产品说明书、标签、包装标识
说明书、标签和包装标识管理规定
说明书、标签和包装标识管理规定1. 引言本文档为公司的说明书、标签和包装标识管理规定，旨在规范公司产品相关的说明书、标签和包装标识的内容和形式，并且保证其与实际产品一致。
2. 适用范围本规定适用于公司生产的所有产品的说明书、标签和包装标识管理。
3. 管理原则1.说明书、标签和包装标识应当满足市场需求和法律法规的要求，符合公司和产品品牌形象要求。
2.说明书、标签和包装标识应当准确、清晰、易读、易理解，能够完整反映产品的性能、特点、用途、保养和安全等内容。
3.说明书、标签和包装标识不能误导消费者或给消费者带来不良影响。
4.各类产品的说明书、标签和包装标识应该都保持一致，具有稳定性和可追溯性。
4. 管理要求1.说明书的内容应当包括以下内容：•产品名称•品牌商标•产品功能、特点•产品使用方法和注意事项•产品安全警示信息•销售公司名称和地址•联系方式2.标签的内容应当包括以下内容：•产品名称•品牌商标•产品型号•生产日期或批号•规格型号•安全信息•贮存条件3.包装标识应当尽量保证清晰、明确、完整，以反映产品的全部信息。
一般应包括以下几项内容：•产品名称•品牌商标•产地、生产日期或批号•规格型号、材质•产品特点、用途•保存条件、注意事项•配套物品等。
4.工厂应当明确各标识内容和位置，防止出现错放、漏放的现象。
5.说明书、标签和包装标识的更新与调整应当及时，并且记录更新的时间、内容和负责人员。
6.产品有变动时，相应的说明书、标签和包装标识修改应及时更新。
7.各类产品的说明书、标签和包装标识应当存档，并定期检查并整理，以备查验。
5. 违规处罚1.对违反本管理规定的责任人员，将按公司相关规定进行处罚。
2.对于多次违规或严重违规者，公司将采取严厉的措施，甚至对涉及的产品进行召回处理。
6.本规定将会对公司的产品说明书、标签和包装标识进行规范化管理，保障产品质量与品牌形象；同时，也将对消费者带来更好的保障和服务保证。
7. 参考文献无。
医疗器械说明书标签和包装标识的检查标准
附件2医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准（专业部分）注：1、天然胶乳橡胶避孕套执行标准为GB7544-2002《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》。
2、根据GB7544《天然胶乳橡胶避孕套》标准11.1条规定，避孕套的包装由单个包装和消费包装组成，每个避孕套应单个包装。
一个或多个单个包装在另一包装中提供给消费者，即作为消费包装。
所以避孕套的包装标志包括单个包装标志和消费包装标志。
3、如果避孕套是在直接以单个包装提供给消费者，则单个包装应认为是消费包装，且应满足所有的标志要求。
4、如果在包装、资料和销售的材料上使用了符号，符号应符合YY0466《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》的要求。
医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准（专业部分）注：血糖仪及血糖试纸现目前尚无国家标准及行业标准，可按生产企业的注册产品标准检查。
3医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准（专业部分）12、接触镜的标签是指小包装的标志，接触镜的小包装一般是由西林瓶或铝箔吸塑包装。
产品：助听器注：建议说明书附有产品的典型频率响应曲线图产品：医用脱脂棉、医用脱脂纱布（块）医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准（专业部分）:注：1、一次性使用无菌导尿管执行标准为YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》。
2、YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》中规定：初包装是指与制品直接接触的包装；单包装是指单件制品、一套操作过程相关的组件或成套供应的系列制品的包装，是制品销售、使用的基本单元。
医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准（专业部分）产品：中频电疗仪、低频电子脉冲治疗低仪注：1、中频电疗仪：产生频率为1000〜100000Hz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波）的物理治疗、康复仪器，现行行业标准YY91093-1999《中频电疗仪》。
2、低频电子脉冲治疗仪：以脉冲频率不大于1KHz电子脉冲或直流电形式直接通过毫针或皮肤电极刺激人体穴位进行治疗和保健的仪器，现行行业标准YY0016-1993《低频电子脉冲治疗仪》。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令)
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令) 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令)第一章: 总则第一条: 目的本规定旨在规范医疗器械说明书、标签和包装标识的管理，确保医疗器械的安全使用和有效监管。
第二条: 适用范围本规定适用于在中华人民共和国境内生产、销售、使用、进口和监督管理的医疗器械的说明书、标签和包装标识的管理。
第三条: 法律依据医疗器械监督管理法医疗器械注册管理办法医疗器械广告审查办法第二章: 医疗器械说明书管理第四条: 说明书内容要求1、产品名称及注册证号2、产品适用范围和用途3、主要成分和结构4、技术要求和性能指标5、使用方法和注意事项6、储存和运输要求7、不良反应和不良事件报告途径8、售后服务及投诉处理方式第五条: 说明书编写和审批1、说明书由责任单位负责编写2、说明书应当报请省级药品监督管理部门审批通过后方可使用第三章: 医疗器械标签管理第六条: 标签内容要求1、产品名称2、批准文号3、制造商名称及地质4、规格型号和生产日期5、使用方法和注意事项6、必要的警示和注意标识7、注册证号第七条: 标签设计和印刷1、标签应当合理设计，清晰易懂2、标签应当采用防伪措施，防止变造和仿制第四章: 包装标识管理第八条: 包装标识内容要求1、产品名称和注册证号2、生产厂家名称及地质3、规格型号和生产日期4、产品适用范围和用途5、包装材料和储存条件6、必要的警示和注意标识第九条: 包装标识设计和制作1、包装标识应当符合产品特点和要求2、包装标识应当采用选择性开启技术，防止包装被篡改第五章: 进口医疗器械管理第十条: 进口医疗器械标签和包装标识要求1、标签和包装标识应当使用中文，并标明进口信息2、进口医疗器械应当附有中文说明书第十一条: 进口医疗器械标签和包装标识审查进口医疗器械标签和包装标识须经国家药监部门审核通过。
第六章: 管理责任和监督检查第十二条: 生产企业和经营企业的责任生产企业和经营企业应当按照相关规定，确保医疗器械的说明书、标签和包装标识的合规性。
上海市食品药品监督管理局关于对医疗器械说明书、标签和包装标识进行自查的通知
上海市食品药品监督管理局关于对医疗器械说明书、标签和包装标识进行自查的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2005.01.24•【字号】•【施行日期】2005.01.24•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市食品药品监督管理局关于对医疗器械说明书、标签和包装标识进行自查的通知各有关医疗器械生产单位：国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（以下称“规定”）已于2004年7月8日公布实行。
本市大部分企业十分重视贯彻“规定”的具体要求。
但是近期的信访投诉和监督抽查发现仍有部分企业没有严格按照“规定”执行，有的违反规定，篡改审批内容，有的甚至造假促销。
为严肃法规，现要求各有关生产企业对重点家用类产品进行一次自查，立即纠正存在的问题，现将自查工作具体要求通知如下：一、家用医疗器械重点品种1、眼科理疗仪器。
包括：近视眼治疗仪器、视力训练仪、弱视治疗仪；2、磁疗医疗器械。
包括：磁性治疗机、各种磁性治疗帖、其他磁疗器具；3、理疗医疗仪器。
包括：各种电子脉冲刺激治疗仪器、防打鼾器、静电治疗膜、硅凝胶疤痕贴等；4、家用生化分析仪器。
包括：家用血糖分析仪、血糖分析试纸。
二、说明书、包装、标签自查的重点内容1、检查产品说明书、标签、包装标识的内容是否执行了“规定”第七条和第八条的要求，执行的内容是否完整。
标签、包装标识是否与批准的说明书内容完全一致。
2、检查医疗器械说明书的内容是否执行了“规定”第十三条关于在说明书中必须提示有关的注意事项、警示性内容。
其中包括：产品使用可能带来的副作用；产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
国家食品药品监督管理局关于开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查的通知
国家食品药品监督管理局关于开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.04.13•【文号】国食药监市[2005]143号•【施行日期】2005.04.13•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查的通知（国食药监市[2005]143号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：医疗器械说明书、标签和包装标识是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体，用以指导医疗器械的正确安装、调试和使用等，直接关系到使用医疗器械的安全有效。
目前，我国医疗器械产品的说明书、标签和包装标识存在较为严重的问题。
如进口产品无中文标识；擅自更改说明书内容；内外标识不一致等。
不仅影响正确使用，甚至误导使用者，形成安全隐患。
为此，我局决定在全国范围内开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查。
现将有关事项通知如下：一、工作目标通过专项检查，发现和纠正医疗器械说明书、标签和包装标识存在的突出问题，使医疗器械产品说明书、标签和包装标识得到规范，以保证人民群众使用医疗器械的安全有效。
二、检查品种和范围（一）检查品种：天然胶乳橡胶避孕套、血糖仪及血糖试纸、软性角膜接触镜（隐形眼镜）、助听器、医用脱脂棉、医用脱脂纱布（块）、一次性使用无菌导尿管、中频电疗仪、低频电子脉冲治疗仪。
（二）检查范围：全面检查上述产品的生产企业和进口医疗器械产品总代理商；有重点地抽查经营和使用单位；检查2004年8月1日后生产的上述产品的说明书、标签和包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和相应标准的规定。
三、检查的主要内容（一）说明书、标签和包装标识是否使用中文；（二）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书中规定的一致；（三）说明书标明的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；（四）产品商品名称的标注是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十二条的规定；（五）说明书、标签和包装标识是否符合国家标准、行业标准或注册产品标准的规定。
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一章总则第一条为了规范医疗器械的说明书、标签和包装标识的管理，保障医疗器械使用者和维护人员的安全，加强医疗器械的质量监管，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本规定。
第二条医疗器械说明书、标签和包装标识应当真实、准确、全面地反映医疗器械的性能、适用范围、使用方法、注意事项等内容，提供给医疗器械的使用者和维护人员参考。
第三条医疗器械的研制、生产、销售单位应当按照本规定的要求制定医疗器械的说明书、标签和包装标识，并依法向相关部门备案。
第四条医疗器械说明书、标签和包装标识应当具备以下基本要求：（一）明确的医疗器械名称和型号；（二）医疗器械的性能和功能描述；（三）医疗器械的适用范围和使用方法；（四）医疗器械的注意事项和禁忌使用情况；（五）医疗器械的贮存和运输条件；（六）医疗器械的使用者和维护人员的基本要求；（七）医疗器械的生产、销售单位的名称、地址和方式联系方式；（八）其他与医疗器械质量和安全有关的内容。
第二章医疗器械说明书管理第五条医疗器械说明书应当从以下几个方面进行管理：（一）医疗器械的研制单位应当编制医疗器械说明书的草稿，经质量管理部门审核认可后即可启动生产程序；（二）研制单位应当按照国家有关要求编制医疗器械说明书，并将其复印成册，附于医疗器械包装内，提供给用户和维护人员参考和使用；（三）医疗器械说明书应当随附于医疗器械的实物，并统一编写；（四）医疗器械说明书应当使用规范化的格式，文字应当清晰，排版应当整齐，印刷质量应当优良，确保用户和维护人员容易阅读，准确理解医疗器械的使用方法和注意事项。
第三章医疗器械标签管理第六条医疗器械标签应当从以下几个方面进行管理：（一）医疗器械的生产单位应当按照规定，在医疗器械的包装上粘贴标签，标明医疗器械的名称、型号、生产日期、批号等信息；（二）医疗器械的标签应当粘贴在产品包装的可见位置，确保用户可以方便地查看相关信息；（三）医疗器械标签上的信息应当与医疗器械说明书中的内容一致；（四）医疗器械标签应当使用易剥离材质，避免对产品包装造成损坏。
产品包装标识、标签和使用说明书使用规程
产品包装标识、标签和使用说明书编制、使用规程1.目的：为了规范产品生产质量管理及产品的使用安全，根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）编制此规程。
2.范围：产品生产工序、成品包装工序。
3.职责：生产部负责产品包装标识、标签的编制；技术部负责产品使用说明书的编制。
质保部负责产品包装标识、标签和使用说明书的校对印刷、发放、使用和销毁。
4.内容：4.1产品包装标识：是指在包装上标有的反应产品技术特征的文字说明及图形、符号。
4.1.1 一次性化学传感器测试卡的包装标识主要是指印刷在包装盒上的产品名称、产品注册号、执行标准号、包装规格、存放要求、产品结构示意图及生产厂家名称、地址、电话等信息。
如：“1*20”中“1”表示1个包装盒，“20”表示此包装盒内装有20片卡片。
4.1.2 产品包装标识是印刷在包装盒上的，使用时必须是经过检验的合格成品方可装入包装盒内。
未经检验的成品或者不合格品原则不得装入包装盒内，若需要用包装盒装不合格品，在包装盒上标明“不合格品”。
4.1.3 包装盒必须按照生产计划单领取、使用。
4.2 产品标签：是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
4.2.1 一次性化学传感器测试卡标签是指贴在卡片上的标明卡片批号的小标签及贴在包装盒上的标明产品名称的标签、合格证。
4.2.2 标明卡片批号的小标签在卡片生产过程中即可贴到卡片上；标明产品名称的标签和合格证必须在成品经过检验合格后装入包装盒后封盒时按要求贴在包装盒上。
（产品名称标签贴在包装盒封口面的左上方，合格证标签贴在包装盒封口处中央。
）4.2.3 合格证必须是在经过检验合格的产品装入包装盒后才能使用。
4.3 产品使用说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
4.3.1 一次性化学传感器测试卡是和“WHP-1A干式电解质分析仪”配套使用，公司在编制仪器的说明书时已将测试卡片的使用方法编入。
10号令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
10号令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定10号令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一章总则第一条为加强医疗器械说明书、标签和包装标识管理，规范医疗器械产品的使用和交易行为，根据《医疗器械监督管理条例》第十一条的规定，制定本规定。
第二条本规定适用于在中华人民共和国境内注册的医疗器械产品的说明书、标签和包装标识的管理。
第三条医疗器械说明书、标签和包装标识应当符合国家有关法律法规的规定，明确医疗器械的名称、型号、规格、性能、主要组成部分、适用范围、禁忌症、使用方法、注意事项、储存条件、保质期、产品标志和生产企业等内容。
第四条医疗器械说明书、标签和包装标识应当使用标准汉字书写，字迹清晰、不模糊、不漏写、不错写。
医疗器械说明书、标签和包装标识应当使用易于清晰识别的颜色，不得使用与其他药品或医疗器械相混淆的颜色。
第二章说明书管理要求第六条第七条医疗器械说明书中禁止出现虚假宣传、夸大性能、编造卫生部门批准等虚假内容。
第八条医疗器械说明书应当采用简明扼要的语言，注重技术术语的解释和易于理解的表达方式。
第九条医疗器械说明书应当注明适用人群、适用年龄、适用性别等信息，特殊适应症和适应症应当特别说明。
第十条医疗器械说明书应当提供产品的正确使用方法，包括使用前的准备工作、使用过程中的注意事项和使用后的处理方法等。
第三章标签管理要求医疗器械产品的标签应当采用粘贴式或印刷式，字体清晰可辨认，不得使用易剥离、易掉落等质量差的标签。
第十二条医疗器械标签应当标明产品的名称、型号、规格、生产批号、产品标志和生产企业等信息。
第十三条医疗器械标签上的文字、图案、标志等应当与产品实际性能相符，不得误导和混淆。
第十四条医疗器械标签上的图案、标志等不得侵犯他人的合法权益，不得使用未经授权或未经许可的注册商标、著作权等。
第十五条医疗器械标签上的文字和图案应当采用易于识别、不易褪色的材质制作，标签粘贴应牢固不易脱落。
第四章包装标识管理要求第十六条医疗器械包装标识应当清晰、美观、易被辨认，不得影响包装的完整性和产品的质量。
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（十二）产品说明书、标签、包装标识
产品说明书、标签、包装标识应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）和《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》（YY/T 0466.1-2009）的要求。
产品说明书需结合产品的特点，一般还应包括以下方面的内容：
1．产品的治疗部位。
2．磁场强度的变化范围。
3．0.5mT限值的空间安全范围。
4．作用区域的磁场分布。
5．应明确产品治疗周期的安全剂量，可综合考虑磁场强度和治疗时间两方面内容。
6．应明确产品应在医生指导下使用，且应提出推荐的治疗参数。
7．可能出现的副作用（如对磁场敏感者可能产生头晕、呕吐等晕磁现象）及解决办法（如停止治疗、减少治疗剂量或改变磁疗方法等）。
8．防震、防高温、防氧化、防高压电场等去磁的说明。
9．产品清洗或消毒方法。
10．产生磁场的注意事项，如：
（1）磁场会使铁磁性物体磁化；
（2）磁场会使磁性信息载体（磁带、磁盘、信用卡等）磁化，从而丧失功能；
（3）铁磁性物体接近磁场会影响磁场的强度分布；
（4）使用、贮存、运输时磁场对周围环境的其他影响等。
11．禁忌症一般应包括以下方面的内容：
（1）金属异物局部；
（2）心脏起搏器局部及其邻近；
（3）严重的心、肝、肺、肾衰竭的患者；
（4）出血及有出血倾向者；
（5）孕妇下腹部；
（6）对磁疗有明显不良反应者；
（7）体质极度虚弱者；
（8）临床试验中提出的其它禁忌症。
12．产品应考虑慎用的人群，如：
（1）身体植入金属的患者；
（2）恶性肿瘤患者；
（3）孕妇和儿童；
（4）开放性伤口；
（5）血管性栓塞者；
（6）白细胞低下者。
缺少以下内容：
2．磁场强度的变化范围。
3．0.5mT限值的空间安全范围。
4．作用区域的磁场分布。
5．应明确产品治疗周期的安全剂量，可综合考虑磁场强度和治疗时间两方面内容。
6．应明确产品应在医生指导下使用，且应提出推荐的治疗参数。
8．防震、防高温、防氧化、防高压电场等去磁的说明。
9．产品清洗或消毒方法。
10．产生磁场的注意事项，如：
（1）磁场会使铁磁性物体磁化；
（2）磁场会使磁性信息载体（磁带、磁盘、信用卡等）磁化，从而丧失功能；（3）铁磁性物体接近磁场会影响磁场的强度分布；
（4）使用、贮存、运输时磁场对周围环境的其他影响等。