龙胆泻肝丸事件 详细介绍
历史上的药害事件
世界历史上的药害事件药物不良反应与药源性疾病是不合理用药的两种最常见表现。
药物在给予人们健康与生存希望的同时，由于不合理使用，导致的药物不良反应与药源性疾病如影随形，极端体现为药害事件的发生。
经百年来世界上致死、致残的药害事件屡屡发生，我国近年来药害事件的频发也令人担忧。
以下列举了历史上的部分药害事件。
（一）甘汞作为幼儿的轻泻药和驱虫药引发肢端疼痛病。
国外用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史，在阿拉伯国家应用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风等。
哥伦布远航归来后，欧洲流行梅毒，汞剂成为治疗梅毒的唯一有效药物。
在英联邦，婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，并曾经广泛用甘汞（氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫药。
1890年以后，首先在英国，然后在其它国家不断发现一些儿童发生肢端疼痛病，同时还有口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等临床症状和体征。
经过长期的流行病学调查，证明许多病人是由于使用含汞药物所致。
仅在英格兰和威尔士地区，在1939～1948年间死于含汞药物中毒的儿童就有585人，其中多数是3岁以下的儿童。
（二）氨基比林致白细胞减少症氨基比林是1893年合成的一种解热镇痛药，1897年开始在欧洲上市，约1909年进入美国市场。
1922年以后，德国、英国、丹麦、瑞士、比利时和美国等国家逐渐发现，许多服用过此药的病人出现口腔炎，发热咽喉痛等症状。
临床检验结果为白细胞减少症、粒细胞减少症，调查证明二者有因果关系。
最终证实，氨基比林可导致粒细胞缺乏。
从1931年到1934年，仅美国一个国家死于氨基比林引起白细胞减少症的就有1981人，欧洲死亡200余人。
1938年，美国决定把氨基比林从合法药品目录中取消，1940年以后，该国这种病人迅速减少。
在丹麦，从30年代起就完全禁用该药，在1951～1957年间调查时，没有再发生由氨基比林引起的粒细胞减少症、白细胞减少症。
（三）磺胺酏剂致肾功能衰竭磺胺类药于20世纪30年代问世。
关木通事件
德国是世界上少有的对药品侵权责任进行专门规制的国家。其药品责任制度中 危险责任的归责理论、以消费者权利保护为核心的责任构成以及损害赔偿制度 ，在对受害人权利妥善保护的同时也能兼顾药品企业发展和公众整体利益。
下面是选取的几条德国药品法的几条规定 1.药品因研发缺陷、制造缺陷以及标示不当等原因致人于死，或严重伤害其身 体健康的，药品制造商一律对受害人负赔偿责任，不论药品制造商有无过错。 2.在损害赔偿方面则采取由制造业者购买保险或提供金融担保，由保险公司或 者金融机构保证支付的赔偿基金制度。 3.药品只有在致人死亡、身体以及健康损害达到残疾或需住院治疗的程度时， 受害人始能获得赔偿。法律规定损害赔偿上限额度为：致人死亡或伤害，一次 性赔偿数额最高为60万欧元，或年金赔偿之数额每年不超过3.6万欧元；同一药 品导致多数人死亡或伤害，除受第一款规定限制外，一次性赔偿数额最高为1.2 亿欧元，或以年赔偿之数额每年不超过720万欧元。 德国药品责任制度让我们认识到：商家对其质量合格的药品，因缺陷所致损害 应承担责任，且不得主张科技抗辩；为保障受害人合法权益，应延长药品侵权 损害的诉讼时效期间；为使受害人迅速有效地得到救济，也为企业分散风险的 角度考虑，我国应尝试建立药品责任保险制度。德国药品之严格责任的归责理 论、限额赔偿原则、强制责任保险制度以及利益衡平的立法理念将会给我们提 供有益的借鉴
白木通
关木通
关木通,清代以前本草未见记载。清通化县志略称之为木通,具茎有细孔,两头 皆通之性状。正如清末民初医家张锡纯所述:为藤蔓之梗,其全体玲珑通彻,故能贯 穿经络,通利九窍。与传统木通描述一致,然而其味实甚苦,道出关木通与其他品种 区别的一个重要特点。关木通以其来自关东而名之,为东北地区所习用,清代逐渐 传至关内。 20世纪40年代,沐绍良译日本人石户谷勉所著中国北部之药草收载了关木通。 20世纪50年代有人指出:我国商品木通主要是马兜铃科关木通。而我国历代本草 所载木通科木通却很少做为木通用药。关木通以其充足的药源逐渐占领药材市场 。20世纪70年代,中药大辞典也认为:所用木通药材,主要有关木通、川木通、淮通 和白木通四类,其中使用最广泛的是关木通。其余三种用量较少或只在局部地区使 用,而传统用品木通科木通很少见用。 关木通所含的马兜铃酸为有毒成分 ，关木通用量过大，可引起急性肾功能 衰竭。甚至死亡。中毒症状表现为上腹 不适，继而呕吐、头痛、胸闷、腹胀隐 痛、腹泻，或面部浮肿、尿频、尿急， 渐起周身浮肿，神志不清等。中毒主要 原因为过量服用和久服。
历史上的药害事件
世界历史上的药害事件药物不良反应与药源性疾病是不合理用药的两种最常见表现。
药物在给予人们健康与生存希望的同时，由于不合理使用，导致的药物不良反应与药源性疾病如影随形，极端体现为药害事件的发生。
经百年来世界上致死、致残的药害事件屡屡发生，我国近年来药害事件的频发也令人担忧。
以下列举了历史上的部分药害事件。
（一）甘汞作为幼儿的轻泻药和驱虫药引发肢端疼痛病。
国外用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史，在阿拉伯国家应用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风等。
哥伦布远航归来后，欧洲流行梅毒，汞剂成为治疗梅毒的唯一有效药物。
在英联邦，婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，并曾经广泛用甘汞（氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫药。
1890年以后，首先在英国，然后在其它国家不断发现一些儿童发生肢端疼痛病，同时还有口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等临床症状和体征。
经过长期的流行病学调查，证明许多病人是由于使用含汞药物所致。
仅在英格兰和威尔士地区，在1939～1948年间死于含汞药物中毒的儿童就有585人，其中多数是3岁以下的儿童。
（二）氨基比林致白细胞减少症氨基比林是1893年合成的一种解热镇痛药，1897年开始在欧洲上市，约1909年进入美国市场。
1922年以后，德国、英国、丹麦、瑞士、比利时和美国等国家逐渐发现，许多服用过此药的病人出现口腔炎，发热咽喉痛等症状。
临床检验结果为白细胞减少症、粒细胞减少症，调查证明二者有因果关系。
最终证实，氨基比林可导致粒细胞缺乏。
从1931年到1934年，仅美国一个国家死于氨基比林引起白细胞减少症的就有1981人，欧洲死亡200余人。
1938年，美国决定把氨基比林从合法药品目录中取消，1940年以后，该国这种病人迅速减少。
在丹麦，从30年代起就完全禁用该药，在1951～1957年间调查时，没有再发生由氨基比林引起的粒细胞减少症、白细胞减少症。
（三）磺胺酏剂致肾功能衰竭磺胺类药于20世纪30年代问世。
有毒副作用的中药和
有毒副作用的中药和中成药一、龙胆泻肝丸中毒事件的启示中国青年报 2012年06月13日11 版正式报道,台湾一起因长期服用中药龙胆泻肝丸中毒者本人是一名中医师而致尿毒症的患者,历经10年诉讼拉锯战终于打赢了官司,台湾士林地方法院判定科达公司所生产的龙胆泄肝丸其中含有马兜铃酸须赔偿王韵凯1200万元新台币,其中包括医疗费用,劳动能力减损,精神抚慰金以及惩罚性赔偿金,台湾科达制药不仅名誉受损,其须赔付的金额还要按照自请求之日起每年5%的利息计算;而对王韵凯而言,这场诉讼已经让他“身心俱疲”;事实上,早在1982年,比利时就发现这种来自马兜铃科植物的木通会导致肾病变;许多比利时妇女为了减肥服用中草药配方含木通的减肥药剂,后来纷纷得了肾衰竭;2000年,美国禁止进口、制造和销售含有马兜铃酸的一切中草药;在中国大陆,新闻也开始披露同样的现象;让这名台湾律师印象最深的是,北京一位出身中医世家的老中医长期服用同仁堂生产的龙胆泻肝丸后也得了尿毒症;这位老中医说,与他同样行医的爷爷和父亲都有服用龙胆泻肝丸的习惯,最后均死于尿毒症;“就连中医师都这样,到底有多少人受害而不自知”这位律师突然意识到问题的严重性;龙胆泻肝汤是历史悠久的中药老方子,本来没有毒性,埋下隐患的是其中一味药材“木通”;在药材市场上,木通主要分为川木通和关木通,虽然两者都叫“木通”,但前者不含任何毒性,后者却属马兜铃科植物,富含马兜铃酸;法庭最后倾向荣总医院研究项目的实验结果,认定台湾科达制药公司所生产的龙胆泻肝丸中确含马兜铃酸;有关人士还专门介绍了台湾的药害救济法,这部法律旨在为那些被药品的不良反应所伤害,但不能确定事故责任人的受害人提供及时救济,救济金来自台湾卫生署设立的药害救济基金;“你不必通过诉讼,也就是说不管谁是谁非,只要证明受害者的问题是药物引起的,就有赔偿;”但从长远来说,更重要的是政府和药厂“从源头上对药品安全进行把关”,因为一旦发生了药物伤害事件,最终的结果很可能是药商和受害人陷入双输局面;据新华社报道,在中国大陆,共有200多家药厂曾经生产过龙胆泻肝丸,致病人数约10万人;二、哪些中药有副作用一般人都认为,西药具有毒副作用,和中成药没有什么毒副作用,因此可以放心服用;其实,这种看法是错误的,有些和中成药也有毒副作用,服用时必须谨慎;目前各地使用的中草药在五千种以上,较为常用的也有五百种左右;其中大多数无毒或毒性不大,但也有一些毒性明显,甚至有剧毒;尤其是下列中成药,因其中有些含有一定的有毒成分或易致过敏物质,患者切勿盲目服用;1、牛黄解毒丸：通常用于治疗咽炎、急性扁桃体炎、口腔溃疡、牙龈炎等病;需要注意的是,孕妇禁服此类中成药;牛黄解毒丸片含高含量雄黄,能导致慢性砷中毒；含大黄,有肾毒性、肝毒性;含有雄黄硫化砷、朱砂硫化汞的中药绝对不要吃,吃了当时不觉得异常,但砷、汞等重金属会在体内积蓄,排不出去,到一定程度就导致慢性重金属中毒;砷在化学上是类金属,但对人体的毒性与重金属相似,毒物学把它归为重金属;砷进入体内后主要在毛发、指甲、骨、肝和肾等器官沉积,难以排出体外,积蓄到一定程度会出现头痛、头晕、失眠、乏力、消化不良、消瘦、肝区不适等症状,可导致肝硬化、周围神经病、皮肤癌等;2、黑锡丹、铅丹：对这些含铅的中成药,如果应用有误,不仅有可能危及身体健康,甚至会中毒;例如癫痫患者服用铅丹剂量过大时,会出现肌肉抖动、头晕目眩、步态不稳以及吐泻、血尿或便秘等症状;3、三仙丸、安宫丸、朱砂安神丸、参茸卫生丸：这类药物都含有朱砂硫化汞,久服可导致汞中毒;如脑外伤患者长期服用安宫丸,会出现腰痛、少尿、血尿、蛋白尿,甚至会导致肾功能衰竭;又如神经衰弱、高血压患者持续服用朱砂安神丸、参茸卫生丸,容易引起口腔炎、恶心呕吐、蛋白尿、赤痢等慢性汞中毒;4、六神丸：为消肿解毒药,常用于治疗急性扁桃体炎、咽炎等症;除孕妇禁用外,体质虚弱者也应慎用;例如一位患者因患疖肿与咽喉干痛而服六神丸后,竟产生皮肤奇痒、烦躁不宁、面色苍白、恶心呕吐、嗜睡昏迷,以及胸闷不适、喘气困难、心率缓慢、心律不齐等症状,经过及时治疗才转危为安;这主要是因为该药含有蟾酥等有毒成分,因此患者切勿乱用;5、容易引起中毒的中药：砒霜砷、水银汞、斑蟊、红娘、生滕黄等属剧毒药品;生白附子、生草乌、生天南星、生甘遂、生硫黄、生半夏以及马钱子、狼毒、朱砂、蟾酥、巴豆、罂粟壳、白降丹等也有大毒;有些不常用的草药,毒性也强烈,如雪上一支蒿、天仙子、闹羊花、毛莨、断肠草等;对这些药物不能随便服用,确需使用,也必须在医生指导下谨慎使用;否则会引起中毒反应,如唇舌发麻,恶心呕吐,心慌,面色苍白,皮肤冰冷,胸闷烦躁,呼吸缓慢,严重者昏迷不醒;苍耳子全株有毒,但果实比全草毒性大,嫩叶比老叶毒性大;北五加皮又名香加皮属萝藦科,含强心甙而有毒;史料记载有毒蜂蜜多产于农历七月;其原因是此时多数植物花期已过,而有毒植物却竞相开花,蜜蜂饥不择食,采集有毒植物的花蜜酿造所致;对此,早在唐代名医孙思邈曾告诫云：“七月勿食生蜜,令人暴下;发霍乱;”治类风湿性关节炎的雷公藤可引起白血球降低,月经紊乱等;有中等毒性的驱蛔虫中药苦椅子;6、过量服用会引起中毒的中药：有些中药虽然毒性不大,但使用剂量过大,也会产生严重副作用,如少量木通有通乳作用,但剂量超过30g,会引起;白果是常用的止咳平喘药物,但如果一次服用20粒以上,就会发生氢氰酸中毒;甘草药性平和,善调百药,但若无故过量服用,可致腹胀食欲减退,水肿,甚至引起;临床有报道服用31 g生石膏而致死者,查其原因为石膏中含砷量过高所致;如生半夏有毒,能戟人咽喉导致失音;但通过115～121℃加热或白矾水浸泡,可消除毒性;蜈蚣有毒,但经开水烫和干燥后,毒性蛋白几乎全部灭活,毒性大大降低;当然;有些中药也会因炮制不当而毒性增加;如雄黄有毒,用火煅后则生成砒霜,使毒性剧增,所以我们应当严;曾经有位“专家”用附子治疗风湿病,因用药量增加一倍,结果病人呜呼矣哉;黄药子用量过大,可导致肝脏损害和黄疽;杏仁用量过大会引起氢氰酸中毒,引起呼吸抑制;7、孕妇用药需注意有些中药有致畸和堕胎作用：据历代医家经验已发现的有100多种药物对胎儿有损害作用,一般分为禁用和慎用两大类;禁用的药物大多数是毒性强,药性猛烈的药物,如三棱、莪术、麝香、水蛭、巴豆、牵牛、大戟、斑蟊、商陆、雄黄、虻虫、水银、轻粉、芜花等;慎用的药物有破血、活血通络、行气、祛瘀及辛热药物,如桃仁、红花、枳实、附子、大黄、天南星、肉桂;所以孕妇用药需慎之又慎,绝不能盲目乱用,一定要在医生指导下用药,才能保证母子安全;用“斑蝥泡酒”堕胎就不可取,斑蝥是有毒的,容易引起肝肾功能的衰竭,有几例病例就是因此死亡;8、欧美禁止进口的中成药：附子“即着名有毒中草药乌头的子根,含毒性强烈的乌头碱,能对心脏造成损伤,能被用来杀人,死亡症状和心脏病发作类似;美国、英国等国都禁售含附子的中药,例如附子理中丸”美国禁含汞、铅、朱砂、马兜铃酸、龙脑、黄连、蜈蚣、麻仁等成分中药,禁售以下常用中药：安宫牛黄丸、牛黄解毒丸、复方丹参片、猴枣散、保婴丹、黄连素片、人参再造丸、六神丸、大活络丸、小活络丹、利肝片、龙胆泄肝汤、安神补脑丸、附子理中丸、牛黄清心丸、定心丸、龟龄集、救心丹等等黄连被禁用的原因是发现小檗碱黄连素孕妇服用可导致新生儿溶血症,儿童服用可引起急性溶血、严重黄疸;小柴胡冲剂的主要成分是柴胡和黄岑,二者都有肝毒性;日本在90年代有很多人因为吃小柴胡汤导致间质性肝炎,有的因此死亡;此后日本仍有因为服用小柴胡汤而导致肺水肿的报道;逍遥丸含柴胡,柴胡的主要化学成分之一柴胡皂苷d对人的肝细胞有较强的毒性;柴胡还具有肾毒性,能对肾脏造成损害;也有实验表明,柴胡煎剂、柴胡皂苷对动物胸腺有抑制作用,能降低机体免疫功能;“罗布麻降压片中的夏枯草、钩藤、泽泻都有肾毒性;降血压建议还是用西药,有多种便宜便宜到一天几分钱、有效、副作用小的西药可选择,没有必要去尝试中药;夏枯草是肝毒性,能损害肝脏,还可能是免疫抑制剂,长期或大量服用能使机体的免疫功能受到抑制;王老吉也含该成分;”复方甘草片能镇咳,是因为含有阿片粉,阿片也就是着名的毒品鸦片,能够成瘾;甘草的主要成分是甘草酸,有和激素醛固酮相似的作用,因此长期或大剂量服用甘草可引起“假性醛固酮增多症”;甘草还有类似雌激素的作用;蜜炼川贝枇杷膏含款冬花,含有具有肝脏毒性的吡咯里西啶生物碱,动物实验表明款冬花能致肝癌,被欧洲禁用;藿香正气水如果用的是较便宜的藿香,主要成分为爱草脑,是一种致癌物,可诱发肝癌;另外,藿香正气水中的厚朴有肾毒性,被欧洲禁用；生半夏也有肾毒性,而且有非常明显的生殖毒性;这些中药已知或怀疑含有马兜铃酸,能对肾脏造成不可逆损伤,最终导致肾衰竭,含有这些成分的中药绝不要吃：马兜铃、关木通、天仙藤、青木香、广防己、汉中防己、细辛、追风藤、寻骨风、淮通、朱砂莲、三筒管、杜衡、管南香、南木香、藤香、背蛇生、假大薯、蝴蝶暗消、逼血雷、白金果榄、金耳环、乌金草猴枣散含马兜铃科植物细辛,有马兜铃酸,会对肾脏造成不可逆损伤,千万别用;猴枣散中的全蝎毒性也很强;其主要成分猴子枣就是猴子体内的结石;实验表明马兜铃酸小剂量间断吃几周就能引起肾脏不可逆损伤,所以是一点都不能吃;王氏保赤丸含朱砂,还含有大黄和巴豆,都是毒性很强的成分,千万不要给小孩吃;保济丸含天花粉,也是已知有肾毒性的中药;另外,香港出的保济丸被新加坡查出添加了西药成分酚酞和已被禁用的西布曲明;六味地黄丸含有泽泻,实验表明泽泻具有肝毒性、肾毒性,能对肝、肾造成损伤;含有中药材黄药子的中成药,有明显的肝毒性,过量或长期应用,可导致肝脏损害；含有关木通、广防己、马兜铃的中成药因含马兜铃酸,具有明显的肾毒性,使用不当会导致肾损害；含蟾酥的中成药,使用不当会导致心脏损害和；含马钱子的中成药,使用过量会引起神经系统损害;外用的中成药一般避免内服;三、正确合理使用中药中药的使用以传统的中医药理论为指导,合理配伍,辩证用药乃是中医的根本;众多医家在几千年的临床实践中创造了无数的中药合理配伍的传统、经典名方以及数不清的经验秘方,为人类的健康做出了不朽的贡献;同时我们的前辈也总结出了许多中药配伍不当而使毒性增加的例子;如中药的十八反、十九畏;有些无毒的中药因合用而产生毒性;另外,给药的途径、用药次数、用药时间、施药的面积等,都与药物毒性的产生有关,应予重视;而人体和环境因素对中药的毒性产生也有重要影响;体质强的人对药物的耐受力强,体质弱的人,使用中药容易造成药物的毒性伤害;当然,个体差异的因素也有很大影响;有报道,某单位因误食天仙子造成八人中毒,中毒的最大剂量为30 g,最小量15 g,相差1倍;可见人体是一个复杂的、处于不断发展变化着的有机体,这不断变化的机体生理或病理环境,直接影响机体对药物的吸收、分布、转化和排泄过程,当然也影响药物毒性的大小与有无;此外,年龄、性别、种族等因素都会影响中药的使用;还须指出的是：近年来,随着农药的使用增加和工业化的日益发展,有机磷与铅、铬、砷等有害金属的污染,可能会导致原本无毒的中药具有一定毒性;现代科学检验表明,目前中药砷污染十分突出,若长期服用被污染的中药,必然会导致积蓄性中毒,出现各种各样的不良反应;一化有毒为无毒用毒药攻病毒,是中医临床的常用方法,但用量则是问题的关键;对有大毒之中药的使用,必须严格控制用量,从小剂量开始,逐步加量,且要中病即止;不能盲目久服;而有些中药本身并无毒性,如大黄、肉桂、麻黄等,但若超大剂量使用或配伍失当,也可对人体造成一定伤害;所以使用上一定要按照中医药基本理论为指导,合理使用;二严把质量关为保证高效安全用药,最大限度的减轻中药对人体的毒害,必须从源头抓起,严把中药材饮片及成药的质量关;杜绝假冒伪劣药品流入市场;甚至从中药的栽培、采集、加工、炮制等各个环节,都应该遵守质量规范及操作标准;各种制剂的中成药均应按照药典严格检测,合格的药品必须按医嘱正确使用;三辩证用药辩证、合理用药,是减毒的必要保证;中医之精髓在于辩证论治;中药是否对人体有毒害,在于其合理使用;每一位医者必须对药物的性效、有毒无毒或毒性的大小以及对用药方法等诸多方面有所了解,同时还必须准确地辨析用药者的体质、年龄、性别、种族以及皮肤等各方面的情况作为用药的依据,才能有效地减少或防止中药对人体的毒害;如：素体脾胃虚寒者,慎用苦寒之剂,以防伤脾胃;素患脾热胃火盛者,慎用辛热之品,以免生热助火：正虚滑脱不禁而邪未尽或又感新邪者,不宜单用收涩之品,以防闭门留寇;气虚阴亏者,不宜单用或大量用辛热之品,以防再伤气阴,等等;大毒莫过砒霜,随着近代对于砒霜用药的改革,用砒霜注射液来治疗原发性的肝癌、,效果很好,而且不引起砷,这就给了我们一个很好的提示,有毒的药物如果运用得当,照样可以为人类的健康做出贡献;另外比如人参是延年益寿的药品,但是使用不当也会产生不良反应;研究发现服用人参每天如果超过30克,连续服用2个月,将会出现头晕、血压升高、烦躁、,人们把出现这些不良反应称为滥用人参综合征;这就告诉我们,人参是一种大补的良药,使用不当也会产生不良反应;因此药物使用一定要得法,当然不当食用人参导致的不良反应一般在停药后可以自行消失;四防止过敏过敏也是中药毒性的一种反应;传统观念中,有认为中药安全而无过敏的错误倾向,故而中药的过敏也常常被忽视;这里有必要提出,中药的过敏时有发生,如果临床上病人出现与疾病无关联的症状时,应予重视,详加甄别,及时防治;应特别强调指出：近几年中药注射剂发生过敏的情况屡屡出现,导致过敏死亡的病例时有发生,应当引起我们的高度重视;。
关木通事件
THANKS
马兜铃酸A
事件பைடு நூலகம்果及反思
北京市2003年受理的马兜铃酸肾病索赔案不下7起。2004年2月，长期服用龙 胆泻肝丸致病的吴淑敏等28人，集体起诉拥有335年历史的老字号——北京同仁 堂。但大部分的索赔诉求，最后均以碰壁或者败诉告终。同仁堂认为自己不该是 起诉的主体，因为“在龙胆泻肝丸事件上为消费者尽到了法定的责任和义务”， 他们生产的龙胆泻肝丸是严格按照《中华人民共和国药典》配方的。 南宁一老人病亡，怀疑是“龙胆泻肝片”使病情加剧，一纸诉状将某药厂告 到了法院，索赔医疗费3000多元、精神损失费２０００元。原告提交了关于“龙 胆泻肝丸”新闻报道及病历等作为凭据。去年１２月５日法院认为“依据不足” 判何某家属败诉。 2003年4月1日，国家药监局印发《关于取消关木通药用标准的通知》，决定 取消关木通的药用标准，龙胆泻肝丸等‚关木通制剂‛必须凭医师处方购买；责令 该类制剂的生产限期用木通科木通替换关木通。后来的2005年版《中国药典》已 不再收载关木通、广防己、青木香三个品种（均含马兜铃酸）。 然而，那些患者却为这次事故买了单，中国正处于矛盾凸现期和风险高发期 ，所以药害事件这么频繁。药害事件肯定还要发生。所以中国急需建立相应的健 全的医疗药物损害赔偿制度，与此相比，国外一些发达国家的医疗药物损害赔偿 制度则十分健全。值得我们学习。
1993年
1999年
2003年
【性状 】 【功能 与主治 】 【用法 用量】
本品为暗黄色的水丸；味苦。 龙胆泻肝丸功效：清肝胆，利湿热。 用于肝胆湿热所致的头晕目赤，耳鸣耳 聋， 耳部疼痛，胁痛口苦。 口服，一次3-6克（半袋至一袋） ，一日2次
龙胆泻肝丸出自《兰室秘藏》中，为清肝经湿热之方。龙胆泻肝丸含龙胆草、黄 芩、栀子、泽泻、木通、车前子、生地、当归、柴胡、甘草诸药。方中龙胆草泻 肝胆实火，下清下焦湿热，为君药。黄芩、栀子苦寒，有清热燥湿、导致下行之 效，为臣药。泽泻、木通、车前子清热利湿。可使湿热从小便而解。生地。当归 有滋阴养血之功。柴胡有疏肝解郁和引经之用。甘草调和诸药。龙胆泻肝丸泻肝 而不伤肝，利湿而不伤阴，其配伍相辅相成，疗效为医家和患者所称道。
中国十大药害事件
中国十大药害事件最近十年来，各大药害（医疗器械不良）事件屡见于报端。
笔者以一名药学工作者的视角，从其中遴选出危害性大、影响面广的十起事件，尽量以简练的文字构画出每起事件的脉络，系统、客观地展现整个事件的面目，以供关心药政事业的同仁们共同思考。
1、“梅花K”事件（一）事件简介：2001年8月24日，湖南省株洲市药监局接到群众举报：该市多人服用“梅花K”黄柏胶囊中毒住院。
株洲市局感到事态严重，迅速派人赶到市一医进行调查，发现患者服用的问题“梅花K”，均标示“广西半宙制药集团第三制药厂”（后更名为“广西金健制药厂”，以下简称“广西半宙”）生产。
据患者反映，该产品在当地媒体大作宣传，声称能通淋排毒、解毒疗疮，治疗多种女性炎症（夸大宣传）。
许多女性经不住广告诱惑，纷纷到市内药店购买，但服用几天后出现了胃痛、呕吐、浑身乏力等不良症状。
经株洲市药检所抽样检验，检出非法添加的四环素成分，初步认定该“梅花K”系假药。
几日后湖南省在全省范围内封杀“梅花K”黄柏胶囊。
8月31日，国家药监局下发紧急通知，要求在全国范围内立即暂停销售、使用“梅花K”黄柏胶囊。
通知强调，对凡标为“广西半宙”生产的“梅花K”黄柏胶囊一律暂控，批批抽验，除按标准检验外，加做四环素成分的检验。
发现问题药品，立即追查来源和流向。
“梅花K”事件也引起了国务院的高度重视，国务院副总理吴邦国就此事作了重要批示。
经过药监、公安等部门的调查，事件的内幕水落石出。
2000年9月，陕西省咸阳市杰事杰医药科技有限公司负责人程书群和“广西半宙”副厂长方党礼洽谈生产、销售药品黄柏胶囊，为加大药效，双方商定在黄柏胶囊中掺加已经变质过期的盐酸四环素。
2001年1月和4月，由“广西半宙”生产了掺有盐酸四环素的“梅花K”牌黄柏胶囊两箱共18．8万余板，经程书群在这批胶囊说明书上扩大药品功效和适应症、组织外包装后，向湖南等省市销售，致使发生群体性的中毒事件。
湖南省药检所检测表明：由于厂家添加了过期的四环素，其含有的降解产物远远超过国家允许的安全范围，特别是差向脱水四环素，服用后引起肾小管性酸中毒，临床上表现为多发性肾小管功能障碍综合症。
关木通
冂
贰 龙胆泻肝丸简介
何为龙胆泻肝丸 冂
成分 ，通经下乳}
主 治{用于口舌生疮，
心烦尿赤，水肿，热
1
淋涩痛，白带，经闭
乳少，湿热痹痛}
关木通
冂
入药部位{植物的干
宀 燥藤茎}
2
中毒症状
关壹
可引起急性肾功能衰竭，
木 通
甚至死亡，中毒症状表现
关木通 马兜铃酸
龙胆泻肝丸 药害事件
药学 一班
目
冂壹
叁
木宀贰
药 害
事通
肆
伍结 件
反果 思
录
概念：
壹
药害事件泛指由药品使用 导致的患者生命或身体健康损
药
害的事件，包括药品不良反应
害
以及其他一切非预期药物作用
事
导致的意外事件。
件
any injury resulting from medical interventions related to a drug
国家几大制度的缺陷
如何避免
药物研发过程中...
药害事件
药品生产过程中..
thanks
曲折是非自留人心，非黑即白尚未醒悟，历练磨人心强外表探是非
冂 宀
壹
科秒 懂 百
叁 事件
龙胆泻肝丸事件
事件简介
时间发生原因
关木通---龙胆泻肝丸事件
冂 宀
壹
价格差异
冂
差
异
宀
关木通
产量高 价格低
白木通
产量低 价格高
内进
全
入
国
关
普
及
同名 不同属
我国近年来十大药害事件
我国近年来十大药害事件
1、2011年8月梅花K黄柏胶囊事件：在黄柏胶囊生产过程中非法添加过期的盐酸四环素，致128人中毒，出现腹痛、呕吐、乏力等。
有1人成为植物人.
2、1993—2004年龙胆泻肝丸（兰木通）事件：因兰木通中含马兜铃酸致“马兜铃酸致肾病”，致病人数约十万人，其中肾衰死亡者无法准确统计。
3、2002年—2006年奥美定事件：化学名为聚丙烯酸胺水凝胶，用隆胸等美容术，出现炎症、感染、硬结、变形等约2万人受害。
4、2006年4月茵陈注射液事件：其中含有工业用二甘醇引起肾衰竭致13人死亡。
5、从70年代—2006年鱼腥草注射液事件：注射液内含有48种化学成分，静脉注射后致过敏性休克死亡等。
因使用时间长、散落数量多，发生不良反应数字和死亡人数难以准确统计，已叫停使用。
6、2006年7月辛弗事件：即克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，出现胸闷、心悸、寒战过敏性休克，肝肾功能损害，因灭菌温度及灭菌时间不足发生93例，死亡11人。
药厂老总以死谢罪，自终身亡。
7、2007年7月甲氨蝶呤事件：生产过程中被长春新碱污染，导致130位病人使用后下肢疼痛、麻木，无法直立或正常走。
8、2008年5月博雅人免疫球蛋白事件：因质量问题静注后致病人死亡。
9、2009年10月刺五加注射液事件：因该制剂的某一批次被雨林水泡污染后，临床使用中出现恶心、胸闷、呕吐、昏迷血压下降等不良反应，其中4人循环衰竭死亡。
10、2009年1月假糖脂宁事件：假糖脂宁胶囊中加入了大量格列本脲等化学成分，发生严重低血糖致心、肺、脑功能不可逆的损伤直至病人死亡。
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龙胆泻肝丸事件详细介绍
龙胆泻肝丸这种药，相信对很多朋友们来说还是非常陌生的，龙胆泻肝丸是常见的用于治疗肝胆湿热，头晕目赤，耳鸣耳聋的药物，具有非常好的药用价值，治疗效果非常明显，受到了很多朋友们的喜爱，但是前段时间，“龙胆泻肝丸”导致肾损害事件，受到了很多朋友们的关注，这是真的吗？龙胆泻肝丸对肾有危害吗？下面大家一起来了解下龙胆泻肝丸事件吧。
“龙胆泻肝丸”掀轩然大波
今年2月下旬，新华社播发的一条《龙胆泻肝丸——清火良药还是“致病”祸根》的报道，被多家媒体广泛刊载，报道说包括一名作家、一位清华大学美术学院副教授在内的十几名患者，被北京朝阳医院肾内科经肾穿刺，被确诊为马兜铃酸肾损害，这其中的大部分人，有过服用龙胆泻肝丸或长或短的服药史。
龙胆泻肝丸被称为“袪火良药”，国内有多家药厂在同时生产此药，亦不乏百年老字号药厂。
报道中还说，服用“龙胆泻肝丸”导致尿毒症的主要原因是该复方制剂中含有一味叫“关木通”中药，它含有的马兜铃酸成分可造成肾损害。
据了解，我国药典上对于某些中药可导致肾损害早有提醒，并从用量上作了限制。
1964年我国媒体也曾有过中药导致肾损害的报道，但因确认的病例较少，并未引起医务界的重视。
1997年，天津某企业为日本一家公司加工一种中药复方制剂，在日本销售后也发生部分患者肾损害事件，为此闹起了国际纠纷，天津中医学院受委托为这一制剂进行科学分析，结果发现，该药中含有马兜铃酸成分的“关木通”。
中医学院院长张伯礼和博士马红梅为此对“关木通”毒性进行了专项系统研究，证实了关木通确实可以导致肾脏损害，由“关木通”组成的复方也可以损害肾脏，而且关木通的剂量与肾的损害没有直接关系，长时间小剂量也可对肾造成损害。
同时，研究还证实，关木通的清热利湿作用并不明显，这是国内最早的一份关于关木通的实验报告，马红梅的论文《关木通及肾脏毒性研究》也获得了中国中医药研究院的“何希时奖”。
1998年，张伯礼等人向国家药典委员会建议，在2000年药典修改中增加关木通损害肾脏的内容，意见被采纳。
关木通原来是“误用”
老祖宗使用了千百年的验方为何出了问题带着这种疑
问，张伯礼等人在研究关木通致病机理的同时，又进行了细致的文献调研，结果发现，在民国以前的古书上，药方记载的都是“白木通”或“木通”，压根儿就没有“关木通”。
关木通何以上了国家药典原来，上个世纪30年代以后，关东出产的关木通陆续进入关内，到70年代逐步在全国普及，而此时常用的白木通则由于货源较少，市场难见，这两种同名不同属的植物便被替换上场了，关木通在上个世纪70年代那个混乱时期进入了国家药典。
据介绍，关木通为马兜铃科，含有马兜铃酸；而白木通为木通科，不含马兜铃酸，是安全的。
张伯礼等人的这一研究成果，获得了1999年天津市科技进步奖，科研小组于2000年向国家药监局建议，凡是中成药内有“关木通”者，一律恢复为“白木通”。
在国家药监局主持召开的“国际植物药高级论坛”会议上，张伯礼受委托做了关于关木通安全问题的主题发言，提醒医务界对含有马兜铃酸成分的草药尽量不要使用，并提醒药厂尽快执行国家药监局的新规定。
然而，由于人们的认识未及时转变，一些厂家未及时更改药方或说明书，才导致了一桩桩悲剧继续发生。
上文就是小编为朋友们介绍的关于龙胆泻肝丸事件的内容了，相信朋友们通过阅读上文介绍的内容，对龙胆泻肝丸
事件有了一定的了解了，关于龙胆泻肝丸事件的内容就为朋友们介绍到这里了，希望上文的介绍对朋友们会有用。