细胞毒性药品临床使用管理办法
高危药品临床使用管理办法
高危药品临床使用管理办法为保障高危药品的安全、合理使用，我院特制定《高危药品临床使用管理办法》。
1. 高危药品定义美国药品安全使用协会( ISMP)对高危药品(high-alert medications)定义为：由于使用错误而可能对病人造成严重伤害的药品，虽然错误使用这些药品不会比其他药品常见，但其后果却严重得多。
临床上一般指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品，包括高浓度电解质、肌松药及细胞毒药品等。
2. 高危药品的贮存与保管2.1 调剂室高危药品需设置专门的存放药架，一般不得与其他药品混合存放。
特殊情况下高危药品摆放于其他药架时，该药品摆放处需贴有高危药品警示标识。
护理单元需设高危药品专柜放置，且远离其他普通药品存放药柜。
2.2 高危药品存放药架（药柜）应标识醒目，设置全院统一的警示标志。
2.3 高危药品实行专人管理。
调剂室负责人负责本部门高危药品的管理，指定专人负责上架高危药品的养护、清点等工作。
护理单元护士长负责本单元高危药品的管理，保证用药安全；护理单元高危药品实行定量管理，每月核对，严格交接，由治疗护士负责。
2.4 各调剂室、护理单元需加强高危险药品的效期管理，严格按照药品说明书进行贮存、保养，做到“先进先出”、“近效期先用”，确保药品质量。
3. 高危药品的调剂与使用3.1 高危药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应证时才能使用。
3.2 高危药品的调剂实行双人复核制度，并做到“四查十对”，确保调剂准确无误。
3.3 护理单元需严格限定使用人员资格，实习护士、进修护士、试用期护士及未取得护士执业证护士不得独立进行该类药品的配制与使用。
3.4 护理人员进行该类药品的配制与使用时，须严格执行查对制度，并且行双人复核，确保配制与使用准确无误。
4. 高危药品的监管4.1 调剂室、护理单元需定期排查与高危药品外观相似、发音相似的药品，并采取相应的防范措施。
4.2 临床药师定期与临床医护人员沟通，重点加强高危药品的不良反应监测，并定期汇总，及时反馈给临床医护人员。
临床试验用药物生产质量管理规范
临床试验用药物生产质量管理规范————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：附件临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。
第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。
免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。
第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。
第二章质量管理第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。
第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。
第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。
第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。
第三章人员第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。
抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)
中国实用乡村医生杂志，2021,28(2)政策与法规抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行)中华人民共和国国家卫生健康委员会第一章总则第一条为加强医疗机构抗肿瘤药物临床应 用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗 质量和医疗安全，制定本办法。
第二条本办法所称抗肿瘤药物，是指通过 细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿 瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗 药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。
第三条国家卫生健康委负责全国医疗机构 抗肿瘤药物临床应用的监督管理。
县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政 区域内医疗机构抗肿瘤药物临床应用的监督管理。
第四条本办法适用于开展肿瘤诊疗、应用 抗肿瘤药物的各级各类医疗机构抗肿瘤药物临床 应用管理工作。
第五条抗肿瘤药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。
医疗机构和医务人员应当 以循证医学证据为基础，以诊疗规范、临床诊疗指 南、临床路径和药品说明书等为依据，充分考虑药 物临床治疗价值和可及性，合理应用抗肿瘤药物，以达到治疗肿瘤、提高患者生存率、改善患者生存 质量的目的。
第六条抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。
根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤 药物分为限制使用级和普通使用级。
具体划分标 准如下：(一)限制使用级抗肿瘤药物是指具有下列特 点之一的抗肿瘤药物。
1•药物毒副作用大，纳人毒性药品管理，适应 证严格，禁忌证多，须由具有丰富临床经验的医务 人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的 抗肿瘤药物。
2. 上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物。
3. 价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物。
(二)普通使用级抗肿瘤药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。
抗肿瘤药物分级管理目录由医疗机构制订，并结合药品上市后评价工作，进行动态调整。
地方 卫生健康行政部门对抗肿瘤药物分级管理目录的 制订和调整工作进行指导。
临床试验用药物生产质量管理规范(征求意见稿)20180713
附件临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。
第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。
免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。
第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。
第二章质量管理第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。
第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。
第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。
第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。
第三章人员第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。
负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。
第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人。
放行责任人承担临床试验用药物放行的职责，确保每批临床试验用药物—2 —的生产符合相关法规、预定用途和质量标准，并出具放行审核记录。
细胞毒性药品临床使用管理办法
细胞毒性药品临床使用管理办法细胞毒性药品临床使用管理办法生效日期：2009年9月5日修订日期:2011年8月1日药液向周围组织扩散。
5、避免患者局部受压，外涂喜疗妥或扶他林，外渗局部肿胀严重的可以用50%硫酸镁湿敷并与喜疗妥交替使用。
6、加强随访观察。
五、细胞毒药物溢出后的处理（一）如果病人的床单被< 5ml化疗液体或48小时内接受细胞毒药物病人的血液、呕吐物和排泄物等污染，应戴口罩、手套后将污染床单卷入干的床单里面，放入双层黄色垃圾袋内，按化疗废弃物处理。
（二）溢出量≥5ml时：1、细胞毒药物输送车及使用细胞毒药物的护理单元配备危险化学品溢出应急箱，包括防护衣、鞋套、乳胶手套、口罩、塑料背面的垫子、垃圾袋。
2、穿个人防护设备（防护衣、鞋套、乳胶手套、口罩），按要求清理溢出物，将垫子平铺于泄漏液体上，进行吸收，至液体完全被吸收。
吸收了泄漏掖的废弃物品放入黄色医疗废弃袋中，按化疗废弃物处理。
3、通知工人继续清扫溢出区，工人将清扫用物放入黄色医疗废弃袋中，按化疗废弃物处理。
（三）如果药品在运送或使用中发生意外破碎，或药液溢出：1、按要求清理污染区和溢出物。
2、通知清洁部继续清扫污染区和溢出区。
（二）化疗废弃物放在指定的黄色塑料袋中，双层包装，并标上“化疗废弃物”。
由工人送到专门的地方处理。
八、细胞毒性药物的管理（一）医院应定期组织专家对细胞毒性药物的临床使用情况进行统计分析和专项点评，分析结果由医务部在医院办公网公示。
YS—022：细胞毒性药品临床使用管理办法生效日期：2009年9月5日修订日期:2011年8月1日（二）医院定期组织细胞毒性药物合理应用规范的培训和学习，并进行相关知识的考核。
（三）加强对细胞毒性药物安全性监测，按照“可疑即报”的原则进行监测和报告。
（四）药学部应对细胞毒性药物的安全性、有效性和质量等定期进行评估。
（五）药学部汇总细胞毒性药物的不良反应，定期向医院通报有关情况，并在办公网上公示。
特殊药品使用管理制度(3篇)
特殊药品使用管理制度1.病区根据需要保存一定数量基数的特殊药品，便于应急使用。
2.高浓度电解质制剂、细胞毒类等高危药品不得与其他药物混合存放，必须单独放置，标识醒目。
3.配制细胞毒类药物时需在生物安全柜中完成，并严格执行化疗防护管理制度与生物安全柜使用要求。
4.毒、麻、精神类药品1)病房毒麻精神类药仅供住院病人按医嘱使用，其他人员不得私自取用、借用。
2)设专柜专屉加锁存放，专人管理。
3)建立毒麻精神类药使用登记本，注明病人姓名、床号、住院号、使用药名、剂量、使用时间，由使用人及复核人双人签字。
使用过的空安瓿、废贴及时回收并交回药房统一销毁。
5.特殊途径用药分开放置，标识醒目。
6.定期清点，检查药品质量，防止变质过期，如发现沉淀、变色、过期等均不得使用，及时更换。
7.病区设有专用登记本，班班清点交接签名。
病人用后及时请领补充。
使用管理制度一总则1.特殊药品包括____品、精神药品、放射____品、医疗用毒____品及药品类易____化学品。
各类特殊药品的定义和分类见本制度二之规定。
2.医院对特殊药品的管理和使用，必须按照国家《药品管理法》及相关的《____品和精神药品管理条例》、《医疗用毒____品管理办法》、《医疗用放射____品管理办法》、《药品类易____化学品管理办法》等法规文件执行。
3.____品和一类精神药品应存放在____有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。
药房和临床科室急救备用的少量基数药品，应存放在加锁或加密的铁柜内，并指派专人保管。
医疗用毒____品及药品类易____化学品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。
4.各部门特殊药品的使用应建立收支帐目，根据各类特殊药品的管理要求做好专册登记，逐日或逐月盘点，做到帐物相符，发现问题应当立即上报。
5.各部门负责人承担本部门特殊药品的监管责任，指定专人定期检查和清点数目，发现问题及时解决。
6.药剂科每____月一次对药剂科外备用特殊药品的使用情况进行检查。
医院毒性药品使用管理规定
医院毒性药品使用管理规定
根据中国卫生部发布的《医疗机构药品管理规定》和《药品不良反应报告管理办法》，医院对于毒性药品使用需要进行以下管理：
1. 定期更新毒性药品目录：医院需要根据相关法规和政策，制定并定期更新毒性药品目录，明确哪些药品属于毒性药品，并及时通知相关临床科室。
2. 药品使用许可：医院需要制定严格的药品使用许可制度，只有经过相关科室负责人批准的医生或护士才能使用毒性药品，确保使用毒性药品的医疗行为合理合法。
3. 毒性药品存储管理：医院需要设置专门的毒性药品存储区域，确保药品的安全性和可追溯性，并制定相关的存储管理流程，如分区存储、定期检查药品质量等。
4. 使用记录和监测：医院应建立完善的毒性药品使用记录和监测系统，每次使用毒性药品都要详细记录药品名称、剂量、使用目的、使用者等信息，确保药品使用的合理性和安全性。
5. 不良反应报告和处理：医院需要建立药品不良反应报告制度，对每例药品不良反应的发生进行记录和报告，并及时采取相应的措施进行处理和防范。
6. 专业培训：医院需要定期组织医护人员参加有关毒性药品使用和管理的培训，提高其对毒性药品的认识和安全使用能力。
同时，根据国际标准和相关法规，医院在使用毒性药品时还需考虑以下注意事项：
- 严格执行按照药品说明书的剂量使用。
- 对于有毒副作用的药品，需密切监测患者病情和身体反应。
- 进行相关药物临床试验时，需严格遵循伦理和法律规定。
- 加强药品质量管理，防止药品质量问题导致不良反应。
总之，医院使用毒性药品应严格遵守相关法规和政策，加强管理和监测，确保药品使用的安全性和有效性，减少不良反应的发生，并及时处理和报告不良反应情况。
医院毒性药品使用管理规定范文
医院毒性药品使用管理规定范文一、总则为了保障患者安全，规范医院毒性药品使用管理，提高药品使用效益，制定本规定。
二、适用范围本规定适用于医院内各临床科室、药房及病房等相关医疗部门。
三、责任分工1. 医院应建立毒性药品使用管理制度，明确管理责任。
2. 医疗部门应设立专职人员，负责毒性药品使用的管理和监督。
3. 药房负责统一采购、储存和配送毒性药品，做好药品的分类、标签、存放等工作，并及时更新药品信息。
4. 临床科室应严格按照医院的毒性药品使用管理制度执行，确保患者用药的安全性和有效性。
五、毒性药品使用管理1. 选择使用药品须遵循以下原则：（1）毒性较小的药物应优先选择。
（2）根据患者的病情和身体状况，选择适当的毒性药品。
（3）使用新药物时，必须有权威机构的批准，并经过临床试验。
2. 毒性药品使用前应进行评估，确保使用的药物符合患者的病情和治疗需求，避免过度使用。
3. 毒性药品使用时，应注意以下事项：（1）严格执行医嘱，遵循药品的使用说明书。
（2）准确计算药物剂量，避免过量用药或低剂量用药。
（3）定期监测患者的药物治疗效果和不良反应，及时调整药物剂量和疗程。
（4）定期检查患者的肝肾功能和血液指标，及时发现并处理药物相关的不良反应。
4. 毒性药品使用后应进行记录：（1）使用药品的具体名称、批号、剂量、疗程等应当详细记录并保存。
（2）记录患者用药后的疗效和不良反应情况，以及药物治疗的进展和调整等信息。
六、药品储存和配送管理1. 药房负责毒性药品的储存和配送工作，应设立专门的药品储存区域和货架。
2. 毒性药品的储存应满足以下要求：（1）储存区域应干燥、通风良好，并且远离火源和日光直射。
（2）药品应按照不同的毒性程度，进行分类和标识，并设置可见的药品标签。
3. 毒性药品的配送应满足以下要求：（1）药品配送人员应持有有效的职业资格证书，并熟悉药品的分类、储存和配送要求。
（2）药品配送过程中，应确保药品的安全和完整性，避免药品的损坏或污染。
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细胞毒性药品临床使用管理办法
生效日期：2009年9月5日修订日期:2011年8月1日
药液向周围组织扩散。
5、避免患者局部受压，外涂喜疗妥或扶他林，外渗局部肿胀严重的可以用50%硫酸镁湿敷并与喜疗妥交替使用。
6、加强随访观察。
五、细胞毒药物溢出后的处理
（一）如果病人的床单被< 5ml化疗液体或48小时接受细胞毒药物病人的血液、呕吐物和排泄物等污染，应戴口罩、手套后将污染床单卷入干的床单里面，放入双层黄色垃圾袋，按化疗废弃物处理。
（二）溢出量≥5ml时：
1、细胞毒药物输送车及使用细胞毒药物的护理单元配备危险化学品溢出应急箱，包括防护衣、鞋套、乳胶手套、口罩、塑料背面的垫子、垃圾袋。
2、穿个人防护设备（防护衣、鞋套、乳胶手套、口罩），按要求清理溢出物，将垫子平铺于泄漏液体上，进行吸收，至液体完全被吸收。
吸收了泄漏掖的废弃物品放入黄色医疗废弃袋中，按化疗废弃物处理。
3、通知工人继续清扫溢出区，工人将清扫用物放入黄色医疗废弃袋中，按化疗废弃物处理。
（三）如果药品在运送或使用中发生意外破碎，或药液溢出：
1、按要求清理污染区和溢出物。
2、通知清洁部继续清扫污染区和溢出区。
3、记录备案。
六、如果人体接触到细胞毒药物，应立即用肥皂和大量清水彻底冲洗受污部位：
（一）如果发生手或手套严重污染，立即脱去手套，洗手。
（二）若眼睛接触到细胞毒药物，应撑开眼睑用水冲洗受累的眼睛至少5分钟。
（三）呈报部门负责人，必要时到急诊室诊治，并由员工所在部门填写“意外事件报告表”并报告医务部或护理部。
七、化疗废弃物处理
（一）化疗废弃物是指化疗过程中用过的物品、化疗溢出后的处理用物及用剩后要丢弃的化疗药。
（二）化疗废弃物放在指定的黄色塑料袋中，双层包装，并标上“化疗废弃物”。
由工人送到专门的地方处理。
八、细胞毒性药物的管理
（一）医院应定期组织专家对细胞毒性药物的临床使用情况进行统计分析和专项点评，分析结果由医务部在医院办公网公示。
YS—022：细胞毒性药品临床使用管理办法
生效日期：2009年9月5日修订日期:2011年8月1日
（二）医院定期组织细胞毒性药物合理应用规的培训和学习，并进行相关知识的考核。
（三）加强对细胞毒性药物安全性监测，按照“可疑即报”的原则进行监测和报告。
（四）药学部应对细胞毒性药物的安全性、有效性和质量等定期进行评估。
（五）药学部汇总细胞毒性药物的不良反应，定期向医院通报有关情况，并在办公网上公示。
1.1.1YS—023：糖皮质激素临床使用管理办法
生效日期：2011年8月1日修订日期:
为规糖皮质激素的临床应用，避免或减少不良反应，保障患者的用药安全，提高疗效及降
低医药费用，根据卫生部办公厅关于《糖皮质激素类药物临床应用指导原则》（卫办医政发〔2011〕
23号）的有关规定，制定本办法。
一、组织领导
（一）药事管理与药物治疗学委员会负责开展合理用药培训与教育，督导临床科室合理使用
糖皮质激素类药物。
（二）医务部定期组织对糖皮质激素的临床使用情况进行监督检查，容包括：糖皮质激素使
用情况调查分析，医师、药师与护理人员糖皮质激素知识调查。
对不合理用药情况提出纠正与改
进意见。
二、糖皮质激素的临床应用
在临床诊疗工作中应参考和遵循《糖皮质激素类药物临床应用指导原则》的有关规定，结合
患者具体情况，制定个体化给药方案。
（一）糖皮质激素治疗性应用的基本原则
糖皮质激素主要用于抗炎、抗毒、抗休克和免疫抑制，其应用涉及临床多个专科。
应用糖皮
质激素要非常谨慎。
正确、合理应用糖皮质激素是提高其疗效、减少不良反应的关键。
其正确、
合理应用主要取决于以下两方面：一是治疗适应证掌握是否准确；二是品种及给药方案选用是否
正确、合理。
1、严格掌握糖皮质激素治疗的适应证。
糖皮质激素是一类临床适应证尤其是相对适应证较广的药物，但是，临床应用存在未严格按照适应证给药，如单纯以退热和止痛为目的使用糖皮质激素，特别是在感染性疾病中以退热和止痛为目的使用。
糖皮质激素有抑制自身免疫的药理作用，但并不适用于所有自身免疫病治疗如慢性淋巴细胞浸润性甲状腺炎（桥本病）、1型糖尿病、寻常型银屑病等。
2、合理制订糖皮质激素治疗方案。
糖皮质激素治疗方案应综合患者病情及药物特点制订，治疗方案包括选用品种、剂量、疗程和给药途径等。
（1）品种选择：各种糖皮质激素的药效学和人体药代动力学(吸收、分布、代和排出过程)特点不同，因此各有不同的临床适应证，应根据不同疾病和各种糖皮质激素的特点正确选用糖皮质激素品种。
（2）给药剂量：生理剂量和药理剂量的糖皮质激素具有不同的作用，应按不同治疗目的选择剂量。
（3）疗程：不同的疾病糖皮质激素疗程不同,一般可分为以下几种情况：
①冲击治疗：疗程多小于5天。
适用于危重症病人的抢救，如暴发型感染、过敏性休克、严重哮喘持续状态、过敏性喉头水肿、狼疮性脑病、重症大疱性皮肤病、重症药疹、急进性肾炎等。
冲击治疗须配合其他有效治疗措施，可迅速停药，若无效大部分情况下不可在短时间重复冲击治疗。