质量管理体系内审员试题(卷)E2017年.02
内审员考试试题（含答案）
内审员考试试题（含答案）内审员考试试题(含答案)全称叫内部管理体系审核员，通常由既精通国际标准又熟悉本企业状况的人员担任。
以下是店铺为大家整理的内审员考试试题(含答案)，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。
一、单项选择题1."质量"定义中的"特性"指的是( )。
A.固有的B.赋予的C.潜在的D，明示的2.若超过规定的特性值要求，将造成产品部分功能丧失的质量特性为()。
A.关键质量特性B.重要质量特性C.次要质量特性D.一般质量特性3.方针目标管理的理论依据是()。
A.行为科学B.泰罗制C.系统理论D.A+C4.方针目标横向展开应用的主要方法是()。
A.系统图B.矩阵图C.亲和图D.因果图5.认为应"消除不同部门之间的壁垒"的质量管理原则的质量专家是()。
A.朱兰B.戴明C.石川馨D.克劳斯比6、危险源辨识的含意是( )A)识别危险源的存在B)评估风险大小及确定风险是否可容许的过程C)确定危险源的性质 D)A+C E)A+B7.下列论述中错误的是()。
A.特性可以是固有的或赋予的B.完成产品后因不同要求而对产品所增加的特性是固有特性C.产品可能具有一类或多类别的固有的特性D.某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性8.由于组织的顾客和其他相关方对组织产品、过程和体系的要求是不断变化的，这反映了质量的()。
A.广泛性B.时效性C.相对性D.主观性9、与产品有关的要求的评审( )A在提交标书或接受合同或订单之前应被完成B应只有营销部处理C应在定单或合同接受后处理D不包括非书面定单评审10、以下哪种情况正确描述了特殊工序：( )A工序必须由外面专家确定B工序的结果不能被随后的检验或试验所确定，加工缺陷仅在使用后才能暴露出来C工序的结果只能由特殊的时刻和试验设备标准验证。
D工序只能随着新的技术革新出现加工测试11.WTO/TBT协议给予各成员的权利和义务是( )。
GJB9001C-2017内审员培训试题E卷（答案）
GJB9001C-2017内审员培训试题E卷（答案）GJB9001C内审员培训考试题E卷（答案）单位：姓名：分数：一、判断题 (每题2分，共20分）1、识别相关方是理解组织环境过程的组成部分。
（√）2、不同组织的质量管理体系通常由相类似的过程组成，但每个组织及其质量管理体系都是独特的。
（√）3、一次性使用的测量设备，应纳入周期校准或检定计划。
（×）4、风险可能造成正面或负面影响，所有的正面风险均可提供改进机遇。
（×）5、最高管理者应确保质量管理体系要求融入组织的业务过程。
（√）6、组织应要求外部供方对其直接和次级外部供方进行控制。
（×）7、组织的知识是为实现组织目标所使用和共享的信息。
（√）8、组织应控制运行策划的变更，评审非预期变更的后果，并采取措施减轻不利影响。
（×）9、设计和开发输出应考虑由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。
（×）10、计算机软件的更改应符合软件配置管理要求，并对更改的实施进行跟踪。
（√）二、单项选择题（每题2分，共40分）11.GJB9001C标准中提到的质量管理原则不包括（B）A、以顾客为关注焦点B、管理的系统方法C、领导作用D、持续改进12.针对GJB9001C标准关于成文信息的管理要求，以下说法正确的是（D ）A、GJB9001C标准未提及质量手册、程序文件、所以不必编写质量手册和程序文件B、组织已有的《文件控制程序》和《记录控制程序》必须更名为《成文信息的控制程序》C、新版标准结构是组织的方针、目标和过程的文件结构的范本D、在规定质量管理体系要求时无需以新版标准中使用的术语取代组织使用的术语13.GJB9001C标准7.3条款指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知晓（B）A、员工高超技术B、员工对企业的贡献C、偏离QMS要求的后果D、企业高质量高效益14.如果组织确定有必要时对质量管理体系输出变更，则变更应（D）进行。
质量管理体系内审员测试题
质量管理体系内审员测试题第一篇：质量管理体系内审员测试题质量管理体系内审员测试题姓名:单位:总分:一、判断题（正确的在括号中标“T”，错误的在括号中标“F”每题2分，共计30分）1.GB/T19001－2008标准第7章中法规未作要求，或对组织满足顾客要求的能力没有影响的条款即可删减。
（F）2.设计输出应包括包含或引用产品的接收准则。
（T）3.产品的检验测量必须由专职检验员来进行。
（F）4.纠正措施与预防措施也是持续改进的措施之一。
（T）5.质量目标仅对有形产品应明确并可测量，并对其加以展开。
（F）6.审核工程部时应安排来自该部门的内审员主审，因为该审核员对工程部的工作最了解。
（F）7.所有测量装置必须由授权机构定期进行校准。
（F）8.管理者代表按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
（F）9.对供方及所采购的产品的控制类型和程度应取决于所采购产品对随后产品实现或最终产品的影响。
（T）10.对质量管理体系的监视和测量包括：对顾客满意的监视和测量、对质量管理体系的内部审核、对过程的监视和测量和对产品的监视和测量。
（T）11.顾客对组织提供的产品或服务没有提出申诉或没有表示抱怨就说明顾客满意。
（F）12.在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求的符合性。
（T）13.采购产品验收合格即可放行生产线使用，不必记录验收结果。
（F）14.内部审核首次会议和末次会议由被审核部门负责人主持。
（F）15.审核市场部只需审核7.2和8.2.1要素，其余要素不必审核。
（F）二、单项选择题（请将正确答案填在括号内，每题2分，共计30分）1、ISO9001：2008标准的理论基础是（C）A.全面质量管理B.环境管理体系 C.质量管理八项原则 D.职业安全管理体系2、组织建立质量管理体系，加以实施和保持，并改进其有效性，其目的是（E）A．证明组织具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力B．因为国家法津法规强制要求C．建立质量管理体系并通过认证，可在市场上获得更多的订单D．通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意E．A+D 3、2008版ISO9001标准的4个过程包括（C）A.PDCA B.定置管理C.管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进D.“6σ”管理E.“5S”管理4、ISO9001：2008标准指（B）A.质量管理体系---基本原理和术语B.质量管理体系---要求、C.质量管理体系---业绩改进指南、D.质量和环境审核指南5、图纸和设计计算书属于（A）A.文件 B.数据 C.记录 D.顾客要求6、标准要求：组织应建立并保存（D）A.供方的产品样本B.不合格供方的质量记录C.合格供方的质量记录D.评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录7、ISO9001：2008标准规定的要求是（A）。
企业管理体系内审员培训考试试卷(答案)
企业管理体系内部审核员考试试卷部门姓名成绩一、选择题：（15分）1、第一方审核是：A 一个内部审核B 由客户或顾客进行的审核C 一个独立机构所进行的审核D 以上都是E 以上都不是2、ISO9001标准覆盖以下内容：A 健康和安全要求B 质量计划C 质量成本D 以上都是E 以上都不是3、质量体系审核被用于评估：A 某个工作岗位的员工人数B 一个正式的质量体系符合规定要求的程度C 检验是否由有资格的人员进行D 以上都是E 以上都不是4、评审准备中下面哪一项很重要：A 计划B 规定评审范围C 选择主任审核员和有能力的审核小组D 以上都是E 以上都不是5、以下哪一种活动必须由与现行工作无直接责任关系的人员进行：A 合同评审B 产品检验C 审核D 以上都是E 以上都不是6、ISO9001标准旨在：A 使客户满意B 建立设计和产品要求C 获得产品符合性的信心D 以上都是E 以上都不是7、在观察、测量或试验得到的事实中，被证明其真实性的信息称为：A 客观证据B 缺陷C 不符合项报告D 以上都是E 以上都不是8、在第三方机构对体系进行审核时，要收集的信息：A 对照标准、所发现的不符合项清单B 所发现的符合标准的客观证据C 管理者对质量保证的承诺D 以上都是E 以上都不是9、从事质量体系审核的人员必须：A 是注册的主任审核员B 对被审核方的产品和服务有渊博的知识C 已经是质量经理D 以上都是E 以上都不是10、何时不需要对照已按认可的国家标准确认有效的仪器来校验测量、检验和测试仪器？A 当仪器由训练有素的技术人员使用时B 当测量对产品的质量没有影响时C 当测量仅对产品质量有间接影响时，如测量的温度D 以上都是E 以上都不是11、如果审核中没有发现任何的不符合项，审核员应：A 审核员应向审核方解释，审核是一项抽样的活动，也许体系中存在不符合项，只是没有抽到B 做出结论，说质量体系中不存在不符合项C 取消总结会D 以上都是E 以上都不是12、为满足标准要求，应保存下面哪些记录：A 管理者复审记录B 合格工序记录C 产品标识记录D 以上都是E 以上都不是13、“一个实体（产品或服务）满足规定或隐含需要的能力的特征和特性的总和”是以下哪个名词的定义：A 质量改进B 质量保证C 质量D 以上都是E 以上都不是14、指出标准中哪个或哪些条款使用于下列的陈述“顾客满意度的测量”标准中第 8.2.1 条涉及此问题15、指出标准中哪个或哪些条款使用于下列的陈述“应根据被审核活动的情况和重要性计划内部审核活动”标准中第 8.2.2 条涉及此问题二、简答题：（25分）1、有三种类型的审核，分别是第一方审核，第二方审核和第三方审核，指出每类审核与其它两类审核的不同之处。
2017年9001质量管理体系内审员模拟试题及答案
2017 年9001 质量管理体系内审员模拟试题及答案一、是非题：(每题2 分，共20 分)1、质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
()2、9001：2000 标准的标题发生了变化，不再使用质量保证一词，这反映了2000 版标准规定了质量管理体系要求，不再是产品的质量保证，而是使顾客满意。
()3、9001：2000 标准中的每一条款都体现了八项质量管理原则。
()4、9001：2000 标准要求建立的质量管理体系文件中除质量手册外只要求组织建立6 个形成文件的程序。
()5、9000：2000 中不合格的定义是不符合某个规定的要求。
()6、为了促进有效的质量管理，需要在组织内部和外部进行沟通。
()7、设计输入文件中应规定适用的法律法规要求。
()8、9001：2000 仍是最低要求，对寻求更多业绩改进的组织，可使用9004：2000 标准作为9001：2000 标准的实施指南。
()9、管理评审的目的是确保质量管理体系持续的适宜性和符合性。
()10、组织除了对顾客规定的要求应加以确定外，还应对顾客虽未明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的产品要求也应加以确定。
()二、选择填空题(每题2 分，共20 分)1、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程序取决于。
a)组织的规模和活动的类型b)过程及其相互作用的复杂程度c)人员的能力d)a+ b+ c2、组织允许删减的范围为。
a)仅限于第7 章b)顾客要求c)法律法规要求d)b+ c3、从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的，这可从要求和考虑。
a)适当的教育、培训b)适当的技能和经历c)适当的教育、培训和经历d)a+b4、在对产品实现进行策划时，组织应确定的适当内容。
a)产品的质量目标和要求b)针对产品确定过程、文件和资源的需求c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品接收准则d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录e) a+ b+ c+ d5、设计和开发验证是确保要求。
内审员培训考试题及答案
内审员培训考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. 内审员在审核过程中，以下哪项不是其职责？A. 确定审核范围B. 制定审核计划C. 收集审核证据D. 编写审核报告答案：A2. 以下哪项不是ISO 9001标准中规定的质量管理体系要求？A. 确定质量方针B. 确定质量目标C. 进行内部审核D. 建立顾客满意度调查系统答案：D3. 以下哪项不是ISO 9001标准中规定的管理职责？A. 制定质量方针B. 制定质量目标C. 确定审核计划D. 进行管理评审答案：C4. 质量管理体系文件包括以下哪些内容？A. 质量手册B. 程序文件C. 作业指导书D. 以上都是答案：D5. 以下哪项不是ISO 9001标准中规定的资源管理要求？A. 人力资源B. 基础设施C. 工作环境D. 产品实现答案：D6. 以下哪项不是ISO 9001标准中规定的产品实现过程？A. 产品策划B. 产品设计C. 产品采购D. 产品交付答案：C7. 以下哪项不是ISO 9001标准中规定的测量、分析和改进过程？A. 顾客满意度测量B. 内部审核C. 管理评审D. 产品实现答案：D8. 以下哪项不是ISO 9001标准中规定的顾客满意度测量方法？A. 顾客调查B. 顾客反馈C. 顾客投诉D. 产品检验答案：D9. 以下哪项不是ISO 9001标准中规定的内部审核目的？A. 确定符合性B. 确定有效性C. 确定改进机会D. 确定产品合格率答案：D10. 以下哪项不是ISO 9001标准中规定的管理评审输入？A. 审核结果B. 顾客反馈C. 过程绩效D. 产品合格率答案：D11. 以下哪项不是ISO 9001标准中规定的纠正措施？A. 消除不合格原因B. 消除不合格后果C. 采取预防措施D. 改进产品性能答案：D12. 以下哪项不是ISO 9001标准中规定的预防措施？A. 消除潜在不合格原因B. 消除潜在不合格后果C. 采取改进措施D. 改进产品性能答案：D13. 以下哪项不是ISO 9001标准中规定的质量记录？A. 审核记录B. 培训记录C. 产品检验记录D. 产品销售记录答案：D制要求？A. 文件审批B. 文件发放C. 文件更改D. 文件销毁答案：D15. 以下哪项不是ISO 9001标准中规定的质量管理体系记录控制要求？A. 记录保存B. 记录保护C. 记录检索D. 记录销毁答案：D求？A. 确定培训需求B. 制定培训计划C. 实施培训D. 培训效果评估答案：D17. 以下哪项不是ISO 9001标准中规定的质量管理体系基础设施要求？A. 人力资源B. 基础设施C. 工作环境D. 产品实现答案：D境要求？A. 工作场所B. 工作条件C. 工作设施D. 产品实现答案：D19. 以下哪项不是ISO 9001标准中规定的质量管理体系产品实现策划要求？A. 确定产品要求B. 确定过程要求C. 确定资源要求D. 确定产品合格率答案：D开发要求？A. 确定设计和开发输入B. 确定设计和开发输出C. 确定设计和开发评审D. 确定产品合格率答案：D二、多项选择题（每题3分，共30分）21. 内审员在审核过程中，以下哪些是其职责？A. 确定审核范围B. 制定审核计划C. 收集审核证据D. 编写审核报告答案：BCD22. 以下哪些是ISO 9001标准中规定的质量管理体系要求？A. 确定质量方针B. 确定质量目标C. 进行内部审核D. 建立顾客满意度调查系统答案：ABC23. 以下哪些是ISO 9001标准中规定的管理职责？A. 制定质量方针B. 制定质量目标C. 确定审核计划D. 进行管理评审答案：ABD24. 质量管理体系文件包括以下哪些内容？A. 质量手册B. 程序文件C. 作业指导书D. 产品实现答案：ABC25. 以下哪些是ISO 9001标准中规定的资源管理要求？A. 人力资源B. 基础设施C. 工作环境D. 产品实现答案：ABC26. 以下哪些是ISO 9001标准中规定的产品实现过程？A. 产品策划B. 产品设计C. 产品采购D. 产品交付答案：ABD27. 以下哪些是ISO 9001标准中规定的测量、分析和改进过程？A. 顾客满意度测量B. 内部审核C. 管理评审D. 产品实现答案：ABC28. 以下哪些是ISO 9001标准中规定的顾客满意度测量方法？A. 顾客调查B. 顾客反馈C. 顾客投诉D. 产品检验答案：ABC29. 以下哪些是ISO 9001标准中规定的内部审核目的？A. 确定符合性B. 确定有效性C. 确定改进机会D. 确定产品合格率答案：ABC30. 以下哪些是ISO 9001标准中规定的管理评审输入？A. 审核结果B. 顾客反馈C. 过程绩效D. 产品合格率答案：ABC三、判断题（每题2分，共20分）31. 内审员在审核过程中，需要确定审核范围。
质量管理体系内审员试卷(附答案)
质量管理体系内审员试卷（附答案）一、选择题（每小题1分，共15分）从以下每题的几个答案中选择一个你认为最合适的，并将答案代号填入（）中。
（d）1、过程方法是：a、基本事实和决策的方法b、管理的系统方法c、识别相互关联的过程和活动把它作为系统加以管理d、系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是过程之间的相互作用（d）2、顾客提供的财产可以是a、原材料、半成品b、设备、知识产权、工程c、顾客指定的产品d、a+b（b）3、产品可分为等类型a、软件、硬件、服务b、软件、硬件、流程性材料及服务c、软件、硬件、流程性材料d、硬件、流程性材料及服务（a）4、顾客满意是指a、顾客对其要求已被满足的程度的感受b、顾客没有投诉c、对顾客投诉比例的测量d、顾客没有不满意（a）5、质量管理包括a、质量控制、质量策划、质量保证、质量改进b、质量控制、质量策划、质量保证、质量计划c、质量策划、质量保证、质量改进、质量计划d、质量控制、质量策划、质量改进、质量计划（d）6、质量目标应a、可测量b、与质量方针相一致c、层层分解d、a+b（d）7、产品要求a、可由顾客规定或由组织通过预测来规定b、通常体现固有特性的要求c、包括与产品有关过程的要求d、a+b+c（d）8、产品要求通常体现的形式a、技术规范、产品标准b、合同、协议、订单c、有关过程标准d、a+b+c （d）9、质量方针和质量目标的关系是a、质量方针与质量目标应一一对应b、质量目标依据质量方针来制定c、质量方针为质量目标的制定、评审提供框架d、b+c（d）10、质量策划与质量计划的关系是a、关联关系b、包含与被包含的关系c、从属关系d、属种关系（a）11、ISO9001标准的7.3设计和开发是指a、产品的设计和开发b、过程的设计和开发c、体系的设计和开发d、a+b+c （d）12、资源提供的目的是a、为了达到产品规定要求b、为满足顾客要求，增强顾客满意c、为实施、保持质量体系并持续改进其有效性d、a+b+c（d）13、产品要求包括a、顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求b、质量体系方面的要求c、与产品有关的法律和法规要求d、a+ c（d）14、设计和开发策划的内容包括a、开发阶段职责b、每个阶段评审、验证、确认活动c、设计和开发小组之间的接口d、a+b+c（d）15、对供方评价的方法包括a、样品评价b、使用情况评价c、业绩评价d、a+b+c二、判断题（每题1分，共15分）下列各题中，你认为正确的在（）中“√”，错误的划“×”（×）1、审核范围就是指所覆盖的产品和活动。
质量管理体系内审员试题（卷）E2017.02
质量管理体系内审员试题（卷）E2017.02质量管理体系内审员试卷（E）2017.02一、选择题1.质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。
A组织的规模与活动的类型B过程及其相互作用的复杂程度C人员的能力D A+B+C2.组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合（）。
A本标准的要求B适用的法规要求C设计和开发的要求D A+B3.YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。
A验证计划包括方法、接受准则B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C验证计划无需形成文件D保留验证结果和结论及必要指施的记录4.以下哪个标准不能作为审核准则和依据（）。
A ISO9001B ISO9004C ISO 13485D YY/T 02875.组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。
其中内部来源的知识可以是（）。
A 国际标准B从失败和成功项目得到的经验教训C学术交流D专业会议6.以下情况可构成不符合（）。
A 没有对所有生产过程制定作业指导书B生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作C评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核D、公司内审未发现不合格7.文档发布前的评审和批准的目的是（）。
A确保文件的充分性与适宜性B使文件保持清晰易于识别C确保文件能够及时发放D以上全部8.组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。
A经营和决策B质量管理C建立和实现目标D质量控制9.顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给予补足，这种行为是（）。
A纠正B纠正措施C预防措施D质量改进10.审核员在现场审核中寻找的是（）。
A不合格品B不符合项C客观证据D过程程序二、判断题1.（√）不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。
ISO9001质量管理体系内审员培训的试题与答案
ISO9001：质量管理体系内部审核员试卷与答案一、选择题（将正确答案的标题填在“（）”内，每题2分，共20分）1、组织可以删减质量管理体系要求（A ）A仅限于产品实现阶段 B 仅限于产品实现和测量分析阶段C可以取决于产品性质和法规的要求 D A+B2、当某份合同有修改时（ C ）A必须组织会议进行评审 B必须向总经理报告C应将修改内容及有关信息通知有关部门D必须通知全体销售人员3、顾客提供的产品，组织必须（C ）A进行产品的验证，必要时委托专门检验机构检验 B对其质量负责C进行识别、验证、保护和维护 D与采购产品同等对待4、管理评审工作应由（C ）A管理者代表负责组织和领导 B质量经理负责组织和领导C最高管理者领导进行 D负有决策职责的供方董事长领导5、组织应控制的文件（C ）A所有组织批准发放的文件 B所有外来文件C与实施质量管理体系有关的所有文件 D A+B+C6、对产品有关的要求进行评审应在（B ）进行A作出提供产品的承诺之前 B签定合同之前C将产品交付给顾客之前 D采购产品之前7、（A ）应确保对审核中发现的不合格项及时采取纠正措施A受审核区区域的管理者 B审核组长 C管理者代表8、顾客到本公司的审核是（B ）A第一方审核 B第二方审核 C第三方审核9、标识、搬运、包装、贮存和保护的活动（B ）A目的是使产品能够按期交付 B目的是保护产品交付前不受损坏C只使用于最终产品 D B+C10、质量管理体系评价的方式有（D ）A管理评审 B内部审核C自我评价 D A+B+C二、判断题：（对的打“∨”，错的打“×”每题2分，共20分）1、（∨）质量方针为质量目标的建立和评价提供了框架，也是评价质量管理体系有效的基础2、（∨）质量手册应包含质量管理体系的范围3、（∨）检查表应反映过程方法，体现PDCA4、（×）内审员的重要任务之一是参与对供方的评审5、（×）组织应确保未来文件得到批准，并控制分发6、（∨）八项基本原则是质量管理的理论基础7、（×）顾客没有投诉表示顾客满意8、（×）为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书9、（∨）记录是质量管理体系实施的证据之一，而审核证据不一定必须是文字记录10、（∨）内部审核的结果是管理评审的输入之一三、简答题（每题6分，共30分）1、内部指来那个管理体系审核的主要目的是什么？答：目的是①保证质量管理体系正常实施和改进需求②外部审核前的准备③为一种管理的手段2、审核组长如何控制审核的全过程？答：三方面：①审核计划的控制②审核活动的控制（包括合理的抽样、辨别关键过程，评定主要因素，重视控制结果，注意相关的结果，营造良好的审核气氛③审核结果的控制（包括符合或不符合都要从客观事实为准，道听途说不能作为证据，不符合的事实要经受审核方的确认。
质量体系内审员考试+答案
质量管理体系内审员试卷部门：姓名：分数：一、选择题（每小题1分，共15分）从以下每题的几个答案中选择一个你认为最合适的，并将答案代号填入（）中。
（d）1、过程方法是a、基本事实和决策的方法b、管理的系统方法c、识别相互关联的过程和活动把它作为系统加以管理d、系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是过程之间的相互作用（ d ）2、顾客提供的财产可以是a、原材料、半成品b、设备、知识产权、工程c、顾客指定的产品d、a+b（ b ）3、产品可分为等类型a、软件、硬件、服务b、软件、硬件、流程性材料及服务c、软件、硬件、流程性材料d、硬件、流程性材料及服务（ a ）4、顾客满意是指a、顾客对其要求已被满足的程度的感受b、顾客没有投诉c、对顾客投诉比例的测量d、顾客没有不满意（ a ）5、质量管理包括a、质量控制、质量策划、质量保证、质量改进b、质量控制、质量策划、质量保证、质量计划c、质量策划、质量保证、质量改进、质量计划d、质量控制、质量策划、质量改进、质量计划（ d ）6、质量目标应a、可测量b、与质量方针相一致c、层层分解d、a+b（a）7、产品要求a、可由顾客规定或由组织通过预测来规定b、通常体现固有特性的要求c、包括与产品有关过程的要求d、a+b+c（ d ）8、产品要求通常体现的形式a、技术规范、产品标准b、合同、协议、订单c、有关过程标准d、a+b+c（ d ）9、质量方针和质量目标的关系是a、质量方针与质量目标应一一对应b、质量目标依据质量方针来制定c、质量方针为质量目标的制定、评审提供框架d、b+c（ b ）10、质量策划与质量计划的关系是a、关联关系b、包含与被包含的关系c、从属关系d、属种关系（ a ）11、ISO9001标准的7.3设计和开发是指a、产品的设计和开发b、过程的设计和开发c、体系的设计和开发d、a+b+c（ d ）12、资源提供的目的是a、为了达到产品规定要求b、为满足顾客要求，增强顾客满意c、为实施、保持质量体系并持续改进其有效性d、a+b+c（ d ）13、产品要求包括a、顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求b、质量体系方面的要求c、与产品有关的法律和法规要求d、a+c（ d ）14、设计和开发策划的内容包括a、开发阶段职责b、每个阶段评审、验证、确认活动c、设计和开发小组之间的接口d、a+b+c（ d ）15、对供方评价的方法包括a、样品评价b、使用情况评价c、业绩评价d、a+b+c二、判断题（每题1分，共15分）下列各题中，你认为正确的在（）中“√”，错误的划“×”（√）1、审核范围就是指所覆盖的产品和活动。
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质量管理体系内审员试卷（E）2017.02
一、选择题
1.质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。
A组织的规模与活动的类型
B过程及其相互作用的复杂程度
C人员的能力
D A+B+C
2.组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明
符合（）。
A本标准的要求
B适用的法规要求
C设计和开发的要求
D A+B
3.YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。
A验证计划包括方法、接受准则
B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入
C验证计划无需形成文件
D保留验证结果和结论及必要指施的记录
4.以下哪个标准不能作为审核准则和依据（）。
A ISO9001
B ISO9004
C ISO 13485
D YY/T 0287
5.组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用
的共享信息。
其中内部来源的知识可以是（）。
A 国际标准
B从失败和成功项目得到的经验教训
C学术交流
D专业会议
6.以下情况可构成不符合（）。
A 没有对所有生产过程制定作业指导书
B生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作
C评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核
D、公司内审未发现不合格
7.文档发布前的评审和批准的目的是（）。
A确保文件的充分性与适宜性
B使文件保持清晰易于识别
C确保文件能够及时发放
D以上全部
8.组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。
A经营和决策
B质量管理
C建立和实现目标
D质量控制
9.顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给予补足，这
种行为是（）。
A纠正B纠正措施C预防措施D质量改进
10.审核员在现场审核中寻找的是（）。
A不合格品B不符合项C客观证据D过程程序
二、判断题
1.（√）不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。
组织需要
按照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。
2.（√）YY/T 0287-2017标准第6、7或8章中任何要求，如果因组织
开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在其质量管理体系中包含这样的要求。
3.（×）临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实
现其预期用途的能力。
4.（√）组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文
件。
5.（√）组织应确保需要在工作环境内的特殊环境条件下临时工作的所有
人员是胜任的或在胜任人员监督下工作。
6.（√）设计开发确认应选择具有代表性产品进行。
有代表性产品包括最
初的生产单元、批次或其等同品。
7.（×）用于临床评价或性能评价的医疗器械可视为放行给顾客适用。
8.（√）当组织察觉到采购产品的任何更改时，组织应确定这些更改是否
影响产品实现过程或医疗然械最终产品。
9.（√）组织应将用于生产和服务提供的计算机软件应用予以确认，软件
确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险（包括对产品符合规范的能力的影响）相适应。
10.（×）不合格的评价应包括确定是否需要调查和通知所有外部方。
11.（×）管理评审的目的是确定质量管理体系的符合性和有效性。
12.（√）审核方案是指是针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一
次或多次）审核安排。
13.（√）在生产和服务提供的全过程，应标识产品的监视和测量状态。
14.（√）依据GB/T 19001-2016标准，不合格输出的控制仅适用于产品交
付之后发生的不合格产品。
15.（√）在确定不合格输出的控制的适当措施时，应考虑不合格的性质以及
不合格对产品和服务的影响。
三、简答题
1.如何审核YY/T 0287-2017标准7.4.1条款？
1）查看是否形成相关文件；2）查看文件内容是否满足；3）查看记录是否符
合文件要求。
2.在内部质量管理体系审核中开具的不合格报告至少应有哪些内容？
1）受审核部门及负责人；2）不合格事实陈述（5C）；3）不符合/违反审核准
则的条款；4）要求纠正措施完成时间和验证方式；5）审核员签字，受审核方
确认、签字。
3.GB/T 19001-2016标准中对质量目标有哪些要求？
1）与质量方针保持一致；2）可测量；3）考虑适用的要求；4）与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；5）予以监视；6）予以沟通；7）适时更
新。
4.GB/T 19001-2016标准的七项质量管理原则是什么？
1）以顾客为关注焦点；2）领导作用；3）全员参与；4）过程方法；5）改进；6）循证决策；7）关系管理
5.比较纠正、纠正措施和预防措施的区别。
纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施；
纠正措施：为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施；
预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
四、情景判标题
下列五个示例有无不合格？如有请写出不符合YY/T 0287-2017标准的哪个条
款？
1.公司《记录控制程序》规定产品批记录保存5年，而公司电动病床等产品寿
命期是8年。
不符合4.2.4
2.公司对X射线机产品进行了设计开发更改，未能提供对设计开发更改进行评
审、验证和确认的证实。
不符合7.3.7
3.高压灭菌过程确认结论为“灭菌参数：121℃、30分钟”，《灭菌作业指导书》
给出的灭菌参数也是“灭菌参数：121℃、30分钟”，查看灭菌操作记录，显示的灭菌参数为“灭菌参数：121℃、15分钟”。
不符合7.5.1
4.在原材料库房发现两纸箱多种规格的缝合线，其供方未列入合格供方名录，
也未提供相关的评价资料。
不符合7.4
5.自制的量具无校准记录，负责人解释说：国家法定检定机构无法校准，我们
也没办法。
不符合7.6。