性研究报告》:关注软件项目的目的、必要性和依据等2。
《项目开发任务书》：明确项目名称、种类、需求规格说明等3。
《软件开发计划书》：根据软件设计的开发计划的相关内容进行撰写4.《配置管理计划》:根据GJB《军用软件配置管理》的相关内容编写二、设计阶段1。
《设计说明书》：包括设计概要和详细的设计2。
《产品验收测试大纲》:根据产品验收测试大纲的编写规范制定3.《可靠性保证大纲》：如果客户有明确要求，需要按照相关标准编写三、软件编码与测试阶段1。
软件源程序：2.《开发进度月报》3。
《项目开发总结报告》：对软件项目的开发进行总结形成报告4.《单元测试记录》：对软件单元进行测试并形成记录5.《集成测试记录》：对软件进行集成测试并形成记录6.《测试分析报告》:对测试结果进行分析形成报告7。
《软件维护手册》:软件维护中注意的问题以及使用的方法8。
《软件问题报告》:维护过程中软件出现的问题进行记录形成报告9.《软件修改报告》：对软件维护中出现的问题修改形成的报告10.《产品终检申请审批表》：执行产品最终检验程序11。
《产品最终检验报告》四、交付及交付后活动1。
《用户培训记录》：对用户进行软件软件产品使用培训并进行记录2.《项目质量考核表》:执行质量管理工作考核办法3。
《产品维护记录》：当交付后产品出现故障时，项目组负责维护及检验测试并做记录五、项目总结鉴定1。
《产品技术说明书》：根据相关技术文档编写规范，撰写的该产品使用的相关技术的说明书2.《产品试用报告》:试用一段时间后，项目组负责收集,由用户提供3。
《项目总结报告》：根据各个阶段的具体工作进行全面总结并形成报告。
软件开发各阶段文件清单
软件开发各阶段文件清单
本文件清单旨在提供一个指南，列出软件开发过程中在各个阶
段所需的文件。
这些文件可以帮助确保软件开发过程顺利进行，并
确保项目的成功完成。
需求分析阶段
- 需求文档：详细描述软件的功能需求和非功能需求。
- 用户故事：以用户的角度描述软件的功能需求。
- 用例模型：用来描述软件系统如何与外部实体交互。
- 需求跟踪矩阵：用来跟踪需求，确保所有需求都得到满足。
设计阶段
- 系统架构设计文档：描述系统的整体结构和组件之间的关系。
- 数据库设计文档：描述数据库的结构和关系模型。
- 用户界面设计文档：描述软件的用户界面布局和交互流程。
开发阶段
- 源代码：软件的源代码文件。
- 单元测试文档：记录对每个单元进行测试的结果。
- 集成测试文档：记录对软件集成进行测试的结果。
- 用户手册：向用户提供软件的详细使用说明。
测试阶段
- 测试计划文档：描述测试的目标、范围和计划。
- 测试需求文档：描述测试过程中的各种需求。
- 测试用例：描述测试场景和具体的测试步骤。
- 缺陷报告：记录测试中发现的缺陷和问题。
上线和部署阶段
- 部署文档：描述软件的部署流程和要求。
- 用户培训材料：提供给用户的培训材料，帮助用户了解如何使用软件。
- 运维文档：描述软件的运维流程和注意事项。
请注意，这只是一个基本的清单，具体的文件要根据项目需要进行调整和补充。
在整个软件开发过程中，及时更新和维护这些文件是非常重要的，以确保项目高效顺利地进行。
APQP过程输入输出资料清单
APQP概要无论是SQE还是采购对于供应商开发项目都是非常关心的，在汽车行业或者其他的制造行业我们通用的项目开发流程就是APQP，也就是先期产品质量策划（Advanced Product Quality Planning）先来熟悉几个大家经常挂在嘴边的概念过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
产品：过程的结果。
质量：一组固有特性满足要求的程度。
规范：判断一特定的特性是否可接受的工程技术要求。
变差：过程的单个输出之间不可避免的差别。
防错：为了防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。
设计评审：为确定设计达到规定目标的适宜性，充分性和有效性所进行的活动。
设计验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
设计确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
1项目的策划和定义阶段（1）本阶段工作目的及任务1）进行总体策划，包括人员，资源及项目时间进度安排2）确定顾客的需要和期望，提供比竞争者更好的产品3）确定设计目标和设计要求（2）本阶段的输入及形成的文件1）本阶段的输入为：顾客要求、以往的经验、企业确定的产品目标及要求、市场调研结果2）输入形成文件：立项可行性报告，包括：①市场调研结果②保证记录和质量信息③小组经验④业务计划/营销策略⑤产品/过程指标⑥产品/过程设想⑦产品可靠性研究⑧顾客输入（3）根据输入，完成下列工作，并形成相应文件。
1）成立跨部门的横向协调小组，并明确组长及相关职责人员，输出“小组名单”。
2）进行总体策划，明确所需资源（硬件，软件及资金）和时间安排，输出“APQP策划表”。
3）明确项目设计开发的具体要求，输出“设计任务书”，包括：①设计目标：产品性能及可靠性目标、PPK目标、故障概率目标、废品率目标、过程能力目标、制造成本目标、生产节拍目标等。
②设计要求：顾客要求、产品标准要求，法规要求，企业附加要求等。
③初始材料清单：假想的材料，外协件清单。
APQP流程各阶段输出资料一览表范例
P3-11 过程、产品审核计划 P3-12 P3阶段审核
P4 产品和过程确认 P4-0 P4阶段输出资料清单
P4-1 试生产、PV试验
P4-2
P4-3 P4-4 P4-5 P4-6
P4-7
P4-8
P5 P5-0 P5-1 P5-2 P5-3 P5-4 P5-5 P5-6 P5-7 P5-8
总结和认定 P5阶段输出资料清单 成功失败经验总结 产品开发总结确认 新产品移交申请书 新产品移交评审表 新产品移交整改计划 项目总结确认 减少变差 顾客满意监视
新增内容
市场部、技 新APQP小组 APQP小组
项目经理
产品设计师
APQP小组
产品设计师 产品设计师编制、实验室汇总 APQP小组
P2-2 技术条件 P2-3 DFMEA P2-4 设计验证计划DVP
P2-5 产品3D数据/原理图设计
P2-6 明细表/2D图纸
APQP进度表 APQP问题清单 初始特殊特性清单 P1阶段评审 产品设计开发 P2阶段输出资料清单 产品设计质量功能展开 QFD
技术条件
全新 借用 产品 产品
输出资料
P1-1 《市场分析及风险评估表》 P1-2 顾客输入清单 P1-3A 顾客输入评审标准 P1-3B 《技术开发可行性及风险评估表》 P1-3C 《项目开发评估结论表 P1-4A 《投标报价小组成员名单》 P1-4B 《投标报价工作计划》 P1-4C 投标《技术方案》 P1-4D 投标《零部件明细表》 P1-4E 《初始过程流程图》 P1-4F 《投标报价模具清单》 P1-4G 《新增设备、工装、量具、检具清单》 P1-4H 《技术方案评审表》 P1-5 成本核算明细 P1-6A 《合同评审记录》 P1-6B 《开发合同》 P1-6C《中标价格会议记录》---信息通知 到项目经理、 财务 P1-7A 《立项通知》 P1-7B 《小组员名单》 P1-7C 《新项目开发投资预算表》 P1-7D 《设计任务书》 P1-8 《APQP开发进度表》 P1-9 APQP问题清单 P1-10 初始特殊特性清单 P1-11 P1阶段评审
新产品设计开发流程及输出文件
项目组
项目组
◎
◎ ◎/○ ◎
◎/○
◎/○ ◎/○ ◎/○ ◎/○ ◎
◎ ◎ ◎
2.14 样品评审
在样品试制完毕后，对样
品的可制造性／装配工艺
性／可维修性／可检测性 ／预期可靠性分析等方面
《样品评审记录》
进行评审，评审结果记录
于《样品评审记录》中
项目组
2.15 反馈
可根据评审结果进行反馈
确认包括相关的文件和资 材料清单；
料；������样品确认可采用以 产品标准（初
下一种或几种方式进行： 步）；
1.模拟实际使用条件进行 样品试验计划；������
试用；
新生产设备、设施
2.如需要，应进行临床试 和工装清单；
验或验证；
检具、量具和试验
3.设计确认完成，应提出 设备清单。
确认报告以及相应的整改 样品确认形成文
品准时完成
产品设计评审可根据项目
复杂程度，确定评审次数
和时机（常规评审点如： 《产品设计评审纪
方案评审、系统结构（造 录》
型）评审等）--评审通过
后可发试制文件
由项目组负责样品试制的
准备工作
由项目组按照《样品试制
计划》要求进行样品试 制，设计人员负责现场指
样品试制记录
导
项目组 项目组 项目组 项目组
项目组
方法
2.6
编写产品标准（初 步）与样品试验计 划
根据相关标准编写产品标 准（初步）与样品试验计 划（包括安全性、有效性 、稳定性、耐久性等全性
《产品标准（初 步）》 《样品试验计划》
项目组
能试验计划）
2.7
编制新生产设备和 设施要求
APQP流程管理各阶段输出资料一览表
P2-18试制原材料采购计划 原材料及零件检验
P2-19C?零件全尺寸检验记录 P2-19A?材质报告 P2-19B?首样试装单 采购员提交，质量部确认
P2-20OTS样件制造计划 P2-19 P2-20 编制OTS样件制造计划 供应商OTS提交 P2-21供应商OTS提交通知 结构硬件设计师
P2阶段输出资料清单 P2-2 P2-3 P2-4 P2-5 P2-6 P2-7 P2-8 P2-9 P2-11 产品设计质量功能展开QFD P2-1C产品需求说明书评审报告 技术条件
P2-2A《产品技术条件》 P2-2B《实验大纲》 P2-2C《硬件设计说明书》 硬件设计师
产品设计师编制、实验室汇总
P2-15B新工装、量具、检具设计评审报告 P2-15C新工装、量具、检具制造进度计划 P2-15D《软件功能测试用例》 P2-15E《编程文档》 工程部
测试设计师
包装标准规范
P2-16A包装2D图 P2-16B包装设计评审 P2-16C供应商包装方案确认结构设计师 P2-24 P2-26 样件控制计划(几轮样件的控制 P2-17A《样件控制计划》 P2-17B《功能测试报告》 P2-17C《出厂检验报告》 测试工程师
4.6生产控制计划 生产控制计划
4.7 P-FMEA P-FMEA 4.8 PPAP 首批样件送样报告
客户信息反馈及不断的改进
4.9产品审核 产品审核报告
4.10过程审核 过程审核报告
4.11型式试验大纲 总成型式试验大纲
功能性能报告
敏锋公司试验报告（自检报告）
总成试验报告（第三方）附实验室认可文件
P2-7A《分供方清单表》 P2-7B《设计制造职能矩阵表》 采购员
研发阶段输出文件及评审规定
研发阶段输出文件及评审规定编制/日期审核/日期批准/日期1.目的确保产品研发的顺利进行，确保产品研发的品质。
2.范围本程序文件适用于深圳市创智成科技股份有限公司产品的研发整个过程。
3.定义EVT：Engineering Verification Test 工程验证测试DVT：Design Verification Test 设计验证测试PVT：Process Verification Test 制程验证测试4.权责4.1 产品经理：完成《产品策划书》、《产品规格书》、《产品配置需求表》和《Key Parts List》,参与立项会议；项目经理：完成《Team member list》、《项目开发schedule》，维护《Key Parts list》,并将各DQA监控关键文档，编入《项目开发schedule》以控制进度，主导组织各评审会议。
4.2 DQA（设计品质保证工程师）：完成《产品质量保证大纲》，对各评审过程监督负责，确保按照既定的评审流程和评审要素(checklist)进行评审，并审计结果是否正确输出。
4.3 ID工程师：完成《ID设计图纸》、《ID效果图》、《产品工艺说明书》（材质、外观工艺）及有关资料，参加相关评审。
4.4包装工程师：完成《包材设计图》及有关资料。
4.5电子/电源工程师：完成《电子/电源总体设计方案》、《原理图》、《原理图检查表》（新平台首次设计时适用）、《HW To SW interface》、《电子备料BOM》、《电子生产BOM》、《生产注意事项》、《湿敏元件清单》、《电子调试报告》（部门报告，含功能、功耗及电源部分报告）、《Power Sequence测试报告》、《电源SI测试报告》、《适配器/电池单体测试报告》、《信号测试报告》（Option）及有关资料，参加相关评审。
4.6软件工程师：完成《软件设计总体方案》、《BIOS/EC SPEC》、BIOS/EC/Image等软件及有关技术资料，参加相关评审。
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技术文件提交清单
1. APQP 标题
计划和项目的先期策划子标题
1.1.1 项目覆盖的产品图纸（2D,3D）
1.1.2 APQP项目策划计划表子标题
1.1.
2.1 项目开发建议和申请书、批准书项目经理提供1.1.2.2 多方论证CFT小组成员及职责
1.1.
2.3 市场调研报告项目经理提供1.1.2.4 技术标准资料清单
1.1.
2.5 顾客的技术要求项目经理提供1.1.2.6 同类产品质量报告
1.1.
2.7 新产品开发设计目标
1.1.
2.8 产品初始材料明细
1.1.
2.9 产品和过程特殊特性
1.1.
2.10 过程流程图
1.1.
2.11 新产品设备/工装/专用量具清单
1.1.
2.12 生产能力分析
1.1.
2.13 所需设备初步清单
1.1.
2.14 项目投资预算
1.1.
2.15 可行性报告
1.1.
2.16 设计和开发评审记录表
1.1.
2.17 管理者支持的批准文件
1.2. 产品试制过程子标题
1.2.1 过程开发计划
1.2.2 产品的模具设计图纸和数据（2D,3D）
1.2.3 模具试制进度计划表
1.2.4 采购目录
1.2.5 产品、材料试验清单
1.2.6 小组可行性承诺
1.2.7 过程流程图
1.2.8 生产场地平面布置图
1.2.9 潜在失效模式及后果分析
1.2.10 控制计划
1.2.11 工序能力分析计划
1.2.12 MSA分析计划
1.2.13 主要设备清单
1.2.14 人员培训申请单
1.2.15 培训记录行政部提供
1.2.14 产品包装标准规范营业部提出要求1.2.15 管理者支持
1.2.16 潜在失效模式及后果分析
1.2.17 控制计划
1.2.18 作业指导书
1.2.19 检验指导书
1.3 试生产过程子标题
1.3.1 试生产计划
1.3.2 生产日期及生产数量的确定
1.3.3 产品/过程质量评审
1.3.4 试生产总结-批准正式批量投产
1.3.5 产品质量策划总结和认定
1.3.6 管理者支持的批准文件
2 MSA测量系统的统计与分析子标题
2.1MSA分析计划品质部提供
2.2测量系统分析报告品质部提供
3潜在失效模式及后果分析（PFMEA）
4PPAP 子标题
4.1 过程流程图
4.2 作业指导书
4.3 产品检验标准(检验指导书)
4.4 潜在失效模式及后果分析（PFMEA）
4.5 控制计划
4.6 零件提交保证书
4.6 客户认可接收的文件客户提供
5SPC过程控制统计子标题
5.1PPK过程能力指数分析品质部提供5.2CPK制成能力控制指数分析品质部提供
6.纠正和预防措施
上述明细是本公司汽车零部件产品应提交的文件，目前包括：S010，S012，S032，S036，S062，S086，S121，S111， S125 ;
待确定的产品还有S117，S129。
一般产品开发在接受项目经理委托，办理立项及批准手续后，还需要提交下列文件：
1、新产品开发指令单
2、产品图纸(含电子档2D,3D文件)，
3、产品编码表，
4、产品模具图（应提交3D数据），
5、产品开发进度计划表，
6、特殊特性清单，
7、过程流程图，
8、FMEA,
9、控制计划，
10、作业指导书，
11、检验指导书，
12、产品量产批准交接单。
共十二项文件。