实验室质量管理和过程控制
实验室质量常见的5种控制方法
实验室质量常见的5种控制方法1.实验室内部质量控制：实验室内部质量控制是确保实验室内所有操作过程的准确性和一致性的关键措施。
这包括各个实验室环节的质量控制，如实验室设备和仪器的校准和验证、实验室操作规程的编制和执行、实验材料的管理和控制等。
这些控制方法可以通过内部培训、标准操作规程、实验记录和标准操作程序来实施。
2.外部参照物质控制：外部参照物质控制是通过采用认证的参考材料或方法来检验实验室测量结果的准确性和可重复性的方法。
这些参照物质可以是国际、国家或行业标准物质，在大量实验室中得到证实，具有可追溯性和可靠性。
实验室可以通过参与国际或国家组织的质量控制测试和对比试验，获得与其它实验室的实验结果比较和验证。
3.标准操作规程控制：标准操作规程控制是通过编制标准操作规程，并确保实验室操作规程的正确执行来保证实验结果的准确性和可靠性。
标准操作规程应包括实验流程、操作步骤、实验条件、检测方法、数据处理方法等内容，以确保实验过程的一致性和可重复性。
4.数据管理和分析控制：实验室质量控制的一个关键方面是数据管理和分析控制。
数据管理包括数据收集、记录、存储和传输过程的管理措施，旨在确保实验数据的准确性、完整性和一致性。
数据分析控制包括数据处理和分析方法的验证和校正，以及数据结果的解释和评估，以确保实验结果的可靠性和可重复性。
综上所述，实验室质量控制方法包括实验室内部质量控制、外部参照物质控制、标准操作规程控制、数据管理和分析控制，以及定期质量审查和内部审核。
这些控制方法可以保证实验室操作过程、实验数据和实验结果的准确性和可靠性，提高实验室的工作效率和研发能力。
实验室内部质量控制流程
实验室内部质量控制流程一、引言实验室内部质量控制是确保实验室分析结果准确性和可靠性的重要环节。
它涵盖了实验室的操作流程、设备维护、人员培训、质量管理体系等方面。
本文将介绍实验室内部质量控制的流程及其重要性。
二、实验室内部质量控制流程1. 样品接收和登记实验室内部质量控制流程的第一步是样品接收和登记。
在接收样品时，应仔细检查样品的标识、采样日期、采样位置等信息是否完整和准确，并进行登记。
此外，还需要记录样品的保存条件和样品数量等信息。
2. 样品处理和准备样品处理和准备是实验室内部质量控制流程的重要环节。
在处理样品时，需要按照标准操作程序进行，确保样品的完整性和准确性。
同时，还需要注意样品的保存条件和样品处理过程中可能引入的污染。
3. 仪器设备校准和维护实验室内部质量控制流程中，仪器设备的校准和维护是非常重要的环节。
定期对仪器设备进行校准，确保其测量结果的准确性和可靠性。
同时，还需要定期维护仪器设备，检查其运行状态，及时修复故障，保证设备的正常运行。
4. 质量管理体系建立和完善质量管理体系是实验室内部质量控制流程的基础。
质量管理体系包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件等。
通过质量管理体系的建立，可以规范实验室的操作流程，明确各项质量控制的责任和要求，提高工作效率和质量水平。
5. 样品分析和数据处理在样品分析过程中，需要严格按照分析方法进行操作，保证分析结果的准确性。
同时，还需要进行数据处理，对分析结果进行统计和评价，确保数据的可靠性和可用性。
6. 质量控制样品的使用质量控制样品是实验室内部质量控制的重要手段之一。
在样品分析过程中，需要使用质量控制样品进行质量控制，并记录质量控制样品的分析结果。
通过与质量控制样品的对比，可以评估实验室的分析准确性和稳定性。
7. 质量控制数据的分析和评价实验室内部质量控制流程的最后一步是质量控制数据的分析和评价。
通过对质量控制数据的分析，可以评估实验室的分析准确性和稳定性，并及时采取纠正措施，提高实验室的质量水平。
实验室质量控制制度
实验室质量控制制度实验室质量控制制度是为了保障实验室工作的准确性、可靠性和可重复性而制定的一套规范和程序。
下面将详细介绍实验室质量控制制度的内容，包括质量控制的目的、范围、责任、程序和记录等。
一、质量控制的目的实验室质量控制的目的是确保实验室工作的准确性和可靠性，提高实验结果的可重复性，保证实验数据的可信度和科学性，满足实验室工作的需要，确保实验室的质量管理符合相关的法规和标准。
二、质量控制的范围实验室质量控制的范围包括实验室的设备、试剂、标准品、实验方法、人员技能和实验环境等方面。
在实验过程中，需要对这些方面进行严格的控制和管理，以确保实验结果的准确性和可靠性。
三、质量控制的责任1. 实验室质量控制的责任由实验室质量控制主管负责，他负责制定和实施实验室质量控制制度，监督和评估实验室的质量控制工作。
2. 实验室质量控制主管应指定质量控制小组，负责具体的质量控制工作，包括设备的校准和维护、试剂和标准品的采购和管理、实验方法的验证和修订、人员的培训和技能评估、实验环境的管理等。
四、质量控制的程序1. 设备校准和维护实验室应定期对设备进行校准和维护，确保设备的准确性和可靠性。
校准应按照标准程序进行，记录校准结果，及时修复和更换不符合要求的设备。
2. 试剂和标准品的采购和管理实验室应采购符合质量要求的试剂和标准品，确保其纯度和稳定性。
采购时应与供应商签订合同，并保留相关的采购记录和样品。
3. 实验方法的验证和修订实验方法应进行验证，确保其准确性和可靠性。
验证时应按照标准程序进行，记录验证结果和修订意见。
修订后的实验方法应重新验证，并及时通知实验人员。
4. 人员的培训和技能评估实验室应对实验人员进行培训，提高其实验技能和质量意识。
培训内容包括实验方法的操作要点、实验数据的记录和处理、实验安全等方面。
培训后应进行技能评估，并记录评估结果。
5. 实验环境的管理实验室应保持干净整洁的实验环境，防止污染和交叉感染。
实验室质量控制方案
实验室质量控制方案一、引言实验室质量控制方案是为了确保实验室工作的准确性、可靠性和可重复性而制定的一系列标准和程序。
本方案旨在规范实验室的质量控制流程，确保实验室的测试结果准确可靠，以满足客户的需求和法规要求。
二、质量控制目标1. 提高实验室测试结果的准确性和可靠性。
2. 确保实验室测试数据的可重复性和一致性。
3. 减少实验室测试过程中的误差和偏差。
4. 满足客户的需求和法规要求。
三、质量控制流程1. 仪器设备校准和维护a. 定期校准实验室使用的仪器设备，并记录校准结果。
b. 建立仪器设备维护计划，定期对仪器设备进行维护和保养。
c. 在仪器设备使用前进行预热和漂移测试，确保仪器设备处于稳定状态。
2. 样品处理和准备a. 严格按照标准操作程序处理和准备样品。
b. 样品标识清晰，确保样品的可追溯性。
c. 使用合适的容器和试剂，避免样品污染和交叉污染。
3. 质量控制样品a. 定期制备质量控制样品，并与实验样品一起进行测试。
b. 记录质量控制样品的测试结果，并与标准值进行比较，评估实验室的准确性和可靠性。
4. 实验室环境控制a. 维持实验室的温度、湿度和洁净度在合适的范围内。
b. 控制实验室内的噪声和振动，避免对实验结果产生干扰。
5. 数据处理和分析a. 使用合适的数据处理软件对实验数据进行处理和分析。
b. 确保数据处理的准确性和可靠性，避免人为误差和偏差。
6. 质量控制记录和报告a. 记录实验室的质量控制活动，包括仪器设备校准、样品处理、质量控制样品测试等。
b. 编制质量控制报告，评估实验室的质量控制效果，并提出改进措施。
四、质量控制指标1. 准确性：通过与标准值的比较来评估实验室测试结果的准确性。
2. 精密度：通过重复测试同一样品来评估实验室测试结果的一致性和可重复性。
3. 线性范围：评估实验室仪器设备的线性范围，确保测试结果在合理范围内。
4. 灵敏度：评估实验室仪器设备的灵敏度，确保能够检测到低浓度的目标物质。
检测实验室质量保证及质量控制
检测实验室质量保证及质量控制
实验室质量保证和质量控制是一个完整的系统，主要包括以下方面：
1. 人员管理
实验室应有一套严格的招聘、录用、考核、培训和激励机制，确保所有工作人员具备
相应的专业技能和实验室管理能力。
同时，实验室应确保每个人员之间的职责分工明确，
任务清晰，避免出现任务交叉或责任推卸的情况。
2. 设备管理
实验室的实验设备应定期进行维护、校准和检修，确保它们的工作状态良好。
在使用
过程中，应严格按照操作规程进行操作，避免出现操作不当或错误使用设备的情况。
3. 材料管理
实验室的原材料和试剂应从正规渠道购入，且要注意它们的保存和保管，以确保其质
量和纯度。
实验材料和试剂应配备标签，注明名称、批号、使用日期和有效期，各种来源
的材料和试剂应分别存放，防止混淆。
4. 实验标准
实验室应建立科学、合理、严谨的实验标准，确保实验结果的准确性和可靠性。
如果
需要进行实验验证，请制定试验方案并记录实验过程中的各项指标，并进行效果评估。
在
实验过程中，应严格遵守实验规程，按要求进行实验操作，避免实验操作不当、数据造假
等问题。
5. 数据管理
实验室应建立完善的数据管理系统，确保实验数据存档和备份工作的规范化和及时性。
同时，应建立数据安全防护机制，避免数据泄露和丢失。
综上所述，实验室质量保证和质量控制是实验室运行的关键环节，它涉及到实验室各
个层面的管理和运营。
只有在这个系统运作良好的情况下，实验室才能有效地完成科学研
究和工程技术实践，为社会做出更有价值的贡献。
实验室的质量控制与管理
实验室的质量控制与管理实验室的质量控制与管理是确保实验室准确、可靠和安全数据的关键因素。
这不仅涉及到实验室的日常运作，还关乎实验室的长期发展和成功。
本文将探讨实验室质量控制与管理的原则、重要性以及实施方法。
一、实验室质量控制的重要性实验室质量控制是为了保证实验结果的准确性和可靠性而进行的一系列活动。
它是实验室管理的重要组成部分，对于保证实验数据的准确性、有效性和可比性至关重要。
通过有效的质量控制，实验室可以降低误差，提高数据质量，为科研、临床或工业等领域提供准确依据。
二、实验室质量控制的要素1、人员培训和管理实验室人员是实验室运作的核心。
他们的技能、经验和培训直接影响到实验结果的准确性和可靠性。
因此，对实验室人员的培训和管理是至关重要的。
实验室应定期对人员进行培训，加强他们的专业技能，提高他们的操作规范和实验室安全意识。
2、仪器设备管理仪器设备的状态和质量直接影响到实验结果的准确性。
实验室应建立完善的仪器设备管理制度，包括定期检查、保养和校准，确保仪器设备的正常运行。
此外，对仪器设备的购置、使用和维护也应进行详细记录。
3、实验材料管理实验材料的质量是实验结果的基础。
实验室应严格控制实验材料的采购、储存和使用，确保实验材料的质量和稳定性。
同时，对实验材料的消耗和废弃也应进行详细记录。
4、实验过程控制实验过程是质量控制的核心。
实验室应制定严格的实验操作规程，确保实验过程的标准化和规范化。
在实验过程中，实验室人员应严格按照操作规程进行操作，避免误操作和误差。
5、数据处理和分析数据处理和分析是实验结果的重要环节。
实验室应建立完善的数据处理和分析制度，确保数据的准确性和可靠性。
同时，对数据的存储和共享也应进行详细记录和管理。
三、实验室质量管理的实施方法1、制定全面的质量管理计划实验室应制定全面的质量管理计划，包括人员培训、仪器设备管理、实验材料管理、实验过程控制和数据处理分析等方面。
同时，应根据实际情况不断调整和完善质量管理计划。
实验室内部质量控制以及管控方法
实验室内部质量控制以及管控方法实验室内部质量控制是指通过一系列管理和操作手段，确保实验室在科研、教学和服务工作中获得准确、可靠、可重复的结果，保证实验室的数据和结论具有科学性和可信度。
以下是实验室内部质量控制的一些方法和管控措施。
1.建立质量管理体系：实验室应根据实际情况建立相应的质量管理体系，包括质量原则、质量目标、质量策划、质量控制文件等。
质量管理体系应包括实验室的内部质量控制程序和相应的标准操作规程。
2.标准操作规程：实验室应制定一系列标准操作规程（SOP），以确保实验的方法和条件一致。
SOP应详细描述实验的步骤、使用的试剂和设备、操作的条件等，并要求实验员按照SOP进行实验。
实验室应定期对SOP进行复查和修订，并确保实验员都能够正确理解和遵守SOP。
3.质量控制文件：实验室应建立一套完善的质量控制文件，包括实验室记录、试剂的购进记录、设备的维护记录等。
实验室应定期审核这些记录，以确保实验过程的合规性和数据的准确性。
4.校准和验证：实验室应根据需要对仪器设备进行定期的校准和验证。
校准是指通过比对实验室使用的测量仪器（如天平、pH计、温度计等）与标准样品的测量结果，确定仪器的准确性和精确性。
验证是指确保实验方法和过程的正确性和可靠性。
5.样品管理：实验室应建立科学的样品管理制度，包括样品接收、储存、标识、保管、分装和销毁等。
样品的标识应精确、清晰，便于追溯。
实验室应制定一套样品处理的操作规程，确保样品的完整性和可靠性。
6.质量控制品：实验室每个实验过程中都应使用质量控制品，包括内控品和外控品。
内控品是由实验室制备的和样品性质相近的样品，用于监测实验操作和仪器设备的准确性和精确性。
外控品是由行业标准机构或专业实验室制备和认证的标准样品，用于验证实验结果的准确性和可靠性。
7.培训与交流：实验室应定期开展培训和交流活动，提高实验人员的质量意识和实验操作技能。
培训内容包括实验操作规范、安全操作、数据处理与分析等；交流平台可以是每周例会、研讨会、学术会议等，通过交流分享经验、探讨疑难问题，提高实验操作水平和质量控制能力。
实验室质量控制
实验室质量控制引言概述：实验室质量控制是确保实验室工作的准确性和可靠性的重要环节。
它涉及到实验室设备的校准、试剂的质量控制、实验操作的严谨性以及数据分析的准确性等方面。
本文将从实验室设备、试剂质量、实验操作、数据分析和质量控制措施等五个方面详细阐述实验室质量控制的重要性和实施方法。
一、实验室设备的质量控制1.1 设备校准：实验室设备的准确性对实验结果的可靠性至关重要。
定期进行设备校准是保证实验结果准确性的关键措施。
校准包括对温度计、天平、pH计等设备进行校准，确保其测量结果与标准值一致。
1.2 设备维护：实验室设备的正常运行需要定期维护和保养。
包括清洁设备表面、更换损坏的零部件以及定期润滑等。
设备维护不仅可以延长设备的使用寿命，还可以保证设备在实验过程中的准确性和稳定性。
1.3 设备记录：建立设备使用记录和维护记录是实验室质量控制的重要环节。
记录设备的使用情况、维护时间和维护措施，以便及时发现和解决设备问题，确保实验结果的准确性。
二、试剂质量的控制2.1 采购可靠的供应商：选择可靠的试剂供应商是保证试剂质量的关键。
应该选择有资质和信誉的供应商，并定期进行供应商的评估和审查。
2.2 试剂质量检测：实验室应建立完善的试剂质量检测流程，对每批试剂进行检测。
包括检测试剂的纯度、浓度、保存条件等，确保试剂的质量符合实验要求。
2.3 试剂储存和使用：正确的试剂储存和使用是保证试剂质量的重要环节。
试剂应该按照要求存放在适当的温度和湿度条件下，并避免受到光照和污染。
在实验过程中，应严格按照试剂的使用说明进行操作，避免试剂受到污染或降解。
三、实验操作的质量控制3.1 操作规范：实验室应建立标准的操作规范，包括实验步骤、操作流程和安全措施等。
操作人员应严格按照规范进行实验操作，避免操作不规范导致实验结果的误差。
3.2 样品标识和追溯：对于样品的标识和追溯是实验操作的重要环节。
每个样品应有唯一的标识，并记录样品的来源、处理过程和实验结果等信息，以便追溯实验结果的准确性和可靠性。
实验室的管理与质量控制
实验室的管理与质量控制实验室的管理与质量控制对于保证实验结果准确可靠具有重要意义。
良好的实验室管理和严格的质量控制流程可以保证实验过程的稳定性和准确性，进而提高实验室的工作效率和科研水平。
本文将从实验室的设备管理、实验员的培训与管理以及实验室质量控制三个方面进行探讨。
一、实验室的设备管理实验室的设备是实验工作的基础，因此，对实验室的设备进行良好的管理具有关键性的意义。
首先，实验室应建立设备档案，明确记录每一台设备的安装时间、维护记录以及维修情况等重要信息，以便于管理和维护。
同时，实验室还需建立设备管理制度，明确设备的使用规范和维护要求，合理安排设备的使用时间，避免设备长时间空闲或者重复使用，保证设备始终处于最佳状态。
其次，实验室应配备专门的设备管理员，负责设备的管理和维护。
设备管理员应具备一定的设备维修和操作知识，能够及时处理设备故障和日常的维护保养工作。
另外，设备管理员还应进行定期的设备巡检，及时发现并解决潜在的问题，确保设备的正常运行。
二、实验员的培训与管理实验员是实验室的核心力量，他们的素质和能力直接关系到实验结果的准确性和可靠性。
为了提高实验员的专业水平和操作技能，实验室应建立科学的培训和管理机制。
首先，实验室应定期组织培训课程，包括实验操作技能培训、安全操作培训以及实验室管理规范培训等。
通过培训，能够提高实验员的专业素养，增强他们对实验工作的责任心和使命感。
此外，实验室还应建立实验员的绩效考核机制，对实验员的实验操作、实验报告撰写以及数据处理等方面进行评估，及时发现实验员存在的问题并进行指导和改进。
同时，实验室应加强对实验员的监督管理，建立健全的纪律和安全制度，确保实验员严格按照操作规程进行实验，杜绝实验数据造假和违规操作的发生。
三、实验室质量控制实验室的质量控制是实验结果可靠性的关键环节。
实验室应建立完善的质量控制体系，确保实验过程的准确性和可重复性。
首先，实验室应确保实验室内环境的洁净与稳定。
实验室质量控制
实验室质量控制实验室质量控制是确保实验室工作的准确性、可靠性和一致性的重要环节。
在实验室工作中，质量控制旨在监测和评估实验室所使用的试剂、仪器设备和操作流程的质量，并采取措施来确保实验结果的准确性和可靠性。
一、试剂质量控制1. 试剂采购：确保从可靠的供应商购买试剂，检查试剂标签上的信息是否与实验要求一致，如试剂名称、纯度、批号等。
2. 试剂储存：按照试剂的要求储存，包括温度、湿度等条件，避免试剂受到污染或者降解。
3. 试剂使用：按照试剂的使用说明进行操作，避免试剂的误用或者交叉污染。
二、仪器设备质量控制1. 仪器校准：定期对实验室使用的仪器设备进行校准，确保其准确性和可靠性。
2. 仪器维护：定期对仪器设备进行维护保养，如清洁、润滑等，确保其正常运行。
3. 仪器验证：对新购买的仪器设备进行验证，确保其符合实验要求，并进行记录和备份。
三、操作流程质量控制1. 操作标准化：制定和执行标准化的操作流程，确保实验操作的一致性和可重复性。
2. 操作培训：对实验室工作人员进行操作培训，确保其熟悉实验操作流程，并能正确操作仪器设备。
3. 操作记录：对实验操作进行详细记录，包括实验条件、操作步骤、结果等，以备查证和追溯。
四、质量控制数据分析1. 数据采集：采集实验过程中产生的数据，包括实验结果、质控样品数据等。
2. 数据分析：对采集到的数据进行统计分析，如计算平均值、标准差等，评估实验结果的可靠性和一致性。
3. 异常处理：对于数据异常或者超出预期范围的结果，及时进行分析和处理，找出问题的原因并采取纠正措施。
五、质量控制文件管理1. 文件编制：制定质量控制相关的文件，包括试剂标签、仪器设备操作手册、操作流程文件等。
2. 文件更新：定期对质量控制文件进行更新和修订，确保其与实验室工作的实际情况相符。
3. 文件备份：对质量控制文件进行备份，以防止文件丢失或者损坏，确保实验室工作的连续性。
六、质量控制审核1. 审核计划：制定质量控制审核计划，包括审核的频率、内容和责任人等。
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1.实验室质量管理体系
2.质量管理体系文件
3.人员
4.设施和环境条件
5.质量标准、方法及其确认
6.食品设备
7.样品控制
8.药品检验记录和报告
9.过程控制中的允许偏离控制
1.实验室质量管理体系
基本概念
实验室质量管理体系是指控制实验室运作的质量、行政和技术体系
质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。通常包括：制定质量方针和目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
计划经批准后实施，记录实施过程，培训有效性评价，可从培训计划是否可行，目标/目的是否明确，培训结果是否达到预期效果，效益如何等方面来进行分析评估，其目的是通过效果分析评估，进一步改进培训方式、提高培训效果以及为以后制定培训计划提供依据。
4.设施和环境条件
4.1.目的及原则
目的：是为了确保其影响不会使检验结果无效或者对所要求的检验质量产生不良影响。
3.人员
3.1.人员是质量管理体系的重要资源，体系人员配备的数量、资质、技术能力和管理能力应能满足相应的岗位工作要求。
质检人员除应满足以上要求外，据其工作性质，还必须强调：
具有良好的职业道德和思想素质，高度的工作责任心，热爱本职工作，敬业爱岗，认真负责，坚持原则；
具有认真、科学、实事求是的工作态度，严谨细致，一丝不荀的工作作风，熟练、正确、规范的操作技能和独立承担处理本岗技术工作和疑难问题的能力。
3.2.人员技术能力的监督和保证
资质、技术能力的确认，上岗证、上机证的考核授权。
特定人员应按要求根据相应的教育、培训、经验或者可证明的技能进行确认授权。
对签约人员、新上岗、转岗、返岗人员、近期精神、工作状态不佳人员应有足够监督。
3.3.人员培训
制定培训计划，培训分为内培、外培、自觉等形式，计划可分为年度计划，中长期计划；
应为现行的有效版本。要确保外来文件(特殊是标准规范)得到识别和控制，目的是防止误用过期失效或者作废的标准；
文件应加盖受控章和编制受控号，受控号是文件的惟一性编号；
内部文件应有编制、审核和批准，发布或者启用日期以及修改等信息；
文件的识别确认、编审、印制、发放、使用、修改、变更、回收、作废、销毁均应严格按文件控制程序要求进行，各环节均应处于受控状态，防止误用和末经授权的使用的。
质量管理体系：是在质量方面指挥和控制组织的管理体系。是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
2.质量管理体系文件
2.1.文件是信息及其承载媒体，质量管理体系文件
按性质分：可分为质量文件、技术文件和行政法规文件。
按来源分：可分为内部制定和来自外部文件
按管理方式分：可分为受控文件和非受控文件
按形式分：可分为纸质文件和电子文件
对检验工作有重要影响或者需要留有追溯证据的设施和环境条件应进行连续温、湿度监控。
5.质量标准、方法及其确认
法定质量检验标准；
企业标准
非标方法：非标方法是标准方法中未包含的方法。针对市场上有不法商家在产品中违法添加一些化学成份药物，以达到使用效果明显的目的，我所建立近20个非标方法，可以筛查近百种化学成份。
仪器室应注意防尘、防潮、防蚀、防晒、防震、防磁、防爆。
仪器设备的安放应便于操作、维护，仪器连线正确，管道布线安全合理，仪器接地及电源稳压情况良好。
应有合适的废气、废液排放系统，毒害、污染的废液废固物不能直接排放或者废弃，应进行适宜的处理后再按规定的要求排放。
特殊、重要实验室应制定相应的设施和环境条件控制及管理的规程，该规程应满足其特定要求。
测试报告的确认可参照校准证书确认的要求。
6.3.测量仪器的期间核查
为考察测量仪器的校准状态在校准有效期内是否得到有效保持，对使用频次高、易磨损、性能不稳定、示值的校准状态变动较大、对关键参数的检测质量影响较大的测量仪器在两次检定/校准周期之偶尔检测工作需要时，应依据经审批的期间核查规程进行期间核查。
作业指导书：是某个具体作业的指导文件，也称SOP。
记录：是阐明所取得结果或者提供所完成活动证据的文件。记录可分为质量记录和技术记录。2.3.受控文件的确定：内部制定的体系文件是受控文件。与从事的检测活动有关的外来技术文件经识别确认后是受控文件。其他外来文件是否受控应进行识别后确定。2.4.受控文件的控制要求
6.仪器设备
6.1.仪器设备控制流程
仪器设施是保障实验室正常开展检验工作并取得准确可靠测量数据的重要资源之一。
仪器设备控制流程：
计划→选型→购买→安装调试→验收→检定/校准→确认→惟一性标识→状态标识→使用维护→维修降级、调用、报废、档案管理
6.2.测量仪器的虾仁溯源------检定/校准
6.2.1.测量仪器应进行检定/校准，以保证量值溯源性的要求。
检定：是依据检定规程的要求，通过具体的操作，确定测量仪器的计量特性，确定其是否符合法定要求，判断其是否合格并出具证书或者加盖印记。
检定的特点：法制性和符合性
校准：是依据校准规范或者校准方法，为确定测量仪器所指示的量值与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
6.2.2.检定/校准证书的确认
确认表的主要内容为：仪器名称、型号、仪器编号、创造厂家、出厂编号、校准测试单位、证书编号、校准日期、有效期、确认依据、判定结果、确认人、审批人、结影响以前工作质量的分析和评定等内容。
2.2.体系文件普通可分为以下4个层次：
质量手册：是规定了质量方针、目标、描述组织机构，体系要素要求和职责、职能分配的管理体系的纲领性文件。
程叙文件：程序是进行某项活动和过程所规定的途径，含有程序的文件称为程叙文件。程叙文件是质量的手册的支持性文件，是质量手册原则性要求的展开与细化，其通过5W+1H(为什么做why,做什么what,由谁做who，何时做when,何地做where，如何做how)来描述活动的目的、范围、职责和具体程序。
原则：是当相关的标准、规范、方法和程序有要求时，或者设施和环境条件对检验结果的质量有不可忽略的影响时，就应该进监测、控制和记录。
4.2.设施和环境条件控制的要求：
各功能实验室布局合格，标识清晰；不相容活动的相邻区域有不利影响时应有效隔离。
设备和环境条件应能满足相应检验工作以及环保、健康和安全的要求，并有相应的应急措施。应特殊关注特殊实验室、动物房、无菌室。细胞检验室、微生物检验室、效价测定室等实验室的设施和环境条件及其控制。
注：有自动核准功能的测量仪器可不做相应项目的期间核查。
6.4.仪器设备控制标识------状态标识和惟一性标识
状态标识：