药品医疗器械飞行检查办法培训考核试题
药品医疗器械飞行检查办法培训试题及答案
《药品医疗器械飞行检查办法》培训试题日期：__________ 姓名：____________ 岗位：_____________ 分数：__________一、填空题：（每空1分，共50分）1、药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的__________________监督检查。
2、食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取__________________等方式向社会公开。
3、食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的__________________。
4、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在__________________；（二）__________________发现存在质量安全风险的；（三）__________________或者医疗器械___________________提示可能存在质量安全风险的；（四）对___________________真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重___________________的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。
5、食品药品监督管理部门可以联合___________________等有关部门共同开展飞行检查。
6、食品药品监督管理部门派出的检查组应当由__________以上检查人员组成。
7、检查组到达检查现场后，检查人员应当出示__________________和受食品药品监督管理部门委派开展监督检查的__________________，通报__________________及被检查单位的__________________。
医疗器械培训试题及答案
医疗器械培训试题及答案一、医疗器械培训试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的分类？（）A. 医疗器械B. 诊断设备C. 医疗器械软件D. 医疗器械配件2. 医疗器械产品注册申请的受理部门是（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局3. 以下哪个医疗器械产品需要进行强制检测？（）A. 一次性使用注射器B. 心电图仪C. 验孕棒D. 体温计4. 医疗器械生产企业的质量管理部门应当具备以下哪个资质？（）A. 医疗器械生产许可证B. 医疗器械经营许可证C. 医疗器械注册证D. 医疗器械临床试验批件5. 以下哪项不属于医疗器械的不良事件？（）A. 产品质量问题B. 使用不当导致的人身伤害C. 产品包装破损D. 产品说明书不明确6. 医疗器械经营企业的质量管理人员应当具备以下哪个资质？（）A. 医疗器械生产许可证B. 医疗器械经营许可证C. 医疗器械注册证D. 医疗器械临床试验批件7. 以下哪个医疗器械产品不属于高风险产品？（）A. 心脏起搏器B. 人工关节C. 一次性使用注射器D. 心脏支架系统8. 医疗器械产品注册申请时，以下哪项文件是必须提交的？（）A. 产品技术要求B. 企业标准C. 产品说明书D. 临床试验报告9. 以下哪个医疗器械产品不需要进行临床试验？（）A. 人工关节B. 心脏起搏器C. 一次性使用注射器D. 心脏支架系统10. 医疗器械生产企业的生产车间应当符合以下哪个标准？（）A. ISO 9001B. ISO 13485C. GMPD. GDP二、判断题（每题2分，共30分）11. 医疗器械产品注册申请时，必须提供产品临床试验报告。
（）12. 医疗器械生产企业的生产车间必须符合GMP要求。
（）13. 医疗器械产品的不良事件报告应当及时向国家药品监督管理局报告。
（）14. 医疗器械经营企业不需要具备医疗器械经营许可证。
医疗器械人员岗前培训考核试题及答案精选全文
可编辑修改精选全文完整版医疗器械人员岗前培训考核试题及答案填空题（每空2分，共40分）1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。
2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。
3.从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。
4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。
5. 是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
一、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：体外诊断试剂：二、简答题（每题20分，共40分）1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训考试试卷企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。
8.从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。
9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。
10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
药品、医疗器械从业人员培训试卷及答案
药品、医疗器械从业人员培训试卷及答案第一篇：药品、医疗器械从业人员培训试卷及答案药品、医疗器械从业人员培训试卷及答案单位：姓名：年龄：编号：一、1、国家对公共场所以及新建、改建、扩建的公共场所的选址和设计实行（卫生许可证）制度。
2、公共场所的法定代表人或者负责人是其经营场所卫生安全的（第一负责人）公共场所经营者应当设立卫生管理部门或者配备专或兼职卫生管理人员，具体负责本公共场所的卫生工作，建立健全卫生管理（制度）和卫生管理（档案），公共场所卫生管理档案至少保留（两年）。
二、选择题：1、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品、医疗器械的工作人员，必须（A）进行一次健康体验。
A每年B每半年C两年D三年2、患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，（B）从事直接接触药品、医疗器械的工作。
A可以B不得C随意D经批准3、公共场所的哪些项目应符合国家卫生标准和要求，公共场所经营者应当按照卫生标准、规范的要求对前述项目进行卫生检测：（ABCDE）A空气、微小气候（湿度、温度、风速）B水质C采光、照明 D噪声E顾客用具和卫生设施4、药品、医疗器械从业人员必须进行健康体验，并持（C）上岗。
A身份证B营业执照C健康证和上岗证D下岗证三、判断题：1、从事药品、医疗器械的质量管理、验收、养护、保管、销售等直接接触药械产品岗位的工作人员每年必须进行健康体检，并建立健康档案。
（对）2、公共场所只要取得营业执照既可以开业，无须取得卫生许可证。
（错）3、如发现患有精神病、传染病、皮肤病等疾病的人员，应立即调离直接接触药品岗位。
（对）4、从事直接接触药品人员，不用每年进行一次健康体检。
（错）第二篇：药品从业人员培训知识药品从业人员培训知识1、企业（单位）应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
2、GSP的中文意思是药品经营质量管理规范；GMP的中文意思是药品生产质量管理规范。
3、审核供货方的资质资料包括药品生产（经营）许可证或药品GMP(GSP)证书，营业执照，生产企业还要查看药品注册证书，必要的话还要该批药品的检验报告书，企业法人的授权委托书及业务员的身份证，上述证件注意查看是否在有效期内，营业执照应当每年进行年检。
飞行检查培训
•
第十一条 检查组应当调查核实被检查单位执行药品和医疗器械监管法
律法规的实际情况，按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判
提出风险管控预案。
•
第十二条 检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，
指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开
展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。
•
第二条 本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药
品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
•
第三条 国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞
行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞
行检查。
•
第四条 药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，
制，并可以派相关人员赴现场协调和指挥。
检 查：
• 第十五条 检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件和受食品 药品监督管理部门委派开展监督检查的执法证明文件，通报检查要求及被 检查单位的权利和义务。
•
第十六条 被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检
查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保
持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、
电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。
•
第十七条 检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发
现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、
拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员
医疗器械培训测试题100题(必考应知应会)
医疗器械法律法规培训试卷姓名：部门：成绩：一、填空题（每空2分，共60分）1.GSP全称医疗器械经营质量管理规范。
2.中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起施行。
3.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
4.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年，无有效期的不得少于 5 年，植入类医疗器械的记录永久保存。
5. 医疗器械产品注册证书有效期 5 年。
注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表中国境内，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表首次注册年份“3”代表第3类医疗器械，“22”代表产品分类编码。
6.库房贮存医疗器械，实行分区管理，包括待检区、合格区、不合格区、发货区、退货区，并有明显区分，采用色标管理，设置待检区为黄色，退货区为黄色，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色。
7.经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于 100 平方米，仓库面积不得少于60平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于 20 平方米。
从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业，冷藏库容积不少于1000立方米。
8.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
9.医疗器械仓库库温设置应应与其接受委托贮存业务规模相适应；设置符合有特殊温湿度要求的库房，常温库温度为0℃～30℃，恒温库为15℃～25℃、冷藏库为2℃～8℃、冷冻库为-15℃～-25℃10.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的上岗培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。
二、判断题（每题2分，8题，共16分）1.企业在采购合同或者协议中，不需要与供货者约定质量责任和售后服务责任。
（x）2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
药品经营企业如何应对飞检模拟题库
药品经营企业如何应对飞检模拟题库一、多选题。
1、飞检的几个特点（ABCD）A行动的保密性 B检查的突然性C接待的绝缘性 D现场的灵活性2、飞检需要关注的四个数学（ABCD）A 7种情形监管部门启动飞行检查B 6种行为监管人员将会被处理C 5种情形视为药企拒绝、逃避检查D 4种情形药企可能会受到治安处罚3、7种情形监管部门启动飞行检查（ABCD）A投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的。
B检验发现存在质量安全风险的。
C药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的。
D对申报资料真实性有疑问的。
4、国家药监管理的四个“最严”(ABCD)A 最严谨的标准B 最严格的监管C 最严厉的处罚D 最严肃的问责５、6种行为监管人员将会被处理（ABCD）A 泄露飞行检查信息B 泄露举报人信息或者被检查单位商业机密C 出具虚假检查报告或者检验报告D 干扰、拖延检查或者拒绝立案查处6、5种情形被视为药企拒绝、逃避检查（ABCD）A 闭门谢客不营业B 拖延限制不让进C 声称人员不在场D 领导有话不让取证7、4种情形药企可能会受到治安处罚（ABCD）A 阻碍检查人员依法执行职务，或者威胁检查人员人身安全的。
B 伪造、变造、买卖或者使用伪造、变造的审批文件、认证认定证书等的。
C 隐藏、转移、变卖、损食品药品监督管理部门依法查封、扣押财物的。
D 伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言，影响依法开展检查的。
8、药监监管模式转变（ABCD）A 由周期性换证检查转为日常实时监督B 由定期例行检查转为不定期飞行检查C 由平行管辖监督转为自上而下监督D 由普遍性抽查转为目标性重点飞检９、“飞检”两不两直（ABCD）A 不直接通知企业 B不通知当地药监局C 直接突袭现场D 直接开展工作。
10、企业按照《药品经营质量管理规范》要求，对内审（AB）A 每年至少一次全面质量管理体系内审B 当质量管理体系关键要素发生变化时要进行专项内审C 每年４次全面质量管理体系内审D 每年５次全面质量管理体系内审二、单选题1、国家药监管理的四个“最严”不包括（D）A 最严谨的标准B 最严格的监管C 最严厉的处罚D 最严肃的批评2、以下按制度规定进行定期验证不包括（D）A 冷库、冷藏库B 保温箱C 温湿度自动监测系统D 常温库3、对撤销认证证书以及认证证书过期失效的企业，如再次申请认证，需在撤销证书和证书失效之日后（A）方可提出？A ６个月B 一年C 一季度D 两年4、文件的管理不包括（D）A 每年年底内审对文件进行修订B 根据工作实际随时修订文件C 应该按照企业文件进行修订管理制度和程序D GSP认证证书有效期五年，所以五年不用修订5、本企业证照管理的规定不包括（D）A 经营范围增项、变更备案申请B 不得为他人违法经营药品提供场所C 资质证明文件、票据等D 汽车驾照6、质量管理、要素管理的优化不包括（D）A 人员管理（政策变化、人员变动）B 设备管理（设备的购置、养护、维修、校准、验证）C 计算机管理（国家局要求企业建立追溯体系）D 验收资料不全的处理7、采购环节的管理不包括（D）A 采购管理（供货方业务员的辨识、资金往来的具体要求）B 供应商的资质管理（初审、更新）C 供应商质量保证协议的管理（特、温）D 验收资料不全的处理8、收货验收环节管理不包括（D）A 低温药品在途温度收集读取B 低温药品超温处理C 验收资料不全的处理D 仓库温、湿度区间设置的管理9、保管养护环节的管理不包括（D）A 仓库温、湿度调整的管理B 仓库温、湿度区间设置的管理C 温、湿度异常处理的管理D 低温药品在途温度收集读取10、售后管理环节不包括（D）A 退货的管理（销售计划的管理、货款的管理、低温退货）B 投诉的管理C 召回、追回的管理D 仓库温、湿度区间设置的管理三、判断题1、药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查（对）2、本企业证照管理的规定（包括经营范围增项、变更备案申请、不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等内容）（对）3、药品生产、批发企业销售药品时必须开具税票。
医疗器械上岗培训考试题答案(精选5篇)精选全文
可编辑修改精选全文完整版医疗器械上岗培训考试题答案（精选5篇）第一篇：医疗器械上岗培训考试题答案医疗器械从业人员上岗培训测试题药店名称姓名分数一、选择题（每题5分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（A）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A.研制、生产、经营、使用、监督管理；B.研制、生产、经营、使用；C.生产、经营、使用、监督管理2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（C）类。
A.1类B.2类C.3类3、医疗器械管理方法是第一类（A），第二类（B），第三类（C）。
A.常规管理； B.加以控制； C.严格控制4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（A）。
A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；C.第一二三类都由国家药监局。
5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（B）。
A.3年； B.4年；C.5年6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（A）编号。
A.注册证书；B.许可证书；C.标准代码7、一次性使用无菌注射器属于（C）类医疗器械。
A.一类；B二类； C.三类8、《医疗器械监督管理条例》于（A）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（A）年4月1日起施行。
A.1999年，2000年；B.1998年，1999年；C.2000年，2001年9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年（A）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年（A）月9日起施行。
A.6，8； B.7,8； C.8,910、医疗器械生产企业停产（A）年以上的，产品注册证书自行失效。
A.2；B.3；C.411、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（A）元以上（）元以下的罚款。
A.5000，1万； B.1万，2万； C.1000,500012、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（C）元以上（）元以下的罚款。
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药品医疗器械飞行检查办法培训试题答案
一、填空题（每空5分，共75分）
1.已于20XX年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通
过，现予公布，自
2.
地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。
4.
5.食品药品监督管理部门派出的检查组应当由
6.
子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。
7.检查组一般应当在检查结束后
行检查的食品药品监督管理部门。
必要时，可以抄送被检查单位所在地食品药品监督管理部门。
8.
险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。
9.地方各级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，
10.被检查单位因违法行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管
理法实施条例》
二、多项选择项（每题5分，共25分）
1.有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查（ABCDE）
A、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；检验发现存在质量安全风险的；
B、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；
C、对申报资料真实性有疑问的；
D、涉嫌严重违反质量管理规范要求的；
E、企业有严重不守信记录的；其他需要开展飞行检查的情形。
2.有下列情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定：（ABCDE）
A、需要增加检查力量或者延伸检查范围的；
B、需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的；
C、需要立案查处的；
D、涉嫌犯罪需要移送公安机关的；
E、其他需要报告的事项。
3.被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：（ABCDE）
A、拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
B、无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
C、以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；
D、拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；
E、其他不配合检查的情形。
4.被检查单位有下列情形之一，构成违反治安管理行为的，由食品药品监督管理部门商请公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定进行处罚：（ABCDE）
A、阻碍检查人员依法执行职务，或者威胁检查人员人身安全的；
B、伪造、变造、买卖或者使用伪造、变造的审批文件、认证认定证书等的；
C、隐藏、转移、变卖、损毁食品药品监督管理部门依法查封、扣押的财物的；
D、伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言，影响依法开展检查的。
5.食品药品监督管理部门及有关工作人员有下列情形之一的，应当公开通报；对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理：（ABCDE）
A、泄露飞行检查信息的；
B、泄露举报人信息或者被检查单位商业秘密的；
C、出具虚假检查报告或者检验报告的；
D、干扰、拖延检查或者拒绝立案查处的；违反廉政纪律的；
E、有其他滥用职权或者失职渎职行为的。
药品医疗器械飞行检查办法培训试题
部门姓名分数
一、填空题（每空5分，共75分）
1.《药品医疗器械飞行检查办法》已于20XX年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自起施行。
2.本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对和
等环节开展的不预先告知的监督检查。
3. 负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。
地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。
4.被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得。
5.食品药品监督管理部门派出的检查组应当由名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。
6.被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。
7.检查组一般应当在检查结束后个工作日内，将检查报告、检查记录、相关证据材料等报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门。
必要时，可以抄送被检查单位所在地食品药品监督管理部门。
8.根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。
风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。
9.地方各级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，原则上应当。
食品药品监督管理部门有权在进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得。
10.被检查单位因违法行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关规定处罚。
二、多项选择项（每题5分，共25分）
1.有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查（）
A、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；检验发现存在质量安全风险的；
B、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；
C、对申报资料真实性有疑问的；
D、涉嫌严重违反质量管理规范要求的；
E、企业有严重不守信记录的；其他需要开展飞行检查的情形。
2.有下列情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定：（）
A、需要增加检查力量或者延伸检查范围的；
B、需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的；
C、需要立案查处的；
D、涉嫌犯罪需要移送公安机关的；
E、其他需要报告的事项。
3.被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：（）
A、拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
B、无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
C、以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；
D、拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；
E、其他不配合检查的情形。
4.被检查单位有下列情形之一，构成违反治安管理行为的，由食品药品监督管理部门商请公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定进行处罚：（）
A、阻碍检查人员依法执行职务，或者威胁检查人员人身安全的；
B、伪造、变造、买卖或者使用伪造、变造的审批文件、认证认定证书等的；
C、隐藏、转移、变卖、损毁食品药品监督管理部门依法查封、扣押的财物的；
D、伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言，影响依法开展检查的。
5.食品药品监督管理部门及有关工作人员有下列情形之一的，应当公开通报；对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理：（）
A、泄露飞行检查信息的；
B、泄露举报人信息或者被检查单位商业秘密的；
C、出具虚假检查报告或者检验报告的；
D、干扰、拖延检查或者拒绝立案查处的；违反廉政纪律的；
E、有其他滥用职权或者失职渎职行为的。