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药物临床试验测试受试者的权益保障
药物临床试验测试受试者的权益保障药物临床试验是保证新药安全有效性的重要环节，然而受试者的权益保障也是至关重要的。
本文将探讨药物临床试验中测试受试者的权益保障措施。
受试者知情同意在进行临床试验前，测试受试者必须充分了解试验的目的、过程、风险和益处。
研究人员应该向受试者提供清晰明了的说明，并获得其书面知情同意。
这样可以确保受试者在自愿参与试验时充分了解，并保护其知情同意权。
伦理委员会审查药物临床试验的设计和实施必须经过独立的伦理委员会审查并获得批准。
伦理委员会独立于研究人员和赞助方，并负责保护受试者的权益。
伦理委员会会审查试验方案、知情同意书和其他试验相关文件，确保试验的科学性和伦理合规性。
风险评估和控制在进行临床试验前，研究人员必须对试验的风险进行评估，并采取相应的措施进行控制。
他们应该尽力最大程度的确保受试者的安全和福祉，减少任何可能的负面影响。
研究人员应该监测受试者的健康状况，并立即采取行动处理任何与试验相关的不良事件。
随访和监管对测试受试者的权益保障也包括对其进行随访和监管。
研究人员应该定期追踪受试者的状况，并记录和报告试验过程中的任何重要信息。
监管机构也会对临床试验进行监控，确保试验过程以及受试者的权益得到充分保护。
数据保密和隐私保护在药物临床试验中收集到的数据应该予以保密，并遵守相关法律和法规对数据的处理要求。
受试者的隐私权应得到尊重，并通过适当的措施进行保护，以防止其个人身份和敏感信息被泄露。
结论药物临床试验是保证新药安全有效性的关键环节，但同时也要充分保护测试受试者的权益。
通过确保受试者知情同意、伦理委员会审查、风险评估和控制、随访和监管以及数据保密和隐私保护，可以有效保障测试受试者的权益，并提升临床试验的伦理合规性和科学性。
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医院药物临床试验受试者权益保护及对策
医院药物临床试验受试者权益保护及对策程毅;布格拉·米吉提;张翌韦;袁明奎;杨建华;鲁瑞萍【摘要】通过了解某医院药物临床试验保险购买情况,分析药物临床试验损害赔偿的归责原则及赔付的主体,建议通过强化伦理审查、临床试验管理和研究者GCP培训,完善临床试验保险制度,降低临床试验的风险,保障受试者的安全和合法权益等措施,希望对规范医疗产品临床试验研究发挥作用.【期刊名称】《中国医学伦理学》【年(卷),期】2019(032)001【总页数】4页(P55-58)【关键词】药物临床实验;受试者;伦理审查【作者】程毅;布格拉·米吉提;张翌韦;袁明奎;杨建华;鲁瑞萍【作者单位】新疆医科大学第一附属医院药物临床试验机构,新疆乌鲁木齐830011;新疆医科大学第一附属医院药物临床试验机构,新疆乌鲁木齐 830011;新疆医科大学第一附属医院药物临床试验机构,新疆乌鲁木齐 830011;新疆医科大学第一附属医院药物临床试验机构,新疆乌鲁木齐 830011;新疆医科大学第一附属医院药物临床试验机构,新疆乌鲁木齐 830011;新疆医科大学第一附属医院药物临床试验机构,新疆乌鲁木齐 830011【正文语种】中文【中图分类】R-052临床试验(Clinical Trial)是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的医疗产品(包括药物、医疗器械及复合产品)系统性上市前的临床试验研究，以证实或揭示试验产品的疗效与安全性[1]。
在药物临床试验中，发生不良事件后，受试者的权益受到损害，对受试者遭受的损害进行救治和赔偿是一个不可忽视的重要问题。
在《赫尔辛基宣言》中，明确提出“因为参加临床研究受伤害的主体必须保证适当补偿和治疗[2]”。
ICH-GCP的指导原则中提出，“申办者必须为受试者或研究者提供保险或经济赔偿，以解决由临床试验引起的索赔[3]。
”目前世界各国对受试者的赔偿机制各不相同，但大体上可分为两类：过错责任原则和无过错责任原则[4]。
受试者的权益保护
受试者的权益保护药物临床试验在国内日渐频繁，但受试者权益保护却没有得到应有重视。
以下介绍了受试者在药物临床试验中享有的生命健康权、知情同意权、隐私权、医疗救治及补偿权，以及相关的保障措施。
这对指导临床试验实践有一定的价值。
此外，还分析了受试者权益保护中的种种不足。
与药物临床试验市场发展极不相适应的是，受试者权益并没有得到应有的重视和很好的保护，权益纠纷近年来屡屡被媒体披露。
对受试者权益保护问题进行探讨和呼吁已经成为卫生法学界义不容辞的职责。
1.受试者权益保护在药物临床试验中应有的突出地位药物临床试验，是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究。
其目的在于确定试验药物的疗效与安全性。
临床试验是新研制药品及进口药品在国内上市的必经之路，在药物研究活动中具有重要地位。
虽然新药的研制对全人类的健康而言是一件必不可少的事情，但对受试者而言，新药的研制却是以他们生命健康的安全风险为代价的。
在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗都包含有风险和负担，疗效不确定的新药情况更是如此。
因此，受试者的权益保护一直是国际医学界最为关注的问题。
作为世界人体医学研究伦理准则的《赫尔辛基宣言》第五条首当其冲地指出：“在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣。
”第十九条又指出：“医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行。
”该《宣言》第九条还特别强调，任何国家的伦理、法律和法规都不允许减少或取消《宣言》中对受试者所规定的保护。
国际医学伦理对受试者权益保护的重视可见一斑。
在国内立法方面，2003年国家食品药品监督管理局制定并施行的《药物临床试验质量管理规范》第九条明确无误地指出，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
纵观《赫尔辛基宣言》以及《药物临床试验质量管理规范》可以看出，在整个药物临床试验的活动中，受试者的权益保护是被放在第一位的。
在具体的药物临床试验活动中，应当做到的是“受试者利益优先”，而不是“科学利益优先”抑或“社会利益优先”。
防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件应急预案
防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件应急预案药物临床试验是新药研发的重要环节，但在试验过程中，受试者可能会遭受损害或发生突发事件。
为了保障受试者的权益和确保试验的顺利进行，制定防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件应急预案是非常必要的。
一、预防措施1.选取合适的受试者：在试验开始前，严格按照临床试验入选标准进行受试者筛选，排除潜在的不适合的受试者，例如已经患有严重疾病、过敏体质等。
2.提前进行动物实验：药物临床试验之前，需要进行动物实验，以评估药物的毒性和安全性，避免对受试者造成损害。
3.合理设置试验方案：根据药物的特性和目的，合理设计试验方案，包括剂量选择、用药途径等，确保试验的可控性和安全性。
4.试验前受试者知情同意：在试验前进行充分的知情同意过程，向受试者详细说明试验的目的、方法、可能的风险和收益，确保受试者自愿参与并了解可能的风险。
5.拥有充足的互联网连接和电脑技术：拥有强大的互联网连接和电脑技术支持，以便能够及时获取相关资讯和紧急救援的信息，准确把握和处置事件。
二、应急预案为了应对药物临床试验中出现受试者损害和突发事件的情况，需要制定详细的应急预案。
1.突发事件的报告和评估：受试者或其监护人要及时向试验机构报告任何与试验相关的不良反应或突发事件，并在接到报告后加以评估。
2.确认事件的严重程度：根据报告的内容和对事件的评估，确定事件的严重程度和紧急程度。
3.制定应对措施：根据事件的严重程度和紧急程度，制定相应的应对措施，包括停止试验、调整剂量、提供紧急救治等。
4.通报和信息共享：及时向相关部门和机构报告事件，共享信息，以便能够得到需要的支持和帮助。
5.受试者救治和赔偿：对于受到损害的受试者，及时提供救治，并根据相关法律和规定进行合理的赔偿。
6.事件的分析和总结：对事件进行全面的分析和总结，确定原因和教训，以便改进试验的安全性和质量。
三、突发事件的处理流程1.事件报告：受试者或其监护人在发现突发事件后，必须立即向试验机构报告事件情况。
药物临床试验中受试者权益保护案例
药物临床试验中受试者权益保护案例药物临床试验是新药上市前必不可少的环节，而在这个环节中，受试者的权益保护显得尤为重要。
在国内外的一些药物临床试验中，曾经出现过一些违反受试者权益保护的案例，这些案例都提醒我们，必须严格遵守相关的法律法规，确保药物临床试验过程的公正、安全和合法性。
第一步，制定严格的试验方案药物临床试验的试验方案是保护受试者权益的重要基础，应当由具备丰富临床研究经验的专业人员编制。
试验方案应当明确试验的目的、组织架构、试验药物的使用、评价指标、安全措施和受试者权益保护等方面的内容。
同时，试验方案必须经过伦理审查委员会的审批，并得到受试者的知情同意。
第二步，确保受试者知情同意的真实性和自愿性受试者的知情同意是参与药物临床试验的前提条件，试验官员必须在试验进行前向受试者详细介绍试验内容，包括可能存在的安全风险和潜在的不适应症状等，并确保受试者签署知情同意书。
在签署知情同意书时，试验官员必须严格遵守相关法律法规，确保受试者签署的知情同意书是真实有效的，并且是自愿签署的。
第三步，保护受试者的隐私在药物临床试验中，试验官员必须保护受试者的隐私，防止因试验参与而对受试者本人造成社会和心理上的压力和不适，并对受试者所获得的个人信息进行保密。
同时，试验官员还应当确保试验过程中所得到的数据和信息的准确性、完整性和保密性，以及保护受试者的人身安全和健康。
第四步，加强安全监测和报告药物临床试验得以顺利进行的前提，是试验官员必须采取有效的安全监测措施，能够及时发现并消除药物可能带来的危险，确保试验过程中受试者的人身健康和生命安全。
同时，在发生了严重的不良反应或其他突发事件时，试验官员必须及时向有关部门报告，并采取必要的处置措施。
综上所述，药物临床试验是保障新药质量安全的重要手段，在试验过程中，必须严格遵守相关法律法规，保障受试者的权益，加强安全监测和报告，确保试验过程的安全性和合法性。
只有通过专业的管理和精细的执行，才能让更多的药物顺利完成临床试验，最终得到市场的认可。
临床试验中的伦理问题如何确保受试者权益
临床试验中的伦理问题如何确保受试者权益近年来，伴随着医疗技术的不断进步和新药研发的持续推进，临床试验在医学领域中扮演着至关重要的角色。
然而，在进行临床试验的过程中，伦理问题的提出和解决显得尤为迫切。
伦理原则的严格遵守和受试者权益的保护是确保临床试验的合法、道德和有效进行的关键因素。
本文将详细探讨临床试验中的伦理问题如何确保受试者权益。
一、伦理委员会的设立与作用伦理委员会是临床试验中的重要机构，负责评审和监督临床试验所涉及的伦理问题。
其主要职责包括：1. 伦理审查：伦理委员会对临床试验的研究方案进行评审，确保试验设计符合伦理标准，并保证受试者的权益得到保障。
2. 伦理监督：伦理委员会负责对临床试验过程中的伦理问题进行监督，确保试验过程的合法性和道德性。
3. 受试者保护：伦理委员会确保受试者在试验期间享有充分的知情同意和隐私保护，以及合理的病理处理和临床管理。
二、知情同意的重要性知情同意是保护受试者权益的基本前提，它要求临床试验研究人员向受试者详细解释试验的目的、过程、风险和潜在好处，并征求其书面同意。
以下是确保知情同意有效性的关键要素：1. 信息透明：研究人员应以清晰简明的语言向受试者传达试验相关信息，并提供充足时间给予他们理解和提问的机会。
2. 自由选择：受试者必须在没有任何外部压力或欺骗的情况下做出是否参与试验的决定。
3. 书面确认：为了确保知情同意的有效性和记录性，研究人员应要求受试者亲自签署同意书。
三、风险评估与利益平衡临床试验可能存在一定的风险，因此需要进行全面的风险评估，以确保受试者利益最大化且风险最小化。
在利益平衡方面，主要有以下几个方面需要考虑：1. 潜在好处：临床试验应有一定的科学价值和潜在的疗效，使受试者有机会获得新的治疗方法或药物。
2. 风险预警：临床试验在设计阶段应充分评估潜在的风险，并制定相应的监测和管理计划，以确保风险的可控性和处理。
3. 健康监护：临床试验期间，应为受试者提供全面、细致和高质量的医疗和健康监护服务，及时识别和处理任何与试验相关的健康问题。
《药物临床试验质量管理规范》修正案(草案)
《药物临床试验质量管理规范》订正稿（征采建议稿）原文员会赞同；试验中发生严重不良事件，应实时向伦理委员会报告。
“国家食品药品监察管理局”第一章总则第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范履行。
第四条全部以人为对象的研究一定切合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊敬人品、力争使受试者最大程度得益和尽可能防止伤害第二章临床试验前的准备与必需条件第三章受试者的权益保障第八条在药物临床试验的过程中，一定对受试者的个人权益赐予充足的保障，并保证试验的科学性和靠谱性。
受试者的权益、安全和健康一定高于对科学和社会利益的考虑。
伦理委员会与知情赞同书是保障受试者权益的主要举措。
第九条为保证临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监察管理局存案。
伦理委员会应有从事医药有关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其余单位的人员，起码五人构成，并有不一样性其余委员。
伦理委员会的构成和工作不该受任何参加试验者的影响。
保证伦理审察的独立性及工作的透明度。
第十条试验方案需经伦理委员会审议赞同并签订赞同建议后方可实行。
在试验进行时期，试验方案的任何改正均应经伦理委订正文“国家食品药品监察管理总局”第三条凡进行药物的临床试验（包含人体生物利用度或生物等效性试验），均须按本规范履行。
第四条全部以人为对象的研究一定切合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊敬人品、力争使受试者最大程度得益和尽可能防止伤害。
第八条在药物临床试验的过程中，一定对受试者的个人权益赐予充足的保障，并保证试验的科学性和靠谱性。
受试者的权益、安全和健康一定高于对科学和社会利益的考虑。
参加药物临床试验的有关各方应该按各自职责肩负受试者保护职责。
伦理审察与知情赞同是保障受试者权益的主要举措。
第九条为保证临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监察管理总局与所在地省级食品药品监察管理部门存案，报告年度药物临床试验伦理审察状况。
药物临床试验受试者的权益保障
药物临床试验受试者的权益保障第一条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。
受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第二条为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。
伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。
伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
第三条试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。
在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。
第四条伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。
因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。
伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。
第五条伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；（二）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；（三）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；（五）对试验方案提出的修正意见是否可接受；（六）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
第六条伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。
伦理委员会的意见可以是：（一）同意；（二）作必要的修正后同意；（三）不同意；（四）终止或暂停已批准的试验。
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–医学专业知识 –临床药理学知识 –统计学知识 –法规
• 事务繁多，无时间照顾 • 是否具备且能支配必须的研究设施 • 团队参与人员的资历及时间
–CRC/研究护士
中国研究者面临的挑战（2）
• 对研究充满热情，过分相信受试药可能带 来的疗效而忽视其安全性隐患
• 知情同意注结果而不注过程
72 31
74 61
70 53
19 18
2005
2006
2007
2008(JanApr)
Number of approval
Source: CDE of SFDA
国际多中心临床研究的安全性风险
• 人用经验少 • 药物代谢的种族差异 • 安全性的风险不可预测
对受试者权益的保障
• 赫尔辛基宣言
–“病人的健康必须是我们首先考虑的事。” –“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病
– 特异的或严重的不良事件与研究者手册所描述的危险 性不一致
• 用药过量 • 怀孕 • 特定项目(如:生命体征,实验室指标, 特殊检验)
研究者收集安全性信息
• 研究者应获得国内外任何有关的药物安全 性信息并及时通报伦理委员会
– 任何临床和流行病学研究 – 动物研究 – 申办者的商业销售经验 – 文献报告 – 未发表的学术论文 – 国外官方的报告
对正在研究中的受试者进行密切观察 – 新的安全性信息未及时报告伦理委员会，也未
及时告知受试者 – SAE报告不及时
研究者在临床试验中必须收集的安全性数据
• 不良事件（AE) • 严重不良事件(SAE) • 意外的药物不良事件
– 与目前研究者手册中内容不一致的任何特异的或严重 的不良事件(以前未观察到的)
FDA和ICHGCP规定的书面程序
• 伦理委员会
– 实施研究开始和研究过程中的最初/连续审查 – 连续审查的频率
• 研究者
– 及时向伦理委员会报告研究的最新疗效和安全 性方面信息
– 确保向伦理委员会报告 – 确保不能在伦理委员会未作出评价/批准时对研
究计划或方案进行改变并实施
研究者和伦理委员会对受试者权益的保障
人的生理及心理状态产生不利影响的医学措施。”
• GCP
– 考虑受试者权益、安全和健康始终是第一位的
• 必须高于对科学和社会利益的考虑
伦理委员会和研究者在受试者权益保障中扮演着不同的角色 •伦理委员会是保障受试者权益的监督、管理者 •研究者是保障受试者权益的直接实施者
中国伦理委员会面临的挑战（1）
• 如何正确评估研究的风险/获益
– 确保发生任何严重不良事件，均向伦理委员会报告 – 及时获取新的安全信息并及时报告伦理委员会
• 加强伦理委员会、研究者和申办者的沟通、协调
谢 谢！
–试验风险避重就轻 –受试者未被告之其他有效治疗方法 –对照的风险含糊其词 –试验过程不具体 –“补偿”原则有意回避 –签署知情同意书的方式尚不规范
中国研究者面临的挑战（3）
• AE和SAE观察和处理中存在的普遍问题
– 对AE和SAE的观察不细致 – 与药物关系的判断较随意 – 对新的安全性信息的获得不重视 – 即使了解了新的安全性信息，也未引起重视并
–基于对研究药物、疾病知识、临床前研究、法 规等的全面了解
–基于对方案科学性的正确评估
• 研究人群、对照选择、用法用量、疗程、疗效指标 和安全性指标的设定…
–基于对方案中涉及的伦理学问题的全面审核
对人员组成、培训等提出更高的要求
中国伦理委员会面临的挑战（2）
• 忽视过程审查及对风险/获益的定期评估
– 对SAE或重要AE的主动关注不够 – 接到SAE报告后的应对
• 无SOP/未能遵循SOP • 流于形式，游走批准 • 知情同意书内容审查不全面
– 知情同意书的 中国传统的影响 •…
中国研究者面临的挑战（1）
• 主要研究者的资格
–有GCP证书就可以？
• 伦理委员会是保障受试者权益的监督、管理者
– 最初的审查 – 过程的管理
• 定期审查临床试验进行中受试者的风险程度 • 定期审查研究者对受试者权益保障
• 研究者是保障受试者权益的直接实施者
– 确保方案、知情同意书经伦理委员会审议同意并签署 批准意见后实施
– 确保方案、知情同意书的任何修改均应经伦理委员会 批准后执行
国际多中心临床研究中的受试 者权益保障：伦理委员会和研
究者面临的挑战
上海交通大学医学院附属仁济医院 茅益民
Numbers Of Global Trials In China
80 70 60 50 40 30 20 10 3 0
0
2002
10 0
2003
13 3
2004
Number of application