药物临床试验受试者访视时间提醒表
药物临床试验伦理审查工作表(II、III 期)
是□否□不适用□
5、研究场所、仪器条件能够满足研究任务的需要
是□否□不适用□
二、研究的科学设计与实施
（一）研究具有科学和社会价值？
6、研究预期能获得可推广的知识
是□否□不适用□
临床批件中的要求（与伦理有关的）在试验方案中体现
是□否□不适用□
7、将改进现有的预防、诊断和治疗干预措施（治疗方法、操作程序）
是□
否□
不适用□
39、申办者或者其CRO公司应当负责任的内容
是□
否□
不适用□
40、受试者参加试验应当是自愿的，不会应因在试验的任何阶段退出而受到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响
是□
否□
不适用□
41、受试者如发生与试验相关的损害，有补偿和/或治疗措施
是□
否□
不适用□
42、给予受试者激励与补偿的数量合理
药物临床试验伦理审查工作表（II/III期）
项目名称（包括试验分期）
申办者
组长单位
本院研究专业
本院主要研究者
审查内容
一、资质
1、主要研究者经过GCP培训，具有试验方案中所要求的专业知识
是□否□不适用□
2、有足够的时间参与和管理临床试验
是□否□不适用□
3、有三项或以上的参与临床试验的经历
是□否□不适用□
是□
否□
不适用□
（五）研究结果的发表或公开符合赫尔辛基宣言的需求？
31、方案规定阴性的或未得出结论的研究结果应同阳性结果一样发表或公开
是□
否□
不适用□
三、研究的风险与受益
审查要点
（一）风险与受益的评估
32、风险的等级：
□最低风险□大于最低风险
药物临床试验的安全性事件管理-2022
案例：治疗青光眼的药物临床试验，用药后睫毛变浓密。是否记录为AE？
7
相关术语
药物不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）
指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与 不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。（药物GCP, 2020）
分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级 该指导原则是为规范药品上市后个例不良反应的收集和报告而颁布，新药临床试验中采用可能存在一定局限性。
指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要 等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。（药物GCP, 2020）
非预期：药物临床试验中，若一个医学事件比研究者手册中描述的更具特异性或严重程度更高。 案例：“急性肾衰”为某药物的不良反应，用药后因发生“间质性肾炎”而住院；“肝炎”为某药
不良事件的记录与描述
完整性：在原始病历描述中，应包括但不限于试验和受试者的基本信息、试验药物使用 情况；不良事件发生情况（如不良事件的名称、开始时间、结束时间、严重性），针对 不良事件采取的治疗措施，对试验药物采取的措施，不良事件的结局，因果关系判断及 依据、合并用药等；
一致性：在严重不良事件报告表中，除按表格要求填写外，鉴于隐私保护，不可出现受 试者身份识别信息，其余内容应与原始病历记录相一致；
有申办者要求把一个严重程度有变化的不良事件，从最开始到完全结束以最严重级别来记录。 也有申办者却要求按级别分段记录。
同一试验或类似试验中应使用相同的标准。
药物临床试验质控检查记录表
5）受试者签名真实性确认
4原始记录
是
否
N/A
1）获得知情同意过程的记录
2）原始记录真实、完整、可溯源
3）CRF是否在一周内完成填写（特殊要求除外)
4）所有退出失访均有说明
5）错误或遗漏修改规范
6）实验室检查有报告单或者复印件
7）报告单是否及时签名、异常值判断
2）是否在获知24小时内报送CFDA、省食品药品监督管理局、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构
3）对于正在持续的SAE，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总结报告”，也需及时报送CFDA、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构
7样本管理（中心实验室）
是
否
N/A
1）是否有采样记录（包括操作者签名）
8）方案偏倚/违背记录
9）合并用药记录
5试验用药及其他研究相关资料
是
否
N/A
1）试验药物的入库、出库登记是否完整规范
2）试验药物接受、使用、返还记录是否完整、规范（包括日期、试验药物名称、批号、编码、有效期、数量、交接记录、试验用药管理者签字）
3）是否有试验用药发放记录
4）对于退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有无销毁或者返还机构办公室的记录
药物临床试验
检查内容
1方案执行
是
否
N/A
1)入选、排除标准是否符合方案要求
2)受试者是否按方案要求进行相关访视、检查（实验室、影像学及体格检查等）
3)受试者用药是否符合方案要求
4）是否有对应临床试验方案的SOP
5）是否有方案偏离/违背，并有相关记录和报告
6）交通补贴等是否有及时发放
13受试者随访的SOP
3、每次访视的检查和操作应严格按照试验方案进行，避免缺项和漏项。
4、每次访视前两天可由研究护士/CRC对受试者进行访视提醒，提醒受试者按照日程，携带剩余的研究药物和包装等来院访视。
5、受试者来院后，由研究者对其进行体格检查和访视，并进行原始病历的记录。
机构物临床试验SOP
题目
受试者随访的SOP
拟定人
审核人
批准人
拟定时间
审核时间
批准时间
编号
YDXY-JG-SOP-13-2.受试者随访流程，确保受试者按时参加随访，获得准确可靠的试验数据。
二、范围
适用于本机构开展的所有药物临床试验。
三、规程
1、由经主要研究者授权的研究者对受试者进行随访。
6、药物管理员对上次访视发放的剩余药物和空包装进行回收，并发放新的药物。
7、由护士采集血液、尿液及其他样本，并送相关检验科室进行检测。
8、随访结束后，及时填写病例报告表和相关的登记表格。
临床试验协同访视规程
临床试验协同访视规程引言临床试验是评估新药或治疗方法安全性和有效性的重要手段。
为了确保试验的科学性和可靠性，临床试验协同访视规程被制定出来，旨在规范试验过程中的访视工作。
本文将全面、详细、完整地探讨临床试验协同访视规程的相关内容。
试验访视的定义与目的试验访视的定义试验访视是指在临床试验过程中，研究人员对受试者进行的定期或不定期的访视，以获取试验数据、监测受试者的安全性和治疗效果，并为受试者提供必要的支持和指导。
试验访视的目的1.收集试验数据：访视过程中，研究人员可以获取受试者的基本信息、病史、体格检查结果、实验室检验数据等，用于评估试验结果。
2.监测受试者的安全性：通过访视，研究人员可以及时发现并评估受试者可能出现的不良反应或副作用，确保试验过程中受试者的安全。
3.评估治疗效果：通过访视，研究人员可以评估受试者的疗效，包括症状改善情况、生活质量提高程度等，为后续的数据分析和结论提供依据。
4.提供支持和指导：访视过程中，研究人员可以与受试者进行交流，了解其在试验中的体验和困难，并提供必要的支持和指导，提高受试者的参与度和合作性。
试验访视的程序与要求访视频率与时间安排在制定试验访视规程时，需要考虑试验的具体目的、受试者的特点以及试验药物的特殊要求等因素。
一般来说，试验访视的频率应根据试验设计和疾病特点确定，并在试验方案中明确规定。
访视内容与方法试验访视的内容应包括但不限于以下几个方面： 1. 受试者基本信息：包括年龄、性别、民族、职业等，用于描述受试者的特征。
2. 病史采集：包括既往病史、家族史、过敏史等，用于评估受试者的疾病情况和相应的风险因素。
3. 体格检查：包括测量身高、体重、血压、心率等指标，用于评估受试者的身体状况。
4. 实验室检验：包括血液、尿液、生化指标等检验项目，用于评估受试者的生理功能和疾病状态。
5. 药物治疗情况：包括用药剂量、用药频率、不良反应等，用于评估试验药物的安全性和疗效。
医院临床试验受试者随访标准操作规程
医院临床试验受试者随访标准操作规程
目的
规范受试者随访流程，确保受试者按时参加随访，获得准确可靠的试验数据。
适用范围
适用于本机构开展的所有药物临床试验。
操作规程
1.由经主要研究者授权的研究者对受试者进行随访。
2.按照试验方案规定的访视周期在规定访视窗内对受试者进行随访。
3.每次访视的检查和操作应严格按照试验方案进行，避免缺项和漏项。
4.每次访视前两天可由研究护士对受试者进行访视提醒，提醒受试者按照日程，携带剩余的研究药物和包装等来院访视。
5.受试者来院后，由研究者对其进行体格检查和访视，并进行原始病历的记录。
6.药物管理员对上次访视发放的剩余药物和空包装进行回收，并发放新的药物。
7.研究护士采集血液、尿液及其他样本，并送相关检验科室进行检测。
8.随访结束后，及时填写病例报告表和相关的登记表格。
药物临床试验门诊访视工作指引
药物临床实验门诊访视工作指引
1.挂号登记。
将受试者身份证提供给挂号室的工作人员，确保姓名、证件号码两项信息登记在就诊卡中。
提醒挂号室工作人员：费别选择“药物临床实验”。
挂号类型：选择“义诊”后再选择医生所属科室。
药物临床实验
2.访视。
医生凭自己的工作权限登陆系统“门诊医生站”下医嘱。
按访视要求开具检验检查项目。
实验药物如为中心药房管理时：选定“临床实验药房”后开具药品。
打印处方，签字盖章。
. 收费：门诊楼二楼号窗口为药物临床实验收费指定窗口。
. 受试者到各功能检查科室做检查。
. 临床实验药房取药：需实验科室药品管理员操作，不能直接让受试者取药；药师及临床科室药物管理员均需签字盖章。
. 注意事项：
首次挂号登记访视成功后：请在就诊卡背面帖附标签，标明受试者姓名、身份证号码、实验项目、研究者姓名。
并且要求就诊卡信息在实验科室做备案登记，同时报机构办公室质控员。
每个受试者的就诊卡在完成所有访视后与受试者资料在科室归档。
因每张就诊卡信息均涉及后期信息溯源及各方费用结算的问题，项目科室资料员妥善保管每位受试者的就诊卡。
因在首次办理就诊卡时信息登记不全，造成后期无法溯源的，机构对研究费用一律不予结算。
在实际操作中遇到问题请及时与机构办公室或信息处张培龙联系。
药物临床试验受试者随访管理模式的初步探讨
Preliminary study on the follow-up management model of subjects in drug clinical trials LIANG Jin-shi，HUANG Kai-wen. Shunde Hospitial of Southern Medical University，Foshan，Guangzhou 528308，China.
1.1 一般资料 选择 2018 年我院内分泌科同期启动的两个不同申办方发 起的不同药理机制、不同入组和排除标准、都为门诊随访方式 的临床试验项目作相关指标的分析。项目 A：HMS5552 联合二 甲双胍治疗 2 型糖尿病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。 项目 B：HS004 治疗糖尿病的多中心、随机、开放、阳性药平行对 照研究。从两个项目的入组的速度、项目执行过程的规范性、受 试者依从性等方面进行比较。 1.2 方法 项目 A：HMS5552 联合二甲双胍治疗 2 型糖尿病的多中心、 随机、双盲、安慰剂对照研究，操作过程采用专人随访模式，即项目 组内一位研究医师主要负责知情同意、临床检查、文件资料表格填 写及随访，项目组里其余研究医师只是负责推荐受试者，受试者回 访时间安排由研究助理负责。项目 B：HS004 治疗糖尿病的多中 心、随机、开放、阳性药平行对照研究，操作过程采用全组研究医师 共同参与随访模式，由项目组内全部研究医师共同参与招募受试 者、谈知情同意、临床检查、文件资料表格填写及随访工作，即每例 到访视窗的入组受试者由研究组内正常排班在岗的研究医师进行
项目课题：2019 年度佛山市卫生和计划生育局医学 科研立项课题资助（项目编号时间安排由研究助理负责。专 业组质控员和机构质控员按照项目质控表内容进行质控工作。
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访2访2访3（D8）访4（D15）
受试者编
号给药日期
给药结束后48h给药结束后168h给药结束后336h
08S00130-Nov-172-Dec-177-Dec-1714-Dec-17 08S0024-Dec-176-Dec-1711-Dec-1718-Dec-17 08S00315-Mar-1817-Mar-1822-Mar-1829-Mar-18 08S00526-Mar-1828-Mar-182-Apr-189-Apr-18 08S00721-Jun-1823-Jun-1828-Jun-185-Jul-18 08S00919-Jul-1821-Jul-1826-Jul-182-Aug-18 08S01023-Jul-1825-Jul-1830-Jul-186-Aug-18 13S00224-Apr-1826-Apr-181-May-188-May-18 13s00310-May-1812-May-1817-May-1824-May-18 13S00424-May-1826-May-1831-May-187-Jun-18 13s00530-May-181-Jun-186-Jun-1813-Jun-18 13S00711-Jul-1813-Jul-1818-Jul-1825-Jul-18 13S0099-Aug-1811-Aug-1816-Aug-1823-Aug-18 13S01019-Sep-1821-Sep-1826-Sep-183-Oct-18 13S01117-Oct-1819-Oct-1824-Oct-1831-Oct-18 05S00127-Jun-1829-Jun-184-Jul-1811-Jul-18 05S00229-Jun-181-Jul-186-Jul-1813-Jul-18 05S00418-Jul-1820-Jul-1825-Jul-181-Aug-18 05S0052-Aug-184-Aug-189-Aug-1816-Aug-18 05S00620-Sep-1822-Sep-1827-Sep-184-Oct-18 05S00721-Sep-1823-Sep-1828-Sep-185-Oct-18 05S00827-Sep-1829-Sep-184-Oct-1811-Oct-18 05S0092-Aug-184-Aug-189-Aug-1816-Aug-18 07S00224-May-1826-May-1831-May-187-Jun-18 07S0034-Jun-186-Jun-1811-Jun-1818-Jun-18 07S00423-Jul-1825-Jul-1830-Jul-186-Aug-18 03S00114-Sep-1816-Sep-1821-Sep-1828-Sep-18
访5（D22）访6（D36）访7访8访9
给药结束后504h给药结束后840h 给药结束后
1176h给药结束后1512h给药结束后2016h
21-Dec-174-Jan-1818-Jan-181-Feb-1822-Feb-18 25-Dec-178-Jan-1822-Jan-185-Feb-1826-Feb-18 5-Apr-1819-Apr-183-May-1817-May-187-Jun-18 16-Apr-1830-Apr-1814-May-1828-May-1818-Jun-18 12-Jul-1826-Jul-189-Aug-1823-Aug-1813-Sep-18 9-Aug-1823-Aug-186-Sep-1820-Sep-1811-Oct-18 13-Aug-1827-Aug-1810-Sep-1824-Sep-1815-Oct-18 15-May-1829-May-1812-Jun-1826-Jun-1817-Jul-18 31-May-1814-Jun-1828-Jun-1812-Jul-182-Aug-18 14-Jun-1828-Jun-1812-Jul-1826-Jul-1816-Aug-18 20-Jun-184-Jul-1818-Jul-181-Aug-1822-Aug-18 1-Aug-1815-Aug-1829-Aug-1812-Sep-183-Oct-18 30-Aug-1813-Sep-1827-Sep-1811-Oct-181-Nov-18 10-Oct-1824-Oct-187-Nov-1821-Nov-1812-Dec-18 7-Nov-1821-Nov-185-Dec-1819-Dec-189-Jan-19 18-Jul-181-Aug-1815-Aug-1829-Aug-1819-Sep-18 20-Jul-183-Aug-1817-Aug-1831-Aug-1821-Sep-18 8-Aug-1822-Aug-185-Sep-1819-Sep-1810-Oct-18 23-Aug-186-Sep-1820-Sep-184-Oct-1825-Oct-18 11-Oct-1825-Oct-188-Nov-1822-Nov-1813-Dec-18 12-Oct-1826-Oct-189-Nov-1823-Nov-1814-Dec-18 18-Oct-181-Nov-1815-Nov-1829-Nov-1820-Dec-18 23-Aug-186-Sep-1820-Sep-184-Oct-1825-Oct-18 14-Jun-1828-Jun-1812-Jul-1826-Jul-1816-Aug-18 25-Jun-189-Jul-1823-Jul-186-Aug-1827-Aug-18 13-Aug-1827-Aug-1810-Sep-1824-Sep-1815-Oct-18 5-Oct-1819-Oct-182-Nov-1816-Nov-187-Dec-18
第二次第三次第四次
24-Feb-1819-May-1811-Aug-18 28-Feb-1823-May-1815-Aug-18 9-Jun-181-Sep-1824-Nov-18 20-Jun-1812-Sep-185-Dec-18 15-Sep-188-Dec-182-Mar-19 13-Oct-185-Jan-1930-Mar-19 17-Oct-189-Jan-193-Apr-19 19-Jul-1811-Oct-183-Jan-19 4-Aug-1827-Oct-1819-Jan-19 18-Aug-1810-Nov-182-Feb-19 24-Aug-1816-Nov-188-Feb-19 5-Oct-1828-Dec-1822-Mar-19 3-Nov-1826-Jan-1920-Apr-19 14-Dec-188-Mar-1931-May-19 11-Jan-195-Apr-1928-Jun-19 21-Sep-1814-Dec-188-Mar-19 23-Sep-1816-Dec-1810-Mar-19 12-Oct-184-Jan-1929-Mar-19 27-Oct-1819-Jan-1913-Apr-19 15-Dec-189-Mar-191-Jun-19 16-Dec-1810-Mar-192-Jun-19 22-Dec-1816-Mar-198-Jun-19 27-Oct-1819-Jan-1913-Apr-19 18-Aug-1810-Nov-182-Feb-19 29-Aug-1821-Nov-1813-Feb-19 17-Oct-189-Jan-193-Apr-19 9-Dec-183-Mar-1926-May-19。