气相色谱法测定药物中有机溶剂残留量
溶剂残留量的检测方法
溶剂残留量的检测方法溶剂残留量的检测方法是一种用于确定溶剂在物质中的含量的分析技术。
溶剂残留物通常指的是溶剂在制造过程中或使用过程中留下的微量残留物，可以是有机溶剂、水溶剂、气体溶剂等。
溶剂残留量的检测方法常用的有以下几种：1. 气相色谱法（GC法）：气相色谱法通过将样品中的溶剂挥发成气体，然后进入气相色谱仪分析，利用溶剂在色谱柱中的滞留时间和特征峰的面积来确定残留量。
2. 液相色谱法（HPLC法）：液相色谱法利用高效液相色谱仪分析样品中的溶剂残留物。
样品在特定条件下通过柱塞，利用溶剂在色谱柱中的滞留时间和特征峰的面积来确定残留量。
3. 红外光谱法（IR法）：红外光谱法通过测量样品中溶剂残留物的红外吸收光谱来确定残留量。
溶剂残留物的特征吸收峰可以与标准曲线进行比对，从而确定残留量。
4. 质谱法（MS法）：质谱法是一种使用质谱仪测量溶剂残留物的方法，可以通过测量质谱图谱中特征峰的面积来确定残留量并进行定量分析。
5. 热重分析法（TGA法）：热重分析法通过在高温下，测量样品的质量变化来确定溶剂残留物的含量。
溶剂残留物的质量损失与溶剂的含量成正比。
6. 火焰离子化检测法（FID法）：火焰离子化检测法是一种常用的溶剂残留量测定方法。
该方法通过将样品中溶剂残留物引入到火焰中，将其燃烧产生的离子电流进行检测，从而确定溶剂含量。
7. 水分测定法：溶剂残留物通常会导致样品中的水分含量增加。
因此，通过测定样品中的水分含量来间接确定溶剂残留量。
以上是一些常用的溶剂残留量的检测方法，每种方法都有其适用的范围和特点。
在选择合适的分析方法时，需要考虑样品的性质、溶剂残留物的种类和浓度范围、准确度和灵敏度等因素。
同时，为了保证分析结果的准确性，应采用质量可靠的标准物质和标定方法进行分析。
气相色谱法测定枸橼酸莫沙必利中有机溶剂残留量
经方法学验证 ， 本检测 方法 简便 灵敏 ， 结果 准确 可靠 ， 适用 于枸橼 酸 莫沙必利 原料 药 中有机
关键词 ： 橼酸莫沙必利 ； 枸 有机 溶剂残留量 ； 气相 色谱 法 中图分类号 ： ９ ７ １ 文献标识 码 ： 文章编 号 ：６ ２— ７ ８（０ １ ０ ０ １ Ｒ ２ ．１ Ａ １ ７ ７ ３ ２ １ ）９－ ５ ９－０ ２
验， 其对 测定的溶剂 有干 扰达不 到预 期 的效 果 ， 因此 最终 选
Ｂ
择 Ｄ Ｏ作为溶剂 ， ＭＳ 而且测定 的溶 剂之间能够达 到有效 的分
离。
图 １ 对 照溶液 （ 、 Ａ） 供试 品溶液 （ 色谱图 Ｂ） １ 甲醇 ． ２ 乙醇 ． ３ 二氯 甲烷 ． ４ 三氯 甲烷 ． ５ 二 甲基亚砜 ．
解 ， 得。 即
２ ３ 测定方法 ．
分别取对 照 品溶 液和 供试 品溶 液 ２ ， 按
・
５ ２０ ・
齐 鲁 药 事 ・ ｌ Ｐ ａ ａ ｕ ｃ ｆｒ ２ １ ｏ ３ ， ． Ｑｆ ｈｒ ｃ ｔ ｌ ａｓ ０ １ Ｖ １ ０ Ｎｏ ９ ｕ ｍ ｅ ｉ Ａｆｉ ａ ．
上 述 色谱 条 件 测 定 ， 果 见 图 １ 结 。
甲醇 、 乙醇 、 氯 甲烷 、 氯 甲烷 的 检 测 限分 别 为 ３ ３ ，．５ ３ １ ，．５ ｇ・ Ｌ～， 密 度 Ｒ Ｄ 均 小 于 ２ ５ 。 平 均 回收 二 三 ．２ ４ １ ，．９ ３ ０ ｍ 精 Ｓ ．％
率为 ９％ ～ ０％ 。结论 ８ １ ４
溶 剂 残 留 量 的检 测 。
℃ 。ｎ ｈ ｅｅ ｔｒｔｍｐ ｒｔｒ ａ ６ Ｔ ｅｃｌｍｎｔｍｐ ｒｔｒ ｓｐｏ ｒｍｍｅ ａｓｄ ｉ ｏ ｅ ｓｔｅｃ ｒｉｒｇ ｎ ｅ ａ ｄｔｅｄ ｔｃｏ ｅ ｅａｕ ｅｗ ｓ２ ０ ｏ Ｃ． ｈ ｏｕ ｅ ｅａｕｅｗａ ｒｇａ ｄｒｉｅ ．Ｎ ｔ ｇ ｎａ ａｒ ａ ａ ｄｔ ｒ ｈ ｅ ｓ ｈ
顶空气相色谱法测定盐酸头孢替安中残留溶剂_丙酮_二氯甲烷_乙酸甲酯
－185－顶空［１］气相色谱法测定盐酸头孢替安中残留溶剂———丙酮、二氯甲烷、乙酸甲酯李朝庆林萍陈妍（哈药集团制药总厂，黑龙江哈尔滨１５００８６）前言盐酸头孢替安为新一代头孢类抗菌素，对革兰氏阴性菌和阳性菌都有广泛的抗菌作用。
尤其对大肠杆菌、克雷白杆菌属、奇异变形杆菌等，显示了更强的抗菌活性。
对肠道菌属、枸橼酸杆菌属、吲哚阳性的普通变形杆菌、摩根氏变形杆菌也显示了良好的抗菌活性。
本品的抗菌机理是阻碍细菌细胞壁的合成。
本品对革兰阴性菌有较强的抗菌活性是因为它对细菌细胞壁的外膜有良好的通透性和对β－内酰胺酶比较稳定以及对青霉素结合蛋白１Ｂ和３亲和性高，从而增强了对细胞壁粘肽交叉联结的抑制所致。
本品在生产过程中使用了丙酮、二氯甲烷和乙酸甲酯等残留溶剂。
药品中的残留溶剂［２］是指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。
残留溶剂对人体有害，所以在生产过程中应控制其含量。
气相色谱法是检测有机溶剂含量的常用手段，作者采用顶空气相色谱法控制本品中的有机溶剂残留量，快速准确，对控制药品的质量起到关键的作用。
１实验仪器及条件１．１仪器及试剂：岛津ＧＣ－２０１０气相色谱仪，氢火焰离子化检测器（ＦＩＤ），ＧＨ－５００Ｂ型氢气发生器（北京中兴汇利科技发展有限公司），ＧＮ－５００Ａ型高纯氮气发生器（北京中兴汇利科技发展有限公司），ＧＡ５００Ａ型低噪音空气泵（北京中兴汇利科技发展有限公司），Ｇ１８８８Ａ型顶空自动进样装置。
丙酮（色谱纯）上海化学试剂研究所；二氯甲烷（色谱纯）上海化学试剂研究所；乙酸甲酯（色谱纯）上海化学试剂研究所；色谱柱：ＤＢ－１（３０ｍ×０．５３ｍｍ×５μｍ）毛细管柱。
１．２气相色谱条件：柱温：８０℃，流速：４．０ｍｌ／ｍｉｎ，进样口温度１５０℃，检测器温度２５０℃。
顶空瓶的平衡温度：８０℃顶空瓶的平衡时间：４０分钟。
２样品的测定２．１对照品溶液的配制精密称取乙醇适量，加纯化水溶解制成每１ｍｌ中约含乙醇１００μｇ的溶液作为内标液。
气相色谱法测量正电子放射性药物中有机溶剂残留及原因分析
气相色谱法测量正电子放射性药物中有机溶剂残留及原因分析李云钢;张晓军;刘健;田嘉禾;张锦明【摘要】采用气相色谱法定量分析正电子放射性药物中乙腈、乙醇、N,N二甲基乙醇胺及二甲亚砜(DMSO)的含量,并分析残留原因.以AT-624型毛细管柱作为分离柱,建立了乙腈和乙醇定量范围为:0.004～0.320 g/L,N,N二甲基乙醇胺和DMSO为0.010～0.120g/L的标准曲线,使用该曲线分析常规的6～9批正电子药物中有机溶剂残留.结果显示:乙腈和乙醇定量的线性系数分别为0.9994、0.9999,N,N二甲基乙醇胺和DMSO的线性系数分别为0.999 7、0.9996,系统回收率和精密度均符合要求.常规制备的18F-FDG、18F-FLT、11C-CFT和11C-PIB 中乙腈残留量分别为(0.031 3±0.0433)、(0.0829±0.0668)、(0.0156±0.0059)、(0.025 4±0.0266)g/L;18F-FDG中乙醇残留为(0.050 5±0.0528) g/L;18F-W372和11C-DT-BZ中DMSO残留分别为(0.0331±0.0180)、(0.023 8±0.0100)g/L,11C-胆碱中含N,N二甲基乙醇胺为(0.0348±0.0022)g/L,均低于美国药典要求.以上结果表明,气相色谱法适用于正电子放射性药物中有机溶剂残留量的快速的分析.【期刊名称】《同位素》【年(卷),期】2013(026)003【总页数】6页(P152-157)【关键词】正电子放射性药物;气相色谱法(GC);有机残留量【作者】李云钢;张晓军;刘健;田嘉禾;张锦明【作者单位】中国人民解放军总医院核医学科,北京100853;中国人民解放军总医院核医学科,北京100853;中国人民解放军总医院核医学科,北京100853;中国人民解放军总医院核医学科,北京100853;中国人民解放军总医院核医学科,北京100853【正文语种】中文【中图分类】TQ463;O657.7正电子放射性药物18F-FDG已广泛用于肿瘤、心血管疾病及神经疾病的诊断及疗效评价 [1-2]；其他正电子放射性药物由于其特异性也已成为18F-FDG的重要补充，逐步应用于临床[3-7]。
中国药典溶剂残留检测方法
中国药典溶剂残留检测方法药典是一种规范化的文献，用于确保药品的质量、安全和有效性。
中国药典（Chinese Pharmacopoeia，简称ChP）是中国药物及医疗器械行业的权威标准，其中包含了对药品质量的要求和检测方法。
溶剂残留检测是其中一个重要的方面，主要用于检测药品中可能残留的有机溶剂。
下面是一般用于中国药典中药品溶剂残留检测的一些常见方法：气相色谱法（Gas Chromatography，GC）：使用气相色谱仪检测有机溶剂的残留。
药物样品通常在高温条件下蒸发，然后通过气相色谱柱进行分离，最后使用检测器进行检测。
气相质谱法（Gas Chromatography-Mass Spectrometry，GC-MS）：结合气相色谱和质谱技术，可提高对溶剂残留的分析灵敏度和准确性。
液相色谱法（High-Performance Liquid Chromatography，HPLC）：使用液相色谱仪检测溶剂残留。
药物样品在高压液相色谱柱中进行分离，然后通过检测器进行检测。
液相质谱法（High-Performance Liquid Chromatography-Mass Spectrometry，HPLC-MS）：结合液相色谱和质谱技术，也是一种常用的高灵敏度、高准确性的检测方法。
头空气色谱法（Headspace Gas Chromatography，HS-GC）：样品在封闭的容器中加热，挥发出来的气体通过气相色谱进行分离和检测。
适用于挥发性有机物的检测。
核磁共振法（Nuclear Magnetic Resonance，NMR）：虽然不是常规的溶剂残留检测方法，但核磁共振技术也可用于一些特殊情况下的有机溶剂残留的定性和定量分析。
这些方法可以根据药物的性质和具体要求进行选择。
检测结果需要符合中国药典中规定的合格标准，以确保药品在生产和使用过程中不含有害的有机溶剂残留。
这些检测方法的选用通常受到法规、行业标准以及具体产品的特点等多方面因素的影响。
气相色谱法测定盐酸去甲乌药碱中有机溶剂残留量
气相色谱法测定盐酸去甲乌药碱中有机溶剂残留量摘要】采用DB-624（0.53mm*3μm*30m）毛细管色谱柱，FID检测器，以二甲基亚砜为溶剂进行外标法定量测定药物合成中有机溶剂的残留量。
乙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、甲苯、二甲苯的线性范围分别为0.124～0.9988mg/ml（R2=0.9955）、0.0158～0.1260mg/ml(R2=0.9990)、0.1252～1.0016mg/ml(R2=0.9993)、0.0250～0.1996mg/ml(R2=0.9984)、0.0547mg/ml～0.4372mg/ml(R2=0.9978)。
回收率测试结果满足分析测试的要求，最低检测限分别为0.5、2.34、0.06、0.03、0.089μg/m。
本方法快速、准确、并有良好的重现性，可用于盐酸去甲乌药碱有机残留的检查和控制。
【关键词】盐酸去甲乌药碱；气相色谱法；有机溶剂残留量【中图分类号】R927.2 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）28-0368-03ICH[1]指南中，根据安全性和环境保护的要求将残留溶剂分为三类，按此划分：乙醇、乙酸乙酯为第三类溶剂，即低毒性或无毒性溶剂，二氯甲烷、甲苯、二甲苯为第二类溶剂，即具有一定毒性的溶剂。
因此，检测这五种有机溶剂有利于药物的质量控制。
本试验采用气相色谱顶空进样法测定去甲乌药碱中有机溶剂的残留量，方法简便、结果准确可靠。
1.仪器试剂6890型气相色谱仪（Agilent），带氢火焰离子化检测器（FID）；配有色谱工作站处理系统。
乙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、甲苯、二氯甲烷均为HPLC级，二甲基亚砜为分析纯，盐酸去甲乌药碱为自制品。
2.实验部分2.1 溶液制备系统适用性溶液的配制：分别精密称取乙醇249.7mg、二氯甲烷31.5mg、乙酸乙酯250.4mg、甲苯49.9、二甲苯109.3mg、置于50ml容量瓶中，用二甲基亚砜稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置50ml容量瓶中，用二甲基亚砜稀释至刻度，作为系统适用性试验溶液。
气相色谱法测定托吡酯中有机溶剂的残留量
摘有机 溶剂 的含 量测定 方 法。方法 用 气相 色谱仪 ， 采用 Ｄ Ｂ ． Ｗａ ｘ （ ３ ０ ｍ×０ ． ３ ２ ｍ ｍ，
０ ． ２ ５ ｕ ｍ） 毛细管柱 ； 分流 比： ３ ０ ： １ ； 进样 口温度 ： １ ５ ０ ｏ Ｃ； 柱温 ： 初始温度 ４ ５℃保持 ６ ｍ ｉ ｎ ， 以２ ５℃ ・ ｍ ｉ ｎ 的速度升至 １ ０ ５ ｏ Ｃ， 保持 ４ ． ５ ｍ ｉ ｎ ； Ｆ Ｉ Ｄ检测器温度 ： ２ ７ ５℃； 载气 ： Ｎ ２ ； 载气流速 ： １ ． ５ ｍ Ｌ・ ｍ ｉ ｎ ～； 进样量 ： １ ． ０ ｔ ｘ Ｌ 。结果 各残留溶剂线性关系 良好 ， 相关系数均大于 ０ ． ９ ９ ， 回收率均在 ９ Ｏ ％ ～１ １ ０ ％之间。结论 该方法操作简单 ， 重复 胜好 ， 灵敏度高， 适用于托吡酯中残留溶剂的含量测定 。 关键词 ： 气相 色谱 ； 托 吡酯 ； 残 留有机溶剂 ； 方法验证
ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｃ ａ ｎ ｂ ｅ ｕ ｓ ｅ ｄ ｏｒ ｆ ｔ ｈ ｅ ｄ ｅ ｔ ｅ ｒ ｍｉ ｎ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ ｒ ｅ ｓ ｉ ｄ ｕ ａ ｌ ｏ ｒ ｇ ａ ｎ ｉ ｃ ｓ ｏ ｌ ｖ ｅ ｎ ｔ ｓ ｉ ｎ ｔ ｏ ｐ ａ ｍａ ｘ ． Ｋｅ ｙ ｗｏ ｒ ｄ ｓ ： Ｇ Ｃ； Ｔ ＯＰ ＡＭＡＸ； ｒ ｅ ｓ ｉ ｄ ｕ ｌ ａ ｏ ｒ ｇ ａ ｎ ｉ ｃ ｓ ｏ ｌ ｖ ｅ ｎ ｔ ｓ ； ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｖ ｅ ｒ ｉ ｉ ｆ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ
安 徽 医 药
Ａ ｎ ｈ ｕ ｉ Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ ａ ｎ ｄ Ｐ ｈ ａ ｒ ｍ ａ ｃ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ Ｊ ｏ ｕ ｒ ｎ ａ ｌ ２ ０ １ ３ Ｊ ｕ ｎ ； １ ７ （ ６ ）
顶空气相色谱-质谱法测定药品包装材料中40种有机溶剂残留量
顶空气相色谱-质谱法测定药品包装材料中40种有机溶剂残留量付蒙;陈晓莉;周姝;江燕【期刊名称】《中国药品标准》【年(卷),期】2023(24)1【摘要】目的:建立测定药品包装材料中正辛烷、丙酮、辛烯、乙酸乙酯等40种有机溶剂残留量的方法。
方法:采用顶空气相色谱-质谱法,色谱条件为Agilent VF-WAX MS毛细管气相色谱柱(60 m×0.32 mm,1.00μm),柱温为程序升温(起始温度45℃,保持5 min,以5℃·min^(-1)升温至150℃,再以20℃·min^(-1)升温至220℃,保持4 min),进样口温度:220℃;载气为高纯氦气,流速为1.0 mL·min^(-1),分流比为10∶1;进样体积为1 mL;质谱条件为电子轰击离子源(EI),轰击电压70 eV;离子源温度为280℃,接口温度250℃;扫描方式:定性SCAN(质量数范围29~650),定量SIM。
结果:所建立的方法呈良好的线性关系,相关系数r为0.9953~0.9996,各有机溶剂平均回收率均在94.25%~107.46%范围内,RSD为0.06%~1.92%。
药用复合膜、药用复合硬片、药用铝箔的有机溶剂残留量检测结果分别为0.011~1.688、2.631~24.586、0.084~18.663 mg·m^(-2)。
结论:本法适用于药品包装材料中有机溶剂残留量的检测。
【总页数】8页(P96-103)【作者】付蒙;陈晓莉;周姝;江燕【作者单位】湖北省药品监督检验研究院【正文语种】中文【中图分类】R921.2【相关文献】1.顶空气相色谱法与顶空气相色谱串联质谱法对化妆品中二噁烷残留量测定的方法比较2.顶空-气相色谱-质谱法测定再生纤维素薄膜涂层中的有机溶剂残留量3.静态顶空气相色谱-质谱法测定盐酸沃尼妙林中有机溶剂残留量4.顶空气相色谱法与顶空气相色谱串联质谱法对化妆品中二噁烷残留量测定的方法比较5.顶空气相色谱-质谱法同时测定蜂蜜中57种挥发性有机溶剂残留因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
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验证性实验
实验二十五 气相色谱法测定药物中有机溶剂残留量
一、目的要求
1.掌握内标法、外标法计算杂质含量。
2.熟悉气相色谱-氢火焰离子化检测器法（GC-FID ）测定原料药中残留有机溶剂的方法。
3.熟悉气相色谱仪的工作原理和操作方法。
4.了解顶空气相色谱仪的作用原理。
二、仪器与试药
气相色谱仪（弱极性或中等极性气相色谱柱，1～5μL 微量注射器）
甲醇 乙腈 二 氯甲烷 三氯甲烷 丙酮 正丙醇 地塞米松磷酸钠原料药
三、实验方法
1.地塞米松磷酸钠（Dexamethasone Sodium Phosphate ）中甲醇和丙酮的检查
（1）色谱条件 色谱柱：3% OV-17 玻璃柱，柱长 2m ，内径 3mm ；检测器：FID ；柱温：50℃；气化室温度：120℃；检测器温度：140 ℃；载气：N 2；流速：30mL/min ；空气：0.5 kg/cm ；灵敏度：102；进样量：2μL 。
（2）溶液制备与测定 精密量取甲醇 10µL （相当于 7.9mg ）与丙酮 100µL （相当于 79mg ）， 置 100mL 量瓶中，精密加 0.1%（mL/mL ）正丙醇（内标物质）溶液 20mL ，加水稀释至 刻度，摇匀，作为对照溶液；另取本品约 0.16g ，精密称定，置10mL 量瓶中，精密加入上述内标溶液 2mL ，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
取上述溶液，照气相色谱法，按正丙醇计算的理论板数应大于700。
含丙酮不得过 5.0%（g/g ）， 并不得出现甲醇峰。
（3）计算 按下式计算定量校正因子（f ）和检品中丙酮的含量（g/g ）：
A /A /C f C 正丙醇正丙醇甲醇甲醇
校正因子（）＝ 2.顶空气相色谱法测定有机溶剂甲醇、乙腈、二氯甲烷、三氯甲烷
（1）色谱条件 色谱柱：HP-5 毛细管柱（5% phenyl methyl siloxane, 30m×0.25mm ）；柱温：45℃；气化室温度：180℃；检测室温度：200℃ (FID)；氢气流速：40 mL·min －1；空气：450 mL· min －1，氮气：1mL·min －1；分流比：31׃；样品液：90℃，加热10min ，（自动）顶空进样。
（2）溶液制备
（ⅰ）取甲醇100μL ，乙腈30μL ，二氯甲烷10μL ，三氯甲烷10μL ，分别加无有机物的水至 100mL ，作为定位溶液。
（ⅱ）另取上述同样量有机溶剂，混合，加无有机物的水至 100.0mL ，作为有机残留溶剂的限度试验对照溶液。
取1mL 对照溶液，加水至 100.0 mL ，测定有机溶剂的检测限。
（ⅲ）取某药物约 0.3g ，精密称定，加 3.0mL 无有机物的水使溶解[如果样品在水中不溶，可用适当浓度的二甲基甲酰胺（DMF ）水溶液溶解样品]，作为供试品溶液。
（3）分离度与系统适用性试验 取定位溶液在上述色谱条件下测定，记录色谱图和保留时间。
取对照溶液重复进样，计算各成分峰的分离度、柱效及色谱峰面积的相对标准差。
另取对照溶液的稀释溶液进样，计算药物中各有机溶剂的检测限。
参照下列表格式记录各色谱参数：
有机溶剂 t 峰面积（重复进样） RSD 柱效分离度检测限溶液（min） 1 2 3 （%）（n）（R）峰面积
甲醇
乙腈
二氯甲烷
三氯甲烷
（4）样品测定取供试品溶液，在上述色谱条件下进样，记录色谱图，外标法计算含量。
四、注意事项
1.色谱柱的使用温度：各种固定相均有最高使用温度的限制，为延长色谱柱的使用寿命，在分离度达到要求的情况下尽可能选择低的柱温。
开机时，要先通载气，再升高气化室、检测室温度和分析柱温度，为使检测室温度始终高于分析柱温度，可先加热检测室，待检测室温度升至近设定温度时再升高分析柱温度；关机前须先降温，待柱温降至50℃以下时，才可停止通载气、关机。
2.进样操作：为获得较好的精密度和色谱峰形状，进样时速度要快而果断，并且每次进样速度、留针时间应保持一致。
3.检测器的使用：为避免被测物冷凝在检测器上而污染检测器，检测器的温度必须高于柱温30℃，并不得低于100℃。
FID点火时应关小空气流量和开大H2流量，待点燃后，慢慢调整到工作比例，一般空气与H2的流量比为10：1，载气（N2）与H2的流量比为1：1～1：1.5。
用峰高定量时，需保持载气流速恒定。