产品包装标识、标签和使用说明书使用规程
标签和说明书管理规定 (模板)
质量管理体系程序文件日目录序号内容页码1.目的 (2)2.适用范围 (2)3.职责 (2)4.定义 (2)5.标签管理流程 (3)6.说明书/操作卡印刷流程 (5)7.标签说明书的使用 (5)8.相关文件 (5)9.相关记录 (5)文件更改履历 (6)1.目的本程序规定了生产中所用的所有标签及说明书控制流程，对标签及说明书的生成、更改、生效、打印、发放和废弃的管理规定了相应的程序职责和权限，确保产品使用正确的标签及说明书。
2.适用范围本程序适用于所有在生产所需要的产品标签及说明书。
3.职责3.1.PMT1)准备PDR并和PDDT和MARKETING沟通生成ARTWORK，审核ARTWORK2)与Marketing沟通完成非彩色说明书的文字部分3)根据具体情况向QA申请L号4)启动COR，根据情况交QA审核注：国内市场该功能由CSM“产品管理”岗位人员完成3.2.PDDT1)根据PDR设计标签说明书所需的图形及设计文件2)生成新标签说明书物料的Spec（包括非彩色说明书的材质）3)提供印刷所需要的电子文件及彩色打印稿源文件给采购3.3.QA1)最终审核放行COR，通知更改信息2)分配标签打印内容和打码打印内容L号3)根据需要，将最终批准生效的标签说明书发送到相关部门3.4.R&D1)提供说明书相关数据2)审核说明书(新生效或更改)3.5.CSS1)订单中规定唛头打印的要求3.6.生产部1）负责对标签打码在生效之前进行试打和确认3.7.计划1）分配新标签说明书的物料号2）负责标签物料清单的维护（物料类，非L类）3）进行标签说明书数据库维护4.定义标签：指所有的有医疗器械产品标识要求的物料. 其中包括但不仅限于产品名称、产品用途、批号、失效日期、制造商名称、产品LOGO等等，本公司的标签包括：1）体现以上标识的外包装物料2）说明书和标识卡3）打印和打码内容5.标签管理流程5.1.外包装物料/说明书管理流程：5.1.1.外销产品生效及更改流程：5.1.1.1.所有的外销产品（US&OUS）的标签说明书的生效及更改按QR071《OEM订制包装操作规程OEMCustomized Work Handling Procedure》和《包装操作规程Labeling Handling Procedure》和《更改控制程序》执行，本程序对此不作描述；5.1.2.内销产品生效及更改流程：5.1.2.1.CSM的产品管理人员在收到客户/市场信息需求输入，产生PDR输入到PDDT（客户的Artwork需首先通过CNR批准），由PDDT设计并输出到CSM，CSM确认ARTWORK并递交COR；5.1.2.2.QA 收到COR及ARTWORK后,按QP090《更改控制程序》执行相关工作；5.1.3.文控中心负责根据说明书更改结果及时更新“说明书查询”数据库，以便相关人员能随时查到最新的说明书；5.2.打印和打码内容管理流程：5.2.1.PMT/CSM的产品管理人员接到CNR或市场部信息输入，需产生新的打印内容时,填写QR132-RE-01《REQUEST FORM FOR NEW LABEL NO.》，表中需包括内容：1)标签分类2)标签/盒袋类型：空白标签/印刷标签3)打印方式：标签打印（激光/普通打印）/盒袋打印（激光/油墨打印）4)标签/盒袋物料号5)市场：OUS/US/国内6)客户名称：(如果有)7)对应产品编号8)备注或详细名称5.2.2.QA在接到PMT/CSM申请后，将根据申请分配标签号L，并将L 号录入相应的数据库。
产品包装标识、标签和使用说明书使用规程
产品包装标识、标签和使用说明书使用规程产品包装标识、标签和使用说明书编制、使用规程1.目的：为了规范产品生产质量管理及产品的使用安全，根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）编制此规程。
2.范围：产品生产工序、成品包装工序。
3.职责：生产部负责产品包装标识、标签的编制；技术部负责产品使用说明书的编制。
质保部负责产品包装标识、标签和使用说明书的校对印刷、发放、使用和销毁。
4.内容：4.1产品包装标识：是指在包装上标有的反应产品技术特征的文字说明及图形、符号。
4.1.1 一次性化学传感器测试卡的包装标识主要是指印刷在包装盒上的产品名称、产品注册号、执行标准号、包装规格、存放要求、产品结构示意图及生产厂家名称、地址、电话等信息。
如：“1*20”中“1”表示1个包装盒，“20”表示此包装盒内装有20片卡片。
4.1.2 产品包装标识是印刷在包装盒上的，使用时必须是经过检验的合格成品方可装入包装盒内。
未经检验的成品或者不合格品原则不得装入包装盒内，若需要用包装盒装不合格品，在包装盒上标明“不合格品”。
4.1.3 包装盒必须按照生产计划单领取、使用。
4.2 产品标签：是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
4.2.1 一次性化学传感器测试卡标签是指贴在卡片上的标明卡片批号的小标签及贴在包装盒上的标明产品名称的标签、合格证。
4.2.2 标明卡片批号的小标签在卡片生产过程中即可贴到卡片上；标明产品名称的标签和合格证必须在成品经过检验合格后装入包装盒后封盒时按要求贴在包装盒上。
（产品名称标签贴在包装盒封口面的左上方，合格证标签贴在包装盒封口处中央。
）4.2.3 合格证必须是在经过检验合格的产品装入包装盒后才能使用。
4.3 产品使用说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
4.3.1 一次性化学传感器测试卡是和“WHP-1A干式电解质分析仪”配套使用，公司在编制仪器的说明书时已将测试卡片的使用方法编入。
货物标识管理制度范本
货物标识管理制度范本第一章总则第一条为规范和加强对货物标识管理的监督，制定本制度。
第二条货物标识是一种用于识别和区分货物的标志，包括包装标识、标签、标牌等形式。
货物标识的设计和使用应符合相关法律法规和标准规范。
第三条本制度适用于企业、单位等组织在生产、贸易、仓储等活动中对货物标识的管理。
第四条货物标识管理应遵循“规范、统一、合理、有效”的原则，切实提高货物标识管理水平，确保货物标识的准确性和规范性。
第五条货物标识管理责任属于企业的生产、质量、物流等相关部门，相关职责由企业负责人具体分工确定。
第二章货物标识的设计第六条货物标识应根据实际需要进行设计，包括货物名称、规格、生产日期、有效期、产地、批号等必要信息。
第七条货物标识应注明的内容应真实、准确，符合相关法律法规的要求。
第八条货物标识的设计应简洁明了，字体应当清晰、易读，颜色应当醒目、不易褪色。
第三章货物标识的制作第九条货物标识应采用耐用性强、不易磨损、不易褪色的材料制作，确保标识的持久性和可读性。
第十条货物标识的制作应符合相关标准要求，不得使用劣质材料和违规印刷方式。
第十一条货物标识的制作应做好标识号码的管理记录，确保每个标识的唯一性和追溯性。
第四章货物标识的使用第十二条货物标识应按照规定的方式和位置使用，确保标识的清晰可见。
第十三条货物标识应在货物生产、装运、贮存等环节中始终保持完好，不得发生破损、遗失等情况。
第十四条货物标识应及时更换更新，确保标识信息的准确性和及时性。
第五章货物标识的变更和修正第十五条如需对已使用的货物标识进行变更或修正，应经过相关部门的审批，确保标识的准确性和一致性。
第十六条变更或修正后的货物标识应重新制作并更换，不得二次使用。
第六章货物标识的管理第十七条企业应建立健全货物标识管理制度，明确标识管理的组织架构、职责分工及管理流程。
第十八条企业应定期对货物标识进行检查和评估，消除存在的问题，提升标识管理水平。
第十九条企业应建立标识管理档案，记录标识的设计、制作、使用等信息，便于管理和追溯。
临床试验药物包装、 标签管理规程
临床试验药物包装、标签管理规程临床试验药物包装、标签管理规程一、前言临床试验药物包装、标签管理是保障临床试验的安全性和有效性的重要环节，本规程旨在规范临床试验药物的包装、标签管理工作，确保药物的正确使用和追溯能力。
二、药物包装管理1.药物包装材料应符合药品包装规范，保证药物的安全使用和保存。
2.在药物包装过程中，应采取严格的操作规程，确保药物包装的质量和完整性。
3.包装过程中应进行适当的环境控制，防止外界因素对药物品质的影响。
4.药物包装完成后，应进行密封和标识，确保包装的完整性和装箱数量的准确性。
三、药物标签管理1.药物标签应具备明确的标识信息，包括药物名称、剂量、规格、生产批号、有效期等。
2.药物标签应粘贴在药物包装上，并且能够牢固粘贴，防止掉落和损坏。
3.药物标签应采用易识别、易懂的字体和标识符号，确保使用人员能够准确识别药物的信息。
4.药物标签的印刷应清晰可见，不得模糊、脱落或变形。
5.药物标签应采用防伪措施，防止伪造和篡改。
四、标签变更管理1.药物标签的变更应经过合规的程序和审核，确保变更的正确性和合法性。
2.标签变更应及时通知相关人员，并做好相应的记录和追溯。
3.药物标签变更后，应将变更信息告知相关临床试验人员，并进行必要的培训和指导。
五、标签存档与追溯1.药物标签应进行合规的存档管理，确保标签的保存完整和可追溯性。
2.标签存档应包括药物的包装日期、有效期、批号等信息，并有相应的文件和记录。
3.药物标签的追溯工作应具备有效的信息系统和流程，确保能够准确、及时地追溯到药物的来源和去向。
4.标签追溯过程中应按照相关规定进行保密，防止泄露药物信息。
六、责任和监督1.临床试验药物包装、标签管理应明确责任人，并建立相应的管理制度和流程。
2.药物包装、标签管理工作应定期进行自检和自查，并由专人进行监督和评估。
3.对于发现的包装、标签问题应及时进行整改和记录，并建立相关的改进措施和预防措施。
七、附则1.本规程自颁布之日起生效，有关临床试验药物包装、标签管理的其他规定与本规程的规定不一致的，以本规程为准。
产品包装标识规程
产品包装标识规程随着市场经济的发展，产品包装在吸引消费者、传递信息、保护产品等方面的重要性日益凸显。
为了规范产品包装行为，确保消费者的权益，许多国家都出台了相关的法律法规和标准。
本文将介绍产品包装标识的规程，以及其对企业和消费者的意义。
一、概述产品包装标识是指将产品的信息以符号、文字等形式标注在包装上，以便消费者了解产品的性质、品质、使用方法等相关信息。
准确的包装标识不仅能提供消费者购买决策的依据，还能遵守法律法规，保证产品质量和消费者权益。
二、标识要求1. 产品名称：包装标识上应明确标注产品的准确名称，确保消费者能够准确辨识产品。
2. 生产者信息：标识上应注明生产者的名称、地址或联系方式，以便消费者在需要时能够联系到生产者或售后服务。
3. 产品规格：标识上应标明产品的准确规格，如重量、容量、尺寸等等，消费者能够清楚地了解产品的具体参数。
4. 产品成分：对于化妆品、食品等具有一定成分的产品，应标注清楚其成分，以确保消费者的安全和健康。
5. 使用方法：对于需要使用说明的产品，应标示明确的使用方法，以方便消费者正确、安全地使用产品。
6. 贮存条件：对于需要特殊贮存条件的产品，如食品、药品等，应标明明确的贮存条件，以确保产品的品质和安全性。
7. 生产日期与有效期：对于需要明确生产日期和有效期的产品，应标注清楚，以供消费者参考，避免购买过期产品。
8. 质量认证：如果产品获得了相关质量认证，如ISO认证、食品卫生证书等，应在包装标识上标明，以增强消费者的信任感。
三、标识位置和要求1. 标识位置：包装标识应置于产品包装的外包装上，确保容易被消费者注意到。
标识的位置应合理，不遮挡其他重要信息。
2. 标识字体和大小：标识上的字体应清晰易读，大小适中，以确保消费者能够轻松辨识。
3. 标识颜色：标识的颜色应与包装相协调，突出产品特性，吸引消费者的注意力。
4. 标识附加要求：根据相关法律法规，一些特殊产品可能需要标注特定的标识，如警示标志、警示语等。
产品包装和批次标识规程
产品包装和批次标识规程10.1 目的为规范产品包装和产品批次标识标签的使用和管理过程，确保产品包装安全，符合相关标准及法律法规要求。
10.2 范围适用于产品包装及标签标识过程。
10.3 职责10.3.1 品控部负责产品包装的策划、测试和及包装材料的验收，负责产品批次及产品生产过程中标识标签的策划有标识状态的监督管理。
10.3.2 生产部负责产品的包装、标签的张贴、过程状态的标记。
10.3.3 采购部负责产品包装、标签的采购及其出入库的管理。
10.4 标签标识策划10.4.1 品控部根据产品特性、行业特点、国家标准及法律法规要求，选用合适的产品包装材料，及包装标签上需要标识的内容，并组织生产部和采购部进行评审确认。
10.4.2 品控制根据产品生产过程的特性及工艺流程需要，及食品安全可追溯性要求，从产品原料、生产加工过程及成品各个过程，策划适当的过程及产品标识。
10.5 包装标签10.5.1 包装材料选用有资质、有能力的生产厂家，并提供相应的证书、卫生合格证、营业执照，及出厂检验合格证明等；在干燥通风的专用库内存放，且内外包装材料分开存放。
10.5.2 直接接触食品的包装、标签符合食品卫生要求，并保证不褪色，不含有有毒有害物质，对内容物不造成直接或间接的污染。
10.5.3 直接接触产品的内包装材料不得含有影响人体健康的有害物质，并不与产品发生化学作用，如果需要印刷文字或图案时，要用无毒颜料并在冷冻状态时不易脱落，在产品的转运和销售过程中能保护其免受污染。
10.5.4 包装标签：依据《预包装食品标签》GB7718、《绿色食品产品包装通用准则》及《中华人民共和国农产品包装标识规定》有关要求，包装标识内容包括但不限于以下内容：a.产品名称b.生产日期、批号c.重量、规格、数量等d.生产厂商名称、地址、产地e.保质日期f.标准文号g.储存条件等。
10.6 过程标识肉猪屠宰过程中根据检验情况及产品分级要求，通过隔离、急宰、颜色标注等不同的措施进行相应的标识。
化妆品标签说明书管理规定范本
化妆品标签说明书管理规定范本一、总则1.为加强化妆品标签说明书管理，保障消费者权益，依法依规推进化妆品行业的健康发展，制定本管理规定。
2.本管理规定适用于国内化妆品生产企业、进口企业和销售企业等，涉及化妆品标签说明书的规范管理。
二、标签及说明书内容3.化妆品标签和说明书应明确标注产品名称、生产企业名称、生产日期、有效期、产品批号、净含量、适用人群、使用方法、注意事项等信息。
4.标签和说明书的内容应清晰、准确，使用易于识别和理解的文字和图标。
5.禁止在产品标签和说明书上使用虚假或误导性的宣传语言和图片。
6.标签和说明书应以中文为主，外文信息应完整、准确地翻译成中文，并符合国家相关标准。
三、标签格式要求7.化妆品标签应采用易撕取、易粘贴的材料制作，确保贴合度和可读性。
8.标签的尺寸应适合产品包装，不得遮挡其他重要信息。
9.标签的文字和图标应使用明确的线条和色彩，确保清晰可辨。
10.标签上的文字和图标应具有辨识度，不得模糊、掉色、掉落。
四、说明书编写要求11.化妆品说明书应采用标准化的格式和语言，确保易于阅读和理解。
12.说明书应包括产品名称、产品功效、主要成分、使用方法、保存方法、生产企业信息等必要内容。
13.说明书应使用清晰、准确的文字和图片，辅助消费者正确使用产品。
14.说明书的尺寸和装订方式应便于阅读和保存。
五、标签和说明书审查15.化妆品生产企业在产品投放市场前，应进行标签和说明书内容的内部审查，确保符合相关法律法规。
16.标签和说明书的审查应由专业人员负责，确保内容准确、合法、无误导性。
17.化妆品进口企业在进口前应对标签和说明书进行审查，确保符合国家相关标准和法律法规。
18.销售企业应对所销售的化妆品标签和说明书进行抽查，确保内容符合规定要求。
六、违规处理19.对于化妆品标签和说明书内容不符合相关规定的情况，主管部门将责令企业进行整改，并可能依法处以罚款。
20.对于严重违规行为，包括使用虚假宣传语言和图片，主管部门将采取更严厉的行政和法律措施。
标签管理规程
1、目的：建立公司标签管理规程，加强标签管理，确保包装生产中无差错发生。
2、适用范围：公司所有带有标签的包装物的采购、验收、保管和领用。
3、规定及程序：3.1 定义标签：包装物上的文字、图形、符号、规格、字体颜色及一切说明物。
3.2 标签设计、确认标签技术内容、要求由开发部提供。
标签的版面设计由商务部部长作为主导负责人，负责相关各部门的协调、召集相关部门负责人会议讨论、决议。
标签最终定稿必须经过开发部、品管部、商务部、营销中心、网络营销共同确认审核。
商标各项内容确认审核如下：3.3 标签标准样要求标签的内容、式样、规格确定并交印刷厂家生产后，商务部应将标签标准样本复印件下发营销中心、品管部、财务部（仓库）、使用车间等相关关部门作为接收、验收、核对的标准。
标签标准样上应有标签名、版次号、商务部经手业务员签章、日期等信息。
3.4 供应商要求供应商必须是经公司评审合格供应商，印制标签时应与供应商签订合同规定相关技术指标并要求严防标签外流。
注：标签印刷在其相应的包装物上，而本规程主要为控制不同标签的包装物在生产过程中的正确使用确保包装生产中包装物无差错混淆发生，因此以下3.5—3.8章节以标签(包装物)泛指公司含有特定标签的各类包装物。
3.5 标签(包装物)接受、验收、储存⑴商务部应在标签（包装物）到厂前24小时内告知仓库将要到厂的标签（包装物）的品名、规格、版次号、数量，并向仓库提交该批标签（包装物）的申购单。
⑵标签（包装物）到厂时，仓库应按标准样本进行初检后通知品管部对该批次标签（包装物）进行抽样检查。
若没有按标准样本或者与标准样本不符，则拒收该批标签（包装物）。
⑶品管应按准样本及到厂标签（包装物）相应作业指导书对每批标签进行抽样检查。
抽检结果符合要求，签发批检验合格证，如果抽检结果不符合要求，MZ/QP8.3.1不合格品控制程序处置。
⑷仓库负责将合格标签（包装物）按品种、版次号、批号分类存放，仓库应确保标签（包装物）不被盗或流失。
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产品包装标识、标签和使用说明书编制、使用规程
1.目的：
为了规范产品生产质量管理及产品的使用安全，根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）编制此规程。
2.范围：
产品生产工序、成品包装工序。
3.职责：
生产部负责产品包装标识、标签的编制；技术部负责产品使用说明书的编制。
质保部负责产品包装标识、标签和使用说明书的校对印刷、发放、使用和销毁。
4.内容：
4.1产品包装标识：是指在包装上标有的反应产品技术特征的文字说明及图形、符号。
4.1.1 一次性化学传感器测试卡的包装标识主要是指印刷在包装盒上的产品名称、产品注册号、执行标准号、包装规格、存放要求、产品结构示意图及生产厂家名称、地址、电话等信息。
如：“1*20”中“1”表示1个包装盒，“20”表示此包装盒内装有20片卡片。
4.1.2 产品包装标识是印刷在包装盒上的，使用时必须是经过检验的合格成品方可装入包装盒内。
未经检验的成品或者不合格品原则不得装入包装盒内，若需要用包装盒装不合格品，在包装盒上标明“不合格品”。
4.1.3 包装盒必须按照生产计划单领取、使用。
4.2 产品标签：是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
4.2.1 一次性化学传感器测试卡标签是指贴在卡片上的标明卡片批号的小标签及贴在包装盒上的标明产品名称的标签、合格证。
4.2.2 标明卡片批号的小标签在卡片生产过程中即可贴到卡片上；标明产品名称的标签和合格证必须在成品经过检验合格后装入包装盒后封盒时按要求贴在包装盒上。
（产品名称标签贴在包装盒封口面的左上方，合格证标签贴在包装盒封口处中央。
）
4.2.3 合格证必须是在经过检验合格的产品装入包装盒后才能使用。
4.3 产品使用说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
4.3.1 一次性化学传感器测试卡是和“WHP-1A干式电解质分析仪”配套使用，公司在编制仪器的说明书时已将测试卡片的使用方法编入。
使用用户只需按照仪器操作说明书方法、步骤进行卡片操作即可使用测试卡片。
所以，测试卡片无需单独的使用说明书。
4.4产品包装标识、标签和使用说明书必须严格按照生产计划单进行发放、使用。
生产过程中对于发现有错误的，应立即报告部门主管，并上报总经理。
对于出现不影响产品质量的一般小错误，予以改正；影响产品质量的重大错误（如：产品包装盒上的保存温度出现错误），应立即销毁。