8、质量控制实验室管理
化验室质量控制管理制度
化验室质量控制管理制度第一章总则第一条为了确保化验室检测工作的准确性和可靠性，提高化验室质量控制水平，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》和《检验检测机构资质认定管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于化验室检测过程中的质量控制与管理，包括样品接收、检测、数据处理、报告发放等各个环节。
第三条化验室应建立健全质量管理体系，明确质量控制职责，加强人员培训，保证仪器设备准确可靠，严格遵循检测标准和方法，确保检测结果的真实、准确、完整。
第二章组织机构与职责第四条化验室应设立质量管理组织，负责化验室质量控制工作的组织实施、监督和改进。
质量管理组织由化验室主任、质量管理人员、检测人员等组成。
第五条化验室主任负责质量控制工作的总体领导，对化验室质量管理工作负总责。
第六条质量管理人员负责制定、修订和完善质量控制制度，组织实施质量控制活动，对检测过程进行监督，处理质量问题和质量事故。
第七条检测人员应按照操作规程进行检测，保证检测数据的准确性和可靠性，参与质量控制活动，对检测结果负责。
第三章样品管理第八条化验室应建立样品管理制度，包括样品的接收、标识、储存、分发、保留和处置等环节。
第九条样品接收时，应检查样品的外观、数量、标识等信息，确保样品符合检测要求。
第十条样品应按照规定的条件储存，避免污染、损坏或其他影响检测结果的因素。
第十一条检测过程中产生的中间产品和最终产品，应按照规定进行保留和处置，确保检测数据的可追溯性。
第四章检测过程控制第十二条化验室应根据检测项目的要求，制定检测计划，明确检测步骤、方法、标准和时间节点。
第十三条检测人员应按照检测计划和操作规程进行检测，确保检测过程的准确性和可靠性。
第十四条化验室应加强对仪器设备的维护和管理，确保仪器设备处于良好的工作状态，定期进行校准和检测。
第十五条化验室应开展内部质量控制活动，包括空白试验、对照试验、重复试验、质控样品测定等，评价检测过程的准确性和可靠性。
100道GMP试题
一、填空题（共30题）1、（参观人员）和（未经培训的人员）不得进入生产区和质量控制区。
2、应当建立物料和产品的（操作规程），确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止（污染）、（交叉污染）、（混淆）和（差错）。
3、、应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品（质量）和（特性）的均一性。
4、干燥设备的进风应当有（空气过滤器），排风应当有防止(空气倒流装置)。
5、质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过( 产品放行)有关的培训，方能独立履行其职责。
6、企业所有人员都应当接受（卫生要求）的培训，应当建立人员卫生操作规程。
7、物料和产品发放及发运应当符合（先进先出）和（近效期先出）的原则。
8、原辅料应当按照（有效期）或（复验期）贮存。
9、应当对首次采购的最初三批物料（全检合格）后，方可对后续批次进行部分项目的检验。
10、为确保企业实现（质量目标）并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证（质量管理部门）独立履行其职责11、在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受（微生物）和(其他污染 )。
12、进入洁净生产区的人员不得(化妆和佩带饰物)。
13、物料、中间产品、（待包装产品）和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。
14、每批药品均应当编制唯一的（批号）。
除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品（包装日期）作为（生产日期）。
15、不合格的（物料）、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志。
16、生产和清洁过程中应当避免使用（易碎）、（易脱屑）、（易发霉）器具。
17、过滤器不（吸附药液）的组分或向药液中（释放其他物质），否影响产品质量。
18、用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。
如同一区域内有数条包装线，应当有（隔离措施）。
检测实验室质量控制方案
检测实验室质量控制方案标题：检测实验室质量控制方案引言概述：检测实验室质量控制方案是确保实验室测试结果准确可靠的关键，通过建立科学的质控方案，可以有效提高实验室的检测准确性和可靠性，保障测试结果的可信度。
一、建立质量控制体系1.1 确定实验室的质量控制目标：根据实验室的测试范围和要求，确定质量控制的目标和要求，明确实验室的测试标准和准确性要求。
1.2 制定质量控制方案：根据实验室的具体情况，制定质量控制方案，包括内部质量控制和外部质量控制，确保实验室测试结果的准确性和可靠性。
1.3 建立质量控制档案：建立质量控制档案，记录实验室的质量控制方案和实施情况，定期进行评估和调整，确保质量控制体系的有效性和持续改进。
二、内部质量控制2.1 制定内部质量控制计划：根据实验室的测试项目和频率，制定内部质量控制计划，包括质控样本的准备和测试方法。
2.2 进行内部质量控制测试：定期进行内部质量控制测试，监测实验室的测试准确性和稳定性，及时发现和纠正测试偏差。
2.3 分析内部质量控制数据：对内部质量控制数据进行分析，评估实验室的测试准确性和可靠性，及时调整测试方法和质控方案。
三、外部质量控制3.1 参加外部质量控制项目：实验室应积极参加外部质量控制项目，与其他实验室进行比对，评估实验室的测试准确性和可靠性。
3.2 分析外部质量控制数据：对外部质量控制数据进行分析，评估实验室的测试结果与其他实验室的差异，及时发现和纠正测试偏差。
3.3 定期评估外部质量控制结果：定期评估外部质量控制结果，及时调整实验室的测试方法和质控方案，确保测试结果的准确性和可靠性。
四、人员培训和管理4.1 培训实验室人员：对实验室人员进行质控知识和技能培训，提高其对质控工作的认识和重视程度。
4.2 设立质控小组：设立质控小组，负责实验室的质控工作，监督和协调实验室的质控方案的执行。
4.3 定期评估人员绩效：定期评估实验室人员的绩效，包括对质控工作的认识和实施情况，确保实验室人员的质控意识和能力。
实验室管理办法
实验室管理办法目录1. 引言2. 实验室管理目标3. 实验室组织结构4. 实验室人员职责5. 实验室设备管理6. 实验室安全管理7. 实验室环境保护8. 实验室信息管理9. 实验室培训与考核10. 实验室维护与改进11. 附件1. 引言本实验室管理办法旨在规范实验室的管理和运行，确保实验室的各项工作有序、高效、安全进行，为实验室成员提供良好的工作环境。
本管理办法适用于实验室的所有成员，包括实验室负责人、实验室工作人员、实验室访问学者和学生等。
2. 实验室管理目标（1）确保实验室的安全运行，保障实验室人员的人身安全和实验室设备的完好。
（2）提高实验室的工作效率，提高实验室的科研成果。
（3）规范实验室的管理，提高实验室的整体水平。
3. 实验室组织结构实验室组织结构包括实验室主任、实验室副主任、实验室管理员、实验室研究人员、实验室技术员等。
实验室主任负责实验室的全面工作，实验室副主任协助主任开展工作，实验室管理员负责实验室的日常管理工作，实验室研究人员和技术员负责实验室的研究工作和技术支持。
4. 实验室人员职责（1）实验室主任：负责实验室的全面工作，制定实验室的发展规划和年度工作计划，组织实验室的科研工作，负责实验室的人员管理和考核，负责实验室的经费管理和使用。
（2）实验室副主任：协助主任开展工作，负责实验室的日常管理工作，负责实验室的安全管理工作，负责实验室的设备管理和维护工作。
（3）实验室管理员：负责实验室的日常管理工作，包括实验室的卫生、实验室的设备管理、实验室的物资管理等。
（4）实验室研究人员：负责实验室的科研工作，参与实验室的项目申请和实施，参与实验室的科研论文撰写和发表。
（5）实验室技术员：负责实验室的技术支持工作，包括实验室的设备维护、实验室的实验技术支持等。
5. 实验室设备管理实验室设备管理包括设备的采购、设备的验收、设备的维修、设备的报废等。
设备的采购应按照实验室的需求和预算进行，设备的验收应按照设备的技术参数进行，设备的维修应及时进行，设备的报废应按照设备的使用寿命和损坏程度进行。
质量控制室规章制度
质量控制室规章制度一、总则为加强对质量控制室工作的管理，促进质量管理工作的规范化和标准化，确保产品质量符合相关标准要求，特制定本规章制度。
二、质量控制室组织管理1. 质量控制室设置质量控制室主任，负责质量控制室的日常管理工作；2. 质量控制室主任下设质量控制员，负责具体的产品质量管理工作；3. 质量控制室设定质量控制值班制度，确保24小时不间断质量监控；4. 质量控制室主任对质量控制员的工作进行考核和评价，对工作表现优异者给予奖励，对工作不力者进行责任追究。
三、质量控制室工作流程1. 质量控制室接收由生产部门提供的产品质量数据；2. 质量控制员根据产品质量数据进行分析和评估，及时发现问题并提出处理意见；3. 质量控制室将质量问题反馴生产部门，协调解决，并追踪整改情况；4. 质量控制室每月定期对产品进行抽样检验，并形成检验报告，报送相关部门备案。
四、质量控制室工作规定1. 质量控制室工作人员在质量控制室工作期间，严禁喧哗、吸烟、聊天等影响工作的行为；2. 质量控制室工作人员应遵守工作纪律，按时上班下班，不得擅自离岗；3. 质量控制室工作人员应认真履行职责，尽职尽责，确保产品质量符合要求；4. 质量控制室工作人员应接受相关的培训和考核，不断提升自身质量管理能力。
五、质量控制室安全保障1. 质量控制室应定期进行安全检查，确保设备正常运转；2. 质量控制室应配备相应的安全设备，确保工作人员的安全；3. 质量控制室应建立安全预案，做好应急处置准备。
六、质量控制室监督检查1. 定期对质量控制室的工作进行检查评估，发现问题及时整改；2. 对质量控制室工作人员的工作进行督导，督促其按规章制度执行工作；3. 对质量控制室的质量管理工作进行定期评估，提出改进建议。
七、附则1. 本规章制度自颁布之日起生效；2. 对不遵守本规章制度的工作人员，将按照公司相关规定进行处罚；3. 本规章制度解释权归质量控制室主任所有。
以上为质量控制室规章制度，如有违反者，一经发现将受到严惩。
医学检验技术专业知识
医学检验技术专业知识
医学检验技术是一门涉及多学科领域的专业,主要研究疾病诊断、预防和治疗过程中所需的各种实验室检查技术。
医学检验技术专业知识主要包括以下几个方面:
1. 基础理论知识
包括生物化学、分子生物学、细胞生物学、免疫学、医学遗传学等,为后续专业课程奠定理论基础。
2. 临床生理与病理知识
了解人体各系统的生理功能及其异常情况,为疾病诊断提供依据。
3. 检验技术知识
包括血液学、生化学、免疫学、微生物学、分子生物学等检验技术理论与操作。
4. 仪器分析知识
掌握常用医学检验仪器的工作原理、操作规程及质量控制。
5. 标本采集和处理知识
标本采集、运送、保存、处理等规范操作流程。
6. 质量控制和实验室管理
建立质量控制体系,实现实验室标准化管理。
7. 医学伦理与法律法规
遵守医学职业道德,了解相关法律法规。
8. 临床思维与病例分析
运用检验结果进行病情评估,为临床诊疗提供依据。
医学检验技术专业知识贯穿了疾病诊断、治疗的全过程,是临床医学不可或缺的重要组成部分,对于维护人民健康、医疗质量控制等具有重要意义。
临床实验室质量控制管理制度
临床实验室质量控制管理制度临床实验室是医疗机构中非常重要的一个部门，主要负责对患者样本进行检测分析，为医疗诊断和治疗提供依据。
为了确保临床实验室的工作质量和结果的准确性，需要建立一套完善的质量控制管理制度。
下面将从质量控制的意义、质量控制的原则和质量控制管理制度的具体内容等方面进行阐述。
首先，质量控制的意义。
临床实验室是医疗机构中重要的组成部分，其工作结果直接关系到患者的诊治结果。
一个良好的质量控制管理制度能够保证临床实验室工作的规范性和准确性，减少人为因素的干扰，提高工作效率和质量，从而保障患者的安全和健康。
其次，质量控制的原则。
质量控制的原则主要包括准确性、规范性、全面性、持续性和可追溯性。
准确性是指实验室结果和真实值之间的一致性，要求实验室的仪器设备、试剂和操作技术都具备高度的准确性。
规范性是指实验室工作要按照相关标准和规范进行，确保操作的一致性和可比性。
全面性是指质量控制要涉及到实验室的各个环节，包括设备设施管理、材料采购、人员培训等。
持续性是指质量控制要持续进行，并且不断进行改进和优化。
可追溯性是指实验室工作结果能够追溯到具体操作过程和质量控制标准，以便于发现和纠正问题。
最后，临床实验室质量控制管理制度的具体内容。
临床实验室质量控制管理制度应包括以下主要内容：质量控制目标和原则、质量控制组织架构、质量控制流程和程序、质量控制设施和设备管理、试剂和标准品的采购管理、人员培训和技术交流、内部质量控制和外部质量评估。
首先，质量控制目标和原则是指明临床实验室质量控制的目标和原则。
目标主要是指提高实验室工作的准确性和规范性，确保实验室工作结果的可靠性和稳定性。
原则主要是指根据具体工作情况，制定相应的质量控制措施和标准，确保质量控制的科学性和可行性。
其次，质量控制组织架构是指明临床实验室质量控制的组织和管理体系。
包括确定质量控制的责任人和组织结构，明确各个层级的职责和权限，确保质量控制工作的有效推进和监督。
质量控制管理制度范本(2篇)
质量控制管理制度范本一、化验室的样品采集，分析工具使用、数据分析都必须按照国家标准检验法的要求和步骤进行。
二、化验室的各项检验测试、分析项目必须专人操作直到结果报出。
三、常规项目检测分析人员必须做到操作熟练、分析正确、结果精确。
四、各种分析仪器必须专人管理、操作维护。
五、所有仪器和分析器具操作前后的放置要保持一致，并填写好使用记录。
六、当天的水质水样必须当天做出结果，并将当天数据收集齐全后及时汇总上报技术主管。
七、定期对使用的量器做计量鉴定，并对承担的项目检测方法和质控方法进行鉴定。
质量控制管理制度范本（2）第一章绪论1.1 为什么需要质量控制管理制度质量控制管理制度是组织保证产品或服务质量的关键文档。
其有效执行能够帮助组织提供高质量的产品或服务，满足客户需求，增强组织竞争力。
1.2 目的和范围本质量控制管理制度的目的是确保组织的产品或服务在设计、生产和交付过程中符合质量要求。
此制度适用于所有相关部门、岗位和人员。
第二章质量控制管理体系2.1 质量方针和目标组织的质量方针应明确表达组织对高质量的承诺，包括满足客户需求、持续改进和遵守相关法规等。
质量目标应设定合理、可衡量和可验证。
2.2 质量责任组织应明确各级质量责任，并建立相应的质量管理岗位。
质量责任人应对质量相关事项负责，并确保质量控制管理制度的有效实施。
2.3 组织结构和职责组织应明确各部门的职责和权限，确保各职能部门间的有效协作。
同时，还应建立质量控制部门，负责质量管理工作的协调和监督。
第三章质量控制流程3.1 设计控制在产品或服务设计阶段，组织应制定设计控制流程，包括需求分析、设计评审和验证等环节，以确保设计符合客户要求和组织标准。
3.2 采购控制组织应建立采购控制流程，明确供应商选择、评价和管理的要求，确保采购的物料和服务符合质量标准。
3.3 生产控制组织应制定生产控制流程，监控生产过程，包括原材料的接收、加工、检验和成品的终检等，以确保产品质量稳定。
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关注点——取样
取样间要求 洁净级别等同生产区域、不能使用易产生颗粒 物的材质、易于清洁和消毒等 样品容器要求 易于装入、倒出样品，不吸附样品，易于密封 和存贮等
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关注点——取样
取样计划 中药材和中药饮品 按照《中华人民共和国药典》2010年版一部附 录要求进行取样 原辅料、包装材料 按进货件数随机取样 成品取样 通常为全检三倍量，其中包括检 验、复验、留样量。 无菌检查的样品应包括微生物污染风险最大 的产品
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关注点——取样
取样流程 制定取样方案→取样→标识→记录 ↓ 异常情况处理
取样计划示例
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关注点——留样
第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的 样品不属于留样。 留样应当至少符合以下要求： （一）应当按照操作规程对留样进行管理； （二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品； （三）成品的留样： 1.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成 品； 2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装 ； 3.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等 除外）； 4.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻 底调查并采取相应的处理措施； 5.留样观察应当有记录； 6.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年； 7.如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要 时可随时取得留样。 （四）物料的留样： 1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶 ），如成品已有留样，可不必单独留样； 2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要； 3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与 药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短 ； 药品认证管理中心 4.物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。
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第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求： （一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查； （二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定： 1.经授权的取样人； 2.取样方法； 3.所用器具； 4.样品量； 5.分样的方法； 6.存放样品容器的类型和状态； 7.取样后剩余部分及样品的处置和标识； 8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是 无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项； 9.贮存条件； 10.取样器具的清洁方法和贮存要求。 （三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性； （四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产 过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）； （五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装 容器、取样人等信息； （六）样品应当按照规定的贮存要求保存。
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与98版相比的主要变化
新增要求：检验结果超标调查、持续稳定性 考察 原有要求，内容进行了细化：取样、留样、试 剂/试液管理、标准品/对照品管理、 仪器的确认、分析方法验证、检验 、记录
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关注点——取样
取样是质控过程中重要的一环。如果样品 没有代表性，其分析结果就不能得出整批产品 质量的准确结论。取样错误会导致质控后续过 程处于可疑状态。
CCD
质量控制实验室管理
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质量控制实验室管理的主要内容 与98版相比的主要变化 几个关注点 如何进行实验室检查
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实验室管理的主要内容
质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的 全过程，包括原辅料、包材、工艺用水、中间体及成 品的质量标准和分析方法的建立、取样和检验，及产 品的稳定性考察和市场不良反馈样品的复核等工作。 实验室是质量控制活动的主要载体，其核心目的 在于获取反映产品质量的真实客观的检验数据，为质 量评估提供依据。
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关注点——持续稳定性考察
是上市产品的稳定性研究 产品研发阶段获取的药品稳定性数据有其局 限性，商业化生产后需要继续证明产品有效期 内的质量。 规范第十章第三节（231条~239条）对持续 稳定性考察的目的、对象、时间、频次、方案 、报告做了具体规定。
关注点——留样
原则：有代表性；每批均应留样；成品为市 售包装，原料可采用模拟包装 数量：成品--全检样品量的两倍；物料--应至 少足够进行鉴别检验 贮存条件：成品—注册批准条件，效期后1年 ；物料—规定条件 使用：主动使用和被动使用，均应经过公司 授权部门批准 记录：有记录；至少每年一次目检
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关注点——取样
取样人员要求 健康要求：有传染性疾病和身体暴露部分有伤 口的人员不宜进行取样操作 专业技术要求：熟悉取样方案和取样流程，掌 握取样技术和取样工具的使用，了解样品被污 染的风险以及相应的安全防范措施。
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关注点——取样
取样器具要求 表面光滑、易于清洁灭菌；清洁干燥状态下保 存；无菌产品取样时先灭菌等 根据所取样品选择合适的取样器具：取样勺、 浸入试管、加重式容器、节点取样器、取样棒 等
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实验室管理的主要内容
取样 留样 稳定性考察 试剂及试液的管理 标准品及对照品的管理
仪器的确认、校准与维护 分析方法的验证及确认 OOS调查 原始数据的管理 检验
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与98版相比的主要变化
内容更加完善 增加了实验室管理机构、检验人员资质、文件等 具体要求；并细化了实验室控制关键环节的具体规范 ，如取样、检验、检验结果超标调查、留样、试剂、 试液、培养基和检定菌的管理、标准品与对照品的管 理等相关技术要求；强化了稳定性考察，提出了持续 稳定性考察的具体要求。