06设计和开发评审确认记录
《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》
医疗器械生产质量管理规范检查评定标准按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了规范对医疗器械生产企业的现场检查工作，统一检查要求，制定本评定标准。
本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求进行的现场检查。
无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监督管理总局规定的医疗器械，其生产企业的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行。
一、检查项目
二、检查评定方法
（一）本标准检查项目共179项，其中重点检查项目（条款前加“*”）27项，一般检查项目152项。
（二）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。
其中：
严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。
一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。
不适用项：指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。
（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）
一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。
（三）现场检查中发现可能影响产品质量安全或风险较高的，视为严重缺陷。
—13 —
（四）结果评定：
—14 —
—15 —。
设计与开发确认报告
确认时间
主要用途
一、用于确认的文件和资料目录
二、主要技术参数和技术规范
三、产品结构特点和水平
四、试验条件及结果
五、评审委员会审查意见
六、设计更改要求
七、设计确认结论
□通过验ห้องสมุดไป่ตู้□有条件通过□更改后再验证□提供顾客确认
评审委员会名单
序号
姓名
部门
职务
签名
1
2
3
4
5
注：各项均可附页。保存期限：长期
设计与开发
确认报告
项目编号：__________________
项目名称：__________________
提出部门：__________________
编制部门：__________________
xxxxxxxx公司
年月日
设计与开发确认报告
文件编号：xxxxx
产品名称
产品型号
产品编号
合同或技术
设计开发评审记录
5.软件，线路图，PCB，结构设计与外观设计，物料清单（BOM）初版已完成，符合要求，其中PCB关键尺寸为：52.3*34.3*0.8mm四层-FR4，如图所示：
记录
审核
批准
2.本产品依据市场需求，依据公司以往同类经验基础上自主开发设计，新开发的产品，在技术上和经验上不存在任何问题，设计可以满足定位器基本功能，可作为普通定位器与无人机特殊性等使用
3.本机型由于结构相对较简单，生产装配比较简洁，生产工艺可参考电子产品通用工艺要求，为增强产品生产便利性，特意要求装饰片供应商在出货前贴上保护膜，可以有效地防止生产过程中对产品碰伤。
*****有限公司
设计开发评审记录表
产品名称
多功能车载定位器
产品型号
评审人员
评审日期
评审内容包括：
1预期用途、功能2结构合理性3外观性4满足顾客的要求度
5采购12环境影响
13资源的调整14“设计开发计划书”所包括的内容
评审意见：
1.产品必须符合3C认证标准要求：GB4943-2011；GB/T22450-2008，采购关键器件对照关键器件清单上的供应商执行物料采购。
设计开发记录样表
设计开发记录样表项目建议书提出部门：未说明项目名称：未说明销售对象：未说明基本要求：本部分未说明具体内容，需要补充。
市场预测分析：本部分未说明具体内容，需要补充。
可引用的原有技术：本部分未说明具体内容，需要补充。
可行性分析：本部分未说明具体内容，需要补充。
项目所需费用，参加人员：本部分未说明具体内容，需要补充。
总工程师审核：未签名/日期。
总经理批示：未签名/日期。
设计和开发计划书项目名称：未说明型号规格：未说明职责设计开发人员：未说明起止日期：未说明预算费用：未说明职责设计开发人员资源配置：本部分未说明具体内容，需要补充。
设计开发阶段的划分及主要内容：本部分未说明具体内容，需要补充。
备注：本部分未说明具体内容，需要补充。
编制/日期：未说明审核/日期：未说明批准/日期：未说明设计和开发任务书项目名称：未说明型号规格：未说明起止日期：未说明预算费用：未说明依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容：本部分未说明具体内容，需要补充。
设计内容：本部分未说明具体内容，需要补充。
以前类似设计提供的信息：本部分未说明具体内容，需要补充。
设计和开发所必需的其他要求：本部分未说明具体内容，需要补充。
设计部门及项目负责人：未签名/日期。
总工程师：未签名/日期。
设计和开发输出记录JL—7.3—04产品型号：未说明设计开发阶段：未说明满足设计和开发输入要求的输出文件：未说明产品名称：未说明输出时间：未说明为采购、生产和服务提供的所需信息：未说明包含或引用的产品接收准则：未说明对产品安全和正常使用所必需的产品特性规定：未说明编制：未说明审核：未说明批准/日期：未说明设计和开发评审报告JL—7.3—05项目名称：未说明型号规格：未说明负责人：未说明部门职务或职称评审人员部门职务或职称设计开发阶段：未说明评审人员：未说明评审内容：本部分未说明具体内容，需要补充。
存在问题及改进建议：本部分未说明具体内容，需要补充。
评审结论：本部分未说明具体内容，需要补充。
设计和开发验证评审记录
设计和开发验证评审记录
1. 项目背景
本评审记录旨在记录设计和开发验证过程中的关键问题、观察和建议。
完成设计和开发验证是为了确保产品在满足要求的同时具备高质量和良好性能。
2. 评审概述
2.1 评审日期和时间
- 日期：[填写日期]
- 时间：[填写时间]
2.2 参与人员
- 设计团队成员：[填写设计团队成员姓名]
- 开发团队成员：[填写开发团队成员姓名]
- 评审人员：[填写评审人员姓名]
3. 评审内容
3.1 设计验证
3.1.1 问题
- [填写设计验证过程中出现的关键问题] - [填写设计验证过程中观察到的关键问题]
3.1.2 建议
- [填写对设计验证问题的建议]
3.2 开发验证
3.2.1 问题
- [填写开发验证过程中出现的关键问题] - [填写开发验证过程中观察到的关键问题]
3.2.2 建议
- [填写对开发验证问题的建议]
4. 结论
本次评审纪录了设计和开发验证过程中的关键问题、观察和建议。
设计和开发团队应根据评审记录中的建议进行相应的改进和优化，以确保产品达到预期的质量和性能。
评审记录编制人员：[填写编制人员姓名]
评审记录编制日期：[填写编制日期]。
设计和开发确认记录
设计和开发确认记录确认记录是指一份文件或文档，用于记录和确认双方在项目开发过程中的沟通、决策和承诺。
它可以记录项目的需求、技术方案、进度、成果等内容，是保证项目开发进程有效顺利的重要文档。
以下是一份设计和开发确认记录的例子，共计1200字：项目名称：XXXXXX确认日期：XXXX年X月X日版本号：V1.01.确认目的本设计和开发确认记录旨在确认双方关于项目XXX的技术方案和具体需求的沟通结果，并作为设计和开发的依据。
2.会议参与人员甲方：XXX公司乙方：XXX公司3.确认内容3.1确认的技术方案甲方和乙方共同讨论并确认了以下技术方案：3.1.1确认的技术框架：采用XXX技术框架进行开发。
3.1.2确认的数据库：采用XXX数据库进行数据存储。
3.1.3确认的开发语言：采用XXX语言进行开发。
3.1.4确认的界面设计：采用用户友好的界面设计，包括XXX、XXX、XXX等。
3.2确认的具体需求甲方和乙方共同讨论并确认了以下具体需求：3.2.1登录/注册功能：用户可以通过账号密码进行登录，或进行注册新账号。
3.2.2数据展示功能：根据用户的需求，从数据库中查询数据并以图标、表格等形式进行展示。
3.2.3数据分析功能：对查询到的数据进行统计分析，并提供相应的图表和报告。
3.2.4权限管理功能：根据用户角色进行权限控制，实现不同用户的不同操作权限。
4.确认结果4.1确认的技术方案和开发需求将作为后续开展项目开发的基础。
4.2乙方将按照确认的技术方案和开发需求进行开发，并在约定的时间内完成相关任务。
4.3甲方将提供相关的数据和信息用于开发，并在需要时协助乙方解决问题。
5.相关附件附件1：技术方案文档附件2：需求文档6.签署人员甲方：（签字）乙方：（签字）7.备注本确认记录仅适用于项目XXX，如有其他项目变更或修改需求，需要重新进行确认并更新确认记录。
以上是一份设计和开发确认记录的例子，记录了双方对于技术方案和具体需求的确认结果。
设计和开发测试评审记录
设计和开发测试评审记录测试评审记录是指在软件开发过程中，针对测试工作的进行和结果的评审记录。
其目的是对测试活动进行评价，以保证软件质量，并为后续的软件改进提供指导。
下面是一个测试评审记录的设计和开发示例。
项目信息：项目名称：XXX软件项目版本：1.0测试阶段：系统测试阶段评审日期：2024年10月1日评审人员：评审主持人：张三评审专家：李四、王五、赵六评审内容：1.测试目标和范围的评审-测试目标：验证软件功能的正确性-测试范围：功能测试、性能测试、稳定性测试、安全性测试-评审结论：测试目标和范围明确，涵盖了必要的测试类型。
2.测试计划和策略的评审-测试计划：详细描述了测试活动的计划安排、资源分配和测试环境的准备-测试策略：描述了测试设计、执行和管理的方法和策略-评审结论：测试计划和策略完整，考虑了不同类型测试的需求，并提供了合理的测试方案。
3.测试用例的评审-测试用例：包括了功能测试、性能测试、稳定性测试和安全性测试的测试用例-评审结论：测试用例覆盖了软件的主要功能和各个测试类型的关键点，用例质量较高。
4.缺陷管理流程和工具的评审-缺陷管理流程：描述了缺陷的报告、跟踪和解决流程-缺陷管理工具：评估了缺陷跟踪工具的功能和易用性-评审结论：缺陷管理流程清晰，缺陷管理工具功能完备且易于使用。
5.测试环境的评审-测试环境：描述了进行测试所需的硬件、软件和网络环境-评审结论：测试环境满足测试需求，各项资源齐备。
6.测试执行和报告的评审-测试执行：描述了测试用例的执行过程和结果-测试报告：包括了测试活动的总结、缺陷统计和软件的质量评估-评审结论：测试执行和报告详细准确，测试结果可靠，为后续改进提供了指导。
评审结论：综合评审结果，测试目标、范围、计划和策略、用例、缺陷管理流程和工具、测试环境、执行和报告等方面均符合测试要求。
评审小组对测试工作表示满意，并建议继续保持测试质量，在后续阶段加强对关键功能和性能的测试。
设计开发验证与确认记录
1.项目背景
该文档旨在记录设计开发过程中的验证与确认记录，确保项目进展顺利，避免后期出现错误或漏项。
2.设计开发验证
2.1设计阶段验证
验证内容
结果
备注设计方案Leabharlann 否满足需求规格[满足/不满足]
对设计方案进行详细评估
设计方案的合理性和可行性
[合理/不合理]
包括技术、经济等方面的评估
设计方案的可维护性
[可维护/不可维护]
考虑后期维护的便利性
2.2开发阶段验证
验证内容
结果
备注
开发进度是否符合计划
[符合/不符合]
对开发进度进行定期检查
开发过程中是否存在技术难题
[存在/不存在]
分析并解决存在的技术难题
开发过程中是否有质量问题
[存在/不存在]
对产品质量进行评估
3.验证确认记录
3.1设计验证确认
验证结果
确认人
日期
[满足/不满足]
[确认人姓名]
[确认日期]
3.2开发验证确认
验证结果
确认人
日期
[符合/不符合]
[确认人姓名]
[确认日期]
3.3最终确认
结果
确认人
日期
[通过/不通过]
[确认人姓名]
[确认日期]
4.总结
本文档记录了设计开发过程中的验证与确认记录，包括设计阶段的验证、开发阶段的验证以及最终确认。通过对项目进行验证与确认，可以确保项目的顺利进行，并减少后期的错误和漏项。
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编号:ZY-QR-102Байду номын сангаас产品名称
评审/确认单位 评审/确认人员
NO:2018008
高效率三相异步电动机
日期 2018.7.13
衡阳市朝阳电机股份有限公司技术部
刘新红、阳毅云、仇亚军、彭加胜、刘小云 外观设计合理，外型及安装尺寸符合GB/T28575技术条件要求
同意投入样机试制.
备注
记录：
审核：
批准：
日期：
产品外观评审/确认
1 各零件配合间隙符合相关标准要求,绕组各参数及绝缘材料 选择正确,可靠. 产品性能参数评审/确认 2 工艺装备的设计能满足产品设计的要求. 3 结构设计合理。
通过大家共同对该产品设计图样及各性能参数的评审确认, 产品评审/确认结果 一致认同,该电机设计图样及各性能参数合理,具有可操作性,