临床试验研究文档管理
临床试验研究文档管理
临床试验研究文档管理临床试验研究文档管理的重要性及方法临床试验是药物研发和医学研究的重要组成部分，而临床试验研究文档管理对于确保试验的可靠性、合规性和完整性至关重要。
本文将介绍临床试验研究文档管理的定义、标准和实践，以帮助读者更好地理解这一关键领域。
一、临床试验研究文档管理的定义临床试验研究文档管理是指在临床试验过程中，对产生的各种数据进行收集、整理、分析和存储等一系列管理活动。
这些数据包括但不限于受试者的个人信息、疾病状况、治疗方案、药物反应、实验室检查结果等。
二、临床试验研究文档管理的标准临床试验研究文档管理需要遵循一定的标准和规范，以确保数据的真实、准确和完整性。
以下是一些常见的标准和规范：1、临床试验质量管理规范（GCP）：GCP是国际通用的临床试验质量管理标准，旨在确保临床试验的严谨性和可靠性。
GCP对研究文档的完整性、准确性和及时性提出了明确要求。
2、临床数据交换标准（CDISC）：CDISC是一套用于临床试验数据管理和交换的标准，其中包括研究设计、数据收集和报告等方面的规范。
3、国际医学词汇标准（IMTO）：IMTO是一套用于医学术语的标准，旨在确保医学数据的一致性和准确性。
三、临床试验研究文档管理的实践临床试验研究文档管理需要贯穿整个试验过程，以下是一些实践建议：1、制定详细的研究计划：在试验开始前，应制定详细的研究计划，明确数据收集、存储和共享的方式。
2、确保数据质量：在数据收集过程中，应确保数据的准确性和完整性。
同时，对数据进行验证和监控，以防止数据输入错误。
3、定期备份数据：为防止数据丢失或损坏，应定期备份试验数据。
4、遵守数据安全规定：保护受试者隐私和数据安全是临床试验研究文档管理的基本要求。
应遵守相关法规和规定，确保数据的保密性和安全性。
5、建立文档管理流程：建立规范的文档管理流程，包括文件编号、版本控制、审批和存储等环节，以确保文档的完整性和可追溯性。
6、培训和研究人员沟通：为确保研究团队对文档管理要求的充分理解和执行，应对研究人员进行相关培训和沟通。
临床试验质量管理制度
临床试验质量管理制度背景临床试验是评估新药或治疗方法安全性和有效性的关键步骤。
为了确保试验的可靠性和准确性，有必要建立一套有效的质量管理制度。
本文档旨在为临床试验质量管理提供指导和规范。
目标本质量管理制度的目标是确保临床试验过程中的数据准确性、试验实施的规范性以及试验参与者的安全和权益得到保障。
质量管理制度要素试验方案的制定和审核试验方案是临床试验的重要组成部分，决定了试验的设计、方法和目标。
质量管理制度需要确保试验方案的制定过程规范，并进行专业审核，以保证试验能够有效地达到既定目标。
试验人员的培训与评估试验人员的素质和专业知识对于试验结果的准确性和可靠性至关重要。
质量管理制度应包括试验人员的培训要求和培训内容，以确保他们具备必要的技能与知识。
同时，试验人员的绩效评估和定期更新培训也是质量管理制度的重要组成部分。
试验数据的采集和记录试验数据是评估试验效果的主要依据。
质量管理制度需规定试验数据的采集、记录和存储要求，确保数据的准确性和完整性。
为了避免数据丢失或篡改，制度还应包括数据备份和安全措施。
质量控制和质量保证质量控制和质量保证是质量管理制度中的重要环节。
质量控制包括根据试验方案和标准操作规程，监测和评估试验过程中的各个环节，及时发现和纠正问题。
质量保证则包括审核试验结果和报告的准确性，以及整个试验过程的质量评估，并制定相应的改进措施。
结论临床试验质量管理制度的建立对于确保试验结果的可靠性和科学性至关重要。
该制度需要涵盖试验方案的制定和审核、试验人员的培训与评估、试验数据的采集和记录，以及质量控制和质量保证等要素。
通过有效实施该制度，可以提高临床试验的质量，保障试验参与者的权益，推动科学研究的进一步发展。
GCP检查应知应会——资料管理员
GCP检查应知应会——资料管理员1. 资料文档管理注意哪些？答：临床试验资料管理贯穿整个临床试验过程中，临床试验资料必须做到准确、全面、规范及可溯源，研究者及时完整的如实记录、质控员认真全面的数据核查、文件管理人员周期性的归属是药物临床试验档案资料完整的重要保证。
因此，文件资料管理从试验启动会开始就应建立时时归属的概念，在试验启动阶段、执行阶段、总结阶段及时整理、查缺补漏。
1）交接：档案接收时，交接人与接收人要逐一清点核实档案，在档案交接记录表上双方签字；2）保密：存放临床试验文件柜应上锁，机构办公室及所有接触方案资料的人员均必须遵守国家保密法规，对申办者提供的方案、有关新处方、制剂工艺等关键内容保密，不得擅自对外泄露；3）借阅：阅览资料须经机构办主任同意，除涉及试验的研究者、申办者及试验质量监控人员等GCP规定查阅资料人员外，其他任何机构和个人不得擅自查阅试验相关文件，机构资料管理员负责文档存取，办理阅览手续；4）日常管理：整理、登记、分类、归档管理。
认真执行防护措施，符合防盗、防火、防虫、防鼠、防潮、防尘、防高温、防晒等要求；配备防潮和灭火装置，定期检查以确保正常运转；严禁放置易燃易爆品，不准吸烟；定期进行通风除湿，保证文件资料的安全。
2. 资料管理室防火情况，用什么灭火器？答：干粉灭火器，干粉灭火器灭火后会对档案资料有一定的污染作用，且难以清洁，后续可配备手提二氧化碳、手提七氟丙烷等洁净气体灭火器来辅助灭火。
3. 自动喷淋怎么办,档案柜金属可以防喷淋（现场查看）？答：无喷淋系统。
4. 临床试验相关材料的保存时间？答：用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。
未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。
或按照相关约定延长保存时间。
5. 资料保存有什么规定和要求？答：温度控制在14~24℃之间，相对湿度控制在45~60%之间。
符合防盗、防火、防虫、防鼠、防潮、防尘、防高温、防晒等要求。
eCTD的时代,太美医疗eTMF准备好了!
eCTD的时代，太美医疗eTMF准备好了！eTMF临床研究主文档管理系统据调研，eTMF临床研究主文档管理系统，是继EDC及CTMS之后使用最为广泛的临床研究信息化系统，是为临床研究高度定制的成熟临床试验文档管理解决方案。
作为临床研究过程一体化的重要元素，能帮助企业及时、合规、安全有效地收集管理文档。
临床研究电子化注册申报时代来临日前，CDE就eCTD格式申报发布了《eCTD技术规范（征求意见稿）》和《eCTD 验证标准（征求意见稿）》，整体技术规范可以说是参照欧美标准，这标志着我国临床研究注册申报又向国际化和信息化迈进了一大步。
临床试验纸质文档存档时代将逐渐告别，信息化系统、流程和数据的结合与运用将成为关键，在各个环节发挥重要作用。
然而，对于企业来说，向电子化递交的转型，面临着从递交文件格式规范化、结构规范化以及内容规范化等一系列挑战，同时eCTD专业人才的缺乏，很有可能使得企业加剧递交风险。
eTMF对于文档格式和结构设置的高度规范化，可以帮助企业完成eCTD的格式管理，通过eTMF可以规范文件目录、限制文档格式，大大减少收集后期对于文件的整理和校验。
太美医疗科技于2014年推出第一版eTMF系统，并命名为eArchives。
经过几年的优化升级，产品功能不断完善与成熟，产品性能不断加强、操作体验不断优化，得到越来越多使用者的认可。
罗氏诊断、复星医药、深圳微芯、广州博济、康德弘翼等知名制药企业和CRO公司已经选择使用“eArchives”作为企业临床试验文档标准，建立企业临床试验文档管理体系。
eArchives实时管理执行临床试验过程中的所有TMF文档和进程。
这一信息化管理TMF的运作模式加强收集TMF的质量及效率。
管理者可以通过eArchives随时了解TMF整体状况，及时发现问题并质控，提高企业临床试验质量并降低风险。
●使用者能够通过eArchives随时更新、质控、内部稽查TMF，解决以往固有的TMF管理顽疾，形成标准作业程序，如：●多中心多人员多地域分布：提供长期稳定收集和管理文件的计划和操作方法●文件管理SOP难以有效遵循：eArchives配合SOP建立质控流程，形成追踪、反馈、纠正的闭环机制●人员流动大且能力参差不齐：eArchives辅助新进人员规范化管理文件纸质储存文件缺失：eArchives提供文件完整性质控和安全备份机制更重要的是，在太美医疗科技搭建的医药研发协作平台上，拥有eCooperate （CTMS）、eArchives(eTMF)和eCollect(EDC)、eImage(医学影像阅片系统）、eBalance（随机系统）、eReport(患者报告结果系统）、eSafety（药物警戒系统）、eSite（机构管理系统）、eTrial（一期病房系统）等覆盖临床研究全程的软件产品，帮助临床研究运营和管理以及数据共享与存储，形成完整信息化流程。
gcp临床试验管理规范
gcp临床试验管理规范GCP 临床试验管理规范临床试验是新药研发过程中至关重要的一环，它涉及到人类的生命健康。
为确保试验数据的可靠性和试验过程的安全性，国际上制定了一系列的临床试验管理规范（Good Clinical Practice，简称 GCP）。
本文将介绍 GCP 的基本原则和规范要求。
一、GCP 的基本原则1. 伦理原则：临床试验应符合伦理原则，尊重试验参与者的权益和尊严。
试验前需征得参与者或其法定监护人的知情同意，并保障其隐私和隐密性。
2. 试验设计和执行原则：试验设计应合理，并进行权威的数据分析和结果解读。
试验执行过程中要确保试验设施、设备和人员具备适当的资质和能力。
3. 监督原则：对临床试验过程进行监督，确保试验的质量和完整性。
监督机构应独立、中立，并与试验人员保持适当的合作关系。
4. 数据和文档管理原则：试验数据应准确、完整地记录，并及时进行验证和分析。
试验过程中产生的文档应妥善保存，并保护其机密性和一致性。
5. 报告原则：试验结果应根据规定的格式进行报告，信息准确、完整、及时地传达给相关利益相关者。
试验结果应经过审计，并公开发布，以促进知识共享和进一步研究。
二、GCP 的规范要求1. 试验计划：试验计划应包括试验目的、假设、方法、入选标准、排除标准、样本量计算等内容。
试验计划应得到伦理委员会和相关监管机构的批准。
2. 试验设施和设备：试验设施应具备相应的设施和设备，以确保试验的安全和有效进行。
设备应定期检验和维护，并有相应的记录。
3. 试验人员：试验人员应具备相关专业背景和资质，且接受适当的培训。
试验人员应遵守伦理和法律要求，保护试验参与者的权益。
4. 试验数据管理：试验数据应准确地记录并存储，保护数据的完整性和机密性。
数据应有明确的来源和时间戳，且能进行必要的验证和核查。
5. 安全监测：试验期间应进行适当的安全监测，及时评估试验干预措施和不良事件的风险和利益，保障试验参与者的安全。
建立临床试验资料归档的SOP,规范临床试验资料归档工作.doc
1.目的：建立临床试验资料归档的SOP，规范临床试验资料归档工作。
2.范围：适用于本机构的临床试验资料整理工作。
3.规程3.1 临床试验的归档工作应在结题分中心小结表盖章之前完成。
3.2 项目PI、研究护士和监查员共同确认研究资料保存完整、无误。
3.3 统一要求：➢使用黑色齐心（3寸或2寸）的快劳夹；➢每个文件夹制作目录，包括受试者文件夹➢每个文件夹对应一个的文件夹号：例如项目共有10个文件夹，第一个文件夹的号码即为10-1，依次类推；➢每个文件夹目录合并成档案移交表的文件清单；➢文件夹目录和移交表使用附件模板；➢每个文件夹内不同类别的文件用带数字的塑料隔页纸隔开；➢文件夹侧脊统一制作标签。
3.4文件夹归类成研究者文件夹、安全性信息文件夹、药物管理文件夹及受试者文件夹。
3.5.研究者文件夹目录（存放顺序及存放要求）3.6安全性信息文件夹，主要存放外院的SAE汇总文件，SUSAR汇总文件和其他安全性信息文件。
如此类文件不多，可以合并要研究者文件夹中。
3.7药物管理文件夹即中心药房文件夹，保持药房原样。
3.8受试者文件夹存放顺序及存放要求3.9 档案移交表：档案移交表由首页和文件清单目录两部分组成，移交表首页包含临床试验开展的简要信息及文件简要存放信息，文件清单目录为具体的文件目录。
请见附件。
3.10所有的文件资料按上述要求整理完毕后，由研究护士通知机构办公室，预约质控时间，机构办公室质控人员和资料管理员确认临床试验资料完整，资料整理符合归档要求，同意研究护士将试验资料移交到机构办公室。
3.11机构办公室资料管理员及时与所院档案室取得联系，将资料归到档案室，其中《档案移交表》原件存放在试验资料的第一个文件夹首页，GCP办公室文档管理员做好归档登记。
4.参考依据现行GCP5.附表5.1临床试验资料移交表5.2 文件夹目录5.3 文件夹侧边标签模板。
临床研究活动管理制度
临床研究活动管理制度第一章总则第一条目的和依据1.1 为规范医院内临床研究活动，提高研究质量，确保研究过程的伦理和科学性，保障研究参加者的权益和安全，订立本制度。
1.2 本制度依据国家法律法规、相关行业标准及医院内部管理要求订立。
第二条适用范围2.1 本制度适用于医院内全部临床研究活动，包含但不限于药物临床试验、医疗器械试验、临床察看、疫苗试验等。
2.2 全部参加临床研究活动的医务人员及相关参加方均应遵守本制度。
第二章临床研究申请和审批第三条临床研究申请3.1 临床研究申请人应向医院提交临床研究申请，申请料子包含但不限于研究方案、知情同意书、研究者资质证明等。
3.2 临床研究申请应侧重关注研究的伦理性、科学性和可行性，确保研究的目的和方法符合伦理学和科学原则。
第四条审批程序4.1 医院设立临床研究委员会负责临床研究申请的审批工作，委员会由相关专业人员构成。
4.2 临床研究委员会应在收到临床研究申请后，依照肯定的程序进行评审，并及时向申请人反馈审批结果。
4.3 临床研究申请应经过临床研究委员会的评审通过，方可进行后续的研究工作。
第五条知情同意5.1 全部参加临床研究活动的研究对象在确保充分了解研究内容和风险的前提下，应签署知情同意书。
5.2 研究者应向研究对象供应详尽的研究信息，包含但不限于研究目的、方法、风险、福利、知情同意书等。
5.3 研究对象签署知情同意书前，应有充分的时间与研究者进行充分的沟通和询问。
第三章临床研究实施和管理第六条研究者资格要求6.1 参加临床研究活动的研究者应具备相关专业知识和技能，并持有相应的职业资格和执业证书。
6.2 研究者应熟识研究方案和操作流程，并明确各项工作的责任和要求。
第七条研究过程的管理7.1 研究者应依照研究方案的要求，进行预先布置和规划，确保研究过程的顺利进行。
7.2 研究者应做好研究数据的收集、记录和保管工作，确保数据的真实性和可靠性。
7.3 研究过程中显现的问题和异常情况应及时记录并报告给临床研究委员会。
I期药物临床试验的文档管理
＞ 为使 Ｉ 期药物 临床试验 实施 更加规 范，试验 过程可溯源 ，结合 Ｉ 期Ｉ 临床 的特 点和试验 病房的管理要求 ，
本文提 出了除 Ｇ Ｃ Ｐ 要 求必须保存 的记 录文件外 ，试验 病房还应该建立其他管理文档 ，这些文档也是反映试验
Ｉ 期代 动 力 学 ，为 后 续研 究 提 供 有 价 值 的 依 据 。 作 为 新 药 首 次 用 于
人 体 ，其 结 果 是 新 药 临 床 研 究 的 第 一 手 资 料 。 因 此 ， 文 档 的
３ ． 病 房 仪 器设 备 使 用 与维 护记 录 。病 房 根据 工 作 需要 配 备
管 理 尤 为 重 要 ，必 须 做 到管 理 规 范 、 全 面 及 可 溯 源 。 Ｉ期 临
床 试 验 的 保 存 资 料 项 目同 Ⅱ、 ｍ 期 临 床 试 验 一 样 ，是 按 照 药
物 临 床 试验 管 理 规 范 （ ＧＣ Ｐ ）…的 要 求保 存 的 ，这 些 文档 的共 同特 点 是 专 一 性 强 ，完 全 是 针 对 所 研 究 的某 一 临 床 项 目。 作 为 Ｉ期 临 床 试 验 病 房 （ 以 下 称 病 房 ）管 理 ，保 存 这 些 文 档 是 远 远 不够 的 ，必 须 更 加 全 面 ，这 也 是 保 证 临 床 试 验 质 量 的 一
档保存。
研 究人 员文档 管理
１ ． 人 员 履历 。病 房 的 专职 或 兼 职研 究 人 员都 要 建 立档 案 ， 内容 包 括 职称 、学 历 、药 物 临床 试 验 的 经历 、药 物 临床 试 验相
关法 律 法 规 、技 术 要 求 的培 训 经历 等 ，这 是 研 究者 能够 进 行 Ｉ
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
文件管理的SOP缺失或不完善
文
SOP表格设计可操作性差
档
无表格填写指南或文档归档指南
管
理
问
题
研究者
原 因
研究者面对多个项目的不同要
分
求，混淆要求
析
技巧和经验
培训
无相关培训 文档核查未作为监查的常规内容
重视度
临床试验文档的重要性被忽视， 只抓进度
概述和重要性
CRA职责
技巧和经验
概述和重要性
CRA职责
技巧和经验
概述和重要性
CRA职责
中国GCP附录2： • 临床试验保存文件，分为临床试验准备阶段、临床试验进 行阶段、临床试验完成后三个阶段
法
规
ICH-GCP 8.1：
要 求
• 试验开始时，在研究者/研究机构和申办
方都应建立试验文档；
技巧和经验
概述和重要性
CRA职责
技巧和经验
• 接受培训，清楚了解项目文档管理要求
有关管理法规。
必需文件也用于其他一些目的。在研究者/研究
机构和申办者驻地现场及时的将必需文件归档，能够
定
极大地帮助研究者、申办者和监察员对试验进行成功
义
的管理。作为确认试验实施的有效性和所收集数据完
整性的过程的一部分，这些文件也经常受申办者委派
的独立稽查员稽查并接收管理当局视察。
——Essential Documents （ICH-GCP，第 8.1条）
Good Record-keeping
研究文档管理
概述和重要性
CRA职责
技巧和经验
概述和重要性
CRA职责
技巧和经验
概述和重要性
CRA职责
技巧和经验
概述和重要性
CRA职责
必需文件是指那些可单独或集合起来用以评价
试验的完成情况及其产生的数据质量的文件。这些文
件用来证明研究者、申办者及监查员遵从GCP标准及
概述和重要性
研 究 文 档 的 种 类
CRA职责
按性质划分
试验特定文件 中心特定文件
技巧和经验
按角色划分
申办者文件 研究者文件
概述和重要性
CRA职责
技巧和经验
试验特定文件（包含并不限于）
CFDA批件
企业三证
研
研究者手册
究
试验方案
文
病例报告表
档
知情同意书
的
研究病历
种 类
受试者日志（如有）
药检报告
中心特定文件（包含不限于）
概述和重要性
研 究 文 档 的 重 要 性
CRA职责
技巧和经验
文档监查的重要性
• 及时在研究者/研究机构和申办者处对这些文件归档， 非常有助于研究者、申办者、监查员对临床试验的管 理。 • 这些文件通常会被申办者的独立稽查部门所稽查， 被管理当局所视察作为用以证明试验执行的可信性及 所收集数据的完整性的过程中的一部分。
试 验
• 根据要求建立符合要求的文件夹
前
• 合同签署时明确试验结束后文档保存期限
的
（医院保存期限？公司保存期限？）
准
备
• 培训研究者试验表格填写规范
概述和重要性
CRA职责
建立ISF，并存放基本文档，包括但不限于:
• 定稿的方案（有签字页）
• 研究者手册
• 病例报告表
试 • 知情同意书
验 • 伦理批件及成员表
启动会前& 启动会资料
概述和重要性
CRA职责
• 文件夹和研究文档管理要求标准化
统一的文件夹侧标签
统一文件夹目录
试
统一文档存放位置及存放方式
验
统一文档填写指南
前 的
• 适用于：
准
TMF, e.g sponsor file, ISF
备
Working file， e.g. 药物管理文件夹，IVRS文
件夹，标本管理文件夹
技巧和经验
概述和重要性
CRA职责
• 保存地点和相关人员的职责
明确资料收集流程
明确资料收集期限和时间
试
对收集资料进行追踪
验
明确保存地点
前 的 准
明确保存文件方式 明确人员职责
备
• TMF管理过程 明确资料收集流程 明确资料收集期限和时间 对收集资料进行追踪
技巧和经验
概述和重要性 文件夹建立：
CRA职责
技巧和经验
概述和重要性
CRA职责
技巧和经验
临时文件夹建立
试
• 试验过程中，可额外制定临时性文件
验
– 受试者管理
过
– 药物管理
程 中
– 生物样本管理等
– 便于试验过程中研究者使用和填写
– 注意：主文件仍旧要同时建立
• 试验结束阶段时，小文件夹资料放入主文件夹中。
概述和重要性
CRA职责
• 文件夹侧标签设计问题：
前 的
• 协议
准 • 临床试验申请表
备 • CFDA批件
• 企业三证
• 药检报告（试验药、对照药、基础用药等）
技巧和经验
收集启动会基本文档
• 任务授权表 • 研究者简历,资质及其证明 • 实验室正常值范围 • 实验室资质证书 • 启动会签到表、会议纪要 • 试验药物货运单及交接单 • 相关用品货运单及交接单 • 设盲试验的破盲SOP
技巧和经验
试 验 过 程 中
文件夹
便于填写的小文件夹 原始病历
病例报告表
每个文件夹、每份原始病例、每份CRF均进行清楚标识，有序存放。
概述和重要性
CRA职责
以受试者为 已签字的知情同意书
验 过
• 研究病历
程
• 病历报告表
中
• 患者日志
• 其他原始医疗文件
（如：病史及既往用药相关资料）
伦理批件、成员名单、递交信 研究者简历及资质证明 启动会签到表及会议纪要 任务授权表 实验室正常值范围 实验室质控证明 药物交接单 试验相关用品交接单 病人招募广告（如有） 已签字的知情同意书 受试者筛选入选表 受试者鉴认代码表
温湿度记录表 药物回收记录表 药物销毁记录表 致伦理试验结束函 研究分中心小结表 试验统计分析报告 试验总结报告
技巧和经验
概述和重要性
Patient File
词 汇
病人档案
CRA职责
技巧和经验
ISF
Investigational Site File /研究者文 件夹
CIF
Central Investigator’s File 申办者—研究者文件夹（中心研究者
文件夹）
TMF
Trial Master File/试验主文档
标签缺失
标签信息不清晰
试
多个文件夹标签相同，无序号识别信息
验 过
透露项目信息或受试者信息
程
中
• 接触限制Access control
文件柜上锁管理
文件柜玻璃不透明
技巧和经验
概述和重要性
CRA职责
• 及时归档文档资料
试
• 时时更新文件夹资料
文档管理的重要性
• 必要文件是再现整个试验管理流程的重要依据。 • 临床试验的文件用于证明临床试验操作的真实、
准确、可靠的依据。
概述和重要性
CRA职责
研
没有记录，等于没有发生！
究 文
No documentation ,
档 的
No happening!
重
要
性
技巧和经验
记录
概述和重要性
CRA职责
SOP