10 最低装量检查法操作规程
最低装量检查规程
Standard Operating Procedure
1、目的：建立最低装量检查规程，规范最低装量检查。
2、范围：本公司糖浆剂产品。
3、责任人：QC检验员。
4、正文：
4.1简述。
最低装量检查适用于标示装量不大于500g(ml)的固体、半固体或液体制剂。
4.2仪器与用具：量筒规格100、200ml，经定期检定合格。
4.3操作方法
4.3.1容量法（适用于标示装量以容量计者）
除另有规定外，取供试品3个将内容物倾入预经标化的干燥量筒中，黏稠液倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量（取三位有效数字），并求出其平均装量。
4.3.2记录与计算
4.3.2.1每个容器装量之和除以3，即得平均装量。
4.3.2.2按下表规定的平均装量及每个容器装量的低限，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装量（均取三位有效数字）。
4.3.3结果判定
4.3.3.1每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量
（黏稠液体不少于允许最低平均装量）者，判为符合规定。
4.3.3.2如仅有一个容器的装量不符合规定，则另取3个复试，结果全部符合规定者，仍判为符合规定。
4.3.3.3初试结果的平均装量少于标示装量（黏稠液体少于允许最低平均装量），或有一个以上容器的装量不符合规定，或在复试中仍不能全部符合规定者，均判为不符合规定。
4.4注意事项
开启瓶盖时，应注意避免损失。
所用量筒必须洁净，干燥并经定期校正，其最大刻度值应与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2倍。
最低装量检查法
最低装量检查法附录Ⅻ C. 最低装量检查法本法适用于固体、半固体和液体制剂。
除制剂通则中规定检查重(装)量差异与装量的剂型及放射性药品外,标示装量不大于500g(ml)者,按下述方法检查，应符合表中规定。
──────────┬───────────┬──────────────│固体、半固体、液体│黏稠液体 (容量法) 标示装量├────┬──────┼──────┬───────│平均装量│每个容器装量│平均装量│每个容器装量──────────┼────┼──────┼──────┼───────20g(ml)以下│不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的93％│量的90％│量的85％──────────┼────┼──────┼──────┼───────20g(ml)至50g(ml) │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的95％│量的95％│量的90％──────────┼────┼──────┼──────┼───────50g(ml)至500g(ml) │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的97％│量的95％│量的93％──────────┴────┴──────┴──────┴───────检查法重量法（适用于标示装量以重量计者）。
除另有规定外,取供试品5个(50g 以上者3个),除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量, 除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合规定。
如有1个容器装量不符合规定，则另取5 个(或3个)复试，应全部符合规定。
容量法（适用于标示装量以容量计者）。
除另有规定外，取供试品5个(50ml以上者3个)，开启时注意避免损失，将内容物分别用干燥并预经标化的注射器（包括注射针头）抽尽，50ml以上者可倾入预经标化的干燥量筒中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
ZL-SOP-10-046-00最低装量检查与重量差异检查法SOP
最低装量检查与重量差异检查法SOP最低装量检查与重量差异检查法SOP1.目的：建立最低装量检查与重量差异检查法检验的标准操作程序，确保最低装量检查与重量差异检查法检验结果的准确性。
2.适用范围适用于检验中糊剂最低装量检查，片剂（素片）重量差异检查。
3.职责检验员：严格按检验操作规程进行检验。
QC主管：监督检查执行情况。
4.片剂重量差异检查法4.1.简述4.1.1.本法适用于片剂的重量差异检查。
凡规定检查含量均勻度的片剂，一般不再进行重量差异的检查。
4.1.2.在片剂生产中，由于颗粒的均勻度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。
本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。
4.2.仪器与用具4.2.1.分析天平感量0.1mg(适用于平均片重0.30g以下的片剂）或感量1mg(适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）。
4.2.2.扁形称量瓶。
4.2.3.弯头或平头手术镊。
4.3.操作方法4.3.1.取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片,置此称量瓶中，精密称定。
两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重(m)。
4.3.2.从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。
4.3.3.也可用减重法称量每片重量：取空称量瓶，置电子天平上归零，放入20片供试品，天平读数即为供试品总重量，总重量除以20即为平均片重(m)；记录总重量后将电子天平归零，用镊子取出一片后记录天平读数即为该片的重量，记录重量后又将电子天平归零，记录下一片重量，直至全部称量完毕。
4.4.注意事项4.4.1.在称量前后，均应仔细查对药片数。
称量过程中，应避免用手直接接触供试品。
已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。
4.4.2.遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。
4.4.3.糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。
乳膏剂检验的标准操作规程
软膏剂、乳膏剂检验标准操作规范软膏剂（《中国药典》）2010年版二部附录IF）系指药物与油脂性基质混合制成均匀的半固体外用制剂。
分为溶液型软膏剂和混悬型软膏剂。
溶液型软膏剂为药物溶解（或共熔）于基质或基质组成中制成的软膏剂；混悬型软膏剂药物细粉均匀分散于基质中制成的软膏剂。
乳膏剂（《中国药典》2010年版第二附录IF）系指药物溶解或分散于乳状液型基质中形成均匀的半固体外用制剂。
所以基质可分为水包油型和油包水型。
软膏剂、乳膏剂所用基质应均匀、细腻、涂于皮肤或黏膜上应无刺激性。
对于软膏剂、乳膏剂的质量要求，除应无酸败、异臭、变色、变硬，以及药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“粒度”、“装量”，以及“微生物限度”或“无菌”。
混悬型软膏剂还应检查“粒度”。
“粒度”检查法1 简述1.1 本法系根据力度和粒度分布测定法(《中国药典》2010年版二部附录IX E 第一法显微镜法)规定，适用于混悬型软膏剂的粒度检查。
1.2 软膏剂所用药物如不溶于基质者，在生产过程中应预先研成细粉，使均匀分散于基质中制成混悬型软膏剂。
因药物的颗粒过大，会影响其释放度，故药典规定检查项目。
2 仪器与用具同粒度和粒度分布测定法标准操作规范第一法显微镜法项下。
显微镜镜台测微尺和目镜测微尺（直尺式）盖、载玻片计数器3 操作方法3.1 目镜测微尺的标定用以确定使用同一显微镜及的特定倍数的物镜，目镜和镜筒长度时，目镜微测尺上每一格所代表的长度。
标定时，将镜台微测尺至于载物台上，对光调焦，并移动测微尺使物象于视野中央，取下目镜，旋下接目镜的目镜盖，将目镜测微尺放入目镜筒中部的光栏上，旋上目镜盖后反置镜筒上，此时在视野中可同时观察到镜台微测尺的像及目镜微测尺得分度小格，移动镜台微测尺和旋转目镜，使两种量尺的刻度平行，并使左边的0刻度重合，然后在寻找第二条重合刻度，记录两条刻度的读书，并根据比值计算出目镜微测尺没小格在该物镜条件下所相当的长度（um）。
自-10最低装量检查法操作规程
最低装量检查法操作规程1.目的：规范最低装量检查法检验操作，保证检验的质量。
2.适用范围:适用于本厂标示装量不大于5０0g（ml)的固体、液体制剂最低装量的检查操作。
3.责任者:质量保证部经理、化验室主任、化验员。
4.检验依据：《中国兽药典》201０年版一部附录。
5. 内容：５.1 简述最低装量检查法（《中国兽药典》2０10年版一部附录)适用于固体、半固体和液体制剂。
除制剂通则中规定检查重(装)量差异的制剂外,按下述方法检查，应符合规定。
5.2 操作方法５.2．1 重量法（适用于标示装量以重量计者)除另有规定外,取供试品5个(50g以上者３个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥,再分别精密称定空容器的重量（取三位的效数字）,求出每个容器内容物的装置与平均装量,均应符合下表的有关规定。
如有１个容器装量不符合规定，另取5个(或3个）复试,应全部符合规定。
5．２.2 容量法(适用于标示装量以容量计者)除另有规定外,取供试品５个（５0ml以上者3个）,开启时注意避免损失,将内容物分别用干燥并预经标化的注射器（包括注射针头)抽尽(5０ｍl以上者可倾入预经标化的干燥量筒中）,黏稠液体倾出后,将容器倒置１５分钟，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量（取三位有效数字）,并求其平均装量，均应符合下表的有关规定。
如有1个容器不符合规定,则另取5个(或３个）复试,应全部符合规定。
5.3注意事项5.3.1开启瓶盖时，应注意避免损失。
5.3.２每个供试品的两次称量中,应注意编号顺序和容器的对号。
５.３.3所用注射器或量简必须洁净，干燥并经定期校正；其最大刻度值应与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的２倍。
５.4 记录与计算5.4.1记录标示装量、每个容器内容物读数（mｌ）,或每个供试品重量(g）与其自身空容器重量（g)、并求算每个容器装量。
5．4.2每个容器装置之和除以５（或3)，即得平均装量。
最低装量检查标准操作规程
最低装量检查标准操作规程1简述最低装量检查法（中国药典 2005年版二部附录X F）适用于固体、半固体或液体制剂。
凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。
2仪器与用具2.1天平感量 1mg 或 10mg 或 0.1g。
2.2注射器规格 5、 10、 20 及 50ml ，经定期检定合格（容量包括注射针头）。
2.3量筒（量入型）规格 50、100、200及500ml，经定期检定合格。
3操作方法3.1重量法（适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三为有效数字）。
3.2容量法（适用于标示量以容量计者）除另有规定外，取供试品 5个（50ml以上者3个0，将内容物分别用响应体积的干燥注射器抽尽； 50ml 以上者可倾入响应体积的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置 15分钟，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量，并求出其平均装量。
（均取三为有效数字）。
4注意事项4.1开启瓶盖时，应注意避免损失。
4.2每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。
4.3所用注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定；其最大刻度值与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2 倍。
5记录与计算5.1记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数（ml），或每个供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。
5.2每个容器装量之和除以 5（或 3），即得平均装量。
5.3按下表，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装量（均取三为有效数字）。
5.4如遇平均装量处于标示装量边缘者，计算出平均装量为标示量的百分率，再取三为有效数。
标示装量固体、半固体、液体粘稠液体（容量法）平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量20g（ml ）以下不少于标示装量不少于标示装量的93%不少于标示装量的 90%不少于标示装量的 85%20g （ml） ~50g （ ml）不少于标示装量不少于标示装量的95%不少于标示装量的 95%不少于标示装量的 90%50g （ml）以上不少于标示装量不少于标示装量的97%不少于标示装量的 95%不少于标示装量的 93%6结果判定6.1每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量（黏稠液体不少于允许最低平均装量），判为符合规定。
硫酸新霉素可溶性粉检验操作规程+生产工艺规程
硫酸新霉素可溶性粉标准检验操作规程【标准依据】《中国兽药典》2010年版一部含硫酸新霉素按新霉素计算为标示量的93.0％～107.0％【性状】本品为类白色或淡黄色粉末。
具有以上任何一种性状均符合规定。
【鉴别】取本品与新霉素标准品，分别加水制成每1ml中含新霉素13mg的溶液，照硫酸新霉素项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结果。
（1）仪器与试剂天平、刻度管、水浴锅、试管、盐酸溶液（9－100）、容量瓶、8％氢氧化钠溶液、2％乙酰丙酮水溶液、对二甲氨基苯甲醛试液。
取本品加水制成每1ml中含新霉素13mg的溶液，加盐酸溶液（9－100）2ml，在水浴中加热10分钟，加8％氢氧化钠溶液2ml与2％乙酰丙酮水溶液1ml，置水浴中加热5分钟，放冷后，加对二甲氨基苯甲醛试液1ml，即显樱桃红色。
（2）仪器及试剂电子天平、干燥箱、色谱玻璃缸、薄层板、点样器、容量瓶、硅胶H、0.25％羧甲基纤维素钠溶液、甲醇、醋酸乙酯、丙酮、8.8％醋酸铵溶液、10％次氯酸钠溶液、0.5％淀粉溶液、碘化钾。
取本品与新霉素标准品，分别加水制成每1ml中含新霉素13mg的溶液，照薄层色谱法操作规程试验，吸取上述两种溶液各1µl，分别点于同一硅胶H薄层板（硅胶H1.5g，用0.25％羧甲基纤维素钠溶液6ml调浆制板）上，以甲醇－醋酸乙酯－丙酮－8.8％醋酸铵溶液（25：15：10：40）为展开剂，展开后，晾干，在110℃干燥20分钟，趁热喷以10％次氯酸钠溶液、将薄层板于通风处冷却片刻，再喷碘化钾淀粉溶液（0.5％淀粉溶液100ml中含碘化钾0.5g），立即检视。
供试品溶液所显示主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
【检查】酸碱度仪器天平、酸度计、烧杯、标准缓冲溶液取本品，加水制成每1ml中含新霉素10mg的溶液，按pH 值测定法操作规程测定，pH值应为4.3～7.2干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过6.0%仪器及试剂扁形称量瓶（干燥至恒重）、电子天平、减压干燥箱、五氧化二磷取本品1.0g，置扁形称量瓶中，精密称定，放入减压干燥箱中，同时放入装有五氧化二磷的培养皿，减压干燥至2.67kpa以下，关闭活塞，使空气通过干燥系统进入干燥箱内，直到恢复到常压时，取出称量瓶，置干燥器内，放置30分钟，迅速精密称定后，记录数据，直至恒重。
装量差异检测规程
最低装量检查标准操作规程1 简述最低装量检查法（中国药典2010年版二部附录X F）适用于固体、半固体或液体制剂。
凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。
2 仪器与用具2.1 天平感量1mg或10mg或0.1g。
2.2 注射器规格5、10、20及50ml，经定期检定合格（容量包括注射针头）。
2.3 量筒（量入型）规格50、100、200及500ml，经定期检定合格。
3 操作方法3.1 重量法（适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三为有效数字）。
3.2 容量法（适用于标示量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个（50ml以上者3个0，将内容物分别用响应体积的干燥注射器抽尽；50ml以上者可倾入响应体积的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量，并求出其平均装量。
（均取三为有效数字）。
4 注意事项4.1开启瓶盖时，应注意避免损失。
4.2 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。
4.3 所用注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定；其最大刻度值与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2倍。
5 记录与计算5.1 记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数（ml），或每个供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。
5.2 每个容器装量之和除以5（或3），即得平均装量。
5.3按下表，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装量（均取三为有效数字）。
5.4 如遇平均装量处于标示装量边缘者，计算出平均装量为标示量的百分率，再取三为有效数。
标示装量固体、半固体、液体粘稠液体（容量法）平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量20g（ml）以下不少于标示装量不少于标示装量的93%不少于标示装量的90%不少于标示装量的85%20g（ml）～50g（ml）不少于标示装量不少于标示装量的95%不少于标示装量的95%不少于标示装量的90%50g（ml）以上不少于标示装量不少于标示装量的97%不少于标示装量的95%不少于标示装量的93%6 结果判定6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量（黏稠液体不少于允许最低平均装量），判为符合规定。
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最低装量检查法操作规程
1.目的：规范最低装量检查法检验操作，保证检验的质量。
2.适用范围：适用于本厂标示装量不大于500g（ml）的固体、液体制剂最低装量的检查操作。
3.责任者：质量保证部经理、化验室主任、化验员。
4.检验依据：《中国兽药典》2010年版一部附录。
5. 内容：
5.1 简述
最低装量检查法（《中国兽药典》2010年版一部附录）适用于固体、半固体和液体制剂。
除制剂通则中规定检查重（装）量差异的制剂外，按下述方法检查，应符合规定。
5.2 操作方法
5.2.1 重量法（适用于标示装量以重量计者）
除另有规定外，取供试品5个（50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量（取三位的效数字），求出每个容器内容物的装置与平均装量，均应符合下表的有关规定。
如有1个容器装量不符合规定，另取5个（或3个）复试，应全部符合规定。
5.2.2 容量法（适用于标示装量以容量计者）
除另有规定外，取供试品5个（50ml以上者3个），开启时注意避免损失,将内容物分别用干燥并预经标化的注射器（包括注射针头）抽尽（50ml以上者可倾入
预经标化的干燥量筒中），黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量（取三位有效数字），并求其平均装量，均应符合下表的有关规定。
如有1个容器不符合规定，则另取5个（或3个）复试，应全部符合规定。
5.3注意事项
5.3.1开启瓶盖时，应注意避免损失。
5.3.2每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。
5.3.3所用注射器或量简必须洁净，干燥并经定期校正；其最大刻度值应与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2倍。
5.4 记录与计算
5.4.1记录标示装量、每个容器内容物读数（ml），或每个供试品重量（g）与其自身空容器重量（g）、并求算每个容器装量。
5.4.2每个容器装置之和除以5（或3），即得平均装量。
5.4.3按下表规定的平均装量及每个容器装量的低限，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装置（均取三位有效数字）。
5.5 结果判定
5.5.1每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少干标示装量（黏稠液体不少于允许最低平均装量）者，即可判为符合规定。
如仅有一个容器的装置不符合规定，则另取5个［50g（或ml）以上者3个］复试,全部符合规定者，仍判为符合规定。
5.5.2初试结果的平均装量少于标示装量（黏稠液体少于允许最低平均装量），或有一个以上容器的装量不符合规定，或在复试中仍不能全部符合规定者；均判为不符合规定。