药物临床试验GCP试题
《药物临床试验质量管理规范(GCP)》培训考核试题
《药物临床试验质量管理规范（GCP）》培训考核试题一、单项选择题（每题4分）1. （）是指任何在人体进行的药物的系统性研究,以证明或揭示试验用药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸取、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药物的疗效和安全性。
A .临床试验(正确答案)B. 临床前试验C.伦理委员会Ｄ.不良事件2. （）由医学专业人员、法律专家及非医务人员构成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件与否合乎道德并为之提供公众保证,保证受试者的安全、健康和权益受到保护。
A .临床试验机构B.研究者团队C.伦理委员会(正确答案)D.申办方3. （）通常包括基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计、实施方式（方法、内容、步骤）等内容。
A 知情同意书B.研究者手册C.源文件D.试验方案(正确答案)4. 关于试验用药物在进行人体研究时已经有的临床与非临床数据汇编是（）Ａ.知情同意书B.研究者手册(正确答案)C.源文件D.试验方案5. 告知一项试验的各个方面状况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是（）A. 知情同意(正确答案)B.组织实施Ｃ.检查D.稽查6. 每位受试者表达自愿参与某一试验的文献证明是（）A.监查报告B.知情同意书(正确答案)C.研究者手册D.试验方案7. 实行临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）A .研究者(正确答案)B.协调研究者C.伦理委员会D.申办者8. 被主要研究者授权，协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作的是（）Ａ.临床研究协调员(正确答案)B.临床监查员C.稽查员D.秘书9. 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的企业、机构和组织的是（）A.协调研究者B.监查员C.研究者D.申办者(正确答案)10.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和汇报试验的进行状况和核算数据的是（）A.协调研究者Ｂ.监查员(正确答案)C.质控员D.稽查员11. 临床试验中使一方或多方不懂得受试者治疗分派的程序是指（）A.设盲(正确答案)B.揭盲C.偏离D.脱落12. 按试验方案所规定设计的一种文献，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据是（）A.总结汇报B.研究者手册C.病例汇报表(正确答案)D.试验方案13.试验完毕后的一份详尽总结，包括试验措施和材料、成果描述与评估、记录分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的记录学和临床评价汇报是（）A病例报告表B.总结汇报(正确答案)Ｃ.稽查报告D.临床试验必备文件14.临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂是（）A.试验用药品B.对照药品(正确答案)C.生物制剂D.氯化钠注射液15.（）是病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。
医院药物临床试验机构GCP培训考核试题
医院药物临床试验机构GCP培训考核试题每题5分，20题，共100分。
1.以下哪项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求？（） [单选题]A.具有在临床试验机构的执业资格B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力C.熟悉并遵守GCP和临床试验相关的法律法规D.承担该项临床试验生物统计分析的能力(正确答案)2.研究者在执行临床试验方案时，以下哪项是不正确的？（） [单选题]A.研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验B.研究者或其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释C.研究者应当采取措施，避免使用临床试验方案禁用的合并用药D.在受试者发生紧急危害时，在未获得伦理委员会同意的前提下，研究者不得修改或者偏离临床试验方案(正确答案)3.在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有有关活动是否符合质量要求而实施的技术活动是什么？（） [单选题]A.稽查B.质量控制(正确答案)C.监查D.质量保证4.《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是以下哪项？（） [单选题]A.所以涉及人体研究的临床试验B.新药非临床试验研究C.人体生物等效性研究D.为申请药品注册而进行的药物临床试验(正确答案)5.试验方案中不包括下述哪项？（） [单选题]A.药品管理流程B.生物样本检测详细流程(正确答案)C.盲底保存和揭盲程序D.受试者参与药物临床试验的预期时长和具体安排6.不良事件的定义是（）。
[单选题]A.临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应B.受试者签署知情同意书后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系C.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系(正确答案)D.临床表现的性质和严重程度超出了试验用药品的研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的情况7.受试者接受试验用药品后，出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失，需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件是指以下哪项？（） [单选题]A.严重不良事件(正确答案)B.可疑非预期严重不良反应C.重要不良事件D.不良事件8.SUSAR是指以下哪项？（） [单选题]A.药物不良反应B.严重不良事件C.可疑且非预期严重不良反应(正确答案)D.可疑且非预期严重不良事件9.试验的记录和报告应当符合以下哪项要求？（） [单选题]A.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统B.研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统C.相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹D.以上三项均是(正确答案)10.当监查员发现病例报告表中录入的信息与源文件不一致时，正确的做法是？（） [单选题]A.告知CRC更改病例报告表B.告知研究者更改病例报告表C.通知研究者更源文件D.通知研究者确认正确信息，若需要修改源文件，应由研究者更正并予以签名、注明日期和修改理由(正确答案)11.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者？（）A.试验可能致受试者的风险或者不便(正确答案)B.试验预期的获益以及不能获益的可能性(正确答案)C.其他可选的药物和治疗方案(正确答案)D.重要的潜在风险(正确答案)12.源文件指临床试验中产生的原始记录，包括：（）A.门诊、住院病历，实验室检查报告单(正确答案)B.受试者日记卡、评估表(正确答案)C.发药记录、仪器自动记录的数据、X线片、磁介质(正确答案)D.临床试验相关的文件和记录(正确答案)13.研究者应当报告以下哪些安全性报告？A.所有发生的不良事件B.所有发生的严重不良事件C.SUSAR(正确答案)D.死亡报告(正确答案)14.研究护士的职责包括以下哪些？（）A.入组治疗过程管理(正确答案)B.生存随访(正确答案)C.受试者补贴报销(正确答案)D.研究者文件及受试者资料管理(正确答案)15.在临床试验过程中，下列哪些是必须的？（）A.保证药品的有效性B.保障受试者的权益(正确答案)C.保障试验的科学性(正确答案)D.保证试验数据的真实性(正确答案)16.病史记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员。
2024GCP培训考试试题及答案
单选题1、临床试验中，试验用药品必备文件，包括（C）。
(2分)A、试验用药品在临床试验机构使用的记录表B、证明试验用药品贮存符合要求的证明文件C、以上三项均是D、试验用药品的运送记录2、药物临床试验期间，需要变更临床试验方案中相关内容的情形包括（D）。
(2分)A、为提高临床试验实施效率B、对临床试验有效性研究相关内容进行修改或完善C、发现药物新的安全性问题或潜在安全风险D、以上三项均是3、（D）不是科技伦理审查的活动范围。
(2分)A、涉及实验动物的科技活动B、不直接涉及人或实验动物，但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动C、涉及以人为研究参与者的科技活动，包括以人为测试、调查、观察等研究活动的对象，以及利用人类生物样本、个人信息数据等的科技活动D、使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的4、计算机化系统验证时应考虑（B）。
(2分)A、系统的预计用途B、以上三项均是C、系统对受试者隐私保护的影响D、系统对临床试验结果可靠性的影响5、临床试验全过程包括（B）。
(2分)A、方案设计、批准实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B、方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告C、方案设计、组织实施、记录、分析、总结和报告D、方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告6、以下对源数据描述错误的是（B）。
(2分)A、包括用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录B、病例报告表中填写的病历中的数据C、源数据指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息D、包括临床发现、观测结果7、对于确证性临床试验，（D）属于需要特别关注和重点评估的，并且可能属于临床试验实质性变更。
(2分)A、基于预防目的而不是紧急风险控制情况下增加安全性指标或访视次数（侵入性检查除外）B、文字表述的微小调整，以澄清方案中表述不明确的内容C、变更探索性终点或其检测方法D、变更可能对试验科学性、安全性有显著性影响的入选标准或排除标准，如明显改变受试人群特征或范围等8、监查员应当具备哪些要求，以下说法正确的是（D）。
药物临床试验GCP试题
药物临床试验GCP试题药物临床试验GCP培训考核试题第一部分单选题（每题2分）1 保障受试者权益的主要措施是：CA有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好2 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？DA临床试验研究者B临床试验药品管理者C临床试验实验室人员D非临床试验人员3 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？DA至少有一人为医学工作者B至少有5人参加C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门4 伦理委员会的工作应：DA接受申办者意见B接受研究者意见C接受参试者意见D是独立的，不受任何参与试验者的影响5 经过下列哪项程序，临床试验方可实施？DA向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C试验方案已经伦理委员会口头同意D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见6 伦理委员会做出决定的方式是：CA审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定7 在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A A参加会议的伦理委员会委员B非医学专业委员C非委员的专家D非委员的稽查人员8 伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？CA出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名9 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？AA保护受试者权益B研究的严谨性C主题的先进性D疾病的危害性10 下列哪项不是知情同意书必需的内容？CA试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别11 下列哪项不是受试者的权利？CA自愿参加临床试验B自愿退出临床试验C选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参加试验12 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？DA不受到歧视B不受到报复C不改变医疗待遇D继续使用试验药品13 关于签署知情同意书，下列哪项不正确？DA 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验14 无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：DA伦理委员会签署B随同者签署C研究者指定人员签署D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字15 知情同意书上不应有：DA执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字16 在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？DA书面修改知情同意书B报伦理委员会批准C再次征得受试者同意D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书17 下列哪项不包括在试验方案内？DA试验目的B试验设计C病例数D知情同意书18 试验方案中不包括下列哪项？CA进行试验的场所B研究者的姓名、地址、资格C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址19 试验病例数：CA由研究者决定B由伦理委员会决定C根据统计学原理确定D由申办者决定20 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？DA熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D是伦理委员会委员21 关于临床研究单位，下列哪项不正确？DA具有良好的医疗条件和设施B具备处理紧急情况的一切设施C实验室检查结果必须正确可靠D研究者是否参见研究，不须经过单位同意22 发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：D A药政管理部门B申办者C伦理委员会D专业学会23 下列哪项不属于研究者的职责？DA做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D提供试验用对照药品24 下列哪项不是申办者的职责？CA任命监查员，监查临床试验B建立临床试验的质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格25 提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：DA研究者B伦理委员会C受试者D临床非参试人员第二部分简答题1、门诊病人受试者如何发药？10分答：门诊受试者的发药程序应该是，受试者经过筛选签署知情符合条件后或者在某次中间访视时，由研究者开具处方条。
药品gcp试题及答案
药品gcp试题及答案药品GCP试题及答案一、选择题1. 什么是GCP？A. 良好实验室规范B. 良好生产规范C. 良好临床实践D. 良好操作规范答案：C2. GCP的主要目的是什么？A. 提高药品质量B. 确保临床试验数据的可靠性和完整性C. 降低药品成本D. 提高药品产量答案：B3. 临床试验的哪个阶段需要遵循GCP原则？A. 临床前研究阶段B. 临床试验阶段C. 药品生产阶段D. 药品销售阶段答案：B二、填空题4. GCP要求临床试验的参与者包括________、________和________。
答案：研究者、受试者、申办者5. 临床试验的伦理审查委员会必须遵循的原则是________。
答案：保护受试者权益三、判断题6. GCP只适用于药物临床试验。
答案：错误7. GCP要求所有临床试验数据必须经过第三方审核。
答案：错误四、简答题8. 简述GCP中对受试者权益保护的措施。
答案：GCP要求在临床试验中，必须确保受试者的权益得到保护，包括但不限于：确保受试者充分了解试验信息并自愿参与；确保受试者在任何时候都可以退出试验；确保受试者的数据保密；确保受试者在试验过程中的安全。
9. 描述GCP中对临床试验数据管理的要求。
答案：GCP要求临床试验数据必须准确、完整、可靠，并能够追溯。
所有数据的记录、处理、分析和报告都必须遵循严格的程序和标准，以确保数据的质量和完整性。
五、案例分析题10. 如果在临床试验过程中发现某一药物对受试者有严重的不良反应，研究者应该如何处理？答案：研究者应立即停止该药物的使用，并立即报告伦理审查委员会和申办者。
同时，研究者应采取必要的措施保护受试者的健康，并记录所有相关的不良反应信息，以便进行后续的分析和处理。
药物临床试验质量管理规范(GCP)培训考试试题
药物临床试验质量治理标准(GCP)培训考试试题1.任何在人体进展的药品的系统性争论，以证明或提醒试验用药品的作用、不良反响及/或争论药品的吸取、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
( )A 临床试验(正确答案)B 临床前试验C 伦理委员会D 不良大事2.表达试验的背景、理论根底和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
( )A 知情同意B 申办者C 争论者D 试验方案(正确答案)3.有关一种试验用药品在进展人体争论时已有的临床与非临床数据汇编。
( )A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 争论者手册(正确答案)4.在多中心临床试验中负责协调各参与中心的争论者的工作的一名争论者。
( )A 协调争论者(正确答案)B 监查员C 争论者D 申办者5.告知一项试验的各个方面状况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
( )A 知情同意(正确答案)B 知情同意书C 试验方案D 争论者手册6.《药品临床试验质量治理标准》共多少章？多少条？( )A 共十五章六十三条B 共十三章六十二条C 共十三章七十条(正确答案)D 共十四章六十二条7.按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
( )A 总结报告B 争论者手册C 病例报告表(正确答案)D 试验方案8.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进展状况和核实数据。
( )A 协调争论者B 监查员(正确答案)C 争论者D 申办者9.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否符合道德并为之供给公众保证，确保受试者的安全、安康和权益受到保护。
( )A 临床试验B 知情同意C 伦理委员会(正确答案)D 不良大事10.每位受试者表示自愿参与某一试验的文件证明。
( )A 知情同意B 知情同意书(正确答案)C 争论者手册D 争论者11.药政治理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进展的官方批阅，可以在试验点、申办者所在地或合同争论组织所在地进展。
新版药物GCP与药物临床试验实施流程试题
新版药物GCP与药物临床试验实施流程试题一、选择题（每题4分，共80分）1.药物临床试验质量管理规范简称是什么? （）A、GMPB、GCP(正确答案)C、GLPD、GSP2.临床试验全过程包括: （）A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B、方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告C、方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)D、方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结、报告和批准上市3.药物临床试验的首要考虑因素是什么? （）A、是否符合科学B、是否能让社会获益C、受试者的权益和安全(正确答案)D、是否能让国家获益4.保障受试者权益的重要措施是: （）A、有充分的临床试验依据B、伦理审查和知情同意(正确答案)C、试验用药品的正确使用方法D、保护受试者身体状况良好5.申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知:（）A、临床试验机构B、受试者C、伦理委员会D、其他三项均是(正确答案)6.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误?（）A、具有使用临床试验所需医疗设施的权限B、在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验C、无权支配参与临床试验的人员(正确答案)D、在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者7.在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任:（）A、申办者承担主要责任B、研究者承担主要责任C、申办者，研究者，伦理委员会均有责任(正确答案)D、伦理委员会承担主要责任8.以下哪一项说法不准确:（）A、研究者应详细阅读和遵守试验方案B、研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药C、未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案(正确答案)D、为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案9.知情同意应当以什么作为文件证明（）A、签署姓名和日期的知情同意书B、书面的、签署姓名和日期的知情同意书(正确答案)C、签署姓名和日期的知情过程描述D、书面的、签署姓名和日期的知情过程描述者10.有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
2024GCP试题含答案
2024GCP试题第一部分单选题(95题）l、《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？A. 共十五章六十三条B. 共十三章六十二条C. 共十三章七十条D. 共十四章六十二条【答案】：C2、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A. 至少有5人组成B. 至少有一人从事非医学专业C. 至少有一人来自其他单位D. 至少一人接受了本规范培训【答案】：D3、申办者对试验用药品的职责不包括：A. 提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B. 按试验方案的规定进行包装C. 对试验用药后的观察作出决定D. 保证试验用药的质量【答案】：C4、关于临床研究单位，下列哪项不正确A. 具有良好的医疗条件和设施B. 具备处理紧急情况的一切设施C. 实验室检查结果必须正确可靠D. 研究者是否参见研究，不须经过单位同意【答案】：D5、申办者申请临床试验的程序中不包括：A. 向药政部门递交申请报告B. 获得伦理委员会批准C. 获得相关学术协会批准D. 获得药政管理部门批准【答案】：C6、伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？A. 书面记录所有会议的议事B. 只有作出决议的会议需要记录C. 记录保存至临床试验结束后五年D. 书面记录所有会议及其决议【答案】：B7、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
A. 药品C. 试验用药品【答案】：BB. 标准操作规程D. 药品不良反应8、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A. 知情同意B. 知情同意书C. 试验方案D. 研究者手册【答案】：A9、下列哪项不属于研究者的职责？A. 做出相关的医疗决定B. 报告不良事件C. 填写病例报告表D. 处理试验用剩余药品【答案】：D10、提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：A. 研究者B. 伦理委员会C. 受试者D. 临床非参试人员【答案】：D11、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：A. 药品保存B. 药品分发C. 药品的登记与记录D. 如何移交给非试验人员【答案】：D12、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？A. 对试验用药作出规定B. 对疗效评价作出规定C. 对试验结果作出规定D. 对中止或撤除临床试验作出规定【答案】：C13、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
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药物临床试验GCP培训考核试题
第一部分单选题（每题2分）
1 保障受试者权益的主要措施是：C
A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法
C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好
2 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？D
A临床试验研究者B临床试验药品管理者
C临床试验实验室人员D非临床试验人员
3 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？D
A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加
C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门4 伦理委员会的工作应：D
A接受申办者意见B接受研究者意见
C接受参试者意见D是独立的，不受任何参与试验者的影响
5 经过下列哪项程序，临床试验方可实施？D
A向伦理委员会递交申请
B已在伦理委员会备案
C试验方案已经伦理委员会口头同意
D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
6 伦理委员会做出决定的方式是：C
A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定
C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定7 在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A
A参加会议的伦理委员会委员B非医学专业委员
C非委员的专家D非委员的稽查人员
8 伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？C
A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况
C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名
9 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A
A保护受试者权益B研究的严谨性
C主题的先进性D疾病的危害性
10 下列哪项不是知情同意书必需的内容？C
A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险
C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别
11 下列哪项不是受试者的权利？C
A自愿参加临床试验B自愿退出临床试验
C选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参加试验
12 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？D
A不受到歧视B不受到报复
C不改变医疗待遇D继续使用试验药品
13 关于签署知情同意书，下列哪项不正确？D
A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字
D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验
14 无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可
由：D
A伦理委员会签署B随同者签署
C研究者指定人员签署D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字
15 知情同意书上不应有：D
A执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字
C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字
16 在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？D
A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准
C再次征得受试者同意D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书
17 下列哪项不包括在试验方案内？D
A试验目的B试验设计
C病例数D知情同意书
18 试验方案中不包括下列哪项？C
A进行试验的场所B研究者的姓名、地址、资格
C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址
19 试验病例数：C
A由研究者决定B由伦理委员会决定
C根据统计学原理确定D由申办者决定
20 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？D
A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规
B具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
D是伦理委员会委员
21 关于临床研究单位，下列哪项不正确？D
A具有良好的医疗条件和设施B具备处理紧急情况的一切设施
C实验室检查结果必须正确可靠D研究者是否参见研究，不须经过单位同意22 发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：D
A药政管理部门B申办者
C伦理委员会D专业学会
23 下列哪项不属于研究者的职责？D
A做出相关的医疗决定B报告不良事件
C填写病例报告表D提供试验用对照药品
24 下列哪项不是申办者的职责？C
A任命监查员，监查临床试验
B建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C对试验用药品作出医疗决定
D保证试验用药品质量合格
25 提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：D
A研究者B伦理委员会
C受试者D临床非参试人员
第二部分简答题
1、门诊病人受试者如何发药？10分
答：门诊受试者的发药程序应该是，受试者经过筛选签署知情符合条件后或者在某次中间访视时，由研究者开具处方条。
交具药物管理人员依据药物管理程序进行发放及记录。
2、如何保证在保管临床试验药物护士不在的情况下药物能够正常发放？（护士）10
分
答：在药物临床研究执行的各个环节，对于某一项任务的分配都会有2人以上负责，以便能够在特殊情况下可以确保研究的顺利开展，相关人员在研究开始前均应该接受相应的培训并有培训记录，且有主要研究者的授权。
3、负责临床试验的研究者应具备什么条件？（医师）10分
1)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；
2)具有试验方案中所要求的专业知识和经验：
3)对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指
导；
4)熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；
5）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备
4、什么是一次，二次揭盲？20分
答Ⅰ级揭盲：盲态审核并认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。
锁定后的数据文件不允许再作变动并将数据库保存备查。
然后进行第一次揭盲，将数据库交生物统计学专业人员进行统计分析。
Ⅱ级揭盲：当统计分析结束后进行第二次揭盲，此次揭盲标明即A、B两组中哪一组为试验组。
5、III期临床试验目的是什么？于ＩＩ期有何不同？20分
答：II期临床试验：探索性试验。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。