自体免疫细胞(NK细胞)治疗技术管理规范
医疗技术准入和分类管理规定
医疗技术准入和分类管理规定公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-医疗技术准入和分类管理制度按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，为切实落实文件精神，做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作，特制定本规定。
一、医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需向卫生行政部门申报的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1、涉及重大伦理问题；2、高风险；3、安全性、有效性尚需规范的临床试验研究进一步验证；4、需要使用稀缺资源；5、卫生部规定的其它需要特殊管理的医疗技术。
卫生部负责制定公布第三类医疗技术目录；省卫生厅负责制定公布第二类医疗技术目录并报卫生部备案；第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。
二、医疗技术临床应用准入程序医院学术委员会负责第二、三类医疗技术临床应用的院内审核工作，医务部负责医疗技术临床应用的组织实施和管理。
第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前均需报医务处，医务处进行论证后，提交医院学术委员会讨论，通过后报省卫生厅进行第三方医疗技术临床应用能力技术审核。
科室应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向医务处书面汇报临床应用情况，包括诊疗病例数、适应征掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等，医务处建立医疗技术档案，定期对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估，医务处定期向省卫生厅报告。
三、各临床科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向医务处报告：1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；5、该项医疗技术存在伦理缺陷；6、该项医疗技术临床应用效果不确切；7、省级以上卫生行政部门规定的其它情形。
医疗技术临床应用管理制度
医疗技术临床应用管理制度为加强医疗技术临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗服务质量，促进我院医疗技术进步，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规和规章，特制定本制度。
一、本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
二、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
开展医疗技术应当与医院功能任务相适应，具备符合资质的专业技术人员、相应设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。
不得在临床应用卫生行政部门废除或禁止使用的医疗技术。
医院开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。
本制度适用于我院各临床及医技科室。
三、根据《医疗技术临床应用管理办法》，对医疗技术实行分类、分级管理。
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的医疗技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
第二类和第三类医疗技术目录以卫生行政部门公布为准（见附件）。
根据卫生部《医疗机构手术分级管理办法（试行）》，结合医院实际，对我院开展的手术进行分级管理，分级目录另行公布。
四、医疗质量与安全管理委员会负责医疗技术临床应用管理工作。
医院医学伦理委员会负责我院新技术的伦理审核以及第三类医疗新技术的准入工作。
医务科作为医院医疗技术管理的职能部门，负责制定并监督落实医院医疗技术管理的相关制度；负责建立第一类医疗技术目录；负责对医院手术分级目录以及医师手术权限进行动态管理；负责组织审批新技术新项目，并对新技术新项目开展情况进行监管；负责对医院重点技术项目进行监管，为医院决策提供参考数据；负责制定医院高风险医疗技术目录，实施医师资质授权管理以及风险管理；负责第二类和第三类医疗技术项目审核申请和登记等。
卫生部--自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术管理规范
附件自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术管理规范（征求意见稿）为规范自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术的最低要求。
自体免疫细胞治疗技术是指从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。
本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及自体细胞和细胞作为治疗手段的医疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术，应当与其功能、任务相适应。
（二）三级甲等医院，具有卫生行政部门核准登记的与应用自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术有关的诊疗科目。
（三）具有与自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗相关的科室，科室人员组成包括有与开展人体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术相适应的执业医师、执业护士、具有免疫学专业背景的专家和自体免疫细胞（细胞、细胞）制剂制备技术人员；具备开展自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术的场地、设备和设施；具备从事自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗质量控制的专业检验科室和人员。
（四）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术临床应用与伦理委员会。
（五）有至少名具备自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗相关知识和技能培训的、与开展的自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求（一）自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗医师.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业。
.有年以上开展本技术临床应用相关专业临床诊疗经验，。
卫生部自体免疫细胞T细胞NK细胞治疗技术管理规范
卫生部自体免疫细胞T细胞NK细胞治疗技术管理规范附件3自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范（征求意见稿）为规范自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术的最低要求。
自体免疫细胞治疗技术是指从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。
本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及自体T细胞和NK细胞作为治疗手段的医疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术，应当与其功能、任务相适应。
（二）三级甲等医院，具有卫生行政部门核准登记的与应用自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术有关的诊疗科目。
（三）具有与自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗相关的科室，科室人员组成包括有与开展人体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术相适应的执业医师、执业护士、具有免疫学专业背景的专家和自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）制剂制备技术人员；具备开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术的场地、设备和设施；具备从事自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗质量控制的专业检验科室和人员。
（四）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用与伦理委员会。
（五）有至少2名具备自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过自体免疫细胞（T 细胞、NK细胞）治疗相关知识和技能培训的、与开展的自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗相适应的其它专业技术人员。
二、人员基本要求（一）自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗医师1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业。
2.有以上开展本技术临床应用相关专业临床诊疗经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，在本医院连续工作不少于2年。
自体免疫细胞(T细胞、NK)治疗技术管理规范
自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范国家卫生部医政处第三类技术准入制管理免疫细胞治疗技术是使用体外培养获得免疫活性细胞作为治疗手段的医疗技术。
本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及T细胞和NK细胞作为治疗手段的医疗技术。
这类新技术已在世界多个国家开展，目前基本处于临床试验阶段。
为规范细胞免疫治疗技术临床应用，保证医疗质量，保障人体健康，保障公民的合法权益，并促进我国相关生物治疗技术的发展，特制定本规范。
第一部分自体免疫细胞治疗技术的范畴自体免疫细胞治疗技术：从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。
这类细胞免疫治疗技术主要包括：一. 自体CIK细胞（自体细胞因子诱导的杀伤细胞）二. 自体TIL细胞（自体肿瘤浸润淋巴细胞）三. 自体DC-CIK细胞（自体树突状细胞刺激的CIK细胞）四. 自体CTL细胞（细胞毒T淋巴细胞）五. 自体γδT细胞（自体伽马德尔塔T细胞）六. 自体NK细胞（自然杀伤细胞）第二部分自体免疫细胞治疗技术临床应用机构要求一、临床应用机构基本要求（一）开展自体免疫细胞治疗技术应当与该医疗机构功能、任务相适应。
（二）具有卫生部门核准登记的三级甲等医院或省级及省级以上专科医院。
（三）具有与免疫细胞治疗相关的科室。
科室人员组成包括有从事人体免疫细胞治疗相适应的执业医师、执业护士、具有免疫学专业背景的专家和免疫细胞制备技术人员。
该科室职责包括接受体细胞免疫治疗患者的选择，治疗方案的制定，患者的管理和随访，疗效评估体系的建立，规范治疗的程序建立，以及在治疗过程中处理可能出现的问题等。
具备从事体细胞治疗质量控制的专业检验科室和人员。
（四）具有人体免疫细胞治疗所需要的场地、设备和设施。
（五）医院设有管理规范、运作正常的临床伦理委员会，该委员会中从事人体细胞免疫治疗的相关人员不超过委员人数的1/4。
卫生部医政司-细胞移植治疗技术管理规范
附件12细胞移植治疗技术管理规范（征求意见稿）为规范细胞移植治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展细胞移植治疗技术的最低要求。
本规定所称的细胞移植治疗技术是指将人体器官、组织来源的具有正常生理功能的活细胞移植到人类移植受体，以达到治疗目的的技术。
干细胞移植技术及基因修饰细胞移植技术不适用于本规范。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展细胞移植治疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级甲等医院，有卫生行政部门核准登记的与应用细胞移植治疗技术有关的诊疗科目，其技术水平达到三级甲等医院相关专科重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于领先地位。
（三）有经药品监督管理部门核准登记的、符合临床要求的cGMP标准的细胞中心以及相应的配套设备，具有血药浓度测量的相关仪器，具有细胞产品质量控制的相关设备。
（四）有2名具有细胞移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过细胞移植治疗技术相关知识和技能培训的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
（五）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的细胞移植治疗技术临床应用与伦理委员会。
二、人员基本要求（一）细胞移植治疗医师1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展细胞移植治疗技术临床应用的相关专业。
2.有10年以上开展本技术临床应用相关专业临床诊疗经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，在本医院连续工作不少于2年。
3.经过卫生行政部门认可的细胞移植治疗技术系统培训并考核合格。
（二）细胞制备实验室人员1.细胞制备实验室至少有1名副高级及以上专业技术职务任职资格的总体负责人，从事细胞制备的操作人员有细胞生物学背景和研究经历，有不少于50例实验性细胞制备经验，经过细胞制备相关专业系统培训并考核合格。
2.从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学（专）本科及以上学历，经专业技术培训并考试合格。
细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)
细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)
细胞治疗技术是在现代医学领域中最前沿的技术, 其前景远大于一般的药物治疗。
为了保证细胞治疗产品的质量和安全性, 中国食品药品监督管理总局特发布了细胞治疗产品生产质量管理指南, 以确保患者的安全。
这一指南的核心是保障生产企业严格按照规定的过程对货物进行检查, 并对细胞治疗产品实施严格的检验和监督。
同时, 还要求生产企业根据临床应用的要求研制、开发具有独特性的细胞治疗产品, 保持质量和效率的良好水平, 并强调向患者提供的正确性和完整性, 为患者提供最佳的治疗效果。
此外, GMP产品对企业的安全、合格标准也进行了强力要求。
细胞治疗产品的生产过程非常繁琐而复杂, 必须遵守GMQ质量标准操作, 才能获得高质量的产品。
此外, 产品的安全也应受到重视。
指南要求, 必须对质量上有瑕疵的产品进行及时去除, 并严格收集生产和检验记录, 以服务市场上需求的产品, 才能保证细胞治疗产品的安全性和质量。
最后, 指南还要求企业通过切实有效的技术改进, 来提高产品的质量与安全性。
细胞治疗技术的发展和进步是中国生物医学领域的一个里程碑, 细胞治疗产品的质量非但不能被忽视, 而要受到重视。
只有在质量安全上下大功夫, 才能与世界先进水平相抗衡, 使患者收获最大福利, 推动细胞治疗技术在国内得到更大的发展。
nk细胞工艺流程
nk细胞工艺流程引言：NK细胞（自然杀伤细胞）是一类重要的免疫细胞，具有杀伤肿瘤细胞和感染细胞的能力。
近年来，通过细胞工艺的手段，可以增强NK细胞的杀伤能力，从而成为治疗癌症和感染性疾病的有力工具。
本文将介绍NK细胞的工艺流程，包括细胞采集、扩增、激活和应用等环节。
一、细胞采集NK细胞的来源可以是外周血、脐血、骨髓等。
其中，外周血是最常用的来源，因为采集方便且含有丰富的NK细胞。
细胞采集通常通过静脉采血的方式进行，采血后需要进行红细胞裂解，以去除其他血细胞。
二、细胞扩增采集到的NK细胞数量有限，需要经过扩增才能得到足够的细胞用于治疗。
细胞扩增可以通过传统的培养方法，也可以借助生物反应器等设备进行。
在培养过程中，需要提供适当的培养基和生长因子，以促进NK细胞的增殖和生长。
三、细胞激活通过激活可以增强NK细胞的杀伤能力。
常用的激活方法包括使用细胞因子如IL-2、IL-15等，以及使用抗体如CD16、CD137等。
这些激活物质可以刺激NK细胞的活化和增殖，使其具有更强的杀伤能力。
四、细胞应用经过扩增和激活后的NK细胞可以用于治疗癌症和感染性疾病。
治疗方式包括自体免疫细胞治疗和异体免疫细胞治疗。
自体免疫细胞治疗是指将患者自身的NK细胞经过工艺处理后再注入患者体内，以增强免疫系统对肿瘤或感染的攻击能力。
异体免疫细胞治疗是指将他人的NK细胞经过工艺处理后再注入患者体内，以达到相同的治疗效果。
五、质量控制在NK细胞工艺流程中，质量控制是非常重要的环节。
质量控制包括细胞的纯度、活力、杀伤能力等指标的检测。
常用的检测方法包括流式细胞术、细胞功能试验等。
只有通过严格的质量控制，才能保证治疗的安全和有效性。
结论：NK细胞工艺流程包括细胞采集、扩增、激活和应用等环节。
通过这一流程，可以获得足够数量和活力的NK细胞，以用于治疗癌症和感染性疾病。
质量控制是保证治疗效果的关键，需要通过合适的方法对细胞进行检测和评估。
随着技术的不断发展，NK细胞工艺将为免疫治疗提供更多的选择和希望。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
自体免疫细胞（NK细胞）治疗技术管理规范
国家卫生部医政处第三类技术准入制管理
免疫细胞治疗技术是使用体外培养获得免疫活性细胞作为治疗手段的医疗技术。
本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及NK细胞作为治疗手段的医疗技术。
这类新技术已在世界多个国家开展，目前基本处于临床试验阶段。
为规范细胞免疫治疗技术临床应用，保证医疗质量，保障人体健康，保障公民的合法权益，并促进我国相关生物治疗技术的发展，特制定本规范。
第一部分自体免疫细胞治疗技术的范畴
自体免疫细胞治疗技术：从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。
这类细胞免疫治疗技术主要包括：
自体NK细胞（自然杀伤细胞）
第二部分自体免疫细胞治疗技术临床应用机构要求
临床应用机构基本要求：
开展自体免疫细胞治疗技术应当与该医疗机构功能、任务相适应。