我对仿制药质量和疗效一致性评价的认识
仿制药质量与疗效一致性评价
2012年氯吡格雷仿制药全面替换原研药
专利到期仅一年，原研氯吡格雷销售额下滑96.4%
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中国氯吡格雷原研药居高不下
氯吡格雷销售情况
中国
60% 40%
全球
85%
15%
原研
仿制
原研
仿制
数据来源：中国医学科学院药物研究所、 中国医药工业信息中心、中国食品药品检定研究院
一致性评价保障了仿制药产业的健康发展
美国仿制药产业
2015年，100个处方中88个处方是仿制药， 占比达90%，为政府和雇主节省大量医疗费 用 批准上市的仿制药，绝大多数与原研药质 量疗效一致， 临床可互换 各州政府实施仿制药“Compulsory Substitution”仿制药一经批准上市，可快 速替代原研药
编号
14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
药品名称
厄贝沙坦氢氯噻嗪口服常释剂型 赖诺普利口服常释剂型（无） 替诺福韦二吡呋酯口服常释剂型（无）
氯沙坦口服常释剂型 依那普利口服常释剂型 左乙拉西坦口服常释剂型（无） 伊马替尼口服常释剂型（无） 孟鲁司特钠口服常释剂型
蒙脱石口服散剂 培美曲塞注射液（无） 氟比洛芬酯注射剂（无） 右美托咪定注射液（无）
质量稳定
氯吡格雷仿制药为例
临床等效
- Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Mar;11(3):e004194.
- Cardiovasc Drugs Ther. 2013 Oct;27(5):441-9.
- Clin Ther. 2010 Aug;32(9):1664-73.
仿制药质量和疗效一致性评价
仿制药质量和疗效一致性评价仿制药质量和疗效一致性评价，是指通过临床试验和化学生物等多个方面的研究来评估仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性。
该评价是确保仿制药产品质量和疗效与原研药相近或一致的重要手段，对于保证仿制药的安全性和有效性具有重要意义。
其次，仿制药疗效一致性评价是通过临床试验和生物等研究手段，来评估仿制药与原研药在疗效上的一致性。
临床试验应包括药代动力学、药效学和安全性等多个方面的评价指标，以确保仿制药在药物的吸收、分布、代谢、排泄等方面与原研药的相似性。
同时，还需进行临床试验来评估仿制药在治疗特定疾病时的疗效和安全性。
评价仿制药质量和疗效一致性的主要目的是确保仿制药在临床使用中的安全性和有效性。
如果仿制药与原研药在质量和疗效上存在显著差异，可能会给患者带来潜在风险，降低治疗效果，甚至导致治疗失败。
因此，对于仿制药的质量和疗效进行一致性评价，对于患者用药的安全和疗效至关重要。
为了完成仿制药质量和疗效一致性评价，需要建立完善的评价体系和标准。
评价体系应包括严格的化学分析、生物药剂学和临床试验等多个环节，确保评价结果的客观性和准确性。
评价标准应参考国家和国际药物注册要求，以确保评价结果符合规定的质量和疗效要求。
此外，评价过程中还应加强监管和监督，确保评价的科学性和有效性。
总之，仿制药质量和疗效一致性评价是保证仿制药质量和疗效与原研药相近或一致的重要手段。
通过严格的质量和疗效评价，可以确保仿制药的安全性和有效性，为患者提供高质量的药物治疗。
加强仿制药质量和疗效一致性评价的监管和监督工作，是保证仿制药市场良性竞争和患者用药安全的关键。
浅述仿制药一致性评价的意义、现状、问题及建议
浅述仿制药一致性评价的意义、现状、问题及建议1.仿制药质量与疗效一致性评价的意义1.1根本性地提升我国仿制药质量我国是一个发展中国家，同时也是个仿制药大国，国内企业生产的化学药产品绝大多数为仿制药。
以前批准上市的药品没有与原制药一致性评价的强制性要求，导致许多仿制药与原研药有差距，为了根本性地提升我国仿制药质量，从2012年开始，国家药监部门提出了仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）的系统性工程。
1.2减小国家支付医保的压力与原研药相比，仿制药的研发投入相对较低且无需高风险、高成本的临床研究，因此价格较低。
这也意味着在医疗成本持续增长的当前，仿制药替代原研药成为全球的大势所趋。
2015年有统计数据显示，国内销售额前300位的品种中有122个是外资品种，其中绝大多数已过专利期，且大多已被列入2009版医保目录。
仅这些原研品种被仿制药所取代，理论上即可节省280亿~420亿元。
从医保的压力看，毋庸置疑，目前三明医改的热议初衷既是源于医保支付的压力，而基于国内仿制药产业现状分析，通过一致性评价工作优选国内优秀仿制药，甚至进一步达到提升国内仿制药制剂工艺的目的，短期配合招标政策的倾斜，无疑对解决医保支付压力具有立竿见影的效果。
1.3减小患者支付药费的压力原研药专利过期，相对低价仿制药进入市场，能够降低患者负担。
据美国仿制药协会的统计，2016年仿制药在美国医药市场上占据了89%的处方量，而原研药仅占11%左右。
从用药金额上，2016年仿制药仅占美国处方药处方金额的26%，原研药占据了74%的金额。
由此可见仿制药价廉物美的特性。
美国仿制药协会统计数据显示，仿制药在过去10年内为美国患者节约1.67万亿美元的药品费用，仅2016年就节省了2530亿美元的费用。
尽管2000年出台的《药品政府定价办法》规定“已过发明过专利保护期的原研制药比通过药品GMP认证的企业生产的仿制药品，针剂差价率不超过35%，其他剂型不超过30%”，但实际上，因“唯底价是取”的各地招标政策以及国内仿制药质量差异性，导致原研药与仿制药的价格差异巨大。
仿制药一致性评价是什么意思
仿制药一致性评价是什么意思
仿制药一致性评价是什么意思？这里我就给大家解释一下。
一致性评价就是针对已经批准上市，并且具有同等治疗作用的药物进行再次评价。
其目的是为了保障公众用药安全，促进医药产业健康发展，维护人民群众利益。
从本质上讲，就是确保药品在使用过程中，不会出现安全隐患。
一、一致性评价的内涵：二、仿制药与原研药在质量和疗效方面存在差异1、仿制药生产技术及工艺要求不同2、生产企业必须对新上市的品种进行临床验证3、根据中国《药品管理法》规定，符合条件的药品生产企业可以申请药品的一致性评价，药品的一致性评价就是指对已获得国家药品监督管理部门批准注册的仿制药与被仿制药
之间的相同的活性成分或者相同的剂型和给药途径，按照与原研药品质量和疗效一致的原则，进行非临床安全性评价和质量一致性考察的过程。
通俗来说就是仿制药生产厂商只需要在外包装上标示与原研药完全一样即可销售。
- 1 -。
仿制药一致性评价
仿制药一致性评价引言仿制药一致性评价是为了确保仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性，从而促进仿制药的合理使用和推广。
随着仿制药市场的快速发展，仿制药一致性评价变得越来越重要。
本文将介绍仿制药一致性评价的背景、目的、评价方法和应用。
背景仿制药是指与原研药具有相同活性成分、剂型和适应症的药物。
仿制药的价格相对较低，是降低医疗费用的重要手段。
然而，与原研药相比，仿制药的质量和疗效是否一致一直是人们关注的问题。
因此，对仿制药进行一致性评价就成为必要的手段。
目的仿制药一致性评价的主要目的是通过科学方法和严格评价程序，评估仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性。
评价结果将为医生和患者提供关于药物疗效和安全性的可靠信息，以便合理选择药物治疗方案。
评价方法仿制药一致性评价常常采用比较生物等效性试验（BE）以及体外和体内生物等效性试验（IVIVC）来评价药物质量和疗效的一致性。
具体的评价方法包括以下几个方面：1. 比较生物等效性试验比较生物等效性试验是评估仿制药和原研药在药动学和药效学上是否一致的重要方法。
该试验通常采用交叉设计，通过测定药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄情况，来比较仿制药和原研药的药物动力学参数和药效学指标。
2. 体外生物等效性试验体外生物等效性试验是通过比较仿制药和原研药的体外溶出度和释放度来评估药物一致性。
该试验需要制备仿制药和原研药的离体溶出曲线，并通过比较两者的相似性来判断其一致性。
3. 体内生物等效性试验体内生物等效性试验是通过比较仿制药和原研药在动物模型或人体中的药物浓度和药代动力学参数来评估一致性。
该试验通常采用动物模型或人体志愿者进行，通过测定仿制药和原研药的血药浓度曲线和药代动力学参数，来判断二者是否一致。
应用仿制药一致性评价的结果将直接影响仿制药的上市审批和广泛使用。
在评价结果正常的情况下，仿制药将获得上市准证，从而实现与原研药的相同临床效果。
医生和患者可以据此选择合适的药物治疗方案，并享受药物治疗带来的益处。
我对“仿制药质量和疗效一致性评价”的认识
资料范本本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载我对“仿制药质量和疗效一致性评价”的认识地点：__________________时间：__________________说明：本资料适用于约定双方经过谈判，协商而共同承认，共同遵守的责任与义务，仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时请详细阅读内容我对“仿制药质量和疗效一致性评价”的认识从2012年仿制药质量一致性评价办公室的成立，到2013年CFDA 发布《国家食品药品监督管理总局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》，再到2015年国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）已上升到国家战略高度。
虽然2018年底前须完成一致性评价品种目录中主要涉及口服固体制剂，与我公司品种无关，但政策规划已明确所有的化学药均需开展一致性评价，从中长期趋势看，早作打算对品种进行合理的规划才能够在未来变局中找到合适的定位。
对此，公司积极参与，9月26日至28日派我部门人员参加了省药监局组织的“仿制药质量和疗效一致性评价”培训，结合培训内容及自己了解，将自己对一致性评价的认识与大家分享。
国外一致性评价历程。
受“反应停”事件影响，美国于1966年首次开展了药品再评价项目，包括1938～1962年批准的新药和类似药共3443个药品，其中证明有效2225个品种，无效1051个品种，无结果167个品种，核心思想是考察仿制药是否治疗等效于参比制剂，其中治疗等效包括药学等效和生物等效。
2004年1月起，FDA推出了“固体制剂溶出曲线数据库”，此后，溶出曲线的研究在药品一致性评价中发挥着越来越重要的作用。
2013年，源于梯瓦制药的安非他酮因疗效投诉而撤市，FDA再次启动了一致性评价。
日本曾批准了大量仿制药，以致市场上出现了仿制药品目繁多、质量参差不齐的现象。
对此，1971年开始第一次药品再评价，以1967年9月以前批准上市的新药、仿制药为对象，耗时17年，评价了18000个品种，占全部对象品种的98.6%。
浅谈我国仿制药质量和疗效一致性评价
浅谈我国仿制药质量和疗效一致性评价作者：夏启瑞来源：《广东蚕业》 2017年第5期摘要中国是仿制药大国，制药产业基本处于“仿制为主、仿创结合”的阶段。
而广大人民群众对仿制药的广泛使用使得提高仿制药质量尤为重要。
为了更好地提高仿制药的质量和疗效水平，更好地实现仿制药上市后的质量控制，国务院办公厅于2016 年3 月印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，全面提升仿制药质量。
在此大背景下，文章将探讨我国仿制药一致性评价的相关情况。
关键词仿制药；质量；疗效；一致性评价中图分类号：R95 文献标识码：B 文章编号：2095-1205(2017)05-21-011 我国仿制药的历史问题仿制药，即已有国家药品标准的非专利药。
与原研药相比，仿制药具有研发费用低廉、审批程序简单、价格低于品牌药物等特点，有利于解决我国药品用量大的问题。
因此，我国在鼓励创新药的同时，大力发展仿制药。
但是，在全面推广实施一致性评价之前，我国仿制药的水平参差不齐，其中更不乏假药劣药，究其原因，主要是各省都有自己的“地方标准”，使得仿制药的审评标准没有得到统一。
2002 年开始施行的《药品管理法实施条例》将仿制药审批的“地方标准”升级为“国家标准”，结束了仿制药审批标准混乱的局面，但这并不能解决之前已上市的仿制药的质量问题。
因此，仿制药一致性评价被提上了日程。
2 一致性评价的发展历程2007年10月1 日，国家食药监局出台了《药品注册管理办法》，其中规定，仿制药与原研药相比应在活性成分、给药途径、剂型、规格和治疗作用5 个方面达到一致。
该条规定严格了仿制药不再是过去的简单的“仿标准”，而是“仿产品”，确保仿制产品与被仿产品的质量和疗效一致，这从一定程度上提升了我国仿制药的整体水平。
但在当时，国家对参比制剂的选择没有非常明确的规定，仿制药的生物利用度往往越仿越低，因此，《药品注册管理办法》只是预防了新申报的仿制药的低质量问题，但是对已上市的仿制药的质量控制起不到任何作用。
仿制药质量和疗效一致性评价
仿制药质量和疗效一致性评价什么是仿制药？仿制药又称为“通用药”，是已经上市并且已获得原研药生产商同意的药物，其成分完全与原研药相同、剂型相同、适应症相同以及质量标准相同的药品。
只是品牌、包装、价格、生产企业等有所不同。
仿制药的重要性仿制药的出现，可以大大降低药品的成本，让更多的人受益于药物治疗。
同时也促进了医药市场的竞争，使得原研药生产商在药物研发、生产、销售等各个环节都不断地提高自己的水平。
仿制药质量和疗效一致性评价在我国，仿制药生产的法律法规和技术标准都与原研药相同。
仿制药的质量和疗效必须被严格评估和监管，确保其与原研药的临床疗效相同。
评价内容仿制药质量和疗效一致性评价的主要内容包括：•化学药物研究：对仿制药的化学成分、结构等进行研究，比对原研药。
•生物等效性研究：通过比较仿制药与原研药的药效、药代动力学等指标，确定仿制药是否能够替代原研药，并评估其疗效。
•质量控制研究：对仿制药在生产过程中的每个环节进行评估，确保仿制药与原研药在质量上完全一致。
测试方法对于仿制药的质量和疗效一致性评价，一般采用以下测试方法：•化学测定法：通过对化学成分进行分析比较，确定仿制药与原研药的成分是否一致。
•药动学测定法：通过对仿制药与原研药的药代动力学进行比较，判断仿制药的药效是否与原研药一致。
•生物等效性测定法：采用“两个临床试验法”（即两组患者采用交叉设计进行对比疗效试验和药代动力学试验）来测试仿制药的疗效是否与原研药一致。
评价结果仿制药质量和疗效一致性评价完成后，评估结果被认为是“通过”或“未通过”。
如果评估结果为“未通过”，则需要进一步开展研究和改进，使其符合原研药的质量和疗效要求。
仿制药质量和疗效一致性评价的重要性不言而喻。
只有严格监管仿制药质量，确保仿制药的疗效与原研药达到一致，才能够让更多的人受益于药物治疗，同时也给医药市场的进一步发展带来了更加活跃的动力。
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我对“仿制药质量和疗效一致性评价”的认识从2012年仿制药质量一致性评价办公室的成立，到2013年CFDA 发布《国家食品药品监督管理总局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》，再到2015年国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）已上升到国家战略高度。
虽然2018年底前须完成一致性评价品种目录中主要涉及口服固体制剂，与我公司品种无关，但政策规划已明确所有的化学药均需开展一致性评价，从中长期趋势看，早作打算对品种进行合理的规划才能够在未来变局中找到合适的定位。
对此，公司积极参与，9月26日至28日派我部门人员参加了省药监局组织的“仿制药质量和疗效一致性评价”培训，结合培训内容及自己了解，将自己对一致性评价的认识与大家分享。
国外一致性评价历程。
受“反应停”事件影响，美国于1966年首次开展了药品再评价项目，包括1938～1962年批准的新药和类似药共3443个药品，其中证明有效2225个品种，无效1051个品种，无结果167个品种，核心思想是考察仿制药是否治疗等效于参比制剂，其中治疗等效包括药学等效和生物等效。
2004年1月起，FDA 推出了“固体制剂溶出曲线数据库”，此后，溶出曲线的研究在药品一致性评价中发挥着越来越重要的作用。
2013年，源于梯瓦制药的安非他酮因疗效投诉而撤市，FDA再次启动了一致性评价。
日本曾批准了大量仿制药，以致市场上出现了仿制药品目繁多、质量参差不齐的现象。
对此，1971年开始第一次药品再评价，以1967年9月以前
批准上市的新药、仿制药为对象，耗时17年，评价了18000个品种，占全部对象品种的98.6%。
核心理念是按照现阶段医学、药学等的学术水平，对已经批准的药品，从质量、有效性、安全性进行确认。
分为对有效性、安全性进行再评价的药效再评价和对质量进行再评价的质量再评价。
1998 年又推出了名为“药品品质再评价工程”的仿制药一致性评价工程。
纵观美国和日本仿制药一致性评价发展历程，可以清晰看到，一致性评价并非一朝一夕可以完成，需要长时间的持续开展，美国到现在从首次开展至今有50年，日本从开展至今有45年，至今仍在进行。
我国一致性评价的目标。
由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，部分仿制药质量与被仿制药差距较大，尚不能达到被仿制药的临床疗效。
对此《国家药品安全"十二五"规划》明确提出要用5～10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致，同时淘汰内在质量和疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。
我国一致性评价的内容。
一、有参比制剂。
药学研究方面以参比制剂为对照，全面深入地从处方、质量标准、晶型、粒度、杂质和固体制剂溶出曲线等主要药学指标开展比对研究，以提高体内生物等效性试验的成功率，并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。
生物等效性研究方面根据《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》规定的程序备案，按照《以药动学参数为终点评价指
标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》等的有关要求进行试验研究。
二、无参比制剂。
1.如未改变处方、工艺的，应按一致性评价办公室的要求进行备案，并按照有关药品临床试验指导原则的相应要求开展试验研究。
2.如属于改变已批准处方、工艺的，按照《药品注册管理办法》补充申请有关要求开展试验研究。
我国一致性评价的困境。
药学研究方面：1.研发能力不足。
在相当长的时期内部分企业本身并不具备研发的能力，其仿制药的研发是基于简单实验来确定初步的处方和工艺，缺乏比较规范的研发流程，而目前时间急迫、任务繁重，需在药学研究环节进行系统研究，部分企业很难在短时间内培养高素质的人才队伍进行研究。
2.无法确定或无法找到合适参比制剂。
参比制剂是一致性评价成功的关键，到目前部分企业根本不清楚自己最初是仿制谁的品种，无法确定是选择原研药品还是国际公认的同种药品为参比制剂，导致一致性评价工作开展缓慢。
生物等效性研究方面：本次一致性评价涉及到的潜在品种数量规模巨大，同时自2015年临床数据自查后，国家加大了临床机构的监管力度，目前只有五十多家机构表示可承接生物等效性一期项目。
如果多数品种最终都选择生物等效性试验，受制于临床试验基地资源，要按时完成相关品种的评价存在较大的压力。
我国一致性评价已经迈出了第一步，在将来几年、几十年将会影响制药行业的发展，对于弄虚作假的企业将会举步维艰，对于脚踏实地的企业将会一往无前，在使企业再一次认清自己品种的同时走上更高的起点，承担起维护人民健康的责任。
正如公司的质量方针“质量
重于泰山”一样，药品质量是我们每个制药人的担当，是企业屹立于多元社会的保障，更是人民群众对健康生活的期望。