018RDGZ12A口服液灌轧机清洁消毒规程
某公司口服液设备清洁规程
江西山香药业技术标准口服液设备清洁规程制订：2002年8月30日执行：2002年9月15日名目设备治理SX—GL—SB—01—001 (1)设备采购治理制度SX—GL—SB—01—002 (5)设备开箱初检制度SX—GL—SB—01—003 (7)设备档案治理SX—GL—SB—01—004 (8)设备方案检修治理制度SX—GL—SB—01—005 (10)设备清洁治理制度SX—GL—SB—01—006 (13)电工平安作业治理制度SX—GL—SB—01—007 (15)载货电梯治理制度SX—GL—SB—01—008 (19)周转容器治理制度SX—GL—SB—01—009 (20)平安用电制度SX—GL—SB—01—010 (22)设备编号治理制度SX—GL—SB—01—011 (24)设备平安生产治理制度SX—GL—SB—01—012 (26)设备、选购及安装调试治理制度SX—GL—SB—01—013 (28)动力设备治理制度SX—GL—SB—01—014 (30)备品、备件治理制度SX—GL—SB—01—015 (32)设备润滑治理制度SX—GL—SB—01—016 (34)设备事故治理制度SX—GL—SB—01—017 (36)计量器具治理制度SX—GL—SB—01—018 (39)仪器、仪表使用保养治理制度SX—GL—SB—01—019 (41)仪器、仪表校验治理制度SX—GL—SB—01—020 (43)设备维修、保养与故障处理治理制度SX—GL—SB—01—021 (44)设备的更新、改造与报废治理制度SX—GL—SB—01—022 (47)设备检修与验收治理制度SX—GL—SB—01—023 (49)压力容器治理制度SX—GL—SB—01—024 (51)车间动火治理制度SX—GL—SB—01—025 (53)设备状态标志治理制度SX—GL—SB—01—026 (54)封存设备与闲置设备治理制度SX—GL—SB—01—027 (56)设备巡回检查治理制度SX—GL—SB—01—028 (58)设备和管路涂色的SX—GL—SB—01—029 (60)目的：明确设备治理。
口服液线配液罐、静置罐及管道系统清洁消毒标准操作规程
XXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程1 目的：保持口服液线配液罐、静置罐及其管道处于洁净状态，以保证工艺卫生及产品微生物质量。
2 范围：适用于口服液线配液罐、静置罐及其管道的清洁消毒工作。
3 责任：岗位操作人员对本标准的实施负责、QA检查员负责监督。
4 内容：4.1 清洁地点：口服液配置间。
4.2 清洁剂：饮用水、纯化水、2%NaOH。
4.3 消毒剂：纯蒸汽、75%乙醇4.4 清洁周期：每批结束或更换品种时。
超过一天后使用，须重新清洁，保存期限内，如发现有异味或其他异常情况，应重新清洁。
4.5 清洁消毒方法：4.5.1 清除上批物料、文件及状态标志4.5.2 双联过滤器的清洁：打开过滤器盖子，卸下滤网，在清洗间清除滤渣，用饮用水冲洗至表面光洁，无可见异物，然后用纯化水冲洗一遍，用75%乙醇灭菌后存放备用。
4.5.3 管式离心机的清洁：打开侧门，取出转鼓，在清洗间用专用铲清除转鼓内沉淀，用饮用水冲洗至内外表面光洁，无可见异物，然后用纯化水冲洗一遍，机壳内外表面用纯化水漂洗干净的抹布擦洗至内外表面光洁，无可见异物，口服液线配液罐、静置罐及管道系统清洁消毒标准操作规程共2 页第2 页用75%乙醇灭菌后存放备用。
4.5.3 系统联机清洗。
4.5.3.1 同品种连续生产时：在化糖罐中加入纯化水，加热至80℃以上，回流5分钟后经双联过滤器泵入配置罐中，再回流5分钟，然后泵入高位槽，经管式离心机到低位槽，再然后经精密过滤器进入料液循环系统，最后放掉洗液；同法清洗两遍。
4.5.3.2 更换品种或超过24小时的停产时，将4.5.3.1的第二次热水清洗的热纯化水配置成2%的NaOH溶液500L，碱水清洗结束后同法用纯化水冲洗系统，至设备内表面光洁，无可见异物，PH值接近工艺用水PH值为止。
4.5.4 清洁剂的配置：先在塑料桶中将按比例称量好的片碱用纯化水充分溶解，再经加料口加入罐中，开启搅拌5分钟使混匀。
4.5.5 消毒：用纯蒸汽经纯化水管道进入各罐中，再进入输料系统管道中灭菌30分钟。
灌轧机清洁规程
依据：《GMP》、企业药品生产实际
目的：灌轧机的清洁方法，防止药品被污染
范围：灌轧机
1．清洁实施的条件及频次：每批生产结束后或中断生产48小时再生产前。
2．清洁地点：就地清洁
3．清洁工具及设施：刷子、洁净抹布
4．清洁剂及其配制：1%NaOH溶液：取1g氢氧化钠化学试剂加纯化水至100ml，摇匀即得。
5．消毒剂及其配制：含臭氧的纯化水；75%乙醇：量取790mL95%乙醇加纯化水至1000mL，摇匀即得
6．清洁方法：
6.1用刷子将机器上的玻璃屑扫掉。
6.2用纯化水冲洗灌装机药液管道至流出水无色，水排净。
6.3 用纯化水冲洗灌轧机轨道和台面。
6.4 用抹布沾1%NaOH溶液擦拭洗烘灌联动机组外表面，用洁净抹布擦拭干净。
7．消毒方法：用含臭氧的纯化水冲刷灌装机药液管道，用抹布沾75%乙醇溶液擦拭灌轧机外表面各处。
8．清洁设施及器具的清洗：用1%NaOH溶液清洗，然后用纯化水冲洗至净。
9．清洁设施的干燥及存放：洁净区洁具室，自然干燥。
10．清洁灭菌效果评价：清洁干净。
口服液灌封岗位清场操作规程
文件制修订记录目的：建立口服液灌封岗位清场操作规程，规范、指导灌封岗位的清洁操作。
适用范围：口服液灌封岗位。
适用范围：灌封间。
责任人：操作人员、班组长负责实施，车间主任和QA人员负责监控。
岗位操作规程：1. 生产前认真检查清洁状态标志是否为已清洁；检查设备是否完好，有无跑、冒、滴、漏现象。
2．检查是否有上批生产清场合格证、上批生产记录和与生产有关的记录。
3. 按《领料单》领取带塞瓶盖，经物料通道进入洁净区。
领料时注意核对品名、批号和数量。
4．按《DGZ8/5-30灌装轧盖机操作规程》进行口服液的灌装、轧盖的生产操作，注意灌装速度和轧盖速度，注意检查灌封效果，有无液体渗漏。
6．生产过程中破碎玻瓶和报废瓶盖用桶收集，生产结束后经物流通道送到垃圾站。
7．按《口服液灌封岗位清场操作规程》认真清场，认真填写《口服液灌封岗位生产记录》。
岗位清场操作规程：1. 在换品种、规格和批号前要彻底清场和检查作业现场。
1.1 清场要求和范围：1.1.1无前次（批）剩余物料。
灌封间环境清洁：天花板、地面、门、窗进出风口、四壁、开关箱外壳等无粉尘。
1.1.2衡器用具清洗干净，无前次产品残留物。
1.2 清场方法及程序：1.2.1灌封岗位只能存放当天带塞瓶盖，残余物料执行《物料退库管理规程》。
1.2.2灌封间的环境清洁详见《洁净区卫生管理规程》，按《DGZ8/5-30灌装轧盖机清洁规程》认真清洗设备表面。
1.2.3衡器、容器具的清洁：衡器用无纺布擦试干净，容器具用纯化水冲洗干净，并用相应的洁净毛巾擦试干净并定置放置。
1.2.4按消毒规程对房间、设备、用具进行消毒。
1.3 认真填写清场记录。
1.4 清场完毕清场人员先进行自检，再经班组长复查，最后由QA员检查合格发给“清场合格证”，并更换原有的状态标志。
相关记录：《口服液灌封岗位清场记录》。
《口服液灌封岗位生产记录》。
口服液、注射液瓶洗涤岗位SOP
口服液、注射液瓶洗涤岗位SOP1目的明确口服液、注射液瓶粗洗岗位标准操作程序和要求，规范生产操作。
2 范围本标准适用于口服液、注射液粗洗岗位标准操作。
3 责任人操作人员、车间主任、QA。
4 内容4.1 生产前的检查：4.1.1检查生产现场应有上批的清场合格证，且在有效期内。
4.1.2设备（超声波洗瓶机）有“已清洁”，“完好”状态标识。
4.1.3开始生产前应对上一个班次的清场进行检查，应有QA下发的清场合格证副本（将其贴于批生产记录），方可生产。
4.2 操作前的准备：4.2.1工序负责人填写并悬挂操作间《生产状态标志卡》。
4.2.2对配液罐及灌装管路进行清洗，洗至从灌装出口取样检查清洗水澄明度，澄明度合格为止。
4.3 操作过程4.3.1洗瓶：操作人员接收理瓶岗位的注射液瓶或口服液瓶，按《超声波洗瓶机使用及维护保养SOP》开启设备，将洗涤槽内注满纯化水后，经超声波清洗去污物后再用纯化水清洗两遍，出瓶。
4.3.2气冲：将洗涤后的瓶子倒置于洗涤槽内，开启压缩空气开关，用经过滤的洁净压缩空气冲掉残留在瓶内壁的注射用水，出瓶。
4.3.3瓶传递：经洗涤后的瓶子通过输送带传递进入远红外隧道烘箱。
4.4注射液瓶子的干燥、灭菌与传递4.4.1大容量非静脉注射液用的钠钙玻璃注射液瓶洗净后，检查瓶洁净度、残留液PH值、瓶内残留液量，合格后通过输送带传递进入HDA远红外隧道灭菌烘箱，按《HDA远红外隧道灭菌烘箱使用及维护保养SOP》进行操作，设定传送带运行速度和灭菌温度，开启远红外发生装置，通过加热升温、灭菌、强制冷却等一系列操作干燥灭菌后传入晾瓶间。
4.4.2小容量注射液瓶（安瓿瓶）洗净后直接进入隧道灭菌烘箱的传送带上，按《HDA远红外隧道灭菌烘箱使用及维护保养SOP》进行操作，设定传送带运行速度和灭菌温度，开启远红外发生装置，通过加热升温、灭菌、强制冷却等一系列操作对安瓿瓶进行干燥、灭菌。
4.4.3晾瓶：灭菌后的安瓿瓶和大容量非静脉注射液用瓶通过隧道烘箱灭菌后进入晾瓶间，操作人员将周转盘取下由下至上放于晾瓶架上，待冷却后使用。
制药公司整套GMP清洁标准操作规程汇编
目录
01 口服液外洗机清洁标准操作规程 02 配液罐清洁标准操作规程 03 铝塑泡罩包装机清洁标准操作规程 04 隧道式灭菌干燥机清洁标准操作规程 05 立转卧转立贴标机清洁标准操作规程 06 安瓿灭菌器清洁标准操作规程 07 口服液瓶灌轧机清洁标准操作规程 08 口服液瓶自动灯检机清洁标准操作规程 09 立式超声波清洗机清洁标准操作规程 10 澄明度检测仪清洁标准操作规程
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×××制药有限公司
7.3 换上“正在清洁”标识。 7.4 生产结束时清洁方法 7.4.1 用设备清洁专用抹布擦拭配液罐表面，如有污物，蘸取适量皂液溶液 擦拭设备表面，目测无污物后，再把专用抹布用纯化水漂洗干净后，拧干对设备 表面进行擦拭。最后用干净的设备清洁专用抹布擦拭干净。 7.4.2 每天对管路表面用湿抹布进行擦拭表面灰尘。 7.4.3 生产结束后对操作平台进行表面清洁。 7.5 浓配罐的清洗 7.5.1 确认所有的阀门都关闭好，确认水、电、气、已到位。 7.5.2 打开饮用水，饮用水压力带动转球喷洒配液罐内壁，注入约配液罐 2/3 容积（约 2000L）的水同时开启搅拌机搅拌。 7.5.3 打开阀门 K5、S3、S10 冲洗管道，经管路废水打到稀配罐，打开稀配 罐下排水阀 S4 使水从稀配罐放出。 7.5.4 再打开纯化水，纯化水压力带动转球喷洒配液罐内壁，注入约配液罐 2/3 容积（约 2000L）的水。开启蒸汽阀门，调好压力（0.06Ma-0.08Ma）进行加 热。当水位达到 60℃-70℃左右，开启搅拌机搅拌，反复冲洗两到三次。 7.5.5 打开压缩开启阀门，排空管路积留纯化水。 7.6 稀配罐的清洗 7.6.1 首先关闭手孔和排水阀 S4、SII，打开纯化水阀门，转球喷洒罐体内 壁。 7.6.2 注入约配液罐 2/3 容积的水后，打开 S4、S5、S6、S7，并开启稀配 泵，自动循环冲洗。 7.6.3 打开阀门 S8、S9 循环清洗管道。 7.6.4 用压缩空气，排空管道残留的纯化水，反复冲洗两到三次，用 PH 试 纸测量配液罐排水口，PH 与纯化水一致。
GMP培训教材口服液车间设备清洗及设备安全操作规程
2005年度GMP培训教材口服液车间设备清洗及设备安全操作第一章：设备清洗操作规程遂道烘箱清洁规程1. 每天工作完后，必须检查进口过滤段两边弹片凹形弧线之内是否有碎玻璃屑，必须进行清扫。
2. 每天工作完后，用洁净的棉纱布擦洗设备外表，检查网带，清扫网带上的碎屑。
3. 每周清理一次排气机构下面抽屉中的碎屑。
4. 每两周拆开烘箱的进、出口，用毛刷、吸尘器清除隧道两边从侧带之下漏出的碎瓶、碎屑，彻底清扫一次隧道。
5. 每月清扫一次冷却段底盘的碎屑。
6. 更换过滤器时，用酒精擦洗洁净室之内的灰尘，清扫碎屑。
7. 运行满一年中修时，拆下网带，如果网带仍可使用，则用酒精彻底洗一遍。
超声波清洗机清洁规程1. 用毛刷清理干净轨道、水箱中玻屑等杂物。
2. 用饮用水将轨道、水箱中玻屑等杂物冲洗干净。
3. 将水箱注入约1/3体积的饮用水，用丝光毛巾擦拭干净。
4. 用纯化水将轨道、水箱再冲洗一遍。
5. 挂上清洁状态标志并填写记录。
口服液灌封机清洁规程1. 用毛刷将设备表面玻屑、废铝盖等杂物清理干净，然后用饮用水将设备表面清洗干净。
2. 用煮沸的纯化水空罐5分钟后用75％乙醇再空罐2分钟，最后用75％的酒精浸泡输液管道。
3. 下一批生产前须先用煮沸的纯化水空罐5分钟后用待罐装料液空罐1分钟方可进行批量生产。
4. 挂上清洁状态标志并填写记录。
配料罐清洁规程1. 将饮用水冲净配料罐内外壁，注入约1/3体积的饮用水，煮沸5分钟，将水通过输送管道打出。
2. 注入约1/3体积的纯化水（同时冲洗配料罐内壁）并煮沸2分钟，经输送管道打出。
3. 挂上清洁状态标志并填写记录。
物料输送管道清洗规程1. 同一品种换批号清洗：用泵将罐体中事先煮沸的饮用水打入冲洗至无色，然后将罐体中煮沸的纯化水打入冲洗至少2分钟（纯化水须通过整个管道）。
2. 换品种清洗2.1. 事先在物料罐中配好约2/3容积的5%的烧碱溶液，加热至60℃～70℃，用泵打过整个管道。
配液罐清洁消毒标准操作规程
配液罐清洁消毒标准操作规程
配液罐清洁消毒标准操作规程
1.目的：建立一个配液罐清洁、消毒标准操作规程，保证配液罐达到清洁的要求。
2.范围：适用于针剂生产用配液罐的清洗、消毒的操作。
3.职责：配液岗位人员对本规程的实施负责。
4.程序：
配液罐每次使用结束后或超过存放有效期（48h）再次使用前，需按本程序进行清洗、消毒。
清洗剂：纯化水、注射用水、洗洁精、NaOH
清洁工具：不脱落纤维的抹布、尼龙刷
清洗
将待清洗的配液罐拿到器具清洗室。
用纯化水冲洗配液罐的内外壁及端盖，再向罐中加入纯化水适量，荡洗内壁后，倒尽余水。
重复3次。
用注射用水重复的清洗操作。
当配液罐上粘有难以冲洗去的污迹时，可使用洗洁净借助尼龙刷刷洗，用纯化水清洗至无泡沫，再用注射用水荡洗内壁至少3次。
用清洁的专用抹布擦干配液罐的内外壁及端盖。
消毒
向配液罐中加入NaOH适量（应不低于最大配液量），对内壁浸泡消毒至少12小时。
罐外需标明内容物、浸泡日期。
再次使用前应分别用纯化水、注射用水冲洗各3次。
填写相应的记录。
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天天乐药业GMP文件
目的：建立RDGZ12A口服液灌轧机清洁、消毒的标准规程，确保符合GMP要求。
范围：本规程适用于RDGZ12A口服液灌轧机清洁、消毒的操作。
职责：操作人员、维修人员、工艺员、车间主任、QA现场监控员。
内容：
1 清洁频次：每次生产后、更换品种、规格、停产超过三天再生产时。
2 清洁工具：抹布、毛刷、橡胶手套、桶等。
3 清洁剂：2%碳酸钠溶液、1%氢氧化钠溶液，纯化水、饮用水。
4 消毒剂：75%乙醇溶液、3%双氧水溶液，每月更换使用。
5 清洁地点：生产操作间、清洗间。
6 清洁方法：
6.1每次生产结束后，拔下电源插头，拆卸灌注系统，放在指定容器内，然后用饮用水冲洗10分钟，至无肉眼可见的粉尘、异物及污迹为止，最后用纯化水冲洗5分钟，用清洁布擦拭干净。
6.2将进瓶斗、出瓶斗、齿板以及灌封机各部存在的碎玻璃屑清除干净。
6.3进瓶斗、出瓶斗、齿板以及灌封机用饮用水冲洗5分钟，清洗至无肉眼可见的粉尘、异物及污迹为止，最后用纯化水冲洗3分钟，用清洁布擦拭干净。
6.4灌注系统先用饮用水冲洗5分钟，清洗至无肉眼可见的粉尘、异物及污迹为止，最后用纯化水冲洗3分钟。
如有必要时用清洁剂进行清洁，最后用纯化水清洗至中性，用清洁布擦拭干净。
6.5直接接触药品部位如有必要时用消毒剂进行消毒，再用纯化水冲洗至洁净，用清洁布擦干。
6.6清洁完毕，经QA检查合格，挂“已清洁”标志牌，设备挂“完好待用”标志牌，写明清洁日期及有效期。
6.7清洁工具清洁按《D级洁净区清洁工具清洁规程》（PM－SOP（TY）036－01）进行
天天乐药业
清洁，存放于清洁工具间，备用。
7 清洁效果评价：
7.1目测设备内、外表面无可见残留物，无污迹、水渍。
7.2最终洗涤水无色、澄清，PH值呈中性。
8 清洁后，超过三天未使用时，使用前须按“6”项操作重新清洁。
9 注意事项：
9.1清洁前应先断开电源，勿用水直接清洗电器开关。
9.2维修及故障后的清洁使用前须按“6”项操作重新清洁。
10 培训：
10.1培训要求：所有设备操作人员必须经过RDGZ12A口服液灌轧机轧机清洁、消毒规程的培训并熟练掌握该设备清洁操作使用及该设备维护和保养技能。
10.2培训部门：由熟练设备操作的相关人员对设备操作工进行培训。
10.3需培训的岗位、人员：灌装岗位所有操作工必须经过严格培训并熟练掌握设备清洁操作规程，老职工继续接受培训，新职工培训合格才能上岗。