分析灵敏度与功能灵敏度的临床意义区别
调节灵敏度在视功能检查中的意义
调整灵敏度在视功能检查中的意义理询问机构：刘庆峰我现在所在的项目已经上了反转拍检查和反转拍销售，测评检查顾客认可效果和销售效果都很好，这个结果是我预料之内的。
我在地级市的眼镜店或者视光中心做这项检查效果显著，顾客及顾客的家长或陪伴很简单理解和接受这种检查，而且对该产品的功能和效果认可度较高，当我建议他们买一套带回家自己做家庭训练也可以的时候，大多数接受了我的建议。
调整灵敏度代表眼睛的动态调整或者视物品质的指标。
NRA与 PRA有时候会存在一些假象，由于检查NRA与PRA的时候是人为设计的一个近用场景，获得的数据时是在有肯定目的、渐渐诱发出来的。
例如做NRA检查的时候，眼睛是每0.25D逐步放松，晶状体被调整刺激不得不放松。
有种状况是NRA与PRA检查结果均正常，但是还有许多不舒适的症状表现，例如看书是头痛、不能长时间阅读、阅读速度慢而且阅读时间越长越记不住等。
为什么正常状况下还有这么多的问题？由于NRA与PRA的检查过程是认为设置的场景，放松与调整是人为诱导出来的。
这是检查的瞬间眼睛产生的一个反抗性的变化，日常生活中会缺少这种诱导，所以不会主动产生这样的调整。
这种调整是快还是慢呢？不得而知，但是通过调整灵敏度的检查就可以知道。
当使用调整的时候，眼睛能够拿出来的调整力、速度及反应, 调整灵敏度的检查能够更真实地反映出来，是日常阅读效率和眼睛力量的体现。
例如：有些微小屈光不正（0.50D的远视或近视或散光）的顾客裸眼视力只有0.4—0.5, NRA与PRA数值相当，但是达不到正常值，也许是2.00D,其调整灵敏度却很差。
调整灵敏度这个指标能够动态评估调整反应的速度和长久性，调整灵敏度的检查可以客观的反应顾客的调整是否存在问题。
例如：+/ -2. OOD 的反转拍假如能够很快的通过测试，则说明调整没有问题；+/-1.50D的反转拍不简单通过，则说明调整存在问题。
通过调整灵敏度的评估可以快速的知道顾客眼睛调整的状况，还可以知道顾客是不能快速地放松还是不能快速的紧急。
临床医学检验常用质量控制指标参数学习
临床医学检验常用质量控制指标参数学习灵敏度vs检出限1.灵敏度：又称分析灵敏度（analytical sensitivity）。
国际纯粹和应用化学联合会（International Union of Pure andApplied Chemistry，IUPAC）将方法的灵敏度定义为被测组分浓度或含量改变1个单位时所引起的分析信号的变化［1］。
通过定义，我们可以发现灵敏度就是分析校准曲线的斜率。
曲线斜率越大，表示方法的灵敏度越高。
这点很好理解，假设在称量范围内我们用电子秤和天平同时称量100克淀粉，如果在被测物里再增加0.1克淀粉，天平可以很容易称量出来精确差异，而电子称却不发生变化。
我们就说天平比电子秤灵敏度高。
除此之外，在分析实践中还有针对某一类方法灵敏度的特定表达方式，如对于紫外-可见分光光度法，则用摩尔吸光系数表示。
摩尔吸光系数越大，在一定条件下校准曲线的斜率也越大，表示灵敏度越高。
2.检出限:IUPAC将检出限（limit of detection，LoD）定义为给定分析程序具有适当的确定检出分析物的最小浓度或量［1］。
若LoD处的分析信号为Xd，则Xd=xB+k·sB。
其中k为可靠性系数，IUPAC建议取k=3，xB和sB分别为有限次测量的空白均值和空白标准差。
若用校准曲线斜率（m）表示灵敏度，用浓度（Cd）表示检出限，根据校准曲线可知：Xd=xB+m·Cd。
又因Xd=xB+k·sB，故Cd=(Xd-xB)/m=k·sB/m。
由此可见，当k确定后，若空白的标准差一定，m与Cd 呈反比。
因此，人们习惯于把具有较低LoD的分析方法说成该方法具有较高的灵敏度（注意：这是一种推论，而不是等价说明）。
恰巧是这个现象经常出现在我们的日常生活与工作中，让我们产生一点混淆：低LoD一定伴随高灵敏度甚至有些人认为“低LoD=高灵敏度”。
然而，LoD不仅与灵敏度有关，还与空白信号的标准差有关，空白信号波动范围大，样品中含有较低的分析物浓度时产生的分析信号不易与空白区别，致使检出限增高。
07分析灵敏度和功能灵敏度
07分析灵敏度和功能灵敏度灵敏度和功能灵敏度是两个在不同领域有不同含义的概念。
下面将分别对这两个概念进行详细解释，并进一步分析它们的应用和意义。
一、灵敏度在一般的意义上，灵敏度通常指的是对外界或内部刺激的反应程度或程度的度量。
它可以用来描述一个系统或组织对各种因素的敏感程度。
灵敏度通常是一个多样化和复杂的概念，可以在不同的领域和情境中有不同的定义。
在科学研究中，一般会对实验设备或方法的灵敏度进行评估。
这种灵敏度通常指的是设备或方法能够检测或测量的最小变化或最小差异。
例如，天文学家可能会评估望远镜的灵敏度，以确定它能够探测到多远的星系。
而生物学家则可能评估一种生物检测方法的灵敏度，以确定它能够检测到多少数量级的分子或细胞。
在情绪或心理学领域，灵敏度通常用于描述个体对外界刺激或内部情绪的反应程度。
一些人可能对外界环境变化非常敏感，他们可能对声音、光线或其他感官刺激的变化有更强烈或更频繁的反应。
而另一些人可能对这些刺激的反应则比较迟钝或不那么强烈。
总之，灵敏度是一个用于描述系统对刺激或变化的反应程度的量度指标，可以应用于各个领域和情境中。
功能灵敏度是一个更为专业和特定的概念，通常用于描述控制系统或仪器的性能。
它用来分析或评估系统对输入信号的敏感程度，并将这种敏感程度与系统所需的输出或目标进行比较。
在自动控制系统中，功能灵敏度是一个重要的概念，用于描述系统对输入信号幅度变化的反应程度。
一个良好设计的自动控制系统应该具有高的功能灵敏度，这意味着它能够在输入变化的情况下快速而精确地调整输出以实现所需的结果。
相反，如果系统的功能灵敏度低，则表示它对输入变化的反应可能较慢或不够准确。
在信号处理领域，功能灵敏度也被用于描述系统对输入信号频率变化的敏感程度。
一些系统在特定频率范围内会有更高的功能灵敏度，这意味着它们可以更好地处理特定频率的信号。
总而言之，功能灵敏度是一个性能指标，用于描述控制系统、仪器或信号处理系统对输入信号的敏感程度。
分析灵敏度和功能灵敏度
8.0 0.432 0.483 0.385 0.0315 8.2 0.504
分析灵敏度（检测限）
1.检测低限 空白“0”组的均值为 0.098，标准差为0.0137。这里采用 99.7%的可能性来计算检测低限。LLD = A0 + 3S0， 现 A0 = 0.098，S0 = 0.0137， ∴ LLD = A0 + 3S0 = 0.098 + 3 × 0.0137 = 0.139
分析灵敏度（检测限）
生物检测低限（BLD）的具体 度量方式为： 95%的可能性： BLD = LLD +2S检测限样品 99.7%的可能性： BLD = LLD +3S检测限样品
分析灵敏度（检测限）
本词语较完善地表示实际样品的 定量检测限度。在证实厂商的BLD 说明时，应使检测限样品的浓度 和厂商的说明相同。
物量？ 标准曲线是从零开始的，是不是分
析物量可以从零开始？ 这就检测低限要回答的问题。
分析灵敏度（检测限）
统计说明，如果服从正态分布规律： 各个单次检测的空白响应量有95%的 可能性为：
X 空白－2S空白≤X空白≤ X 空白 +2S空白
即： ︱X空白－ X 空白 |≤2S空白
分析灵敏度（检测限）
分析灵敏度（检测限）
1. 空白液：一份空白液用作空 白检测，其他用于制备检测限样品。 理想的空白液应具有和检验的病人 样品相同的基体。
分析灵敏度（检测限）
理想的空白液应具有和检验的病 人样品相同的基体。常使用检测 系统的系列校准品中的“零标准” 作为空白。对某些项目，可使用 术后已无某疾病的病人样品（如： 前列腺瘤术后病人的PSA血清） 为空白样品。
分析灵敏度与功能灵敏度的临床意义区别
分析灵敏度与功能灵敏度的临床意义区别分析灵敏度(analytical sensitivity)与功能灵敏度(functional sensitivity)均可作为测定方法检测某物质的灵敏度,但两者所适用的范围与表达的临床意义有差异:分析灵敏度又称检测限量(limit of detection),是基于零浓度基础上,用于区分从无到有的分析能力.该值的确定是通过多点定标,并附加3个不同水平的质控品,经10次以上重复测定S0定标液,得到-x+2s为该测定方法的分析灵敏度.功能灵敏度又称临床灵敏度(clinical sensitivity),是基于低浓度的基础上,用于区分从有到无的分析能力[1,2].该值的确定是通过标准品(如S1)作梯度稀释,采用同一台仪器,同一批号试剂,同一标准曲线,每天1次,每次3遍进行测定,共测 3周以上时间的数据,根据批间变异系数(CV)≤20%时的最大稀释管浓度作为功能灵敏度.最通俗的比喻为:飞机从遥远的地方向你飞来,从看不见到看见这一点,是区分从无到有的分界点为"分析灵敏度";而你站在飞机场,看着飞机由近到远飞去,从看得见到看不见,即从有到无的分界点为"功能灵敏度".一般分析灵敏度比功能灵敏度高10倍左右.分析灵敏度与功能灵敏度,分析灵敏度与功能灵敏度什么是分析灵敏度和功能灵敏度？最低检测浓度/极限(Minimal detectable concentration/limit, MDC/MDL)是反映最低可区别于零值的浓度，又称分析灵敏度(Analytical sensitivity)。
功能灵敏度(Functional sensitivity)为分析灵敏度（检测限）一、分析灵敏度（检测限）1．检测的最低分析物浓度为检测系统的分析灵敏度或称检测限。
这个浓度限值对毒检验在法庭上特别重要，希看通过检测知道样品中究竟有无药物，这是很关键的。
另外，肿瘤标志物及很多特定蛋白应该有一个可检测的最低浓度或某个量；如：前列腺特异蛋白（PSA），这是病人治疗后监视复发的重要信息；长期以来，临床对报告的前列腺特异蛋白有意义的最小量要求予以明确。
临床生物化学检验常规检查项目分析质量指标
临床生物化学检验常规检查项目分析质量指标临床生物化学检验是一种通过对人体生理状况进行生化学指标检测，以获得疾病的诊断、评估和监测的方法。
常规检查项目是临床生化检验中最为常见的项目，包括血糖、血脂、肝功能、肾功能、电解质等指标的检测。
这些项目的分析质量指标对于准确、可靠的检验结果具有至关重要的作用。
1.准确性：准确性是衡量检验项目分析质量的最重要指标之一、准确性反映了检验结果与真实值的接近程度。
通常通过比较检验结果与已知参考值或标准方法的结果来评估准确性。
常用的方法包括与参考实验室进行比对、与重复样本进行平行测试等。
2.精密度：精密度是指在一定条件下，同一样本在不同检验仪器上进行重复检测时的结果的变异程度。
精密度主要通过计算变异系数（CV）或标准差来衡量，CV越小，代表精密度越高。
精密度的高低关系到检验结果的可重复性和稳定性。
3.灵敏度：灵敏度是指在样本中存在的低浓度物质能够被检出的能力。
灵敏度是决定检验方法能否用于疾病早期筛查和监测的重要指标之一、通常通过比较阳性对照物质的浓度与最低检出限来评估灵敏度。
4.特异性：特异性是指检验方法能够准确识别和测定特定物质的能力。
特异性评价时需要考虑样本中其他可能影响结果的物质的存在，并通过特异性实验来评估。
5.稳定性：稳定性是指样本在不同存储条件下检测结果的变化程度。
常用的稳定性指标包括冰冻和解冻稳定性、离心稳定性、保存时间稳定性等。
稳定性的好坏直接影响到临床样本的采集、运输和储存要求。
6.参考范围：参考范围是指对于项检验指标的正常人群，其结果的分布范围。
参考范围的制定需要考虑人群特征、年龄、性别、生理状态等因素。
合理的参考范围对于结果的正确解读与评价非常重要。
总结起来，临床生物化学检验常规检查项目的分析质量指标主要包括准确性、精密度、灵敏度、特异性、稳定性和参考范围。
这些指标的评估和控制，可以保证临床生化检验结果的准确性和可靠性，为医生正确判断疾病、制定治疗方案提供了重要的参考依据。
分析灵敏度与功能灵敏度的临床意义区别
分析灵敏度与功能灵敏度的临床意义区别灵敏度和功能灵敏度是临床医学中常用的两个概念，用于评估一种医学测试方法的诊断准确性。
尽管它们都与诊断准确性有关，但它们具有不同的临床意义。
灵敏度是指测试方法能够正确识别出疾病存在的能力。
它表示在所有确诊为疾病的人中，该测试方法能够正确识别出多少人。
它计算的是真正阳性（TP）和真正阳性（TP）加假阴性（FN）的比例，公式为：灵敏度=TP/(TP+FN)。
功能灵敏度是指功能性测试方法（如心电图、肺功能等）能够检测出疾病患者正常功能的能力。
它衡量的是能够以正常功能执行其中一任务的疾病患者的比例。
它计算的是真正阴性（TN）和真正阴性（TN）加假阴性（FN）的比例，公式为：功能灵敏度=TN/(TN+FN)。
举个例子来说明这两者之间的区别。
假设一种新的药物用于治疗其中一种癌症，我们需要通过一种测试方法来检测药物的有效性。
我们可以使用肿瘤大小作为评估指标，如果肿瘤变小了，就认为药物有效。
使用传统的成像方法（如CT扫描）来检测肿瘤大小，灵敏度可以告诉我们，测试方法能够正确识别出多少患者的肿瘤变小了。
另一方面，如果我们使用体力活动测试来评估患者的运动能力，功能灵敏度可以告诉我们，测试方法能够正确识别出多少患者在药物治疗后能够正常进行体力活动。
灵敏度和功能灵敏度之间的重要区别在于，灵敏度侧重于疾病的检测和诊断，而功能灵敏度侧重于治疗效果评估和功能恢复。
灵敏度反映了一种测试方法能够准确诊断疾病的能力，对于筛查和确诊疾病非常重要。
而功能灵敏度则反映了测试方法能够评估疾病患者功能恢复的能力，在治疗效果评估和康复过程中具有重要作用。
另外，灵敏度和功能灵敏度的选择也取决于所研究的疾病和治疗方法的特点。
对于一些疾病，如早期肿瘤或感染性疾病，灵敏度是非常重要的，因为这些疾病的早期诊断能够提高治疗效果和预后。
而对于一些需要恢复功能的疾病，如创伤后康复、心脏康复等，功能灵敏度则更为重要，因为它能够评估治疗效果和康复进程。
分析灵敏度和功能灵敏度
分析灵敏度和功能灵敏度灵敏度和功能灵敏度是两个涉及到系统或设备性能评估的重要指标。
本文将详细介绍灵敏度和功能灵敏度的定义、应用领域、计算方法以及其在实际中的意义。
一、灵敏度的定义与应用领域灵敏度是指系统或设备输出对输入的变化的响应程度。
在控制论和系统理论中，灵敏度是系统响应对输入参数改变的敏感程度的定量化描述。
在工程领域，灵敏度常用于衡量系统或设备对外部环境变化的响应能力。
例如，在自动驾驶系统中，灵敏度可以用来评估车辆对于各种路况的适应能力，以及对不同驾驶指令的响应程度。
另外，灵敏度也被广泛应用于电子、光学、机械等领域中的传感器设计和控制系统优化等方面。
二、灵敏度的计算方法灵敏度的计算方法通常涉及到导数的概念。
灵敏度可以通过计算输出变化与输入变化之间的比率来衡量。
具体而言，灵敏度可以通过以下公式计算得到：Sensitivity = (Output Change) / (Input Change)其中，输出变化和输入变化分别表示系统或设备响应的输出和输入的变化量。
灵敏度的计算结果通常为一个无量纲数值，并可以用百分比或分贝等单位进行表示。
三、功能灵敏度的定义与应用领域功能灵敏度是指系统或设备在输入参数变化时，所提供的功能性能的变化程度。
功能灵敏度与灵敏度不同的是，它更关注于系统功能的变化，而不仅仅是输出与输入之间的关系。
在软件开发和软件测试领域，功能灵敏度常用于评估软件系统在不同输入条件下的功能完整性和可靠性。
通过对功能灵敏度的分析，可以确定系统在不同输入条件下的正确性和适应性，从而帮助开发人员优化软件设计和解决问题。
四、功能灵敏度的计算方法功能灵敏度的计算方法与灵敏度类似，也常使用变化量的比率来衡量。
具体而言，功能灵敏度可以通过以下公式计算得到：Functional Sensitivity = (Functional Change) / (Input Change)其中，功能变化表示系统功能的变化量，输入变化表示系统输入的变化量。
免疫定性实验性能验证
1、符合率 ——（2）方法符合率验证
2)验证方案： 选取： 10份阴性样本（包含至少5份其他标志物阳性的样本） 10份阳性样本（包含至少5份弱阳性样本，1份极高值阳 性样本） 注：弱阳性样本浓度在CUT-OFF值和2-4 倍CUT-OFF之间
共20份样本，随机每4份分成一组。 采用参比方法和候选方法均每天按照患者样本检测程序进行
性能验证的合格标准及验证人员
试剂盒说明书指标（先决条件！） 国际和／或国内标准 性能实验验证只能由本实验室人员在自己的场地、使用
自己的检测系统进行，厂家的数据、外单位的实验室 测定结果、学术刊物发表论文结论、科技成果等均不 能替代，只可做参考。
评价前的准备
实验室工作人员的培训 熟悉待评价的试剂或系统 掌握样本和试剂的处理和存储过程 按厂商的要求进行，注意基质效应 定性实验需进行阴性和阳性质控物测定
×100%
13、似然比(LR) 表达的是患某种疾病的患者所测定不同结果范围中，
患该病与不患该病的比值。在只有阳性、阴性结果时， 一般分阳性似然比及阴性似然比两种。
阳性似然比：真阳性率( TPR)与假阳性率(FPR)的 比值即为阳性似然比(+LR)。可用以描述当某就诊者的该 诊断性试验结果为阳性时，其患病与不患病的机会比。 显然阳性似然比的值越高，检验结果阳性时，诊断为某 病的概率越大，该检测方法确诊疾病的能力就越强。其 阳性似然比的计算公式为：
1、符合率 ——（1）诊断符合率验证
金标准（诊断准确度标准）
疾病
非疾病
候选实验
a(+，阳性)
b(+，阳性)
a+b
c( -，阴性) d( -，阴性)
c+d
n1
分析灵敏度与功能灵敏度的临床意义区别
分析灵敏度与功能灵敏度的临床意义区别分析灵敏度(analytical sensitivity)与功能灵敏度(functional sensitivity)均可作为测定方法检测某物质的灵敏度,但两者所适用的范围与表达的临床意义有差异:分析灵敏度又称检测限量(limit of detection),是基于零浓度基础上,用于区分从无到有的分析能力.该值的确定是通过多点定标,并附加3个不同水平的质控品,经10次以上重复测定S0定标液,得到-x+2s为该测定方法的分析灵敏度.功能灵敏度又称临床灵敏度(clinical sensitivity),是基于低浓度的基础上,用于区分从有到无的分析能力[1,2].该值的确定是通过标准品(如S1)作梯度稀释,采用同一台仪器,同一批号试剂,同一标准曲线,每天1次,每次3遍进行测定,共测 3周以上时间的数据,根据批间变异系数(CV)≤20%时的最大稀释管浓度作为功能灵敏度.最通俗的比喻为:飞机从遥远的地方向你飞来,从看不见到看见这一点,是区分从无到有的分界点为"分析灵敏度";而你站在飞机场,看着飞机由近到远飞去,从看得见到看不见,即从有到无的分界点为"功能灵敏度".一般分析灵敏度比功能灵敏度高10倍左右.分析灵敏度与功能灵敏度,分析灵敏度与功能灵敏度什么是分析灵敏度和功能灵敏度？最低检测浓度/极限(Minimal detectable concentration/limit, MDC/MDL)是反映最低可区别于零值的浓度，又称分析灵敏度(Analytical sensitivity)。
功能灵敏度(Functional sensitivity)为分析灵敏度（检测限）一、分析灵敏度（检测限）1．检测的最低分析物浓度为检测系统的分析灵敏度或称检测限。
这个浓度限值对毒检验在法庭上特别重要，希看通过检测知道样品中究竟有无药物，这是很关键的。
另外，肿瘤标志物及很多特定蛋白应该有一个可检测的最低浓度或某个量；如：前列腺特异蛋白（PSA），这是病人治疗后监视复发的重要信息；长期以来，临床对报告的前列腺特异蛋白有意义的最小量要求予以明确。
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分析灵敏度与功能灵敏度的临床意义区别分析灵敏度(analytical sensitivity)与功能灵敏度(functional sensitivity)均可作为测定方法检测某物质的灵敏度,但两者所适用的范围与表达的临床意义有差异:分析灵敏度又称检测限量(limit of detection),是基于零浓度基础上,用于区分从无到有的分析能力.该值的确定是通过多点定标,并附加3个不同水平的质控品,经10次以上重复测定S0定标液,得到-x+2s为该测定方法的分析灵敏度.功能灵敏度又称临床灵敏度(clinical sensitivity),是基于低浓度的基础上, 用于区分从有到无的分析能力[1,2].该值的确定是通过标准品(如S1)作梯度稀释,采用同一台仪器,同一批号试剂,同一标准曲线,每天1次,每次3遍进行测定,共测3周以上时间的数据,根据批间变异系数(CV)≤20%时的最大稀释管浓度作为功能灵敏度.最通俗的比喻为:飞机从遥远的地方向你飞来,从看不见到看见这一点,是区分从无到有的分界点为"分析灵敏度";而你站在飞机场, 看着飞机由近到远飞去,从看得见到看不见,即从有到无的分界点为"功能灵敏度".一般分析灵敏度比功能灵敏度高10倍左右.分析灵敏度与功能灵敏度,分析灵敏度与功能灵敏度什么是分析灵敏度和功能灵敏度？最低检测浓度/极限(Minimal detectable concentration/limit, MDC/MDL)是反映最低可区别于零值的浓度，又称分析灵敏度(Analytical sensitivity)。
功能灵敏度(Functional sensitivity)为分析灵敏度(检测限)一、分析灵敏度(检测限)1．检测的最低分析物浓度为检测系统的分析灵敏度或称检测限。
这个浓度限值对毒检验在法庭上特别重要，希看通过检测知道样品中究竟有无药物，这是很关键的。
另外，肿瘤标志物及很多特定蛋白应该有一个可检测的最低浓度或某个量；如：前列腺特异蛋白(PSA)，这是病人治疗后监视复发的重要信息；长期以来，临床对报告的前列腺特异蛋白有意义的最小量要求予以明确。
核酸检测报告的阴、阳性也要求说明，能检出的最小拷贝的核酸量相当于多少病毒。
因此，确定检测系统的可报告低限是重要的分析性能。
2．当前，检测限术语混乱。
厂商使用各种词语，如：灵敏度(sensitivity),分析灵敏度(analytical sensitivity),最小检测限(minimum detection limit)，功能灵敏度(functional sensitivity)，检测限度(limit of detction)定量限度(limit of quantitation)等。
迄今尚无标准定义，所以有必要了解每个词语的实际含义和确定这个含义的实验方式，怎样处理数据，怎样由数据作出估计，以及这个估计对该检验的医学应用是否有用。
以下先容的分析灵敏度分为具有定性含义的检测低限，和具有定量含义的生物检测限及功能灵敏度。
二、检测低限(Lower Limit of Detection，LLD) 每次检测，总是做一个空缺样品。
检测方法常以空缺响应量校准至零点，再检测各个检测样品的反应响应量。
这些样品的反应响应量在扣除了空缺样品响应量后，是分析物的对应响应量。
但是，空缺响应量也有波动。
若重复多次作空缺检测，以空缺(响应量)均值和标准差表示这些空缺均值的离散程指标。
在确定方法性能或绘制标准曲线时，经常以空缺均值表示空缺响应量大于或小于空缺均值，各有50%的可能性。
当空缺响应量小于空缺均值，对同一个样品检测响应量(未扣除空缺响应量)，似乎反映分析物要多一点，检测方法好象灵敏些。
当空缺响应量大于空缺均值，似乎原先可以检测出来的分析物现在测不出了。
因此，检测方法必须说清楚：究竟怎样才算是可检测出来的分析物量？标准曲线从零开始，是不是报告的分析物量可以从零开始？这就是检测低限要回答的题目。
统计说明，假如空缺响应量的波动服从正态分布规律：各个单次检测的空缺响应量x 空缺有95%的可能性为：—2.s 空缺≤x 空缺≤ —空缺 2.s 空缺即:∣x 空缺- 空缺∣≤2.s 空缺其中较空缺均值小的一半会使分析物更易检测出来,这不是检测不出,不必考虑.若有一个检测响应量较空缺响应量均值大2s 空缺，仍然以为是空缺响应量的可能性只有5%;有95%的可能性属于样品内有分析物形成的检测响应检测响应量；它较空缺均值差2s 空缺以上。
同理，响应量较空缺均值相差3s 空缺以上的，还以为是空缺响应量的可能性仅0.3; 而有99.7%的可能性是样品内有分析物形成的响应量.所以若检测样品的反应响应量较空缺均值大的,但和空缺均值相差2s 空缺或3s 空缺以下的,只能说这些响应量是空缺样品单次检测的响应量,样品没有分析物,或者表示:分析物量为零.超过2s空缺或3s空缺的响应量才以为样品中真的含有分析物.检测低限定义为样品单次检测可以达到的检测响应量对应的分析物量。
检测系统或方法对小于或即是检测低限的分析物量只能报告“无分析物检出”。
通常估计95%或99.7%的两种可能性：95% 可能性：LLD= 空缺2.s 空缺99.7% 可能性LD= 空缺3.s 空缺要留意的是,直接读出浓度单位的检测系统对低于零的检测将报告零,其分布不是正态的,因此计算的均值和标准差不能如实表达检测低限的真实情况.若检测响应可以用初始值表示,如: 吸光度、荧光、等，此时s 空缺是有效的。
所以应使用初始值来计算均值和标准差，然后再转换成浓度单位。
三、生物检测限度(Biologic Limit of Detection，BLD) 大于检测低限的响应信号说明这个样品内有分析物，但是方法还不能正确报告定量结果。
由于在这样低的浓度或其他量值范围内，单次检测样品的反应响应量重复性较差。
那么在多少检测响应量时才能较好地报告定量结果呢？现先容两种方式：生物检测限度和功能灵敏度。
原则上，对多个近于检测限浓度的样品（肯定不是空缺样品）作重复检测，对扣除了空缺响应量后的样品检测响应量以均值和标准差回纳。
按正态分布规律，单次检测样品具有的响应量有95%或99.7%的可能性与不检测响应量均值相差2 或3 倍的响应量标准差。
较均值还大的单次响应量肯定没题目；但是较均值小的那些单次响应量，若和检测低限（空缺响应量上限）交叉，说明检测方法还不能单凭一次检测区分出这是空缺还是有分析物。
因此，这些样品检测响应量的95%或99.7%单次检丈量最低值也较检测低限（LLD）大,这样就可保证样品在任何情况下,单次检测响应量一定不是空缺的响应量;这个样品具有的分析物浓度可以定量地报告出来.在多个近于检测限的样品中,符合这样条件的最低分析物浓度（或其他量值）就是检测系统或方法的生物检测低限.生物检测低限定义为:以检测低限加2 或3 倍检测限样品标准差的方式,确定检测系统或方法可定量报告分析物提取低浓度或其他量值的限值。
生物检测低限（BLD）的具体度量方式为：95% 的可能性：BLD=LLD 2s 检测限样品99.7%的可能性: BLD=LLD 3.s 检测限样品本词语较完善地表示实际样品的检测限度,如什么浓度才是零值或没有分析物有差异.在证实厂商的BLD说明时，应使检测限样品和浓度的厂商的说明相同。
四、功能灵敏度（Functional Sensitivity ，FS）功能灵敏度定义为：以天间重复CV为20%时对应检测限样品具有的均匀浓度，确定检测系统或方法可定量报告分析物的最低浓度或其他量值的限值。
为了估计FS，须用多个检测限浓度来确定在低浓度处的精密度表现，从中选择具20%CV 的浓度。
在证实厂商的FS 的明时，使用的检测限样品浓度应和厂商的说明相同。
五、实验须考虑的因素一般制备两种不同类型的样品。
一个是“空缺”样品，即不含有分析物，分析物浓度为零。
另一个是“检测限”样品，即含有低浓度的分析物。
在有些场合下，需要制备几份“检测限” 样品。
空缺和检测限样品由检验方法作重复检测。
计算各自的均值和标准差。
不同的检测限由空缺和检测限样品数据计算出来。
1．空缺液：一份空缺液用作空缺，其他用于制备检测限样品。
理想的空缺液应具有和检验的病人样品相同的基体。
但是，常使用检测系统的系列标准品中的“零标准”作为空缺。
对某些项目，可使用术后无某疾病的病人样品（如：前列腺肿瘤术后病人的无PSA 血清）为空缺样品。
2．检测限样品：在证实某方法的灵敏度性能时，对空缺液加进分析物配制成检测样品，。
加进的分析物量应是厂商说明的检测浓度。
在建立检测限度时，有必要制备几份检测限样品，它们的浓度应界于预期检测限度高低一些的范围内。
重复检测数：没有具体规定，但常推荐做20 次。
符合临床检验对重复检测实验的要求。
厂商常推荐10 次，为减少开支实验室也常采纳作10次3．实验需要时间：假如主要从空缺液的重复性了解检测低限，经常就做批内或短期实验。
假如主要从“检测限”样品的重复性了解定量的检测限，推荐作较长时间的实验，代表天间测定性能。
实际就做10 次检测（10d）。
计算示例：某酶标法的甲状腺球蛋白试剂盒的分析灵敏度实验结果如下：1．用甲状腺切除后恢复健康的病人血清为无甲状腺球蛋白的空缺血清。
将纯化的甲状腺球蛋白加进该血清，并用空缺血清作系列稀释，组成0，0.25,0.50,1.0,2.0,4.0,8.0ug/L 的甲状腺球蛋白样品.2．空缺血清作12次批内重复测定;对其它系列样品作天间重复测定,做了12d.记录所有结果, 列表如下:表 1 甲状腺球蛋白分析灵敏度实验结果1. 检测低限空缺”0”组的均值为0.098,标准差为0.0137。
这里采用99.7%的可能性来计算检测低限。
如上所述：LLD= 0 3s0，现0=0.098,SO=0.0137,∴ LLD= 0 3s0=0.098 3× 0.0137=0.139 实际上,若以空缺吸光度均值为检测的出发点0,那么有99.7%的可能性,每次只做一个空缺时, 出现最高的空缺吸光度较该空缺吸光度均值高0.0137 的3倍,即0.041A。
这些吸光度相当于样品具有的甲状腺球蛋白即为本法的检测低限。
实在，上述的实验结果可以画出该检测系统在低浓度范围的标准曲线。
将上面所有的吸光度减往空缺吸光度均值，然后求每组的均值和标准差。
见表2。
现在0.25ug/L 组减往空缺后的吸光度均值为0.07625A.假定这段范围内甲状腺球蛋白量和吸光度间呈线性.因此0.041A 相当于0.25× 0.041 =0.13ug/L0. 07625所以本法的检测低限为0.13ug.L表 2 甲状腺球蛋白由检测系统分析灵敏度计算1、生物检测限由前述,空缺血清如以现有的吸光度均值为准,有99.7%的可能性出现的空缺吸光度可高到0.139A.0.25ug/L 甲状腺蛋白组减往空缺后的吸光度均值为0.07625A,标准差为0.0253A;可推测,有99.7%的可能性出现最小的吸光度为0.07625 -3×0.0253A,即0.0019A;而空缺吸光度减往空缺吸光度均值可能有的最高值为0.0411A.这0.0019A 在空缺吸光度涉及的范围内.因此0.25ug/L 不是本法的生物检测限。