四川省药事质控中心督导检查标准(初拟)
药事质控检查细则
抗菌药物管理工作组构成合理，符合规定。（1 分） 医务、药学等各部门职责分工明确，贯彻责任制，工作机制具有操作性。（1 分） 组织开展工作并有详细记录。（1 分） 将抗菌药物临床应用状况纳入医师、药师职称晋升、聘任、评先评优、定期考核、收 入分派、绩效考核体系，有详细贯彻措施。（1 分） 否则扣 300 分
按照抗菌药物临床应用专题整改活动督导检查原则检查，最终得分按照总分 70 分加权计 算。假如此项得 0 分，则“（六）加强医疗机构药事管理 推进临床合理用药”部分 150 分全都扣掉，即 1000 分中扣掉 150 分。
提高抗菌药物临床合理
应用水平。（70 分）
抗菌药物临床应用专题整改活动督导检查评分表
（总分 300 分，最多扣 300 分。最终按照 70 分加权计入质控考核得分）
重点检 查项目
（一）医疗机 构抗菌药物 临床应用管 理状况 （100 分）
检查内容
详细状况
1.1 抗菌药物临床 应用管理基本状
况（22 分）
1.1.1 设 置抗菌药 物 管理工作组，建立完善 旳工作机制，保障工作 顺利开展。（4 分）
本机构抗菌药物分级管理目录与否符合省级分级管理目录等有关规定。（2 分） 不符合扣 300 分
不一样级别抗菌药物处方权限有关管理制度具有可操作性，贯彻状况良好。（1 分）
特殊使用级抗菌药物会诊人员资质认定规范，会诊流程具有可操作性，门诊不使用特 殊使用级抗菌药物，贯彻状况良好。（4 分）
抗菌药物品种数符合规定规定，并向卫生行政部门立案。医疗机构抗菌药物品规数量
9.4 （5 分）贯彻处方点评制度。随机抽查 2023 年门诊处方 100 张,对不合理用药和超常 处方应进行专题点评和干预，并采用行政处置措施，查阅文档记录。发现问题且未进行有 效干预扣 6 分。
四川省食品药品监督管理局关于开展中药质量管理专项整治工作的通知
四川省食品药品监督管理局关于开展中药质量管理专项整治工作的通知文章属性•【制定机关】四川省食品药品监督管理局•【公布日期】2013.04.07•【字号】川食药监安[2013]20号•【施行日期】2013.04.07•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文四川省食品药品监督管理局关于开展中药质量管理专项整治工作的通知（川食药监安〔2013〕20号）各市（州）食品药品监督管理局：按照国家食品药品监督管理局《关于规范中药生产秩序严厉查处违法违规行为的通知》（国食药监安〔2012〕187号）、国家食品药品监督管理总局办公厅《关于进一步加强中药质量管理的紧急通知》（食药监办〔2013〕2号）等文件和国家食品药品监督管理总局召开的电视电话会议精神，为进一步规范中药、中药饮片生产经营行为，解决当前存在的突出问题，提高药品质量安全保障水平，从源头确保人民群众用药安全，省局制定了《四川省中药质量管理专项整治工作方案》，决定在全省范围内开展为期6个月的专项整治行动。
现将国家局《关于进一步加强中药质量管理的紧急通知》（食药监办〔2013〕2号）及省局工作方案印发你们，请结合工作实际，认真贯彻落实，全面推动监管工作取得实效。
特此通知。
四川省食品药品监督管理局2013年4月7日四川省中药质量管理专项整治工作方案一、工作目标监督企业严把购进原材料质量关、严把生产工艺关、严把成品检验关，规范中药、中药饮片生产经营行为，解决当前存在的突出问题，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，提高药品质量安全保障水平，确保人民群众用药安全。
二、工作重点（一）中药饮片生产监管重点检查：中药材及原辅料购进渠道管理、票据管理等，确保企业从合法渠道购买中药材，严禁企业购买假劣中药材、滥用或过度使用硫磺熏蒸中药材、使用增重染色及被污染或提取过的中药材投料；企业生产、检验条件，确保企业具备与生产品种相适应的生产和检验能力，并使用检验合格的中药材投料生产；企业生产设备使用情况和物料消耗情况，确保企业严格按照国家药品标准或四川省炮制规范进行中药材的炮制，不得在生产过程中擅自添加其他物质；检验仪器、标准品对照品、试剂试液使用情况及检验记录，确保中药材及中药饮片检验按标准进行检验、检验合格的中药饮片后才能放行出厂。
四川省食品药品监督管理局关于印发四川省药品安全专项整治工作检
四川省食品药品监督管理局关于印发四川省药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知【法规类别】药品管理【发文字号】川食药监安[2011]35号【发布部门】四川省食品药品监督管理局【发布日期】2011.07.05【实施日期】2011.07.05【时效性】现行有效【效力级别】XP10四川省食品药品监督管理局关于印发四川省药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知（川食药监安〔2011〕35号）各市（州）药品安全专项整治工作领导小组、食品药品监督管理局：现将《四川省药品安全专项整治工作检查评估实施方案》（以下简称《方案》）印发给你们，并就有关要求通知如下。
一、请各地根据《方案》和四川省食品药品监督管理局《关于做好药品安全专项整治检查评估工作的通知》（川食药监安〔2011〕31号）要求，抓紧对检查评估工作作出详尽安排，立即开展自下而上的药品安全专项整治检查评估工作。
食品药品监管部门应主动承担起辖区内药品安全专项整治检查评估的组织实施工作，抓紧制定检查评估实施方案并报经政府分管领导审定后下发。
二、检查评估工作首先由县（区）组织对辖区内各级各类涉药企事业单位（含非独立法人单位）自查自评情况的全面检查；然后上级政府组织对下一级政府部门的检查评估，以及对部分企事业单位的抽查，7月20日前完成辖区内的检查评估工作并逐级上报检查评估自评报告及评分表。
各市（州）检查评估自评报告及评分表须经政府领导同意后以领导小组名义及时上报省食品药品监督管理局。
7月底前，省食品药品监督管理局将会同六部门组织对各市（州）的检查评估，并形成自查自评报告和评分表报国家食品药品监督管理局。
三、各地应参照《方案》制定辖区内检查评估内容、制作本地区的检查评分表，在保持四项考核内容基础上，可结合本地区实际适当增加具体内容，但不能少于规定的检查内容，可结合辖区工作开展情况和工作重点设定评分值和评分点，总分值和权重应与《方案》要求一致。
四、检查评估工作必须坚持“实事求是、客观公正”的原则，必须通过实地检查、量化评估和综合分析，客观真实地反映辖区内药品安全状况和监管实际。
四川省医疗机构辅助用药处方点评指南
四川省医疗机构辅助用药处方点评指南四川省医疗机构辅助用药处方点评指南（试行）为了促进辅助药物的合理使用，根据原卫生部《医院处方意见管理规定》和四川省卫生和计划生育委员会《关于建立医疗机构重点监测药品管理制度的通知》（川卫发[2022]16号），辅助药品纳入专项意见范围。
四川省药事管理质量控制中心制定辅助用药处方点评指南，促进辅助用药专项点评工作规范、有效开展，有利于促进辅助用药临床合理使用。
一、概述美国国立医学图书馆对辅助用药的定义：是一类有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药品，在疾病治疗中可以适当补充人体必需物质，降低主治药物的不良反应，提高患者免疫力，常用于预防或者治疗肿瘤、肝病、以及心血管等重大疾病的辅助治疗。
我省现有辅助用药目录见川卫办发〔2021〕16号文件。
在实际的临床治疗过程中，辅助药物的使用存在以下问题：1.剂量选择不当，过度使用；2.未严格掌握指针的使用；3.药物组合不当；4.溶剂选择不当；5.操作不当造成的污染；6.管理路径选择错误；7.药物监测实施不到位或未开展；8.疗程太长。
以下药品使用说明仅供参考，按医院实际使用的药品说明书为准。
二、点评依据1.处方管理办法（第53号部长令）2.《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发[2021]28号）3.药品临床信息参考（四川美康，国家食品药品监督管理局药品评价中心，重庆出版社）4.《国家基本药物临床应用指南2021年版基层部分》（卫办药政发〔2021〕232号）5.药物说明书【点评标准】1.适应症不适宜；2.遴选的药品不适宜；一3.给药途径不适宜；4.用法、用量不适宜；5.联合用药不当或不良反应；6.重复用药；7.其他用药不适宜情况。
1.适应症不当；处方药品与临床诊断不符。
我省现有的辅助药物说明书和指南。
适应症：环磷腺苷葡胺注射液：用于心力衰竭、心肌炎、病窦综合症、冠心脏病和心肌病也可用于心律失常的辅助治疗。
小牛血清去蛋白注射液：1.改善脑部血液循环和营养障碍性疾病（缺血性损伤、颅脑损伤）引起的神经功能缺损。
四川省卫生健康委员会、四川省中医药管理局关于印发《四川省医疗机构合理用药评估工作方案》的通知
四川省卫生健康委员会、四川省中医药管理局关于印发《四川省医疗机构合理用药评估工作方案》的通知文章属性•【制定机关】四川省卫生健康委员会,四川省中医药管理局•【公布日期】2020.11.03•【字号】•【施行日期】2020.11.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文四川省卫生健康委员会四川省中医药管理局关于印发《四川省医疗机构合理用药评估工作方案》的通知各市（州）卫生健康委、中医药管理局、科学城卫生健康委，国家委在川医疗机构，委（局）直属（注册）医疗机构，省药事质控中心：根据《国家卫生健康委办公厅关于做好医疗机构合理用药考核工作的通知》（国卫办医函〔2019〕903号）要求，结合我省实际，制定《四川省医疗机构合理用药评估工作方案》。
现印发给你们，请认真贯彻落实。
四川省卫生健康委员会四川省中医药管理局2020年11月3日四川省医疗机构合理用药评估工作方案一、评估对象全省取得《医疗机构执业许可证》且使用药物的各级各类医疗机构，包括二级以上医院（包括妇幼保健院、专科疾病防治机构及中医类医疗机构等，下同）和基层医疗卫生机构。
二、评估主要内容评估内容包括：1.麻醉药品和精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、含兴奋剂药品等特殊管理药品使用和管理情况；2.抗菌药物、抗肿瘤药物、重点监控药物使用和管理情况；3.公立医疗机构国家基本药物和国家组织药品集中采购中选品种配备使用情况；4.医保定点医疗机构国家医保谈判准入药品配备使用情况；5.规范开展处方点评工作情况。
具体评估指标和标准见附件。
三、工作安排（一）单位自评阶段。
各级卫生健康行政部门（含中医药主管部门，下同）要根据评估内容，指导各类医疗机构按照评估标准开展自查自评和信息填报工作，确保评估工作有序开展。
各市（州）卫生健康委和科学城卫生健康委将辖区内参评医疗机构年度评估情况汇总后，于每年12月10日前完成年度自评报告报省卫生健康委。
四川省食品药品监督管理局关于贯彻国家总局药品经营质量管理规范现场检查指导原则的实施意见
四川省食品药品监督管理局关于贯彻国家总局药品经营质量管理规范现场检查指导原则的实施意见文章属性•【制定机关】四川省食品药品监督管理局•【公布日期】2014.03.11•【字号】川食药监发[2014]38号•【施行日期】2014.03.11•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文四川省食品药品监督管理局关于贯彻国家总局药品经营质量管理规范现场检查指导原则的实施意见（川食药监发〔2014〕38号）各市（州）食品药品监督管理局：为进一步推动新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称新修订GSP）的实施，国家食品药品监督管理总局下发了《关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕20号）（以下简称《通知》）。
为规范全省药品流通行为，强化药品流通监管，有效增强流通环节药品质量风险控制能力，积极稳妥推进新修订GSP认证工作，现结合我省实际，就贯彻国家总局《通知》要求和省局《关于印发四川省药品经营企业药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证认证证书现场检查评定标准的通知》（川食药监发〔2014〕7号）做好新修订GSP认证工作，提出如下贯彻实施意见：一、提高认识，切实增强实施新修订GSP的责任感和紧迫感药品质量安全事关人民群众生命、事关社会稳定、事关国家声誉。
在全面建成小康社会的关键时期，保证药品安全尤为重要和紧迫。
药品GSP是企业药品经营管理和质量控制的基本准则，全面贯彻实施新修订GSP是推动和促进药品经营企业加强管理、规范行为、保证经营药品质量的关键，是促进药品流通产业结构调整、转变经济发展方式的需要，也是药监部门强化监管，提升监督管理水平的需要。
各级食品药品监管部门必须引起高度重视，进一步增强抓好实施工作的紧迫感和责任感，把实施新修订GSP作为药品监管工作的重中之重，放在更加突出的位置，切实增强实施工作的系统性、针对性、原则性、预见性和有效性，确保在规定的时限内完成实施工作。
四川省药品零售企业现场检查评定标准
附件2 :
四川省药品零售企业《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查评定标准说明
1、为统一标准，规范《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范》现场检查，保证检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），制定四川省药品零售企业现场检查标准。
2、药品零售企业现场检查项目共113项，其中关键项目（条款前加“*”）43项，一般项目68项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、结果评定：
说明：
1、本检查标准适用于药品零售企业开办、换证和GSP认证检查，但开办标准中12801项调整为关
键项目。
2、本标准为试行标准，国家局出台相应标准后，从其规定。
3、药品零售连锁企业总部检查标准参照药品批发企业检查标准执行，门店检查标准按本标准。
4、企业未经营处方药、未设置仓库的、未经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，其相应检查条款为合理缺项。
安全用药质量评价标准
得分百分率=实得总分/应得总分×100%。
检查人：
3
配制药品前检查溶媒的有效期及质量
3
配制药品前检查输液用物的有效期及质量
3
给药时主动邀请患者及其亲属陈述患者姓名
3
药
品
使
用
给药时核对患者姓名、住院号、药名、剂量、浓度、给药时间及途径
3
给药后再次核对上述信息
3
注射给药时严格执行无菌技术操作
3
口服药分次发放
3
协助患者服药
1
每次给药均有记录并归入其病历留存
1
销毁双人签名
3
高危药品
有高危药品目录
1
专柜存放
3
二级医院加锁管理（等级医院评审标准要求）
1
有高危警示标示
1
冰箱药品
分区存放
1
冰箱内高危药品有警示标识
1
易混淆药品有警示标识
1
药品有启用日期及过期日期
1
冰箱温度符合药品存放要求
1
每日有温度监测记录
1
抢救药品
有抢救药品目录及数量清单
1
抢救车内高危药品有警示标识
1
有高浓度电解质、易混淆（听似、看似）药品的储存要求
1
有静脉药物配置操作规范
1
有输液反应应急预案
1
执行给药医嘱的护士资质符合要求
1
过程
（74分）
药品专人管理
1
药品管理
备用药品定基数管理
1
对备用药品数量、质量及有效期进行动态管理
3
病房药品严格交接班，有交接记录
1
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附件2：
四川省药事管理质控中心督导检查标准（2016年）（初拟）
1.质子泵抑制剂：（1）根据《应激性溃疡防治专家建议》（2015年），判断
其用药是否合理；（2）对于反流性食管炎以及预防长期使用NSAIDs所致的溃疡，建议给予小剂量质子泵抑制剂（奥美拉唑日剂量建议20mg，不超过40mg；埃索美拉唑日剂量建议20mg，不超过40mg；兰索拉唑日剂量建议15mg，不超过30mg；雷贝拉唑日剂量建议10mg，不超过20mg）；（3）其余应严格按照药品说明书使用。
2.中药注射剂：（1）应严格按照药品说明书的适应症使用；（2）具有相同治
疗目的的注射剂（中药注射剂或化学药品注射剂）联合使用不应超过2种（注：凡病历中使用的中药注射剂，包含了1种或1种以上重点监控目录中品种的，均要求所有具有相同治疗目的的注射剂（中药注射剂或化学药品注射剂）联合使用不应超过2种）。
3.使用疗效不确切的辅助用药应严格把握指征。
4.丙氨酰谷氨酰胺注射液：必须要有使用肠外营养的指征，且应按照说明书的
用法用量使用。
对营养状况良好的患者无需给予肠外营养。
5.胸腺五肽：应严格按照药品说明书的适应症使用。