临床基因扩增检验实验室扩增区管理制度
医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法-2010
医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法（卫办医疗政发〔2010〕194号）第一章总则第一条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，制定本办法。
第二条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的DNA或RNA，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。
第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。
第四条卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。
各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。
第五条以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。
第二章实验室审核和设置第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料：（一）《医疗机构执业许可证》复印件；（二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料；（三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。
第七条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构（以下简称省级卫生行政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。
第八条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法，组建各相关专业专家库，按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。
技术审核办法报请省级卫生行政部门同意后实施。
第九条医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术审核的，凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。
第十条省级卫生行政部门应当按照《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗机构临床检验项目目录》开展医疗机构临床基因扩增检验项目登记工作。
《医疗机构临床基因扩增管理办法》
《医疗机构临床基因扩增管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）（2010年12月13日发布施行）第一章总则第一条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，制定本办法。
第二条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的DNA或RNA，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。
第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。
第四条卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。
各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。
第五条以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。
第二章实验室审核和设置第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料：（一）《医疗机构执业许可证》复印件;（二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料;（三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。
第七条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构（以下简称省级卫生行政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。
第八条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法，组建各相关专业专家库，按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。
技术审核办法报请省级卫生行政部门同意后实施。
第九条医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术审核的，凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。
第十条省级卫生行政部门应当按照《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗机构临床检验项目目录》开展医疗机构临床基因扩增检验项目登记工作。
临床基因扩增实验室一扩增产物检测区工作制度
临床基因扩增实验室
扩增产物检测区工作制度
1.在该工作区进行以下操作：基因扩增产物的凝胶电泳、凝胶电泳区带的成像分析、PCR产物杂交分析。
2.实验人员进入本室须穿本室专用工作服，实验中须戴手套，手套根据需要应及时更换。
3.每天实验开始前，用70%乙醇清洁实验室和实验台面，并打开紫外灯消毒30分钟。
4.记录温湿度计读数于实验室温度、湿度记录表上。
5.使用本室专用的经灭菌处理的加样器和吸头。
6.使用过的离心管，吸头须置于1%次氯酸钠溶液中浸泡，消毒后方可丢弃。
7.使用本室专用的记录本和笔（标有Ⅳ）做好实验记录。
8.分析后的PCR产物品严禁带到以前各区。
9.实验结束后，及时清洁实验室和实验台面；及时擦净分析仪器；登记仪器使用记录；并打开紫外灯消毒30～60分钟；记录紫外灯使用情况。
医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法
医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法发布部门：卫生部发布文号：卫办医政发［2010］194号第一章总则第一条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性,根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，制定本办法.第二条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的dna或rna，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室,医疗机构应当集中设置，统一管理.第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构.第四条卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。
各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。
第五条以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。
第二章实验室审核和设置第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料：责验收行政部门执业许可证》(一）《医疗机构执业许可证》复印件；(二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料；(三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。
第七条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构(以下简称省级卫生行政部门指定机构)负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。
第八条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法,组建各相关专业专家库，按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。
技术审核办法报请省级卫生行政部门同意后实施。
第九条医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术审核的，凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案.第十条省级卫生行政部门应当按照《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗机构临床检验项目目录》开展医疗机构临床基因扩增检验项目登记工作。
卫生部办公厅关于印发医疗机构临床基因扩增检验实验室管理规定的通知
卫生部办公厅关于印发医疗机构临床基因扩增检验实验室管理规定的通知Prepared on 21 November 2021卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的通知(2010卫生部办公厅关于印发《》的通知（卫办医政发〔2010〕194号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步规范临床基因扩增检验实验室管理，保证临床诊断科学、合理，保障患者合法权益，根据《》、《》，我部对《》（卫医发〔2002〕10号）进行了修订，制定了《》。
现印发给你们，请遵照执行。
二〇一〇年十二月六日医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法第一章总则第一条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，根据《》、《》和《》，制定本办法。
第二条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的dna或rna，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。
第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。
第四条卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。
各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。
第五条以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。
第二章实验室审核和设置第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料：责验收行政部门执业许可证》（一）《》复印件；（二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料；（三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。
第七条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构（以下简称省级卫生行政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。
临床基因扩增PCR实验室一扩增区工作制度
临床基因扩增PCR实验室一扩增区工作制度一、实验室环境管理1.实验室空气质量保障：定期检测和维护实验室空气质量，确保空气中的污染物质保持在合理范围内。
2.温度和湿度控制：维持实验室的温度在20-25℃，湿度在40-70%之间，避免影响实验结果。
3.实验室卫生清洁：每天实验结束后对工作区域进行清洁，保持无菌环境，及时清除废弃物和污染物。
4.试剂和设备摆放：试剂和设备分类摆放，标识清晰，避免交叉污染。
保持实验台面整洁，不得堆放无关物品。
二、实验室设备管理1.设备验收：对实验室设备进行验收，确保设备正常运行，符合质量控制要求。
2.设备维护和保养：按照设备说明书定期进行设备维护和保养，确保设备的正常运行和安全性。
3.设备使用：使用实验室设备前，确认设备是否正常运行，按照操作规程进行使用，不得私自更改设备设置。
三、实验操作规范1.样本准备：按照样本准备操作规程进行操作，如样本的收集、保存和标志等。
避免样本污染和交叉污染。
2.试剂准备：按照试剂准备操作规程准备试剂，确保试剂的准确度和有效性，避免试剂的污染。
3.扩增反应：按照PCR扩增操作规程进行扩增反应，注意扩增试剂的配比和使用方法，避免扩增结果的偏差。
4.扩增结果分析和解读：将实验结果进行记录和分析，确保结果准确可靠，并根据结果进行进一步解读和报告。
5.废弃物处理：将实验废弃物按照规定的分类和处理方法进行处理，避免环境污染和交叉感染的发生。
四、安全措施1.个人防护措施：实验人员必须佩戴实验室指定的防护用品，包括实验服、手套、护目镜等，确保个人安全。
2.紧急情况应对：实验室应设有紧急救援设备和紧急救援预案，并进行定期演练，保证在紧急情况下能够迅速应对。
3.化学品管理：按照化学品管理规定购买、存放和使用化学品，定期检查化学品库存，确保化学品的安全使用。
五、质量控制和质量保证1.质量控制：制定和执行质量控制方案，包括内部质量控制和外部质量控制，确保实验结果的准确性和可靠性。
《临床基因扩增检验试验室管理暂行办法》
卫医发[2002]10号卫生部关于印发《临床基因扩增检验试验室管理暂行办法》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局、新疆生产建设兵团卫生局,部各直属单位、卫生部临床检验中心: 为加强临床基因扩增检验实验室管理,规范临床基因扩增检验行为,防止滥用,保证临床诊断、治疗的科学性、合理性,保障患者合法权益,特制定《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》。
现印发给你们,请遵照执行。
请有关省、直辖市卫生厅局将此文件传达至部管医院（即原卫生部直属医科大学附属医院）。
临床基因扩增检验实验室管理暂行办法第一章总则第一条为规范临床基因扩增检验实验室管理,保证临床基因扩增检验质量,使临床诊断和治疗更为科学、合理,特制定本办法。
第二条临床基因扩增检验技术指以临床诊断治疗为目的,以扩增检测DNA或RNA为方法的检测技术,如聚合酶链反应(PCR)、连接酶链反应(LCR)、转录依赖的放大系统(TAS)、自主序列复制系统(3SR)和链替代扩增(SDA)等。
第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验的实验室。
临床基因扩增检验实验室设立在二级以上医院。
第四条临床基因扩增检验实验室必须使用经国家药品监督管理局批准的临床检验试剂开展临床基因扩增检验项目。
第五条卫生部临床检验中心(以下简称卫生部临检中心)和省、自治区、直辖市临床检验中心(以下简称省临检中心)负责对所辖行政区域内临床基因扩增检验实验室的质量监督管理工作。
第二章实验室设置和验收第六条拟设置临床基因扩增检验实验室的医疗机构按照《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》(见附件)筹建实验室;筹建完成后,由其法定代表人向卫生部临检中心提出技术验收申请。
申请时需提交以下材料:(一)《医疗机构执业许可证》复印件;(二)可行性研究报告:1、拟设临床基因扩增检验实验室医疗机构的所在地医疗卫生资源状况、本机构的基本情况、对临床基因扩增检验的需求情况以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析;2、拟设临床基因扩增检验实验室的设置平面图;3、拟设临床基因扩增检验实验室将开展的检测项目、实验设备条件和有关技术人员资料。
医疗机构临床基因扩增检验实验室管理规定
医疗机构临床基因扩增检验实验室管理规定Jenny was compiled in January 2021卫办医政发〔2010〕194号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步规范临床基因扩增检验实验室管理，保证临床诊断科学、合理，保障患者合法权益，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》，我部对《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发〔2002〕10号）进行了修订，制定了《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》。
现印发给你们，请遵照执行。
医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法第一章总则第一条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，制定本办法。
第二条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的DNA或RNA，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。
第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。
第四条卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。
各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。
第五条以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。
第二章实验室审核和设置第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料：（一）《医疗机构执业许可证》复印件；（二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料；（三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。
第七条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构（以下简称省级卫生行政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。
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临床基因扩增检验实验室扩增区管理制度
一、目的：
强调严格按照卫生部临检中心关于基因扩增检验实验室的规定进行实验室管理和实验操作，确保检验的质量，实施实验室标准化管理制度。
二、适用范围：
临床基因扩增检验实验室核酸扩增区。
三、职责：
由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。
四、要求：
1、实验人员进入该区须穿本区专用工作服，实验中须戴手套。
2、每天实验开始前，应清洁实验室和实验台，并开紫外灯消毒30分钟。
3、实验操作应严格按照操作程序进行，使用本区专用的器材。
4、在本区进行操作使用的器材用品、产物不得带回扩增前各区。
5、实验记录，应使用本区专用的记录本和笔。
6、使用过的扩增管应密封好，按生物传染危险品进行处理。
7、实验结束后，应处理好废弃物品，关好水、电、门窗，
并按规定程序开紫外灯消毒30～60分钟。
8、工作时排风扇打开排气，保持室内负压状态。