实验室内审检查表(最新准则)

实验室内审检查表(最新准则)公司组织中的地位和职责，以及实验室的管理人员和技术人员的职责和权限。

查看实验室的组织机构及其在母公司组织中的地位和职责，以及管理人员和技术人员的职责和权限是否符合质量手册规定。

4.1.709实验室应根据其检测活动的性质和范围，09查看实验室的检测范围及其能力是否满足要具有相应的检测能力和检测范围。

求，了解实验室的检测方法和技术是否符合国家标准、行业标准或者其他规定。

4.2.110实验室应对其从事的检测活动建立质量控制体系，并有相应的质量控制文件。

查看实验室的质量控制文件是否符合质量手册规定，了解实验室的质量控制措施是否得以有效实施。

4.2.211实验室应对其所使用的检测设备和检测材料进行管理，确保其符合要求并保持在良好的状态下。

查看实验室的检测设备和检测材料管理情况。

了解实验室的设备维护和保养措施是否得以有效实施。

4.2.312实验室应建立标准样品管理制度，确保标准样品的质量和有效性。

查看实验室的标准样品管理制度是否符合质量手册规定，了解实验室的标准样品管理措施是否得以有效实施。

4.2.413实验室应建立文件和记录管理制度，确保实验室的文件和记录的完整性、准确性和可追溯性。

查看实验室的文件和记录管理制度是否符合质量手册规定，了解实验室的文件和记录管理措施是否得以有效实施。

4.2.514实验室应建立纠正和预防措施管理制度，确保实验室能够及时纠正和预防出现的问题。

查看实验室的纠正和预防措施管理制度是否符合质量手册规定，了解实验室的纠正和预防措施是否得以有效实施。

4.2.64.1.7 体组织的地位、质量管理、技术运作和支持服务之间的关系在质量手册相关条款规定中，应包括保护客户机密信息和所有权的政策和程序，以及保护电子存储和传输结果的程序。

同时，需要查看组织机构图，明确部门隶属关系，明确内外关系。

检验机构的高层管理者、技术主管、质量主管及各部门主管应有任命文件。

还需要规定对检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。

必要时，指定关键管理人员代理人。

需要注意文字表述与机构图是否一致。

由熟悉各项检测的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测人员进行足够的监督。

点检查是否制定监督计划，过程和方法是否确定，是否形成监督记录，是否纳入管理评审的输入，是否涉及每一位检测人员（包括在培训见人员）。

4.1.8 实际任命文件检查质量主管任命文件以及实施情况。

若有计划，需要检查计划是否存在。

4.1.9 检查质量要素职能分配表需要检查质量要素职能分配表，确认各项职能是否已分解、落实到相关岗位。

同时需要注意文字表述与机构图是否一致。

4.1.10 检查监督员的监督记录需要检查监督员的监督记录，确认监督是否到位，重点点检查是否制定监督计划，过程和方法是否确定，是否形成监督记录，是否纳入管理评审的输入，是否涉及每一位检测人员（包括在培训见人员）。

4.1.11 实验室的技术管理者和质量主管实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系的有效运作的职责和权利。

4.1.12 政府下达的指令性检验任务对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并报质保量按时完成（___）。

4.2 管理体系实验室应建立和保持能够公证其公证性、独立性并与其检测相适应的管理体系。

管理体系应系行成文件，阐明质量关政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有人员理解并有效实施。

检查质量手册和程序文件宣扬情况，实施情况。

4.3 文件控制需要查看对应的程序文件，检查《文件审批表》、《文件修改申请》、《标准确认表》、《更新标准能力评审表》等记录是否符合程序文件要求。

还需要查看文件编号规则是否与实际一致。

如果实验室将检测工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求。

需要检查分包合同、项目及其相关记录。

分包比例应该受到控制，特别是对于使用频次低、价格昂贵以及特殊项目的仪器设备。

这有助于确保检测质量。

实验室应该制定政策和程序，以选择和购买对检测质量有影响的服务和供应品。

还应该有涉及试剂和消耗材料的购买、验收和存储程序，以确保其质量。

检查服务和材料、设备采购程序、采购计划申请表、材料验收单，确保采购文件符合要求，并且有技术管理层的审批签字。

重点检查提供检定校准服务方的资格、项目、评价及记录。

评审检验合同书，确保客户要求合理、明确，实验室应建立和维持评审客户要求、标文件齐全的程序。

评审的目的是确保实验室能够很好地理解客户的要求，并明确他们的最终要求。

对于合同的不同意见，必须在检测开始前得到解决，双方必须认同合同条款。

实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测提出的异议。

检查投诉记录、针对其开展的调查和纠正记录，是否归档。

应保存所有的申诉及其处理结果记录。

在确认了不符合工作时，实验室应采取纠正措施和预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。

检查实验室是否制定并实施了不符合工作的控制程序，以及纠正、预防措施的实施情况记录，包括《改进、纠正措施；纠正和预防措施实施情况表》、《内部审核报告》、《不符合报告》等。

检查纠正措施程序中是否规定了产生原因的责任部门。

实验室应该用适当的方法分析潜在不符合的可能性。

实验室应建立和维持适合自身情况并符合现行质量体系的记录制度。

抽查或随意抽取10份记录（今年6份，去年4份），检查填写、修改、存档等情况是否符合要求。

实验室应制定并实施记录控制程序，并规定有记录的标识、存储、保护、索引、保存期限和清理等控制要求。

所有工作都应该记录下来，并采取有效措施对电子记录进行安全保护和保密。

其劳动合同应符合国家相关规定，且应有明确的工作职责和要求。

在审核过程中，我们检查了实验室的人员档案和劳动合同，发现所有人员均符合要求，且对于临时签约人员或额外技术人员，实验室也有相应的签约记录，符合规定要求。

02实验室的人员应具备相应的专业技术背景和培训，以确保其能够胜任所从事的检测活动。

在审核过程中，我们查阅了实验室的培训记录和技术背景，发现实验室的人员均接受了必要的培训，并具备相应的专业技术背景，符合要求。

03实验室应对人员进行定期的健康检查，以确保其身体状况符合从事检测活动的要求。

在审核过程中，我们查阅了实验室的健康检查记录，发现实验室的人员均定期接受健康检查，符合规定要求。

04实验室应建立健全的人员培训计划和记录，对人员进行必要的培训和考核，以提高人员的专业技能和工作质量。

在审核过程中，我们查阅了实验室的培训计划和记录，发现实验室对人员进行了必要的培训和考核，并建立了相应的记录，符合要求。

05实验室应建立健全的人员激励和考核制度，以激发人员的积极性和工作热情。

在审核过程中，我们查阅了实验室的激励和考核制度，发现实验室建立了相应的制度，并对人员进行了必要的激励和考核，符合规定要求。

证其可靠性或经过有关主管部门核准，并有批准记录。

检查相关文件，包括技术验证记录和批准记录。

19检查实验室是否建立并实施了数据保护程序，包括《数据处理软件评审表》。

重点检查数据处理软件的评审记录和保护措施的实施情况。

5.3.6 实验室负责人应经核准后批准并告知客户，对于偏离规定的检测方法应进行书面记录。

19 实验室应制定并有效执行适当的计算和数据转换处理规定。

当使用计算机或自动设备进行数据采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应建立数据保护程序，确保数据的完整性和保密性。

5.4 设备和标准物质5.4.1 实验室应配备适当的抽样、测量和检测设备，确保设备配备和实际使用的一致性。

实验室应对设备进行维护，并查看设备管理及维护记录。

5.4.2 当设备出现过载、错误操作或显示可疑结果等缺陷时，实验室应停止使用，并加以明显标识。

修复后必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。

实验室应检查这种缺陷对过去的检测所造成的影响，并查看设备维修后的校准记录。

5.4.3 如果实验室需要使用永久控制范围外的仪器设备，如租用、借用客户的设备，应符合准则要求，并检查租用、借用的检测设备是否符合认定准则要求。

5.4.4 设备应由经过授权的人员操作，并且最新版的使用和维护说明书应方便有关人员取用。

5.4.5 实验室应保存检测和（或）校准具有重要影响的每一设备及其软件的记录，包括设备及其软件的名称、制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识、对设备是否符合规范的核查记录、存放地点、所有检定校准报告和证书、设备接收日期和验收记录、设备使用和维护记录（适当时）、设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。

25 所有设备和标准物质应有明显的标识来表明其状态。

操作者应出示授权证明，并查阅设备管理资料。

During experiments。

certified reference materials (CRM) should be used whenever possible。

and the accuracy of measurements should be ensured even when using non-___ of a management record for CRM。

the laboratory should ensure the accuracy of measurements.During the 35th n d。

___ status of CRM and maintain confidence in the results.The laboratory should have res for safe disposal。

n。

and storage of CRM。

and for using reference ___ CRM should be ___ damage during storage。

n。

and use。

Records of facility use and use of CRM should also be kept.The laboratory should have res for sample n。

n。

n。

disposal。

n。

storage。

n。

and/or ___.The laboratory should implement sample n。

n。

n。

storage。

___ standards。

___.The sampling record should include the sampling plan used。

the sampler。

environmental ns。

and other effective methods。

as well as a sampling n map if necessary.The laboratory should record any ns。