2017年度质量风险管理评估报告
2017年药品风险评估报告
海南***医药有限公司质量风险评估文件
质量风险评估报告
在这次质量风险评估过程中，我们评估成员对药品质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都进行了充分的交流，依据我们制定的评估方案，通过质量风险沟通的形式，完整地做好了相关评估结果的书面记录。
并将质量风险管理实施过程通过文件的形式固定下来。
另外，我们加强了企业相关人员的质量风险意识，建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度，确保今后能定期开展质量风险管理活动，不断地减少药品流通过程中质量风险发生的可能性。
综合评估分析，公司各环节到目前为止在药品经营过程中的质量风险比较小，完全可接受，但建议做好如下管理：
加强本次风险评估项目的管理，保证各项措施落实到位、有效执行，同时兼顾本次风险回顾确定的一般风险，若企业重复出现一般风险或存在多项关联风险时，则证明风险级别提高一级，所以不应忽视一般风险，需持续改进。
起草：风险评估小组审核：批准：
日期：2019.10.16 日期：日期：。
药品质量风险的评估报告
药品质量安全风险的评估报告XXX食品药品监督管理局：我公司于2017年3月20日对质量风险进行了评估，对可能存在的风险点采取了积极有效的防控措施，对以往风险点控制不足的地方加大了防控措施，具体措施如下：一、质量管理环节,我公司质量管理机构健全，质量管理负责人在职在岗，目前,我公司有执业药师4人，其中2人在质量管理岗位，各司其职，有效地开展质量管理工作。
二、药品采购环节：我公司严格执行首营企业、首营药品审核管理制度，对审核不严和供货方档案资质索取不全的单位,在计算机系统中自动锁定,非授权人不能在系统内审批操作;公司定期对相关人员加强药品购进管理程序的培训，每年定期对药品质量进行进货评审，结合供应商信誉度进行综合评审,对于信誉度不好的企业终止合作，并在计算机系统中予以锁定。
三、药品收货和验收环节：药品收货和验收环节风险较高，易混入假劣药品;根据GSP要求,公司设立了收货员岗位，并且着重对相关人员进行了收货程序的培训，指导收货员要对运输方式、运输过程、运输时间等质量控制状况进行重点检查,特别是对冷藏药品的运输工具、时间、温度记录重点检查。
验收员人员必须依据国家相关法规和企业验收程序对采购药品进行票样核对和实货开箱查验，包括查验检验报告、抽样、查验药品、记录以及药品信息等内容。
四、票据管理环节:我公司在购进药品时，主动向供货方索要税票。
到货验收时，依据税票和随货同行单所列内容，对照供货方销售出库单进行验收,并建立购进药品验收记录，做到票、账、货相符。
对税票不符合国家有关规定及本通知要求，或者票、货之间内容不相符的,不得验收入库. 税票的购、销方名称及金额应与付款流向及金额相一致，并与各自相关财务账目内容相对应，公司对药品购销中发生的购销税票及票据，按有关规定保存.五、在药品储存养护环节:药品储存养护环节是保持药品质量稳定的关键因素，特别是温湿度控制是关键，直接影响药品质量。
我公司在开业之初,就配备了自动监测、记录库房温湿度的设备，并在2014年8月份和2015年5月，对温湿度控制系统进行了改造，按照新版GSP的要求在原有的全时段自动化、数字化温湿度管理监控设备上增加了测点终端,以便更加全方位的对库房温湿度进行监控。
GJB9001C：2017风险管理计划
a．企业技术进步水平低；
b．科技投入强度低；
c．设备工艺老化，影响了新产品的质量性能和经济效益；
d．技术开发人才短缺。
3.1.2由于原材料不配套，生产设备工艺适应性差而使开发的项目不能投入规模生产技术开发与生产之间不能实现有机的协调，有的新产品开发出来后，生产成本高，质量稳定性差；只重视对原产品的质量管理与成本控制，忽视对新产品的质量管理与成本控制；重新产品研究开发阶段的管理，轻新产品生产过程的管理。
2.2研发部、生产中心、营销中心等相关部门配合风险分析、评估和控制活动。
2.3总工程师对风险分析进行监督、检查和指导。
3、风险的识别和控制
3.1可能存在的风险
3.1.1技术开发薄弱
缺乏根据市场需求来不断开发新产品、新技术的能力。企业因技术力量缺乏，造成了具有市场潜力的产品不能自己开发，而自己有能力开发的产品又不符合市场需求的状况。
3.2对风险的控制
a．改善完善工艺，使之工艺具有先进性、适应性；对相关人员进行工艺教育及纪律教育，实行奖惩激励制度，严格控制并指导生产；
b．加大科技投入及科技人员的补充，提高企业技术水平：
c．要树立正确的风险意识；
d．要加强对科技开发项目风险的论证，进行充分的技术开发风险调研，减少技术开发的不确定性；建立技术开发风险的评价指标体系，以便对技术开发风险作出准确的评估。
e．建立技术开发全过程的风险监测预警系统，防患于未然。
f．大力促进企业之间，企业与高等院校和科研院所之间的技术协作，通过横向联合来分摊和减少技术开发风险。
3.3对风险控制水平的评估
对以上所识别的风险，公司均制定了控制文件，各部门和人员只要按规定要求实施控制，完全可以消除存在的风险，或将风险控制在可接受的水平。
ISO17025-2017实验室风险和机遇识别分析评估及控制措施表
ISO17025-2017实验室风险和机遇识别分析评估及控制措施表项目程序子项风险点风险因素可能性P严重性S可检测性DRPNP×S×D风险水平预控制措施实验室设计区域划分不合理，各种功能间未严格分开。
设计不合理 2 4 1 8 低有足够的场所，以满足各项实验的需要。
实验室应当与生产区分开。
无菌检查室、微生物限度检查室和阳性室彼此分开。
交叉污染检验结果出现假阳性阳性对照室与其它生测检验室未严格分开。
3 4 1 12 低实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染。
特殊功能间红外室、液相室、理化室、高温室、试剂库、天平室等各种功能间未严格按要求进行配备仪器仪器未按要求放置，防湿、防震、通风等因素未考虑周全，会影响检验结果的准确性。
2 5 1 10 低应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。
试剂库（易燃易爆、腐蚀等)有相应的通风设施。
通风橱通风良好。
实验团队组织架构分工合理性人员数量不足，不能及时完成检验工作。
质量控制实验室的人员配置与生产规模不相适应。
实验室人员分工不明确。
3 5 1 15 低质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。
分析实验室要求配置足够的人员完成相应的仪器、理化、生测项目的检验。
人员管理者能力、资质及经验不足以管理实验室招聘时未审核学历职称等及工作经历3 5 1 15 低招聘时仔细审核学历职称等，并对工作经历做调查。
实验人员知识、能力及经验不足，未经过培训即上岗招聘时未审核学历及工作经历3 5 1 15 低招聘时仔细审核学历等，并对工作经历做调查。
要求实验人员进行检验操作相关的实践培训且通过专业考核。
检验标准及记录管理质量标准质量标准不全，无法做到全项检验未按质量标准进行物料及产品的检验，检验结果无从追溯。
4 5 1 20 低建立所有物料的质量标准并按质量标准进行检验批检验记录、各种辅助记录可控性不强，无法保证记录原始性、真实性、及时性、永久性誊抄记录、热敏记录纸使用不当；假记录、杜撰记录、未实施连码设计；未装订成册管理等。
最新医疗器械风险管理报告(新版2017)
***产品风险管理报告编写: （技术部经理）风险管理参加人员：日期: 2018年 10月 20 日评审: （管代）日期: 2018年 10 月 25 日批准: （总经理）日期: 20178年 10月 30 日********医疗科技有限公司目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论第一章概述1.编制依据1.1相关标准1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用2)注册产品技术要求3)其他标准1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对医疗冷敷眼罩产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于医用冷敷眼罩产品。
3.产品描述本风险管理的对象是医用冷敷眼罩产品。
该产品由医用冷敷眼罩几部分组成，该产品的性能特点是*******。
适应症：***********产品的结构和组成如下图：产品结构图*******4.风险管理计划及实施情况简述***产品产品于****年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
内部控制风险评估报告
风险评估报告内部控制建设领导小组：根据财政部《行政事业单位内部控制规范（试行）》和我局《内部控制手册》和《内部控制管理制度实测》的有关规定，我们组织开展了对我局各科室的风险评估工作，现将结果报告如下：一、风险评估活动组织情况（一）工作机制本次风险评估活动，是在我局内部控制工作领导小组的领导下，由风险评估小组具体组织实施。
为顺利完成风险评估工作，经局领导同意，财务科从各科室抽调相关工作人员组成内风险评估小组，专门从事此次风险评估活动。
（二）风险评估范围1、单位层面风险单位层面风险主要包括组织架构风险、经济决策风险及关键岗位人员风险、会计体系风险、信息系统风险等。
（1）组织架构风险：内部机构设置不合理、部门职责不清晰、内部控制管理机制不健全等情况导致的风险。
（2）经济决策风险：经济活动决策机制不科学，决策程序不合理或未执行等情况导致的风险。
（3）关键岗位人员风险：岗位职责不明确、关键岗位胜任能力不足等情况导致的风险。
（4）会计体系风险：会计机构和岗位设置不健全、会计制度不完善、会计业务处理不合规等情况导致的风险。
（5）信息系统风险。
信息系统的选型不科学、日常维护不及时、输入系统数据不准确和不完整等情况导致的风险。
2、业务层面风险经济活动业务层面的风险主要包括预算管理风险、收支管理风险、政府采购管理风险、资产管理风险、建设项目管理风险、合同管理风险以及其他风险。
（三）风险评估的程序和方法1、风险评估程序（1）风险评估工作由财务科牵头组织，风险评估小组根据经内部控制建设领导小组、局长办公会审批通过的本年度风险评估工作计划具体实施风险评估工作。
（2）各科室按负责风险信息收集、风险识别和科室内部评估并提出相应的风险应对策略建议。
（3）风险评估小组负责对风险评估过程中出现的各类问题进行解释与指导，确保各科室及时完成本科室的风险评估工作。
风险评估小组完成对科室风险评估结果的汇总整理并形成单位年度风险评估工作报告草案。
IATF16949管理评审报告(已通过认证)
IATF16949管理评审报告(已通过认证)管理评审报告（2017.4月至2017.11月）一、评审时间：2017年12月18日下午13：30~16：30二、评审主持：运营总监评审出席：质量部，工艺工程部，制造/设备部，采购部，供应链，人事部，财务部，EHS，三、评审地点：会议室四、评审内容及要求：1)以往管理评审所采取措施的情况；（上一次改进项目结果）2)与质量管理体系相关的内外部因素的变化；3)下列有关质量管理体系绩效和有效性的息，包括其趋势：a)顾客满意和有关相关方的反馈；b)质量目标(包括维护目标的绩效评审）的实现程度；c)过程绩效以及产品和服务的合格情况；d)不合格及纠正措施；e)监视和测量结果；f)审核结果及内部审核方案有效性的评审。
g)外部供方的绩效。
4)过程有效性的衡量；（和以上年度绩效的比较）5)过程效率的衡量；（OEE,质量成本，一次合格率等等）目标指标的变更6)不良质量成本（内部和外部不符合成本）；7)资源的充分性；8)应对风险和机遇所采取措施的有效性；（共识别了23个过程，这些过程均都识别了风险和机遇，并制定了相应的控制措施，从目前来看其控制措施基本有效）9)过程评审活动的结果；10)通过风险分析（如FMEA）识别的潜在使用现场失效标识；（未发生）11)产品符合性；（检验项目，产品符合标准，RoHS,REACH)12)对现有操作更改和新设施或新产品进行的制造可行性评估和产能策划的评判；13)保修绩效；（投诉）14)顾客计分卡评审（在适用情况下）；15)实际使用现场失效及其对平安或环境的影响；（客户使用现场）16)产品和过程的设想和开发期间特定阶段的丈量的确定、分析和汇总结果；五、管理评审主要内容（输入）：5.1以往管理评审所采取措施的情况；•2017年4月份管理评审结果共有1项需要改善。
经验证改善措施均已执行并且有效。
5.2与质量管理体系相关的内外部因素的变化；•从外部环境分析来看，公司质量体系管理能否顺应其变化，不断利用持续改进达到客户要求，并满足相关方要求，同时符合自身经营发展方向，进而不被市场合作所淘汰，到达或超出相关方平安、环保要求，将成为影响公司未来系统运行的首要因素。
GJB9001C-2017风险分析与评估控制程序含记录表格
GJB9001C-2017风险分析与评估控制程序含记录表格1 目的对复杂产品存在的风险进行识别,以便在产品的全过程中进行控制，以降低风险的发生和产生的危害，特制定本程序。
2 范围适用于公司复杂产品在设计、生产、交付和使用过程中存在的风险进行识别、控制等。
3 职责3.1系统事业部/板卡事业部/结构事业部负责识别产品实现过程中可能存在的风险点，并将风险分析报告传递给顾客。
3.2各部门负责本部门存在风险点的分析及采取相关措施规避或降低风险等级。
3.3体系中心负责监督各部门规避风险或降低风险等级措施的落实。
4程序4.1风险辨识风险辨识的任务是找出风险点（风险事件）。
可通过专家或评估人员对项目的考察，进行类推比较，吸取过去的经验教训，收集相关信息，进行判断评价，找出关键的风险。
4.1.1设计开发过程中的风险4.1.1.1由产品的使用要求转化为产品的设计要求过程中存在的风险a) 对顾客提出的使用要求未认真评审和沟通，产品要求规定不当、过粗，设计要求模糊；b) 未明确使用环境要求；c) 设计要求提的过高或不稳定。
4.1.1.2设计方案和技术途径a）方案阶段未充分考虑各种影响因素；b）设计方案或人机界面问题不符合顾客的人力和技能要求；c）依赖于未经考验的技术且无替代的方案；d）项目的成功依赖于最新技术的进步。
4.1.1.3设计的成熟性和可行性a）设计采用了未成熟技术或“稀有”材料来满足性能指标要求；b）技术未在所要求的条件下得到验证；c）技术指标依赖于复杂的硬件、软件或综合设计；d）软件设计缺陷，软硬件之间系统需求分配不合理；e)设计对人员的培训和技能及设备提出了过高的要求等。
4.1.1.4设计过程的控制a)没有或未实施的设计原则、规范和程序；b)松散的、走过场的设计评审过程，达不到评审的目标；c) 没有采用所需的设计手段和分析技术（如：CAD技术、电应力、振动应力、热应力、最坏情况容差、故障模式和影响等）。
4.1.2试验过程中存在的风险4.1.2.1综合试验阶段a) 未在项目的早期启动试验规划、编制试验计划；b) 试验未考虑所有的重要性能和适用性规范；c) 试验设备不能完成特定试验，尤其是系统级试验；d) 试验时间不够，未做完环境加速方面的试验；e) 重大改进或改型后未进行试验。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
安徽**医药有限公司2017年度质量风险管理评估报告报告编制部门：质管部编制：2017年3月30日目录1.风险评估小组成员：2.概述2.1公司基本经营情况简介2.2评估原则2.3本次风险评估的目的2.4本次风险评估的范围3.内容3.1风险的评价3.2风险的控制3.3风险的分析评价结果4. 做好整改、控制风险5.风险回顾6.评估总结与建议1.风险评估小组成员：质量风险管理评估小组成员职务姓名职责组长XXX 组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责对风险评估报告的进行审核批准。
执行组长XXX 起草风险评估方案，协助组长组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报组长批准后，推动控制方案的执行，落实风险的沟通、回顾管理。
组员XXX按风险评估方案进行风险识别、评估、沟通并提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，并进行监督落实。
XXXXXXXXX2、概述：2.1公司基本经营情况简介公司经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种，2014年销售总额12098万元。
公司秉承“质量缔造品牌品牌提升效益”的质量方针，依据质量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，实行季度考核与年度评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。
公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。
公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，现在员工12人，其中执业药师5人。
公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。
风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。
依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。
2.2评估原则风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。
在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。
2.3本次风险评估的目的建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品质量风险、经营质量风险，减少质量风险带来的损失，以最小的成本和风险，获得最大的收益和安全保障，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行。
2.4本次风险评估的范围本次风险评估的范围是对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等各要素的质量风险进行识别、评估、控制、沟通、回顾，覆盖药品采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输配送、退货、售后各个环节。
3.内容3.1、风险评价风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。
它包括风险分析和风险评估两个部分。
风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。
严重性（S ）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P ）就是有害事件发生的频率或可能性。
它们分别分三级，分级标准如下 危害因素分级严重性 发生率 高（3） 质量影响很大，对患者造成危害；公司经济有损失。
经常发生 中（2）质量影响小，对患者无危害；公司经济有损失。
偶尔会发生 低（1） 质量影响小，对患者无危害；公司经济无损失。
很少发生风险评估是使用下图，以确定风险的严重性。
根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；高风险是不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。
高（3）3中 6高 9高 中（2） 2低 4中 6高 低（1） 1低2低 3中 低（1） 中（2） 高（3） 可能性对风险识别的各风险点进行逐一分析，经过质量风险评估小组评估、审定，最终确定本次评估后需要重点关注的质量风险有：岗位或过程风险因素产生后果发生的可能性严重性风险评估首营资料审核和销售人员资质审核。
审核不到位购入假药或劣药 1 3 中首营资料审核和销售人员资质审核。
资质过期购入假药或劣药 2 3 高采购计划审核未审核超经营范围采购 1 3 中采购合同未签订供需双方产生纠纷无书面依据，同时无法控制供货渠道，购入假劣药品。
1 3 中签订不全面供需双方产生纠纷缺乏依据。
2 2 中供应商、供应产品、销售人员资质审核未审核、资质过期或审核不到位。
购入假药或劣药 1 3 中双方账目的核对、做到票、货、清单相符账目不清、税票未核对。
供需双方产生纠纷，购进产品为无票品种，购入假药、劣药。
1 3 中收货检查检查不到位接收非我企业购进商品；接收假药（受污染）或劣药；接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）2 3 高产品。
检查验收验收延误造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效2 2 中来货验收检查验收不到位质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品入库。
2 2 中验收延误造成药品丢失、药品失效。
2 2 中未按要求对待验药品进行逐批核对验收。
接收非我企业购进商品；接收假药（受污染）或劣药；接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。
2 3 高储存管理、养护检查抽样不到位储存中出现的质量缺陷（外观质量问题、破损、短少等）药品不能及时被发现，造成不合格药品销售出去。
2 2 中养护检查对于温湿度达到临界值或超出范围的未采取有效控制措施并记录。
造成药品变质失效或出现劣药；影响药品质量。
2 3 高储存管理、养护检查“药品催销月报表”执行不到位。
造成近效期药品不能及时处理；2 2 高出库复核药品搬运人员贯彻药品搬运管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位。
运输原因造成药品破损、污染、挤压等2 2 中出库复核药品执行电子监管码系统指令执行不到位。
1、出现质量问题药品无法有限跟踪；2、假劣药品套票流入药品流通环节。
1 3 中药品销后退回管理退货验收员未调取系统内原销售清单验收销售退货。
造成假劣药品或非公司销售药品入库；2 3 高药品销后退回管理抽样不到位销后退回假劣药品（受污染、变质、失效）或非公司销售品种；2 3 高药品销后退回管理销后退回检查验收不到位（冷链储存药品退货未判定储存、运输条件是否符合）。
销后退回质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少，严重不良反应等）药品；2 3 高质量信息药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时或未及1.信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；信息遗漏，造成使用假药、劣药；信息遗1 3 中时启动应急预案；漏，造成使用假药、劣药；2. 信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应；3.信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品质量信息和质量投诉各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总；1.信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；信息遗漏，造成使用假药、劣药；2. 信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应；3.信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品。
1 3 中质量信息反馈延误；1.信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；2.信息遗漏，造成使用假药、劣药；3.信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应；4.信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品。
1 3 中药品不良反应信息反馈、药品召回、质量事故调查未及时启动应急预案（药品召回、质量事故调查）。
信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；信息遗漏，造成使用假药、劣药；信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应，信息遗漏或反馈延误，使用质量缺陷产品。
1 3 中3.2、风险控制风险控制是采取措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。
针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施。
岗位风险控制表过程控制措施风险接受全员参与质量管理制度1、更新观念，充分发挥管理者的主导作用，把全体员工都推到参与管理的主体地位。
即“人人都是质量管理者，”在此前提下，公司制定了开展全员参与质量管理活动的决定，专门下发文件，阐明了全员参与质量管理的宗旨、内容、办法和要求。
2、建立全员参与质量管理的组织体系，畅通员工全方位参与质量管理的多种渠道。
3、建立员工参与质量管理的其他形式和渠道：建立员工以电话、书面和当面等形式直接向公司领导反映质量意见的快速通道；把全员参与管理落实到管理制度的更新及完善上，形成制度化的管理新体系，强化内部管理。
风险接受风险减少、风险避免首营资料审核和销售人员资质审核1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批。
2.药品信息未经审核，系统不能确认为“药品信息”非授权人不能在系统内审批。
3.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训。
风险接受风险减少、风险避免4.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。
采购管理1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批。
2.经营系统内没有药品及供应商信息，采购员无法下合同。
3.对采购员加强《合同法》和《采购管理制度》的培训。
4. 对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训。
5.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。
风险减少、风险避免收货检查1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”执行。
2.对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训；3.严格执行药品收货“四拒收”原则。
风险避免中药饮片质量状况1.先培训中药饮片收货、验收人员，使其掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。
2.对每批购进的中药饮片，仔细核对随货同行单上的内容和同批号的质量检验报告书。
购进实行批准文号管理的中药饮片，还要检查核对批准文号。