新产品试产通知单
新产品试产管理办法
善进度状况。 4.3.7 品质部对信赖性试验方面制定试验计划。 4.3.8 试产总结会依据试产具体状况分析、评估、确定是否进行第二次试产，如有需要，在试产总结会确定
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新产品试产管理办法
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WI-092
C
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计划外增加的试产数量，所产生的试产费用由市场部(标准品)或业务单位(非标品)承担.
4.5 小批量量产
试产评审合格后，接到正式生产订单时，PMC 安排一次小批量量产，数量约为 50-100 台，若有设
果进行总结，在一个工作日内完成试产报告并提交 PIE 部。 4.3.3 由生产部门对生产中存在的问题进行总结，在一个工作日内完成试产报告并提交 PIE 部。 4.3.4 PIE 工程师对结构、装配、生产工艺验证结果进行总结，并综合品质部、生产部试产报告在一个工作
日内完成试产综合报告。 4.3.5 PIE 工程师在老化测试完成后二个工作日内组织各部门召开试产总结会，针对试产综合报告中所有问
计问题，发行【工程变更通知书】，让研发部更改相关设计。若无问题，再开始大批量生产。
5.相关表单
5.1【试产总结报告】
FW092-01 保存部门:工程部
保存期限:6 年
5.2【试产评审记录】
FW092-02 保存部门:工程部
保存期限:6 年
5.3【工程变更通知书（ECN）】 FP018-02 保存部门:工程部
第二次试产日期和试产数量。 4.3.9 如需进行第二次试产，由各分厂 PMC 依据试产总结会决议进行第二次试产物料准备。 4.4 量产放行 4.4.1 由研发部发行正式版产品资料(BOM、工程图面、电路图、包装方式、成品封样、技术规格书等)。 4.4.2 由 QE 工程师发行正式版制程检验标准、检验标准书、检验作业指导书等。 4.4.3 在二周内 PIE 部主导完成<<量产放行单>>的签核。 4.4.4 试产费用转嫁单由厂部提供给研发部签核，研发部转给市场部(标准品)或业务单位(非标品)签核；在
新产品试产管理规定
新产品试产管理规定型的生产流程、工艺要求、质量要求、安全注意事项等），并制定试产计划。
试产计划需经总经理审核并签字后方可执行。
4．6试产过程中，生产部门需按照试产计划进行生产，并由工艺设备部和品质部进行跟踪和监控。
如有问题及时反馈给研发部门进行处理。
4．7试产结束后，研发部门需对试产过程进行总结，并输出试产报告。
试产报告需由研发部门、品质部门、生产部门、工艺设备部门共同签字确认后方可存档。
二、标准资料输出5．1研发部门需在试产结束后，输出标准资料，包括工艺流程图、生产作业指导书、检验规范、包装规范等，并需经过品质部门、工艺设备部门、生产部门的确认和签字后方可存档。
5．2标准资料需在量产前完成输出，以便生产部门进行生产作业指导和流程控制。
修改后的文章：新产品试产管理规定为了更好地规范新产品从研发、试产到量产的过程，本公司制定了新产品试产管理规定。
该规定旨在明确各部门和相关人员的职责，提升产品的可靠性和稳定性，并建立标准的产品资料档案。
适用范围：本公司所有新产品。
各部门职责：生产部门：制作样机、提出试产报告、制作生产流程图和作业指导书、进行样机评审。
采购部门：采购样机物料、参与样机评审。
仓库：提出新物料、跟踪试产物料。
品质部门：确认样机和新物料、参与样机评审、跟进试产、制作样机测试报告和检验规范、制作包装规范。
研发部门：制作样机、跟进试产、输出试产资料和标准资料、全程跟踪样机确认到量产。
工艺设备部门：制作生产流程图和作业指导书、制作工装、调试主要设备、参与样机评审。
实施细则：一、样机试产流程1.样机制作：研发部门填写委托加工单，由生产总经理审核后交由生产部门进行样机制作。
研发工程师、质量部门和工艺设备部门全程跟进指导。
2.样机确认：2.1 新产品研发结束并由研发助理测试无异常后，写出测试说明和已测试合格的样机，交由品质部门和研发部门进行样机确认。
2.2 样机确认合格后，由质量工程师写出样机测试报告，并写出意见，测试报告并分发到研发部门、总经理、品质部门及研发部门存档。
新产品、新客户导入程序
相应挂具，由生产部安排协力厂进行挂具制作。
成品检验 所有产品生产3批次内由品管部制作外观、颜色限度样板交客户确认，同时由业务部配合
3个工作日内完成签板，并于3个工作日内完成《检验规范》的制作。
出货由PMC安排对检验合格的成品出货，必须是由品管部对前三批交货进行跟踪，直到客户满
1.目 的：为使新客户、新产品导入有据可依，有效执行，并确保新客户新产品生产品质、交期都能满足客户要求，特制定本程序。
2.适用范围：适用于本公司所有新客户新产品的管理。
3.定 义：无
4.职责及权限：
4.1业务部：负责接收客户PO/生产通知，与客户联络并及时知会PMC安排领料。
4.2PMC部：负责新产品试产的安排生产、发放、变更及客供素材的领取，制作生产排期表并跟进生产进度。
意。
6.相关记录：
《检验规范》
《打样通知单》
《进料检验报告》
《新产品试产通知单》
《电镀指令单》
《生产排期表》
Hale Waihona Puke 文件修改记录版本修 改 内 容
生效日期
修改人
审 批
1.0
初版发行
2017-08-01
分配处： □品管部生产部PMC工程部业务部
4.3工程部：负责制定生产工艺参数，并协助生产跟进新产品生产管控。
4.4生产部：负责落实新产品的生产，所需挂具的请购、验收，以及新产品生产所需要的原辅料的需求控制与请购。
4.5品管部：了解客户品质要求，对试产和批量生产产品进行检验，对生产异常及时反馈并跟进结果，编制相应的《检验规范》。
5.作业内容：
取样由业务员或相关人员前往客户处领取打样所需素材。
新产品试产管理办法
。 向 了 去 失 动 涌 潮 热 为 因 能 不 考 思 真 认 要 需 都 这 面 方 些 哪 从 来 何 如 么 什 泛 虚 ， 空 而 是 非 并 研 调 论 讨 习 学 大
总经理核准后，由文控中心进行 ECN 工程更改通知单之发行。 4.8 标准化 由主导部门根据试产情况对相关文件进行标准化作业.
4.2 试产准备： 4.2.1 开发部提供试产需求资料含 BOM、电性规格、线路图、PCB 图面、外观图、生产作业 注意事项、材料承认书及样机等转移给工程部门，并对工程人员相关指导。 4.2.2 工程部需根据开发提供的样机及资料做生产作业指导文件及其测试制具， 并对生产/ 质检相关人员进行培训。 4.2.3 货仓部依据新产品试产通知单通知内容及 BOM 进行备料作业。 4.2.4 质检部需根据工程/开发提供的承认书对新材料进行检测，特殊元器件（变压器、电 容、散热器、外壳、线材）等需用 PCB 进行实际插装检查。 4.3 试产前会议： 4.3.1 由工程部门/客户工程/开发部门主导试产前会议，确认 4.2 之试产准备是否备妥，生 产部门/货仓部门等相关部门试产作业准备是否完成，讲解及交办相关重点注意事项, 指定相关部门做好试产的配合工作。各部门针对新产品试产的可能问题点提出建议及 预防措施。 4.4 试产施行：
。 向 了 去 失 动 涌 潮 热 为 因 能 不 考 思 真 认 要 需 都 这 面 方 些 哪 从 来 何 如 么 什 泛 虚 ， 空 而 是 非 并 研 调 论 讨 习 学 大
3.3.1 提供试产相关之零件及料况追踪。 3.4 生产部门： 3.4.1 负责试产生产作业之施行。 3.4.2 提供产品修理记录及生产数据等试产相关之资料。 4.作业内容： 4.1 试产通知： 开发新产品样机相关资料移转给工程部后，由工程部确认，确认好后由工程通知开发确定 需施行试产之机种和具体试产时间，由开发通知业务填写「新产品试产单」通知生产部门、 质检部门、货仓部门、业务部门、采购部门参与试产相关事宜。
新产品试产流程
新产品量、试产流程第1 页共5 页一、目的：规范新产品的开发、试产过程，确保新产品在开发、试产阶段可正确、顺利地进行，并顺利地投入量产。
二、适用范围：本公司所有新产品的开发、试产。
三、权责部门：PMC：负责制定生产计划，物料控制及成品出货的管制。
生产部：负责产品的SMT、邦定、后焊、测试、装配及包装等。
工程部：负责产品的开发，解决试产过程中出现的重大技术问题。
生技组：主要负责试产的组织、协调工作及生产技术问题的解决。
具体包括：1、负责相关文件的核对、发行、制作。
2、负责召开试产前会议。
3、负责试产的整个过程的跟踪；为生产线提供技术上的支持，生产问题的统计及处理。
4、召开试产后会议，总结试产情况，讨论是否量产。
品管部：参与产品验证，参加相关会议，试产过程中的质量检测等。
四、内容：1、公司对新产品进行立项，将新产品开发任务表下达至工程部。
2、工程部进行产品开发，开发完成后，过渡至PIE，应具备以下资料及工装：（1）、物料清单BOM（开发版）。
（2）、设计图（开发版）。
（3）、原理图、贴片图、邦定图。
（4）、工程样品。
（5）、说明书。
（6）、标贴（按规定命名）。
（7）、产品规格书（性能指标、装配图）。
（8）、PCB板图。
（9）、测试工装及测试SOP。
新产品量、试产流程第2 页共5 页3、开发完成后，由工程部与品管部一起对新产品进行验证，由品管部填写《设计与开发验证报告》；然后工程部召集ＰＩＥ、品管部开新产品评审会议，并根据会议讨论结果填写《设计与开发评审报告》；验证和评审在两个工作日内完成。
4、工程部应在评审会议后的一个工作日内将新产品的相关资料（物料清单、结构清单、原理图、说明书、样机等）发送到ＰＩＥ；资料应齐全、完整。
5、ＰＩＥ收到工程部门的资料后，应在两个工作日内基本完成对相关资料的编写、审核、签发。
主要包括：（1）、物料清单审核、发行。
（经由文控中心发行至采购、仓库、财务）。
(２）、说明书审核、发行。
新品转移试生产作业办法
新品转移试生产作业办法1.总则1)制定目的为了规范新产品从研发到试产样机-试生产-批量生产的过程，以及对新产品试机过程中出现的质量问题能够及时得到处理，明确相关部门的职责，从而确保新产品进入量产时的产品质量及工艺可制造性。
2)范围适合于本公司所有新产品转移试产的流程活动。
3)权责单位生产部：配合工程技术中心和研发中心进行样机制作，并组织新产品的试产，参与样机评审。
采购部：试产样机的原物料采购，样机物料的确认，参与样机评审（物料可采购性及性价比）。
质检部：制作相关工艺标准和检验文件，并参与样机评测与评审。
技术部：提供新品模具图纸和产品图纸，参与样机制作，为样机提供相关的工艺接线图、作业指导书初稿，及软、硬件测试报告等、收集整理试生产过程中的问题与建议。
工程技术中心：新样机的物料确认，提供相关的技术资料。
2.新产品试产流程1)工程技术中心在新产品具有生产可能性时，通知采购、技术、生产等部门提前做好试产前准备。
2)根据样机评审流程中《样机制作评审报告》的评审结果（必须是同意），由工程技术中心经理下达《试产通知单》，进行少批量的试产。
3)工程技术中心应提前把物料清单给采购部，采购部对于物料采购周期大于2周的物料应提前备料。
4)根据工程技术中心提供的相关技术资料（包括原理图、机械设计图、PCB物料清单、电气原理图、PCB调试技术要点、产品检测技术要点、产品软件调试要点、软件产品），技术部开始制作《样机BOM》表，根据《样机BOM》表，制作《物料需求表》，并发给采购，采购按照《物料需求表》进行物料采购。
5)在试产物料全到齐后，仓库管理员通知生产部与工程技术中心。
工程技术中心组织样机（成品样机）试制1台（以此确认物料是否正确），此样机经工程技术中心确认OK后，挂上“样机卡”作为标准的样机，转入样品柜并建立档案（由工程技术中心保存）。
6)工程技术中心开出《试产通知单》，通知生产部，表明可以试产，生产部再依据生产计划，安排相应的新产品试产计划，并回复工程技术中心具体试产的时间。
试生产管理规定
试生产管理规定 Prepared on 24 November 2020试生产管理办法MR-KFBXXX开发管理部REV. A0共9页版本与修订记录 :1目的规范公司因新产品开发及工程变更需求而进行的手工样件、工装样件试制及小批量试产的各项工作，明确试产到量产过程中各部门的工作职责及相互协作关系，保证试产过程能有序和高效地进行，确保新产品量产前或工程变更后达到既定的质量目标，提升公司产品竞争力。
2范围适用于公司新产品及改型产品各阶段的试产到量产过程，以及量产后工程变更需要的试制过程。
3定义/缩写：3.1OTS样件：off tooling sample工装样件。
3.2PTR：production trial run试生产。
本文所指的试生产包含手工样件试制、工装样件试制、小批量试生产。
4职责4.1项目经理：4.1.1明确试产的目的、数量、日期、地点及试产所需文件的版本等；4.1.2提出各阶段试产申请，编制试产计划任务单；4.1.3确保在试产前，试产所需工艺文件、标准发放给了试产单位及相关部门；4.1.4协调并推动试产过程中发现的各种设计问题的解决；4.1.5协助提供试产各阶段评审所需资料；4.1.6组织进行试产前准备会，及试产后的评审和总结。
4.1.7对工程变更的试产，组织相关部门进行变更前后的可行性评审。
4.1.8对整个项目的工作进度、试产时间进行总协调和确认。
4.2实验室：4.2.1制定并根据公司产品的升级换代更新新产品功能、性能及可靠性测试规范；4.2.2严格按照有关规定对试产产品进行各项测试；4.2.3负责向项目经理、生产部、质量部门提供新产品各阶段评审所需测试报告；4.3计划管理部4.3.1编制试产的《生产计划排程表》，下达给试产单位及相关部门4.3.2试产计划的跟踪和更新。
4.4采购部4.4.1试产所需物料的采购4.4.2就不良物料的处理与供应商的沟通。
4.5试产单位（试制车间/生产部）4.5.1做好试产前的准备，按试产计划排程组织生产，确保保质、保量、按期提交试产产品。
新产品中试管理流程
目的明确各部门在新产品中试过程中的职责，规范工作流程，保证新产品生产工艺和质量标准的可操作性和适用性，使新产品在获得药品注册批件后能够顺利生产、销售，并保证产品质量。
二．适用范围1.适用于集团内所有在公司内的原料药品种中试。
2.新产品中试指拟申报品种在报批前完成的批量适中的试生产，进一步优化新产品的处方、生产过程和参数、质量标准等，确定生产工艺和质量标准。
新药的中试在报临床前进行，已有国家药品标准药品的中试在报生产前进行。
3.中试方，指集团新品部、各子公司新品部课题组人员；第三技术方，系参与各原料药品种中试的外公司技术人员；中试人员，参与中试过程的操作人员。
三、责任者中试方、集团供应部、研发部、制造部、质管部。
四．工作程序1.新产品中试要求。
1.1.实验室小试工艺进行中试至少要具备下列的条件：1.1.1.小试收率稳定，产品质量可靠。
1.1.2.造作条件已经确定，产品，中间体和原料的分析检验方法已确定。
1.1.3.某些设备，管道材质的耐腐蚀实验已经进行，并有所需的一般设备。
1.1.4.进行了物料衡算。
三废问题已有初步的处理方法。
1.1.5.已提出原材料的规格和单耗数量。
1.1.6.已提出安全生产的要求。
2.新产品中试2.1.原料药中试工作由中试方牵头，研发部负责协助。
2.1.1.一般在中试车间进行，中试车间不具备条件的，在相应的生产车间进行；2.1.2.至少中试三批，工艺简单且中试成本过高的品种，经主管副总经理批准后可减少中试批次；2.1.3.中试批量根据中试所用生产设备的最小生产能力决定，并保证中间产品、成品检验和稳定性试验所需要的量。
特殊情况由供产销协调会议决定。
原料药中试批量一般为单剂量的10000倍以上，要保证中间产品、成品检验及稳定性试验所需要的量，用中试合成的原料进行相应制剂的中试时，还要保证相应制剂生产所需要的量。
2.2.因制剂报批需要才报批而报批后可能不生产的原料药，由中试方负责组织各中试方研发部、质管部相关人员进行评价，决定是否进行中试，若中试报主管副总经理批准。
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新产品试产通知单
制表单位：制表日期：年月日
客户名称
产品规格
试产类型
□全新机种□衍生机种□工艺变更□设计变更
试产单号
图纸编号
版次
附件
□设计单□图纸□电缆参数□特殊要求□样机□见已发行的资料
副本发送
□工程
□品保
□资材
□制造
□业务
新机种试产工艺特别说明
一加工元件（加工元件的好坏直接影响产品的性能和作业的效率）
二、插件工艺
三、点胶组装
四、测试老化
1、所有的产品要严格的测试，维修报表数据要详细清楚并COPY一份给研发；
2、所有的产品要经高低压老化。
特别说明：试产前（尤其是零件加工前）请通知研发工程师现场进行工艺指导以减少人为失误。
核 准
审 查
制 表