兽用生物制品经营许可审批制度(精)
畜牧局兽用生物制品经营规章制度
畜牧局兽用生物制品经营规章制度畜牧局兽用生物制品经营规章制度第一章总则第一条为规范兽用生物制品经营行为，保障兽用生物制品质量安全，促进畜牧业健康发展，根据《中华人民共和国动物防疫法》、《动物疫病预防控制条例》等法律法规，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于兽用生物制品生产、销售、使用、贮存单位和个人。
第三条兽用生物制品经营应遵循科学、规范、安全、公正的原则，保障产品质量和用户健康。
第四条兽用生物制品经营应具备相应的生产经营资格、场所、设施、设备和人员。
第二章生产申办第五条申办生产兽用生物制品，应具备下列条件：（一）拥有独立的生产场所，并有符合安全要求的生产操作区域和相应的生产设施、设备等；（二）有相应的生产技术及配方，生产文件记录完整；（三）有保质保量的品质保障措施，制定生产检验标准及检验流程，进行检验报告记录；（四）有相应的经济实力和财务管理制度，确保资金和账务管理的合规；（五）有经过培训的生产工作人员和产品质量控制人员。
第六条生产兽用生物制品申请应提供下列申请资料：（一）依据国家或地方规定的生产许可证及相关检验报告；（二）产品注册证明或有效许可证明；（三）生产设备清单及设备安全性审核报告；（四）制剂流程及技术文件；（五）人员培训记录。
第七条生产兽用生物制品，应由有生产许可证的企业进行生产，并经审核合格后颁发产品质量合格证明。
第三章经营销售第八条兽用生物制品经营应符合国家法律法规，如《兽药管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。
第九条经营单位应当具有国家和地方规定的经营资质和相关证明文件，并按照有关管理规定经营。
第十条经营单位应认真审核供货厂商提供的产品质量合格证明，确保供应兽用生物制品合格安全。
如涉及生产许可证和产品注册证明的，应仔细核实。
第十一条经营单位应建立有效、科学的库存管理制度，遵守生产日期等相关规定，确保库存商品质量安全。
第十二条销售兽用生物制品应提供完整、准确的商品说明书，并确保销售符合规定的包装、标签，内容完整、准确。
兽用生物制品管理制度
兽用生物制品管理制度一、总则为了保障兽用生物制品的安全性和有效性，保护动物的健康和生命，规范兽用生物制品的生产、流通和使用，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于兽用生物制品的生产、流通和使用过程中的管理工作。
三、兽用生物制品的分类根据用途和生产工艺，兽用生物制品分为疫苗、抗生素、生物制剂等多种类型，具体分类由国家药品监督管理部门规定。
四、兽用生物制品的生产管理1. 生产单位必须具备相应的生产资质和生产技术，严格按照《动物兽药生产质量管理规范》进行生产。
2. 兽用生物制品的生产必须符合国家相关法律法规和技术标准，确保产品的质量和安全性。
3. 生产单位必须建立完善的质量管理体系，对原材料、中间品和成品进行严格的质量控制和监测。
4. 生产单位必须建立健全的生产记录和档案，对生产过程中的每一个环节进行记录和备份。
五、兽用生物制品的流通管理1. 兽用生物制品的流通必须持有合法的《兽用生物制品流通许可证》，严格按照许可范围进行经营活动。
2. 流通单位必须建立完善的质量管理体系，对进货产品进行严格的质量检查和监测。
3. 流通单位必须建立健全的库存管理制度，对产品的存储、保管和配送过程进行严格管理。
4. 流通单位必须建立健全的销售记录和档案，对销售产品的来源和去向进行记录和备份。
六、兽用生物制品的使用管理1. 兽用生物制品的使用必须遵循兽医处方，严格按照产品说明书和兽医指导进行使用。
2. 使用单位必须建立完善的兽药管理制度，对兽用生物制品进行合理使用和安全管理。
3. 使用单位必须建立健全的用药记录和档案，对使用过程中的剂量、频次和效果进行记录和备份。
4. 使用单位必须建立合理的兽医指导制度，确保兽医的合理使用和指导。
七、兽用生物制品的监督管理1. 国家药品监督管理部门负责对兽用生物制品的生产、流通和使用进行监督管理，对违法违规行为进行严厉打击。
2. 地方兽药监督管理部门负责对本地区兽用生物制品的监督管理和执法工作，定期组织检查和评估。
《兽药经营许可证》规章制度
《兽药经营许可证》规章制度供应厂商和兽药产品资格审查评估制度目的：确认供货单位的合法资格和质量保证能力，保证购进兽药的合法性和质量。
适用范围：所有供货单位与所购兽药产品。
责任人：企业负责人、QA负责人、兽药采购人员。
内容：1.对供货单位进行资格审查1.1企业对供货单位进行审核，供货单位应符合下述条件：1.2国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业；1.3进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构；1.4供货单位有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。
2.对所购兽药产品进行审核 2.1兽药产品应符合下述条件：2.11国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经营的，进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的；2.12国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具有依法取得进口兽药注册证书的； 2.13兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要求的； 2.14中药材应当为符合注明产地要求的。
首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
3.对首营企业履行如下审核程序3.1首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
3.2由采购人员按规定填写“首营企业审批表”。
3.3质量管理负责人会同企业负责人对首营企业情况进行审核，必要时可到首营企业进行现场考察。
3.4企业负责人批准。
4.对首营品种履行如下审核程序4.1采购人员按规定填写“首营品种审批表”4.2质量管理负责人会同企业负责人对首营企业情况进行审核。
4.3企业负责人批准。
兽药采购管理制度目的：加强兽药采购管理。
适用范围：兽药采购工作。
责任人：企业负责人、QA负责人、兽药采购人员。
内容：1、兽药必须从合法企业购进，采购兽药时坚持“按需进货，择优购进”的原则。
2、质量管理负责人负责对供货单位法人委托书和加盖原印章的一证一照复印件及业务联系人身份证进行审核，并存档备查。
兽用生物制品批签发的流程
19兽药产品上市的过程中需要涉及，生产与检验用菌（种）苗、主要原辅材料的选择、生产工艺研究、产品质量研究、中间试剂、临床试验、新兽药注册、获得产品批准文号、生物制品批签发等环节。
现小编着重为大家梳理一下，由中国兽医药品监察所承办的兽用生物制品批签发的审批程序，及几个常见问题。
1兽用生物制品批签发（办事指南）兽用生物制品批签发依据《兽药管理条例》（中华人民共和国国务院令第404号），由中国兽医药品监察所实施依据跨层级联办，暨联办机构为兽用生物制品生产企业所在地省（直辖市、自治区）兽药检验机构。
具体分工为：兽用生物制品生产企业所在地省（直辖市、自治区）兽药检验机构负责批签发样品的抽取及双人双锁管理；中国兽医药品监察所负责批签发材料的备案及批签发日常审核。
中国兽医药品监察所应在收到申报资料后7个工作日内完成审核，提出审核意见。
必要时，中国兽医药品监察所在审核批签发申报资料时可对产品实施全部项目或部分项目的抽查检验，抽查检验应在当年内完成。
根据检验结果和申报资料审核结果作出批签发的决定。
在特殊情况下，经农业部批准，中国兽医药品监察所对国家统一调拨的应急兽用生物制品实行应急批签发。
1.1受理条件兽用生物制品生产企业应具有以下条件：《兽药生产许可证》《兽药GMP 证书》；申请批签发产品的《兽药产品批准文号批件》；申请批签发产品的质量标准。
兽用生物制品中国境内代理机构应具有以下条件：《兽药进口许可证》《兽药经营许可证》；申请批签发产品的《进口兽药注册证书》；申请批签发产品的质量标准。
兽用生物制品生产企业及代理机构向中国兽医药品监察所提供上述资料复印件，中国兽医药品监察所审核上述申报资料合格后，向生产企业、代理机构发放《兽用生物制品批签发通知单》。
生产企业、代理机构即可向省级兽药检验机构书面申请批签发抽样。
完成抽样和企业自检后，生产企业、代理机构即可向中国兽医药品监察所申报产品批签发。
1.2申请材料首次批签发申请时应提供以下材料：《兽用生物制品批签发申请表》或《代理机构兽用生物制品批签发申请表》；生产企业的《兽药生产许可证》、代理机构的《兽药进口许可证》和《兽药经营许可证》复印件各1份；生产企业《兽药 GMP 证书》复印件；申请兽用生物制品批签发的流程杨佳颖/本刊批签发产品的《兽药产品批准文号批件》复印件，或《进口兽药注册证书》复印件各1份；申请批签发产品的质量标准文件各18份。
农业部发布兽用生物制品管理办法
农业部发布兽用生物制品管理办法第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。
第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。
包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。
其中疫（菌）苗、类毒素为预防用生物制品。
农业部根据需要可以增减预防用生物制品的品种。
第四条农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。
县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。
第二章生产管理第五条开办兽用生物制品生产企业（含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业）（下同）的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关（以下简称省级农牧行政管理机关）提出审查意见后报农业部审批。
第六条经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）规定进行设计和施工。
农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》。
省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。
本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准。
禁止任何未取得生产兽用生物制品《兽药生产许可证》的单位和个人生产兽用生物制品。
第七条兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门（以下简称质管部），负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作。
质管部应当配备相应的技术人员。
质管部人员不得兼任其他行政或生产管理职务。
经营兽用生物制品管理制度
经营兽用生物制品管理制度经营兽用生物制品是一项重要的工作，需要建立有效的管理制度以确保产品质量和安全。
本文将从管理制度的必要性、建立过程以及管理措施方面进行讨论。
首先，管理制度的建立是十分必要的。
兽用生物制品具有一定的风险性，一旦使用不当，可能带来严重的后果。
因此，建立健全的管理制度可以保证产品质量和安全，提高兽用生物制品的使用效果，同时也保护用户和兽医的利益。
建立兽用生物制品管理制度的过程可以分为以下几个步骤：第一步是明确管理目标和原则。
在制定管理制度之前，应先明确管理的目标和原则。
管理目标可以包括保证产品质量、保障动物和人类的安全、提高产品使用效果等。
原则可以包括严格遵守法律法规、科学管理、透明公开等。
第二步是制定管理流程和程序。
根据管理目标和原则，制定管理流程和程序，明确每个环节的职责和操作要求。
包括生产、运输、销售、使用等各个环节，要求从源头到终端进行全程监控和管理，确保每个环节都符合相关标准和要求。
第三步是建立相关的管理机构和人员。
管理兽用生物制品需要专门的管理机构和人员，他们应具备相关专业知识和技能，能够有效地进行管理和监督。
管理机构应有明确的职责和权限，能够及时处理各种问题。
第四步是建立监测和评估体系。
为了保证兽用生物制品的质量和安全，需要建立监测和评估体系，定期对产品进行检测和评估。
监测可以包括对产品的成分、病原体、活性等进行检测，评估可以包括对产品的疗效、副作用等进行评估，以确保产品的质量和安全符合相关标准和要求。
除了以上几个基本步骤，还需要制定相应的管理措施。
具体措施可以包括：1.建立产品档案和追溯体系。
对兽用生物制品的生产、运输、销售等环节都要建立详细的档案和追溯体系，确保产品来源可查、去向可控。
2.加强员工培训和管理。
对从事兽用生物制品管理工作的人员进行培训，提高其技能和意识。
加强员工管理，建立激励机制和惩罚机制，确保员工遵守相关制度和规定。
3.加强监督和检查。
建立监督和检查机制，对兽用生物制品的生产、销售等环节进行监督和检查，发现问题及时处理，确保制度和规定的执行。
山东省兽用生物制品经营管理办法
山东省兽用生物制品经营管理办法(鲁牧医字[2007]37号)第一条为了加强兽用生物制品经营和审批管理工作，根据《兽药管理条例》和农业部有关规定,以及《山东省动物防疫条例》，制定本办法。
第二条凡在山东省境内从事兽用生物制品批发、经营、供应、使用、监督管理等活动的单位和个人必须遵守本办法。
第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价和安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。
兽用生物制品包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。
其中疫(菌)苗、类毒素为预防用生物制品。
第四条：山东省畜牧办公室负责全省兽用生物制品的经营许可证审批和监督管理工作。
市、县级畜牧兽医行政管理机关负责本辖区内兽用生物制品经营单位的监督检查工作。
第五条兽用生物制品生产企业在山东省境内批发、销售、供应兽用生物制品的，应当提供以下证件和材料：（一）企业申请报告和联系人信息；（二）企业《兽药生产许可证》复印件和工商“营业执照”副本；（三）拟经营的兽用生物制品产品目录，每个产品的标签和说明书样稿(电子版)；企业可以通过邮寄、电子邮件等方式提供材料，并对材料的真实性负责。
第六条省畜牧办公室接到上述材料，在3个工作日内进行审核备案。
审核合格的，同意其产品在山东省境内经营和使用，在其兽用生物制品产品目录上盖章，并在山东省畜牧信息网公布；审核不合格的，通知企业。
备案活动不收费。
第七条兽用生物制品经营企业，必须取得省畜牧办公室核发的允许经营兽用生物制品的《兽药经营许可证》。
根据国家和省政府规定，紧急防疫用兽用生物制品和强制免疫用兽用生物制品供应，由县级以上畜牧兽医行政管理机关指定辖区内具备兽用生物制品经营资格的动物防疫机构或组织供应，并将名单报省畜牧办公室和省动物防疫监督所备案。
兽用生物制品管理办法
兽用生物制品管理办法 The document was prepared on January 2, 2021兽用生物制品管理办法《兽用生物制品管理办法》已于2001年9月17日业经农业部常务会议审议通过，现予发布。
本办法自2002年1月1日起施行，原1996年农业部6号令同时废止。
部长杜青林二○○一年十月十六日第一章总则第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。
第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。
包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。
其中疫(菌)苗、类毒素为预防用生物制品。
农业部根据需要可以增减预防用生物制品的种类。
第四条农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。
县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。
第二章生产管理第五条开办兽用生物制品生产企业(含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业)(下同)的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关(以下简称省级农牧行政管理机关)提出审查意见后报农业部审批。
第六条经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)规定进行设计和施工。
农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》。
省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。
本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准。
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黑龙江省兽用生物制品经营许可审批制度
一、审批事项
兽用生物制品（非强制性）经营许可。
二、法定依据
《兽药管理条例》第二十二条、第二十四条和《兽用生物制品经营管理办法》。
三、申报条件
（一）具有与所经营的兽用生物制品相适应的专业技术人员；
（二）具有与所经营的兽用生物制品品种、数量相适应的贮存、运输条件；
（三）具有与所经营的兽用生物制品品种、数量相适应的固定经营场所、办公用房；
（四）具有与所经营的兽用生物制品相适应的质量管理机构或者人员（质量管理机构负责人或质量管理人员，必须具有药学或畜牧、兽医等相关专业大专以上学历并取得执业资格或中级以上技术职称。
质量管理机构负责人或质量管理人员必须是本企业的专职人员，不得在其他企业兼职。
）。
四、申报需提交的材料
（一）兽用生物制品经营申请报告和《兽用生物制品经营许可审批表》（审批表可从黑龙江省畜牧兽医信息网中下载）各1份；
（二）企业法人代表身份证和质量管理负责人身份证（复印件）各1份；
（三）质量管理机构负责人或质量管理人员学历和技术职务证明材料（复印件）1份；
（四）从事销售兽用生物制品的人员、年龄、学历、专业和技术职务（复印件）等相关资料1份；
（五）管理制度文本：
(1质量管理目标；
(2各组织机构、岗位和人员的职责；
(3对供货单位和采购兽用生物制品的质量评估体系；
(4兽用生物制品采购、运输、验收、入库、储存、出库、销售、陈列等环节的管理；
(5环境卫生、人员健康状况的管理；
(6兽用生物制品不良反应报告等质量信息的管理；
(7不合格药品和退货药品的管理；
(8质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
(9有关记录、档案和凭证的管理；
(10质量管理方面教育、培训、考核的管理。
（六）经营企业管理记录文本：
(1人员培训、考核记录；
(2控制温度、湿度的设施，设备的维护、保养、清洁、运行状态的记录；
(3兽用生物制品采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等记录；
(4兽用生物制品质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等情况的记录；
(5不合格药品和退货药品的处理记录；
(6兽用生物制品质量评估记录；
(7兽药清查记录；
(8兽医监督管理部门的监督检查情况记录。
（七）与兽用生物制品生产企业签订的兽用生物制品销售委托书（复印件）1份；
（八）委托销售的生产企业的相关资质证明材料（包括：生产许可证、兽药GMP 证书、兽药产品批准文号批件和进口兽药注册证书等证明材料复印件各1份）；
（九）合法的固定营业场所、办公用房的产权证明或租赁合同材料（复印件）1份；
（十）保证兽用生物制品质量的证明材料：具有冰箱或冰柜1个以上，冷藏运输车1辆或保温箱（冷藏包）5个以上的证明材料；
（十一）《兽药经营许可证》在有效期内，名称、营业地点、法人代表或营业场所面积发生变化的经营企业，必须到原发证机关重新申请换发《兽药经营许可证》。
五、审批程序
（一）申请单位按照申报要求，首先向当地市（地）级兽医行政管理部门申请，市（地）级兽医行政管理部门经对申请单位的经营场所、设备设施进行现场勘察，并对经营企业工作人员资质进行核实后，报省畜牧兽医局。
（二）省畜牧兽医局接到申报材料后，组织专家组进行实地考察和论证，经审查合格的，发给兽用生物制品经营许可证。
不合格的，书面通知申请单位并说明理由。
六、审批办理时限
市（地）级兽医行政管理部门自接到申请之日起15个工作日内完成对其经营场所、设备设施进行现场勘察和对人员及材料的核实和申报工作。
省级兽医行政管理部门自接到申报之日起15个工作日内完成审批工作。