医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)

合集下载

医疗器械经营企业内部飞行检查制度

医疗器械经营企业内部飞行检查制度

内部飞行检查制度一、目的为规范公司日常管理,提高员工对法规风险的防范意识,确保各部门符合法规操作标准,特成立公司内部检查小组,并制定飞行检查制度,依据制度不定期对各部门进行突击飞行检查,以求提升员工合规习惯及风险防控素养,达到公司运营规范及效率提升。

二、定义2.1飞行检查:是指检查小组针对各部门开展的不预先告知的监督检查。

检查内容包括:各部门的工作质量、档案管理、账务数据、操作标准、以及对被检查部门的接待员工应对能力进行提问等内容。

2.2飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则,围绕安全风险防控开展。

2.3被检查部门对检查小组的检查应当予以配合,不得拒绝、逃避或者阻碍。

2.4检查小组应当根据实际情况对飞行检查的结果予以公开。

三、适用范围本制度适用于公司所有的部门。

四、飞行检查的启动4.1飞行检查主要由质量管理部负责实施;开展飞行检查前应当制定检查方案,明确检查事项、时间、人员构成和方式等。

4.2检查组应当由4-6名检查人员组成,检查组实行组长负责制;检查人员应当是由部门经理和质量关键人员组成。

4.3飞行检查应当另设1名监察员,监察员从检查人员中挑选1名担任,其职责主要,监察飞行检查的全过程及飞行检查后期整改及处罚的实施情况,以保证检查全过程的公正、公平,促进整改、处罚落到实处。

4.4检查组成员、监察员不得事先告知被检查部门检查行程和检查内容;检查组成员在指定地点集中后,直接进入检查现场,根据检查方案针对可能存在的问题开展检查。

五、飞行检查的实施5.1检查组到达检查现场后,检查人员应当出示相关证件,通报检查要求及被检查部门的权利和义务。

5.2被检查部门及有关人员应当及时按照检查组要求,明确检查现场负责人,开放相关场所或者区域,配合对相关设施设备的检查,保持正常经营状态,提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料,如实回答检查组的询问。

5.3检查组应当详细记录检查时间、部门、现场状况等;对发现的问题应当进行书面记录,并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等;询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等。

浙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗器械经营企业飞行检查工作程序》的通知

浙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗器械经营企业飞行检查工作程序》的通知

浙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗器械经营企业飞行检查工作程序》的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2016.05.09•【字号】浙食药监规〔2016〕10号•【施行日期】2016.08.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药计划生育正文浙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗器械经营企业飞行检查工作程序》的通知浙食药监规〔2016〕10号各市市场监督管理局(食品药品监督管理局),省药品认证检查中心: 为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营企业飞行检查,省局制定了《浙江省食品药品监督管理局医疗器械经营企业飞行检查工作程序》,现印发给你们,请遵照执行。

其中,飞行检查报告录入省局医疗器械GSP检查信息数据库的工作,待数据库建成后开展。

浙江省食品药品监督管理局2016年5月9日浙江省食品药品监督管理局医疗器械经营企业飞行检查工作程序第一条为加强医疗器械经营监督管理,根据《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)、《药品医疗器械飞行检查办法》(国家总局令第14号)、《医疗器械经营质量管理规范》(国家总局2014年第58号公告)、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)和省局《关于实施〈医疗器械经营质量管理规范〉有关事项的通知》(浙食药监规〔2015〕26号)等相关规定,制定本程序。

第二条医疗器械经营企业飞行检查(以下简称“飞行检查”)是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要,对医疗器械经营企业实施不预先告知的监督检查。

第三条省、市、县(市、区)局分别负责辖区内医疗器械经营企业的飞行检查工作,包括被检查单位的确定、检查结果的审核及处理。

第四条浙江省药品认证检查中心(以下简称“省中心”)负责省局飞行检查的组织和实施,包括检查方案的制定、检查组的调派和检查报告的技术审查。

第五条省局根据上一年度全省医疗器械经营企业监管情况,抽取部分企业作为年度飞行检查对象;有下列情形之一的企业列为飞行检查对象:(一)投诉举报或其他来源的线索表明企业经营及产品质量可能存在安全风险的;(二)产品质量抽验发现存在质量问题的;(三)企业有严重不守信记录的;(四)其它省局认为需开展飞行检查情形的。

【VIP专享】医械企业飞行检查程序

【VIP专享】医械企业飞行检查程序
医疗器械生产企业飞行检查工作程序
第一条 为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械监督检查工 作,根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规 定》,制定本程序。
第二条 医疗器械生产企业飞行检查是指食品药品监管部门根据监 管工作需要,对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。
第三条 飞行检查是医疗器械生产企业监督检查的一种特殊方式。 对于下列情形的监督检查,食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实 施:
查结果做出处理决定时的参考。 第十条 现场检查过程中发现的缺陷或问题,被检查企业提出现场
整改措施,经检查组确认可行的,允许企业现场整改。但检查组应在现场 检查记录表中如实记录该缺陷或问题,并记录现场整改情况。
第十一条 现场检查结束后,检查组应在 3 个工作日内向飞行检查 组织部门提交检查报告(格式见附件 3)。检查报告应至少包括以下内容: 被检查企业信息、检查任务信息、检查组成员信息及其签字、检查过程和 发现的缺陷及问题的描述、企业现场整改情况、对前次检查发现问题整改 情况、配合检查情况,以及检查组处理建议等。检查任务书、现场检查记 录表、企业说明材料,及现场检查过程中收集的证据等,应作为检查报告 的附件一并提交。
第六条 检查准备阶段,飞行检查组织部门主要做好以下工作: (一)选派检查组。检查组一般由 2 至 3 名具有医疗器械生产质量管
6.培养学生观察、思考、对比及分析综合的能力。过程与方法1.通过观察蚯蚓教的学实难验点,线培形养动观物察和能环力节和动实物验的能主力要;特2征.通。过教对学观方察法到与的教现学象手分段析观与察讨法论、,实对验线法形、动分物组和讨环论节法动教特学征准的备概多括媒,体继课续件培、养活分蚯析蚓、、归硬纳纸、板综、合平的面思玻维璃能、力镊。子情、感烧态杯度、价水值教观1和.通过学理解的蛔1虫.过观适1、察于程3观阅 六蛔寄.内列察读 、虫生出蚯材 让标容生3根常蚓料 学本教活.了 据见身: 生,师的2、解 问的体巩鸟 总看活形作 用蛔 题线的固类 结雌动态业 手虫 自形练与 本雄学、三: 摸对 学动状习人 节蛔生结4、、收 一人 后物和同类 课虫活构请一蚯集 摸体 回并颜步关 重的动、学、蚓鸟 蚯的 答归色学系 点形教生生让在类 蚓危 问纳。习从 并状学理列学平的害 题线蚯四线人 归、意特出四生面体以形蚓、形类 纳大图点常、五观玻存 表及动的鸟请动文 本小引以见引、察璃现 ,预物身类 3学物明 节有言及的、导巩蚯上状 是防的体之生和历 课什根蚯环怎学固蚓和, 干感主是所列环史 学么据蚓节二样生练引牛鸟 燥染要否以举节揭 到不上适动、区回习导皮类 还的特分分蚯动晓 的同节于物让分答。学纸减 是方征节布蚓物起 一,课穴并学蚯课生上少 湿法。?广的教, 些体所居归在生蚓前回运的 润;4泛益学鸟色生纳.靠物完的问答动原 的4蛔,处目类 习和活环.近在成前题蚯的因 ?了虫以。标就 生体的节身其实端并蚓快及 触解寄上知同 物表内特动体结验和总利的慢我 摸蚯生适识人 学有容点物前构并后结用生一国 蚯蚓在于与类 的什,的端中思端线问活样的 蚓人飞技有 基么引进主的的考?形题环吗十 体生行能着 本特出要几变以动,境?大 节活的1密 方征本“特节化下物.让并为珍 近习会形理切 法。课生征有以问的小学引什稀 腹性态解的 。2课物。什游题主.结生出么鸟 面和起结蛔关观题体么戏:要利明蚯?类 处适哪构虫系察:的特的特用确蚓等 ,于些特适。蛔章形殊形征板,这资 是穴疾点于可虫我态结式。书生种料 光居病是寄的们结构,五小物典, 滑生?重生鸟内学构,学、结的型以 还活5要生类部习与.其习巩鸟结的爱 是如原活生结了功颜消固类构线鸟 粗形何因的存构腔能色化练适特形护 糙态预之结的,肠相是系习于点动鸟 ?、防一构现你动适否统。飞都物为结蛔。和状认物应与的行是。主构虫课生却为和”其结的与题、病本理不蛔扁的他构特环以生?8特乐虫形观部特8征境小理三页点观的动位点梳相组等、这;,哪物教相,理适为方引些2鸟,育同师.知应单面导鸟掌类结了;?生识的位学你握日构解2互.。办特生认线益特了通动手征观识形减点它过,抄;察吗动少是们理生报5蛔?物,与的解.参一了虫它和有寄主蛔与份解结们环些生要虫其。蚯构都节已生特对中爱蚓。会动经活征人培鸟与飞物灭相。类养护人吗的绝适这造兴鸟类?主或应节成趣的为要濒的课情关什特临?就危感系么征灭来害教;?;绝学,育,习使。我比学们它生可们理以更解做高养些等成什的良么两好。类卫动生物习。惯根的据重学要生意回义答;的3.情通况过,了给解出蚯课蚓课与题人。类回的答关:系线,形进动行物生和命环科节学动价环值节观动的物教一育、。根教据学蛔重虫点病1.引蛔出虫蛔适虫于这寄种生典生型活的线结形构动和物生。理二特、点设;置2.问蚯题蚓让的学生生活思习考性预和习适。于穴居生活的形态、结构、生理等方面的特征;3.线形动物和环节动物的主要特征。

《药品医疗器械飞行检查办法》解读及药品飞行检查典型案例分析

《药品医疗器械飞行检查办法》解读及药品飞行检查典型案例分析

3.检查结束向被检查单位通报相关情况,听取被检 查单位的申辩和陈诉;
4.撰写检查报告,并报派出机关审核批准; 5.向派出机关申请撤离。
14
(二)派出机关的责任和义务
1.全程指挥现场检查。
2.协调各方资源。
3.重大事项进行决策。 4.审核检查报告。 5.决定是否结束检查。 6.对外发布信息。
15
(三)检查组的责任和义务(3-1)
11
(二)飞行检查组的构成
1.监管人员,包括药品行政执法人员、依法取 得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他 人员; 2.公安人员。 3.相关领域专家。
(三)飞行检查的任务
1.企业执行法律法规的实际情况; 2.明确现场检查重点和调查方向; 3.根据风险研判提出风险管控预案; 4.及时向派出机关报告检查情况。一是每日报告。 二是最终结果报告。
资料、实物等,可以作为行政处罚中认定事实的
依据; 6.承担必要的抽取成品及其他物料进行检验的任 务。 7.检查结束时,向被检查单位通报检查相关情况 8.撰写检查报告。 9.现场检查时间,以能够查清查实问题为原则。 经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同 意后,检查组方可结束检查。
17
(四)地方局的责任和义务 1.配合检查组检查。 2.行政执法行为。 (五)被检查单位的责任和义务。按照检查组的 要求,
明确现场检查负责人
开放相关的场所、区域,配合对相关的场所、设施、 设备、人员的检查、调查
保证正常的生产经营状态
提供真实有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电 子数据等相关材料
如实回答检查组的提问。
18
(六)现场检查的主要内容
1.基本思路 2.财务室检查
3.原辅料库检查

医疗器械飞行检查的基本流程

医疗器械飞行检查的基本流程

医疗器械飞行检查的基本流程
1.确定检查范围:根据飞行检查的目的和要求,确定被检查的医疗器械范围。

这可能包括特定类型的器械、特定品牌的器械或者特定生产批次的器械等。

2.准备检查计划:根据被检查的医疗器械的特性和制造商的要求,制定检查计划。

计划应包括检查的目的、方法、时间安排、人员组成等。

3.收集必要的文件和资料:检查前,收集相关的文件和资料,包括器械的技术规格、产品说明书、申请文件、制造商的文件、过程记录等。

这些文件将作为检查的依据和参考。

5.进行记录和整理:在现场检查过程中,检查人员应进行记录,将检查过程、发现的问题、不合格项等进行详细记录。

同时,及时与被检查的制造商进行沟通,解答问题,确认不合格项。

6.发布检查报告:根据检查结果和记录,制定检查报告。

报告应包括检查的目的、方法、结果、发现的问题、处理建议等。

该报告将作为评估医疗器械质量和安全性的依据。

7.进行问题解决和跟踪:根据检查结果和报告,制造商应对发现的问题进行解决。

解决方案可能包括技术改进、流程修订、再测试等。

检查机构也应进行跟踪,确保问题得到解决并满足要求。

8.完成并归档:当所有的问题得到解决或达到要求时,将检查报告整理归档。

归档的目的是保留检查的记录和结果,以备未来参考和查询。

药品医疗器械飞行检查办法

药品医疗器械飞行检查办法

药品医疗器械飞行检查办法药品医疗器械飞行检查办法1. 引言本旨在制定药品医疗器械飞行检查的办法,以确保药品和医疗器械的安全性和质量控制。

飞行检查是指对药品和医疗器械的生产、质量控制和流通环节进行监督和检查的一种方式,通过实地检查,加强对药品和医疗器械生产企业的监管,以保障公众的健康和安全。

2. 飞行检查的目的飞行检查的目的是确保药品和医疗器械的生产、质量控制和流通环节符合相关法规和标准,并且能够有效预防和控制风险,保护公众健康。

3. 飞行检查的范围飞行检查的范围包括但不限于以下内容:3.1 生产企业的运营管理和质量控制体系的评估。

3.2 药品和医疗器械的生产工艺和设备的检查。

3.3 药品和医疗器械的原材料采购和质量控制的审查。

3.4 药品和医疗器械的包装、标签和说明书的审核。

3.5 药品和医疗器械的流通环节的监督和检查。

4. 飞行检查的程序4.1 飞行检查计划的制定:根据需要,制定飞行检查计划,明确检查的时间、地点和内容。

4.2 飞行检查团队的组建:根据需要,组建由专业人员组成的飞行检查团队,负责具体的检查工作。

4.3 飞行检查的实施:根据飞行检查计划,飞行检查团队对相关企业进行实地检查,记录相关情况并采集证据。

4.4 飞行检查报告的撰写:根据飞行检查的结果,撰写飞行检查报告,提出相关问题和建议。

5. 飞行检查的结果和处理5.1 飞行检查结果的评估:根据飞行检查报告,对检查结果进行评估,判断是否符合相关法规和标准。

5.2 处理飞行检查发现的问题:对于发现的问题,采取相应的处理措施,确保问题得到及时解决。

5.3 监督和跟踪:对处理后的问题进行监督和跟踪,确保问题的解决效果。

6. 附件本所涉及的附件如下:附件1:飞行检查计划表附件2:飞行检查报告模板附件3:问题处理措施整改报告7. 法律名词及注释本所涉及的法律名词及注释如下:- 药品:指用于预防、诊断、治疗疾病或者改善人体生理功能的物质。

- 医疗器械:指依靠医疗技术手段,对人体进行预防、诊断、治疗、监控或者补偿的器具、设备、器械和其附属品。

150710-《药品医疗器械飞行检查办法》

150710-《药品医疗器械飞行检查办法》

关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明《药品医疗器械飞行检查办法》(以下简称《办法》)于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过,2015年6月29日公布,自2015年9月1日起施行。

有关情况说明如下:一、起草背景飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查,具有突击性、独立性、高效性等特点。

2006年,原国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》(国食药监安﹝2006﹞165号),2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》(国食药监械﹝2012﹞153号),在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。

随着监管形势的变化,上述规定在实施过程中暴露出一些缺陷,需要修订完善:一是飞行检查的动因尚待进一步明确,以保证飞行检查及时依法启动;二是组织实施过程尚待进一步规范,以保证飞行检查依法独立、扎实有序开展;三是协调机制尚待进一步理顺,以保证飞行检查各环节的顺畅衔接、各部门的有效配合,提高查办效率;四是对不配合检查的处置手段尚待进一步丰富,以有效应对被检查单位消极对抗、逃避抵制,甚至销毁证据、逃脱处理的情形。

二、起草过程为解决上述问题,食品药品监管总局于2013年9月启动《药品飞行检查办法》的起草工作,多次召开座谈会,广泛听取相关司局、直属单位、部分省局以及企业代表的意见,并邀请公安部治安局进行专题研究,形成草案。

2014年5月12日草案在食品药品监管总局网站征求意见。

经进一步修改完善后,11月3日至12月4日在中国政府法制信息网公开征求意见,总计收集意见147条。

针对意见梳理结果,召开专家研讨会,邀请理论界和实务界专家对涉及的法律难点问题进行研究;听取部分省局对草案可操作性方面的意见;学习、研究美国食品药品管理局(FDA)新近发布的《关于企业构成拖延、阻碍、限制、拒绝检查情形的指南》。

考虑到“飞行检查办法”主要规定的是程序性要求,而药品与医疗器械在监管环节、规范要求和风险管控方式等方面有较多类似之处,经研究,将规章更名为《药品医疗器械飞行检查办法》,并对内容进行了相应的调整和修改。

医疗器械飞行检查法规文件及检查类别与结果梳理朱立武

医疗器械飞行检查法规文件及检查类别与结果梳理朱立武

医疗器械飞行检查法规文件及检查类别与结果梳理朱立武《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)于2015年6月29日公布,自2015年9月1日起施行。

飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查,具有突击性、独立性、高效性等特点。

2006年,国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》,2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》,在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。

2016年2月5日发布总局关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告(2016年第19号),根据《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第15号),自2016年1月1日起,所有第三类医疗器械生产企业应当符合《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)的要求。

其中,无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产企业的质量管理体系还应当分别符合无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂附录(国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号、第102号、第103号)的要求。

同日(2016年2月5日发布)总局办公厅关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知食药监办械监〔2016〕12号,各省级食品药品监督管理部门要充分认识贯彻实施医疗器械生产质量管理规范的重要性,摸清行政区域内第三类医疗器械生产企业质量管理体系运行现状及问题,统筹规划安排,制定具体的检查方案和对企业的宣传培训工作方案,推进工作有序开展,确保贯彻实施工作落到实处。

各地食品药品监管部门要加强对行政区域内第三类医疗器械生产企业的监督检查。

2016年要按照医疗器械生产质量管理规范的要求,完成对行政区域内所有第三类医疗器械生产企业质量管理体系的全面检查。

在检查中,发现关键项目不符合的,或不符合项可能对产品质量产生直接影响的,应当要求企业停产整改;仅发现一般项目不符合要求,且不对产品质量产生直接影响的,应当要求企业限期整改。

  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知
国食药监械[2012]153号
2012年06月18日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械监督检查工作,根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》,国家局组织制定了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》。

现印发给你们,请参照执行。

国家食品药品监督管理局
二○一二年六月十八日(公开属性:主动公开)
医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)
第一条为加强医疗器械生产监督管理,深化医疗器械监督检查工作,根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》,制定本程序。

第二条医疗器械生产企业飞行检查(以下简称“飞行检查”)是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要,对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。

第三条飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。

对于下列情形的监督检查,食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施:
(一)对涉嫌违法违规企业的监督检查;
(二)对发生重大产品质量事故企业的监督检查;
(三)对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查;
(四)对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查;
(五)对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查;
(六)其他情形的有因检查。

第四条飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。

第五条飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施,包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。

第六条检查准备阶段,飞行检查组织部门主要做好以下工作:
(一)选派检查组。

检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成,必要时可邀请有关专家参加。

(二)根据实施飞行检查的缘由,并参考企业日常监管档案中的有关信息,按照有关法规和文件的要求,制定详细的有针对性的检查方案。

(三)确定检查时间。

(四)填写飞行检查任务书(格式见附件1)。

(五)组织检查组进行监督检查纪律学习。

(六)必要时,适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。

第七条现场检查前,检查组成员应到指定地点集中,统一前往被检查的医疗器械生产企业。

第八条现场检查实行检查组长负责制。

检查组长要组织检查组做好下列工作:
(一)向被检查企业出示飞行检查任务书;
(二)按照检查方案实施现场检查;
(三)在检查过程中完成有关问题的调查、取证工作;
(四)在现场检查记录表(见附件2)中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据,并请生产企业负责人签字,加盖企业公章;
(五)完成检查报告。

第九条现场检查过程中发现的缺陷或问题,被检查企业提出现场整改措施,经检查组确认可行的,允许企业现场整改;但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题,并记录现场整改情况。

第十条现场检查过程中,如被检查企业对检查组发现的缺陷或问题有异议,检查组应听取企业的陈述、申辩。

双方意见无法达成一致的,应如实记录有关情况,并请企业提交书面说明,作为飞行检查组织部门依据检查结果作出处理决定时的参考。

第十一条现场检查过程中,发现企业违法违规行为,应中止检查并将其移交企业所在地食品药品监督管理部门处理。

第十二条现场检查结束后,检查组应在3个工作日内向飞行检查组织部门提交检查报告(格式见附件3)。

检查报告应至少包括以下内容:被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、对前次检查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。

检查任务书、现场检查记录表、企业说明材料以及现场检查过程中收集的证据等,应作为检查报告的附件一并提交。

第十三条飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告,就检查结果进行评估,依法作出处理决定,并采取相应的处理措施。

第十四条知悉飞行检查任务的监管人员要严格遵守监督检查纪律,不得向无关人员或被检查企业提前泄露飞行检查信息。

对违反有关工作纪律的人员,依法依纪处理。

第十五条本程序自发布之日起施行。

附件:1.检查任务书
2.现场检查记录表
3.检查报告。

相关文档
最新文档