药店质量管理体系调查表
药品经营企业——质量体系调查表
综合评价
质量管理体系：□健全□一般□不健全
质量管理部负责人日期
企业基本情况及质量保证体系调查表
单位名称（盖章）
电话ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
注册地址
传真
营业执照号
许可证号
法定代表人
注册资金
经营方式
GSP认证
经营（生产）范围
中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、
机构与人员、质量体系文件、设施设备及计算机系统管理情况
主要人员
姓名
学历
技术职称
企业负责人
质量负责人
质量管理机构负责人
质量管理机构人数
职工总人数
运输车辆
冷藏车
冷藏箱
仓库情况
总面积
阴凉库面积
冷库面积
其他面积
常温库面积
温湿度监控系统
自动监测、超标报警、调控设备能够有效运行
计算机系统
实时监控并记录药品经营各环节和质量管理全过程、符合电子监管的实施条件
质量管理体系文件情况
企业质量管理体系文件，涵盖药品经营全过程符合企业实际经营情况。
药店质量管理制度执行情况检查表
药品配送管理制度
1、配送中心相关操作人员应掌握配送程序及有关要求。
1、询问出库及复核人员、配送员其岗位与配送有关内容。
监督检查制度
1、检查组人员及门店相关人员应理解文件规定。
1、询问检查人员及门店相关人员对文件的理解程度。
记录及票据管理程序
1、记录及票据按文件规定执行。
2、记录书写齐全。
质量管理制度执行情况检查表
检查人：记录人：年月日
制度名称
标准要求
检查方法
检查情况摘要
质量责任制
1、各级人员能明确质量责任制。
2、2、实际工作能严格按文件规定执行。
1、提问相关人员质量责任内容。
药店药品验收规程
1、验收人员应掌握工作程序验收检查项目。
1、提问验收工作程序和验收员验收项目。
配货退回管理制度
1、查是否有意见簿，服务公约，监督电话。
2、查胸卡是否佩带。
3、让营业人员介绍几种药员。
2、不良药品反应报告填写规范、准确。
3、不良反应报告及时。
1、问负责该项工作人员填写的要求及时上报时限。
质量管理制度执行情况检查表
检查人：记录人：年月日
制度名称
标准要求
1、门店人员应了解安全知识。
2、门店环境整洁、明亮。
3、人员健康状况良好，个人卫生应符合要求。
1、提问营业人员应注意哪些安全问题。
2、查现场环境。
3、查健康证，查个人卫生（头发、指甲等）
服务质量管理规定
1、应设置意见簿，服务公约上墙，公布监督电话。
2、营业员着装应符合规定。（佩带胸卡）
3、营业员用语文明、科学。
检查方法
检查情况摘要
药店质量管理体系调查表
药店质量管理体系调查表药店质量管理体系调查表一、引言本调查表旨在评估药店质量管理体系的运行情况，以确定其是否符合相关法律法规及行业标准要求。
通过对以下章节的详细调查和评估，可以为药店提供改进和完善质量管理体系的指导建议。
二、组织机构及管理体系2.1 药店组织结构请描述药店的组织结构，包括各部门、岗位职责和人员配备情况。
2.2 质量管理体系文件药店质量管理体系的文件清单及其编号、生效日期和审查周期。
2.3 质量目标与策略说明药店的质量目标和策略，并描述其如何与组织的战略目标相一致。
2.4 内部审核描述药店内部审核的程序和频率，以及审核结果的处理及改进措施的跟踪。
2.5 管理评审说明药店的管理评审机制，包括评审的周期、参预人员和评审结果的跟踪。
三、人员管理与培训3.1 人员招聘与录用描述药店的人员招聘与录用程序，包括背景调查、资质审核和面试等环节。
3.2 员工培训和发展说明药店的员工培训计划及其执行情况，包括培训内容、培训方法和培训记录管理。
3.3 培训需求评估描述药店的培训需求评估机制，包括定期或者不定期进行的培训需求调查和分析。
3.4 员工绩效评估说明药店的员工绩效评估程序和指标体系，以及评估结果的使用和管理。
四、设备与设施管理4.1 设备管理描述药店设备管理的程序和要求，包括设备的购置、验收、维护和报废等。
4.2 环境管理说明药店环境管理的措施和要求，包括卫生清洁、温湿度控制和安全防护等。
4.3 资源利用与能源管理描述药店的资源利用和能源管理情况，包括用电、用水和废物处理等方面的措施。
五、质量风险管理5.1 风险识别与评估说明药店风险识别和评估的方法和工具，以及采取的相应控制措施。
5.2 事故与不良事件管理描述药店事故与不良事件管理的程序和要求，包括事件的报告、调查和纠正措施等。
5.3 反馈与持续改进说明药店如何采集和处理来自客户和员工的反馈，并持续改进质量管理体系。
六、法律法规与标准遵从6.1 相关法律法规药店所涉及的相关法律法规，并对其进行简要说明。
药品经营企业质量管理体系情况调查表
有无出现严重的
质量问题公告
□无
□有：品种：，出现时间：，
具体不合格项目；
综
合
评
价
对此供货单位/购货单位质量管理体系、服务质量进行调查、评价，确认/无法确认其质量保证能力和质量信誉，决定列入/继续列入/不列入/淘汰本公司的合格供货方/购货方目录。
质管部负责人：年月日
填表说明：本表除“综合评价”栏外，请贵单位真实完整填写相关资料。 Nhomakorabea其它岗位人员
职工总数
储运设施简介
药品仓库总面积
阴凉库面积
常温库
面积
冷库面积
特殊管理药品仓库面积
自有运输
车辆数量
冷藏车数量
冷藏箱数量
自运占总运输件数的比例
GSP认证情况
联系人
联系电话
传真
供货品种及药品经营范围
企业概况及质量管理体系简介
质
量
管
理
实
施
效
果
质量信誉情况
药品监管部门质量信用等级的评定情况（）
注：可填：A、B、C、D等级或诚信、基本诚信、失信、严重失信等；
药品经营企业质量管理体系情况调查表
企业名称
（盖章）
地址
邮政编码
经营方式
经济性质
注册资金
人员情况简介
法定代表人
学历
技术职称
是否执业药师
企业负责人
学历
技术职称
是否执业药师
质量负责人
学历
药品质量管理工作经历
技术职称
是否执业药师
质量管理机构负责人
学历
药品质量管理工作经历
技术职称
是否执业药师
质量管理及验收人员数量
药店质量管理制度执行情况检查表
首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象
有漏报、漏审及先购后审现象的发现一个此分全扣
审核职责明确，档案资料齐全、妥善保管
审核职责不明、资料不全或未妥善保管每发现一个扣5分
八、药品销售管理制度
上岗人员对药品性能、用法、用量及注意事项
对药品性能、用法、用量不熟悉扣5分
10
药品用药咨询
不能正确提供给顾客用药咨询此分全扣
20
近效期药品管理
不明确处理程序的扣2分
温湿度记录、养护设备使用记录
未按时记录温湿度记录的每次扣2分，温湿度超范围且未及时采取措施的每次扣5分。养护设备使用记录不全、漏记一次扣2分
七、首营企业和首营品种审核制度
索取资料、填报首营审批表，按规定程序操作
索取资料不全，每缺一份扣2分。未按规定填报审批表和未按程序操作发现一笔扣2分
未按月养护分全扣。养护操作方法不当每次扣5分。
中药饮片不符合炮制规范的发现一种此分全扣
现场调配操作Βιβλιοθήκη 调配操作不规范的每次扣5分
中药配方登记本
未记录的或记录不完善的此分全扣
十九、教育培训教育制度
培训工作要制订计划并按计划进行
培训未制定计划或无特殊原因未按计划进行的发现一次扣5分
20
新员工应“先培训后上岗”
未按月及时填写上报质量信息月报表的每次扣2分
十五、药品不良反应报告制度
上岗人员对药品不良反应概念的理解
对药品不良反应概念不清的此分全扣
不良反应报告操作程序
发生药品不良反应未及时按规定记录上报的此分全扣
10
十六、卫生和人员健康状况管理制度
人员健康检查情况
未及时参加体检的此分全扣
10
药店质量管理体系调查表
药店质量管理体系调查表药店质量管理体系调查表1.信息搜集1.1 对药店基本信息进行收集，包括名称、经营范围、所在地等。
1.2 查阅药店是否具备相关资质证照，如药品经营许可证、卫生许可证等。
1.3 调查药店从业人员情况，包括人数、专业背景、从业经验等。
2.药品管理2.1 检查药品采购渠道，确认是否合法、合规。
2.2 调查药品的存储和配送情况，包括温湿度控制、库存管理等。
2.3 查看药品包装和标签是否符合要求，包括药品名称、成分、用法用量等信息。
3.药品质量控制3.1 检查药店是否建立质量控制体系，包括标准操作规程（SOP）等。
3.2 调查药品质量管理的方法和措施，如药品验收、药品追溯等。
3.3 考察药品不良反应和药品召回等应急措施，确认是否有配套规范和流程。
4.服务质量管理4.1 评估药店的服务质量标准，包括药师的专业素养、服务态度等。
4.2 查看药店是否建立完善的客户投诉处理机制，追踪问题解决情况。
4.3 调查药店是否开展药物知识宣传和健康教育活动，了解社会影响力。
5.设备和设施管理5.1 检查药店设备和设施是否符合相关规范和要求。
5.2 考察药库的布局和仓储设施，包括通风、防潮等条件。
5.3 查看药店的卫生清洁管理情况，包括消毒措施、垃圾处理等。
6.内部管理6.1 评估药店的内部管理制度，是否合理、规范。
6.2 调查药店的行政管理和财务管理情况，包括档案管理、账务核对等。
6.3 检查药店的员工培训和绩效考核制度，确认是否有效执行。
7.安全生产管理7.1 审查药店的安全生产管理制度，是否符合相关法规要求。
7.2 检查药品安全保管情况，包括防火、防盗等措施。
7.3 考察药店的紧急救援预案和演练情况，确认是否能应对突发事件。
附件：附件一：药店基本信息表附件二：药店资质证照复印件附件三：药品采购渠道调查记录附件四：药品质量控制流程图附件五：客户投诉处理记录表附件六：药店设备设施检查表附件七：财务管理档案复核表附件八：安全生产检查记录表注释：1.药品经营许可证：根据《药品管理法》规定，药店需要取得的证照，用于合法经营药品。
零售药店质量管理制度检查考核表(2)
有□无□ 有□无□ 有□无□ 有□无□ 有□无□
合格 □
不合格 □
合格 □
welcome
整改措施
责任人 检查人
落实情况
管理制度 2、店内是否设置咨询台、顾客意见薄、缺药合记薄。 3、有无设服务公约、监督电话。
1、每年是否制定教育（质量）培训计划，并予以实施。
人员培训 及考核管
2、员工每年有无进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执 业道德、工作技能等培训考核工作。 3、质量管理人员是否接受药品监督管理部门专业培训。
有□无□ 有□无□
合格 □
不合格 □
度
4、计算机各类数据保证数据是否原始、真实、准确、安全和可 追溯。
有□无□
5、计算机数据是否进行安全备份。
有□无□
welcome
制度 名称
检查考核内容
精品
年
考核情况
月质量管理制度检查考核表
总体 评价
整改措施
责任人
检查人
落实情况
welcome
精品 welcome
精品
年 月质量管理制度检查考核表
制度 名称
检查考核内容
考核情况总体 评价源自质量管理 1、有无制定质量管理体系文件。
有□无□
文件管理 2、企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执 行情况是否进行定期检查和考核。
及检查制 3、对质量制度实施情况有无按规定进行检查和考核。
度
有□无□ 有□无□
合格 □
药品处方 1、有无按规定收集处方或登记。 调配管理 2、调配处方有无按规定的程序进行，并由相关人员签章。
精品
有□无□ 有□无□ 有□无□ 有□无□ 有□无□
药房质量管理制度执行情况检查表
4、验收记录、台帐及时、准确、规范，并按规定妥善保管，并录入电脑保存备查。（10分）
验收管理制度
40
1、验收员应经专业培训，考核合格，持证上岗。
（10分）
2、验收员依据进货凭证，对照药品实物进行核对。
（10分）
3、计算机录入验收数据。（10分）
3，每个经授权进入计算机操作的使用者应有唯一的用户身份及密码，使其活动能追踪到相应责任人。（１０分）
药品电子监管管理制度
40
1，药房应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的进入中国药品电子监管网的品种进行数据采集和上传。（１０分）
2，验收员负责对购进及销后退回的贴（印）有国家药品电子监管码的药品进行扫描。（１０分）
（10分）
3、“质量事故分析报告书”填写完整、规范，并存档。（10分）
质量查询和质量投诉制度
320
1、药房质管员及时解答各类质量问题及投诉。（10分）
2、做好质量查询和质量投诉记录，并存档。（10分）
药品不良反应报告管理制度
50
1、药品不良反应监测和报告管理责任明确。（10分）
2、药品不良反应概念明确。（10分）
2、质量信息的收集必须准确、及时、适用、经济。（１０分）
质量记录和凭证管理制度
30ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
1、各类质量记录、凭证齐全，格式符合相关规定。
（10分）
2、填写规范、及时、字迹清晰、完整、正确；电子版应方便检索。（10分）
3、记录和票据由岗位人员负责填写，电子版本应明确责任。（10分）
退货药品管理制度
30
1、及时办理退货手续。（10分）
药学服务质量管理制度度
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药店质量管理体系调查表
药店质量管理体系调查表
一、引言
本调查表旨在评估药店质量管理体系的运行情况，以确定其是
否符合相关法律法规及行业标准要求。
通过对以下章节的详细调查
和评估，可以为药店提供改进和完善质量管理体系的指导建议。
二、组织机构及管理体系
2.1 药店组织结构
请描述药店的组织结构，包括各部门、岗位职责和人员配备情况。
2.2 质量管理体系文件
药店质量管理体系的文件清单及其编号、生效日期和审查周期。
2.3 质量目标与策略
说明药店的质量目标和策略，并描述其如何与组织的战略目标
相一致。
2.4 内部审核
描述药店内部审核的程序和频率，以及审核结果的处理及改进措施的跟踪。
2.5 管理评审
说明药店的管理评审机制，包括评审的周期、参与人员和评审结果的跟踪。
三、人员管理与培训
3.1 人员招聘与录用
描述药店的人员招聘与录用程序，包括背景调查、资质审核和面试等环节。
3.2 员工培训和发展
说明药店的员工培训计划及其执行情况，包括培训内容、培训方法和培训记录管理。
3.3 培训需求评估
描述药店的培训需求评估机制，包括定期或不定期进行的培训需求调查和分析。
3.4 员工绩效评估
说明药店的员工绩效评估程序和指标体系，以及评估结果的使用和管理。
四、设备与设施管理
4.1 设备管理
描述药店设备管理的程序和要求，包括设备的购置、验收、维
护和报废等。
4.2 环境管理
说明药店环境管理的措施和要求，包括卫生清洁、温湿度控制
和安全防护等。
4.3 资源利用与能源管理
描述药店的资源利用和能源管理情况，包括用电、用水和废物
处理等方面的措施。
五、质量风险管理
5.1 风险识别与评估
说明药店风险识别和评估的方法和工具，以及采取的相应控制
措施。
5.2 事故与不良事件管理
描述药店事故与不良事件管理的程序和要求，包括事件的报告、调查和纠正措施等。
5.3 反馈与持续改进
说明药店如何收集和处理来自客户和员工的反馈，并持续改进质量管理体系。
六、法律法规与标准遵从
6.1 相关法律法规
药店所涉及的相关法律法规，并对其进行简要说明。
6.2 行业标准与规范
药店所涉及的行业标准与规范，包括质量管理体系相关的国家标准和行业协会标准。
7、附件
本文档涉及的附件包括但不限于：组织机构图、质量管理文件清单、培训记录、设备台帐、事故报告等。
8、法律名词及注释
本文档涉及的法律名词及注释包括但不限于：药品管理法、卫生监督法、药店管理规定等。