仿制药质量和疗效一致性评价工作介绍
仿制药一致性评价
仿制药一致性评价仿制药一致性评价是指在原创药产品的专利保护期过期后，其他公司可以申请仿制该药物的生产和销售，其仿制药要求具有与原创药物相同的质量、安全性和有效性。
为了确保仿制药的一致性和可替代性，需要进行一致性评价。
一致性评价的目的是通过对比仿制药与原创药的药物质量、药剂学性质、生物等效性和临床疗效等方面进行全面评估，确认仿制药与原创药的一致性，以确保患者在服用仿制药后能够获得与原创药相同的疗效和安全性。
一致性评价包括药品质量一致性评价和仿制药生物等效性评价两个方面。
药品质量一致性评价主要采用物理化学性质的测定和对生物药性质进行研究，通过对比分析原创药和仿制药的质量特征参数和化学结构特征参数是否一致来评价。
例如，通过测定药物的溶解度、纯度、稳定性和含量等参数的一致性，来确认仿制药的质量。
仿制药生物等效性评价是仿制药和原创药在生物利用度、药物分布、药动学和药效学等方面进行比较和评估。
生物等效性评价常采用体外和体内实验方法结合的方式进行，包括体外药物释放、溶出和体内血药浓度测定等。
通过比较仿制药和原创药在药物浓度时间曲线、峰值、曲线下面积等方面的差异，评估仿制药是否与原创药的生物利用度和药效具有一致性。
一致性评价的基本要求是基于科学原则，数据可比性和客观性。
评价结果应该可以量化地证明仿制药与原创药的一致性，以便医药监管部门作出准确的决策，确保患者的用药安全。
需要注意的是，尽管仿制药与原创药在化学结构上不完全相同，但其在未成为仿制药之前，经过了严格的质量控制和临床试验，并被证明具有一致的生物等效性。
因此，仿制药的一致性评价并不是要求仿制药与原创药在所有方面都完全相同，而是要求其在关键的效果和安全性方面与原创药具有一致性。
最后，为了确保仿制药的质量和一致性，医药监管部门需要建立完善的监管制度和标准，对仿制药上市前和上市后进行严格的监督和检验，从而保障患者的用药安全和疗效。
总而言之，仿制药一致性评价是一项重要的药物评价工作，旨在确保仿制药具有与原创药相同的质量、安全性和有效性，以保障患者的用药安全和疗效。
中检院—仿制药质量一致性评价工作介绍
国发﹝2012﹞5号 2012年01月20日 发布
2、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 国发﹝2015﹞44号 2015年08月18日 发布
工作目标
仿制药特点：
1.仿制药是与原研药具有相同成分、剂型和治疗作用 的替代产品。 2.与原研药相比供应充足，价格低廉，在保障药品可 及性的同时，可替代原研产品，降低医药支出，为
工 作 分 工
药品生产企业
1.按照公布品种目录确定自身开展评价品种 2.鼓励开展目录外品种的评价研究 3.主动选择参比制剂，开展对比研究 4.按期完成研究工作，递交申报资料
5.积极配合药监部门开展的检查、检验工作
6.通过评价的品种，严格按核准的处方、工艺生产
国家食品药品监督管理总局
建立工作机构、制定规划、发布信息
4. 人社部优先纳入医保报销目录； 5. 工信部对企业的技术改造给予支持。
激励政策
1. 对至 2018 年，国家基本药物目录中化学药品仿 制药口服固体制剂品种未通过评价的，不得上市。 2. 其他品种，自首家品种通过评价后，其他同品 种在3年内未通过评价的，不得上市。 3. 药品批准文号有效期届满时仍未通过评价的，
省级药品监督管理部门
1
加强对辖区内参评企业的鼓励指导
2
加强对评价过程中产品的监督检查
3
加强对通过评价后产品的监督抽验
药品检验机构
一致性评价体外评价方法研究
开展参比制剂的研究
一致性评价样品的检验复核
第三方机构
行业协会 学会
工 作 路 径
总局发布指导原则
1.《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》
强 调 企 业 主 体 责 任
仿制药质量和疗效一致性评价
仿制药质量和疗效一致性评价仿制药质量和疗效一致性评价，是指通过临床试验和化学生物等多个方面的研究来评估仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性。
该评价是确保仿制药产品质量和疗效与原研药相近或一致的重要手段，对于保证仿制药的安全性和有效性具有重要意义。
其次，仿制药疗效一致性评价是通过临床试验和生物等研究手段，来评估仿制药与原研药在疗效上的一致性。
临床试验应包括药代动力学、药效学和安全性等多个方面的评价指标，以确保仿制药在药物的吸收、分布、代谢、排泄等方面与原研药的相似性。
同时，还需进行临床试验来评估仿制药在治疗特定疾病时的疗效和安全性。
评价仿制药质量和疗效一致性的主要目的是确保仿制药在临床使用中的安全性和有效性。
如果仿制药与原研药在质量和疗效上存在显著差异，可能会给患者带来潜在风险，降低治疗效果，甚至导致治疗失败。
因此，对于仿制药的质量和疗效进行一致性评价，对于患者用药的安全和疗效至关重要。
为了完成仿制药质量和疗效一致性评价，需要建立完善的评价体系和标准。
评价体系应包括严格的化学分析、生物药剂学和临床试验等多个环节，确保评价结果的客观性和准确性。
评价标准应参考国家和国际药物注册要求，以确保评价结果符合规定的质量和疗效要求。
此外，评价过程中还应加强监管和监督，确保评价的科学性和有效性。
总之，仿制药质量和疗效一致性评价是保证仿制药质量和疗效与原研药相近或一致的重要手段。
通过严格的质量和疗效评价，可以确保仿制药的安全性和有效性，为患者提供高质量的药物治疗。
加强仿制药质量和疗效一致性评价的监管和监督工作，是保证仿制药市场良性竞争和患者用药安全的关键。
仿制药质量和疗效一致性评价工作介绍
阿托伐他汀钙片 阿莫西林胶囊
苯磺酸氨氯地平片 蒙脱石散
阿法骨化醇片 阿奇霉素片 奥氮平片
厄贝沙坦氢氯噻嗪片 恩替卡韦分散片
富马酸替诺福韦二吡呋酯片 卡托普利片 赖诺普利片
硫酸氢氯吡格雷片 氯沙坦钾片
马来酸依那普利片 恩替卡韦胶囊 福辛普利钠片
富马酸比索洛尔片 格列美脲片 吉非替尼片
BE 试验
受理 立卷审查
基于审 评需要 检查
技术 审评
基于审 评需要 检验
综合 审评
纳入 橙皮书
研究
审评
信息公开
工作程序1——药学研究
工作程序2——BE试验
伦理审查
BE试验合同
BE试验备案
信息登记
开展BE试验
719家药物 临床试验 机构
工作程序3-受理
2016年第105号公告
2017年第100号公告
17
《关于阿莫西林胶囊等7个品种规格
通过仿制药质量和疗效一致性评价的 7
公告（第三批）》（2018年第6号）
《关于蒙脱石散等16个品种通过仿制
药质量和疗效一致性评价的公告（第 五批）》（2018年第49号）
16
《关于瑞舒伐他汀钙片等5个品种通过仿制
5 药质量和疗效一致性评价的公告（第二
批）》（2018年第20号）
关于仿制药质量和疗效一 致性评价工作有关事项的 公告（2017年第100号）
关于规范使用“通过一致 性评价”标识的通知
关于阿托伐他汀钙片等12 个品种规格通过仿制药质 量和疗效一致性评价的公 告（第四批）（2018年第 24号） 附件2关于“通过一致性评 价”标识使用有关事宜的 说明
工作成效——推动供给侧结构性改革
仿制药质量一致性评价工作介绍
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03
市场挑战
目前仿制药市场竞争激烈，一些企业为了追求利润，可能会忽视药物质
量，这需要加强市场监管，维护市场秩序。
加强监管与政策支持
完善监管制度
建立健全仿制药质量监管制度，明确监管职责和流程，加强对仿 制药生产、流通等环节的监管力度。
强化政策引导
制定和实施有利于仿制药质量提升的政策，如给予技术创新支持、 优惠贷款等，鼓励企业提高仿制药质量。
国际通行评价标准
参考国际药品监管机构发布的评价标准，如美国FDA、欧 洲EMA等，确保仿制药质量一致性评价工作与国际标准接 轨。
国家指导原则
遵循国家药品监管部门制定的仿制药质量一致性评价指导 原则，确保评价工作符合国家政策要求和监管方向。
技术规范与操作指南
制定详细的技术规范和操作指南，指导企业、研究机构开 展仿制药质量一致性评价工作，确保评价结果的科学性、 准确性和可靠性。
环节上的一致性。
评价过程中的关键点
严格遵循评价标准
数据真实可靠
确保评价过程中严格遵守国家相关法规和 指导原则，保证评价的公正性和客观性。
确保评价过程中所涉及的数据真实可靠， 防止数据造假和篡改。
风险控制
与监管部门沟通
对评价过程中可能出现的风险进行预测和 控制，确保评价工作的顺利进行。
保持与评价监管部门的密切沟通，及时汇 报评价进展，确保评价工作符合监管要求 。
质量一致性评价方法
药学等效性评价
通过比较仿制药与原研药在理化 性质、生物利用度等方面的相似
性，评估其药学等效性。
临床等效性评价
通过临床试验，评估仿制药与原 研药在治疗效果、安全性等方面
仿制药质量一致性评价工作介绍
仿制药质量一致性评价的范围包括仿制药注册申请、已有仿制药的变更以及仿制药的生产许可申请等环节。
根据不同的评价标准，仿制药质量一致性评价可以分为不同的类别，如生物等效性试验、体外溶出度试验、体内药代动力学参数比较等。
评价范围和分类
02
评价方法和流程
1. 确定参比制剂
选择被评价仿制药的参比制剂，通常为原研药品或国际公认的通用仿制药。
国际仿制药质量一致性评价的借鉴意义
学习国际先进的仿制药质量一致性评价经验和方法，建立符合我国国情的仿制药质量一致性评价体系。
加强与国际药品监管机构的合作和交流，推动我国仿制药行业的发展与进步。
通过学习国际经验，提高我国仿制药的质量和安全性，保障人民群众的健康权益。
05
未来发展
03
拓展应用领域
仿制药质量一致性评价不仅应用于药品生产领域，未来还可能拓展到医疗器械、化妆品等领域。
国际仿制药质量一致性评价的发展现状
与国际仿制药质量一致性评价的差异和原因
国内仿制药企业技术水平参差不齐，部分企业的生产工艺和质量控制能力相对较弱，影响了仿制药质量一致性评价的结果。
我国药品监管体系尚不完善，对于仿制药的评价和管理仍存在一定的问题。
我国仿制药质量一致性评价工作起步较晚，评价标准和方法与国际水平存在一定差距。
实践中的问题和挑战
实践中的改进措施和经验总结
04
与国际仿制药质量一致性评价的对比
国际仿制药行业快速发展，仿制药质量一致性评价已经成为国际药品监管的重要环节。
美国、欧洲等发达国家和地区已经建立了完善的仿制药质量一致性评价体系，通过评价确保仿制药的质量、安全和有效。
国际仿制药质量一致性评价对于推动仿制药行业的健康发展起到了积极的作用。
仿制药质量和疗效一致性评价工作介绍
评价对象
已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。
我国现有化学药品注射剂共约1500个品种，药品批准文号约3.2万个 应以公众临床用药需求为导向，重点做好医疗机构临床常用药品的一致性评价
不属于一致性评价的范围
对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药，如氯化钠 注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等，此类品种无 需开展一致性评价。国家药监局仿制药一致性评价办公室将组织专家委员 会进行梳理，分期分批发布此类品种目录，鼓励药品上市许可持有人按照 《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品 注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关指 导原则开展药品质量提升相关研究，并按照药品上市后变更管理有关规定 申报，执行一致性评价的审评时限。
2016年03月
《关于开展仿制药质量和疗效一致性 评价的意见》
国办发﹝2016﹞8号
明确评价对象和时限 确定参比制剂遴选原则。
合理选用评价方法 落实企业主体责任。 鼓励企业开展一致性评价工作
2017年08月
《 总局关于仿制药质量和疗效一致 性评价工作有关事项的公告 》 2017年第100号
启动口服固体制剂一致性评价受理
..........
• 2020年技术指导原则制定计划
•
《窄治疗窗药物生物等效性研究技术指导原则》
《卡马西平生物等效性研究技术指导原则》
《利伐沙班生物等效性研究技术指导原则》
《维格列汀Байду номын сангаас生物等效性研究技术指导原则》
《恩替卡韦片生物等效性研究技术指导原则》
《甲磺酸伊马替尼生物等效性研究技术指导原则》…...
仿制药质量和疗效一致性评价
仿制药质量和疗效一致性评价什么是仿制药？仿制药又称为“通用药”，是已经上市并且已获得原研药生产商同意的药物，其成分完全与原研药相同、剂型相同、适应症相同以及质量标准相同的药品。
只是品牌、包装、价格、生产企业等有所不同。
仿制药的重要性仿制药的出现，可以大大降低药品的成本，让更多的人受益于药物治疗。
同时也促进了医药市场的竞争，使得原研药生产商在药物研发、生产、销售等各个环节都不断地提高自己的水平。
仿制药质量和疗效一致性评价在我国，仿制药生产的法律法规和技术标准都与原研药相同。
仿制药的质量和疗效必须被严格评估和监管，确保其与原研药的临床疗效相同。
评价内容仿制药质量和疗效一致性评价的主要内容包括：•化学药物研究：对仿制药的化学成分、结构等进行研究，比对原研药。
•生物等效性研究：通过比较仿制药与原研药的药效、药代动力学等指标，确定仿制药是否能够替代原研药，并评估其疗效。
•质量控制研究：对仿制药在生产过程中的每个环节进行评估，确保仿制药与原研药在质量上完全一致。
测试方法对于仿制药的质量和疗效一致性评价，一般采用以下测试方法：•化学测定法：通过对化学成分进行分析比较，确定仿制药与原研药的成分是否一致。
•药动学测定法：通过对仿制药与原研药的药代动力学进行比较，判断仿制药的药效是否与原研药一致。
•生物等效性测定法：采用“两个临床试验法”（即两组患者采用交叉设计进行对比疗效试验和药代动力学试验）来测试仿制药的疗效是否与原研药一致。
评价结果仿制药质量和疗效一致性评价完成后，评估结果被认为是“通过”或“未通过”。
如果评估结果为“未通过”，则需要进一步开展研究和改进，使其符合原研药的质量和疗效要求。
仿制药质量和疗效一致性评价的重要性不言而喻。
只有严格监管仿制药质量，确保仿制药的疗效与原研药达到一致，才能够让更多的人受益于药物治疗，同时也给医药市场的进一步发展带来了更加活跃的动力。
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建立完善仿制药一致性评价体系-专家委员会
参比制剂遴选 药物研发技术指导原则制定
疑难问题解决 ……
法律及 知识产权专业
临床专业
医院药学专业
药事管理及 药物经济学专业
组建专家委员会
统计学专业
药学（药剂/药 分/药理/药品检 验）专业
建立完善仿制药一致性评价体系--技术指导原则体系
2019年，进一步加大工作力度，一致办仍设在药审中心， 在现有人员配置、工作机制的基础上，进一步完善和强化 办公室建设。定期召开会议，组织协调相关工作。
2015年11月，成立仿制药质量与 疗效一致性评价办公室，设在中国 食品药品检定研究院，负责一致性
评价工作的组织实施。
在一致办的统筹协调下，药审中心、中 检院、药化注册司、药化监管司、药典
..........
• 2020年技术指导原则制定计划
•
《窄治疗窗药物生物等效性研究技术指导原则》
《卡马西平生物等效性研究技术指导原则》
《利伐沙班生物等效性研究技术指导原则》
《维格列汀片生物等效性研究技术指导原则》
《恩替卡韦片生物等效性研究技术指导原则》
《甲磺酸伊马替尼生物等效性研究技术指导原则》…...
发布第一批仿制药参比制剂目录。
2017年12月
《 总局关于发布通过仿制药质量和 疗效一致性评价药品的公告 （第一批）》 （2017年第173号）
发布第一批通过一致性评价品种
2020年05月
《 关于开展化学药品注射 剂仿制药质量和疗效一致性
评价工作的公告 》 （2020年第62号）
启动化药注射剂仿制药质量和疗效 一致性评价工作
已发布的部分技术指导原则
1. 《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》 2. 《药物溶出度仪机械验证指导原则》 3. 《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》 4. 《人体生物等效性试验豁免指导原则》 5. 《仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则》 6. 《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》 7. 《仿制药质量和疗效一致性评价临床实验数据核查指导原则》 8. 《生物等效性研究的统计学指导原则》 9. 《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》 10. 《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》 11. 《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》 12. 《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》
2016年03月
《关于开展仿制药质量和疗效一致性 评价的意见》
国办发﹝2016﹞8号
明确评价对象和时限 确定参比制剂遴选原则。
合理选用评价方法 落实企业主体责任。 鼓励企业开展一致性评价工作
2017年08月
《 总局关于仿制药质量和疗效一致 性评价工作有关事项的公告 》 2017年第100号
启动口服固体制剂一致性评价受理
仿制药质量和疗效一致性评价 工作介绍
202008
一致性评价工作进展
一致性评价工作大事记
2015年08月
《关于改革药品医疗器械审评审 批制度的意见》
国发﹝2015﹞44号
加快仿制药质量一致性评价，分期分批进 行一致性评价。
2017年03月
《总局关于发布仿制药参比制剂目录 （第一批）的通告》 （2017年第45号）
时间要求
《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号）
取消评价时限
临床急需、市场短缺 允许适当延期
建立绿色通道 严格评价标准 强化上市后监管
化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药
• 《国家基本药物目录（2018年版）》动态调整，与一致性评价联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种 逐步调出目录。
评价对象
已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。
我国现有化学药品注射剂共约1500个品种，药品批准文号约3.2万个 应以公众临床用药需求为导向，重点做好医疗机构临床常用药品的一致性评价
不属于一致性评价的范围
对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药，如氯化钠 注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等，此类品种无 需开展一致性评价。国家药监局仿制药一致性评价办公室将组织专家委员 会进行梳理，分期分批发布此类品种目录，鼓励药品上市许可持有人按照 《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品 注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关指 导原则开展药品质量提升相关研究，并按照药品上市后变更管理有关规定 申报，执行一致性评价的审评时限。
工作成效
一、促进供给侧结构性改革、推动医药产业高质量发展 二、建立符合国际通行做法的现代化的仿制药审评体系 三、有力支持和配合药品集中采购工作
《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》 国办发〔2019〕2号
明确从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。
第一批：25个品种 第二批：32个品种 第三批：56个品种
工作进展——受理审评情况
900
891
607 600
300
71
0 2017
2018
2019
• 截至2020年7月1日，已受理一致性评价申请2147件 • 口服固体制剂申请1369件（341个品种） • 注射剂申请778件（164个品种）
• 已通过一致性评价申请178个品种 • 按化药现行注册分类批准120个品种 • 两部分共计298个
注射剂一致性评价介绍
工作部署
2020年5月14日发布 《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号） 《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策解读 《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》 《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》 《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》
2018年12月
《 关于仿制药质量和疗效一致性评 价有关事项的公告 》 （2018年第102号）
合理调整工作时限和要求 强化服务指导，全力推进一致性评价工作
建立完善仿制药一致性评价体系-一致性评价办公室
2017年8月，为加快推进一致性评价工作， 提高一致性评价审评审批效率，将一致办调
整至药审中心。