手术室高效过滤器更换记录表
沈阳市第九人民医院_企业报告(业主版)
目录
企业基本信息 .................................................................................................................................1 一、采购需求 .................................................................................................................................1
沈阳嵘润科技有限 公司
\
2022-08-17 2022-11-28 2022-12-28 2022-07-21 2022-07-13
本报告于 2023 年 02 月 07 日 生成
4/19
重点项目
项目名称
中标单位
中标金额（万元） 公告时间
TOP7
沈阳市第九人民医院软件系统接 沈阳易卫信软件有
口单一来源采购公示
1.3 项目规模
1.3.1 规模结构 近 1 年沈阳市第九人民医院的项目规模主要分布于小于 10 万区间，占项目总数的 50.0%。500 万以 上大额项目 0 个。 近 1 年(2022-03~2023-02)：
本报告于 2023 年 02 月 07 日 生成
2/19
1.4 行业分布
近 1 年沈阳市第九人民医院的招标采购项目较为主要分布于医疗设备 运行维护服务 信息系统集成 和物联网技术服务行业，项目数量分别达到 18 个、7 个、7 个。其中医疗设备 专用设备修理 科研、 医疗、教育用房项目金额较高，分别达到 1009.58 万元、88.93 万元、66.18 万元。 近 1 年(2022-03~2023-02)：
记录表汇总
超净工作台使用记录表
3
仪器使用维护和校准记录表
仪器名称：所在科室：
仪器设备检定周期表
仪器设备维修申请表
仪器报废（停用）单
仪器设备使用授权表
仪器设备领（借）用登记表
PCR试剂购买记录表
11
试剂验收记录表
12
耗材验收记录表
13
PCR室内质控记录表
室间质评记录表
生物安全柜维护记录
16
巩义市疾病预防控制中心
17
移液器使用和维护记录
PCR标本接收记录表
拒收标本记录表
PCR 废弃标本处理交接表
21
实验室清洁消毒记录表
22
垃圾处理记录表
23
PCR结果登记表
PCR实验室应急处理记录表
25
超低温保存记录表
试剂保存使用登记表
27
耗材使用登记表
28
PCR实验记录本
29
30。
公司车间洁净室监测表
风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内
测定位置
室内进风口
测定频次
1次/月
空气压力
监测方法
微差压计
调解风量的分配及增大风量
标 准
≥5pa
测定位置
室内及室外
测定方法
1次粒子计数器
1.重新清洁环境卫生
2.增加自静时间
3.更换高效过滤器
标 准
(≥5μm粒子数)
公司车间干净室监测表
区域
内容
30万级干净区
产生偏差采取措施
温
湿
度
监测方法
温度计、湿度计。如连续记录时，取高低平均值
1.增大制冷量
2.增大除湿能力
标 准
温度18～26℃，相对湿度45～65%（特别情形另定）
测定位置
室 内
测定频次
1次/班
风量和风速
监测方法
风速计划内
1.增大或减少进风阀门
2.更换高效过滤器
(≥0.5μm粒子数)
个/m3
≤20000
≤3500000
测定位置
关键操作点
测定频次
1次/季
沉降菌
监测方法
见SOP
1.用消毒水清洁环境卫生
2.用甲醛重新大消毒
3.更换高效过滤器
标 准
平均≤10
测定位置
关键操作点
测定频次
1-2次/月
手术室院感管理制度
手术室院感管理制度篇一：手术室的医院感染管理制度手术室的医院感染管理制度一、手术室布局合理,符合功能流程和洁污分开的要求，分污染区、清洁区、无菌区，区域间标志明确.二、天花板、墙壁、地面无裂隙，表面光滑，便于清洗和消毒。
三、手术室内设有无菌手术间、一般手术间、隔离手术间、隔离手术间应有醒目的标志，并靠近手术室的入口处。
每一手术间限置一张手术台。
四、手术器具及物品必须一用一灭菌,能压力蒸汽灭菌的应避免使用化学灭菌剂浸泡灭菌。
五、灭菌合格物品应有明显的标志和日期，专室专柜存放，在有效期内使用。
使用过物品洁、污分开，每日清洗消毒,分区存放。
消毒或灭菌后的物品,加强消毒灭菌质量的监测.六、麻醉用器具应保持清洁、及时消毒，接触病人皮肤、黏膜的非一次性用品应一人一用一消毒，连续使用的氧气湿化瓶、雾化器、呼吸机管道必须每日消毒,用毕终末消毒，干燥保存，湿化液应用灭菌水。
一次性的用品严格重复使1用。
七、洗手刷应一用一灭菌，洗手开关采用感应式。
采用消毒液体皂，擦手毛巾一用一灭菌。
八、医务人员必须遵照消毒灭菌制度和无菌技术的操作规程。
九、严格执行卫生、消毒制度,手术间必须湿式清洁，每周五下午为固定卫生日。
十、严格参观制度，严格限制手术室内人员的数量，手术期间避免频繁开门。
十一、隔离病人手术单上应注明感染情况，严格按照隔离要求进行管理。
术后器械及物品双消毒，标本按隔离要求处理，手术间严格终未消毒. 十二、接送病人的平车应专车专用，用后严格消毒。
十三、手术废弃物品须置双层黄色并有明赤标识的塑料袋内,封闭运用，无害化处理。
十四、废弃的组织、标本按医疗废物处理.许昌县人民医院二0一0年六月篇二：手术室院感控制标准—定稿附件2：手术室医院感染预防与控制技术规范第一章总则第一条为加强手术部的医院感染预防与控制工作，保证2医疗质量和患者手术安全，制定本规范. 第二条本规范适用于各级各类医院手术部的管理。
第三条各级各类医院应当严格按照本规范要求，加强手术部的管理工作，有效预防和控制医院感染，保障患者安全。
生物安全柜使用与维护保养记录表
1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析
1d
生物安全柜使用与维护保养记录
专业组：设备编号：年月
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26
风机和照明灯
度
常状态(无报警)
人员签名
清理所有污染物品
面、内壁和观察窗
（小时）
人员签名
保养 执行日期： 月 日 执行日期： 月 日 执行日期： 月 日 执行日期： 月 日 执行
拭紫外灯
消毒BSC外表面
洁下部空间区域
员签名
保养 执行日期： 月 日 操作人员签名：
培养
理/更换
更换
器更换
注
备注：请按表格中列出的顺序完成保养程序，并在相应的框中以“√”表示已执行。当日未使用、保养的不填写。
精品文档word文档可以编辑！谢谢下载！
原料药车间高效过滤器更换周期变更风险评估
原料药分公司高效过滤器周期变更风险评估（RE-91 606 01）公用工程部江苏恒瑞医药股份有限公司风险评估审批表目录1.0背景介绍 (4)2.0目的 (4)3.0范围 (4)4.0风险评估小组 (4)5.0风险评估 (6)6.0结论 (8)7.0风险回顾 (8)8.0变更记载 (8)9.0参考资料 (8)1.0背景介绍1.1原料药分公司厂区的空调高效过滤器（包括送风高效、层流高效、净化工作台高效及排风高效）更换周期为3年，根据目前使用情况在结合制剂厂区的高效过滤器使用周期为5和8年（注射剂车间和微生物检测室高效过滤器更换周期为5年，其它车间高效过滤器为8年），表明原料药分公司的高效过滤器仍可以继续使用，故起草原料药分公司高效过滤器更换周期的风险评估。
2.0目的2.1确认原料药分公司高效过滤器更换周期变更产生的质量风险，并评估现有的措施是否能及时有效的降低风险，保证产品质量。
3.0范围3.1适用于原料药分公司空调及净化工作台高效过滤器更换周期变更的风险评估。
4.0风险评估小组依据公司文件QS-020《质量管理风险管理程序》和GMP要求成立风险评估专家小组，成员具有多年药品生产和质量管理经验的专家团队组成，包括的领域有生产、检验、过程控制、质量、管理。
成员、职位及资质见表1。
注：[1]为最终决策者5.0风险评估5.1风险评估5.1.1风险评估方法根据SOP：QS-020《质量管理风险管理程序》，采用打分模式对原料药分公司高效过滤器周期变更带来的影响进行风险分析：5.1.2风险识别：列出所有可能存在的风险。
5.1.3风险降低：针对风险列出相应的处理措施。
5.1.4风险接受：对按照超标后处理措施处理后的风险进行打分，即对S、O、D值进行打分，并计算RPN值。
当RPN值≤30时，认为采取措施后的风险可以接受；RPN= Severity (严重度) ×Occurrence (发生频率)×Detection (发现程度)5.1.5SOD值表：5.1.6风险评分变更描述及风险危害风险发生的概率分析风险发生时检测的难易程度RPN计算6.0结论6.1高效过滤器更换周期变更涉及到到的所有风险均被考虑。
洁净手术室维护方案
洁净手术室维护方案书目录摘要 (3)关键词 (3)1 净化空调简介 (4)空调系统 (4)净化系统 (4)2 系统测试 (4)风速 (5)新鲜空气量 (5)静压差 (5)换气次数 (5)温、湿度 (5)噪声 (5)高效过滤器检漏试验 (6)洁净度 (6)细菌浓度 (6)3 系统的维护与保养 (6)4 使用注意事项 (7) (7) (7) (7) (7)5 小结 (7)附表 (9)一、项目简介二、洁净手术室净化空调的运行与管理加强洁净手术室净化空调的管理与维护,能够有效的控制手术室内的细菌浓度,防止医院感染,提高手术的成功率;对净化系统各参量做定期测试,掌握其运行质量;有计划地对初、中、高效过滤网进行清理、清洗或更换,及时对系统进行消毒,是确保洁净手术室安全运行的可靠保障;近年来,净化空调技术被越来越多的医院手术室所使用,使得洁净手术室整体空间环境更科学、更安全、更洁净、能够有效地减少空气中微生物含量、防止医院感染,为手术的成功提供了重要的保障;然而,由于这一技术对于临床医务人员而言还是一个跨专业的新兴产物,还不能够很好的掌握其使用方法,忽略了系统的运行与维护,致使设备的性能没有达到预期的理想效果;为此建立科学、严谨的管理与维护机制,是设备的性能得以充分的发挥,就显的尤为重要;根据洁净手术室净化空调设备的管理和维护的相关规范要求,现对医院其性能、运行监测、维护及注意事项等方面进行论述;过去的无菌室与现代无菌室的最大的区别在于对控制的认识与要求;过去无菌室一直是采用密闭、消毒、低温、单室控制的手段,虽然室内的微生物浓度也许一时能够达标,但是由于不可能有效消毒室内空气、消除室内人员发菌、阻止室外空气的渗透,是无法维持无菌室长期、持续、有效的控制,尤其是高度无菌控制场所;这种长期化学消毒对人的皮肤、神经系统、胃肠道及呼吸道有一定的不良影响,甚至损伤患者的免疫系统；容易抑制正常菌群,破坏菌种平衡,并产生耐药菌株,还会造成环境的化学药物残留,因此不是一种可持续发展的技术;如今采用了生物洁净技术,相应采取了完全不同四种措施,实现了现代无菌室;1．强调除菌控制保证送入洁净无菌的空气；送风充分除菌处理2．强调气流控制稀释或排除人员发菌；确保气流先通过医务人员再到病人,使病人产生的气溶胶在最短的距离,最快的速度排走3．压差控制消除了室外污染空气的渗漏；压差设定,合理气流组织,消除空气污染的隐患4．区域控制提供了一个综合保障的措施;三区两通道1 净化空调简介净化空调系统,它是由空调系统和净化系统两部分组成;空调系统就是完成对空气进行自动调节的功能,对室内的温度、湿度、风速、风压、风量加以控制,其目的就是为了达到人体的舒适感;净化系统它是对空气中的非生物粒子和生物粒子加以控制,消除尘埃粒子,控制手术室内的细菌浓度,使手术间达到一定的生物洁净标准,使用的方法就是将空气在进入手术室之前对其进行消毒,并使用初效、中效、高效过滤网对空气进行三级过滤处理、过滤掉空气中的灰尘、浮游微粒、细菌及有害气体,使新鲜而洁净的空气流入手术室,稀释室内的菌浓度;除此之外,净化系统还对进入手术室内的气流加以控制,我们知道,对于处于手术室手术区的患者伤口来说,手术感染源是来自多方面的,为了最大限度地消除或避免由各种途径带入的病源微生物而引起感染,净化系统利用流体力学原理,将手术室内各区域的气流分布均匀,不产生涡流,利用合理的气流方向来控制污染物的扩散,将空气中浮动的微粒和尘埃、污物等通过专设排风口排除手术室,空气中没有了浮动的尘埃等污物,就基本上杜绝了手术室内细菌传播的媒介;所以说净化的最终目的就是要控制室内的菌浓度,让手术室更加洁净,这不但能够降低患者手术伤口被感染的几率,同时也能够确保医务务人员的自身建康;2 系统测试净化空调系统的运行测试,就是用科学的方法对系统参数进行检测,从而对其运行状况进行诊断,判断出设备是否完全发挥其应有的效能,为使用者提供科学的依据、并对系统做出综合性能全面评定,主要分以下几个参数以百级洁净手术室为参考风速工作区截面的平均风速～s,眼科手术间应降为1/3;新鲜空气量补偿室内排风和保持室内正压值所需的空气量,其值不小于60m3/h/人;静压差维持洁净室内区的空气处于一定的正压值,不同等级洁净室区之间的压力差;换气次数在自净时间内保证洁净度;我国标准是万级25次/h、十万级15次/h;温、湿度室内温度为22℃—25℃,相对湿度为40％—60％.据研究,当相对湿度为50％时,细菌浮游动10min后即死亡,相对湿度更高或更低时,即使经过24h 大部分细菌仍可存活;噪声手术室噪声动态监测时不大于52dB;高效过滤器检漏试验检验高效过滤器是否合格;洁净度由于空气中存在大量尘埃粒子,而微生物大多依附于这些尘埃粒子随空气流动造成污染;现在主要使用过滤法配合紫外线杀菌灯获得无菌状态,过滤法以其捕集率高,又经济而被广泛使用;采用的HEPAHigh Eicienoy Particulate Air过滤器,对μm以上空气粒子捕集率高达%以上,除滤过病毒外,空气中所有微生物颗粒可被滤除;因此,正常洁净室是无菌的,但是,由于人、物、环境等污染因素,洁净室往往受到不同程度污染;因此,我们多采用激光尘埃粒子计数且进行监控;标准见表1;表1 国内外有关悬浮粒子的测定标准尘粒数/m3细菌浓度静态检测,动态监控;每月进行一次并存档;对于以上内容,其专业性与技术性都比较高,这对我们医院的使用单位来说无法完成,只有卫生部门授权的专业工程质量检验机构或取得国家实验室认可资质条件单位才能完成,但我们有必要对其进行了解和掌握,特别是应该从本质上掌握尘埃粒子与菌浓度之间的关系,我们的目的就是为了确保净化空调系统的性能得以正常发挥,让洁净手术室更加安全;表2 国内外有关空气微生物的测定标准CFU/m33 系统的维护与保养对净化空调系统进行良好的维护与保养,是系统安全、稳定运行的有力保证;目前,系统的运行还存在很多问题,主要体现在使用者没有对其进行严格的管理与维护,系统没有定期进行清扫、清洁和消毒,过滤器没有得到及时的清理与更换；室内天花网孔板、回风口滤网、墙面、无影灯,吊塔等长期无人擦拭；手术间温、湿度上下波动较大,这样长期下去就会对系统设下一个潜在的危害,致使手术室的运行不容乐观;对于这些问题,我们只要以科学的态度加强对系统的维护和保养,就可以得到根本的解决;设备的维护与保养我们严格按照国家洁净手术室的规范要求对其进行维保,制定了相当规范的巡查记录表,包括：日巡查、月检修、季度检修等;工作人员24小时轮守值班,设备的安全运行得到了基本保证4 使用注意事项合理的操作和正确的使用,对系统的使用寿命、净化质量以及手术室的洁净度等都起着十分明显的作用;机组的开启与手术室的使用是密切相连的,值得我们注意的有以下几点：为保证室内有足够的洁净的新鲜空气,手术进行前半个小时要启动净化机组;为了清洁室内墙壁、地板等,维持一个良好的洁净状态,手术结束后,清洁、消毒工作应在机组运行中进行,结束后不要马上停机,机组还要继续运行,时间不小于30min;由于温湿度不仅是人员舒适性问题,合适的温湿度是维持一个良好的洁净状态的必需条件,所以手术过程中若出现温、湿度不受控制,偏离设定值,巡回护士应及时通知护士站立即联系机组工作人员进行调节.已完成净化待用的手术间,如果有人进入就要开机运行,目的就是防止室内再次被污染;室内排风口处不能摆放任何物品,保证室内气流畅通;手术室若发现异常情况时,应及时联系相关工作人员及生产厂商;5 小结总之,净化空调的运行与管理,是医院全面管理及洁净手术室综合管理的一部分,它包含着设备、物资、技术、品质和环境的管理,对其进行有序的管理,不但有利于患者,更有利于人们的身体健康;附表一净化空调系统维护周期表手术室维护内容周期由手术室按计划安排机组工作人员维护内容附表二净化机组设备日巡查记录表＿＿年＿＿月＿日星期＿＿季节＿＿10静霸牌涡旋空气压缩机运行记录表KAW-165ER风冷模块式冷/热水机组运行记录表巡查记录记录人＿＿＿附表三净化机组设备月度检修周期净化机组设备季度检修周期净化机组设备月度检修计划表＿＿年＿＿月检查表记录人＿＿＿＿净化机组设备季度检修周期表加湿桶维护周期表净化机组器材更换记录。
机械式过滤器调试记录
机械式过滤器调试记录1.设备检查和准备在调试机械式过滤器之前，首先要对设备进行检查和准备。
检查设备是否安装完整，各部件是否连接牢固。
同时，检查设备的电源和液压系统是否正常工作，以及管道连接是否正确。
确保所有的操作工具和设备都已准备好，以便在调试过程中使用。
2.设定过滤器的工作参数根据需要过滤的液体或气体的性质和要求，设定过滤器的工作参数。
例如，确定过滤器的进出口压力、流量和过滤精度等。
根据实际情况，选择合适的过滤器和滤芯。
3.操作过滤器将过滤器连接到工作系统中，在不添加压力的情况下逐步打开进出口阀门，观察设备运行情况。
检查过滤器的压力表和流量计，确保压力和流量都在合理范围内。
如果发现异常，应立即停止操作，并检查设备。
在确保没有问题后，可以逐渐增加进口压力和流量，观察设备是否正常工作。
4.调整过滤器的工作状态根据实际情况，调整过滤器的工作状态。
例如，可以适当调节进口阀门和排污阀门的开度，改变过滤器的进出口压力和流量。
同时，观察滤芯的工作状态，确保滤芯没有堵塞和破损。
如果需要更换滤芯，应按照操作规程进行更换，并注意滤芯的安装位置和方向。
5.进行测试和记录对调试后的机械式过滤器进行测试，确保设备满足过滤要求。
可以采集过滤前后的液体或气体样品，进行实验室分析，比较两者的差异。
同时，记录设备的运行参数、工作时间和操作人员等信息。
6.故障排除和维护如果在调试过程中发现设备存在故障或异常情况，应立即停止操作，并进行排除。
可以通过检查设备的管道连接、阀门操作和液压系统等方面进行排查。
如果无法解决问题，可以寻求专业人员的帮助。
同时，在设备正常运行后，要进行定期维护和保养，检查各部件的磨损情况，及时更换磨损严重的部件，保证设备的正常工作。
在调试机械式过滤器时，需要注意安全操作，确保设备运行过程中没有任何意外发生。
同时，要提高自己的技能水平，了解过滤器的工作原理和调试方法，以便能够快速解决问题。
通过合理的调试和维护，机械式过滤器能够稳定、高效地运行，提高产品质量，保护生产设备。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
手术室高效过滤器更换记录表
更换日期 房间名称 高效过滤器编号 更换人 检测人 更换后检测结果 □合格 □合格 □合格 □合格 □合格 □合格 □合格 □合格 □合格 □合格 □合格 □合格 □合格 □合格 □合格 □合格 □合格 □合格 □合格 □合格 □合格 □合格 □合格 □合格 □合格 □合格 □合格 □合格 □合格 □合格 □合格 □不合格 □ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ合格 □不合格 □不合格 □不合格 □不合格 □不合格 □不合格 □不合格 □不合格 □不合格 □不合格 □不合格 □不合格 □不合格 □不合格 □不合格 □不合格 □不合格 □不合格 □不合格 □不合格 □不合格 □不合格 □不合格 □不合格 □不合格 □不合格 □不合格 □不合格 □不合格