最新药品安全案例
药品安全问题案例分析
药品安全问题案例分析药品安全问题一直是社会关注的焦点。
药品是人们维护健康的重要物品，因此对于药品的质量安全要求十分严格。
然而，在现实生活中，我们时常会听到各种涉及药品安全的案例，这些案例不仅对患者的身体健康构成威胁，也对企业的信誉和社会的信任造成了打击。
本文将通过分析几个药品安全问题的案例，来探讨药品安全问题的原因和解决方法。
案例一：P公司销售伪劣药品事件近期，某市场上流传出一种名为“XYZ”的降压药，价廉物美，因此受到了许多患者的青睐。
然而，在一些测试中发现，该药品所含药物的成分与标签上的说明并不一致。
经过调查，发现该药品是由P公司制造并销售的，该公司涉嫌生产销售假冒伪劣药品。
这一案例引发了广泛的关注和愤慨。
首先，我们可以看到企业的道德问题。
P公司为了利润最大化，不顾患者的健康和安全，使用低质量的原料制造药品，严重违背了企业的社会责任。
其次，监管机构的监管不力也是导致这一问题的原因之一。
如果监管部门更加细致入微的监管和对药品的追溯，P公司的违法行为可能早被发现。
解决这一问题的方法是多方合作。
首先，企业应加强自身管理，提高产品质量，确保患者的用药安全。
其次，监管机构应加强监管力度，提高抽检频率，对生产销售假冒伪劣药品的企业进行严厉处罚，并公布相关企业的违法记录，以形成警示。
案例二：医药代表的贿赂行为另一个药品安全问题的案例是医药代表的贿赂行为。
医药代表作为企业与医院之间的桥梁，他们需要向医生推销自家的药品，并帮助企业与医院之间建立合作关系。
然而，在一些案例中，我们发现一些医药代表采取贿赂的手段来达到销售目标，为自家药品的利益大行其道。
这种贿赂行为不仅违反了商业道德规范，也对医疗行业的正常秩序造成了破坏。
首先，医药代表给予医生贿赂，使得医生在开药时可能会受到影响，而不是依据病情和患者个体情况合理用药。
其次，医院和企业之间的合作也被一些不道德的医药代表所破坏，影响了医院的正常运作，也损害了企业的声誉。
关于药品质量安全引起的案例
关于药品质量安全引起的案例
嘿，大家知道吗？药品质量安全可不是闹着玩的事儿啊！就说之前的“毒胶囊”事件吧，那可真是让人惊掉下巴！那些本该治病救人的胶囊，居然是用工业明胶做的，我的天哪！这就好比你满心欢喜地去吃一块美味的蛋糕，结果发现里面全是垃圾，这得多让人恶心和气愤啊！
我记得有个朋友就遭遇过类似的事情。
他有次生病了，去药店买了一种药，吃完之后不但没好，病情反而还加重了。
后来一查，原来是那药过期了，这不是害人吗！这就好像你指望一把钥匙能打开锁，结果它是坏的，怎么都打不开，让人急得跺脚啊！
还有啊，一些假药充斥市场，那简直就是谋财害命！一些不法分子为了赚钱，不择手段地生产假药，这些假药不仅不能治病，还可能带来更大的危害。
这跟在路上遇到一个骗子有啥区别？骗走你的钱不说，还可能耽误你的大事！在药品质量安全这条路上，我们真的是如履薄冰啊！
像那些因为药品质量问题导致病情延误甚至危及生命的案例，难道还少吗？每次听到这样的事情，我心里都特别难受。
药品，本应该是我们健康的守护者，可现在却变成了一个让人提心吊胆的存在，这怎么能行呢！
我们每一个人都应该重视药品质量安全，买药的时候要仔细看清楚，别买到假冒伪劣产品。
相关部门更要加强监管，严惩那些违法犯罪的行为，让他们知道厉害，不敢再乱来！只有这样，我们才能真正放心地使用药品，健康才能有保障啊！难道不是吗？。
药品网络销售典型案例(第二批)
药品网络销售典型案例（第二批）各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，持续加强药品监督管理,扎实推进药品安全专项整治行动，严厉打击药品网络销售违法违规行为，切实保障人民群众身体健康和用药安全。
现将第二批药品网络销售典型案例公布如下：一、淘宝入驻商家无证经营药品案2021年12月，聊城经济技术开发区市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测线索，对淘宝店铺"聊城特产东阿阿胶〃进行检查，发现该店未取得《药品经营许可证》,通过网络销售OTC药品阿胶,货值金额1.02万元。
该店上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款规定。
2022年4月，聊城经济技术开发区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定,对该店处以没收违法所得1.02万元、罚款15万元的行政处罚。
二、京东商城入驻商家未从合法渠道购进药品案2022年5月，福建省莆田市仙游县市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台线索对京东商城入驻商家“健安寿大药房旗舰店〃进行检查，发现该店存在未遵守药品经营质量管理规范组织经营活动、未凭处方销售处方药、未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品等行为，货值金额1.16万元。
该店上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、第五十五条和《药品流通监督管理办法》第十八条第一款规定。
2022年8月，仙游县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、第一百二十九条、《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款的规定，对该店处以警告、没收违法所得1.16万元、罚款10万元的行政处罚。
三、阿里巴巴入驻商家无证经营药品案2021年9月,上海市浦东新区市场监督管理局根据群众举报线索，对阿里巴巴某入驻商家进行检查，发现该店未取得《药品经营许可证》，通过网络销售药品连花清瘟胶囊，货值金额6.00万元。
最高人民法院发布危害药品安全犯罪典型案例
最高人民法院发布危害药品安全犯罪典型案例文章属性•【公布机关】最高人民法院,最高人民法院,最高人民法院•【公布日期】2023.09.18•【分类】其他正文最高人民法院发布危害药品安全犯罪典型案例2023年9月，在最高人民法院、国家市场监督管理总局等部门联合开展全国“质量月”活动期间，最高人民法院发布一批危害药品安全犯罪典型案例，加强以案释法，有力震慑危害药品安全犯罪，形成全社会共同维护药品安全的浓厚氛围。
药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关国计民生，事关社会大局稳定。
以习近平同志为核心的党中央始终高度重视药品安全工作，强调以“四个最严”加快建立科学完善的药品安全治理体系，坚持产管并重，严把从实验室到医院的每一道防线。
各级人民法院严格落实“四个最严”要求，充分发挥审判职能作用，依法严惩危害药品安全犯罪，切实保障人民群众用药安全。
2013年至2022年，全国法院共审结生产、销售、提供假药罪，生产、销售、提供劣药罪以及妨害药品管理罪一审刑事案件2.8万余件，判决人数3.8万余人。
此次公布的5起案件均与人民群众日常用药安全息息相关，涉及进口药品、疫苗、医疗美容药品、特病药品、口腔科非处方药品等不同药品类型，包括网络犯罪、消毒产品冒充药品、医保骗保等典型犯罪手段，具有一定的代表性。
其中多名被告人被判处十年以上有期徒刑，并被处以高额罚金，体现了人民法院坚持人民至上、从严惩治危害药品安全犯罪的鲜明态度和坚定决心。
最高人民法院将始终坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神和习近平总书记关于维护药品安全、保障人民群众身体健康等一系列重要指示批示精神，坚持以人民为中心，监督指导地方各级人民法院进一步提高思想认识，压实主体责任，依法审判，能动司法，把维护药品安全、保障人民健康落到实处。
危害药品安全犯罪典型案例目录案例一：黄某霖等生产、销售假药案——使用辣椒油等非药品生产黄道益活络油等药品案例二：闫某销售伪劣产品案——将四价人乳头瘤病毒疫苗拆分后销售给受种者案例三：张某松等生产、销售假药案——用“冻干粉”假冒肉毒素销售案例四：杨某鱼、蔡某掩饰、隐瞒犯罪所得案——非法收购、销售医保骗保药品案例五：未某等生产、销售假药案——将消毒产品冒充药品销售案例一：黄某霖等生产、销售假药案——使用辣椒油等非药品生产黄道益活络油等药品简要案情2019年12月起，被告人黄某霖通过网络从广东、江苏等地购买生产设备及药水、空瓶、瓶盖、标签等原材料，雇佣卢某荣、柯某来、章某辉、章某花、林某娟（均另案处理）等人在福建省莆田市使用辣椒油、热感剂等非药品灌装生产假冒黄道益活络油、双飞人药水、无比滴液体，后通过电商平台以明显低于正品的价格销售牟利，销售金额共计639万余元，获利40余万元。
2018-2023年上海市危害食品药品安全典型案例
2018-2023年上海市危害食品药品安全典型案例文章属性•【公布机关】上海铁路运输中级法院•【公布日期】2024.03.14•【分类】其他正文2018-2023年上海市危害食品药品安全典型案例/案例1/ 曾某某生产、销售有毒、有害食品案基本案情2020年起，被告人曾某某从他人处购入减肥产品并对外销售，同年8月起，被告人曾某某购买搅拌机、压片机等生产设备以及西布曲明、荷叶粉、麦芽糊精、胶囊壳等原料，伙同他人自行生产含有西布曲明等有毒、有害成分的减肥压片糖果等减肥产品，通过微信等渠道对外销售，生产、销售金额共计人民币（以下币种均为人民币）40余万元。
案发后，公安人员从曾某某处查获各类减肥产品10万余粒、各类原料粉末20余袋及生产机器、胶囊填充板、电子秤、各类减肥产品外包装等生产工具。
经检测，上述减肥产品及粉末中检出西布曲明成分。
裁判结果上海铁路运输检察院以生产、销售有毒、有害食品罪对被告人曾某某提起公诉。
上海铁路运输法院经审理认为，被告人曾某某在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料，其行为已构成生产、销售有毒、有害食品罪。
据此，法院对被告人曾某某判处有期徒刑八年六个月，并处罚金。
向上滑动查看更多典型意义本案入选“最高人民法院、最高人民检察院危害食品安全犯罪典型案例”，对类案办理具有一定的指导意义。
西布曲明曾被用于减肥药，后原国家食品药品监督管理局组织专家对西布曲明的安全性进行评估，发现使用西布曲明可能增加心脑血管疾病风险，遂于2010年决定停止西布曲明制剂和原料药生产、销售和使用，并将西布曲明列入《保健食品中可能非法添加的物质名单》，属于国家禁止添加的“有毒、有害的非食品原料”。
本案被告人在制售的减肥食品中非法添加西布曲明，其行为构成生产、销售有毒、有害食品罪。
上海铁路运输法院依法惩治此类犯罪时注重全链条打击，通过梳理电子数据、深挖物流和转账记录等方式，锁定生产、销售有毒、有害食品的源头，成功处理下级代理十余名，对该犯罪链条形成“全覆盖式”打击。
湖南高院发布5起涉食品药品安全典型案例
湖南高院发布5起涉食品药品安全典型案例文章属性•【公布机关】湖南省高级人民法院,湖南省高级人民法院,湖南省高级人民法院•【公布日期】2021.06.17•【分类】其他正文湖南高院发布5起涉食品药品安全典型案例艾某某犯生产、销售不符合安全标准的食品罪案【基本案情】被告人艾某某于2018年11月份至2019年12月18日，在未取得《食品生产经营许可证》的情况下，在永州市冷水滩区菱角山办事处下河线社区唐家院子租赁了两家门面用于经营“炸油条”作坊。
在生产油条过程中，为增加油条的外观效果及口感，艾某某超量使用硫酸铝铵（明矾）含铝添加剂，将生产出的油条销售给周边早餐店及火锅店，销售金额5866元，销售时间一年。
经鉴定：面团中铝的残留量为454mg/kg;油条内铝的残留量597mg/kg。
永州市冷水滩区市场监督管理局说明：严重超过国家标准（100mg/kg）5倍，足以造成严重食源性疾病。
【裁判结果】永州市冷水滩区人民法院审理认为，被告人艾某某违反国家食品卫生安全管理法规，在生产食用油条时超量使用含铝添加剂，导致铝残留量严重超过国家标准，足以对消费者造成严重食源性疾病，被告人的行为已构成生产、销售不符合安全标准的食品罪。
判决如下：一、被告人艾某某犯生产、销售不符合安全标准的食品罪，判处有期徒刑一年，并处罚金人民币一万二千元；二、被告人艾某某于本判决生效后三十日内在永州市市级以上新闻媒体公开赔礼道歉；三、被告人艾某某于本判决生效后十日内支付惩罚性赔偿金59110元；四、被告人艾某某终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。
【典型意义】本案中被告人艾某某生产、销售不符合安全标准的食品的行为，损害社会公共利益，应当承担相应的民事侵权责任。
人民法院依法对其判处有期徒刑一年，并处罚金人民币一万二千元外，并要求其在市级以上新闻媒体公开赔礼道歉，支付惩罚性赔偿金，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员，对规范市场、保护食品安全具有重要警示和示范意义。
十大典型案例公布!事关食品、药品安全(一)2024
十大典型案例公布!事关食品、药品安全
（一）
引言概述:
食品和药品安全一直是人们关注的重点问题，糟糕的食品和药品质量可能对公众健康造成严重影响。
本文将介绍十个典型案例，涉及食品和药品领域，展示了不负责任的制造商和监管不力对社会带来的伤害。
通过深入了解这些案例，我们可以更好地理解并加强食品和药品安全相关政策和法规的执行。
正文:
1. 有毒食品添加剂问题:
- 不合格食品添加剂引发食品安全危机
- 添加剂检验不合格的后果及影响
- 政府对维护食品安全的监管措施
2. 伪劣药品的泛滥:
- 假冒药品对患者健康的危害
- 质量不合格药品的销售渠道和生产方式
- 严厉打击假药犯罪行为的相关措施
3. 食品和药品的不透明生产环节:
- 生产企业对原料和生产流程的不透明性
- 食品和药品生产环节的监管问题
- 增加生产环节透明度的措施和推动方式
4. 看似安全的民间食品和药品:
- 民间传统艾灸药品的安全隐患
- 无证经营民间食品带来的风险
- 加强对民间食品和药品的监管和管理
5. 食品和药品产业与科技创新:
- 食品和药品产业生产过程的科技创新
- 人工智能技术在食品和药品安全中的应用
- 推动科技创新以保障食品和药品安全的措施
总结:
食品和药品安全是一个需要长期关注和努力解决的问题。
通过了解这十个典型案例，我们能够更加认识到食品和药品安全问题的严重性，并提出相应的解决方案。
加强监管措施，提高生产环节的透明度，打击假药犯罪等问题，才能确保公众的食品和药品安全，促进社会的健康发展。
最高人民法院发布药品安全典型案例
最高人民法院发布药品安全典型案例文章属性•【公布机关】最高人民法院•【公布日期】2022.04.28•【分类】其他正文最高人民法院发布药品安全典型案例目录案例一：牛某某等生产、销售假药案——用针管灌装生理盐水假冒九价人乳头瘤病毒疫苗销售案例二：高某等生产、销售假药案——“黑作坊”将中药和西药混合研磨成粉冒充纯中药销售案例三：北京某肿瘤药品有限公司销售假药案——药品公司通过非法渠道采购并销售假药案例四：某药业有限公司诉广东省原食品药品监督管理局、原国家食品药品监督管理总局行政处罚及行政复议案——监督支持行政机关依法查处生产、销售劣药行为案例五：某药业有限公司诉山东省济南市原食品药品监督管理局、山东省原食品药品监督管理局行政处罚及行政复议案——监督支持行政机关依法查处生产劣药行为案例六：秦某诉甘肃省陇西县原食品药品监督管理局行政处罚案——监督支持行政机关依法查处生产、销售假药行为案例七：某药店诉重庆市原食品药品监督管理局万州区分局行政处罚案——监督支持行政机关依法查处出租药品经营许可证及销售假药行为案例八：钟某某、杜某甲、杜某乙与某药房、袁某某生命权纠纷案——销售中药饮片应告知煎服用法及注意事项案例九：许某与某药房买卖合同纠纷案——消毒产品标示治疗功能误导消费者购买构成欺诈案例十：杨某某诉某药房合同纠纷案——销售未注明产品批号的药品应承担赔偿责任案例一：牛某某等生产、销售假药案——用针管灌装生理盐水假冒九价人乳头瘤病毒疫苗销售简要案情2018年上半年，被告人牛某某在得知九价人乳头瘤病毒疫苗（以下简称九价疫苗）畅销之后，遂寻找与正品类似的包装、耗材及相关工艺，准备生产假冒产品。
2018年7月至10月，牛某某通过他人先后购买针管、推杆、皮塞、针头等物品共计4万余套，并订制假冒九价疫苗所需的包装盒、说明书、标签等物品共计4.1万余套。
其间，牛某某与同案被告人张某某在山东省单县以向针管内灌装生理盐水的方式生产假冒九价疫苗，再通过商标粘贴、托盘塑封等工艺，共生产假冒九价疫苗2.3万支。
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药品安全性
药品是人类用来防病治病的工具,在为医院创造出社会效 益、经济效益的同时,也给医院和药学工作人员带来风险 。 药品安全问题涉及诸多方面，例如：患者自我保健意识 低、假劣药物的流通使用、药物缺乏疗效、用药错误、药 物的滥用和误用、药物配伍禁忌、药物的急性、慢性中毒 等等，均可导致药物潜在的安全性问题。
欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，致使11人死亡，并造成了 恶劣的社会影响。 【问题Байду номын сангаас思考】 1、试对“欣弗”的生产厂商应承担的法律责任进行分析。
案例二 “亮菌甲素注射液”案
【案情简介】2006年4月22日和4月24日，广东省某医院住院的重症肝炎病人中先 后出现2例急性肾功能衰竭症状，后证实是由于患者使用齐齐哈尔第二制药有限 公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。截至5月19日16时，黑龙江省共查封、扣 押“齐二药”生产的药品3243750支，其中5个有问题品种8476支。共涉及8个省 份、5个品种、6个规格、24个批号、2058600支药品。 齐二药违反有关规定，将“二甘醇”冒充辅料丙二醇，药桶上贴的合格证 是中国地矿总公司泰兴化工总厂出据的，但产品是常州华格尔有限公司的，而 购货发票却是江苏美奇精细化工有限公司，也就是说这批三合一的东西，在原 辅料阶段就构成了假药。 假辅料通过采购、验收、检验并用于“亮菌甲素注射液”生产，丙二醇检 验方法是红外光谱检测，但因没有标准图谱使这项关键的检测就是形同虚设， 从而使假药流向市场，导致多人肾功能急性衰竭甚至死亡。然而，齐二药的一 车间和二车间分别在2002年和2004年通过了国家GMP认证验收，其中仅一车间 GMP工程建设的花费就达1600万元。同时，该厂的化验室在人员资质、仪器设备 和检测能力等方面也都是经过GMP认证通过的。
经调查，庄某利用父亲患肝癌期间，获取麻醉药品埃托菲，药房调 剂师发现庄某取药行迹可疑，按照规定用药时间、数量不符合常理，立 即不予以发药，拿处方取麻醉药品不成，庄某就采取行窃行为。
【问题与思考】 （1）药师发现取麻醉药品人可疑，应如何处理？ （2）麻醉药品用量？
案例五： 更改药品生产批号案
【案情简介】某药厂是一家有着30年历史的医药企业，然而长期以来，这家企 业却把退货回场的旧批号药品进行翻新再出售，他们洗掉了这些药品原来的 生产日期，印上新批号，经过重新包装后再返回市场销售。 经查，该厂从1998年开始就存在更改药品批号的行为。从1998-2002年9 月，共更改药品批号22个品种，508个批次。 2001年12月1日-2002年9月，更改了盐酸利多卡因注射液、碳酸氢钠注射 液、氯化钾注射液、硫酸镁注射液、酚黄乙胺注射液等15个品种，109个批次 的药品生产批号。 2001年12月1日前，该企业更改了有效期药品盐酸林可霉素注射液5个批 次的药品生产批号，2001年12月1日前还更改了盐酸利多卡因注射液等21个无 效期品种，394个批次的药品生产批号。该企业更改批号的行为由来已久，涉 及品种之多，批次之广，企业管理之混乱非常惊人。 2002年9月13日，中央电视台《焦点访谈》栏目以《洗不掉的恶行》为题 ，对该企业更改药品生产批号的问题进行了曝光。国务院领导同志对此极为 重视，要求作为大案严肃查处。
经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按标准的工艺参数灭菌，降低灭 菌温度，缩短灭菌时间，按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌 过程，但该公司却擅自将灭菌温度降低到100—104℃不等，将灭菌时间缩短到1-4 分钟不等，明显违反规定。此外，增强灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国 药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热源检查不符 合规定。
2009年3月4日，美国最高法院最终以6:3的投票比例，裁定惠氏公司应遵从佛蒙 特州陪审团的裁决。支持这一裁定的法官认为，惠氏公司完全可以单方面、更清楚 地向公众警示“非那根”的用药风险。 【问题与思考】
1、请分析该违法行为？
案例四： 撬柜砸锁，盗窃麻醉药品
【案情简介】某瘾君子庄某毒瘾发作，在中午药房值班人员打饭时间， 砸开药房门锁，潜入药房，对保险柜进行撬动，值班人员回来发现门被 撬开，叫来病区工作人员时，庄某还在实施行窃，当场抓获。
惠氏抗辩认为，药品标签经过FDA批准，符合联邦法律的相关规定，应当使它在 类似事件的诉讼中免责，而且未经FDA批准，公司无法修改药物标签。但州法院法官 认为，惠氏未在药物标签中给出足够警告，对发生如此严重的后果负有不可推卸的 责任，判决惠氏赔偿莱文精神损失费、实际治疗费，以及原告丧失可能成为职业音 乐人的损失费合计600多万美元。惠氏首次上诉失败，佛蒙特州最高法院支持原判。 惠氏随后又向美国联邦最高法院提出上诉。
【问题与思考】 1、请根据本章所学内容，说明上述事件反应出这两个企业通过GMP认证后，在 实施GMP过程中还存在哪些问题。
案例三 药品说明书警示不足致伤案
【案情简介】2000年8月，美国佛蒙特州，戴安娜·莱文因严重头痛合并恶心、脱水 症状到社区卫生诊所求治，医生为其注射惠氏公司药物“非那根”时，并未采取药 品说明书建议的肌肉注射，而是采取了静脉注射，理由是静脉注射对改善她严重的 偏头痛效果较佳。由于医生注射不当造成部分药剂注入动脉，导致莱文右手和右前 臂坏死被迫截肢。在对这起医疗事故起诉诊所获得医疗事故赔偿金后，莱文在佛蒙 特州法院控告惠氏，认为药厂应该修订FDA批准的标签，标明该药严禁推注。
案例一： 制售“欣弗”劣药案
【案情简介】2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督 管理局报告，西宁市部分患者在使用某药厂生产的“欣弗”后，出现了胸闷、心 悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻等症状。随后，广西、浙江、黑龙江、 山东等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现相似的临床 症状的病例。
不良事件发生后，药品监管部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉 网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，该药厂自2006年6月份以来共生产 欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶 已被封存外，截止8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异 地查封403170瓶。