阿莫西林胶囊剂详解
阿莫西林胶囊说明书
联邦阿莫仙阿莫西林胶囊说明书【药品名称】通用名称：阿莫西林胶囊英文名称：Amoxicillin Capsules汉语拼音：Amoxilin Jiaonang【成分】本品主要成分为阿莫西林。
其化学名称为：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。
分子式：C16H19N3O5S·3H2O分子量：419.46【性状】本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。
【适应症】阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：1．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。
2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。
3．溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。
4．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。
5．急性单纯性淋病。
6．本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
【规格】0.5 g【用法与用量】口服。
成人一次0.5g，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g（8粒）。
小儿一日剂量按体重20~40mg/Kg，每8小时1次；3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg，每12小时1次。
肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10~30ml/分钟的患者每12小时0.25~0.5g（1/2~1粒）；内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25~0.5g。
【不良反应】1．恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。
2．皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。
3．贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。
4．血清氨基转移酶可轻度增高。
5．由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。
阿莫西林胶囊的说明书
篇一：阿莫西林说明书阿莫西林说明书【批准文号】国药准字h【中文名称】阿莫西林【产品英文名称】amoxicillin【功效主治】阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染： 1．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。
2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。
3．溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。
4．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。
5．急性单纯性淋病。
6．本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
【化学成分】【药理作用】阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。
阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。
【药物相互作用】1.丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌，两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。
2.氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用，但其临床意义不明。
【不良反应】1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。
2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。
3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。
4.血清氨基转移酶可轻度增高。
5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。
6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。
【禁忌症】青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。
【产品规格】(按c16h19n3o5s计)【用法用量】口服。
成人一次，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。
阿莫西林胶囊
2．皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。
3．贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。
4．血清氨基转移酶可轻度增高。
5．由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。
6．偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。
【禁忌】青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。
【注意事项】
YB-ZJZB-005-C
1次/批
包装
铝塑板
符合规定
YB-ZJZB-107-C
1次/批
七、质量控制
1、中间体质量标准及取样频次
过程控制点与工序
取样频次
标准要求
水份
1次/批
≤13.0%
含 量
1次/批
74.0-87.0%
装量差异
3次/批
±9.5%
溶出度
1次/批
≥85%
2、质量监控要点
2.1质量监督员在灌装开始、中途、结束阶段，至少取3次样品，每次至少抽取10粒胶囊，进行粒重差异检查，出现不合格的情况时应立即通知操作工停止生产，进行调整，待装量检验合格后方可继续恢复生产。直到灌装完成后，所有的质量控制记录经审核，并入批生产记录。
青霉素类制剂
生产工艺规程
颁发部门：
公 司
名称：
阿莫西林胶囊
页 数
16
编号：
SMPc-GYGC-02-002-D
新订：
替代：
起草：
部门审阅：
QA审阅：
批准：
起草时间：
审阅时间：
审阅时间：
批准时间：
执行时间：
发放部门：
云华药业有限公司
一、产品名称与剂型
二、产品概述
阿莫西林胶囊说明书
核准日期：2006年09月07日修改日期：2006年12月17日2009年07月01日2010年10月01日2015年12月01日2016年07月20日2018年10月29日2019年XX月XX日阿莫西林胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：阿莫西林胶囊英文名称：Amoxicillin Capsules汉语拼音：Amoxilin Jiaonang【成份】本品主要成份为阿莫西林。
化学名称：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。
化学结构式：分子式：C16H19N3O5S·3H2O分子量：419.46【性状】本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。
【适应症】阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的成人与儿童的下列感染: 1．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。
2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。
3．溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。
4．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。
5．与其他药物联用根除幽门螺杆菌。
使用时应参考官方抗菌药物临床应用指导原则。
【规格】0.25g（按C16H19N3O5S计）【用法用量】口服，不能打开胶囊，用水送服。
食物不影响本品的吸收。
成人及儿童在患者无症状或已经获得细菌根除证据的时间之后，应继续治疗至少48至72小时。
建议对化脓性链球菌引起的任何感染进行至少10天的治疗，以防止急性风湿热的发生。
在某些感染中，治疗可能需要数周。
在停止治疗后数月，可能有必要继续进行临床和/或细菌学随访。
儿童建议选用适合的剂型服用。
幽门螺杆菌感染的治疗剂量推荐成人口服剂量为阿莫西林1g，给予每日两次（每12小时1次），联合其他药物治疗。
阿莫西林胶囊说明书
阿莫西林胶囊说明书以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。
阿莫西林胶囊请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】商品名：阿莫西林胶囊通用名：阿莫西林胶囊英文名：Amoxicillin Capsules【成份】半合成青霉素本品主要成份为阿莫西林。
【适应症】阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：1. 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。
2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。
3. 溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。
4. 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。
5. 急性单纯性淋病。
6. 本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发【规格】0.5g【用法用量】口服。
成人一次0.5 g（2 粒），每6～8 小时 1 次，一日剂量不超过 4 g（16 粒）。
小儿一日剂量按体重20～40 mg/Kg，每8 小时 1 次；3 个月以下婴儿一日剂量按体重30 mg/Kg，每12 小时 1 次。
肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30 ml/分钟的患者每12 小时0.25～0.5 g （1-2 粒）；内生肌酐清除率小于10 ml/分钟的患者每24 小时0.25～0.5 g（1-2 粒）。
【不良反应】恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。
皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。
贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。
血清氨基转移酶可轻度增高。
由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。
偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。
【禁忌】青霉素过敏或青霉素皮肤试验阳性患者禁用。
【警告】参见[注意事项]。
【注意事项】用药前必须作青霉素皮肤试验，阳性反应者禁用。
阿莫西林胶囊说明书
阿莫西林胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：阿莫西林胶囊英文名称：Amoxicillin Capsules汉语拼音：AmoxilinJiaonang【成份】本品主要成份为阿莫西林。
化学名称：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。
化学结构式：分子式：C16H19N3O5S·3H2O分子量：419.46【性状】本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。
【适应症】阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的成人与儿童的下列感染：1．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。
2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。
3．溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。
4．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。
5．与其他药物联用根除幽门螺杆菌。
使用时应参考官方抗菌药物临床应用指导原则。
【规格】按C16H19N3O5S计（1）0.125g （2）0.25g【用法用量】口服，不能打开胶囊，用水送服。
食物不影响本品的吸收。
成人及儿童在患者无症状或已经获得细菌根除证据的时间之后，应继续治疗至少48至72小时。
建议对化脓性链球菌引起的任何感染进行至少10天的治疗，以防止急性风湿热的发生。
在某些感染中，治疗可能需要数周。
在停止治疗后数月，可能有必要继续进行临床和/或细菌学随访。
儿童建议选用适合的剂型服用。
幽门螺杆菌感染的治疗剂量推荐成人口服剂量为阿莫西林1g，给予每日两次（每12小时1次），联合其他药物治疗。
请参阅联合使用的其他药物说明书及相关指南。
肾损害患者肾功能受损的患者一般不需要减少剂量，除非损伤严重。
肾小球滤过率为10至30毫升/分钟的患者应依据感染的严重程度接受500毫克或250毫克，每12小时1次。
阿莫西林胶囊使用说明书---文本资料
阿莫西林胶囊【通用名称】阿莫西林胶囊[药典]【商标名称】再林( Zailin )【英文名称】Amoxicillin Capsules [药典]【汉语拼音】 A Mo Xi Lin Jiao Nang成份：化学名称：(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[（R）-(—)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。
化学结构式：分子式：C16H19N3O5S·3H2O分子量：419.46所属类别：化药及生物制品>> 抗微生物药>> 抗细菌药>> 抗生素类性状：本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。
适应症：阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染：1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。
2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。
3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。
4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。
5.急性单纯性淋病。
6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
规格：0.25g（按C16H19N3O5S计算）用法用量：口服。
成人一次0.5g，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。
小儿一日剂量按体重20～40mg/Kg，每8小时1次；3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg，每12小时1次。
肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.5g；内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25～0.5g。
不良反应：1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。
2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。
阿莫西林胶囊(阿莫新)的说明书
阿莫西林胶囊(阿莫新)的说明书抗生素原来的名字又叫抗菌素，是一种从细菌当中提取出来的药物。
大家普遍知晓的抗生素就有红霉素、氯霉素等等霉素，这些药物的发明为我们人类带来了健康，同时也造成了潜在的危害。
因此，采用抗菌素治疗疾病一定要慎重，目前服用阿莫西林胶囊(阿莫新)治疗疾病的人很多，它对于人体的危害是非常小的。
【药品名称】通用名称：阿莫西林胶囊商品名称：阿莫西林胶囊(阿莫新)英文名称：AmoxicillinCapsules拼音全码：AMoXiLinJiaoNang(AMoXin)【主要成份】本品主要成份为：阿莫西林。
【成份】化学名：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物分子式：C16H19N3O5S·3H2O分子量：419.46【性状】本品为胶囊剂。
【适应症/功能主治】阿莫西林适用于敏感菌所致的感染。
【规格型号】0.25g*20s【用法用量】口服：1.成人一次0.5g，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g；2.小儿一日剂量按体重20～40mg/Kg，每8小时1次；3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg，每12小时1次；3.肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.5g；内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25～0.5g。
【不良反应】1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应；2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应；3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等；4.血清氨基转移酶可轻度增高；5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染；6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。
【禁忌】青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。
【注意事项】1.青霉素类口服药物偶可引起过敏性休克，尤多见于有青霉素或头孢菌素过敏史的患者。
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处方设计
由6-APA（6-氨基青霉烷酸）与N-（3-乙氧羰基-1-甲基乙烯基）对羟基 苯甘氨酸钠盐经缩合而制得阿莫西林。 合成路线如下：
1、处方 用料名称 用料量 6-氨基青霉烷酸 2600.0g N-（3-乙氧羰基-1-甲基乙烯基）对羟基苯甘氨酸钠盐
2600.0g 原材料处理辅料 使折合含阿莫西林标示量90%~110% 合成处理后阿莫西林 2500.0g 制 成 10000粒
近年来，国际阿莫西林胶囊市场发展较为平稳，除美国对阿莫西林胶 囊的需求量较大以外，其次是欧洲国家，对阿莫西林胶囊的青睐越来越 明显；新兴市场如俄罗斯也掀起了对阿莫西林胶囊的喜爱。在欧美等国 家的带动下，国际阿莫西林胶囊市场容量不断增长。截止2011年国际阿 莫西林胶囊市场容量达到了3879亿美元，同比增长7.83%。2012年在整 个国际经济形势下，阿莫西林胶囊市场有望增长8.79%。在我国，预计 2012年阿莫西林胶囊市场容量增幅为14.08%，市场容量达到522.98亿 元。
阿莫西林，是目前应用较为广泛的口服青霉素之一。服用方便，安全 性高，疗效好，不良反应少，价格能让百姓接受，备受医生和患者的选 用。市场占有率不断增长，发展前景较好。
理化性质
密度：1.54g/cm3 熔点：195°C (dec.) 溶解度（水）：4.0mg/ml
阿莫西林属于青霉素中的一种，其化学结构中含有氨基侧链， 与AMP(单磷酸腺苷）相比，在其侧链苯环上多一个羟基，所以 二者性质非常相似。阿莫西林为白色或类白色结晶性粉末、味微 苦，在水中微溶、在乙醇中几乎不溶，比旋度在+2900~+3100 范围内。耐酸，在胃肠道吸收好，且不易受大部分食物影响。纤 维会影响吸收，降低药效。
药理毒理作用
阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链 球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧 革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流 感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺 酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。AMO抗菌活性 起主要作用的基本结构是6—氨基青霉烷酸中的β—内酰胺环， 可专一地与细菌内膜上靶位点结合，抑制细缺 损，菌体膨胀裂解。
阿莫西林胶囊剂 工艺设计
应用化学1班 叶乐健
目录
CONTENTS
P01 理化性质
P02 药理毒理作用 P03 处方设计及生产流程 P04 药物市场需求及发展现状
概述
阿莫西林，又名安莫西林 或安默西林，是一种最常 用的半合成青霉素类广谱 β-内酰胺类抗生素，为一 种白色粉末，半衰期约为 61.3分钟。在酸性条件下 稳定，胃肠道吸收率达90%。阿莫西林杀菌作用强，穿透细 胞膜的能力也强。是目前应用较为广泛的口服半合成青霉素 之一。
2、每粒成分及含量 每粒含阿莫西林（C16H19N3O5S）250.0mg（按无水物 计算）
生产流程
1、合成阿莫西林生产工艺流程
2、胶囊填充生产工艺流程图
市场需求及发展现状分析
处方设计的是阿莫西林硬胶囊剂，硬胶囊剂目前除片剂之外应用最为 广泛的一种固体剂型。在现代药物制剂生产中，硬胶囊剂因工艺过程相 对简单，又有服用方便，起效快并能有效地隔离药物的不良气味等优点。