文件管理培训试题
文件管理培训试题(答案)
GMP法规培训试题—文件管理姓名：部门：分数：一、填空题（每空2.5分，共100分）1.文件是质量保证系统的基本要素。
企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程。
2.文件应当表明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
3.文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。
4.分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
5.原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。
6.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等重要文件应当长期保存。
7.文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。
8.与GMP有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
9.记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
10.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
11.每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
12.物料和成品应当有经批准的现行质量标准。
13.如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。
14.每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。
15.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应当避免填写差错。
批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
16.原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。
17.厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。
文件管理试卷答案
一、填空题（30分，每题3分）1. 公司文件系统根据功能分为四个层次：手册文件、技术标准和管理标准、工作标准、记录和报告。
2.手册文件包括：质量手册、环境手册、职业健康安全手册。
3.文件有效期规定：手册文件、管理标准、技术标准和工作标准类文件有效期统一定为3年。
4.文件借阅人负责借出文件的完整性和安全性，应在规定借阅期限内及时归还借出文件。
5.文件应当分类存放、条理分明、便于查阅。
6.文件就是质量保证系统的基本要素。
企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方与工艺规程、操作规程以及记录等文件。
7.企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准与发放文件。
与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。
8.文件借阅期限一般为不超过一周。
9.文件是质量保证系统的基本要素。
所有与GMP法规相关的文件应当经质量管理部门的审核。
10.分发、使用的文件应当为批准的现行版本文件，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
二、判断题（20分，每题2分）1.质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有GMP文件。
（√）。
2.进行中间控制不需要记录。
（×）注：中间控制应有记录3.清场记录必须纳入批生产记录。
（√）4.GMP相关的培训方案或计划由行政管理负责人批准后，才能组织实施，记录要进行保存。
（×）注：GMP相关培训方案或计划应有质量管理负责人批准5.文件审核人：通常由文件起草部门负责人、生产管理负责人以及质量部代表（QA 主管或质量部经理）组成。
（√）6.按文件来源分为纸质文件、电子文件。
（×）注：按文件来源分为外部文件、内部文件。
7.各部门/车间对接收到的各类文件，一般应存放于工作现场（不宜贴在墙上），无需指定专人保管。
（×）注：各部门接收文件后应有专人保管8.文件使用部门/车间应使用现行版的文件，过期文件不得出现在工作现场。
（√）9.文件管理员负责文件受控清单的及时更新，生产部负责监督管理。
文件管理规程及相关记录培训试题
文件管理规程及相关记录培训试题
姓名：考试日期：年月日
部门：考试成绩：
请在正确的试题后的括号内打（√），错误的括号内打（×），每题10分。
1、本版规程增加了记录类文件使用填写要求：内容真实，数据完整，记录及时；字迹工整、清晰，易保存；不得撕毁或任意涂改；记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存；按表格或选项内容填写完全,不得有空格,如无内容或非勾选项填写时一律用“-”表示；产品、原辅料、包装材料名称均应写全名，不得简写。
（）
2、主文件涉及相关文件及记录撤销引起主文件的相关文件及记录名称废止的，在主文件相关文件及记录章号下的文件或记录名称处盖印“废止”的鲜章。
（）
3、对记录类文件修改后，回收被修改前的记录，在原件上盖“本条修改章”，与修改单一并存档备查，下发修改后的记录使用。
（）
4、文件因合并或撤销，文件名称发生变更，而涉及记录名称未变，则记录编号随另归属文件变更（）
5、ERP记录执行日期，起草人在空白存档原件右下角空白处签注——此记录执行日期：××××年×月×日（）
6、非ERP记录与ERP记录页眉格式是不一样的（）
7、文件编号表增加了：中药材前处理设备、前处理工艺、前处理生产线的文件二级科目号（）
8、《文件复制分发控制记录》从2014年10月1日起执行04版。
（）
9、《文件撤销申请单》03版的执行日期是2014年10月1日。
10、标准的层次划分及编号：按其内容分成若干章、条、款、项进行叙述，编号采用阿拉伯字加圆点，圆点加在阿拉伯数字右下角，以作为分隔，编号方法为：章条款项，例如1 1.11.1.11.1.1.1（）。
管理体系文件培训试题(试题和答案)【最新范本模板】
管理体系文件培训试题（答案）1、公司质量、环境、职业健康安全管理体系的管理者代表为王增义。
2、北排公司质量、环境、职业健康安全管理手册于2014年7月15日发布，2014年7月18日起实施.3、经识别本公司外包过程为劳务分包、专业分包、技术服务（试验、检测、勘测、勘探等).4、综合办公室为QES管理体系文件的归口管理部门，负责管理手册、管理规定、制度及外来行政性文件等的管理.5、公司所有与QES管理体系有关的文件和资料原稿由综合办公室统一归档管理。
6、公司所有技术文件原稿由技术质量部统一归档管理。
7、文件持有者应妥善保管文件，保持文件清晰、标识明确、易于识别.8、综合办公室为记录归口管理部门,负责记录的标识、贮存、保护、检索和处置。
9、工程二部负责组织业务部门、单位识别、评价环境因素。
10、安全部负责组织业务部门/生产单位进行危险源辨识、风险评价及风险控制措施确定工作，监督检查业务部门/生产单位对危险源的控制情况。
11、总经理负责批准公司环境、职业健康安全管理方案.12、工程二部负责获取环境法律法规和其他要求，传达到业务部门/生产单位。
13、安全部负责获取职业健康安全法律法规和其他要求，传达到业务部门/生产单位。
11、安全部负责监督、协调业务部门/生产单位对确定的重要危险源进行有效控制。
15、工程二部负责组织制订环境管理方案并检查监督实施情况。
16安全部负责组织制订职业健康安全管理方案并检查监督实施情况.17、综合办公室负责员工沟通与协商及信访管理，利用各种方式开展相关的宣传活动,增强员工环境安全意识。
18、人力资源部负责制订公司人力资源发展规划。
19、工程二部负责劳务分包、专业分包方的评价、选择和控制；20、工程二部负责对施工过程的归口控制，协调施工计划，调度生产资源，组织项目部对施工过程进行有效控制。
21、工程二部负责公司环境应急准备和响应的归口管理；22、工程二部负责公司环境绩效的监视和测量;23、工程二部负责公司环境合规性评价的归口管理;24、市场部负责与顾客有关过程的归口管理，组织标书、合同评审及与顾客的沟通，依法投标和签约。
文件管理考试试题
《文件与资料控制程序》基础知识考试试题部门：姓名：职位：日期：分数：一．填空：（80分）1、（文控中心）负责文件格式的规定，负责文件编号原则的规定，负责文件的发行、管理以及正本文件的保存；2、（各部门）负责文件的编制、修订，文件的执行，负责本部门接收到的文件管理。
3、（管理手册）建立品质、环境管理系统所依据之文件，（程序文件）展现品质、环境管理系统各项作业流程之文件；（作业基准书）使用或操作之说明书、各项材料之规格书、各产品之标准（包括字稿）等；（外来文件）非本公司人员所撰写或版权属于公司外部者；（临时文件）文件里规定的内容（例如：作业条件、作业参数、作业方法等）还没有正式确定，需要在试运行过程对其进行再次确认的文件。
4、文件编码原则：各类文件由（文控中心）统一编号。
5、(文件制订)各部门应根据实际需要，制定相应的文件。
若文件涉及到几个部门的职责时，必要时应交相关部门负责人审议。
6、文件取消文件若需取消而作废，由提议人填写(《文件更改/取消/领用申请表》)经批准后，将申请单交由文控中心处理，由文控中心对其进行回收、废止作业；7、各部门所领的各类受控文件若有丢失，由（文控中心）向文件丢失部门发出纠正及预防措施要求（CAR）8、为了以备查证，文控中心应将失效后的“正本文件”加盖「作废文件」章并（保存一年）。
9、已经立项的外来文件由（工程部）交到文控中心受控。
未立项的外来文件，由(营业部)交到文控中心受控。
10、如各部门需借阅文控中心文件时，需在（《受控文件借阅登记表》）中登记，借阅时间最多不能超过（七天），如有特殊情况则另作考虑；二、简答题：（5分）1、公司文件分为哪四级文件？一、论述题：（15分）1、结合本岗位谈谈你对文件管理的认识？《文件与资料控制程序》基础知识考试试题部门：姓名：职位：日期：分数：一、填空：（80分）1、（）负责文件格式的规定，负责文件编号原则的规定，负责文件的发行、管理以及正本文件的保存；2、（）负责文件的编制、修订，文件的执行，负责本部门接收到的文件管理。
GMP文件培训试题及答案
文件管理知识培训试卷考试时间；姓名：成绩：一、填空题（每空4分，共92分）1.公司GMP文件编号的原则为△××-××-×××，其中“△”表示，第一个“××”表示，第二个“××”表示，“×××”表示。
2.标准类文件包括、、。
3.文件的生效日期一般在批准之日后。
4.文件的生效日期同时也是被修订文件、被撤销文件的。
5.各类文件管理履行如下程序：文件的、、、、复印、分发、执行、归档。
6．各类文件一般每年由起草部门定期审核一次，定期审核应填写。
7.废止的文件应保留一份加盖章，并标明，其余文件由QA销毁。
8．《文件修订通知单》每份文件最多附份。
9.文件失效后要及时，防止错误使用版本的文件。
10.文件排版时行间距为：；字间距为：；字体为：。
二、简答题（8分）成品质量标准应当包括哪些内容？文件管理知识培训试卷答案一、填空题（每空4分，共92分）1．标准类别代号；部门代号；个性标准代号；文件顺序号2.技术标准；管理标准；操作标准3.一周左右4.废除日期5.起草、审核、复审、批准6.三；《文件定期审核记录》7．“作废留存”；日期8．39.撤销；失效10.固定值18磅；标准；宋体二、简答题（8分）成品质量标准应当包括哪些内容？1.产品名称及产品代码；2.质量标准依据；3.产品规格和包装形式；4.取样、检验方法或相关标准操作规程编号；5.定性和定量的限度要求；6.贮存条件和注意事项；7.有效期。
管理体系文件编写与培训考试题
体系文件编写与管理培训考试题姓名：工号：部门：一、选择题（80%）1)以下哪一项不属于文件( )。
A,程序文件 B,作业指导书 C, 限度样品 D,日历2) 为进行某项活动或过程所规定的途径是（）。
A,程序 B,流程 C,过程 D,路径3) 管理手册的批准须经（）批准生效。
A, 管理者代表 B,副总 C, 总经理 D,总工4) 部门保管受控文件遗失，文控中心将对文件保管部门的（）进行罚款（）元/页。
A, 文管 50 B,负责人 50 C,负责人 100 D,文员 1005) 编号HWI-0402-01的管理体系文件属于（）文件。
A,OHSAS18001程序 B,OHSAS18001作业指导书C,ISO14001程序 D,ISO14001 作业指导书6) 管理体系新文件版本为（）。
A, 01版 B, 00版 C, A版 D, 02版7) 管理体系文件变更只换页时，该页的版本可以为（）。
A, 01版（1） B, 02版 C, 02版（A） D,03版（0）8) 管理体系新增文件编号须向（）申请获得。
A, 本部门文员 B, 品质部文控中心 C, 本部门负责人 D,总经理9) 管理体系文件变更申请时，申请人须填报（）。
A, 文件/资料修订、废止申请单 B, 内部联络单C, 文件申请书 D, OA10) 管理体系文件变更时，文件第2页的（）。
A, 《修改记录》改版才需填写，换页不需填写 B, 《修改记录》改版不需填写，换页才需填写C, 《修改记录》改版不需填写，换页也不需填写 D, 《修改记录》改版需填写，换页亦需填写二、简述管理体系文件变更申请流程。
（15%）三、谈谈你对目前公司管理体系文件的建议？（5%）2010-4-15版。
有关文件方面培训的试题
培训试题（培训内容《企业标准体系》、《文件管理程序》、《标准的编号规则》、《标准的编写规则》）姓名：工号：得分：一、判断题（以下说法正确的打“√”，错误的打“×”，4分/题）1、本公司所指的文件包括内、外部文件，存在形式有纸介、电子以及样品。
（）2、试行文件发行程序应同正式文件。
（）3、公司使用的法律法规是指导企业标准体系，不在企业标准体系结构内。
（）4、企业标准体系不包括质量管理体系。
（）5、文件废止必须经原文件核准人员同意后，最后经管理者代表批准。
（）6、管理标准、工作标准在发行后一个月内，制定部应对该标准执行情况实施检查。
（）7、在管理标准中，章都应有标题，并与其后的条文分行。
（）8、范围、术语和要求是管理标准的必备要素。
（）9、管理标准中，章条的标题占两行。
（）10、章条、列项编号的字号和字体为小四号黑体。
（）11、在管理标准中，同一章中的同一级别的条有无标题应统一。
（）12、在管理标准中，章是标准内容划分的基本单元，条是章的细分，段是章或条的细分。
（）13、在管理标准中，章条的编号顶格排，编号与文字之间空一个字的间隙。
（）14、条、段、列项的文字回行时顶格排。
（）15、在管理标准中，同一章中，段和条可同时出现。
（）二、选择题（4分/题）1、标准分为：（）A．管理标准B．基础标准C．工作标准D．技术标准2、标准化的活动包括：（）A．编制标准B．实施标准C．发布标准D．标准的检讨改善3、企业标准体系表包括：（）A．标准体系结构图B．技术标准明细表C．管理标准明细表D．工作标准明细表4、须经总经理核准的标准有：（）A．质量计划B．质量手册C．程序文件D．部门组织结构5、须经经理审核的标准有：（）A．程序文件B．质量计划C．质量手册D．部门组织结构6、必须按《标准的编写规则》编制的标准有：（）A．管理标准B．技术标准C．工作标准D．作业指导书7、管理标准中，字号和字体为小四号黑体的是（）A．图题B．表题C．标题D．列项的编号8、管理标准的层次有：（）A．章B．条C．段D．列项9、文件复核的原则有：（）A．尊重原文B．顺便修改C．有错必改D．前松后严10、有关文件补发，说法正确的是（）A．需经管理者代表批准B．文件遗失C．现有文件数量不够D．临时发给外单位。
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文件管理培训试题
部门：姓名：日期: 分数：
判断题（共20题，每题5分）
1、工艺规程、操作规程和记录中的工艺必须和注册工艺保持一致。
（）
2、药品生产过程中只有使用的原辅物料、中间产品和包装材料需要制定相应的质量标准。
（）
3、批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应当避免填写差错。
批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
（）
4、外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。
（）
5、包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。
（）
6、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。
（）
7、同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。
（）
8、在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。
（）9、制剂的工艺规程的内容至少应当包括：生产处方、生产操作要求及包装操作要求。
（）
10、批生产记录应包括生产以及中间工序开始、结束时间、岗位操作人员签名、工序名称和物料平衡。
（）
11、批生产记录的每一页应标注产品的名称、规格和批号。
（）
12、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
（）
13、工艺规程不得任意更改。
如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。
（）
14、制剂的工艺规程的内容至少应当包括：生产处方、生产操作要求、包装操作要求。
（）
15、包装材料是指药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
（）16、批生产记录的复制和发放均应按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
（）17、批包装记录应有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量，是为了防止人为差错和混淆。
（）
18、印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。
（）
19、扎带和产品包装标签不需要有代码和批号。
（）
20、内包装时，为了转运方便，再每袋物料上贴上零时标签或标上袋号，零时标签或标上袋号不属于记录,且是法规允许的。
（）。