101A 电热鼓风干燥箱再验证方案
目录
1.目的 (1)
2.范围 (1)
3.职责 (1)
4.内容 (1)
4.1验证背景 (1)
4.2验证前准备 (1)
4.2.1仪器仪表的校验 (1)
4.2.2验证所需文件资料 (2)
4.3验证内容 (2)
4.3.1运行确认 (2)
4.3.2性能确认 (3)
4.4再确认周期 (4)
4.5确认报告 (5)
1.目的
根据《验证、确认管理制度》的要求，同时参考《101A型电热鼓风干燥箱使用说明书》对设备性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后检验需要。
2.范围
适用于本公司101A 电热鼓风干燥箱性验证。
3.职责
验证小组及进程安排
4.内容
4.1验证背景
101A型电热鼓风干燥箱由箱体、控温系统、鼓风循环系统构成。
主要用于质量部干燥样品及器具灭菌使用，该设备外壳采用优质钢板焊接而成，内室由不锈钢板制成。
4.2验证前准备
4.2.1仪器仪表的校验
为保证测量数据的准确可靠，应检查各仪器是否完好，是否符合使用要求。
4.2.2验证所需文件资料
各部门负责备齐相关资料，并确定所使用的相关文件是有效版本。
所需文件如下：
4.3验证内容
本次验证为101A电热鼓风干燥箱的再验证，安装确认在购进设备时已进行相关确认，且设备安装未发生改变，故本次只对其进行运行及性能再确认。
4.3.1运行确认
4.3.2性能确认
4.4再确认周期
下列情况之一，均须对该设备进行再验证：
（1）设备停用半年以上。
（2）无以上情况，从上次验证后使用1年时。
再验证应参考上次验证资料制定方案并执行，结果进行详细记录、分析和存档。
并经批准后投入使用。
4.5确认报告
由确认小组出具确认报告，确认所有成员签名后，报送确认小组负责人审批。
确认结束后，设备原始记录、设备确认资料及确认记录等全部及时入档。
A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案及报告
101-1A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案****药业有限公司1. 验证目的101-1A型电热恒温鼓风干燥箱是公司购置的检测设备，其生产厂家为上海阳光实验仪器有限公司，主要用于样品的干燥失重的检测，日常使用的温度主要是80℃和105℃。
101-1A型电热恒温鼓风干燥箱工作室内装有电动鼓风机，促进室内热空气机械对流，使室内温度更为均匀。
并采用数字式控温仪控温，读数直观，操作简单。
设备自使用以来，运行比较正常。
按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认回顾和运行确认，以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和检验工作的需要。
2．验证人员及职责检查人：检查人是独立完成设备检查和评价工作的人。
检查人是经过相关的验证培训，具有完成安装/运行确认工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人指定的技术人员。
检查人要按照草案的条款完成全部的检查工作。
安装/运行确认验证必须符合GMP的相关要求。
审核人：审核人是由部门负责人指定的负责监督安装/运行确认过程、审核验证方案、确认安装/运行确认的效果、审核数据的人员。
审核人可由部门负责人兼任。
审核人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。
在每项工作完成后，检查完成情况。
负责人负责人管理整个安装/运行确认的过程，并审核批准验证报告。
负责人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。
3．相关文件101-1A型电热恒温鼓风干燥箱操作规程。
101-1A型电热恒温鼓风干燥箱使用说明书。
XM系列数显温控仪使用说明书。
4．验证的准备设备的安装信息设备安装信息表（表1）：检查人：日期：人员的资格确认记载所有参与验证工作的人员。
参与验证人员登记表（表2）。
验证的检查人应经过了IQ/OQ知识的培训，被允许作为检查人完成安装、运行确认工作。
5．验证的内容安装确认设备的组成设备组成表（表3）：设备的性能描述设备性能登记表（表4）：维修服务售后服务登记表（表5）：文件的确认和保管文件保管情况登记表（表6）：检查人：日期：年月日安装环境确认目的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。
101-1A 型,电热鼓风干燥箱操作规程
101-1A 型电热鼓风干燥箱操作规程
一、开启“电源”开关，此时电压表指示电源电压值，查看电源
电压值是否正确。
将实验的物品放置在搁架上，关上箱门。
二、设定需求的温度。
将温控调节仪或数显温控仪绿色指示灯亮
时，表示加热器升温；当红色指示灯亮时，表示进入恒温指示阶段。
三、本箱加热器是由加热管为加热源，当加热器断电后，电路管
本身余热会使工作室继续加温，在短时间内比设定所需温度可能会20℃左右(属正常使用范围)，后温度自然下降，至所需温度。
当处于恒温2小时后，上述现象消失。
四、“加热”为两组加热管，用户可按所需温度使用情况，选用
1组或2组。
当进入恒温后应将加热2关闭，用加热1保持恒温。
五、供电电压不得低于190V也不得高于240V,否则接触器会出现工作异常。
101A型电热鼓风干燥箱.
101A型电热鼓风干燥箱
结构：
本型干燥箱的外壳由薄钢板制成，外表面复漆，外壳与内胆之间用硅酸铝纤维充填，形成可靠的保温层。
加热器两组分别装在工作室底部，一组加热器单独一个开关管理电源通断，101A 型装有鼓风，202B型无鼓风。
使用和注意：
1、本型烘箱应在室内工作，并安装平稳。
2、电源输入应装置专用的前级通断开关，并接妥良好地线。
3、必须检查电源、电压、电源接线无误后，方可通电使用。
4、在新购使用或搁置较久再用时，应先用低温烘烤80-100℃二小时后再开始升高温度，以利潮气外泄，增强绝缘性能和延长瓷件寿命。
5、仪表控温的热敏元件探头应从左侧线路的测温孔中插入工作室内，不得从箱顶气阀中心孔插入，以免影响使用。
6、本干燥箱初次使用时，应请勤加以观察，避免过热烘坏工件，造成损失。
7、使用如感到热惯稍大时，可关闭一组加热器以降低发热功率，防止惯性过大造成超温。
8、取入烘烤物件：请勿撞击伸入工作室的控温器部份，防止损坏控温器导致失灵。
9、本箱切忌烘烤易爆，易燃及挥发性的物品，以防爆炸。
10、如遇故障，请专业电工检修。
11、出厂时，工作室的搁板二块，说明书及合格证各一份。
鼓风干燥箱验证方案
鼓风干燥箱验证方案一、引言鼓风干燥箱是一种常用的实验设备，广泛应用于医药、食品、农业等行业。
为了确保鼓风干燥箱的正常工作和准确性，验证方案十分必要。
本文将介绍一种针对鼓风干燥箱的验证方案，旨在验证其温度控制和均匀性等关键性能指标。
该方案具有简单易操作、有效准确的特点。
二、验证目标根据鼓风干燥箱的工作原理和性能指标，本验证方案的主要目标是对干燥箱的温度控制精度和均匀性进行验证。
确保鼓风干燥箱能够稳定、准确地达到设定温度，并保证温度在整个箱体内部的均匀性。
三、验证步骤1. 温度控制验证（1）设置鼓风干燥箱的工作温度为目标温度，比如设置为100℃。
（2）使用高精度温度计（标准温度计）测量鼓风干燥箱内部的温度。
将温度计放置于干燥箱中心位置，并确保与箱体接触良好。
（3）记录鼓风干燥箱内部温度随时间变化的曲线。
可以选择每5分钟或10分钟记录一次温度。
（4）将记录的温度数据导入专业的数据处理软件，绘制温度变化曲线图。
（5）计算温度的均方根误差（RMSE）和平均绝对误差（MAE）等指标，评估鼓风干燥箱的温度控制精度。
2. 温度均匀性验证（1）将鼓风干燥箱分成若干个区域，每个区域大小和位置可根据实际情况确定。
（2）设置鼓风干燥箱的工作温度为目标温度。
（3）在每个区域的中心位置，使用高精度温度计（标准温度计）测量鼓风干燥箱内部的温度。
（4）记录各个区域内部温度随时间变化的曲线。
同样，可选择每5分钟或10分钟记录一次。
（5）将记录的温度数据导入数据处理软件，绘制各个区域温度随时间变化的曲线图。
（6）计算各个区域温度的方差，评估鼓风干燥箱的温度均匀性。
四、验证结果与分析根据温度控制验证和温度均匀性验证的结果，对鼓风干燥箱的性能进行分析。
1. 温度控制验证结果分析通过计算温度的均方根误差（RMSE）和平均绝对误差（MAE），评估鼓风干燥箱的温度控制精度。
结果应该接近于设定的目标温度，RMSE和MAE值越小越好。
2. 温度均匀性验证结果分析通过计算各个区域温度的方差，评估鼓风干燥箱的温度均匀性。
电热鼓风干燥箱校验规程
电热鼓风干燥箱校验规程1、适用范围本方法适用于各种电热鼓风干燥箱的校准2、技术要求2.1仪器应带有铭牌（包括仪器名称、型号规格、出厂编号、出厂日期、制造厂等）、合格证、使用说明书。
2.2电热鼓风干燥箱仪器外观完好，不应有影响仪器准确度的缺陷。
2.3读书显示应清晰，控制器使用正常。
2.4鼓风机可正常运行。
2.5电热鼓风干燥箱加热装置应为不少于4组的炉瓦电阻丝。
2.6电热鼓风干燥箱温控范围：常温至200C,显示器分度值为1C,温度控制: 设定值士3C .3、校准项目3.1外观检查3.2显示器示值。
3.3温度控制稳定性。
4、校准环境及校准器具4.1校准环境：校准工作应在室内进行，环境温度为（25士10）C，相对湿度不大于85%校准现场应洁净，周围无影响校准结果的振动、污染、腐蚀性气体。
4.2校准器具：标准温度计量程不小于200 C，分度值1C .5、校验规程5.1外观检查：按照本方法2.1-2.5条要求逐项进行检查。
5.2显示器示值校准：从室温开始设置控制器温度值，以10C的倍数为温度级, 每级温度稳定时间不少于30mi n,用标准温度计测定电热鼓风干燥箱内部温度并记录，同时记录数显装置温度值，做出两者之间的对比曲线或建立电热鼓风干燥箱数显温度值与标准温度计读书的数据对比表。
5.3温度控制稳定性校准：将电热鼓风干燥箱温度分段设置为65C、105C、175C，待温度稳定后，3h内每小时随即观察一次读书，每次读数偏差不超过设定值士 3 C为温度控制稳定性合格。
6、校准周期校准周期一般不超过12个月。
7、结果处理7、参考文件JJF 1071国家计量校准规范编写规则JJF 1001通用计量术语及定义GBT/T 8170数值修约规则与极限数值的表示和判定&记录表格《校验记录表》电热鼓风干燥箱校准记录表。
热风循环干燥箱验证确认方案
热风循环干燥箱验证方案1.验证目的检查并确认热风循环干燥箱安装及运行的正确性，符合GMP规定，以及其对工艺的适应性。
证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。
2.定义：无3.验证的范围热风循环干燥箱设备的安装、运行、性能确认；4.验证机构及组成公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验书。
验证领导小组针对每一个具体验证项U成立专门验证工作小组，负责该验证项U的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
4. 1验证领导小组4. 2验证小组5. 进度计划验证小组提出完整的验证计•划，经验证领导小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完 成。
予确认从2013 年 4 月 1 日 至 2013 年 4 月 10 日 安装确认从2013 年 7 月 23 日 至 2013 年 7 月24 日 运行确认从2013 年 7 月 25 日 至 2013 年 7 月 25 日 性能确认从2013 年 7 月 26 日 至 2013 年 7 月 26 日 起草报告从2013 年 7 月 27 日 至 2013 年 7 月 28 日 6.文件6.1已有文件6.1.1设备使用说明书、设备合格证；6. 1. 2饮片生产工艺规程及干燥灭菌岗位操作规程和记录；6. 1. 3饮片质量标准及检验操作规程等。
6. 2需要草拟文件6. 2.1热风循环烘箱使用操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程和记录；7. 予确认通过对调研分析和对供应商进行资质审计，最终选定了CT-C-II 型热风循环烘箱。
按附 件2检查。
主要技术参数7.1确认内容：见附件27.2根据验证结果，写出予确认小结与评价。
&安装确认(IQ)8.1文件资料：如表列文件资料齐全，并符合GMP要求。
见附件38.4安装环境：见附件48. 5设备材质：见附件58. 6设备结构与安装：见附件68. 7公用介质的连接8.7. 1电气安装：见附件78. 7.2蒸汽通路：见附件88.8安装确认小结与评价：根据验证结果，写出验安装确认小结与评价。
电热鼓风干燥箱验证方案
电热鼓风干燥箱验证方案Q A该验证方案执行部门及执行人：会审批准签名表注：参加会审的人员：1. 验证委员会的成员；2. 与该验证方案相关部门的主管（班组长）以上成员。
目录1. 目的 (4)2. 范围 (4)3. 参考 (4)4. 职责 (4)5. 验证内容 (4)6. 可接受标准 (8)7. 验证结果评定与结论 (8)8. 验证的维护 (8)附件1：R-62-0006-01《电热真空干燥箱使用参数确认表》 (10)附件2：R-62-0006-02《设备资料及SOP确认记录》 (11)附件3：R-62-0006-03《电源检查表》 (12)附件4：R-62-0006-04《验证仪器校验确认表》 (13)附件5：R-62-0006-05《仪表校验确认表》 (14)附件6：R-62-0006-06《设备运行确认记录表》 (15)附件7：R-62-0006-07《温度波动度确认记录》 (16)附件8：R-62-0006-08《内毒素指示剂挑战性试验各分布点温度记录》 (17)附件9：R-62-0006-09《内毒素指示剂挑战试验报告》 (18)附件10：R-62-0006-10《内毒素指示剂挑战试验记录》 (19)附件11：R-62-0006-11《装载物准备记录》 (20)附件12：R-62-0006-12《设备再验证周期确认表》 (21)附件13：R-62-0006-13《验证结论》 (22)1. 目的1.1. 电热鼓风干燥箱(设备编号：QC-OVEN-01)为质量控制部进行检验物品的烘干、干热去热原的处理及其它加热之用。
1.2. 本文为干燥箱的使用以及加热过程条件确定提供可执行的程序。
2. 范围2.1. 被验证的内容包括设备的预确认、安装确认、运行确认和性能确认。
2.2. 本验证方案分为正文和附件两部分，执行方案相关的信息记录在附件中。
3. 参考3.1. 电热鼓风干燥箱（101A-2B）使用说明书3.2. 《美国药典》（USP 27）4. 职责4.1. 质量保证部4.1.1. 负责审核验证方案和验证报告；4.1.2. 负责确定验证周期；4.1.3. 负责确认日常监测项目和特殊情况下的需要验证的项目。
电热鼓风干燥箱验证方案
电热鼓风干燥箱验证方案1. 引言电热鼓风干燥箱是一种常用的实验室设备，用于对样品进行烘烤和干燥。
为了确保干燥箱的性能和功能符合要求，验证干燥箱的正常运行是非常重要的。
本文将介绍一种电热鼓风干燥箱验证方案，以确保其温度控制、空气循环和安全性能的准确性。
2. 验证目标和依据根据电热鼓风干燥箱的设计和使用要求，验证的主要目标包括：•温度控制准确性：验证干燥箱能够在设定的温度范围内稳定控制温度。
•空气循环性能：验证干燥箱能够均匀分布热风，确保样品可以被均匀加热和干燥。
•安全性能：验证干燥箱的温度和运行状态监测功能可靠，确保操作人员的安全。
验证的依据主要包括干燥箱的设计规范、相关标准和技术要求。
3. 验证步骤步骤一：温度控制准确性验证1.将干燥箱设置在常见的工作温度范围内，例如50°C。
2.使用合适的温度测量设备，在干燥箱内选择多个不同位置进行温度测量，记录测量结果。
3.将干燥箱温度设定为目标温度，等待一段时间，让干燥箱达到稳定状态。
4.再次使用温度测量设备，测量干燥箱内不同位置的温度，并与设定温度进行对比。
5.重复上述步骤，验证干燥箱在不同设定温度下的温度控制准确性。
步骤二：空气循环性能验证1.在干燥箱内放置多个温度传感器，分布在不同位置。
2.将干燥箱温度设定为常见工作温度，例如60°C。
3.记录每个温度传感器的测量结果，并进行统计分析。
4.检查统计分析结果，验证干燥箱内空气循环是否均匀，并且温度差异不大。
步骤三：安全性能验证1.确认干燥箱的温度监测和控制系统是否正常工作。
2.将干燥箱设定在较高温度，例如80°C，并等待干燥箱达到稳定状态。
3.使用温度测量设备，测量干燥箱内的温度，并与设定温度进行对比。
4.同时监控干燥箱的运行状态，包括电源、温度控制、制冷系统等。
5.验证干燥箱温度和运行状态监测的准确性和可靠性，确保操作人员的安全。
4. 验证记录和结果分析在验证过程中，记录每一个步骤的操作细节和测量结果。
101-1A型电热鼓风干燥箱操作规程
101-1A型电热鼓风干燥箱操作规程
101-1A型电热鼓风干燥箱操作规程
1). 将需要干燥的物品放入干燥箱内，关好箱门。
2). 将电源开关拨至“开”的位置，此时仪表出现数字显示，设备进入工作状态。
3). 当所需加热温度与设定温度相同时，不须重新设定温度。
4). 当所需加热温度与设定温度不一致时，须重新通过控制面板上的温度控
制器设定温度。
5). 当箱内温度接近设定温度时，加热指示灯忽亮忽熄，反复多次，控制进入恒温状态。
6). 干燥结束后，关闭电源，待箱内温度接近环境温度后，打开箱门，取出样品。
7). 注意事项：
①干燥箱内不得放入易燃易爆物品进行干燥。
②箱内物品放置切勿过挤，必须留出空间，以利于热空气循环。
③干燥箱工作时，必须将风机开关打开，使其运转，否则箱内温度和测量
温度误差很大，还会因此项操作引起电机或传感器烧坏。
起草人：丁莉审核人：薛博批准人：姚勇。
电热恒温鼓风干燥箱验证方案
电热恒温鼓风干燥箱验证方案起草日期：年月日生效日期：年月日目录1．验证目的和范围 (5)2. 设备概述 (6)3. 设备安装确认 (6)4. 起草设备使用、维护操作规程和清洁操作规程 (7)5. 运行确认 (8)6．性能确认 (10)7．偏差分析 (10)8．验证用计量器具 (10)9. 验证报告 (10)10．验证结果评价及建议 (10)11．拟订再验证周期 (11)12. 验证进度安排 (11)1. 验证目的和范围1.1检查并确认电热恒温鼓风干燥箱的安装符合设计要求,相关资料和文件的归档管理符合GMP要求。
1.2检查并确认电热恒温鼓风干燥箱各项技术参数稳定可靠，达到设计要求。
1.3 检查并确认电热恒温鼓风干燥箱的性能应符合设计标准和工艺要求。
1.4 验证范围:本方案适用于电热恒温鼓风干燥箱和附属设备的安装确认、运行确认和性能确认。
2. 设备概述2.1 电热恒温鼓风干燥箱按不同的工作室材料，工作室尺寸的和控温范围。
干燥箱外壳体均采用优质钢板表面烘漆，工作室采用涂有耐高温银粉漆的优质钢板，工作室内设有二层涂耐高温银粉漆的优质钢板和不锈钢丝。
箱内加热恒温系统主要由装有离心式叶轮的德国原装进口低噪声电动机、电加热器、合适的风道结构和控温仪组成。
当按能干燥箱电源时，电动机即时同时运转，将直接置于箱内底部或背部的电加热器产生的热量通过风道排出。
经过工作室内干燥物品再吸入风机，如此不断循环使温度达到均匀。
2.2该机最大干燥能力为500×600×750。
本机适用于将药物干燥。
2.4技术要求：2.4.1运行平稳可靠，操作检修方便。
2.4.2最大干燥面积为500×600×750。
2.4.3 电热恒温鼓风干燥箱主要技术参数：3.安装确认对设备规格、安装条件等进行确认,证实所供应的设备规格符合要求,设备所应有的技术资料齐全,开箱验收合格,确认安装条件及整个安装过程,符合设计要求。