缺陷项整改报告
GMP认证现场检查缺陷项整改报告
GMP认证现场检查缺陷项整改报告报告摘要：本报告旨在总结GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）认证现场检查过程中发现的缺陷项，并提出整改方案。
通过对这些问题的解决，旨在确保生产过程符合GMP标准，从而提高产品质量和安全性。
1. 背景介绍在GMP认证现场检查中，我们发现了下述缺陷项。
这些问题包括但不限于：生产设备的维护与保养不到位、人员操作不规范、清洁和卫生管理不严格、记录和文档管理不完善等。
这些缺陷项的存在可能会对产品质量和安全性造成潜在威胁。
2. 缺陷项分析在本节中，我们对发现的缺陷项进行了详细分析，以便于更好地理解问题产生的原因和潜在影响。
我们依次列出每个缺陷项的具体情况，进行分析。
2.1 生产设备的维护与保养不到位我们发现，生产设备在长时间运行后出现故障的情况较为频繁。
这可能是由于设备的日常保养和维护工作没有得到及时和充分的执行，导致设备性能下降和故障率上升。
这给生产进程带来了不必要的停工和生产延误。
2.2 人员操作不规范在工人操作过程中，我们发现了一些操作不符合GMP规范的行为，如未按规定程序进行洗手、未佩戴清洁工作衣物、操作过程中的随意行为等。
这种不规范的操作可能导致交叉污染和产品污染的风险增加。
2.3 清洁和卫生管理不严格我们检查了生产场所的清洁和卫生状况，并发现一些问题。
生产区域的地面、墙壁和设备表面清洁不彻底，存在积尘和污渍。
卫生设施和洗手间的清洁状况也不尽如人意。
这样的环境存在潜在的微生物和细菌滋生的风险。
2.4 记录和文档管理不完善在检查中，我们注意到记录和文档管理存在问题。
一些生产记录和文件没有按照规定进行归档和保存，或者存在错误和遗漏。
这可能对生产过程的追溯性和质量控制造成隐患。
3. 整改方案针对上述缺陷项，我们制定了以下整改方案，以确保问题得到有效解决和改善：3.1 生产设备的维护与保养不到位加强设备维护与保养工作，确保设备按照规定进行定期检查、清洁和维护，并制定相应的操作指南和培训计划。
缺陷整改报告
缺陷整改报告篇一：现场检查缺陷项目整改报告现场检查缺陷项目整改报告某市食品药品监督管理局：000由市局委派的现场检查组对我公司药品经营质量管理情况进行了现场检查。
经过检查组认真、仔细检查，我公司在药品经营质量管理方面存在一般缺陷项目2项02401、02801、严重缺陷项目2项02301、 04704、。
对此我公司高度重视，组织了现场检查缺陷项目整改小组，由质量负责人担任组长负责整改工作的落实，并明确规定整改责任人及整改期限。
经整改小组的检查与考核，基本达到了整改要求和目的，现将整改工作汇报如下：一、一般缺陷项目：“02401” 企业采购员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；销售、储存等工作人员应具有高中以上文化程度。
责任人：储存员整改措施：1. 储存保管员的个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业高中以上学历证书原件或复印件。
因储存保管员高中毕业证原件遗失再加上李玉萍刚离职公司人事不已从新聘请储存保管员。
2.公司保证不会再出现存在专业、学历不符合规定的情况完成时间：20XX年11月16日三、一般缺陷项目：“02801从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗”。
责任人：收货员整改措施：1.对收货员有进行冷藏冷冻药品储存、运输等的培训，但理解不够透彻，对其加强冷藏冷冻药品的质量意识。
2．冷藏冷冻药品收货员、储存、运输等人员的岗前培训和教育；内容应包括《药品管理法》、《药品冷链物流运作规范》、《药品冷链物流操作规范》、《药品经营质量管理规范》（20XX年版）等相关法律法规和专业知识。
加强对冷藏冷冻药品工作的重要性的认识和要求，防止类似事情再发生。
3.对冷藏冷冻药品收货员储存、运输等人员应经考核合格后方上岗完成时间：20XX年11月16日四、一般缺陷项目：09102企业应将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
内控缺陷整改工作总结报告
内控缺陷整改工作总结报告近期，公司对内部控制进行了全面的审计和评估工作，发现了一些内控缺陷问题。
为了确保公司的经营活动顺利进行，我们立即展开了整改工作，并取得了一定的成效。
现将整改工作总结如下：一、整改工作的重要性。
内控缺陷可能会导致公司的经营风险增加，影响公司的财务稳定和声誉。
因此，我们高度重视内控缺陷的整改工作，将其作为公司经营管理的重要环节来抓。
二、整改工作的措施。
针对发现的内控缺陷问题，我们采取了一系列的整改措施。
首先，对相关部门进行了全面的培训，提高员工的内控意识和能力。
其次，加强了内部审计和监督力度，确保内控制度的有效执行。
同时，对存在的制度漏洞和不足进行了修补和完善，提高了公司内控制度的完整性和有效性。
三、整改工作的成效。
经过一段时间的努力，我们的整改工作取得了一定的成效。
首先，公司的内部控制意识得到了明显的提高，员工对内控制度的执行情况更加重视。
其次，内部审计和监督工作的效果也得到了明显的提升，发现和纠正了一些潜在的风险隐患。
最重要的是，公司的经营风险得到了有效的控制，为公司的可持续发展提供了保障。
四、下一步工作的展望。
尽管我们取得了一定的成效，但整改工作仍然存在一些不足和问题。
下一步，我们将继续加强内部控制的建设和完善，进一步提高员工的内控意识和能力。
同时，我们还将加大对内部审计和监督工作的投入，确保内控制度的持续有效执行。
最终，我们将以更加严谨和完善的内控制度，为公司的稳健发展提供更加坚实的保障。
总之，内控缺陷的整改工作是一项重要的工作，我们将继续加大力度，不断完善公司的内部控制制度，确保公司的经营活动稳健有序进行。
同时，我们也希望全体员工能够积极配合，共同推动内控制度的建设和完善，为公司的发展贡献自己的力量。
内控缺陷整改报告范文多篇
内控缺陷整改报告范文多篇内控缺陷整改报告4篇内控缺陷整改报告篇12016年__公司内控管理缺陷分析整改情况汇报为提高内部管理水平，规范内部控制，严格内控手段，加强廉政风险防控机制建设，__公司把内控评价分析工作作为重要的管理任务，加大监督检查力度，增强风险防范，推进内部控制工作不断改进深化。
同时，还将继续加强内控队伍建设，加大内控培训力度，提升全员的内控意识，培养内控文化，推动内部控制体系的进一步完善，促进各项经营业务健康、持续、安全发展。
通过对2016年__公司内控管理工作的梳理、总结、评审，确定__公司内部控制缺陷5项（见附件3：内部控制缺陷汇总表）。
__公司内控管理小组认定为一般缺陷中的设计缺陷，需要修订、建立相应的规章制度或流程，且有效传达并得到遵循。
根据梳理的5项管理缺陷，__公司内控管理小组对5项缺陷产生的原因进行分析，并限期整改。
通过对内控缺陷的分析，采取积极有效地措施进行整改、完善，并持续改进。
根据内控管理要求，让内控管理参与者充分认识内控制度的积极作用和意义，修订和编制相关管理制度，使内控机制真正成为规范企业生产经营行为的重要途径。
截至2017年8月，__公司内控管理小组对2016年新增内控缺陷整改情况进行验收，并对整改完成情况进行汇总（见附件3：内部控制缺陷整改完成汇总表），确定已按时完成对2016年新增管理缺陷的整改，在执行过程中得到有效控制，缺陷整改有效。
__公司经理层和内控管理小组确认本整改报告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并保证内容的真实性、准确性和完整性。
通过对内控缺陷的整改，使经理层充分认识到公司原来已经制定并正在实施的部分管理制度，未根据公司发展变化情况不断更新完善，存在现行制度与管理需求有脱节或是偏差，必须对原有制度进行修订、补充，不断完善各项内控制度，提高人员内控管理素质和水平。
内部控制建设是一项长期的、需要与时俱进的系统工程，持续改进和健全__公司的内控制度，并根据外部环境的变化、监管部门的要求、新政策的规定及企业内部经营发展的实际需要，适时对内部控制制度加以调整，使内部控制与经营规模、业务开展、市场竞争和风险管控等相适应。
关于GSP认证跟踪检查缺陷项目的整改报告
7706
拆零药品部分未保留原包装
已整改
7713
药品部分分类不规范
已整改
8106
营业时间内药师未佩带胸卡
已整改
ห้องสมุดไป่ตู้8107
部分处方药未凭处方销售
已整改
专此报告
整改单位（盖章）：
年月日
关于GSP认证跟踪检查缺陷项目的整改报告
市食品药品监督管理局：
贵局GSP跟踪检查组于XXXX年XX月XX日对我企业进行了GSP认证跟踪检查，经检查组综合评定，我企业严重缺陷O项，一般缺陷5项，我企业对此进行了积极整改，现将整改情况报告如下：
缺陷项目
缺陷内容
整改情况
责任人
落实时间
6601
企业未组织从业人员体检
2缺陷项整改报告
2缺陷项整改报告一、缺陷项描述：1.生产线设备故障频繁，导致生产效率低下。
设备故障的主要原因是设备老化、维护保养不及时，以及操作员对设备操作不熟悉，经常出现误操作的情况。
2.产品质量不稳定，存在一定的次品率。
主要问题包括原材料不合格、操作工艺不规范、人为因素引起的错误操作等，导致产品的质量无法得到有效保证。
二、整改措施：1.对生产设备进行维护保养，并制定定期维护保养计划。
设备的使用寿命在报废前应及时更新，以确保设备的正常运转。
对设备进行定期检查和维修，及时更换老化的部件，确保设备处于最佳状态。
同时，加强对操作员的培训，提高他们的操作技能，减少误操作的发生。
2.对原材料进行严格的筛选和检测，确保原材料的质量符合标准要求。
加强对操作工艺的管理，制定详细的操作规范，明确每个环节的要求和注意事项，确保每道工序都按照标准要求进行操作。
加强对操作人员的培训，提高他们的技能水平和责任心。
三、整改计划：1.设备维护保养计划：制定定期维护保养计划，确保设备按照规定进行检查和维护，并及时记录维护时间和内容。
设备使用寿命到期前进行更换，避免设备老化带来的故障问题。
操作员的培训计划：制定培训计划，包括设备操作培训和维护保养培训，提高操作员的技能水平，减少误操作的发生。
2.原材料筛选和检测计划：制定原材料筛选和检测计划，定期对原材料进行检测，确保其质量符合标准要求。
对不合格的原材料进行处理，以防止其对产品质量的影响。
操作工艺管理计划：制定详细的操作规范，明确每个环节的要求和注意事项，对操作工艺进行全面管理。
加强对操作人员的培训，提高他们的技能水平和责任心。
四、整改效果预期：1.设备故障频率减少，生产效率提高：通过定期维护保养和设备更换，减少设备故障的发生，提高生产线稳定性。
同时，对操作员进行培训，减少误操作带来的故障，提高生产效率。
2.产品质量稳定，次品率下降：原材料筛选和检测计划的实施能够保证原材料的质量，从根源上避免不合格原材料对产品质量的影响。
gmp检查缺陷项目整改报告
gmp检查缺陷项目整改报告篇一：GMP认证现场检查缺陷项整改报告目录１、现场检查缺陷项描述及原因分析 ................................................ (2)1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析 ................................................ . (2)1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析 ................................................ .. (6)2、风险评估 ................................................ ................................................... .. (7)3、整改措施 ................................................ ................................................... (11)4、整改情况 ................................................................................................... (14)药品GMP认证初检现场检查缺陷项整改报告XX年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。
XX年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。
根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，XX年1月28日至31日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我公司进行了GMP认证现场检查。
检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。
水库工程施工质量缺陷整改报告
水库工程施工质量缺陷整改报告一、引言作为水库工程施工单位，我们对于工程质量的重视程度是无可置疑的。
然而，在施工过程中，难免会出现一些缺陷和问题。
为确保水库工程质量和安全，我们特此整理了水库工程施工质量缺陷，并制定了相应的整改措施和计划。
本报告旨在记录整改情况，以作为今后改进和提高的参考。
二、施工质量缺陷及原因分析1. 缺陷一：渗漏问题在水库工程施工中，我们发现存在一些渗漏问题，主要原因是施工中未能严格按照设计方案进行操作，并在材料选择、施工工艺以及施工质量控制等方面存在一定缺陷。
2. 缺陷二：混凝土裂缝在施工过程中，部分混凝土结构出现了裂缝现象。
经过调查分析，我们认为主要原因是混凝土配比不合理、养护不到位以及施工过程中的操作不规范。
3. 缺陷三：安全隐患在水库工程施工中，我们发现存在一些安全隐患，如施工人员佩戴不符合要求的安全防护用具、施工设备管理不到位等。
这些隐患可能会对工人的生命安全和工程品质造成潜在威胁。
三、整改措施和计划1. 渗漏问题的整改措施：(1) 加强施工人员培训，提高施工工艺操作规范性；(2) 优化材料选择，确保材料质量符合要求；(3) 搭建监测系统，实时监测渗漏情况，及时采取措施进行修复。
2. 混凝土裂缝的整改措施：(1) 重新评估混凝土配比，确保配比合理；(2) 增加养护时间，加强养护管理；(3) 强化施工过程中的操作规范，防止损伤混凝土结构。
3. 安全隐患的整改措施：(1) 加强安全教育和培训，提高施工人员的安全意识；(2) 设立安全检查制度，定期检查施工设备并及时修复或更换不合格设备；(3) 加强现场安全管理，确保施工人员佩戴符合要求的安全防护用具。
四、整改效果评估我们将采取措施对以上施工质量缺陷进行整改，并密切关注整改效果。
通过与专业监理部门的沟通协作，确保整改措施的有效性，并在整改工作完成后进行验收。
五、结论水库工程施工质量缺陷整改是我们必须面对和解决的重要问题。
通过本报告中提出的整改措施和计划，我们将全力以赴解决存在的问题，并不断提高工程质量和施工安全。
gmp检查缺陷项目整改报告
gmp检查缺陷项目整改报告篇一：GMP认证现场检查缺陷项整改报告目录１、现场检查缺陷项描述及原因分析 ................................................ (2)1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析 ................................................ . (2)1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析 ................................................ .. (6)2、风险评估 ................................................ ................................................... .. (7)3、整改措施 ................................................ ................................................... (11)4、整改情况 ................................................................................................... (14)药品GMP认证初检现场检查缺陷项整改报告XX年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。
XX年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。
根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，XX年1月28日至31日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我公司进行了GMP认证现场检查。
检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。
建筑工程施工质量缺陷整改验收监督结果报告
建筑工程施工质量缺陷整改验收监督结果报告尊敬的相关部门领导：根据您的要求，我们对建筑工程施工质量缺陷进行了整改，并现将整改情况报告如下：一、整改概述在上次验收中，我们发现了一些建筑工程施工质量方面的缺陷，包括但不限于墙体裂缝、瓷砖空鼓、漏水等问题。
针对这些问题，我们立即采取了一系列补救措施，确保了建筑工程的质量和安全。
二、整改过程1. 缺陷分析针对每一项缺陷，我们进行了详细的分析，确定了导致缺陷的原因。
经过专业技术人员的评估，我们发现墙体裂缝是由于施工过程中墙体基面处理不当造成的，瓷砖空鼓则是粘贴不牢固导致的，漏水问题是由于管道连接处没有正确密封引起的。
2. 整改措施针对墙体裂缝问题，我们重新修补了墙面，并进行了适当的护理和保养，确保了墙体的稳定和耐用性。
对于瓷砖空鼓问题，我们重新粘贴了相关瓷砖，并采用专业的工艺确保粘贴牢固。
对于漏水问题，我们更换了有问题的管道连接处，并进行了严格的水密性测试，确保了管道的正常使用。
3. 质量监督在整改过程中，我们加强了对施工现场的质量监督，确保每一道工序的合格率。
我们派出了专业的监督人员，对整改工作进行了全程跟踪和监控，确保整改过程符合相关要求。
三、整改结果经过我们的不懈努力，现整改情况如下：1. 墙体裂缝：经过修补和保养，裂缝已经消失，墙体完好无损；2. 瓷砖空鼓：重新粘贴后，所有瓷砖牢固，没有空鼓现象；3. 漏水问题：管道连接处已更换，并通过了严格的水密性测试，没有漏水现象。
四、验收结果根据本次整改情况的报告和实际检查，建筑工程施工质量缺陷已经得到了有效的整改和解决。
经过综合评估和抽样检测，整改结果符合相关质量标准和要求。
结论本次建筑工程施工质量缺陷整改经过了精心的组织和实施，各项整改措施得到了有效执行，并通过了监督部门的严格验收。
我们将以更加负责任的态度和高标准要求，持续提升施工质量，确保工程的安全和可靠性。
谢谢！此致敬礼。
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该缺陷是否涉及本次检查范围外的产品
否
该缺陷是否会对产品质量产生直接不良影响
否
该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险
否
风险的高低程度
低
1.5
（拟）采取的整改措施
纠正措施
修订《设施设备管制程序》文件，增加了生产用设备统一编码规则，对原《设施设备管制程序》作废；对生产用空调机组等设备、压差计和压力表进行了编码登记。
是
该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险
否
风险的高低程度
低
1.5
（拟）采取的整改措施
纠正措施
对灯检室三个门玻璃粘贴了黑色不透光的不干胶。
预防措施
平时检查不干胶的完好性
整改计划
已整改，见整改证明性资料
三、缺陷的描述
空调机组、压力表等未进行编号
1.1
对应条款及内容
3.2.2生产设备应当有明显标识，防止非预期使用。
预防措施
1.生产车间专人定期检查设备、压力表的安装位置是否与登记的一致，编码是否清晰，压力表是否完好，是否在校验效期内。
2.组织生产、设备管理操作人员对修订《设施设备管制程序》设备、压力表的编码规则进行培训
整改计划
已整改，见整改证明性资料。
四、缺陷的描述
现行版本的程序文件未包括设计ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ发控制程序的内容
1.2
缺陷项补充说明
培养基无菌灌装验证报告用的编码为质量记录的编码，现行的《文件与资料管制程序》文件中没有验证管理的文件编码规则。
1.3
原因分析
由于对医疗器械几大验证认识不足，没有将验证管理作为一个独立的单元进行管理，故在设计文件编码时没有规定验证的编码。
1.4
风
险
分
析
该缺陷带来的直接后果
验证方案和验证报告没有统一到质量管理体系文件中进行管理，验证报告和单个的质量记录混淆到一起。
否
风险的高低程度
低
1.5
（拟）采取的整改措施
纠正措施
修订质量手册，增加《设计开发管制程序》文件
预防措施
对新增加《设计开发管制程序》进行生产、质量人员的培训。
整改计划
已整改，见整改证明性资料。
五、缺陷的描述
未制定正确的验证报告编号受控管理措施
1.1
对应条款及内容
4.2.1应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。
1.2
缺陷项补充说明
生产用设备、压差计和压力表都未进行统一编号，现行的《设施设备管制程序》未规定生产用设备、压力表编码规则。
1.3
原因分析
设备设施管理不完善，忽视了对设备、压力表的编码，责任部门在生产部。
1.4
风
险
分
析
该缺陷带来的直接后果
压力表不能定置管理，设备压力表安装会错乱。
该缺陷可能发生的频率
2.行政管理：生产部直接归公司总经理管理，质量部归公司分管副总管理；生产人员归生产部管理，质量人员归质量部管理。
新的组织机构架构、质量管理体系图和生产质量人员的确认见整改证明性资料
预防措施
1.对生产、质量人员进行《规范》
*1.1.2和1.1.3的培训。
2.管理者代表监督检查以后的生产、
质量人员履职情况。
医疗器械生产许可现场检查缺陷整改报告
检查目的和范围：变更生产地址（Ⅱ类：6840-临床检验分析仪器）
一、缺陷的描述
企业董事长兼生产负责人，其实际履职与授权不一致
1.1
对应条款及内容
1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
培训记录见整改证明性资料
整改计划
新生产地址正式许可后，开始生产时执行生产人员从事生产，质量检验人员从事质量检验。
二、缺陷的描述
灯检室门玻璃不遮光
1.1
对应条款及内容
2.3.2厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件
1.2
缺陷项补充说明
灯检操作室三个门都有观察窗，当灯检室没有照明灯光时，相邻房间的光亮会透过观察窗，达不到灯检室为暗室的要求。
1.3
原因分析
在洁净工程安装时，都统一定制了带观察窗的钢质门，未考虑灯检室的特殊要求，属于施工安装时考虑不周。
1.4
风
险
分
析
该缺陷带来的直接后果
灯检时，房间有亮光，会导致试剂里若存在异物，灯检人员看不清楚而漏检情况
该缺陷可能发生的频率
高
该缺陷是否涉及本次检查范围外的产品
否
该缺陷是否会对产品质量产生直接不良影响
1.4
风
险
分
析
该缺陷带来的直接后果
生产与质量人员的有兼职行为
该缺陷可能发生的频率
低
该缺陷是否涉及本次检查范围外的产品
否
该缺陷是否会对产品质量产生直接不良影响
否
该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险
否
风险的高低程度
低
1.5
（拟）采取的整改措施
纠正措施
1.公司开会研究决定，重新确定公司
组织机构架构和质量管理体系架构，明确生产人员和质量检验人员。由人事行政部门下发文件，各部门，尤其生产、质量检验相关人员知晓并贯彻执行。
1.4
风
险
分
析
该缺陷带来的直接后果
产品在销售过程中，市场反馈的需要改进的，还有产品再注册由于规范和标准的变化，需要产品重新设计开发的，就无管理程序可执行，产品设计开发就不能顺利进行。
该缺陷可能发生的频率
低
该缺陷是否涉及本次检查范围外的产品
否
该缺陷是否会对产品质量产生直接不良影响
否
该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险
该缺陷可能发生的频率
低
该缺陷是否涉及本次检查范围外的产品
否
该缺陷是否会对产品质量产生直接不良影响
否
该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险
否
风险的高低程度
低
1.5
（拟）采取的整改措施
纠正措施
修订《文件与资料管制程序》文件，增加了验证板块，规定了验证方案和验证报告的编码规则。
1.2
缺陷项补充说明
公司董事长王怀林兼任医疗器械生产技术负责人，但在检验记录中检验人有王怀林的签字，实际履职与授权不符。
1.3
原因分析
公司确立了组织机构管理体系和质量管理体系，明确了质量部和生产部门的职责。也明确了质量部独立行使质量管理职能，对产品质量负有决策的权利。但由于组织结构中，生产部和质量部由同一分管副总负责，还有由于产品年生产量较小，从事医疗器械生产、质量人员也较少，就出现一人多岗的现象，属于管理上的问题，没有严格贯彻《规范》要求。
1.1
对应条款及内容
4.1.3程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。
1.2
缺陷项补充说明
公司现行质量管理文件二级程序文件缺少了《设计开发管制程序》文件，
1.3
原因分析
认为公司现有的品种为定型产品，没有需要再开发的必要，就在2018年质量管理文件修订时，删除了《设计开发管制程序》。属于在制定文件时对延长产品生命周期考虑不周。