最低装量检查法
0942 最低装量检查法
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中国药典最低装量检查法
经定期检定合格。
中国药典最低装量检查法
3 操作方法
o 3.1 重量法(适用于标示装量以重量计者) 除另有规定外，取供 试品5个(50g以上者3个)，除去外盖和标签，容器外壁用适宜 的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器 内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量， 求出每个容器内容物的装量与平均装量。
o 5.2 求出平均装量，有效数字的位数应与标 准中的规定一致。
中国药典最低装量检查法
6 结果与判定
o 6.1每个容器内容物的装量及其平均装量均应符合下列附表中的规定， 判为符合规定。
o 6.2 如有一个容器装量不符合规定，但其平均装量符合规定，则按 3.2与3.3项的规定另取供试品复试；复试结果每个容器内容物的装量 及其平均装量均符合下标的规定，则仍判为符合规定。
o 3.2 容量法(适用于标示装量以容量计者) 除另有规定外，取供 试品5个(50ml以上者3个)，将内容物分别用相应提及的干燥 注射器抽尽，50ml以上者可倾入预经标化的干燥量筒(量入型) 中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。读出每 个容器内容物的装量(取三位有效数字)，并求出其平均装量。
中国药典最低装量检查法
6 判断结果
o 6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均 装量不少于标准装量（黏稠液体不少于允许最低平 均装量），判为符合规定。
o 如仅有一个容器的装量不符合规定，则另取5个 【50g(ml)以上者3个】复试，复试结果全部符合 规定，仍可判为符合规定。
o 6.2 初试结果的平均装量少于标示装量(粘稠液体 少于允许最低平均装量)，或有一个以上容器的装 量不符合规定，或在复试中仍不能全部符合规定者； 均判为不符合规定。
最低装量检查法PPT 演示文稿
2、仪器与用具 2.1天平 分度值为0.1g、10mg、1mg、 0.1mg或小于0.1mg，定期校验合格。
------分度值就是最小刻度值，天平的分度值就是电子
秤可以细分测量重量的最小值也可以说是 精度的意思。 冻干制剂一般都是用分度值0.1mg的电子天平，也就是
/
20g（ml）至50g （ml）
/
/
/
不少于标示装量
不少于标示装量 的93%
不少于标示装量
不少于标示装量 的95%
50g（ml）以上
不少于标示装量
不少于标示装量 的97%
不少于标示装量
不少于标示装量 的97%
5结果与判定
5.1每个容器的装量百分率不少于允许最低装量百分率， 且平均装量不少于标示装量，判为符合规定。
如仅有1个容器的装量不符合规定，则另取5个【50g
（ml）以上者3个】复试，复试结果全部符合规定， 仍可判为符合规定。
5.2初试结果的平均装量少于标示装量，或有1个以上 容器的装量百分率不符合规定，或在复试中仍不能全 部符合规定，均判为不符合规定。
6注意事项
6.1 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。 记号笔在容器外壁书写编号的方式，可能因容器的清洗干燥而 影响称量结果的准确性，建议酌情避免。
每支装量与平均装量相比较（如有标示装量则与标示装量相比
较），应符合下列规定，如有一支不符合规定，另取十支复试，
应符合规定。
平均装量或标示装量
装量差异限度
0.05g及0.05g以下 0.05g以上至0.15g
0.15g以上至0.50g
装量检查技术(精)
不少于标示装量的95%
不少于标示装量的90%
50 ～500 g(mL)
不少于标示装量
不少于标示装量的97%
不少于标示装量的95%
不少于标示装量的93%
500 g(mL)以上
不少于标示装量
不少于标示装量的98%
不少于标示装量的95%
不少于标示装量的93%
兽药生产技术
装量检查技术
（一）检查方法
《中国兽药典》（一部）对口服液的装量检查的具体 要求如下： 量法(适用于标示装量以容量计者) 除另有规定外 ，取供试品5个（50 mL以上者3个），将内容物置于相应 体积并预先经标化的干燥容器内，粘稠液体倾出后，将 容器倒置15 min，尽量倾净。测出每个容器内容物的装 量，并求其平均装量，均应符合规定。如有1个容器装量 不符合规定，则另取5个（或3个）复试，应全部符合规 定。
兽药生产技术
装量检查技术
（二）最低装量检查限度
固体、半固体、液体 标示装量 平均装量 每个容器装量 平均装量 每个容器装量 粘稠液体（容量法）
20 g(mL)以下
不少于标示装量
不少于标示装量的93%
不少于标示装量的90%
不少于标示装量的85%
20～ 50 g(mL)
பைடு நூலகம்
不少于标示装量
不少于标示装量的95%
最低装量检查法
最低装量检查法制定原因及变更U的：依据《中华人民共和国药典》2010年版二部修订起草：日期：新订口修订号：修订口批准日期：执行日期：审核：日期：0001批准：日期：0203执行日期：签字：分发单位生产部［］质量部［］设备部［］供应科［］财务部［］销售部［］档案室［］行政部［］1.LI的：建立药品最低装量的检查方法。
2.适用范围：固体、半固体和液体制剂的最低装量（重量）的检查。
液体制剂车间［］固体制剂车间［］中药车间［］原料药车间［］药品生产质虽管理文件3.责任者：质检员。
4.内容：4.1引用标准：《中华人民共和国药典》2010年版二部。
4.2概述最低装量检查法（中国药典2010年版二部附录X F）适用于固体、半固体或液体制剂。
凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。
4.3仪器与用具4.3.1天平感量lmg或10mg或O.lg。
4.3.2注射器规格5、10、20、及50ml,经定期检查合格（容量包括注射针头）。
4.3.3量筒（量入型）规格50、100、200及500ml,经定期检查合格。
4.4操作方法4.4.1重量法（适用于标示装量以重量讣者）除另有规定外，取供试品5个（50g 以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三位有效数字）。
4.4.2容量法（适用于标示装量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个（50 ml以上者3个），将内容物分别用相应体积的干燥注射器抽尽；50ml以上者可倾入相应体积的量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量（均取三位有效数字）。
4.5注意事项4.5.1开启瓶盖时，应注意避免损失。
4.5.2每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。
4、重量差异和装量差异标准操作规程
重量差异和装量差异标准操作规程(BW•SOP•JY004-01-00)一、目的及适用范围1.建立一个重（装）量差异检查法检验操作规程。
2.适用于胶囊剂、颗粒剂重量差异的检查。
二、相关文件中国药典2005版二部。
三、职责1.质量部经理负责批准本程序。
2.检验科负责人负责执行与修订本程序。
3.所有检验科人员负责执行本程序并报告发生的任何偏差。
四、工作程序1.颗粒剂：1.1单剂量分装的颗粒剂装量差异限度应符合表中规定。
────────────┬──────────标示装量│装量差异限度────────────┼──────────1.0g或1.0g以下 │±10％1.0g以上至1.5g │±8％1.5g以上至6g │±7％6g以上 │±5％────────────┴──────────1.2检查法取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋(瓶)的重量与标示装量相比较（凡无标示装量应与平均装量相比较），超出限度的不得多于 2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。
多剂量分装的颗粒剂照最低装量检查法检查，应符合规定。
1.3最低装量检查法：1.3.1本法适用于固体、半固体和液体制剂。
除制剂通则中规定检查重(装)量差异与装量的剂型及放射性药品外,标示装量不大于500g(ml)者,按下述方法检查，应符合表中规定。
──────────┬───────────┬──────────────│固体、半固体、液体│黏稠液体 (容量法)标示装量├────┬──────┼──────┬───────│平均装量│每个容器装量│平均装量│每个容器装量──────────┼────┼──────┼──────┼───────20g(ml)以下│不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的93％│量的90％│量的85％──────────┼────┼──────┼──────┼───────20g(ml)至50g(ml) │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的95％│量的95％│量的90％──────────┼────┼──────┼──────┼───────50g(ml)至500g(ml) │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的97％│量的95％│量的93％──────────┴────┴──────┴──────┴───────1.3.2检查法1.3.2.1重量法（适用于标示装量以重量计者）。
药品装量检查法
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药品装量检查法
一目的：制定装量检查法，规范装量的测定操作。
二适用范围：适用于装量的测定。
三责任者：品控部。
四正文
1 简述
1.1 本法系根据最低装量检查法(中国兽药典2005年版一部附录102页)制订，适用于口服溶液剂、混悬剂及其乳剂的装量检查。
1.2 本法检查的目的在于控制多剂量包装的口服溶液剂、混悬剂及其乳剂的最低装量。
2 仪器与用具
2.1 注射器经标化。
适用于标示装量为50ml或50ml以下者。
2.2 量筒（量入型）经标化。
适用于标示装量50ml以上者。
3 操作方法
3.1 口服溶液剂、混悬剂、乳剂的标示装量以容量计，采用容量法进行检查。
3.2 按下表规定的取用量抽取供试品。
标示装量供试品取用量（瓶或支）
50ml或50ml以下 5
50ml以上 3
3.3 取供试品，将每瓶（支）内容物分别用相应体积的干燥注射器（配有适宜针头）抽尽，或倾入相应体积的干燥量筒中，在室温下检视，读数取三位有效数字。
4 注意事项
4.1 所用注射器和量筒均必须洁净，干燥并经定期标化。
4.2 口服混悬剂、乳剂检查装量前均应充分摇匀，再倾入干燥量筒中；50ml以下规格的口服混悬剂，如无法用注射针头抽取时，也可倾入相应体积的干燥量筒（经标化）中；并应将容器倒置15分钟，尽量倾尽。
5 记录与计算
5.1 记录室温，抽取供试品瓶（支）数，供试品的标示装量，每瓶（支）供试品的实更多免费资料下载请进：好好学习社区。
最低装量检查法
3104 最低装量检查法本法适用于剂型为液体的以容积为计量单位的预防、治疗用生物制品的装量检查。
除另有规定外，应符合下列规定。
取供试品5个（装量在50ml以上者取3个），使之恢复至室温，开启时注意避免损失。
参照最低装量检查使用量具参考表，用经标化的吸管（或注射器）或/和量筒进行装量检查。
对仅需使用吸管或注射器进行装量检查的样品，直接用干燥并预经标化的吸管或注射器（含针头），尽量吸尽，读数。
对仅需使用量筒进行装量检查的样品，直接将检验瓶中所有内容物全部倒入适宜的量筒中，将检验瓶倒置15分钟，尽量倾净，读数。
对需使用量筒和吸管（或注射器）进行装量检查的样品，将检验瓶中的内容物倒入适宜的量筒中，接近量筒的最大容量时，用干燥并经标化的吸管（或注射器）将额外的量加入量筒，直至量筒的最大容量。
对剩余的内容物，直接用干燥并经标化的吸管（或注射器）检查。
根据量筒和吸管中的总量计算装量。
每个供试品的装量，均应不低于瓶签的标示量。
如果有1个容器装量不符合规定，则另取5个（或3个）复查，应全部符合规定。
表最对装量检查使用量具参考表标示装量吸管/量筒小于等于1ml 1ml或2ml吸管（或注射器）2ml 5ml吸管（或注射器）4ml 5ml吸管（或注射器）5ml 10ml吸管（或注射器）6ml 10ml吸管（或注射器）10ml 15ml吸管（或注射器）20ml 25ml量筒或吸管（或注射器）40ml 50ml量筒50ml 100ml量筒100ml 100ml量筒+10ml吸管150ml 200ml量筒+10ml吸管200ml 200ml量筒+10ml吸管250ml 250ml量筒+10ml吸管500ml 500ml量筒+10ml吸管1000ml 1000ml量筒+10ml吸管。
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最低装量检查法
本法适用于固体，半固体和液体制剂。
除制剂通则中规定检查重(装)量差异的制剂及放射性药品外，按下述方法检查，应符合规定。
检查法
重量法
(适用于标示装量以重量计者)除另有规定外，取供试品5个(50g 以上者3 个) ，除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合下表的有关规定。
如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(50g 以上者3个)复试，应全部符合规定。
容量法
(适用于标示装量以容量计者)除另有规定外，取供试品5个(50ml 以上者3 个)，开启时注意避免损失，将内容物转移至预经标化和干燥的量入式量筒或注射器中(量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%)，黏稠液体倾出后，除另有规定外，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
2ml 及以下者用干燥并预经量入式标化的注射器抽尽。
读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量，均应符合下表的有关规定. 如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(50g 以上者3 个)复试，应全部符合规定。
注射液及注射用浓溶液，口服及外用固体、半固体、液体；黏稠液体
平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量
20g(ml)及20g(ml)以下不少于标示装量的93%
20g(ml)至50g(ml) 不少于标示装量的95%
50g(ml)以上不少于标示装量的97%
平均装量与每个容器装量（按标示装量计算出标示装量的百分率），结果取三位有效数字进行结果判断。