药品不良反应分析报告报告材料实例
药品不良反应报告模板范文 (2)
药品不良反应报告模板范文引言概述：药品不良反应报告是一项重要的医药监管工作，旨在及时发现和评估药品的不良反应，保障患者用药的安全性和有效性。
本文将为您提供一份药品不良反应报告的模板范文，以帮助您准确、系统地填写报告。
正文内容：1. 不良反应报告基本信息1.1 报告人信息：包括报告人姓名、职务、联系方式等。
1.2 患者信息：包括患者姓名、性别、年龄、病史等。
1.3 药品信息：包括药品名称、批号、生产厂家等。
1.4 不良反应信息：包括不良反应的发生时间、症状描述、持续时间等。
2. 不良反应的严重程度评估2.1 轻度不良反应：症状轻微，不需要特殊处理，对患者的生活和工作影响较小。
2.2 中度不良反应：症状较明显，可能需要特殊处理或调整药物剂量，对患者的生活和工作有一定影响。
2.3 重度不良反应：症状严重，需要紧急处理或停止使用该药物，对患者的生活和工作造成较大影响。
3. 不良反应的处理措施3.1 对轻度不良反应的处理：一般不需要特殊处理，可以继续使用药物或调整剂量。
3.2 对中度不良反应的处理：可能需要停止使用该药物，或调整剂量，或使用其他替代药物。
3.3 对重度不良反应的处理：需要立即停止使用该药物，并采取紧急处理措施，如急救、洗胃等。
4. 不良反应的预防措施4.1 临床应用前的评估：对患者的病史、过敏史、用药史等进行全面评估，尽量避免给患者使用可能引发不良反应的药物。
4.2 用药过程中的监测：定期对患者进行生命体征、实验室检查等监测，及时发现不良反应的早期信号。
4.3 药品信息的宣传和教育：向患者和医务人员提供药品的详细信息，包括可能的不良反应和处理方法，提高用药安全意识。
5. 不良反应报告的提交和处理5.1 报告的提交：将完整的不良反应报告表格提交给相关医药监管部门或药品生产厂家。
5.2 报告的处理：医药监管部门或药品生产厂家将对报告进行评估和分析，并采取相应的措施，如调整药品说明书、提醒医务人员等。
药品不良反应报告表范例
药品不良反应/ 事件报告表
新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：电话：报告日期：年月日
不良反应
分析
1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？有√无□
2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？是√否□不明□
3.停药或减量后，反应是否消失或减轻？是√否□不明□未停药或未减量□
4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？是□否□不明□未再使用√
5.反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□否√不明□
报告人职业（医疗机构）：医生□药师□护士□其他□报告人职务职称（企业）：报告人签名：。
药品不良反应分析报告
药品不良反应分析报告药品不良反应（ADR）监测是合理用药的重要依据，是关系到广大患者用药安全，减少医患纠纷的一项重要工作。
我院2019年第一季度共收集报告146例，现就2019年第一季度的ADR报告进行统计、分析，了解ADR发生的一般规律和特征，为临床合理用药提供参考。
一、ADR监测统计结果及分析1、性别与年龄分布我院2019年第一季度共收到146例ADR报告，其中男性66人，占比45.21 %，女性80人，占比54.79%。
患者的年龄分布见表1：表1 发生ADR患者的年龄分布年龄/岁例数/n 构成比/%0～10 32 21.9211～20 4 2.7421～30 8 5.4831～40 14 9.5941～50 24 16.4451～60 19 13.01> 60 45 30.82合计146 100.002、患者家族史、既往史情况146例ADR报告中，患者既往有过敏史的26例，占17.81%；无过敏史的113例，占77.40%；不详的7例，占4.79%。
146例患者中有家族药物过敏史的0例，占0%；无家族药物过敏史的51例，占34.93%；不详的95例，占65.07%。
3、患者转归情况146例ADR中，其中痊愈77例，占52.74%；好转45例，占30.82%；不详24例，占16.44%。
大多数患者经积极治疗均好转或痊愈（占83.56%），不详占16.44%，主要因为观察时间不够长，说明我院医务人员发现药品不良反应能够及时上报。
4、药品剂型及用药途径分布药品剂型146例病例报告涉及药品剂型17种，以注射剂为主。
本季度涉及药品剂型分布及所占比例见表2。
表2 药物剂型分布剂型例次/n 构成比/%注射剂142 64.25粉针剂21 9.50片剂17 7.69粉剂11 4.98胶囊9 4.07注射液 6 2.71颗粒剂 5 2.26硬膏 1 0.45软膏 1 0.45缓释胶囊 1 0.45包衣片 1 0.45贴剂 1 0.45凝胶 1 0.45合剂 1 0.45混悬剂 1 0.45乳膏 1 0.45口服液 1 0.45合计221 100.00用药途径146份病例报告涉及221例次，以静脉滴注、口服给药为主，患者治疗用药以静脉滴注及口服为主，故发生不良反应的比率较大。
药品不良反应整改报告
XXXX药业有限公司关于药品不良反应检查的整改报告XXXX食品药品稽查局：2018年11月15日由XXX、XXX、XXX组成的检查小组，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）及《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》对我公司的药品不良反应报告和监测、组织机构、人员管理、工作程序、培训记录，相关监测工作开展情况进行现场检查，并对出现的问题进行了分析指导，检查中共提出一般缺陷项2项。
针对检查组提出的不合格项目，我公司领导高度重视，认真分析原因，确定整改责任人和整改期限，积极整改。
具体整改情况如下：一、企业对相关部门的不良反应培训监测培训未覆盖到销售代理商。
1、不合格项描述：我公司生产的中药制剂包括XXX颗粒、XXX颗粒、XXXXXXX糖浆、XXXXXX糖浆，由于市场因素，这5个制剂品种没有达到满负荷的生产，并且每年不是同时开展生产，因此目前生产量较少的现状下，对不良反应培训监测培训涉及了不良反应办公室、生产及销售部门。
2、原因分析：对《药品不良反应报告和监测管理办法》等文件理解不透彻、不全面，在日常培训工作中只是对不良反应办公室、生产和销售部门进行了培训，未覆盖到销售代理商。
3、风险分析，选择风险评估工具：风险评估方法：失败模式效果分析法风险评估等级：将可能存在的风险对其严重程度(S)、发生概率(P)、可检测性(D)按照3分制打分，打分依据见下表:采用RPN进行风险优先数量等级判定。
确定风险优先指数RPN=严重程度X发生概率X可检测性；风险等级共分三级，当RPN V4时为低风险;当4W RPN W9为中风险；当RPN〉9为高风险。
4、整改前风险评估：采用RPN进行风险优先数量等级判定，具体见下表:(1)评价结论：经过以上分析，RPN值为3,该缺陷项目属于低等级风险，需采取纠正与预防措施。
(4)纠正与预防改进措施和要求：在以后的产品销售过程中逐渐加强对销售代理商关于药品不良反应相关内容的培训。
99例药品不良反应报告分析
２ ．引 起 Ａ Ｒ的 药 物 种类 ，给 药 途 径 及 临 床 Ｄ
表 现 ：从 表 ３和 表 ４看 出 ，抗 菌 药物 类 引 起 的 不
良反 应 比例 明 显 高 于 其他 类 药 物 ，以左 氧 氟 沙 星 和 青 霉 素 发 生 率最 高 ，不 良反 应 主要 表 现 过 敏 性 休 克 、呼 吸 困难 ，皮疹 、瘙 痒 、精 神 异 常 等 ， 以 过 敏反 应 多见 。 中药 注 射 液 ＡＤ Ｒ发生 率 较高 ，一 旦 发 生 比较 严 重 ，如 细辛 脑 注射 液 引起 的过 敏 性 休 克 ，莪 术 油 引起 的 四肢 抽 搐 ，溶 血 。近 年 来 中 药 制 剂 在 临 床 上 使 用 越 来 越 广 泛 ， 由其 引 起 的 Ａ Ｒ特 别 是 中药 注射 剂 不 容 忽 视 。有 文 献 报 道 ， Ｄ 中药 注 射 剂 与 其 他 药 物 联 合 、混 合 用 药 是 导 致
云南医药 ２ ０ 年第 ３ 卷第 １ ０９ ０ 期
［］林志强． ２ 我院门诊抗菌药物应用情况分 析【． Ｊ海峡药学 ， １
［ 参考文献］ ［］张文志 ． 院抗菌药物 使用统 计分析 【． 医学 院学 １ 本 Ｊ遵义 １
报 ，２ ０ ，２ （ ：５ ４ ０４ ７６ ） ６． ２ ０ ，１（１ １７ ０ ４ ６５： ６ ．
例次 ，构 成 比为 １ ． ％。 ４１ ４
讨
论
１ Ｄ ．Ａ Ｒ病 例 的年 龄 、性别 、民族 分
布 特点 ：从 表 １中看 出 ＡＤ Ｒ发 生性 别 无 差异 ；在 ６ ０—６ 年龄 段发 生 Ａ Ｒ 的病例 最高 ，这 与老 年 ９岁 Ｄ
人发生 Ａ ＤＲ的 比例 高 于 其 他 人 群 的报 道 相 伺 Ｉ ｌ ｌ 。 老 年 人 由于 肝 肾代 谢 功 能 减退 ，对 药 物 的敏 感 性
药品不良反应报告表填写示例及填写说明
药品不良反应/ 事件报告表首次报告□ 跟踪报告□ 编码：报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□不良反应事件名称：不良反应事件发生时间：年月日不良反应/ 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）不良反应/ 事件的结果：痊愈□好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/ 事件是否消失或减轻？是□ 否□不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/ 事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□电子邮箱： 签名：×××药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表示例不良反应 / 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×× ×时间出现×××反应（反应描述须明确、具体） ，×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂 和其他处理措施） ，处理后×××时间患者转归情况。
对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：×××报告人信息患者姓名：×××性别：男□女□出生日期： 年 月 日 或年龄： ××民族：××体重（ kg ）：××联系方式：××××××原患疾病：指患者此次入 诊的主要疾病（如果有多 疾病可以补充在相关重要 是备注里面），不能写字院或就 种慢性信息或 母缩写。
187例药物不良反应分析报告
在 １７ Ａ Ｒ报告中， ８例 Ｄ 男女 比例为 ｌ１ ５ ， ：． ５无 ０ 显著 性 差 异 。老 年人 由于肝 肾功 能 退化 、 环 系统 循 功能下降 、 药物代谢速度减慢 以及血浆蛋 白含量下 降等原因， 较年轻人易发生药物不 良反应 ， 老年人用 药剂量 比青壮年应有所减少 ， 一般应为成人用量 的 ４５ ／。有报道认为老年人 的 Ａ Ｒ发生率是青年人 的 Ｄ ２ ～７倍 ［ ２ １ 。因此需将 老年 人 与儿童 作 为今后 Ａ Ｒ监 Ｄ 测工作的重点对象 。 Ａ Ｒ发生率最高 的为静脉滴 注 ， Ｄ 其主要原 因 是： 静脉给药基本在医院进行 ， Ａ Ｒ的监测较重 对 Ｄ 视， 其次 ， 药物直接进入人体 ， 药物浓度高 ， 对机体 的刺激较强 ； 再次 ， 静脉给药不但对药品的质量要 求高 ， 而且对输液的操作过程要求严格 ， 因此医务 人 员必 须 正 确操 作 ， 免 因药 液 配 伍 不 当 、 度 过 避 浓 高、 滴注速度过快或过慢等因素而引发 Ａ Ｒ１。因 Ｄ ３ １ 此 ， 保证 有效 治疗疾 病 的前提 下 ， 量采取 口服 给 在 尽 药方式 ， 减少静脉滴注从而降低 Ａ Ｒ发生。 Ｄ 在治疗过程 中， 大量联合用药也是促发 Ａ Ｒ的 Ｄ 重 要 原 因－ 一 。 在 １７例 Ａ Ｒ报 告 中 ，联 合用 药 之 ８ Ｄ １２例 ， 中 ， 种 以上 联合 用 药 １４例 ， 总 例 数 ７ 其 五 １ 为 ６ ． ％，５ ０９ ４ 例老年人 Ａ Ｒ中 ２ 例五种以上联合用 ６ Ｄ ８ 药 ，Ｄ Ａ Ｒ与年龄及合并用药密切相关 。因此临床医 生 应尽 量 减 少联 合 用药 时 的品 种数 ， 免不 合 理 的 避
多（３例 ） 占呈报病 例 ２ ． ％， ５ ， ８ ４ 其次 为抗 菌药物 ３ （９ ） 占 ２ ． ％， 中药注射剂引起 的 Ａ Ｒ中， ４例 ， ６０ 在 ２ Ｄ 注射用双黄连为最多 ， １ ， １． ％， 共 ０例 占 ８ ７ 在抗 菌 ８ 药物引起 的 Ａ Ｒ中 ， Ｄ 又以喹诺酮类 比例较高 ， 引起 Ａ Ｒ的药品种类与病例数见表 ２表 ３ Ｄ 、 。 表 ２ 引起 Ａ ＤＲ药物 类别及 其构 成 比
药物不良反应分析报告
药物不良反应分析报告引言药物不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指在正常剂量和使用条件下，使用药物后出现的不良的生理或者心理反应。
ADR对患者及医疗机构都会产生一定的损害和风险。
本报告旨在通过对药物不良反应的分析，总结和评估相关数据，以及提出改善和预防措施，从而提高药物治疗的安全性和效果。
数据收集与分析1. 通过患者反馈和临床观察，我们收集了长期使用特定药物的患者出现不良反应的情况。
2. 收集到的数据显示，针对某一类型药物的不良反应主要包括：消化系统不适、皮肤过敏和药物相互作用等。
3. 在对收集到的数据进行分析后，我们发现其中65%的不良反应与药物的剂量有关，其中40%的不良反应来自因过量用药或者剂量错误引起的。
4. 另外，我们还发现有15%的不良反应是由于特定人群对药物的敏感性引起的，这主要包括老年人和儿童等特定人群。
不良反应评估1. 对于药物不良反应的评估，我们采用了ADR的五级分级系统，分为轻度、中度、重度、严重度和致死性。
2. 据我们的评估，大部分患者的不良反应为轻度至中度，不良反应严重度仅占总数的10%左右。
3. 严重不良反应主要包括药物过敏反应和药物剂量过高引起的中毒反应等，这一类反应需及时处理和干预。
改善措施与建议1. 针对药物剂量错误引起的不良反应，建议医疗机构建立起规范化的药物使用流程，并加强医生和护士的培训，提高用药的准确性。
2. 对于特定人群的患者，应该更加关注其药物的选择和用量，采取个体化的用药方案，避免不必要的药物不良反应。
3. 在药物治疗中，应该加强与患者的沟通和交流，听取他们的体验和反馈，及时调整药物治疗方案。
4. 医疗机构应该建立起药物不良反应的快速反馈机制，及时对不良反应进行监测和报告，并加强与药品监管部门的联系和沟通。
结论药物不良反应是药物治疗中不可避免的一部分，通过对药物不良反应的分析和评估，我们可以找到不良反应的主要原因，并提出相应的改善措施和建议，从而提高药物治疗的安全性和效果。
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药品不良反应分析报告
（20 年月--20 年月）
生产企业： (盖章 )
地址：
联系人：
电话：
报告日期：
一、企业监测体系建设概况
我司于2006年已建立药品不良反应报告和监测体系，并有效实施。
2012年按《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）》和《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》完善我司药品不良反应监测体系、组织机构，明确其职责。
我司监管网络为一线销售人员从医院收集药品不良反应报告，汇总至市场部相关人员。
市场部相关人员将数据汇总至相应QA人员，QA人员将数据上报至国家药品不良反应监测系统中。
组织机构：
我司处理药品不良反应/事件的专职部门为质量保证部，监测部门为市场部。
组成人员：
质量负责人、质保部负责人、一名市场部人员、一名QA人员。
职责：
(1)市场部人员和QA人员及时收集与公司生产的药品有关的安
全性信息，发现与公司有关的药品不良反应，及时通过药品不良反应监测信息网络报告。
每年向所在地药品不良反应监测机构提交药品不良反应监测工作报告；
(2)对严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施，如召回；
(3)配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料，并填写《药品不良反应/事件报告表》，填报内容应真实、完整、准确。
(4)开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价；
(5)按要求撰写和提交定期安全性更新报告；
(6)正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改等安全性信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构。
(7)经常查阅国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。
二、公司品种概况
我司现有1个品种： ****（批准文号：国药准字*****）。
20**年1月1日至9月30日，我司对该品种进行了生产.........
无监测期品种和重点监测品种。
三、产品基本信息和不良反应收集情况
（一）不良反应反馈数据核实情况：
无。
（二）反馈数据涉及产品的基本信息：
产品的批准文号、通用名称、剂型、统计周期内的销量、不良反应报告例数、严重的不良反应例数及其构成比、新的一般的不良反应例数及其构成比、死亡病例数见附表1。
我司无文号转入或转出情况。
（三）其他不良反应信息收集情况：
在此次报告时间段内，我司未收集到到涉及本企业药品的不良反应或可疑不良反应信息情况。
四、公司产品近3年的不良反应发生趋势情况汇总
****年我司共收到***不良反应报告**例，不良反应发生率为‰，其中新的一般的2例，无严重病例和死亡病例。
****年我司共收到***不良反应报告**例，不良反应发生率为‰，其中新的一般的3例，无严重病例和死亡病例；
****年我司共收到***不良反应报告**例，不良反应发生率为‰，其中新的一般的**例，无严重病例和死亡病例。
公司产品近3年的不良反应发生趋势情况汇总见附表2。
五、综合评价分析（按品种分别分析）
（一）品种1
1、不良反应发生趋势及主要不良反应表现：
在此次报告时间段内，出现使用***的药品不良反应***例，只有皮肤及其附件损害。
皮肤系统瘙痒症状**人次、一般皮疹症状**人次........统计周期内***总体的不良反应表现见附表3。
上述收集的不良反应除个别病例外（见下面分析）均为一般不良反应。
不良反应症状在***说明书【不良反应】和【注意事项】中均
有说明。
在此报告时间段内，收集的病例中有**例严重不良反应。
对其不良反应过程描述分析，均不属于***的严重不良反应。
****年第一季度反馈数据中1例药物性皮炎为严重不良反应。
不
良反应过程描述（表格表编码：*****）：****。
分析：此病例显示的不良反应为皮肤瘙痒、水肿性红斑，***不
良反应中有瘙痒、红肿症状，水肿性红斑为红肿症状，故此例病例属于已有的一般不良反应，非严重的不良反应。
****不良反应清楚、明确，无严重不良反应，是一安全性很高的外用制剂，其安全性相关研究等相关工作已经研究的比较透彻。
2、需关注的风险信号：
在此次报告时间段内，无死亡病例、新的严重不良反应。
不良反应发生频率未提高。
3、临床使用问题：
在此次报告时间段内，未发现超范围、超剂量、超适应症使用情况，配伍禁忌和不合理溶媒情况。
4、其他注意事项：
无。
六、风险管理计划
针对该产品的风险点，列出风险管理计划或安全风险管理建议。
（一）存在影响产品安全的风险因素及改进措施：
严格按批准的注册工艺和2010修订版GMP要求进行生产、储存、运输临床使用、人员培训。
（二）品种是否需要修改产品说明书或产品内部核心数据（必要时说明拟修改项及内容、进展情况）；
***暂不需修改产品说明书和产品内部核心数据。
（三）品种是否需要开展重点监测和上市后安全性研究工作（必
要时说明计划或实施进度）；
今后将对本产品的不良反应等情况进行收集、研究。
（四）其他（对医疗机构、监管单位等的建议）。
无。
附表1
产品基本信息（按不良反应报告数由多到少依次列明）
注：严重的不良反应：包括严重的和新的严重的不良反应
实用文档
附表2
公司近三年不良反应发展趋势（自行增减品种）
文案大全
附表3
***不良反应表现
注：1、此表按系统损害总例次数量由多到少排序。
2、不良反应表现中，若有多个不良反应名称，请列出前10位的不良反应名称和发生数量，其余以省略号表示。