2缺陷项整改报告
GMP认证现场检查缺陷项整改报告
GMP认证现场检查缺陷项整改报告报告摘要：本报告旨在总结GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）认证现场检查过程中发现的缺陷项，并提出整改方案。
通过对这些问题的解决，旨在确保生产过程符合GMP标准，从而提高产品质量和安全性。
1. 背景介绍在GMP认证现场检查中，我们发现了下述缺陷项。
这些问题包括但不限于：生产设备的维护与保养不到位、人员操作不规范、清洁和卫生管理不严格、记录和文档管理不完善等。
这些缺陷项的存在可能会对产品质量和安全性造成潜在威胁。
2. 缺陷项分析在本节中，我们对发现的缺陷项进行了详细分析，以便于更好地理解问题产生的原因和潜在影响。
我们依次列出每个缺陷项的具体情况，进行分析。
2.1 生产设备的维护与保养不到位我们发现，生产设备在长时间运行后出现故障的情况较为频繁。
这可能是由于设备的日常保养和维护工作没有得到及时和充分的执行，导致设备性能下降和故障率上升。
这给生产进程带来了不必要的停工和生产延误。
2.2 人员操作不规范在工人操作过程中，我们发现了一些操作不符合GMP规范的行为，如未按规定程序进行洗手、未佩戴清洁工作衣物、操作过程中的随意行为等。
这种不规范的操作可能导致交叉污染和产品污染的风险增加。
2.3 清洁和卫生管理不严格我们检查了生产场所的清洁和卫生状况，并发现一些问题。
生产区域的地面、墙壁和设备表面清洁不彻底，存在积尘和污渍。
卫生设施和洗手间的清洁状况也不尽如人意。
这样的环境存在潜在的微生物和细菌滋生的风险。
2.4 记录和文档管理不完善在检查中，我们注意到记录和文档管理存在问题。
一些生产记录和文件没有按照规定进行归档和保存，或者存在错误和遗漏。
这可能对生产过程的追溯性和质量控制造成隐患。
3. 整改方案针对上述缺陷项，我们制定了以下整改方案，以确保问题得到有效解决和改善：3.1 生产设备的维护与保养不到位加强设备维护与保养工作，确保设备按照规定进行定期检查、清洁和维护，并制定相应的操作指南和培训计划。
缺陷项整改报告
该缺陷是否涉及本次检查范围外的产品
否
该缺陷是否会对产品质量产生直接不良影响
否
该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险
否
风险的高低程度
低
1.5
（拟）采取的整改措施
纠正措施
修订《设施设备管制程序》文件，增加了生产用设备统一编码规则，对原《设施设备管制程序》作废；对生产用空调机组等设备、压差计和压力表进行了编码登记。
是
该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险
否
风险的高低程度
低
1.5
（拟）采取的整改措施
纠正措施
对灯检室三个门玻璃粘贴了黑色不透光的不干胶。
预防措施
平时检查不干胶的完好性
整改计划
已整改，见整改证明性资料
三、缺陷的描述
空调机组、压力表等未进行编号
1.1
对应条款及内容
3.2.2生产设备应当有明显标识，防止非预期使用。
预防措施
1.生产车间专人定期检查设备、压力表的安装位置是否与登记的一致，编码是否清晰，压力表是否完好，是否在校验效期内。
2.组织生产、设备管理操作人员对修订《设施设备管制程序》设备、压力表的编码规则进行培训
整改计划
已整改，见整改证明性资料。
四、缺陷的描述
现行版本的程序文件未包括设计ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ发控制程序的内容
1.2
缺陷项补充说明
培养基无菌灌装验证报告用的编码为质量记录的编码，现行的《文件与资料管制程序》文件中没有验证管理的文件编码规则。
1.3
原因分析
由于对医疗器械几大验证认识不足，没有将验证管理作为一个独立的单元进行管理，故在设计文件编码时没有规定验证的编码。
1.4
风
GMP认证现场检查缺陷项整改报告
目录１、现场检查缺陷项描述及原因分析 (2)1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析 (2)1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析 (6)2、风险评估 (7)3、整改措施 (11)4、整改情况 (14)药品GMP认证初检现场检查缺陷项整改报告2012年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。
2012年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。
根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，2013年1月28日至31日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我公司进行了GMP认证现场检查。
检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。
对此我公司及时拟定了缺陷整改方案，并严格按照方案规定进行整改。
１、主要缺陷项（2项）描述及原因分析1.1 主要缺陷项（2项）描述及原因分析1.1.1 “振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁屑的磁选装置，不能保证药粉加工中的铁屑剔除”：（71条）”前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“LWF100-B振动式药物超微粉碎机”和“ZS-515漩涡振荡筛”。
设备主体及接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配置剔除铁屑的磁选装置，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。
分别选用济南龙微制药设备有限公司生产的和江苏瑰宝集团有限公司生产的。
1.1.2 “未按药典标准对批号为121201批的冰片、107-120201批薄荷脑进行含量测定，甘油、羟苯乙酯无委托检验即放行投入使用。
（223条）”检查检验记录时，批号为107-120201批薄荷脑购进时，因为对照品未及时购买，加上有原厂检验报告，物料供应商为我公司稳定的长期供应商，QC人员未进行含量测定，根据厂家含量出具报告。
121201批冰片，QC人员为技术检测含量，而QC主管未严格符合。
内控缺陷整改工作总结报告
内控缺陷整改工作总结报告近期，公司对内部控制进行了全面的审计和评估工作，发现了一些内控缺陷问题。
为了确保公司的经营活动顺利进行，我们立即展开了整改工作，并取得了一定的成效。
现将整改工作总结如下：一、整改工作的重要性。
内控缺陷可能会导致公司的经营风险增加，影响公司的财务稳定和声誉。
因此，我们高度重视内控缺陷的整改工作，将其作为公司经营管理的重要环节来抓。
二、整改工作的措施。
针对发现的内控缺陷问题，我们采取了一系列的整改措施。
首先，对相关部门进行了全面的培训，提高员工的内控意识和能力。
其次，加强了内部审计和监督力度，确保内控制度的有效执行。
同时，对存在的制度漏洞和不足进行了修补和完善，提高了公司内控制度的完整性和有效性。
三、整改工作的成效。
经过一段时间的努力，我们的整改工作取得了一定的成效。
首先，公司的内部控制意识得到了明显的提高，员工对内控制度的执行情况更加重视。
其次，内部审计和监督工作的效果也得到了明显的提升，发现和纠正了一些潜在的风险隐患。
最重要的是，公司的经营风险得到了有效的控制，为公司的可持续发展提供了保障。
四、下一步工作的展望。
尽管我们取得了一定的成效，但整改工作仍然存在一些不足和问题。
下一步，我们将继续加强内部控制的建设和完善，进一步提高员工的内控意识和能力。
同时，我们还将加大对内部审计和监督工作的投入，确保内控制度的持续有效执行。
最终，我们将以更加严谨和完善的内控制度，为公司的稳健发展提供更加坚实的保障。
总之，内控缺陷的整改工作是一项重要的工作，我们将继续加大力度，不断完善公司的内部控制制度，确保公司的经营活动稳健有序进行。
同时，我们也希望全体员工能够积极配合，共同推动内控制度的建设和完善，为公司的发展贡献自己的力量。
医疗器械场审核缺陷项整改报告
医疗器械场审核缺陷项整改报告在最近的医疗器械场审核中，我们不幸被指出了一些缺陷项。
这就像是在一场重要的比赛中丢了分，得赶紧把分数给追回来！先来说说被指出的问题。
其中一个比较突出的缺陷项是生产区域的清洁和消毒工作没有严格按照规定执行。
有一次我去生产车间查看，就发现角落里有一些灰尘堆积，设备表面也有一些污渍。
这可不行啊，医疗器械的生产环境必须是一尘不染的，任何一点小小的污染都可能影响产品的质量和安全性。
还有就是部分员工在操作设备时，没有按照标准的操作规程进行。
我亲眼看到一位员工为了图快，省略了几个检查步骤。
这可把我急坏了，赶紧上去制止并纠正。
操作不规范，生产出来的医疗器械能让人放心吗？针对这些缺陷项，我们可不敢有丝毫懈怠，立马制定了详细的整改措施。
首先，加强对生产区域清洁和消毒的管理。
我们重新制定了详细的清洁计划，明确了每个区域的清洁责任人，规定了每天、每周和每月的清洁任务。
还专门安排了监督人员，定期进行检查，一旦发现有不干净的地方，立马要求整改。
对于员工操作不规范的问题，我们组织了大规模的培训。
请来了专业的技术人员，给大家详细讲解每台设备的正确操作流程，并进行现场演示。
然后让员工们一个个上手操作，直到完全掌握为止。
为了让大家牢记在心，还制作了操作手册，贴在设备旁边，方便随时查看。
经过一段时间的努力，整改效果那是相当显著。
再去生产车间，那真是焕然一新，每个角落都干干净净，设备也光亮如新。
员工们操作设备也都有模有样，严格按照规程来。
不过，我们也清楚，这只是一个开始。
医疗器械的质量和安全是重中之重，容不得半点马虎。
我们会持续关注，不断改进，确保不再出现类似的缺陷项。
总之，这次审核缺陷项的整改让我们深刻认识到了自身的不足，也让我们更加坚定了要把医疗器械生产做好、做精的决心。
相信在我们的共同努力下，一定能为大家提供更加安全、可靠的医疗器械！。
内控缺陷整改报告(模板)
附件13XXXXXXXXXXXXX公司内控缺陷整改报告(202X年X月，第X期)我公司于202X年X月组织开展了2022年度内部控制评价工作，并对评价中发现的缺陷实施了整改（注：此处简单说明整改的总体情况，比如，如何布置安排，方案或报告经什么会议审议通过等。
正式报告请删除标黄部分的备注和举例文字，下同）。
评价工作共发现X项问题，截至202X年X月X日，已完成整改X 项，整改完成率为XX%。
通过本次整改，挽回了损失XX万元（若涉及）、收回资金XX万元（若涉及）、新建和完善制度X项、内部处分了X 人（注：此部分为整改成果汇总，应与后续具体内容对应，并对应填写整改清单）。
现将具体整改工作情况汇报如下：（注：若已完成整改的问题，格式请参考问题（一）；若尚未完成整改，格式请参考问题（二））缺陷编号：XXXXXXX（注：请直接摘录缺陷汇总表中的缺陷名称，此处编号应与缺陷汇总表中的编号相同。
下同）1.缺陷描述：XXXXXXX（注：请直接摘录缺陷汇总表中的描述，下同）2.缺陷原因分析：3.整改状态：已完成4.整改责任人（1）整改责任领导：XXX（注：整改责任领导需要是本单位班子成员，下同）（2）整改责任部门及责任人：XXX、XXX5.整改措施及落实情况：（注：依据之前确定的整改措施，写明整改措施的具体落实情况。
可从以下三个方面，一是“建机制”堵塞制度漏洞的完成情况；二是“强执行”确保新机制得以落地的完成情况；三是“不再犯”截至报告日是否再次发生过相同的问题。
下同）6.整改证明材料：（注：证明材料包括相关制度、会议纪要、制度培训记录、制度执行痕迹、会计凭证、台账等）缺陷编号： XXXXXXXXXXXX1.缺陷表述：2.缺陷原因分析：3.整改状态：未完成整改4.未完成整改原因：5.预计完成时间：202X年X月X日6.整改责任人（1）整改责任领导：XXX（2）整改责任部门及责任人：XXX、XXX7.整改措施及落实情况：以上整改报告及缺陷汇总表已经XXXX公司202X年第X次经理办公会审议通过，会议纪要及缺陷汇总表详见附件。
药品生产现场监督检查缺陷项整改报告_20200928164549
药品生产现场监督检查缺陷项整改报告山东*****有限公司2020-9-9山东省药品监督管理局审评认证中心：贵中心于2020年08月24日-26日派专家组对我公司进行了中成药监督检查，指出了存在的问题和不足，检查情况如下：严重缺陷项：0项；主要缺陷项：0项；一般缺陷项：11项。
专家组检查结束后，我公司对此非常重视，召开了总经理主持，生产、质量、仓储、设备等相关部门主管以上人员会议，根据专家的要求和建议，对存在的缺陷项目进行了详细的原因分析，对可能造成的风险进行了评估，成立了由总经理任组长，质量负责人和生产负责人任副组长，各部室、车间负责人为组员的整改领导小组，责任到人，制定了相应的限期整改计划并落实到位，现将整改报告上报贵中心，请审查。
山东...药业有限公司2020-09-09抄送：山东省药品监督管理局第六分局山东.....药业有限公司文件...药人字【2020】02号缺陷项目整改目录1、药品生产监督检查不合格项目情况 (02)2、缺陷项目1整改汇报材料 (04)3、缺陷项目2整改汇报材料 (07)4、缺陷项目3整改汇报材料 (10)5、缺陷项目4整改汇报材料 (15)6、缺陷项目5整改汇报材料 (29)7、缺陷项目6整改汇报材料 (36)8、缺陷项目7整改汇报材料 (51)9、缺陷项目8整改汇报材料 (63)10、缺陷项目9整改汇报材料 (65)11、缺陷项目10整改汇报材料 (78)12、缺陷项目11整改汇报材料 (83)缺陷项1：成品库温湿度记录内容不完整，未做到每天对温湿度进行检测记录，8月份的记录中没有每周日的记录内容。
（第58条）缺陷描述：检查组现场检查时发现成品库未登记8月份周日的温湿度的检测记录缺陷原因分析：公司正常工作时间为周一至周六，周日仓库保管员休息，造成周日未进行登记。
风险评估：检查组检查时，库存内所有产品储存条件均为常温储存，并且成品仓库安装了自动调温的中央空调，处于常开状态；根据现场查看当月每天的温湿记录情况，成品库温湿度均在范围内，不会对成品质量造成影响。
2缺陷项整改报告
2缺陷项整改报告一、缺陷项描述：1.生产线设备故障频繁，导致生产效率低下。
设备故障的主要原因是设备老化、维护保养不及时，以及操作员对设备操作不熟悉，经常出现误操作的情况。
2.产品质量不稳定，存在一定的次品率。
主要问题包括原材料不合格、操作工艺不规范、人为因素引起的错误操作等，导致产品的质量无法得到有效保证。
二、整改措施：1.对生产设备进行维护保养，并制定定期维护保养计划。
设备的使用寿命在报废前应及时更新，以确保设备的正常运转。
对设备进行定期检查和维修，及时更换老化的部件，确保设备处于最佳状态。
同时，加强对操作员的培训，提高他们的操作技能，减少误操作的发生。
2.对原材料进行严格的筛选和检测，确保原材料的质量符合标准要求。
加强对操作工艺的管理，制定详细的操作规范，明确每个环节的要求和注意事项，确保每道工序都按照标准要求进行操作。
加强对操作人员的培训，提高他们的技能水平和责任心。
三、整改计划：1.设备维护保养计划：制定定期维护保养计划，确保设备按照规定进行检查和维护，并及时记录维护时间和内容。
设备使用寿命到期前进行更换，避免设备老化带来的故障问题。
操作员的培训计划：制定培训计划，包括设备操作培训和维护保养培训，提高操作员的技能水平，减少误操作的发生。
2.原材料筛选和检测计划：制定原材料筛选和检测计划，定期对原材料进行检测，确保其质量符合标准要求。
对不合格的原材料进行处理，以防止其对产品质量的影响。
操作工艺管理计划：制定详细的操作规范，明确每个环节的要求和注意事项，对操作工艺进行全面管理。
加强对操作人员的培训，提高他们的技能水平和责任心。
四、整改效果预期：1.设备故障频率减少，生产效率提高：通过定期维护保养和设备更换，减少设备故障的发生，提高生产线稳定性。
同时，对操作员进行培训，减少误操作带来的故障，提高生产效率。
2.产品质量稳定，次品率下降：原材料筛选和检测计划的实施能够保证原材料的质量，从根源上避免不合格原材料对产品质量的影响。
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对应条款及内容
4.1.3程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。
1.2
缺陷项补充说明
公司现行质量管理文件二级程序文件缺少了《设计开发管制程序》文件，
1.3
原因分析
认为公司现有的品种为定型产品，没有需要再开发的必要，就在2018年质量管理文件修订时，删除了《设计开发管制程序》。属于在制定文件时对延长产品生命周期考虑不周。
1.4
风
险
分
析
该缺陷带来的直接后果
产品在销售过程中，市场反馈的需要改进的，还有产品再注册由于规范和标准的变化，需要产品重新设计开发的，就无管理程序可执行，产品设计开发就不能顺利进行。
该缺陷可能发生的频率
低
该缺陷是否涉及本次检查范围外的产品
否
该缺陷是否会对产品质量产生直接不良影响
否
该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险
预防措施
对新的记录进行培训，下发执行。质量负责人加强日常监督指导。
整改计划
原始检验记录修订完成，以后的检验记录按新的记录填写。
该缺陷可能发生的频率
低
该缺陷是否涉及本次检查范围外的产品
否
该缺陷是否会对产品质量产生直接不良影响
否
该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险
否
风险的高低程度
低
1.5
（拟）采取的整改措施
纠正措施
修订《文件与资料管制程序》文件，增加了验证板块，规定了验证方案和验证报告的编码规则。
预防措施
对新修订的《文件和资料管制程序》验证方案和验证报告进行生产、质量人员的培训。
1.3
原因分析
设计检验记录时考虑不全面。
1.4
风
险
分
析
该缺陷带来的直接后果
检验记录信息不全
该缺陷可能发生的频率
高
该缺陷是否涉及本次检查范围外的产品
否
该缺陷是否会对产品质量产生直接不良影响
否
该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险
否
风险的高低程度
低
1.5
（拟）采取的整改措施
纠正措施
修订了原始检验记录
见整改证明性资料。
当时对采购来用于无菌检查用的胰酪大豆胨培养基（TSB）进行适用性的检验验证，但检验人员没有规范的检验验证记录。
1.3
原因分析
质量部无菌检验员没有完全理解无菌检查的要求，没有认真学习《中国药典》（2015版）无菌检查规范标准。
1.4
风
险
分
析
该缺陷带来的直接后果
用某一批培养基做的无菌检查，可能存在阳性对照品和有菌的供试品不长菌情况发生无记录可查。
2.对新增加的《培养基适用性操作规程》文件进行培训学习。
3.质量负责人对日常的无菌检查全过程加强监督指导。
培训见整改证明性资料。
整改计划
1.增加《培养基适用性操作规程》文
件，补充的培养基入厂检验记录已整改。见整改证明性资料。
2.以后的新采购的培养基进行入厂检验。
七、缺陷的描述
无菌灌装特殊过程确认报告无TSB培养基称量、配制记录
1.2
缺陷项补充说明
公司董事长王怀林兼任医疗器械生产技术负责人，但在检验记录中检验人有王怀林的签字，实际履职与授权不符。
1.3
原因分析
公司确立了组织机构管理体系和质量管理体系，明确了质量部和生产部门的职责。也明确了质量部独立行使质量管理职能，对产品质量负有决策的权利。但由于组织结构中，生产部和质量部由同一分管副总负责，还有由于产品年生产量较小，从事医疗器械生产、质量人员也较少，就出现一人多岗的现象，属于管理上的问题，没有严格贯彻《规范》要求。
1.2
缺陷项补充说明
培养基无菌灌装验证报告用的编码为质量记录的编码，现行的《文件与资料管制程序》文件中没有验证管理的文件编码规则。
1.3
原因分析
由于对医疗器械几大验证认识不足，没有将验证管理作为一个独立的单元进行管理，故在设计文件编码时没有规定验证的编码。
1.4
风
险
分
析
该缺陷带来的直接后果
验证方案和验证报告没有统一到质量管理体系文件中进行管理，验证报告和单个的质量记录混淆到一起。
预防措施
1.生产车间专人定期检查设备、压力表的安装位置是否与登记的一致，编码是否清晰，压力表是否完好，是否在校验效期内。
2.组织生产、设备管理操作人员对修订《设施设备管制程序》设备、压力表的编码规则进行培训
整改计划
已整改，见整改证明性资料。
四、缺陷的描述
现行版本的程序文件未包括设计开发控制程序的内容
是
该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险
否
风险的高低程度
低
1.5
（拟）采取的整改措施
纠正措施
对灯检室三个门玻璃粘胶的完好性
整改计划
已整改，见整改证明性资料
三、缺陷的描述
空调机组、压力表等未进行编号
1.1
对应条款及内容
3.2.2生产设备应当有明显标识，防止非预期使用。
整改计划
1.增加了验证板块文件的编码，规定了验证方案和验证报告的编码规则已整改，见整改证明性资料。
2.在下一个周期的验证时，按照验证的编码规则编码
六、缺陷的描述
对购入的培养基未进行入厂检验
1.1
对应条款及内容
6.2.1应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实施采购的方式和程度。
1.2
缺陷项补充说明
培训记录见整改证明性资料
整改计划
新生产地址正式许可后，开始生产时执行生产人员从事生产，质量检验人员从事质量检验。
二、缺陷的描述
灯检室门玻璃不遮光
1.1
对应条款及内容
2.3.2厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件
1.2
缺陷项补充说明
灯检操作室三个门都有观察窗，当灯检室没有照明灯光时，相邻房间的光亮会透过观察窗，达不到灯检室为暗室的要求。
1.3
原因分析
在洁净工程安装时，都统一定制了带观察窗的钢质门，未考虑灯检室的特殊要求，属于施工安装时考虑不周。
1.4
风
险
分
析
该缺陷带来的直接后果
灯检时，房间有亮光，会导致试剂里若存在异物，灯检人员看不清楚而漏检情况
该缺陷可能发生的频率
高
该缺陷是否涉及本次检查范围外的产品
否
该缺陷是否会对产品质量产生直接不良影响
1.4
风
险
分
析
该缺陷带来的直接后果
生产与质量人员的有兼职行为
该缺陷可能发生的频率
低
该缺陷是否涉及本次检查范围外的产品
否
该缺陷是否会对产品质量产生直接不良影响
否
该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险
否
风险的高低程度
低
1.5
（拟）采取的整改措施
纠正措施
1.公司开会研究决定，重新确定公司
组织机构架构和质量管理体系架构，明确生产人员和质量检验人员。由人事行政部门下发文件，各部门，尤其生产、质量检验相关人员知晓并贯彻执行。
医疗器械生产许可现场检查缺陷整改报告
检查目的和范围：变更生产地址（Ⅱ类：6840-临床检验分析仪器）
一、缺陷的描述
企业董事长兼生产负责人，其实际履职与授权不一致
1.1
对应条款及内容
1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
该缺陷可能发生的频率
低
该缺陷是否涉及本次检查范围外的产品
否
该缺陷是否会对产品质量产生直接不良影响
否
该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险
否
风险的高低程度
低
1.5
（拟）采取的整改措施
纠正措施
增加了《培养基适用性操作规程》文
件，补充了培养基入厂检验记录。
预防措施
1.组织检验人员学习《中国药典》
（2015版）无菌检查操作规范。
1.1
对应条款及内容
7.5.1应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法，操作人员，结果评价，再确认等内容。
1.2
缺陷项补充说明
培养基无菌灌装验证时进行了培养基称量、配制，但当时缺少了记录。
1.3
原因分析
当时有培养基的批生产记录，现场检查时一时没有找到，批记录的管理有待加强。
1.4
否
风险的高低程度
低
1.5
（拟）采取的整改措施
纠正措施
修订质量手册，增加《设计开发管制程序》文件
预防措施
对新增加《设计开发管制程序》进行生产、质量人员的培训。
整改计划
已整改，见整改证明性资料。
五、缺陷的描述
未制定正确的验证报告编号受控管理措施
1.1
对应条款及内容
4.2.1应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。
2.行政管理：生产部直接归公司总经理管理，质量部归公司分管副总管理；生产人员归生产部管理，质量人员归质量部管理。
新的组织机构架构、质量管理体系图和生产质量人员的确认见整改证明性资料
预防措施
1.对生产、质量人员进行《规范》
*1.1.2和1.1.3的培训。
2.管理者代表监督检查以后的生产、
质量人员履职情况。
1.2
缺陷项补充说明
生产用设备、压差计和压力表都未进行统一编号，现行的《设施设备管制程序》未规定生产用设备、压力表编码规则。
1.3
原因分析
设备设施管理不完善，忽视了对设备、压力表的编码，责任部门在生产部。
1.4