ISO13485-2016标准体系培训PPT幻灯片课件
合集下载
ISO13485：2016标准讲义PPT
ISO13485：2016标准
ISO13485：2003
1 范围
1. 总则 本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾
客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求 的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体 系要求 。
本标准的主要目的是便于实施经协调的质量 管理体系的法规要求。
因此，本标准包含了一些医疗器械的专用 要 求，删减了GB/T19001中不适于作为法规要 求的 某些要求。
ISO13485：2016标准
• 新的要求
更加强调法规要求 更加强调风险管理 引入新的可用性（Usability）和软件应用的要求 细化了设计过程的控制 明确了变更控制要求 强化供应商控制要求 明确追溯（UDI）的要求和目的 增加有关反馈和投诉处理的要求
ISO13485：2016标准
ISO13485：2016标准
• 重要的变化
五）条款的变化更合规 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要 求”37处，突出强调满足法规要求，以确保医疗器械的安全有效，协调兼容了很多法规要求，如美国FDA QSR820、日本JPAL法规MO169、巴西GMP、欧盟F法规MDR和IVDR、加拿大和澳大利亚以及中国的法 规要求，适应了更广的协调合规要求。例如，引入新的可用性（Usability）和软件应用的要求；细化了设 计过程的控制；明确了变更控制要求；强化供应商控制要求；明确追溯（UDI）的要求和目的；增加有关 反馈和投诉处理的要求。
ISO13485：2016标准
• 转版背景
3. 新版的ISO13485更重视和监管部门的沟通，如增加和修改了“7.2.3.2，与监管机构的沟通适当时， 组织应按照计划的安排与监管机构沟通”、“8.2.1.2抱怨处理和向监管机构报告”; 4. 新版的ISO13485更加体现了“用于法规的要求”的特点，标准的内容上趋向于更为具体，可操作 性更强，也更适宜作为法规要求，如；“6.4.2条对无菌医疗器械的特殊要求，a)防止颗粒物或微生物污染； b)在组装或包装操作中保持清洁度;“7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求 组织应将无菌屏障系统的包装过程 和灭菌确认程序形成文件”； 5. 新版ISO13485标准中“7.3设计和开发”条款内容变化最大，如增加了“7.3.8设计和开发转换 组 织应通过考虑以下方面将转换计划形成文件……转换的结果和结论应予记录”、“7.3.9.3设计和开发更 改的评审应包括评价更改对以下方面的影响”、“7.3.10设计和开发记录组织应对每个医疗器械或医疗器 械族保持一套包括设计和开发更改在内的设计和开发文档”等。
最新iso13485：标准培训-(ver4.0)教学讲义ppt
❖ ——在质量管理体系诸多过程中都规定要符合本标 准要求和法规要求，鲜明的体现了标准将法规要求 和质量管理体系要求全面融合的特色，强化了医疗 器械组织的质量安全主体责任。
药械行业认证技术服务综合提供商
First Service Supplier of Drug Medical Device
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖ 2011年，为应对医疗器械产业和监管的新挑战，标 准化组织（简称ISO）启动了ISO13485：2003《 医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》的修订工 作，并于2016年3月1日发布ISO13485：2016《医 疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，也即第 三版的ISO13485标准。
❖ ——中国食品药品监督管理总局标准管理部门密切 跟踪其修订进程，再结合我国医疗器械行业和监管 实际，将ISO13485：2016标准转化为YY/T02872017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体 系 用于法规的要求》标准，于2017-01-19发布， 2017-05-01实施。
药械行业认证技术服务综合提供商
First Service Supplier of Drug Medical Device
本培训教材目录
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 第二部份：ISO13485:2016标准条款解释 附录1： ISO13485:2016版标准的变化点明细 附录2： ISO13485:2016 必须建立的文件清单
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖变化4：增加对采购及供方控制要求
❖ 明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效、供方 提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗 器械风险相适应
药械行业认证技术服务综合提供商
First Service Supplier of Drug Medical Device
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖ 2011年，为应对医疗器械产业和监管的新挑战，标 准化组织（简称ISO）启动了ISO13485：2003《 医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》的修订工 作，并于2016年3月1日发布ISO13485：2016《医 疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，也即第 三版的ISO13485标准。
❖ ——中国食品药品监督管理总局标准管理部门密切 跟踪其修订进程，再结合我国医疗器械行业和监管 实际，将ISO13485：2016标准转化为YY/T02872017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体 系 用于法规的要求》标准，于2017-01-19发布， 2017-05-01实施。
药械行业认证技术服务综合提供商
First Service Supplier of Drug Medical Device
本培训教材目录
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 第二部份：ISO13485:2016标准条款解释 附录1： ISO13485:2016版标准的变化点明细 附录2： ISO13485:2016 必须建立的文件清单
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖变化4：增加对采购及供方控制要求
❖ 明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效、供方 提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗 器械风险相适应
ISO13485-2016标准体系培训
• ISO 13485由ISO/TC 210制定 •第1版：1996 •第2版：2003 第3版：2016版
第二页，共113页。
YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016的概况
1、标准名称
<<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
--YY/T 医药行业推荐标准
--ISO
• 外来文件： 包括：与产品质量有关的法律、法规; * 外来标准：国家标准、行业 标准、国际际标准、欧盟标准等; * 顾客来文;
* 认证机构来文等。
识别。 控制分发。
• 保存的作废文件应标识。
第十二页，共113页。
4.2.4文件控制（续）
• 作废的受控文件。
应保存; 保存期限; * 不短于产品寿命期;
• 管理岗位：总经理/副总经理、部门负责人。 • 执行岗位：如设计人员、生产人员。
• 验证岗位：如检验员、内审员。
• 赋予对质量有影响的人员必要的独立权利。
第二十一页，共113页。
案例分析
• 某医疗器械制造厂对部门、岗位的职责、权限都做了规
定和沟通，并由厂长在干部大会上宣布，但提供不出 文字上的规定。
第三十二页，共113页。
6.2案例
• 分析：某医疗器械属三类产品，审核员问人事部门，
公司有几名内审员时，人事科长说：好像派人参加了
培训，是品保部派的人，至于培训的结果我们也 没有记录。审核员问品保部，品保部部长电话回 答：那可能是去年的事情了，参加培训的两个人今
年年初已调离公司。
不符合6.2 e)保留教育、培训、技能和经验 的适当记录。
2、确定过程--组织应确定所需过程和过程之间的关系；
3、过程管理--对每个过程确定标准和方法、确保资源和信息、 实施过程并保持有效性、监视和测量过程、建立过程记录; 4、过程变更--过程更改时应考虑对体系的影响、对MD的影响 并实施控制： 5、外包控制--对外包过程进行控制按照7.4要求进行，要求书 面质量协议： 6、管理软件--将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序
第二页，共113页。
YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016的概况
1、标准名称
<<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
--YY/T 医药行业推荐标准
--ISO
• 外来文件： 包括：与产品质量有关的法律、法规; * 外来标准：国家标准、行业 标准、国际际标准、欧盟标准等; * 顾客来文;
* 认证机构来文等。
识别。 控制分发。
• 保存的作废文件应标识。
第十二页，共113页。
4.2.4文件控制（续）
• 作废的受控文件。
应保存; 保存期限; * 不短于产品寿命期;
• 管理岗位：总经理/副总经理、部门负责人。 • 执行岗位：如设计人员、生产人员。
• 验证岗位：如检验员、内审员。
• 赋予对质量有影响的人员必要的独立权利。
第二十一页，共113页。
案例分析
• 某医疗器械制造厂对部门、岗位的职责、权限都做了规
定和沟通，并由厂长在干部大会上宣布，但提供不出 文字上的规定。
第三十二页，共113页。
6.2案例
• 分析：某医疗器械属三类产品，审核员问人事部门，
公司有几名内审员时，人事科长说：好像派人参加了
培训，是品保部派的人，至于培训的结果我们也 没有记录。审核员问品保部，品保部部长电话回 答：那可能是去年的事情了，参加培训的两个人今
年年初已调离公司。
不符合6.2 e)保留教育、培训、技能和经验 的适当记录。
2、确定过程--组织应确定所需过程和过程之间的关系；
3、过程管理--对每个过程确定标准和方法、确保资源和信息、 实施过程并保持有效性、监视和测量过程、建立过程记录; 4、过程变更--过程更改时应考虑对体系的影响、对MD的影响 并实施控制： 5、外包控制--对外包过程进行控制按照7.4要求进行，要求书 面质量协议： 6、管理软件--将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序
新版ISO13485精讲培训 第二讲： ISO13485 体系策划和管理职责 PPT课件
Relationship
Capability
第一讲内容回顾
1. ISO13485标准的演化和ISO9000的关系 2. ISO13485标准框架与HLS高阶架构的不同 3. 与七项管理原则的异同处 4. “量体裁衣”—— 范围的重要性 5. 简介该标准专有的术语和定义
•3
ISO 13485:2016
第5章：5.3 质量方针
b) 包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺； e) 在持续适宜性方面得到评审。
第5章：5.4.1 质量目标
SPECIFIC MEASURABLE ACHIEVABLE RELEVANT TIMING
b) 包括对满足要求和保持质量
管理体系有效性的承诺;
第5章：5.5.1 职责和权限
损害发生的概率与该损害严重程度的 结合。
ISO13485 体系策划和管理职责
① 法规对医疗器械行业的制约 ② 体系大框架如何融入法规要求 ③ 特别的文件管理 —— 医疗器械文件 ④ 法规视角下的领导责任和质量职责
第4章：4.1.3
体系大框架如何融入法规要求??
第4章：4.1.4
过程的变更应: a) 评价对质量管理体系的影响; B) 评价对医疗器械的影响; c) 依据标准和适用的法规要求得到控制。
管理评审
OUTPUT
a)保持质量管理体系及其 过程适宜性、充分性和 有效性所需的改进; b) 与 顾 客 要 求 有 关 的 产 品的改进; c)为响应适用的新的或修 订的法规要求所需的变 更； d)资源需求。
课程回顾
1. 法规对医疗器械行业的制约 2. 体系大框架如何融入法规要求 3. 特别的文件管理——医疗器械文件 4. 法规视角下的领导责任和质量职责
ISO13485-2016版培训ppt课件
13
三、标识 1、组织应将产品标识的程序形成文件,并在产品实
现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 2、组织应形成文件的程序，以确保返回组织的医
疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来。
14
一、人力资源： 增加：组织应对建立人员能力、提供所需的培训
和保证人员意识的过程形成文件。
15
四、新增投诉处置
9
二、增加质量记录的要求： 应保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运
行的证据。 组织应编制形成文件的程序，以规定记 录的标识、贮存、安全和完整性、检索、保存期限 和处置所需的控制 组织按法规要求规定并实施用以 保护记录中健康保密信息的方法。 记录应保持清晰、 易于识别和检索，记录的变更应保持可识别。 我们已经有程序文件，但四级文件需要整理。 三、防止文件丢失和损坏的要求。
组织外的活动所致, 相关信息应在组织和相关外部 方之间交换。 抱怨处理记录应予保持(见4.2.5)。
16
二、与顾客有关的过程--沟通： 组织应依据适用的法规要求与监管机构进行沟通。 三、服务记录： 组织应分析组织或其供方实施服务活动的记
录: a)确定信息是否作为抱怨进行处理; b)适当时, 作为改进过程的输入。 应保持组织或其供方所开展 的服务活动的记录
10
1、采购过程的控制
新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确，明确在供方评价准则中的四方面内容。
• 供方绩效 • 供方提供产品能力 • 供方提供产品对医疗器械质量影响 • 与医疗器械风险相适应
明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容； 明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。
7
三、标识 1、组织应将产品标识的程序形成文件,并在产品实
现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 2、组织应形成文件的程序，以确保返回组织的医
疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来。
14
一、人力资源： 增加：组织应对建立人员能力、提供所需的培训
和保证人员意识的过程形成文件。
15
四、新增投诉处置
9
二、增加质量记录的要求： 应保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运
行的证据。 组织应编制形成文件的程序，以规定记 录的标识、贮存、安全和完整性、检索、保存期限 和处置所需的控制 组织按法规要求规定并实施用以 保护记录中健康保密信息的方法。 记录应保持清晰、 易于识别和检索，记录的变更应保持可识别。 我们已经有程序文件，但四级文件需要整理。 三、防止文件丢失和损坏的要求。
组织外的活动所致, 相关信息应在组织和相关外部 方之间交换。 抱怨处理记录应予保持(见4.2.5)。
16
二、与顾客有关的过程--沟通： 组织应依据适用的法规要求与监管机构进行沟通。 三、服务记录： 组织应分析组织或其供方实施服务活动的记
录: a)确定信息是否作为抱怨进行处理; b)适当时, 作为改进过程的输入。 应保持组织或其供方所开展 的服务活动的记录
10
1、采购过程的控制
新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确，明确在供方评价准则中的四方面内容。
• 供方绩效 • 供方提供产品能力 • 供方提供产品对医疗器械质量影响 • 与医疗器械风险相适应
明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容； 明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。
7
ISO13485：2016标准讲义PPT
ISO13485：2016标准
• 重要的变化
五）条款的变化更合规 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要 求”37处，突出强调满足法规要求，以确保医疗器械的安全有效，协调兼容了很多法规要求，如美国FDA QSR820、日本JPAL法规MO169、巴西GMP、欧盟F法规MDR和IVDR、加拿大和澳大利亚以及中国的法 规要求，适应了更广的协调合规要求。例如，引入新的可用性（Usability）和软件应用的要求；细化了设 计过程的控制；明确了变更控制要求；强化供应商控制要求；明确追溯（UDI）的要求和目的；增加有关 反馈和投诉处理的要求。
减（见7.3），则在质量管理体系中删减他们可认 为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这 些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责 任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发 控制的删减。[见4.2.2a和7.3]
85：2016
1 范围
对那些本国标准要求且适用于组织，而不是 由组织亲自来实施的过程，组织应当对其负责并 以监视、测量、控制该过程的方式在质量管理体 系中进行澄清（说明）。
ISO13485：2016标准
• 重要的变化
三）术语和定义更实际 新版对术语进行了增加和修订，03版共有8个定义，通过对03版的定义进行 了修改和删减，新版增加到14个定义，比如风险相关的定义，欧盟和美国的法规的有关术语和无菌产品要 求的术语等，例如临床评价、生命周期、制造商、进口商、经销商、授权代表、性能评价、投诉、上市后 监督、风险、风险管理等专业术语。 四）风险管理更趋强化 新版更明确了风险管理的要求，提到“风险”和“风险管理”共20处，提出 了对供应商风险的控制，进一步细化了医疗器械风险、反馈机制、投诉处理和数据分析，使上市后的风险 监控体系更加具有可操作性。
ISO13485-2016标准体系培训PPT幻灯片课件
• 不符合 5.5.1职责和权限。 最高管理者应确 保组织内的职责、权限得到规定、形成文 件和沟通。
23
5.5.2 管理者代表
• 应是领导层成员。 • 由最高管理者正式任命。 • 管理者代表的职责：
领导建立、实施和保持质量管理体系; 报告质量管理体系的业绩和改进需求; 提高全员质量意识; 对外联络。
至少2年（自产品交付之日起）;或
按照法规要求的期限;
• 处置。
17
5、管理职责 5.1管理承诺
最高管理者应承诺建立、实施质量管理体系、保 持质量管理体系有效性（ISO 9001: 持续改进）并提 供相应证据;
• 传达满足顾客和法规要求的重要性; 树立质量意识： 树立法规意识：
• 制定质量方针。 • 确保质量目标的制定。 • 进行管理评审。 • 确保资源获得。
• 不符合4.2.4 b) 必要时对文件进行评审与更 新，并在此批准。
16
4.2.5 记录控制
• 建立程序
• 范围： 证实产品符合要求的记录; * 如采购、生产和检验记录; 证实质量管理体系有效运行的记
录; * 如内审记录、管理评审记录等。 • 记录应清晰、易于识别和检索
• 保存期限：
不短于产品寿命期;
7
4.1总要求 •本标准指定的“程序”之处，指定的建立 “记录”之处，是不能省略的，只可以在文 件讲到“必要时”才可以根据需要省掉，并 且在没有法规要求时； •不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或 有关标准或相关方的要求，也需要增加程序 和文件，文件的形式可以是纸质文件，也可 以是电子版文件； •文件的多少和详略程度取决于：企业规模与 类型，过程复杂程度，人员能力。
37
6.4.2污染控制（新增加的）
23
5.5.2 管理者代表
• 应是领导层成员。 • 由最高管理者正式任命。 • 管理者代表的职责：
领导建立、实施和保持质量管理体系; 报告质量管理体系的业绩和改进需求; 提高全员质量意识; 对外联络。
至少2年（自产品交付之日起）;或
按照法规要求的期限;
• 处置。
17
5、管理职责 5.1管理承诺
最高管理者应承诺建立、实施质量管理体系、保 持质量管理体系有效性（ISO 9001: 持续改进）并提 供相应证据;
• 传达满足顾客和法规要求的重要性; 树立质量意识： 树立法规意识：
• 制定质量方针。 • 确保质量目标的制定。 • 进行管理评审。 • 确保资源获得。
• 不符合4.2.4 b) 必要时对文件进行评审与更 新，并在此批准。
16
4.2.5 记录控制
• 建立程序
• 范围： 证实产品符合要求的记录; * 如采购、生产和检验记录; 证实质量管理体系有效运行的记
录; * 如内审记录、管理评审记录等。 • 记录应清晰、易于识别和检索
• 保存期限：
不短于产品寿命期;
7
4.1总要求 •本标准指定的“程序”之处，指定的建立 “记录”之处，是不能省略的，只可以在文 件讲到“必要时”才可以根据需要省掉，并 且在没有法规要求时； •不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或 有关标准或相关方的要求，也需要增加程序 和文件，文件的形式可以是纸质文件，也可 以是电子版文件； •文件的多少和详略程度取决于：企业规模与 类型，过程复杂程度，人员能力。
37
6.4.2污染控制（新增加的）
ISO13485标准培训教材pptx
ISO13485标准培训教材pptx目录•ISO13485标准概述•ISO13485标准的核心内容•ISO13485标准的实施与运行•ISO13485标准与风险管理•ISO13485标准与持续改进•ISO13485标准认证与监管01ISO13485标准概述ISO13485标准的背景和意义医疗器械行业国际标准的缺失01在ISO13485标准制定之前，医疗器械行业缺乏统一的国际标准，各国标准差异大，给医疗器械的生产、流通和使用带来诸多不便。
医疗器械安全性和有效性的重要性02医疗器械直接关系到人们的生命安全和身体健康，因此其安全性和有效性至关重要。
ISO13485标准的制定旨在确保医疗器械的质量和安全性，保障患者的权益。
促进国际贸易和技术交流03ISO13485标准的制定和实施，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，促进医疗器械行业的国际交流与合作。
1 2 3ISO13485标准是医疗器械行业的核心标准之一，涵盖了医疗器械的设计、开发、生产、安装、服务等方面。
医疗器械行业的核心标准ISO13485标准通过规定医疗器械生产企业的质量管理体系要求，确保医疗器械在各个环节中的安全性和有效性。
确保医疗器械的安全性和有效性ISO13485标准的实施，有助于提高医疗器械行业的整体水平，推动企业加强质量管理，提高产品质量和竞争力。
提高医疗器械行业的整体水平ISO13485标准与医疗器械行业的关系起源与初期发展标准内容的不断完善国际认可与广泛应用ISO13485标准的历史与发展ISO13485标准起源于20世纪90年代，当时国际上对医疗器械行业的管理存在诸多问题和挑战。
为了规范行业秩序，提高医疗器械的质量和安全性，国际标准化组织（ISO）开始着手制定相关标准。
随着医疗器械行业的不断发展和技术进步，ISO13485标准也在不断修订和完善。
例如，近年来对软件在医疗器械中的应用、风险管理等方面的要求进行了补充和加强。
ISO13485标准已得到国际社会的广泛认可和应用。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
应保存; 保存期限; * 不短于产品寿命期; * 不短于记录的保存期限：或： * 按照法规要求的期限。
• 文件更改： 由原审批部门审批; 否则应提供相关在对某医疗器械制造厂的文件控制审核时， 问其对外来文件如何管理时，办公室主任说：顾 客的文件由市场部负责，法律法规文件可以从网 上去查，很方便，各部门根据需要自己去查，我 们就不用管了。
医疗器械族：由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预 期用途和功能的相同的基本设计和性能特征的成组医疗器械。
11
4.2.4文件控制
• 建立程序文件。 • 发放前批准。
规定文件批准权限并授权; 授权人员对文件进行批准。 • 必要时评审与更新，批准后更改。 • 识别更改和现行修订状态; 版本; 修订标识。 • 发放： 确定发放范围。 发放到位并有记录。
2
标准的历史
•ISO 9000族由ISO/TC 176制定 －－第1版：1987年 6个标准 9000系列 －－第2版：1994年 24个标准 9000族 －－第3版：2000年 四个核心标准 －－第4版：2000年 四个核心标准 －－第5版：2015年 正在陆续发布
• ISO 13485由ISO/TC 210制定 •第1版：1996 •第2版：2003 第3版：2016版
6
4、质量管理体系：
4.1总要求
1、形成文件--组织应建立、实施和保持按本标准或适用法规 要求需要形成文件的所有要求、程序，活动或安排； 2、确定过程--组织应确定所需过程和过程之间的关系； 3、过程管理--对每个过程确定标准和方法、确保资源和信息、 实施过程并保持有效性、监视和测量过程、建立过程记录; 4、过程变更--过程更改时应考虑对体系的影响、对MD的影 响并实施控制： 5、外包控制--对外包过程进行控制按照7.4要求进行，要求书 面质量协议： 6、管理软件--将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认 程序形成文件，软件首次使用前应确定。
7
4.1总要求 •本标准指定的“程序”之处，指定的建立 “记录”之处，是不能省略的，只可以在文 件讲到“必要时”才可以根据需要省掉，并 且在没有法规要求时； •不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或 有关标准或相关方的要求，也需要增加程序 和文件，文件的形式可以是纸质文件，也可 以是电子版文件； •文件的多少和详略程度取决于：企业规模与 类型，过程复杂程度，人员能力。
4
YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
5
1、范围
1.除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的 组织。本标准中的应用于医疗器械的要求同样适用于组织 提供的相关服务。 2.如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减， 则在质量管理体系中将其删减可认为是合理的。这些法规 要求可提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以 说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计 和开发控制的任何删减。 3.本标准第6,7或8章中的任何要求，因组织特点不适用时， 组织在质量管理体中不需要包含；但经确认不适用的条款， 组织应按照4.2.2的要求记录其理由。
8
4.2文件要求 4.2.1总则
• 质量管理体系文件包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c )本标准所要求的形成文件的程序和记录； d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制，
确定必需的文件（包括记录）； e)适用的法规要求规定的其他文件。
YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016：有29处程序要求；21处要 求形成文件；记录要求有44处。
YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
品质体系:肖春梅
1
ISO9001：2015新版质量管理七项原 则
• 原则1- 以顾客为关注焦点 • 原则2-领导作用 • 原则3- 员工担当和胜利能力 • 原则4- 过程方法 • 原则5- 改进 • 原则6- 基于证据的决策方法 • 原则7- 关系管理
12
4.2.4文件控制（续）
• 确保文件清晰、易于识别。 • 外来文件：
包括：与产品质量有关的法律、法规; * 外来标准：国家标准、行业
标准、国际际标准、欧盟标准等; * 顾客来文; * 认证机构来文等。
识别。 控制分发。
• 保存的作废文件应标识。
13
4.2.4文件控制（续）
• 作废的受控文件。
3
YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016的概况
1、标准名称
<<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
--YY/T 医药行业推荐标准
--ISO
国际标准化组织
--idt
等同采用
2、性质
独立标准，不必与ISO 9001一起使用。
3、特点 --以ISO 9001质量管理体系通用要求为基础 --是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准 --明确对文件的要求
• 不符合4.2.4 f)确保组织所确定的策划和运行 质量管理体系所需的外来文件得到识别， 并控制其分发。
15
案列分析二
• 根据《考勤管理规定》，工作人员上班迟到超过5 分钟，应扣除职工考勤分1分，超过30分钟扣2分， 以此类推。审核时了解到自去年秋天以来，职工 班车经常迟到15分钟以上，但没有扣分，办公室 主任说：由于目前交通堵塞，没办法。
9
4.2.2 质量手册
• 质量手册： 规定质量管理体系的文件。
• 批准： 最高管理者。
• 内容： 质量手册的范围，包括删减和不适用的说明; 程序或对程序引用的； 过程之间相互作用的表述; 描述质量管理体系的文件结构。
10
4.2.3医疗器械文档（新增）
组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和 保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以 证明符合本标准要求和适用的法规要求。 该文档的内容包括但不限于： a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括 所有说明； b)产品规范 c)制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序； d)测量和监视程序； e)适当时，安装要求； f)适当时，维修程序。
• 文件更改： 由原审批部门审批; 否则应提供相关在对某医疗器械制造厂的文件控制审核时， 问其对外来文件如何管理时，办公室主任说：顾 客的文件由市场部负责，法律法规文件可以从网 上去查，很方便，各部门根据需要自己去查，我 们就不用管了。
医疗器械族：由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预 期用途和功能的相同的基本设计和性能特征的成组医疗器械。
11
4.2.4文件控制
• 建立程序文件。 • 发放前批准。
规定文件批准权限并授权; 授权人员对文件进行批准。 • 必要时评审与更新，批准后更改。 • 识别更改和现行修订状态; 版本; 修订标识。 • 发放： 确定发放范围。 发放到位并有记录。
2
标准的历史
•ISO 9000族由ISO/TC 176制定 －－第1版：1987年 6个标准 9000系列 －－第2版：1994年 24个标准 9000族 －－第3版：2000年 四个核心标准 －－第4版：2000年 四个核心标准 －－第5版：2015年 正在陆续发布
• ISO 13485由ISO/TC 210制定 •第1版：1996 •第2版：2003 第3版：2016版
6
4、质量管理体系：
4.1总要求
1、形成文件--组织应建立、实施和保持按本标准或适用法规 要求需要形成文件的所有要求、程序，活动或安排； 2、确定过程--组织应确定所需过程和过程之间的关系； 3、过程管理--对每个过程确定标准和方法、确保资源和信息、 实施过程并保持有效性、监视和测量过程、建立过程记录; 4、过程变更--过程更改时应考虑对体系的影响、对MD的影 响并实施控制： 5、外包控制--对外包过程进行控制按照7.4要求进行，要求书 面质量协议： 6、管理软件--将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认 程序形成文件，软件首次使用前应确定。
7
4.1总要求 •本标准指定的“程序”之处，指定的建立 “记录”之处，是不能省略的，只可以在文 件讲到“必要时”才可以根据需要省掉，并 且在没有法规要求时； •不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或 有关标准或相关方的要求，也需要增加程序 和文件，文件的形式可以是纸质文件，也可 以是电子版文件； •文件的多少和详略程度取决于：企业规模与 类型，过程复杂程度，人员能力。
4
YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
5
1、范围
1.除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的 组织。本标准中的应用于医疗器械的要求同样适用于组织 提供的相关服务。 2.如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减， 则在质量管理体系中将其删减可认为是合理的。这些法规 要求可提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以 说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计 和开发控制的任何删减。 3.本标准第6,7或8章中的任何要求，因组织特点不适用时， 组织在质量管理体中不需要包含；但经确认不适用的条款， 组织应按照4.2.2的要求记录其理由。
8
4.2文件要求 4.2.1总则
• 质量管理体系文件包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c )本标准所要求的形成文件的程序和记录； d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制，
确定必需的文件（包括记录）； e)适用的法规要求规定的其他文件。
YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016：有29处程序要求；21处要 求形成文件；记录要求有44处。
YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
品质体系:肖春梅
1
ISO9001：2015新版质量管理七项原 则
• 原则1- 以顾客为关注焦点 • 原则2-领导作用 • 原则3- 员工担当和胜利能力 • 原则4- 过程方法 • 原则5- 改进 • 原则6- 基于证据的决策方法 • 原则7- 关系管理
12
4.2.4文件控制（续）
• 确保文件清晰、易于识别。 • 外来文件：
包括：与产品质量有关的法律、法规; * 外来标准：国家标准、行业
标准、国际际标准、欧盟标准等; * 顾客来文; * 认证机构来文等。
识别。 控制分发。
• 保存的作废文件应标识。
13
4.2.4文件控制（续）
• 作废的受控文件。
3
YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016的概况
1、标准名称
<<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
--YY/T 医药行业推荐标准
--ISO
国际标准化组织
--idt
等同采用
2、性质
独立标准，不必与ISO 9001一起使用。
3、特点 --以ISO 9001质量管理体系通用要求为基础 --是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准 --明确对文件的要求
• 不符合4.2.4 f)确保组织所确定的策划和运行 质量管理体系所需的外来文件得到识别， 并控制其分发。
15
案列分析二
• 根据《考勤管理规定》，工作人员上班迟到超过5 分钟，应扣除职工考勤分1分，超过30分钟扣2分， 以此类推。审核时了解到自去年秋天以来，职工 班车经常迟到15分钟以上，但没有扣分，办公室 主任说：由于目前交通堵塞，没办法。
9
4.2.2 质量手册
• 质量手册： 规定质量管理体系的文件。
• 批准： 最高管理者。
• 内容： 质量手册的范围，包括删减和不适用的说明; 程序或对程序引用的； 过程之间相互作用的表述; 描述质量管理体系的文件结构。
10
4.2.3医疗器械文档（新增）
组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和 保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以 证明符合本标准要求和适用的法规要求。 该文档的内容包括但不限于： a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括 所有说明； b)产品规范 c)制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序； d)测量和监视程序； e)适当时，安装要求； f)适当时，维修程序。